Requisitos ISO-IEC 17025

Norma ISO/IEC 17025/2005
Requisitos generales para la competencia

de los laboratorios de ensayo y
calibracin
ISO 17025/2005 Introduccin
1 Edicin (1999) surge de la experiencia en la
implementacin de la Gua ISO/IEC 25 y de EN
45001 y las reemplaza. Esta haca referencia a
Norma ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994.

2 Edicin Norma ISO/IEC 17025/2005 alineada a
Norma ISO 9001:2000.

Contiene los requisitos que los laboratorios de
ensayo y calibracin deben cumplir para demostrar
que operan un sistema de calidad, son
competentes y generan resultados vlidos
tcnicamente.
Los lab. de ensayo y calibracin que cumplen
con esta norma operan tambin, por lo tanto,
de acuerdo a ISO 9001:2000.

El uso de esta norma facilita la cooperacin
entre los laboratorios y otros organismos y
ayuda al intercambio de informacin y
experiencia, as como a la armonizacin de
normas y procedimientos.
Los organismos de acreditacin que
reconocen la competencia de los lab. de
ensayo y calibracin deberan usar esta
norma como base para su acreditacin.

La clusula 4 : Requisitos relativos a la
gestin.

La clusula 5 : Requisitos tcnicos.

ISO 17025/2005
Objeto y campo de aplicacin
Especifica los requisitos
generales para
establecer la
competencia para
efectuar ens. y/o cal.,
incluyendo muestreo.

Comprende mtodos
normalizados, no
normalizados y
desarrollados en el lab.
Se aplica a todas las
organizaciones que
efectan ens. y/o cal.
Incluyen:
Lab de 1 parte
Lab. de 2 parte
Lab. de 3 parte
Lab. de ens. y/o cal.
para la inspeccin y
certificacin de
productos.
ISO 17025/2005

Se aplica a todos
los laboratorios
independiente de la
cantidad de
personal o la
extensin del
alcance de las
actividades de ens.
y /o cal.
Cuando el lab. no
efecta una o ms de
las actividades
comprendidas en esta
norma como
muestreo y
diseo/desarrollo de
nuevos mtodos, no
se aplican las
clusulas pertinentes.
ISO 17025/2005

Las notas includas
proporcionan
aclaraciones del
texto, ejemplos y
orientacin. No
contienen
requisitos.
Requisitos
reglamentarios y de
seguridad no est
cubierto por esta
norma.
Requisitos de gestin
4.1 Organizacin
El laboratorio debe ser una entidad con
responsabilidad legal.(4.1.1)

Es reponsabilidad del laboratorio realizar sus
ensayos de modo que se cumplan los requisitos
de esta norma.(4.1.2)
4.1 Organizacin
El sistema de gestin debe cubrir el trabajo
efectuado en instalaciones permanentes,
temporales o mviles asociadas. (4.1.3)

S es parte de una organizacin que efecta otras
actividades, se deben definir las responsbilidades
de todo el personal clave de la organizacin que
est involucrado en ens. y/o cal. para identificar
potenciales conflictos de inters. (4.1.4)
4.1 Organizacin
El laboratorio debe (4.1.5):
a) Tener personal directivo y tcnico independiente
de toda otra responsabilidad, la autoridad y
recursos necesarios para desempear sus tareas,
includa la implementacin, el mantenimiento y la
mejora del sistema de gestin, identificar
desviaciones del sistema de gestin o de los
procedimientos de ens. o cal. e iniciar acciones
para prevenir o minimizar desvos.
4.1 Organizacin
b) Tomar medidas
para asegurar que el
personal est libre de
presiones o influencias
indebidas internas o
externas, comercial,
financiera u otro tipo
que pueda perjudicar
la calidad de su
trabajo.
4.1 Organizacin
c) Tener polticas y procedimientos para asegurar la
proteccin de la informacin confidencial y los
derechos de propiedad de sus clientes, includos
procedimientos para la proteccin del
almacenamiento y transmisin electrnica de
resultados.

d) Tener polticas y procedimientos para evitar intervenir
en actividades que pudieran disminuir la confianza en
su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operativa.
4.1 Organizacin
e) Definir la organizacin y la estructura de gestin del
lab., su ubicacin en la org. madre y las relaciones
entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas
y los servicios de apoyo.

