EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y LOS

DERECHOS HUMANOS DE LOS PACIENTES

Dr. Cristian Daz Vlez

tica en al Investigacin

Unidad I: CONSENTIMIENTO INFORMADO

Temas

Pablo Simn Lorda

Antecedentes histricos del Consentimiento

Informado en el Per
Ley General de Salud 1997
Norma de la Historia Clnica en el Peru 2004
Declaracion de los Derechos Bioeticos UNESCO
Consentimiento Informado en la prctica clnica
Seminario Taller Consentimiento Informado en la
Clinica Junio 2006
Seminario Taller Estrategias para la
Implementacin del Consentimiento Informado en la
Clinica en el Peru Noviembre 2010

Introduccin

El consentimiento informado (CI) es uno de los mas

grandes logros del la aplicacin de los derechos
humanos y de la biotica en la atencin de los
pacientes.

Considerado como un proceso tiene por principal

objetivo el reconocimiento de los derechos de los
pacientes a participar en la relacin medico
paciente.

Constituye un derecho de los pacientes y un deber

del medico o profesional de la salud tratante

Ha sido reconocido como un elemento fundamental

en la prctica medica reconocido por las leyes y
cdigos ticos de todos los pases del mundo.

No esta totalmente entronizado en nuestro pas.

Origen ingls
Derechos limitados, aun del rey a tocar una persona (1215)

CONSENTIMIENTO INFORMADO
ETIMOLOGICAMENTE

PROCEDE DEL INGLES

Informed Consent

En espaol

Consentir = Autorizacin o permiso para que se

haga algo; asentir

Informado = Dar noticia de algo, enterar. (decisin

inteligente)

Commentarios en las
leyes Inglesas

El hecho de tocar a una persona premeditadamente

se conoce como battery; para la ley es difcil de
delimitar entre los diferentes estados de violencia,
por lo tanto esta totalmente prohibido tanto en su
primera como en la ltima etapa .

William Blackstone 1765

PROFESIONALES QUE TRADICIONALMENTE PUEDEN TOCAR A

OTROS

Masajistas

Prostitutas

Luchadores, boxeadores

Profesionales de la salud

Juicios de Nuremberg

El Cdigo de Nuremberg
Articulo 1: El consentimiento voluntario de la personas
humanas es absolutamente esencial

Pero los cdigos posteriores como el de

Helsinki, volvieron a privilegiar el interes
de la ciencia

Ultimadamente no debemos confundir la

investigacion humanos con tratamiento
medico

Cartas de Derechos de los Pacientes

Primera Carta de Derechos (1970) elaborada por la

Comisin Conjunta de Acreditacin de Hospitales
Americana.

Carta de Derechos del Paciente aprobada por la

Asociacin Americana de Hospitales (1973)

Declaracin de Lisboa sobre Derechos de los

Pacientes (1981)

En 1979 se public la Primera Carta de Derechos de los pacientes

(1970) de la Comisin de Acreditacin de Hospitales Americana.

En 1973 se establece la Carta de Derechos del Paciente aprobada

por la Asociacin Americana de Hospitales (1973).

En la Lisboa, Portugal en Septiembre 1981 se emite la Declaracin

de Lisboa de la Asociacin Mdica Mundial sobre los Derechos del
Paciente enmendada en Bali, Indonesia, en 1995.

La Declaracin reconoce los derechos principales del paciente,

que los mdicos deben aplicar, Cuando la legislacin, niega estos
derechos, los mdicos deben buscar los medios para asegurarlos.

En la investigacin biomdica, se deben exigir los mismos

derechos y consideraciones que todo paciente en una situacin
teraputica normal.

El caso Tuskegee
( 1932-1972 )

Estudio infame de 40 aos para el estudio de la

historia natural de sfilis no tratada en negros
varones

Aunque el tratamiento para la sfilis ya estaba al

alcance de los investigadores estos les dijeron
que los estaban tratando de bad blood.

