Introduccin a la qumica farmacetica

Prof: Danny Javier Balanta Silva

Facultad de Ciencias Naturales y Exactas
Departamento de Qumica
Maestra en Ciencias Qumica
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Estndar ISO/IEC 17025

Norma ISO IEC 17025

Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de
ensayo y calibracin
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Estndar ISO/IEC 17025

Norma ISO IEC 17025
QU ES LA ISO?
La ISO es una federacin internacional
de organismos de normalizacin
gubernamentales y privados que
trabajan en la elaboracin de normas
internacionales. Tiene su sede en
Ginebra, Suiza.
ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA
LA NORMALIZACIN.
(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARIZATION)
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Estndar ISO/IEC 17025

Norma ISO IEC 17025
Beneficios del sistema de calidad:
Mayor satisfaccin del cliente
Aumento de la productividad y la
eficiencia
Estandarizacin de los mtodos de
trabajo
Uso de mejores prcticas para ejecutar
las tareas
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Estndar ISO/IEC 17025

Norma ISO IEC 17025
Beneficios del sistema de calidad:
Mejora de la imagen y del prestigio de
la empresa
Apertura a nuevos mercados
Mejora de las utilidades
Desarrollo organizativo
Mejora de la comunicacin interna
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Estndar ISO/IEC 17025

Norma ISO IEC 17025

Las dificultades de la implementacin

Interpretacin de la norma
Convencimiento-motivacin
Auditora inicial
Mala planificacin
El crculo vicioso de la importancia de
lo urgente
Resistencia al cambio
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Estndar ISO/IEC 17025

Norma ISO IEC 17025

Proceso de implementacin

Las etapas para desarrollar e

implementar son:

Conocer la Norma ISO-17025

Diagnstico del Sistema actual
Planificacin detallada de la
implementacin

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Estndar ISO/IEC 17025

Norma ISO IEC 17025

Proceso de implementacin
Implementacin del Sistema de
Calidad
Verificacin del funcionamiento
Acciones correctivas
Mantenimientos del Sistema de
Calidad

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2.Hacer

1. Planificar

PHCA
4. Actuar

3. Comprobar

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El proceso de acreditacin
Reunin informativa
Pre-Auditora
Entrega de la documentacin del Sistema de Calidad
Confeccin del plan de auditora
Realizacin de la auditora de acreditacin
Auditora de seguimiento
Concesin del Certificado de Acreditacin

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Estructura de la documentacin
La documentacin al momento de implementar un sistema de
calidad debe ser:
Escrita
Aprobada
Difundida a todos los que pertenecen a la organizacin
(gerencia de la empresa, personal de la empresa, auditores
internos y externos, clientes)

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Pirmide de la calidad

Estndar ISO/IEC 17025

Manual
Calidad

Define y caracteriza al Sistema de Calidad, fundamentalmente

a travs de la Poltica de Calidad

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS

Establecen lo qu se hace para cumplir con la calidad:

qu se hace, con qu se hace, quin lo hace, cundo
lo hace y dnde lo hace

Establecen cmo se ejecutan los procedimientos

Generados durante la ejecucin de los

procesos
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Constituye la referencia para la acreditacin de los laboratorios de
ensayo y calibracin
Establece los requisitos generales para la competencia tcnica en la
realizacin de los ensayos o de calibraciones incluido el muestreo.
Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas por mtodos
normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados
en el laboratorio

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Estndar ISO/IEC 17025

Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen:
Un sistema de calidad.
Son tcnicamente competentes
Capaces de generar resultados tcnicamente vlidos.

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Qu significado tiene que un laboratorio est acreditado?

Qu diferencia hay entre acreditar y certificar?
Qu se acredita y qu se certifica?

