INTRODUCCIN A LOS SISTEMAS

DE GESTIN DE CALIDAD
Ana Avils Tutivn
03 de Septiembre de 2013
09h00 a 13h00

CONSIDERACIONES EN CASO DE EMERGENCIA:

En caso de un incendio o sismo, por favor tomar en cuenta
las siguientes reglas:
Salir en calma.
Mujeres embarazadas y colaboradores discapacitados
tendrn prioridad en la salida.
Coordinar con un compaero el apoyo necesario.
De ser posible mujeres no utilizar tacos para evacuar.
No lleve consigo ningn material ni objeto.
Salir en calma con los brazos sobre la cabeza.
Evacuacin en filas cruzadas, no empujarse.
Salir por la puerta hasta punto de encuentro,
enumerarse.

CONTENIDO

Calidad es sobrepasar las

expectativas y necesidades
del cliente a lo largo de la
vida del producto
W. Edwards Deming

CONTENIDO
Evolucin de la calidad

Gurs de la Calidad

Premios a la Calidad

Antecedentes de las Normas ISO

Elementos del Sistema de Gestin de la
Calidad

METODOLOGA
Clase magistral dialogada,
Trabajo en grupo,
Exposiciones grupales,
El

facilitador formular algunas preguntas para la

discusin en talleres en grupos de tres participantes y/o
se har una lectura para luego en foros plenarios de todo
el grupo participante, discutirla.

OBJETIVOS
Dar conocimientos que permitan

implementar un sistema de
calidad que cumpla con los
requisitos
de
norma
ISO
9001:2008 en una organizacin.

OBJETIVOS
Conocer la evolucin de la calidad a travs del tiempo,

as como las aportaciones de los grandes maestros de la

calidad en el mundo, sus beneficios principales dentro de
la organizacin y el entorno.
Conocer y organizar la documentacin que genera la

norma ISO 9001:2008.

Conocer

las fases de implantacin de un sistema de

gestin de calidad y su documentacin.

EVOLUCIN DE LA CALIDAD
Calidad
Total
Aseguramiento
de la Calidad
Control de la Calidad

Inspeccin

10

EVOLUCIN DE LA CALIDAD
La

necesidad de calidad acompaa al

hombre desde su inicio.

Los

medios
para
satisfacer
esas
necesidades han sufrido cambios amplios y
continuos, los cuales han sido abordados por
diferentes autores.

11

EVOLUCIN DE LA CALIDAD
Los autores como:
Garvin (1998)
Dale (1999)
Balbastre (2001)
Marimon (2002), entre otros

Coinciden en la existencia de:

cuatro etapas
fundamentales de la evolucin de la calidad.

12

EVOLUCIN DE LA CALIDAD
Etapas fundamentales de la evolucin histrica de la

calidad

Gestin total de la calidad

Aseguramiento de la
calidad

Control de Calidad

Inspeccin

13

EVOLUCIN DE LA CALIDAD
INSPECCIN:
Se asigna la responsabilidad por la calidad a los:

INSPECTORES

Asumiendo

una

actitud

totalmente reactiva ante la

aparicin de deficiencias.

14

EVOLUCIN DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD:
En los aos 60 se generaliza el uso de las

tcnicas estadsticas para el control de los

procesos, se comienza a prevenir los defectos.

Tcnicas de Muestreo

15

EVOLUCIN DE LA CALIDAD
Se incorpora el concepto de la prevencin a

la Gestin de la Calidad, que se desarrolla

sobre esta nueva idea en las empresas
industriales, bajo la denominacin de :
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
(1970 y 1980)
La filosofa mantenida es que la calidad se
construye en los procesos.

16

EVOLUCIN DE LA CALIDAD
GESTIN TOTAL DE LA CALIDAD:
Consiste en un sistema de gestin empresarial

ntimamente relacionado con el concepto de:

Mejora continua y que incluye las fases

anteriores.

Es llamada tambin Gerencia de la Calidad Total

o el TQM (Total Quality Management)

17

EVOLUCIN DE LA CALIDAD
Resumen
ETAPAS

CARACTERSTICAS

INSPECCIN

Separar productos buenos de

los malos.

CONTROL DE CALIDAD

Tcnicas de muestreo

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Prevencin de errores, lo cual se

puede contrastar con el Control de
Calidad, que se centra en las
salidas del proceso.

GESTIN TOTAL DE CALIDAD

Mejora continua

18

GURS DE LA CALIDAD

19

WALTER SHEWART
(1891-1967)
Naci en Illinois, doctor

en fsica, ingeniero
estadstico.

