Certificacin de Calidad de

Equipos de Electromedicina
Ricardo Taborda y Oscar Vanella

Laboratorio de Investigacin Aplicada y Desarrollo

Facultad de Ciencias Exactas, Fsicas y Naturales
Universidad Nacional de Crdoba

Certificacin de Calidad de Equipos de Electromedicina

Decreto 1474/94

Certificacin de Calidad de Equipos de Electromedicina

Especificacin tcnica
Condiciones
Requisitos
Mtodos de ensayo

NORMA

Inspeccin y muestreo

Pblica
Aprobada por consenso
(ciencia, produccin,consumo)

Emitida por un organismo reconocido

Certificacin de Calidad de Equipos de Electromedicina

Organismos internacionales de normalizacin

I.S.O. International Organization for Standardization
www.iso.org

I.E.C. International Electrotechnical Commission

www.iec.ch

I.E.E.E. Institute of Electrical and Electronic Engineers

A.M.N. Asociacin Mercosur de Normalizacin
www.amn.org.br

CO.PA.N.T. Comisin Panamericana de Normas Tcnicas

www.copant.org

Certificacin de Calidad de Equipos de Electromedicina

Organismos nacionales de normalizacin

Argentina
Alemania
Espaa
Japn

IRAM (Organismo Argentino de Normalizacin)

DIN (Deutches Institut fuer Normung)
VDE (Verband der Electrotecnike)
AENOR (Asociacin Espaola de Normalizacin)
JIS (Japanese Standard Association)

Estados Unidos
A.N.S.I. (American National Standard Institute)
I.E.E.E. (Institute of Electrical and Electronic Engineers)
N.F.P.A. (National Fire Protection Association)
U.L. (Underwriters Laboratories)

Certificacin de Calidad de Equipos de Electromedicina

Regulacin de productos mdicos

ESTADOS UNIDOS
FDA
Organismo gubernamental,
federal, dependiente del
Departamento de Salud

EUROPA
Autoridad competente del Estado
miembro de la Comunidad
Europea

ARGENTINA
ANMAT
Organismo gubernamental,
federal, dependiente del
Ministerio de Salud y Ambiente
de la Nacin

Certificacin de Calidad de Equipos de Electromedicina

A.N.M.A.T.

Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
www.anmat.gov.ar

Funciones de la direccin de tecnologa mdica

Controlar y Fiscalizar la calidad de los dispositivos mdicos.

Registro de productos (certificacin de cumplimiento de

normas nacionales e internacionales, seguridad y eficacia,
validacin clnica y otros requisitos).
Normatizar la Fabricacin, Importacin, Exportacin y Depsito

de estos dispositivos.
Tecnovigilancia: de la utilizacin de los dispositivos mdicos.

Certificacin de Calidad de Equipos de Electromedicina

LABORATORIOS DE ENSAYO
Son

reconocidos por A.N.M.A.T.

Realizan

ensayos de seguridad sobre los equipos de acuerdo a

normas nacionales o internacionales (Rigidez dielctrica,
corrientes de fuga, proteccin contra el ingreso de lquidos,
proteccin contra shock elctrico, entre otros)

Cumplen

normas de gestin de la calidad especficas para

laboratorios de ensayos (ISO 17025)

Certificacin de Calidad de Equipos de Electromedicina

DIRECTOR L.I.A.D.E.
Ing. Ricardo Taborda

Sistema
ISO 17025

Laboratorio de
Ensayos

Servicios

Investigacin
y desarrollo

Docencia

Director Tcnico
Ing. Ricardo Taborda

Responsable
Ing. Diego Rodriguez

Responsable
Ing. Diego Dujovne

Responsable
Ing. Ricardo Taborda

Responsable de Garanta de
Calidad
Ing. Oscar Vanella

Operadores
Tcnicos
Pasantes

Certificacin de Calidad de Equipos de Electromedicina

Ensayos realizados
Densidad de potencia de radiacin electromagntica no ionizante
Ensayos de seguridad sobre equipos electromdicos de acuerdo a:
IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment. General Requirement
for Safety. (y sus normas particulares)
IRAM 4220-1Equipos electromdicos. Requisitos Generales de
seguridad. (y sus normas particulares)

Certificacin de Calidad de
Equipos de Electromedicina
Ricardo Taborda y Oscar Vanella

Laboratorio de Investigacin Aplicada y Desarrollo

www.liade.efn.uncor.edu
Facultad de Ciencias Exactas, Fsicas y Naturales
Universidad Nacional de Crdoba