f) Especificar la responsabilidad, autoridad e
interrrelacin de todo el personal que dirige, realiza o
verifica el trabajo que afecta a la calidad de los
ensayos o cal.
4.1 Organizacin
g) Proveer adecuada supervisin al personal,
encargado de los ensayos, incluyendo los que estn
en formacin, por personas familiarizadas con los
mtodos y procedimientos, el objetivo de cada
ensayo y la evaluacin de los resultados de ensayos
o calibraciones.

h) Tener una direccin tcnica con responsabilidad
total por las operaciones tcnicas y provisin de
recursos necesarios para asegurar la calidad de las
operaciones del lab.
4.1 Organizacin
i) Nombrar un miembro del personal como responsible
de la calidad, quien independientemente de otras
obligaciones y responsabilidades debe tener
definidas la responsabilidad y autoridad para
asegurarse de que el sistema de gestin relativo a la
calidad ser implementado y respetado en todo
momento; y que tenga acceso directo al nivel ms
alto nivel directivo en el cual se toman decisiones
sobre la poltica y los recursos del lab.

j) Nombrar sustitutos para el personal directivo clave.
4.1 Organizacin
k). Asegurarse de que su personal es conciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de la
manera en que contribuye al logro de los objetivos
del sistema de gestin.

4.1.6 La alta direccin debe asegurarse de que se
establecen los procesos de comunicacin apropiados
dentro del lab. Y de que la comunicacin se efecta
considerando la eficacia del sistema de gestin.
4.2 Sistema de gestin
El lab. debe establecer, implementar y mantener un
sistema de calidad apropiado al alcance de sus
actividades.(4.2.1)

Debe documentar sus polticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones tanto
como sea necesario para asegurar la calidad de los
resultados de ens. y/o cal. (4.2.1)

La documentacin del sistema debe ser:
comunicada al personal pertinente, debe ser
comprendida por l, debe estar a su disposicin, y
debe ser implementada por l.(4.2.1)
Las polticas del sistema de gestin de la calidad,
includa la poltica de la calidad, deben estar
definidos en un manual de calidad (o como se
denomine).(4.2.2)

Los objetivos generales deben ser establecidos y
revisados durante la revisin de gerencia. (4.2.2)

La declaracin de la poltica de la calidad debe ser
emitida bajo la autoridad de la alta direccin.
(4.2.2)
Como mnimo debe incluir:
a) el compromiso de la direccin del lab. con
la buena prctica profesional y con la
calidad de los ensayos y calibraciones
durante el servicio a sus clientes.

b) una declaracin de la direccin con
respecto al tipo de servicio ofrecido por el
laboratorio.
c) El propsito del sistema de gestin concerniente a
la calidad.

d) que todo el personal relacionado con las actividades
de ens. y cal. est familiarizado con la
documentacin de la calidad e implemente las
polticas y procedimientos en su trabajo.

e) el compromiso de la direccin del lab. De cumplir
esta Norma Internacional y mejorar continuamente
la eficacia del sistema de gestin.
La alta direccin debe proporcionar
evidencias del compromiso con el desarrollo
y la implementacin del sistema de gestin
y con mejorar continuamente su eficacia
(4.2.3).