La calidad es la bondad de un
producto

20

WALTER SHEWART
Desarrolla

el
PHVA o PDCA

P = Planear
H = Hacer
V = Verificar
A = Actuar

ciclo
Actuar

Verificar

Planificar

Hacer

21

WALTER SHEWART
GRFICAS DE CONTROL
Crea

las
Control:

grficas

de

Las grficas de control se

utilizan en la industria como
tcnica de diagnsticos para
supervisar
procesos
de
produccin
e
identificar
inestabilidad y circunstancias
anormales.

22

EDWARD DEMING
(1900 1993)
La calidad no es un lujo
La calidad es el grado predecible de
uniformidad y seguridad, a bajo
costo y acomodado al mercado.
Naci en Sioux, Estados Unidos en

1900.

Ingeniero, Master de Matemtica y

Fsica. Doctor en Fsica.

23

CICLO DE DEMING

24

JOSEPH M. JURN
1904
Calidad es adecuacin para el uso
Calidad Total es el cumplimiento de los
requerimientos donde el sistema es la
prevencin, el estndar es cero defectos y
la medida es el precio del incumplimiento

25

JOSEPH M. JURN
Manual de Control de la Calidad (1951).

Funda el Instituto Jurn Inc. (1979).

Publica la Triloga de Jurn (1986):

Planear
Controlar, Y
Mejorar la calidad

26

KAORU ISHIKAWA
(1915-1989)

Calidad significa calidad del producto,

pero en su interpretacin ms amplia
significa calidad del trabajo, calidad del
servicio, calidad de la informacin,
calidad del proceso, calidad de la
direccin, calidad de la empresa.

27

KAORU ISHIKAWA
En 1915 naci en Japn y falleci en 1989.
Se licenci en Qumica, en la Universidad de Tokyo, en

1989.
En 1960 obtuvo el doctorado en ingeniera.
Obtuvo el Premio Deming y otros.
Fue lder del movimiento de la calidad japons.

28

KAORU ISHIKAWA
Fue el primero en utilizar:
Control Total de Calidad (TQC), o
Control de Calidad en toda la Compaa (CWCQ)

Company Wide Quality Control.

Crculos de Control de Calidad
Diagrama de Causa y Efecto (espina de pescado).

29

KAORU ISHIKAWA

Demostr la Importancia de las 7 herramientas

bsicas de la administracin de la calidad:
1. Grfica de Pareto (clasificacin de los problemas).
2. Diagrama

problemas).

de

Causa-Efecto

(lo

que

ocasiona

3. Estratificiacin (con que frecuencia se hace).

4. Hoja de verificacin o Check List (lo que se hace).
5. Histogramas (visin grfica de la variacin).

los

30

KAORU ISHIKAWA
El 95 % de los problemas en la compaa

pueden ser resueltos con las 7

herramientas para el control de la calidad.
LA CALIDAD ERA UN CONSTANTE PROCESO
QUE SIEMPRE PODA SER LLEVADO UN
PASO MS

31

PHILIP B. CROSBY
(1926 - 2001)

32

PHILIP B. CROSBY

Naci en Virginia, 18 junio 1926. Falleci en agosto 2001.

Vivi en Florida.

Comenz su trabajo como profesional de la calidad en

1952 en una escuela mdica.

Cre el concepto de CERO DEFECTOS.

En 1979 fund Philip Crosby Associates (PCA).

Luego, el COLEGIO DE LA CALIDAD, que funciona en 20

pases alrededor del mundo.

33

PHILIP B. CROSBY
Toda organizacin que aplica la administracin por

calidad, atraviesa por seis etapas de cambio, llamadas

las:

6Cs de CROSBY
Comprensin
Compromiso
Competencia
Comunicacin
Correccin
Continuidad

34

PHILIP B. CROSBY
Otra responsabilidad de la administracin es

aportar:

Las tres Ts de CROSBY:

Tiempo
Talento
Tesoro

35

PHILIP B. CROSBY
La

vacuna de calidad tiene los siguientes

ingredientes:
Integridad
Sistemas
Comunicaciones
Operaciones
Poltica

36

PHILIP B. CROSBY
Autor del libro:
Calidad sin lgrimas Quality and Me
Donde propone un programa de 14 pasos para
mejorar la calidad
Calidad es gratis

Se le conoce por su lema de:

37

SHIGEO SHINGO
(1909 - 1990)

Calidad es cero control como una

estrategia para conseguir cero
defectos

38

SHIGEO SHINGO
Naci en Saga, Japn, el 8 de Enero de

1909.
Estudi en la Escuela Tcnica Superior.
Ingeniero Industrial de la Toyota.

39

SHIGEO SHINGO
Es el Padre de:
CERO CONTROL DE CALIDAD (ZQC),
Y
POKA YOKE

40

SHIGEO SHINGO
CERO CONTROL DE CALIDAD
Se basa en la premisa de que los defectos se dan
porque ocurren errores en el proceso.
Si existe la adecuada inspeccin y si se toman las

acciones necesarias en el lugar donde se pueden dar

errores, entonces no habr defectos.
Para ello se deben utilizar inspecciones en la fuente,

auto chequeos y chequeos sucesivos como tcnicas de

inspeccin.