El caso Tuskegee

En la localidad de Tuskegee, Condado de Maicom Alabama. entre 1932 y 1972 de

realizo el Estudio Tuskegee sobre sfilis no tratada en varones negros", realizada
por el Servicio Nacional de Salud de los Estados Unidos . su intencin era observar a
los sujetos con sfilis no tratados durante 6 u 8 meses, y entonces comenzar la fase
de tratamiento. Luego se convirti en un estudio caso control y no se dio tratamiento
a los participantes pese a que la penicilina ya estaba siendo comercializada en 1946

Gracias a este estudio se identific los principios ticos bsicos (Informe Belmont) a
tener en cuenta durante una investigacin biomdica.

Identifico el proceso de consentimiento informado se consideran uno de los principios

de autonoma, que obliga a la seleccin equitativa de los sujetos de investigacin.

BIOTICA

CONSENTIMIENTO
INFORMADO

El Consentimiento Informado
Consiste en la explicacin, a
un paciente atento y mentalmente
competente, de la naturaleza y la
enfermedad, as como del balance entre los efectos de la
misma, de los riesgos y beneficios de los
procedimientos recomendados, para a continuacin
solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos
procedimientos.
Asociacin Mdica Americana

PROCESO EN LA TOMA DE DECISIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Medico
Informacin medica
estimacin general del
inters del paciente
Opiniones
sociales

Paciente
Calidad de
vida del paciente
& valores

Paciente
Comprensin &
deseos del
paciente

Familia
Intereses
Estimacin de los
intereses del paciente en
concordancia con los
mdicos tratantes

B
Decisiones
Basadas en un
consenso entre el
medico y el paciente

Comprensin &
deseos de la
familia

El Proceso del Consentimiento Informado

Paciente

EXTRAOS
Capacidad de
comunicacin

Ideas
Intereses
Expectativas
Valores
Tendencias

Plan de accin

Autonoma
Constructiva

Consentimiento
Informado

Destructiva

Medico
Roles
Metas
Agenda
Practica
Entrenamiento
Conocimientos
Habilidades

Impura
Pura

Mejor inters del paciente

El
Consentimiento
Informado en
la Etica clnica

Caso Mary Schloendorff

1914

Una paciente en Nueva York Estuvo de

acuerdo para ser examinada
ginecolgicamente por su medico, bajo
anestesia para determinar el diagnstico
de un posible fibroma uterino

Especificamente expres al cirujano de no removerlo,

examinada el tumor removido, la paciente demand
al medico

Decisin Cardozo

Todos les seres humanos adultos y sensatos

pueden determinar que que deba hacrseles
en sus cuerpos
El cirujano que realice una operacin sin el
consentimiento de su paciente comete una
agresin, para lo cual es se hace responsable
por los posibles daos que cause .

MAS SOBRE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Decisin Salgo. California 1957

Aortografa translumbar por dolor produjo par slisis.. Proteger los derechos de los

paciente y discrecin del medico

Decisin Candura Mass. 1978

Paciente con pie diabtico, cuya hija quera tomar la decisin,

prevaleci la opinin de la paciente ... la irracionalidad de las decisiones no
convalidad la decisin del paciente

Decisin Canterbury- Washington DC 1959

En el preoperatorio de una discopata lumbar joven de 19 a se cay de la cama .
La 1 instancia favoreci al paciente la Suprema al HospitalDecir a los
pacientes los riesgos inherentes a los procedimientos

EL CONVENIO DE OVIEDO Y EL
CONSENTIMIENTO INFORMADO

La Convencin de Derechos Humanos y Biomedicina

(Oviedo, 4/4/97) suscripta por 21 pases miembros del
Consejo de Europa, establece como regla general en el
art. 5 que una intervencin mdica puede realizarse
luego que el sujeto haya dado su consentimiento libre e
informado y que previamente el sujeto deber recibir
informacin adecuada, sobre la naturaleza y finalidad de
la intervencin, como as tambin sobre sus
consecuencias y riesgos.