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CERTIFICACIN

Norma ISO 9001:2000

Asegurar que el sistema de
calidad est conforme a la norma.
Concordancia con la norma ISO 9000

ACREDITACIN

Norma ISO 17025

Determinar la competencia tcnica
del personal y
la validez tcnica de las operaciones.
Tiene que demostrar competencia
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Estndar ISO/IEC 17025

Todo bien hasta aqu pero

La Norma ISO 17025 no contempla el cumplimiento de :
requisitos regulatorios y de seguridad relacionados con el
funcionamiento del laboratorio.

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La Norma dice :
QU hay que hacer? (Requisito)
El laboratorio dice el
CMO? (cmo se implementa el requisito)

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Acreditacin de laboratorios / ISO 17025
Aplicable al Sistema de Gestin integral

Gestin de la Calidad
Competencia tcnica
Validez de resultados

Certificacin de laboratorios ISO 9000

Aplicable al Sistema de Gestin de la
Calidad
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Esta norma debe aplicarse a todos los
laboratorios,
independientemente de la
cantidad de personal y la extensin del
alcance de los ensayos.
Establece requisitos de Gestin y Tcnicos
Los resultados de ensayo de un laboratorio
que tiene competencia tcnica sern
siempre confiables y exactos

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Estndar ISO/IEC 17025

Requisitos de Gestin

Requisitos Tcnicos

Aseguran la
Implantacin de un
Sistema de la Calidad
(Compatible ISO 9000)

Aseguran que el
Laboratorio es
Competente para
Desarrollar
Actividades especficas

ISO/IEC
17025

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REQUISITOS
DE GESTIN

APOYO
ADMINISTRATIVO

REQUISITOS
TCNICOS

COMPETENCIA
TCNICA

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Estndar ISO/IEC 17025

CLUSULAS

Cada seccin de la
norma est integrada por
diferentes clusulas.
Ejm: 4.1 Organizacin

REQUISITOS

Son parte de las

clusulas son
lineamientos que se
deben cumplir.
Ejm: 4.1.1. El laboratorio
o la organizacin de la
cual es parte debe ser
una entidad con
responsabilidad legal
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Estndar ISO/IEC 17025

Quines verifican el cumplimiento del estndar?
Comit de la organizacin (interno)
Auditor interno (en la organizacin)
Auditor externo (contratado para la organizacin)

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Contenido de la norma:
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Requisitos relativos a la Gestin
5. Requisitos Tcnicos
6. Apndices

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Estndar ISO/IEC 17025

1. Objeto y campo de aplicacin
. Especifica los requerimientos aplicables a los laboratorios de medicin
y calibracin
. Las anotaciones dadas en el estndar son de carcter informativo y no
contienen requerimientos
. El estndar es conocido por su uso en laboratorios, clients, y entidades
acreditadoras
. El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad no
estn cubiertos por la norma (para eso estn la ISO 14001 y la OHSAS
18001
. El cumplimiento de esta norma garantiza el cumplimiento de la norma
ISO 9001:2000

Estndar ISO/IEC 17025

2. Referencias normativas
Sistema de gestin y adminstracin de la calidad ISO 9001 :2000
ISO / IEC Guide 2 : trminos generales y sus definiciones relacionadas
a la estandarizacin
VIM: International Vocabulary of basic and general terms in metrology
(vocabulario de trminos bsicos y generals en metrologa)

3. Trminos y definiciones
Relacionados a la ISO 17000

Estndar ISO/IEC 17025

Requisitos de gestin:
4.1 Organizacin
4.1.1 Laboratorio legal
4.1.2 El responsabilidad del laboratorio cumplir con esta
norma
4.1.3 El sistema de gestin debe cubrir el trabajo realizado
en las instalaciones permanentes del laboratorio o
temporales.
4.1.4 Se debe definir las responsabilidades del personal
clave que participe en las actividades de ensayo y calibracin.
4.1.5 El laboratorio debe