41

SHIGEO SHINGO
Sistema POKA-YOKE (a prueba de
errores).
Consiste en la creacin de elementos que

detectan los defectos de produccin y lo

informan de inmediato para ir a la causa
del problema y evitar que vuelva a ocurrir.

42

SHIGEO SHINGO
Sistema poka-yoke (a prueba de errores):
Niveles de prevencin
Nivel 0: Informacin mnima sobre operaciones
Nivel 1: informa resultados, actividades trabajadores
Nivel 2: Se publica informacin de estndares, corregir
Nivel 3: Hacer estndar de su propio ambiente
Nivel 4: Alarma, aviso a trabajadores algn defecto
Nivel 5: Prevencin, detectar y eliminar anomalas
Nivel 6: A prueba de errores

43

GURS DE LA CALIDAD
Resumen
Gur

Aportacin

Walter Shewhart

Ciclo de Shewhart (PDCA)

Edward Deming

14 Puntos para la administracin

La divulgacin del ciclo PDCA
7 enfermedades mortales

Joseph Juran

Triloga: Planificacin, control y mejora de la calidad

Kaoru Ishikawa

Crculos de Calidad
Diagrama de causa-efecto

Shigeo Shingo

Padre de Cero control de calidad y Poka Yoke

Philips Crosby

Concepto de Cero Defectos

Vacuna de la Calidad

44

QU ES CALIDAD?

45

DEFINICIONES DE LA CALIDAD
Calidad es sobrepasar
las
expectativas y
necesidades
del
cliente a lo largo de la
vida del producto
W. Edwards Deming

Calidad es adecuacin
al uso
J. M. Juran

Calidad
significa
conformidad con los
requisitos
Philip B. Crosby

46

DEFINICIN DE CALIDAD

Calidad es el grado en el que un conjunto

de caractersticas inherentes cumple con

los requisitos. (ISO 9000:2005, apt 3.1.1).
CALIDAD ES: SATISFACCIN DEL
CLIENTE

47

PREMIOS A LA CALIDAD

48

PREMIOS A LA CALIDAD
Malcolm Baldrige
EFQM (European Foundation for Quality
Management)
Premio Deming
Premio Nacional de la Calidad (Ecuador)

Premio Iberoamericano de la Calidad

49

MALCOLM BALDRIGE
Las

propias empresas pueden

autoevaluarse siguiendo las guas
que el premio proporciona.

Este

premio est
empresas
de
los
Norteamrica.

limitado a
EEUU
de

50

MALCOLM BALDRIGE
Otorgado anualmente a aquellas organizaciones

que obtengan las mayores calificaciones en las

siguientes categoras:

Liderazgo

Informacin y anlisis

Planificacin estratgica de la Calidad

Gestin de los recursos humanos

Garanta de calidad de productos y servicios

Resultados de calidad

Satisfaccin del cliente

51

PREMIO EUROPEO
El Premio Europeo (EFQM),

incorpora la responsabilidad
social como un criterio de la
gestin empresarial, hace
nfasis en:
la importancia de la
autoevaluacin, que es la
base del premio.
Al
Premio
se
pueden
presentar tanto las empresas
pblicas como las privadas.

52

PREMIO EUROPEO
EFQM

Mayor informacin: http://www.efqm.org/

www.efqm.es

53

PREMIO DEMING
Expertos

del JUSE (Union of Japanese

Scientist and Engineers), evalan a las
empresas en sus:
Criterios operativos, dndole la misma ponderacin

a cada uno: polticas, organizacin, control, etc.

Pueden Participar: Empresas japonesas y no

japonesas, privadas y pblicas.

54

PREMIO IBEROAMERICANO

Pueden

acceder
organizaciones
Iberoamericanas
tanto pblicas como
privadas.
www.fundibeq.org

55

PREMIO IBEROAMERICANO
Se basa en 9 criterios:
Liderazgo
Estrategia
Desarrollo de las personas
Recursos y asociados
Procesos y clientes
Resultados de clientes
Resultados del desarrollo
Resultados de sociedad
Resultados globales

56

PREMIO NACIONAL DE CALIDAD

EN ECUADOR
Instituido

por el Gobierno
Nacional, a travs de decreto
ejecutivo.