DESARROLLO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL MUNDO Y EN EL

PER
Cdigo
tica
CMP
2007

Seminario
Taller
Consentimie
nto
informado
2006
CMP

2004
INS:
Norma de la HC

1947
Juicios de
Nuremberg

1964
Declaracin
de Helsinki

1979
Ley
Informe de
Belmont General
de Salud
1997

Cdigo
tica
CMP
2000

2006
2011
INS:
Ahora
Reglamento
de Ensayos
Clnicos

PROTECCIN

Ley General de Salud

N 26842

9 Julio 1997

Ley General de Salud

N 26842
9 Julio 1997

ES UN DERECHO: Ley General de Salud:

Art. 15.- Toda persona usuaria de los servicios
de salud tiene derecho:
h) A que se le comunique todo lo necesario para
que pueda dar su consentimiento informado,
previo a la aplicacin de cualquier
procedimiento o tratamiento, as como
negarse a ste.

Ley General de Salud

N 26842 9 Julio 1997
DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD
INDIVIDUAL
TITULO I

Artculo 4o.Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento

mdico o quirrgico, sin su consentimiento previo o el de
la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere o estuviere impedida de hacerlo.
Se excepta de este requisito las intervenciones de
emergencia.

En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de los relativamente
incapaces, a que se refieren los numerales 1 al 3 del Artculo 44o del Cdigo Civil, negaren su
consentimiento para el tratamiento mdico o quirrgico de las personas a su cargo, el mdico
tratante o el establecimiento de salud, en su caso, debe comunicarlo a la autoridad judicial
competente para dejar expeditas las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la

LEY GENERAL DE SALUD

N 26842
9 Julio 1997

TITULO I
DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL

Artculo 5o.Toda persona tiene derecho a ser debida y oportunamente informada por la
Autoridad de Salud sobre medidas y prcticas de higiene, dieta adecuada,
salud mental, salud reproductiva, enfermedades transmisibles,
enfermedades crnico degenerativas, diagnstico precoz de
enfermedades y dems acciones conducentes a la promocin de estilos de
vida saludable.

As mismo, tiene derecho a exigir a la Autoridad de Salud a que se le brinde,

sin expresin de causa, informacin en materia de salud, con arreglo a lo
que establece la presente ley.

LEY GENERAL DE SALUD

N 26842
9 Julio 1997

TITULO I
DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL

Artculo 6

el mtodo anticonceptivo de su preferencia,

informacin adecuada sobre los mtodos
disponibles, sus riesgos, contraindicaciones .

Para la aplicacin de cualquier mtodo

anticonceptivo se requiere del consentimiento previo
del paciente. En caso de mtodos definitivos, la
declaracin del consentimiento debe constar en
documento escrito.

Ley General de Salud

N 26842
9 Julio 1997

TITULO I
DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL

Artculo 7

. derecho a recurrir al tratamiento de su

infertilidad, as como a procrear mediante el uso de
tcnicas de reproduccin asistida... para su
aplicacin, se requiere del consentimiento previo y
por escrito de los padres biolgicos.

LEY GENERAL DE SALUD

N 26842
9 JULIO 1997

TITULO I
DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL

Artculo 15
c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploracin,
tratamiento o exhibicin con fines docentes;

d) A no ser objeto de experimentacin para la aplicacin de

medicamentos o tratamientos sin ser debidamente informada
sobre la condicin experimental de stos, sin que medie
previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada
legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida de
hacerlo

LA NORMA TCNICA DE LA HISTORIA CLNICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL

SECTOR SALUD LIMA, 2005
N.T. N 022-MINSA/DGSP-V.02

Consentimiento Informado:
Es la conformidad expresa del paciente o de su representante legal cuando
el paciente est imposibilitado, con respecto a una atencin mdica,
quirrgica o algn otro procedimiento, en forma libre, voluntaria y

consciente, despus que el mdico u otro profesional de salud competente

le ha informado de la naturaleza de la atencin, incluyendo los riesgos
reales y potenciales, efectos colaterales y efectos adversos, as como los
beneficios, lo cual debe ser registrado y firmado en un documento, por el

paciente o su representante legal y el profesional responsable.