4.2 Sistema de gestin

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener
un sistema de gestin apropiado al alcance de sus
actividades.
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Requisitos de gestin (cont):
4.2.3 La alta direccin debe proporcionar evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementacin del sistema de gestin.
4.2.4 La alta direccin debe comunicar a la organizacin la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios
4.2.5 El manual de calidad debe contener o hacer referencia a los
procedimientos de apoyo incluidos los procedimientos tcnicos.
4.2.6 El manual de calidad deben esta definidas las funciones y
responsabilidades de la direccin tcnica y del director de la calidad
incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta norma.
4.2.7 La alta direccin debe asegurar que se mantiene la integridad del
sistema de gestin cuando se planifican e implementan cambios en este

Estndar ISO/IEC 17025

Requisitos de gestin (cont):
4.3 Control de documentos
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Aprobacin emisin de documentos
4.3.3 Cambios a los documentos
4.4 Revisin de las solicitudes y los contratos.
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
revisin de las solicitudes, las ofertas y los contratos.
4.4.2 Se deben conservar los registros de las revisiones incluidas todas las
modificaciones significativas.
4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo se debe encargar a un
laboratorio competente.
4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente.
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al cliente .
4.4.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios que
subcontrate.

Requisitos de gestin (cont):

Estndar ISO/IEC 17025

4.6 Compras de servicios y suministros

4.6.1 El laboratorio debe tener una poltica y los procedimientos para la
seleccin y compra de los servicios y los suministros que utiliza y que
afecten la calidad de los ensayos.
4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros no sean utilizados
hasta ser inspeccionados.
4.7 Servicio al cliente.
4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes.
4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener retroalimentacin tanto positiva
como negativa
4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una poltica y un procedimientos para la resolucin de
las quejas recibidas de los clientes o de otras partes.

Requisitos de gestin (cont):

Estndar ISO/IEC 17025

4.9 Control de trabajo de ensayo y calibracin no conforme

El laboratorio debe tener un poltica y unos procedimientos que se

deben implementar cuando sus trabajos u otros no son conformes
con sus procedimientos

4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la efectividad del
sistema de gestin.
4.11 Acciones correctivas

4.11.1 Generalidades
4.11.2 Anlisis de las causas
4.11.3 Seleccin e implementacin de las acciones correctivas
4.11.4 Monitorizacin de las acciones correctivas
4.11.5 Auditoras adicionales

4.12 Acciones preventivas

Estndar ISO/IEC 17025

4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias

4.12.2Los procedimientos deben incluir la iniciacin de las acciones y la
aplicacin de los controles.
4.13 Control de los registros
4.13.1 Generalidades
4.13.2 Registros tcnicos
4.14 Auditoras internas
4.14.1 El laboratorio debe efectuar peridicamente de acuerdo un calendario y
un procedimiento predeterminado auditorias internas de sus actividades
para verificar sus operaciones continan cumpliendo con esta norma.
4.15 Revisiones por la direccin
4.15.1 La alta direccin debe efectuar peridicamente de acuerdo a un
calendario y un procedimiento predeterminado una revisin del sistema de
gestin y de las actividades de ensayo o de calibracin.

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Requisitos tcnicos:
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.2.1 La direccin debe asegurar la competencia de quienes operan los
equipos, realizan los ensayos, evalan los resultados y firman los
informes.
5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular las metas con respecto a
la educacin, formacin y habilidades del personal del laboratorio.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1 Las instalaciones de laboratorio para realizarlos ensayos deben
facilitar la ejecucin correcta de los ensayos.
5.3.2 El laboratorio debe monitorizar controlar y registrar las condiciones
ambientales segn lo requiera las especificaciones de los mtodos y
procedimientos

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Requisitos tcnicos:
5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos.
5.4.1Generalidades
5.4.2 Seleccin de los mtodos
El laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo o de calibracin
incluidos los de muestreo que satisfaga las necesidades del cliente
y sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que
realice.
5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio
5.4.4 Mtodos no normalizados
Cuando sea necesario estos debern estar sujetos a un acuerdo
con el cliente.