Se escogi el modelo Malcolm

Baldrige, el cual es un modelo

de autoevaluacin, que permite
a las empresas conocer sus
puntos fuertes y sus puntos de
mejora.

57

PREMIO NACIONAL DE CALIDAD

EN ECUADOR
El Premio es una joya de

diseo de 22 cm de altura,
sobre una base de mrmol,
aparece el sol ancestral en
oro de 18 kilates sobre una
esfera en plata.

58

TALLER 01
PREMIOS A LA CALIDAD

59

NORMAS ISO 9000

60

NORMAS ISO
ANTECEDENTES
Organizacin

Internacional
para
la
Normalizacin (ISO) es la entidad responsable
para la normalizacin a escala mundial.

Una organizacin privada internacional con sede

en Ginebra.
La componen alrededor de 180 Comits Tcnicos.
Cada uno es responsable de una o ms reas de

especializacin.

61

NORMAS ISO
ANTECEDENTES
Conjunto de normas que se refieren a los sistemas

de calidad y mejora continua de una organizacin.

Representan el consenso internacional sobre el

tema, probadas para llevar a cabo la Gestin y el

Mejoramiento de la Calidad.
Fundada

miembros.

en 1947. Cuenta con 145 pases

62

NORMAS ISO
ANTECEDENTES
Estndar reconocido internacionalmente.
Vlido para cualquier tipo y tamao de

organizacin.
Extendida a todas las ramas de actividad.

63

NORMAS ISO
ANTECEDENTES
LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 VERSIN 1994.

ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
ISO 9004
Con la versin 2000, desaparecen:
ISO 9002:1994
ISO 9003:1994

64

NORMAS ISO
ANTECEDENTES
Con la revisin de 2000 se ha conseguido:
menos burocrtica,
para organizaciones de todo tipo,
Se puede aplicar sin problemas en empresas de

servicios e incluso en la Administracin Pblica.

Actualmente est la ISO 9001:2008 que entr en

vigencia a partir del 2010.

65

NORMAS ISO
NORMA ISO 9000
Describe fundamentos de los SGC y especifica la
terminologa.
NORMA ISO 9001
Especifica los requisitos para los SGC aplicables a
toda organizacin.
NORMA ISO 9004
Proporciona directrices que consideran tanto la
eficacia como la eficiencia del SGC.

66

NORMAS ISO

Norma ISO 19011

Proporciona orientacin a las auditoras de SGC y
de gestin ambiental.

67

TRMINOS
Y
DEFINICIONES

68

TRMINOS Y DEFINICIONES
Sistema
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o
que interactan
Sistema de gestin
Sistema para establecer la poltica, los objetivos y
para lograr dichos objetivos
Sistema de gestin de la calidad
Sistema de gestin para dirigir y controlar una
organizacin con respecto a la calidad

69

TRMINOS Y DEFINICIONES
Gestin
Actividades

coordinadas
para
dirigir y controlar una
organizacin.

Alta

direccin

persona o grupo de
personas que dirigen o
controlan al ms alto
nivel una organizacin.

70

TRMINOS Y DEFINICIONES
Poltica de la calidad
Intenciones globales y orientacin de una
organizacin relativas a la calidad tal como se
expresan formalmente por la alta direccin.

Objetivo de la calidad
Algo ambicionado, o pretendido relacionado
con la calidad

71

TRMINOS Y DEFINICIONES
Mejora
continua
accin recurrente para
aumentar la capacidad
para
cumplir
los
requisitos.

Mejora de la calidad parte

de la gestin de la calidad
orientada a aumentar la
capacidad de cumplir con
los requisitos de la calidad.

72

TRMINOS Y DEFINICIONES
Cliente organizacin o

persona que recibe un

producto.

Contrato
vinculante.

acuerdo

73

TRMINOS Y DEFINICIONES
Proceso

conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactan las cuales transforman
elementos de entrada en resultados

ENTRADA
Materia prima,
insumos

SALIDA
PROCESO
Producto, servicio

74

TRMINOS Y DEFINICIONES
Accin preventiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situacin potencial no
deseada

Accin correctiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situacin no deseada.

Correccin
Accin tomada para eliminar una no conformidad
detectada.

75

TRMINOS Y DEFINICIONES
Informacin:
Datos que poseen significado

Documento:
Informacin y su medio
de soporte

76

TRMINOS Y DEFINICIONES
Especificacin:
Documento que establece requisitos.
Manual de la calidad:
Documento que especifica el sistema de gestin
de la calidad, de una organizacin.
Registro
Documento que proporciona resultados
conseguidos o evidencia de actividades
efectuadas.

