tica en la

Investigacin
Biomdica
Jorge Osada, Med, Mg(Epi)

Introduccin
Limitar y controlar los abusos en la utilizacin de las
ciencias y las tecnologas asociadas a las
biotecnologas, limitar las tendencias invasivas del
mercado, e impulsar y proteger los derechos
fundamentales de las personas

(Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas)

Council for International

Organizations of Medical Sciences
(CIOMS)
Autonoma: El sujeto debe decidir libremente su

participacin, y aun si ha decidido participar, pueda

decidir su retiro del estudio si as lo cree conveniente.
Proteccin de las personas vulnerables, es decir, con
autonoma limitada, a quienes se les debe ofrecer las
seguridades del caso
Beneficencia: Obligacin tica de maximizar los
beneficios y disminuir la probabilidad de dao
Justicia: Distribucin equitativa de los riesgos y
beneficios del estudio entre todos los participantes

Instituto Nacional de Salud

El Instituto Nacional de Salud (INS), como Organismo Pblico Ejecutor
del Ministerio de Salud, con autonoma tcnica y gestin econmica
financiera y administrativa, tiene como misin institucional la
promocin, desarrollo y difusin de la investigacin cientfica.
En ese sentido, el INS fomenta el desarrollo de investigaciones con
impacto en salud pblica, a travs de la utilizacin de los recursos en
forma racional, promoviendo la creacin de nuevas evidencias
cientficas, tendientes a mejorar las polticas y estrategias de prevencin
y control de las principales enfermedades que afectan a la poblacin
peruana y de esta forma, contribuir al desarrollo local, regional y
nacional.
Para ello, el INS establece los procedimientos de carcter administrativo
y tcnico para la evaluacin, aprobacin y financiamiento para el
desarrollo de investigaciones biomdicas observacionales.

Puntos a ticos a Evaluar en un

Proyecto
Valor
Validez cientfica
Seleccin equitativa
Riesgo/Beneficio
Evaluacin independiente
Consentimiento informado
Respeto

Comit de tica en Investigacin

(CEI)
Un grupo multidisciplinario e independiente de
profesionales de la salud, as como de otros campos del
conocimiento, y miembros de la comunidad, que tiene
por objetivo contribuir a salvaguardar la dignidad, los
derechos y el bienestar de los participantes actuales y
potenciales de la investigacin, asegurando que los
beneficios e inconvenientes de la investigacin sean
distribuidos equitativamente entre los grupos y clases
de la sociedad, y resguardando la relevancia y
correccin cientfica del protocolo de investigacin que
se S.somete
su de
consideracin.
Vidal
Comits deatica
la investigacin. En: Tealdi JC (director). Diccionario Latinoamericano
Bogot: UNESCO-Universidad Nacional de Colombia; 2008.

Investigaciones exentas de revisin por

comit de tica
Encuestas, entrevistas u observaciones de comportamiento pblico a menos
que:
Los participantes puedan ser identificados, directamente o mediante
identificadores
La divulgacin de las respuestas de los participantes pueda suponer a stos un
riesgo por la responsabilidad legal, o daar su reputacin, posicin econmica o
empleo.

Estudios de registros, datos o especimenes ya existentes, siempre que:

Las muestras existan y estn pblicamente disponibles
La informacin sea registrada por el investigador de manera que los participantes
no puedan ser identificados ni directamente ni a travs de identificadores. Los
datos codificados se consideran identificables si estos cdigos se pueden desvelar
mediante la ayuda de otros

Investigacin sobre prcticas formativas normales

Menos del Riesgo Mnimo

Investigaciones de revisin rpida por

comit de tica
Investigacin que implica slo el mnimo riesgo y es una
de las categoras de investigacin enumeradas por el
Departamento de Salud y Servicios Humanos como
elegible para una revisin rpida. Son ejemplos:
Recogida de muestras mediante procedimientos incruentos
empleados habitualmente en la prctica clnica
Datos, registros o muestras que han sido recogidos o que lo
sern con fines clnicos

Modificaciones leves de una investigacin previamente

aprobada
Institutional Review Board (IRB). Through an expedited review procedure. 63 Federal Register 6036460367. Disponible online en: http://www.hhs.gov/ohrp/policy/expedited98.htm

Riesgo Mnimo
Mayor al Riesgo Mnimo

Consentimiento Informado
Divulgacin de informacin a los participantes
Comprensin por parte de los participantes
Naturaleza voluntaria

Contenido del Consentimiento

Informado (1)
La explicacin de que la investigacin involucra investigacin, los propsitos
de ella, la duracin prevista de la participacin del sujeto y el nmero de sujetos
participantes. Una descripcin de los procedimientos a seguir y la identificacin
de cualquier procedimiento de carcter experimental a utilizarse.
La descripcin de cualquier riesgo o molestia razonablemente previsible para el
sujeto.
La descripcin de cualquier beneficio razonablemente previsible para el sujeto u
otras personas.
La informacin sobre cualquier procedimiento o teraputica alternativa y si
alguno de ellos pudiese ser ventajoso para el sujeto.
La descripcin del grado de confidencialidad de la informacin obtenida.
Para investigaciones que involucren un riesgo no mnimo, se debe establecer las
compensaciones o tratamientos disponibles, en qu consisten y cmo acceder a
ellas.

Contenido del Consentimiento

Informado (2)
Establecer las circunstancias bajo las cuales la participacin del sujeto pueden ser
terminada sin requerir su consentimiento, las consecuencias de la decisin del
sujeto de abandonar el estudio y los procedimientos a seguir para su retiro formal
de la investigacin.
Establecer que cualquier informacin nueva obtenida durante la investigacin y que
pueda afectar la disposicin del sujeto a continuar su participacin le ser
proporcionada.
La explicacin de quin o quines pueden responder preguntas pertinentes a la
investigacin (Nombre y Telfono), a los derechos del sujeto (Nombre del Presidente
del Subcomit de tica y su Telfono) y ante quin acudir en caso de presentarse
algn dao relacionado con la investigacin (Nombre y Telfono).
Establecer que la participacin del sujeto es voluntaria y que la negativa a
participar est libre de castigos o recorte de sus derechos y establecer que el sujeto
puede abandonar el estudio en cualquier momento bajo las mismas condiciones.

Participantes Vulnerables
Deterioros cognitivos o de la comunicacin
Diferencias de poder
Inconvenientes sociales y econmicos
Nios, mujeres embarazadas, fetos y embriones

Responsabilidades de los Investigadores

Conducta cientfica impropia
Invencin, falsificacin y plagio
Doble publicacin

Autora
Autor invitado
Autor fantasma

Conflicto de Intereses
Mdico / Investigador
Econmicos