La alta direccin debe comunicar a la
organizacin la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios.)4.2.4)
El manual de calidad debe contener o hacer
referencia a los procedimientos de apoyo, includos
los procedimientos tcnicos. Debe describir la
estructura de la documentacin utilizada en el
sistema de gestin.(4.2.5)
En el manual de la calidad deben estar definidas
las funciones y responsabilidades de la direccin
tcnica y del responsible de la calidad, includa su
responsabilidad para asegurar el cumplimiento de
esta norma.(4.2.6)
La alta direccin debe asegurar de que se
mantiene la integridad del sistema de gestin
cuando se planifican e implementan cambios en
ste.(4.2.7)
4.3 Control de los documentos
Generalidades
El lab. debe establecer y mantener
procedimientos para controlar todos los
documentos (generados internamente o de
fuentes externas) que forman parte de su
sistema de calidad, como reglamentos,
normas, mtodos de ensayo, dibujos,
software, especificaciones, instrucciones y
manuales.(4.3.1)
Aprobacin y emisin de los documentos
Todos los documentos distribudos entre el
personal del laboratorio como parte del
sistema de gestin deben ser revisados y
aprobados, para su uso por el personal
autorizado antes de su emisin.
Se debe establecer una lista maestra o un
procedimiento equivalente de control de la
documentacin, identificando el estado de
revisin vigente y la distribucin de los
documentos del sistema de gestin, la cual
debe ser fcilmente accesible con el fin de
evitar el uso de documentos no vlidos u
obsoletos. (4.3.2.1)
Aprobacin y emisin de los documentos
Los procedimientos adoptados deben asegurar
que (4.3.2.2):
a) Las ediciones autorizadas de los documentos
estn disponibles en todos los sitios en que se
llevan a cabo operaciones esenciales para el
funcionamiento eficaz del laboratorio.
b)Los documentos sean examinados
peridicamente y, cuando sea necesario,
modificados para asegurar la adecuacin y el
cumplimiento continuos con los requisitos
aplicables.
Aprobacin y emisin de documentos
c) Los documentos no vlidos u obsoletos
sern retirados inmediatamente de todos
los puntos de emisin o uso o sean
protegidos,de alguna forma, de su uso
involuntario.

d) Los documentos obsoletos retenidos por
motivos legales o de preservacin del
conocimiento, sean adecuadamente
marcados.
Aprobacin y emisin de documentos
Los documentos deben ser identificados
unvocamente. (4.3.2.3).
Dicha identificacin debe incluir:
- Fecha de emisin o
- Identificacin de la revisin.
- Numeracin de las pginas y Ntotal de
pginas o una marca que indique el final
del documento.
- La o las personas que autorizadas para
emitirlos.
Manual de Calidad

Manual de Calidad

Laboratorio Edicin N 0 Fecha: 2-10-01 Pg 1 de x
XXX
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Copia N 5
Procedimiento o Instructivo
Laboratorio XYZ

Procedimiento para el lavado de material
Cdigo:PR-05
Pg 1 de 3
Revisin: 0
Fecha :
2-10-01
1. Objetivo 5. Responsabilidades
2. Alcance 6. Desarrollo
3. Referencias 7. Registros
4. Definiciones 8. Distribucin
Elabora: Revisa: Aprueba:
Cambios en los documentos
Los cambios a los documentos deben ser
revisados y aprobados por la misma
funcin que realiz la revisin original a
menos que se designe a otra funcin.

El personal designado debe tener acceso a
los antecedentes pertinentes sobre los que
basar su revisin y su aprobacin.
(4.3.3.1)
Cuando sea posible, se debe identificar el texto
modificado o nuevo en el documento o en los
anexos apropiados. (4.3.3.2)

Si el sistema de control de los documentos
permite modificar los documentos a mano, hasta
que se edite una nueva versin, se deben definir
los procedimientos y personas autorizadas para
realizar tales modificaciones. Las modificaciones
deben estar claramente identificadas, firmadas y
fechadas. Un documento revisado debe ser
editado nuevamente tan pronto como sea posible
(4.3.3.3)
Se deben establecer procedimientos para describir
cmo se realizan y controlan las modificaciones de
los documentos conservados en los sistemas
informticos (4.3.3.4).
4.4 Revisin de solicitudes,
propuestas o contratos
El lab. debe establecer y mantener procedimientos
para la revisin de los pedidos, las ofertas y los
contratos. Las polticas y los proced. Para estas
revisiones, que den por resultado un contrato para
la realizacin de un ensayo, deben asegurar
que(4.4.1):

a) los requisitos, includos los mtodos a utilizar,
estn adecuadamente definidos, documentados y
entendidos (5.4.2).
b) el lab. tiene la capacidad y los recursos para
cumplir con los requisitos.
c) se selecciona el mtodo de ens.y cal. que sea
capaz de satisfacer los requisitos de los clientes
(5.4.2).
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta
y el contrato debe ser resuelta antes de
iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe
ser aceptable tanto para el laboratorio como
para el cliente. (4.4.1)
Se deben conservar los registros de las
revisiones includas todas las
modificaciones significativas.