77

TRMINOS Y DEFINICIONES
Competencia: (atributos
personales
y
aptitud
demostrados para aplicar
conocimientos y habilidades.

Procedimiento
documentado

Documento

que especifica
la forma para llevar una
actividad o un proceso.

78

TRMINOS Y DEFINICIONES
Evidencia objetiva: datos

que
respaldan
la
existencia o veracidad de
algo.

Verificacin:
confirmacin
mediante la aportacin de
evidencia objetiva de que se ha
cumplido
los
requisitos
especificados.

79

TRMINOS Y DEFINICIONES
Auditoria:

Proceso sistemtico,
independiente y documentado para
obtener evidencias de la auditoria y
evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensin en
que se cumplen los criterios de
auditoria.

80

TRMINOS Y DEFINICIONES
Equipo auditor: Uno
o mas auditores que llevan
a cabo una auditoria, con el
apoyo si es necesario de
expertos tcnicos.

Auditor:
Persona
con
atributos
personales
demostrados
y
competencia para llevar a
cabo una auditoria.

81

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

82

PRINCIPIO ISO 9000

Diga lo que hace,
haga lo que dice, y
pruebe que hace
lo que dice hacer.

83

PRINCIPIOS BSICOS DE LA
GESTIN DE CALIDAD

84

PRINCIPIOS BSICOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Relacin
mutuamente
beneficiosa
con el
proveedor

Organizacin
orientada al
cliente

Principios
Norma ISO
9001

Toma de
decisin
basada en
datos

Mejora
continua

Direccin
basada en
sistemas

Liderazgo

Participacin
del personal

Enfoque
basado en
procesos

85

TALLER 02
PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

86

NORMA ISO 9001:2008

87

NORMA ISO 9001:2008

ESTRUCTURA
La norma ISO 9001 ha sido reorganizada en 5

secciones de requisitos. Reflejan el ciclo de Deming.

"Planificar, Hacer, Comprobar, y Actuar"

bien conocido en el mundo de la calidad.

88

PLANIFICAR
Poltica de la calidad

Objetivos de la calidad
Sistema de la calidad

HACER

Planes o programas

MEJORA

Elaboracin de la

documentacin

Revisin y evaluacin de

Implementacin requisitos de
gestin, compras,
almacenamiento, manipulacin

resultados de acuerdo con

poltica y objetivos
Toma de acciones correctivas
y preventivas del resultado de
auditorias
Planificar nuevos objetivos
para reiniciar el ciclo

A
V

Implementacin de requisitos
tcnicos, personal, mtodos,
equipos,
Servicios al cliente

VERIFICAR
CALIBRACIONES, SATISFACCIN CLIENTE

AUDITORIAS INTERNAS, RECLAMOS,

REVISION DEL SISTEMA POR LA DIRECCIN
CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y
ENSAYO

89

FILOSOFA DE LA NORMA ISO 9001

ORGANIZACIN ENFOCADA AL CLIENTE
- Identificar las necesidades y expectativas de los clientes
- Convertirlas en requisitos
- Alcanzar los requisitos y satisfacer al cliente

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS

Concentrar la atencin en el resultado de cada uno de los

procesos

MEJORA CONTINUA
- La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad

90

BENEFICIOS DE TENER UN
SISTEMA DE GESTIN DE
LA CALIDAD

91

BENEFICIOS DE LA NORMA ISO

9001
Aumento de la productividad
Reduccin de problemas de la calidad del
producto o retrasos a la entrega del servicio
Mayor compromiso con los
requerimientos del cliente

Mejoramiento continuo.
91

92

BENEFICIOS DE LA NORMA ISO

9001
Evitar confusiones

Orden donde haba desorden

Seguridad donde haba incertidumbre.

93

CONTENIDO DE LA NORMA
ISO 9001:2008

94

CONTENIDO DE LA NORMA
0.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Introduccin
Objeto y campo de aplicacin
Normas o Referencias
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de la calidad SGC
Responsabilidad de la direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto /servicio
Medicin, anlisis y mejora.

95

96

CONTENIDO DE LA NORMA
CAPTULO 4: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Contiene los requisitos generales y los requisitos para

gestionar la documentacin.
CAPTULO 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Contiene los requisitos que debe cumplir la direccin de la

organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las

responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar
objetivos, el compromiso de la direccin con la calidad.

97

CONTENIDO DE LA NORMA
CAPTULO 6: GESTIN DE LOS RECURSOS
La Norma distingue tres tipos de recursos: Humanos, Infraestructura y

ambiente de trabajo. Indica los requisitos para la utilizacin y provisin de

los recursos, incluyendo el personal, la capacitacin, el ambiente de trabajo
y las instalaciones.
CAPTULO 7: REALIZACIN DEL PRODUCTO
Contiene los requisitos puramente productivos, desde la atencin al cliente,

hasta la entrega del producto o el servicio. El diseo, el abastecimiento y el

control de proceso.
CAPTULO 8: MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
Indica los requisitos para la monitorizacin de los procesos y su mejora.

