Norma ISO 9001:2008

Parte 1

Lic. Eva Gonzlez

Basado en curso dictado por el Experto Jica:
Ing. Shigeki Tsuchiya

CONTENIDO
Norma ISO 9001
Certificacin ISO 9001
Etapas de la Implementacin de un SGC ISO 9001
Introduccin
Requisitos Captulo 1
Requisitos Captulo 2 y 3
Requisitos Captulo 4

Requisitos Captulo 5
Requisitos Captulo 6

Norma ISO 9001

Certificacin ISO 9001

En Paraguay hay
aproximadamente
170 empresas
certificadas.

En el mundo ms
de 1.000.000

En Argentina ms
de 20.000

Empresas del Estado

Certificadas: DNA,
Secretara General del
MHA, direccin
nacional de
contrataciones
publicas, SET.

En Brasil ms de
20.000

Principales dificultades para implementar un SGC

ISO 9001
Falta de compromiso de la Alta
Direccin.
Falta de capacitacin del personal.
Falta de documentacin.
Falencias de infraestructura.
Falta de experiencia en la
implementacin.
Resistencia al cambio.
Altos costos de la Certificacin (si la
empresa desea obtener la certificacin)

Norma ISO 9001: Introduccin

Generalidades
La adopcin de un SGC debe ser una decisin estratgica.

La norma no pretende estandarizar la estructura del SGC ni la

documentacin.
Se basa en los principios de calidad especificados en la norma
ISO 9000.

PRINCIPIOS DE CALIDAD

Etapas de la Implementacin de un SGC ISO 9001

1.Relevamiento de Procesos: Conviene que se realice con la
participacin del personal de la organizacin. Se recomienda
realizar un lanzamiento del proyecto previamente al
relevamiento.
2. Consenso y revisin de los procesos: Se deben tratar de
optimizar los procesos (ej: juntar pasos, eliminar pasos
innecesarios), no simplemente documentar los procesos
existentes.
3. Elaboracin y aprobacin de la documentacin: Se debe
realizar conforme a los requisitos de la Norma.

4. Implementacin de los documentos: Es necesario

capacitar al personal previamente a la implementacin.

Etapas de la Implementacin de un SGC ISO 9001

5. Auditoras Internas Puede ser con personal de la empresa
(recomendable), o se puede subcontratar el servicio. Deben
realizarse conforme a los requisitos de la Norma.
6. Ajustes al Sistema Ej: Modificaciones en los procesos,
correcciones en los documentos, capacitacin al personal.

7.Auditora Externa Realizada por el Ente Certificador.

8.Certificacin Dura 3 aos, sujeta a auditoras de

mantenimiento.

Ciclo PDCA Aplicado a la Norma ISO 9001:2008

Norma ISO 9001: Introduccin

Relacin con la Norma ISO 9004
La Norma ISO 9004 complementa a la ISO 9001, pero es independiente.

La Norma ISO 9004 no es certificable.

Proporciona orientacin a la Direccin para lograr el xito sostenido de la organizacin

Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin

La ISO 9001 no incluye requisitos de otros Sistemas de Gestin (ambiental, salud y
seguridad, etc.). En el Anexo A se muestra la correspondencia con la Norma ISO
14001:2004.

Requisitos

1 Objeto y
Campo de
Aplicacin

Esta Norma Internacional especifica los

requisitos para un sistema de gestin de la
calidad, cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para
proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente
a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y
el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.

Requisitos
Todos los requisitos
de esta Norma
Internacional son
genricos y se
pretende que sean
aplicables a:

Las organizaciones
sin importar su tipo,
tamao y producto
suministrado.

Cuando uno o varios

requisitos de esta
Norma Internacional
no se puedan aplicar
debido a la naturaleza
de la organizacin y de
su producto, pueden
considerarse para su
exclusin.

Cuando se realicen
exclusiones, no se
podr alegar
conformidad con esta
Norma Internacional a
menos que dichas
exclusiones queden
restringidas a los
requisitos expresados
en el Captulo 7.

Requisitos
2. Referencias Normativas ISO
9000:2005, Sistemas de gestin de la
calidad Fundamentos y vocabulario

3. Trminos y Definiciones Cuando se

utilice el trmino "producto", ste
puede significar tambin "servicio".

Requisitos
4. Sistema de Gestin de Calidad La
Organizacin debe:
Determinar procesos

Determinar secuencia e interaccin de

procesos
Determinar criterios y mtodos necesarios
para asegurar la eficacia de los procesos
Asegurar disponibilidad de recursos

Requisitos
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente
cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto, la organizacin
debe asegurarse de controlar tales procesos. La subcontratacin no exime a
la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del
cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al
proceso contratado externamente depende de:

a) el impacto potencial del proceso contratado

externamente sobre la capacidad de la organizacin
para proporcionar productos conformes,

b) el grado en el que se comparte el control sobre el

proceso,

c) la capacidad para conseguir el control necesario a

travs de la aplicacin del apartado 7.4.

Requisitos
4.2 Requisitos de la Documentacin 4.2.1 Generalidades La documentacin debe
incluir:

Poltica de Calidad.
Objetivos de calidad

Manual de Calidad: qu (4.2.2.)

Procedimientos documentados: qu, cundo, dnde, cmo
Otros documentos (ej: Instrucciones de trabajo, organigrama, especificaciones de cargo)
Registros Extensin de la documentacin depende del tamao de la organizacin, tipo de actividad,
complejidad de procesos y competencia del personal La documentacin puede estar en cualquier formato o
medio.

Requisitos

Control de
documentos

Control de
registros

Auditoras
internas

Control de
Producto no
Conforme

Accin
Correctiva

Accin
Preventiva

Requisitos
Registros requeridos:

Anlisis Crtico del Sistema de Calidad (Revisin por la direccin).