Se deben conservar los registros de las
conversaciones mantenidas con los clientes
relacionadas con sus requisitos o con los
resultados del trabajo realizado durante el
perodo de ejecucin del contrato (4.4.2).
La revisin debe incluir cualquier trabajo
que el laboratorio subcontrate (4.4.3).

Se debe informar al cliente de cuaquier
desviacin con respecto al contrato (4.4.4).

Si un contrato necesita ser modificado
despus de hhaber comenzado el trabajo,
se debe repetir el mismo proceso de
revisin de contrato y se deben comunicar
los cambios a todo el personal afectado
(4.4.5).
4.5 Subcontratacin de
ensayos y calibraciones
Cuando un laboratorio subcontrate un
trabajo, ya sea debido a circunstancias no
previstas o en forma contnua, se debe
encargar este trabajo a un subcontratista
competente. Un subcontratista competente
es por ej. el que cumple esta norma
internacional (4.5.1).

El lab. debe advertir al cliente, por
escrito,sobre el acuerdo y, cuando
corresponda, obtener la aprobacin del
cliente, preferentemente por escrito (4.5.2).
4.5 Subcontratacin de
ensayos y calibraciones
El lab. es responsable por el trabajo
subcontratado, excepto cuando el cliente o
autoridad especifica el subcontratista(4.5.3).

El lab. debe mantener un registro de todos
los subcontratistas que utiliza y un registro
de la evidencia del cumplimiento con esta
norma internacional para el trabajo
correspondiente (4.5.4).
4.6 Adquisicin de
servicios y suministros
El lab. debe tener una poltica y
procedimientos para la seleccin y la
compra de los servicios y suministros que
utiliza y que afectan a la calidad de los
ens.y cal.
Deben existir procedimientos para la
compra, la recepcin y el almacenamiento
de los reactivos y materiales consumibles
de lab. Que se necesiten para los ensayos y
cal.(4.6.1) .
4.6 Adquisicin de
El lab. debe asegurarse de que los
suministros, los reactivos y los materiales
consumibles comprados, que afectan a la
calidad, no sean utilizados hasta que no
hayan sido inspeccionados o verificado de
alguna otra forma, como que cumplen las
especificaciones normalizadas y los
requisitos definidos en los mtodos.

Se deben mantener registros de las
acciones tomadas para verificar el
cumplimiento. (4.6.2)
4.6 Adquisicin de
Los documentos de compra para los elementos que
afectan a la calidad de las prestaciones del lab.,
deben contener datos que describan los servicios y
suministros solicitados. Estos documentos de
compra deben ser revisados y aprobados en cuanto
a su contenido tcnico antes de ser liberados
(4.6.3).

El lab. debe evaluar a los proveedores de los
productos consumibles, suministros y servicios
crticos que afectan a la calidad de los ensayos y
debe mantener los registros de dichas evaluaciones
y establecer una lista aquellos que hayan sido
aprobados(4.6.4).
4.7 Servicio al cliente
El lab. debe estar dispuesto a cooperar con los
clientes o representantes para aclarar el pedido del
cliente y para realizar el seguimiento del
desempeo del lab. en relacin con el trabajo
realizado, siempre que el lab. garantice la
confidencialidad hacia otros clientes (4.7.1).

El lab. debe procurar obtener informacin de
retorno, tanto positiva como negativa, de sus
clientes. La informac. de retorno debe utilizarse
para mejorar el sistema de gestin, las actividades
de ensayo y calibracin y el servicio del cliente
(4.7.2)
4.8 Quejas
El lab. debe tener una poltica y un
procedimiento para la resolucin de las
quejas recibidas de los clientes u otras
partes. Se deben mantener los registros de
todas las quejas as como de las
investigaciones y de las acciones correctivas
llevadas a cabo por el lab. (ver 4.11)
4.9 Control de trabajo de ens.
o de cal. no conforme
El lab. debe tener una poltica y
procedimientos que se deben implementar,
cuando cualquier aspecto de su trabajo de
ens. o cal., o el resultado de dichos
trabajos, no son conformes con sus propios
procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente.(4.9.1)