98

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD

99

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD

Satisfaccin del cliente.
Organizacin sistemtica de la empresa (Gestin por procesos).
Mejora continua.
Reducir costes de no calidad.
Diferenciarse de la competencia.
Obtencin de nuevos clientes.

100

ELEMENTOS DE UN SISTEMA
DE GESTIN DE LA CALIDAD

101

ELEMENTOS DEL SGC

Un SGC consta fundamentalmente de
tres elementos bsicos:
Documentacin en forma
de manuales de calidad.
Medios materiales y tcnicos
Medios Humanos

102

TRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN
S
VO
MANUAL DE LA CALIDAD
QU
DEBE
HACERSE

L
PO

Y
S
A
IT IC

I
T
E
J
OB

PROCEDIMIENTOS

CMO SUCEDE,
ES
D
A
V ID
I
T
C
CUNDO,
DNDE,
QUIN
A
MTODOS
INSTRUCTIVOS

CMO
SE HIZO

CMO DEBE HACERSE

FORMATOS Y REGISTROS

103

ELEMENTOS DEL SGC

Para la implantacin de un SGC los aspectos ms

importantes son:

Diagnstico y evaluacin de la situacin

actual.

Identificando los puntos dbiles y

aportando propuestas de mejora.

104

TALLER 03
DIAGNSTICO SITUACIONAL

105

ELEMENTOS DEL SGC

Designar:
El

equipo de implantacin,
Responsables y
Planificacin
Contar con el compromiso y Liderazgo de la
Direccin.

106

ELEMENTOS DEL SGC

Elaboracin de:
Manual de Calidad
Procedimientos
Instrucciones
Formatos
Poltica y Objetivos de Calidad

107

ELEMENTOS DEL SGC

En definitiva establecer el:
Qu?
Cmo?
Cundo?
Cunto?
Dnde?

De todas las actividades incluidas en el SGC.

108

ELEMENTOS DEL SGC

Auditoras internas
Evaluacin de los resultados

Para qu?
Supervisar el proyecto, e
Identificar los aspectos a mejorar.

109

SISTEMA DE CALIDAD
Establezco

Implemento

Mantengo

SISTEMA DE CALIDAD
Documentacin

comunicada comprendida

disponible implementada
109

109

110

DOCUMENTACIN

111

MANUAL DE CALIDAD
Es un documento que

establece la Poltica de la
Calidad y describe el
Sistema de la Calidad de
una organizacin.
Describe actividades a desarrollar y
responsabilidades bsicas de acuerdo con la
poltica y objetivos de calidad, en algunos
casos especifica cmo y cundo se realizan
esas actividades.

112

CONTENIDO DEL MANUAL DE LA CALIDAD

ndice
Ttulo, alcance, aspectos que no cumple y campo de aplicacin.

Presentacin global de la empresa a la cual se aplica el manual.

Estructura organizativa, interrelaciones, responsabilidades.
Glosario de trminos.
Poltica de calidad, visin, misin, valores y principios.

113

PROCEDIMIENTOS
Describen
las
instrucciones necesarias
para la correcta ejecucin
de
actividades
administrativas o tcnicas.

114

PROCEDIMIENTOS
Generales

para toda la organizacin

(MANDATORIOS DE LA NORMA ISO
9001).

Especficos, Normativos, Operativos (de un

sector para un producto, etc.)

115

PROCEDIMIENTOS
Control de Documentos
Control de Registros

PROCEDIMIENTOS
PGs

Auditoras Internas
Control de Productos No
Conformes
Acciones Preventivas
Acciones Correctivas

116

CONTENIDO DE PROCEDIMIENTOS
Objetivo y Alcance

Quin, qu, cmo, cundo, dnde y por qu

Recursos necesarios, materiales, equipos y documentos

a utilizar.

Cmo, dnde y quin registra los resultados

Cmo se verifica el cumplimiento de los requisitos

117

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
Los

Procedimientos Operativos y las

instrucciones de trabajo son documentos que
desarrollan en profundidad la actividad
indicada en el PG y que se distribuirn a las
personas que desarrollan esa actividad.

El PO hay que escribirlo tal como se hace

hoy, a partir de ello analizar el contenido y

poner en prcticas medidas de mejora.

118

BENEFICIOS DE TENER PROCEDIMIENTOS

DOCUMENTADOS
El personal trabaja de manera uniforme

Menor variabilidad en la ejecucin de los procesos

Se puede predecir el comportamiento de los

procesos.

