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Sesin de

seminario: Estudio
Observacional
YESID MEDINA

ADRIANA MARRUGO

JESSICA MORALES

JORGE MONCALEANO

The GRACE Checklist for Rating


the Quality of Observational
Studies of Comparative
Effectiveness: A Tale of Hope and
Caution
La lista de chequeo GRACE para clasificar la calidad de estudios

observacionales de efectividad comparada: un cuento de


esperanza y precaucin.

Bases de la lista de chequeo

Se necesita soportar la calidad de un estudio comparativo para


poder tomar una decisin

Una lista de chequeo rigurosa puede ayudar a conseguir una


decisin acertada.

Un esfuerzo interdisciplinario de expertos ayuda a crear la lista


de chequeo GRACE, que consta de 11 tems a evaluar.

No existe un gold standard para la validacin, pero se compara


con listas de chequeo externas que hallan clasificaciones de
calidad.

Los artculos comparan efectividad del tratamiento y/o seguridad


de las drogas, dispositivos medicos, y procedimientos medicos.

qu significa GRACE?

Good ReseArch for Comparative Effectiveness checklist

Lista de chequeo para una Buena investigacin para efectividad


comparativa.

Artculo a analizar:

Erviti J, Alonso , Oliva B, et al. Oral bisphosphonates are


associated with increased risk of subtrochanteric and diaphyseal
fractures in elderly women: a nested casecontrol study. BMJ Open 2013;3:e002091. doi:10.1136/bmjopen2012-002091

Componente: Datos

tem 1, D1: Es el tratamiento, y/o los detalles importantes de la


exposicin al tratamiento adecuadamente reportados para el
propsito del estudio en las fuentes de datos?

Respuesta: (+) Si, informacin razonablemente necesaria para


el tratamiento ha sido adecuadamente reportada para los
propsitos del estudio.

Componente: Datos

tem 2, D2: Han sido consignados adecuadamente los resultados


primarios para el propsito del estudio?

Resultado: (+) Si, la informacin de ciertos resultados ha sido


adecuadamente consignada en las fuentes de datos.

Componente: Datos

tem 3, D3: Ha sido el resultado primario medido objetivamente


en vez de sujeto a juicio clnico?

Resultado: (+) Si, el resultado clnico ha sido medido objetivamente.

Contenido: Datos

tem 4, D4: Los resultados primarios han sido validados,


adjudicados, o de otra manera se conoce si son validos en una
poblacin similar?

Resultado: (+) Si, los resultados han sido adjudicados y basados en


abstraciones de tablas mdicas con definiciones claras.

Contenido: Datos

tem 5, D5: Ha sido el principal hallazgo medido o identificado


en una manera equivalente entre el grupo tratado/intervenido y
los grupos de comparacin?

Respuesta: (-) No, o no suficiente informacin en este artculo.

Contenido:Datos

tem 6, D6: Hay covariados importantes que quiz puedan ser


cofundamentos conocidos o modificadores de efecto disponibles
y consignados? Los covariados importantes dependen del
tratamiento y el hallazgo de inters.

Resultado: (-) No, no hay registro de datos de medicacin


individuales, adems no hay informacin suficiente, tal como se
consigna en el artculo que, por poseer una muestra tan pequea, no
se muestran los resultados de medicacin individuales.

Contenido: Medidas

tem 7, M1: Ha sido la poblacin del estudio (o anlisis)


restringida a nuevos iniciadores de tratamiento o aquellos que
comienzan una nueva lnea de tratamiento? Los esfuerzos por
incluir solo nuevos iniciadores pueden incluir restricciones a la
cohorte a aquellos que tienen un periodo de fracaso teraputico
(periodo especificado de desuso del medicamento) previo al
comienzo del seguimiento del estudio.

Resultado: (-) No, se seleccionaron tambin pacientes que ya tenan un


tratamiento previo con biofosfonatos.

Contenido: Medidas

tem 8, M2: Si uno o ms grupos de comparacin fueron usados,


son estos comparadores concurrentes? Si no, los autores
justificaron el uso de grupos de comparacin historicos?

Resultado: (+) Si, los autores justificaron el uso de grupos de comparacin


historicos.

Contenido: Medidas

tem 9, M3: Fueron variables modificadoras de efecto y


cofundadoras tomadas en cuenta en el diseo y/o anlisis?
Mtodos apropiados para tomar estas variables en cuenta
pueden incluir restricciones, estratificacin, trminos de
interaccin, anlisis multivariado, propensin a puntaje de pareo,
variables instrumentales, u otros aproximamientos.

Respuesta: (+) Si, la mayora si no todos los covariados importantes que


pueden cambiar sustancialmente el efecto estimado se representaron.

Contenido: Medidas

tem 10, M4: Es la clasificacin de tiempo-persona expuesta o


inexpuesta libre de sesgo de tiempo inmortal ? (El tiempo
inmortal en epidemiologa se refiere a un period de seguimiento
de cohort durante el cual la muerte, o un hallazgo que determina
el final del seguimiento, no puede ocurrir.)

Resultado: (-) No hay suficiente informacin en el artculo.

Contenido: Medidas

tem 11, M5: Fueron algunos anlisis significativos conducidos


para probar asunciones clave en base a los resultados primarios?

Resultado: (+) Si, y los resultados primaries no cambiaron


sustancialmente.

A. Resultados

La evaluacin independiente por radiografas fue nulo, y los


registros mdicos escasos lo que genera una dificultad en la
identificacin de las fracturas.

Segn lo evidenciado por el autor se tiene un riesgo 4,3 veces


mayor de fracturarse con el consumo de biofosfonatos que sin el.
Igualmente sugiere que el tiempo de uso de estos frmacos esta
relacionado con la probabilidad de fracturarse siendo 9.43 veces
mayor en personas que han consumido medicamento por ms de
3 aos.

B. Vinculacin de registros

En el artculo no se menciona la vinculacin de los pacientes a travs de los


cdigos de la CIE lo que condiciona la clasificacin de los pacientes por el tipo de
fractura que presenten.

C. Auto-informe (radiografa y/o


registros mdicos)

No se mencionan las referencias mdicas de los registros


mdicos, de modo que en el estudio se habla como limitacin las
radiografas y el uso de los registros mdicos.

D. DESCRIPCIN ESTUDIO

En realidad el estudio presenta una descripcin muy regular, de


modo que se queda corto en las explicacin de mtodos del
estudio, anlisis de resultados, resultados presentados, adems
que cuenta con muchas limitaciones tanto en clasificacin como
en identificacin de las fracturas.

Seguimiento

El seguimiento realizado a los pacientes fue al menos un ao,


esto pude ser suficiente para presentar un resultado sin embargo
al tratarse de facturas estas pueden ocurrir en cualquier
momento por tanto el tiempo de seguimiento puede resultar un
poco corto.

Sobre que tan adecuado fue el seguimiento no de hace mayor


mencin.

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