La poltica y los procedimientos deben
asegurar que:
4.9 Control del trabajo de ens.
y/o cal. no conforme
a) Cuando se identifique el trabajo NC, se
asignen las responsabilidades y las
autoridades para la gestin del trabajo NC,
se definan y tomen las acciones
(incluyendo la detencin del trabajo y la
retencin de los informes, segn sea
necesario).

b) Se evale la importancia del trabajo NC.
c) se realice la correccin inmediata y se tome
una decisin respecto de la aceptabilidad de
los trabajos NC.

d) Si fuera necesario, se notifique al cliente y
se anule el trabajo.

e) se defina la responsabildad para autorizar la
reanudacin del trabajo.
Cuando la evaluacin indique que el trabajo
NC podra volver a ocurrir o existan dudas
sobre el cumplimiento de las operaciones del
lab. con sus propias polticas y
procedimientos, se deben seguir
rpidamente los procedimientos de acciones
correctivas indicados en el item 4.11.
(4.9.2).
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar contnuamente
la eficacia de su sistema de gestin
mediante el uso de la poltica de la calidad,
los objetivos de la calidad, los resultados de
las auditoras, el anlisi de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la
revisin por la direccin.
4.11 Acciones correctivas (AC)
Generalidades
El lab. debe establecer una poltica y un
procedimiento para la implementacin de
AC cuando haya identificado un trabajo no
conforme o desvosde las polticas y
procedimientos del sistema de gestin o de
las operaciones tcnicas y debe designar
personas apropiadamente autorizadas para
implementarlas.(4.11.1)
4.11 Acciones correctivas
Anlisis de la causa
El procedimiento de AC debe comenzar con
una investigacin para determinar la o las
causas raz del problema (4.11.2).
Seleccin e implementacin de las AC
Cuando se necesite una AC, el lab. debe
identificar las AC posibles. Debe seleccionar
e implementar la o las accionescon mayor
probabilidad de eliminar el problema y
prevenir su repeticin.

Las AC deben corresponder a la magnitud
del problema y sus riesgos.

El lab debe documentar e implementar
cualquier cambio necesario que resulte de
las investigaciones de las AC.(4.11.3)
Seguimiento de las acciones correctivas
El lab. debe realizar el seguimiento de los
resultados para asegurarse de la eficacia
de las AC implementadas (4.11.4).

Auditoras adicionales
Cuando la identificacin las NC o desvos
pongan en duda el cumplimiento del lab.
con sus propias polticas y proced. o el
cumplimiento con esta norma, el lab.
debe asegurarse de que los
correspondientes sectores de actividades
sean auditados, segn el item 4.14 tan
pronto como sea posible (4.11.5).
4.12 Accin preventiva (AP)

Se deben identificar las mejoras necesarias y las
potenciales fuentes de no conformidades. Cuando
se identifiquen oportunidades de mejora o si se
requiere una AP, se deben desarrollar,
implementar y realizar seguimiento de planes de
accin, a fin de reducir la probabilidad de
ocurrencia de dichas NC y aprovechar las
oportunidades de mejora (4.12.1).

Los procedimientos para las AP deben incluir la
iniciacin de dichas acciones y la aplicacin de
controles para asegurar que son eficaces (4.12.2).
4.13 Control de los registros
Generalidades
El lab debe establecer y mantener
procedimientos para la identificacin, la
recopilacin, la codificacin, el acceso, el
archivo, el almacenamiento, el
mantenimiento y la disposicin de los
registros de la calidad y los registros
tcnicos. Los registros deben incluir los
informes de auditoras internas, las
revisionesde gerencia, las AC y AP.
(4.13.1.1)
Todos los registros deben ser legibles y se
deben almacenar y conservar de modo que
sean fcilmente recuperables en instalaciones
que les provean un ambiente adecuado para
prevenir los daos, el deterioro y las prdidas.
Se debe establecer el tiempo de retencin de
los registros.(4.13.1.2)
Todos los registros deben ser conservados en
sitio seguro y en confidencialidad.(4.13.1.3)