119

INSTRUCCIONES
Estn dirigidas: A los
colaboradores tcnicos
y
nivel
operativo,
establece
definiciones tcnicas,
de metodologa de
trabajo

120

INSTRUCCIONES
Son instrumentos de gestin que indican en

forma simple y lo ms grfico posible, paso

por paso el cmo, cundo, quin, dnde y por
qu en una secuencia de actividades.

Las instrucciones permiten homologar el trabajo

dentro de toda la organizacin y entre turnos de

trabajo.

121

FORMATOS
Facilitan las actividades y sus resultados al
ejecutar un procedimiento
SE LLENAN EN EL MOMENTO QUE SE
REALIZA LA ACTIVIDAD (Registro)
EN UN SISTEMA DE CALIDAD, LO QUE NO HA
SIDO REGISTRADO, NO SE HA HECHO, NO
EXISTE

122

EJEMPLO DE FORMATOS

123
Documento No.
Cdigo
(Identificacin)

Edicin
No.
Fecha:
02-2010

LISTA MAESTRA

Pg. 1
de 1

DOCUMENTO
Cdigo Edicin

TITULO

FECHA

FIRMA

UBICACIN

12
3

124

LISTA DE DOCUMENTOS EN VIGOR

LOGO
ORGANIZACIN

CDIGO

Fecha Emisin:
XX/YY/ZZ
Revisin: RR
Pgina 2 de 4

TITULO

DOCUMENTO
MANUAL DE LA CALIDAD

FORMATOS DEL MANUAL DE LA CALIDAD

REV.

FECHA

OBSERV.

125

REGISTROS

126

REGISTROS
El objetivo general es:
Documentar datos e informaciones
Proporcionar evidencia objetiva

Base para controles estadsticos

127

LA DOCUMENTACIN

Retirar de
circulacin

Crear la
Documentacin

Documentacin
obsoleta

Distribuir la
Documentacin

Modificar la
Documentacin

128

LA DOCUMENTACIN
COPIAS NO CONTROLADAS
Identificar

claramente

las

copias

no

controladas.
Son los documentos que se distribuyen, pero sin

responsabilidad de que se vayan a actualizar.

129

RESUMEN DE LA DOCUMENTACIN

130

CONTROL
DE
LA
DOCUMENTACIN
REVISIN - APROBACIN - EMISIN
REVISIN-APROBACIN
EMISIN
PERSONAL AUTORIZADO

LISTA MAESTRA O
PROCED. EQUIVALENTE

DOCUMENTOS
IDENTIFICACIN NICA
FECHA DE EMISIN
FECHA DE REVISIN
NUMERACIN DE pg.
NM. TOTAL DE pg.
AUTORIZACION DE
EMISIN
EDICIN AUTORIZADAS

PROCEDIMIENTO

REVISIONES
DOCUMENTOS OBSOLETOS
ANULADOS, IDENTIFICACIN

C A M B I O S

DOCUMENTOS
COMPUTARIZADOS

CORRECCIONES A MANO
PROCEDIMIENTO.
AUTORIZACIONES
IDENTIFICAR, FIRMAR,
FECHAR

REVISIN- APROBACIN
FUNDAMENTAR REVISIN
Y APROBACIN

IDENTIFICAR TEXTOS
MODIFICADOS
130

131

POLTICA Y OBJETIVOS DE LA
CALIDAD
Se presenta el compromiso de la

organizacin con respecto a la

calidad.
Cmo se logra que todos

los
empleados conozcan y entiendan
la poltica de la calidad y cmo es
implantada y mantenida en todos
los niveles.

132

POLTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

Los objetivos de la calidad, deben ser:
Establecidos por la alta direccin
Coherentes con la Poltica de la calidad
Enfocados a la Mejora Continua
Medibles y alcanzables

133

AUDITORAS INTERNAS

134

AUDITORAS INTERNAS

PROGRAMACIN
PERIDICA
CON CALENDARIO
PROCEDIMIENTO

HALLAZGOS
DE LA AUDITORA

VERIFICA
SISTEMA DE LA CALIDAD
NORMA ISO/IEC 17025

PROGRAMAR PARA
TODOS LOS
ELEMENTOS DEL S.C.