Registros de educacin, formacin, habilidades experiencia (Recursos
Humanos).

Registros de la realizacin de los productos y cumplimiento de los

requisitos.
Registro de revisin de requisitos relacionados con el producto (Revisin de
Contratos).
Registros de elementos de entrada de diseo.

Registros de revisin de diseo.

Requisitos
Registros de verificacin de diseo.
Registros de validacin de diseo.
Registros de revisin de cambios del diseo.
Registros de evaluacin de proveedores y acciones derivadas.
Registros de validacin de procesos (procesos especiales: soldadura,
pintura anticorrosiva, esterilizacin).
Registros de trazabilidad.
Registros de comunicacin de Productos inadecuados suministrados a los
clientes.

Requisitos
Informes de seguimiento y medicin del
producto (Inspeccin y ensayo del producto).
Acciones correctivas.

Acciones preventivas.

Requisitos

4.2.2 Manual de Calidad El Manual de Calidad debe incluir:

a)el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin

b)los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin

de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripcin de la interaccin
entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

Requisitos
4.2.3 Control de
Documentos
(Procedimiento
requerido) Los
documentos del
SGC:

deben ser
aprobados
antes de su
emisin

debe
identificarse la
revisin en
vigor. Ej: lista
maestra

deben ser
revisados y
aprobados
nuevamente
cuando sea
necesario

Requisitos

4.2.4 Control de Registros (Procedimiento requerido) Se deben

establecer registros para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos Se debe establecer un
procedimiento documentado para:
identificacin, almacenamiento,

recuperacin, proteccin, retencin y disposicin de registros.

Requisitos
5. Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin

Concientizar a la organizacin sobre la importancia de satisfacer requisitos

(incluyendo los legales)

Establecer poltica y objetivos de calidad

Revisar el desempeo del sistema de calidad

Asegurar la disponibilidad de recursos 5.2 Enfoque al cliente

La direccin debe determinar los requisitos del cliente y cumplirlos con el

propsito de aumentar su satisfaccin

Requisitos
5.3 Poltica de Calidad

debe ser adecuada al propsito de la organizacin

debe incluir compromiso por satisfacer los
requisitos y por la mejora continua
debe proporcionar un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de calidad
debe ser comunicada y entendida a todos los
niveles
debe ser revisada para su continua adecuacin
debe ser controlada (documento controlado, ver
4.2.3)

Ejemplos de Poltica de Calidad

Poltica de Calidad para el proceso de Cobranza de la SET
Mejoramos nuestros procesos de cobranza, para proveer al
Estado de los recursos necesarios para cumplir con sus fines, a
travs de:
Procesos simples y transparentes, que garanticen la
disponibilidad de la informacin en tiempo oportuno.
Recursos tecnolgicos e infraestructura apropiados.
Colaboradores capacitados y comprometidos con la
institucin.

Ejemplos de Poltica de Calidad

Poltica de Calidad Novatronic Satisfacer a
Nuestros Clientes mediante el suministro de
productos y servicios de software, con el
soporte de personal calificado,buscando la
innovacin tecnolgica en las soluciones que
proveemos, y el contnuo mejoramiento de
nuestros procesos

Ejercicio
Elabora una Poltica de Calidad para tu empresa

Requisitos
5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de Calidad

Deben ser establecidos para distintas funciones
Medibles

Coherentes con la poltica de calidad

Deben incluir aqullos necesarios para satisfacer requisitos 5.4.2
Planificacin del sistema de gestin de la calidad
Planificar sistema

Requisitos
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Deben estar definidas y comunicadas.

Requisitos
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.2
Representante de la direccin
Establecer, implementar y mantener el SGC.
Informar a la Alta Direccin desempeo del SGC.
Asegurar que se promueva toma de conciencia s/ requisitos
del cliente 5.5.3 Comunicacin interna
Establecer procesos de comunicacin Ej: Documentos del
Sistema de Calidad, correo electrnico, boletines internos,
intranet.

Requisitos
5.6 Revisin por la direccin

Realizada por la Alta Direccin

A intervalos definidos

Debe verificar necesidad de cambiar poltica, objetivos de calidad

Entradas: resultados de auditoras, retroalimentacin de clientes, funcionamiento de
procesos, desempeo de procesos y conformidad del producto, acciones correctivas y
preventivas, acciones derivadas de revisiones anteriores
Resultados: Deben incluir acciones de mejora en producto, sistema y asignacin de recursos

Requisitos
6. Gestin de recursos 6.1 Provisin de recursos
Se deben determinar y proporcionar
Incluye recursos materiales, humanos, infraestructura. 6.2
Recursos humanos (formacin)
Personal debe ser competente en base a educacin,
formacin, habilidades prcticas y experiencia
Definir competencia (educacin, formacin, habilidades y
experiencia).

Requisitos
6. Gestin de recursos 6.2 Recursos humanos (formacin)
Evaluar adecuacin de cada persona al nivel de competencia definido y determinar
necesidades de formacin.

Cuando sea aplicable, planificar y proporcionar formacin segn necesidades o tomar

otras acciones para lograr la competencia.
Registrar capacitaciones
Evaluar efectividad de las actividades tomadas.
Asegurar que los funcionarios son consientes de la relevancia de sus actividades

Requisitos

6.3 Infraestructura

Identificar, proporcionar, mantener infraestructura: edificios,

equipos (hardware, software), servicios de apoyo (Transporte,
comunicacin, sistemas de informacin) 6.4 Ambiente de trabajo
Determinar y gestionar ambiente de trabajo para lograr
conformidad.

MUCHAS GRACIAS!