El lab. debe tener procedimientos para
proteger y salvaguardar los registros
almacenados electrnicamente y para prevenir
el acceso no autorizado o la modificacin de
dichos registros. .(4.13.1.4)
Registros tcnicos
El lab. debe conservar por un perodo
determinado los registros de las
observaciones originales, de los datos
derivados y de informacin suficiente para
establecer un protocolo de control, los
registros de calibracin, los registros del
personal y una copia de cada informe de
ensayo o calibracin emitido.(4.13.2.1)
Registros tcnicos
Los registros de cada ensayo o calibracin deben
contener suficiente informacin para facilitar,
cuando sea posible, la identificacin de los factores
que afectan a la incertidumbre y para posibilitar que
el ens. o cal sea repetido bajo condiciones lo ms
cercanas posibles a las originales .(4.13.2.1).

Los registros deben incluir la identidad del personal
responsable del muestreo, de la realizacin de cada
ens. o cal. y de la verificacin de los resultados
(4.13.2.1).
Registros tcnicos
Las observaciones, los datos y los clculos se
deben registrar en el momento de hacerlos y
deben poder ser relacionados con la operacin
en cuestin (4.13.2.2).

Registros tcnicos
Cuando ocurran errores en los registros, cada error
debe ser tachado, no debe ser borrardo, hecho
ilegible o eliminado, y el valor correcto debe ser
escrito al margen .

Todas las alteraciones a los registros deben ser
firmadas o visadas por la persona que hace la
correccin.

En el caso de registros guardados electrnicamente,
se deben tomar medidas similares para evitar prdida
o cambio de los datos originales (4.13.2.3).
4.14 Auditoras internas
El lab. debe efectuar peridicamente de
acuerdo con un calendario y un
procedimiento predeterminados, auditoras
internas de sus actividades para verificar
que sus operaciones continan cumpliendo
con los requisitos del sistema de gestin y
de esta Norma Internacional (4.14.1).
El programa de auditora interna debe
considerar todos los elementos del sistema
de gestin, includas las actividades de ens.
y/o cal. (4.14.1)

Es el responsible de la calidad quien debe
planificar y organizar las auditoras segn
lo establecido en el calendario y lo
solicitado por la direccin. (4.14.1)
Tales auditoras deben ser efectuadas por
personal formado y calificado, quien ser,
siempre que los recursos lo permitan,
independiente de la actividad a ser
auditada. (4.14.1)
Cuando los hallazgos de las auditoras
pongan en duda la eficacia de las
operaciones o la exactitud o validez de los
resultados de ens. o cal. del laboratorio,
este debe tomar las AC oportunas y, si las
investigaciones revelan que los resultados
del lab. pueden haber sido afectados debe
notificarlo por escrito a los clientes (4.14.2).
Se deben registrar el sector de actividad
que ha sido auditado, los hallazgos de la
auditora y las acciones correctivas que
resulten de ellos (4.14.3).

Las actividades de la auditora de
seguimiento deben verificar y registrar la
implementacin y eficacia de las AC
tomadas (4.14.4).
4.15 Revisiones por la direccin
La alta direccin del laboratorio debe
efectuar peridicamente, de acuerdo con
un calendario y un procedimiento
predeterminados, una revisin del sistema
de gestin y de las actividades de ens. y/o
cal. del laboratorio, para asegurarse de que
se mantienen constantemente adecuados y
eficaces, y para introducir los cambios o
mejoras necesarios. La revisin debe tener
en cuenta los elementos siguientes
(4.15.1):
La adecuacin de las polticas y los proc.
Los informes del personal directivo y de
supervisin.
El resultados de las auditoras internas
recientes.
Las acciones correctivas y preventivas.
Las evaluaciones por organismos externos.
Los resultados de la comparacionres
interlaboratorios o de los ens. de aptitud.
Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo
efectuado.
La retroalimentacin de los clientes.
Las quejas.
Las recomendaciones para la mejora.
Otros factores pertinentes, tales como las
actividades de control de calidad, los recursos y la
formacin del personal.
Se deben registrar los hallazgos de las
revisiones por la direccin y las acciones que
surjan de ellos.

