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RDC N 17
OBJETIVOS
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
Lote:
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
Reanlise:
DEFINIES
DEFINIES
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
Elementos bsicos
Infra-estrutura apropriada ou sistema da qualidade envolvendo
instalaes, procedimentos, processos e recursos organizacionais;
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
Continuao...
Estocagem, distribuio e manuseio apropriados;
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
Continuao...
(Art. 12).
DOCUMENTAO
(Art. 197)
TIPOS DE DOCUMENTOS
Manual da qualidade
Plano de validao
Procedimentos operacionais
Rtulos
Contratos
Mtodos analticos e especificaes
Livros de registro
Frmula Mestre e Ordem de Fabricao
Revises peridicas de produtos e sistemas
Relatrios de auditoria, desvios, controle de mudanas e
reclamaes.
RECEPO
RECEPO
RECEPO
RECEPO
RECEPO
AMOSTRAGEM DE MP E ME
AMOSTRAGEM DE MP E ME
Continuao...
As quantidades das amostras a serem coletadas;
AMOSTRAGEM DE MP E ME
POP DE AMOSTRAGEM/PLANO E
RESPONSABILIDADES
O controle de qualidade responsvel pelas
atividades referentes amostragem, s especificaes
e aos ensaios, bem como a organizao, a
documentao e aos procedimentos de liberao que
garantam que os ensaios sejam executados e que os
materiais e os produtos terminados no sejam
aprovados at que a sua qualidade tenha sido julgada
satisfatria.
AMOSTRAGEM DE MP E ME
AMOSTRAGEM DE MP E ME
POP DE AMOSTRAGEM/PLANO E
RESPONSABILIDADES
AMOSTRAGEM DE MP E ME
O nmero do lote
O nmero da amostra
AMOSTRAGEM DE MP E ME
A data da amostragem
AMOSTRAGEM DE MP E ME
AMOSTRAGEM DE MP E ME
AMOSTRAGEM DE MP E ME
AMOSTRAGEM DE MP E ME
AMOSTRAGEM DE MP E ME
RETESTE E REANLISE
DEFINIES
RETESTE E REANLISE
ARMAZENAMENTO
TIPOS DE DEPSITOS
ARMAZENAMENTO
ARMAZENAMENTO
ARMAZENAMENTO
ARMAZENAMENTO
ARMAZENAMENTO
ARMAZENAMENTO
PESAGEM E DISPENSAO
REA DE PESAGEM
Art. 124. As reas destinadas pesagem das matrias primas podem
estar localizadas no almoxarifado ou na rea de produo,
devendo ser especficas e projetadas para esse fim, possuindo
sistema de exausto independente e adequado que evite a
ocorrncia de contaminao cruzada.
PESAGEM E DISPENSAO
PESAGEM E DISPENSAO
PESAGEM E DISPENSAO
PRODUO
reas de Produo
PRODUO
Quando forem produzidos medicamentos altamente
ativos ou altamente sensibilizantes devem ser utilizados
sistemas adequados de tratamento do ar na exausto.
As instalaes fsicas devem estar dispostas, segundo o
fluxo operacional contnuo, de forma a permitir que a
produo corresponda seqncia das operaes de
produo e aos nveis exigidos de limpeza.
PRODUO
As reas de produo, incluindo as de armazenamento
de materiais em processo, devem permitir o
posicionamento lgico e ordenado dos equipamentos e
dos materiais, de forma a minimizar o risco de mistura
entre diferentes medicamentos ou seus componentes,
evitar a ocorrncia de contaminao cruzada e diminuir o
risco de omisso ou aplicao errnea de qualquer etapa
de fabricao ou controle.
PRODUO
PRODUO
As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras
instalaes devem ser projetadas e instaladas de modo a
facilitar a limpeza.
O acesso para manuteno deve estar localizado
externamente s reas de produo.
Os ralos devem ser de tamanho adequado, instalados de
forma a evitar os refluxos de lquidos ou gases e mantidos
fechados quando no estiverem em uso.
PRODUO
Deve ser evitada a instalao de canaletas abertas; se
necessrias, essas devem ser rasas para facilitar a
limpeza e a desinfeco.
As reas de produo devem possuir sistema de
tratamento de ar adequado aos produtos manipulados,
s operaes realizadas e ao ambiente externo.
PRODUO
PRODUO
MUITO OBRIGADO!
K
VALIDAO DE PROCESSOS
Ato
VALIDAO DE PROCESSOS
Vantagens
Reduo de perdas no processo;
Menor incidncia de desvios;
Maior racionalizao das atividades desenvolvidas;
Reduo dos nveis de estoques de segurana;
Criao de bases slidas para o desenvolvimento de programas
de treinamento.
Tipos de Validao
Validao
Prospectiva
Validao Concorrente
Validao Retrospectiva
Revalidao
Validao Prospectiva
Validao Retrospectiva
Envolve
(ANVISA,
Validao Concorrente
VALIDAO DE LIMPEZA
Evidncia
VALIDAO DE LIMPEZA
VALIDAO DE LIMPEZA
Critrios de aceitao
VALIDAO DE LIMPEZA
VALIDAO DE LIMPEZA
VALIDAO DE LIMPEZA
PROGRAMA DE VALIDAO
PROGRAMA DE VALIDAO
PROGRAMA DE VALIDAO
PROGRAMA DE VALIDAO
PROGRAMA DE VALIDAO
PROGRAMA DE VALIDAO
PROGRAMA DE VALIDAO
Critrios de aceitao
Os critrios de aceitao para a validao de limpeza so os
padres e especificaes com os quais o procedimento de
limpeza deve ser confrontado para demonstrar a eficcia de
remoo de princpios ativos, excipientes ou detergentes do
equipamento ou rea, garantindo ainda que a presena de
microrganismos se encontre abaixo dos limites pr fixados.
Estes critrios/limites de aceitao sero determinados com
base nos seguintes pontos:
VALIDAO DE LIMPEZA
VALIDAO DE LIMPEZA
PROTOCOLO DE VALIDAO
PROTOCOLO DE VALIDAO
PROTOCOLO DE VALIDAO
VALIDAO DE LIMPEZA
VALIDAO DE LIMPEZA
PROGRAMA DE VALIDAO
Observaes gerais:
Produtos que se degradam facilmente tendo seus produtos de
degradao a capacidade de catalisar o processo, devem
receber ateno especial. Exemplo: Nifedipina - degrada com
a luz UV (nitro derivados) e com a luz solar (nitroso derivados).
Se a limpeza no for eficiente depois do terceiro lote havero
problemas.
Deve ser previsto no processo validado a periodicidade para
um processo de sanitizaco total.