CDIGO DE TICA
Y DEONTOLOGA
Octubre 2007

CDIGO DE TICA Y DEONTOLOGA

TTULO II
DE LA ATENCIN Y CUIDADO DE LOS PACIENTES
CAPTULO 1
DEL ACTO MDICO

Art. 55 En pacientes que requieren procedimientos

diagnsticos o teraputicos que impliquen riesgos
mayores que el mnimo, el mdico debe solicitar
consentimiento informado por escrito, por medio del cual
se les comunique en qu consisten, as como las
alternativas posibles, la probable duracin, los lmites de
confidencialidad, la relacin beneficio/riesgo y
beneficio/costo.

Art. 62 Las intervenciones quirrgicas requieren del

consentimiento informado escrito, salvo en situacin de
emergencia.

CAPTULO 3
DE LA RELACIN MDICO-PACIENTE
Art. 68 El mdico debe explicar al paciente sobre
la naturaleza de sus sntomas o su enfermedad,
posible o probable, hasta que ste comprenda su
situacin clnica, ponderando el principio del
privilegio teraputico, por el cual el mdico
decide las restricciones pertinentes.
En caso de incompetencia del paciente, la
informacin debe ser proporcionada a las
personas legalmente responsables del mismo.
Art. 75 Es deber del mdico tratante informar al paciente que
tiene derecho a solicitar una segunda opinin si lo considera
conveniente.

Hacia la Declaracin de las Normas

Universales en Biotica
UNESCO
2005

Respetar la autonoma de las personas en lo que se refiere en su facultad

de adoptar decisiones.

Toda intervencin se llevar a cabo previo consentimiento informado,

ste debera ser expreso y la persona interesada podr revocarla en todo
momento. Se puede tomar medidas comunitarias pero sin sustituir el
consentimiento informado de una persona.

Debe guardar los interese de la personas y se le concede proteccin especial a

aquellos que la carecen de acuerdo a la legislacin nacional

III ENCUENTRO NACIONAL DE HOSPITALES II FORO INTERNACIONAL DE GESTION

HOSPITALARIA

Servicio de Ciruga General del Hospital Nacional Alberto Sabogal

Junio-Agosto 2003
Encuesta de Evaluacin del Nivel de Informacin post
operatorias 36 horas
300 pacientes
EVALUACION DEL NIVEL DE INFORMACION
RECIBIDA POR LOS PACIENTES

Bueno
5 %

REGULAR
34 %

Malo
69 %

NIVEL DE INFORMACION Y
GRADO DE INSTRUCCION DE LOS PACIENTES

VALIDEZ Y CONFIABILIDAD DE UN CUESTIONARIO SOBRE

TRANSGRESIONES TICO-MDICAS.*
(n =3501 elecciones).
Jos Vliz Mrquez

RELACION DIRECTA CON PACIENTE y TRATAMIENTOS.

8
Explotacin econmica de pacientes
11
Trato descorts a pacientes
176
12
Trato discriminatorio del paciente 145
17
Tratamiento innecesario 134
3.82
19
Trata pacientes no son su especialidad
22
Informe insuficiente al paciente 197
25
Escaso tiempo de evaluacin del paciente
(36%)

N
148
5.02
4.14

%
4.22

220
7.11
202

6.28

20 Historia clnica incompleta

296
21 Mal registro datos en Hist. clnica 295
(17%)

8.45
8.42

HISTORIA CLNICA

5.62

ENCUESTA CONSENTIMIENTO INFORMADO. ABL PNP

Marzo 2004

Cree usted que el CI se relaciona directamente con el principio de la

autonoma, ( capacidad de la persona de tomar decisiones) ?
MEDICOS = 58 INTERNOS=10

Alfredo Benavides

cristiandiazv@hotmail.c
om