Requisitos tcnicos:

Estndar ISO/IEC 17025

5.4.5 Validacin de mtodos

5.4.5.1 La validacin es la confirmacin a travs del examen y el
aporte de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos
particulares para un uso especfico previsto.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos no normalizados, los
mtodos que disea o desarrolla, los mtodos normalizados
empleados fuera del alcance previsto, as como las ampliaciones y
modificaciones de los mtodos normalizados.
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin
Un laboratorio de calibracin o un lab de ensayo que realiza sus
propias calibraciones debe tener y debe aplicar un procedimiento
para estimar la incertidumbre de la medicin para todas las
calibraciones.
Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para
estimar la incertidumbre de la medicin.
5.4.7 Control de los datos

Requisitos tcnicos:

Estndar ISO/IEC 17025

5.5 Equipos
5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los componentes de
los equipos para el muestreo, la medicin y el ensayo requeridos
para la ejecucin correcta de los ensayos o de las calibraciones.
5.5.2 El equipo y software utilizado deben permitir lograr la exactitud
requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes para los
ensayos.
5.5.3 Los equipo deben ser operados por personal autorizado.
5.5.4 Cada componente del equipo y software debe ser identificado de
forma nica.
5.5.5 Se deben mantener registros de cada componente del equipo y
su software.
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro,
transporte, almacenamiento uso y mantenimiento de los equipo de
medicin.

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5.6 Trazabilidad de la medicin
Todos los equipos utilizados en los ensayos, incluidos los quipos
auxiliares, que tengan un efecto significativo en la exactitud y
validez del resultados deben ser calibrados antes de ser puestos
en servicio. Programa y procedimientos de calibracin.
5.6.2 Requisitos especficos
5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1 Ensayo
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la
calibracin de sus patrones de referencia

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5.7 Muestreo
El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el
muestreo cuando efecte el muestreo de sustancia material o
productos que luego ensaye o calibre.
5.8 Manejo de los objetos a ensayar y a calibrar
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte,
recepcin, manejo, proteccin, almacenamiento, conservacin o la
disposicin final del objetos a ensayar o calibrar.
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificacin de los
objetos a ensayar o a calibrar.
5.8.3 Al recibir el objeto a ensayar se deben registrar las anomalas o
desviaciones en las condiciones normales especificadas segn el
mtodo de ensayo.
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones para
evitar el deterioro, perdida o dao del objeto a ensayar.

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5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y

calibracin
5.9.1 El laboratorio debe tener los procedimientos de control de la
calidad para monitorizar la validez de los ensayos y de las
calibraciones ejecutadas.
5.9.2 Los datos del control de la calidad deben ser analizados y
cuando se determine que estn fuera de los criterios predefinidos
se den tomar las acciones panificadas para corregir el problema.
5.10 Informe de resultados
5.10.1Generalidades
5.10.2. Informes de ensayos y certificados de calibracin
5.10.3 Informes de ensayo
5.10.4 Certificados de calibracin
5.10.5 Opiniones e interpretaciones

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5.10.6 Resultados de ensayo y de calibracin obtenidos de

laboratorios subcontratados.
5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados
5.10.8 Formato de los informes y de los certificados
5.10.9 Enmiendas a los informes de ensayo y a los certificados de
calibracin.

Qu aprendimos hoy?

El estndar ISO IEC 17025 es la savia vital para asegurar un correcto

funcionamiento de los laboratorios de mediciones, no solo en ciencias
naturales y exactas, si no tambin en laboratorios de ingenieras y
ciencias de la salud.
Si bien no implica una obligacin, los estndares de la ISO IEC 17025
son una referencia rpida para la organizacin que presta sus
servicios como laboratorio de calidad.
Actualmente todas las industrias micro, medianas, grandes o
pequeas han adoptado este sistema que regulariza y verifica que
todo est bajo control. Este proceso es monitoreado internamente
desde la organizacin y es avalado externamente por un auditor
interno

Muchas gracias por su

atencin!

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