AUDITORA
DIRECTOR DE LA
CALIDAD
Planifica, organiza

REGISTROS
POR CADA REA
AUDITADA
CONCLUSIONES Y
ACCIONES
TOMADAS

VERIFICAR
PERSONAL FORMADO
Y CALIFICADO
134

135

FASES DE IMPLANTACIN

136

Etapas de
10. Mantener el SGC
implementacin
9. Certificacin
para un SGC 8. Inicia proceso de certificacin
7.Ajustar el SGC
6. Cierre de no conformidades
y revisin por la direccin
5. Realizar un ciclo de auditoras
internas
4. Poner en marcha el SGC

3. Trabajar con los procesos del SGC y documentar

2. Difusin de propsitos y poltica de la calidad y
sensibilizacin a los trabajadores
1. Diagnstico del estado actual de la organizacin con respecto
a las necesidades del SGC
1

10

137

PROCESO DE CERTIFICACIN

138

PROCESO DE CERTIFICACIN
SOLICITUD DE CERTIFICACIN
Informacin preliminar y cuestionario de evaluacin
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
Revisin de la documentacin aportada por el cliente
Estudio de la Normativa o Condiciones aplicables al producto
AUDITORA DE CERTIFICACIN
Designacin del equipo auditor aceptado por el cliente
Auditora de producto y toma de muestras

ACCIONES CORRECTORAS
Presentacin de las acciones correctoras
EVALUACIN Y DICTAMEN
Revisin de las acciones correctoras y evaluacin resultados
Conclusin del proceso de certificacin
SI

CONCESIN DEL CERTIFICADO

NO

139

PROCESO DE CERTIFICACIN
El

proceso
siguiente:

para

certificarse

es

el

1.- Presente una solicitud formal a la entidad de

certificacin.
2.- sta le realiza una oferta - presupuesto.
3.- Aceptacin del presupuesto ofertado.

140

PROCESO DE CERTIFICACIN
4.-

Estudio por parte de la certificadora de la

documentacin de su sistema de gestin de la calidad.

5.- Visita previa de auditoria, para conocer la empresa

y resolver dudas.
6.- Envo del plan de auditoria a la organizacin,

indicando fechas, equipo auditor.

7.- Aprobacin por parte de la organizacin del

plan de auditoria.

141

PROCESO DE CERTIFICACIN
8.- Realizacin de la auditoria de certificacin.
9.- Redaccin del informe de auditoria, donde se

indican las desviaciones detectadas.

10.-

La organizacin corrige las desviaciones

detectadas y presenta la solucin de las mismas a
la certificadora.

11.- Concesin del certificado por parte de la

certificadora.

142

PROCESO DE CERTIFICACIN
Una vez otorgada la certificacin, la certificadora
realizar:
auditorias de seguimiento
para comprobar que el SGC cumple los
requisitos indicados en la norma ISO 9001, a lo
largo del perodo de vigencia del certificado.

143

PROCESO DE CERTIFICACIN
A los tres aos, la certificacin del SGC

expira (caduca) y se realiza una auditoria

de re - certificacin (muy similar a la
auditoria de certificacin original).

144

CERTIFICACIN
Y
ACREDITACIN

145

CERTIFICACIN Y ACREDITACIN

CERTIFICACIN

Norma ISO 9001:2008

Asegurar que el sistema de
calidad est conforme a la norma.
Concordancia con la norma ISO 9000

ACREDITACIN

Norma ISO 17025

Determinar la competencia tcnica
del personal y
la validez tcnica de las operaciones.
Tiene que demostrar competencia

146

CERTIFICACIN Y ACREDITACIN
Acreditacin
Laboratorios
Organismos de
Certificacin
Organismos de
Inspeccin
Organismos de
Acreditacin

Certificacin
Sistemas
Productos
Personal

Organismos de
Certificacin

147

ORGANISMO DE ACREDITACIN
ECUATORIANO (OAE)

148

Certificacin vs.
Acreditacin
Objeto
Origen
Organismo
Responsable
Alcance

Certificacin
ISO 9001

Acreditacin
ISO/IEC
ISO 15189
17025
Empresas y entidades. Laboratorios. Laboratorios
Clnicos.
9001, 9002 y 9003
EN 45001.
ISO/IEC
versin 1994.
17025:1999.
Certificadoras (AENOR,
OAE
BUREAU VERITAS,
Organismo de Acreditacin
SGS, etc)
Ecuatoriano
Reconocimiento por
Reconocimiento por
clientes de la
clientes de la validez de los
organizacin, gestin y resultados del laboratorio.
actividades de la
Alcance concreto y
empresa.
definido.
Alcance abierto y
genrico.

Contenido

Aspectos gestin

Tiempo de
Implementacin
(variable)

Menor tiempo
implementacin

Aspectos gestin +
Aspectos tcnicos
Mayor tiempo
implementacin

INTRODUCCIN A LOS SISTEMAS

DE GESTIN DE CALIDAD
Ana Avils Tutivn
03 de Septiembre de 2013
09h00 a 13h00