La direccin debe asegurarse de que esas
acciones sean realizadas dentro de un plazo
apropiado y acordado.(4.15.2)
REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades
Muchos factores determinan la exactitud y la
confiabilidad de los ens. o de las cal. realizados por
un laboratorio Estos factores incluyen elementos
provenientes:
De los factores humanos
De las instalaciones y condiciones ambientales
De los mtodos de ensayo y de calibracin, y de la valiadcin
de los mtodos.
De los equipos
De la trazabilidad de las mediciones
Del muestreo
De la manipulacin de los temes de ensayo y de calibracin

REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades
El grado con el que los factores contribuyen a
la incertidumbre total de la medicin difiere
considerablemente segn los ens. y cal . El
lab. debe tener en cuenta estos factores al
desarrollar los mtodos y procedimientos de
ens. y cal., en la formacin y la calificacin del
personal, as como en la seleccin y la
calibracin de los equipos utilizados (5.1.2).
5.2 Personal
La direccin del lab debe asegurar la
competencia de todos los que operan equipos
especficos, realizan ens.y/o cal., evalan los
resultados y firman los informes de ens. y
certificados de cal.

Cuando emplea personal en formacin, debe
proveer una supervisin apropiada.
5.2 Personal
El personal que realiza tareas especficas,
debe estar calificado sobre la base de
educacin, una formacin, una experiencia
apropiadas y de habilidades demostradas,
segn sea requerido.(5.2.1)
5.2 Personal
La direccin del lab., debe formular las metas con
respecto a la educacin, la formacin y las habilidades
del personal del lab.

El lab. debe tener una poltica y proced. para
identificar las necesidades de formacin del personal
y para proporcionarlas.

El programa de formacin se debe ser pertinente a las
tareas presentes y futuras del laboratorio.

Se debe evaluar la eficacia de las acciones de
formacin implementadas.(5.2.2)
5.2 Personal
El lab. debe disponer de personal que est
empleado por el lab. o que est bajo contrato
con l

Cuando utilice personal tcnico o de apoyo
clave, ya sea bajo contrato o a ttilo
suplementario, el lab. debe asegurarse de que
dicho personal sea competente, y que trabaje
de acuerdo con el sistema de gestin del
laboratorio.(5.2.3)
5.2 Personal
El lab. debe mantener actualizados los perfiles
delos puestos de trabajo del personal
directivo, tcnico y de apoyo clave involucrado
en los ens.y/o cal.(5.2.4)

La direccin debe autorizar al miembros
especficos del personal para realizar tipos
particulares de muestreo, ens.y/o cal.; para
emitir informes de ensayo y certificados de
cal., para emitir opiniones e interpretaciones;
y para operar tipos particulares de equipos
(5.2.5)
5.2 Personal
El lab debe mantener registros de :
las autorizaciones pertinentes
De la competencia
Del nivel de estudios y de las calificaciones
profesionales.
de la formacin,
de las habilidades y de la experiencia de todo el
personal tcnico, incluydo el personal contratado.

Esta informacin debe estar fcilmente
disponible y debe incluir la fecha en que se
confirma la autorizacin o la competencia.
(5.2.5)
5.3 Instalaciones y
condiciones ambientales
Las instalaciones de ens. o calib.del
laboratorio, includas, pero no en forma
excluyente, las fuentes de energa, la
iluminacin y las condiciones ambientales,
deben facilitar la realizacin correcta de los
ens.o cal.
El lab. debe asegurarse de que las
condiciones ambientales no invaliden los
resultados ni comprometan la calidad
requerida de las mediciones.(5.3.1)
5.3 Instalaciones y
Se deben tomar precauciones especiales
cuando el muestreo y los ens. o cal. se
realicen en sitios distintos de las instalacin
permanente del lab.

Los requisitos tcnicos para las instalaciones y
las condiciones ambientales que puedan
afectar a los resultados de los ens. y de las
cal. deben estar documentados. .(5.3.1)
5.3 Instalaciones y
El lab debe realizar el seguimiento, controlar y
registrar las condiciones ambientales segn lo
requieran las especificaciones, mtodos y
procedimientos correspondientes, o cuando stas
puedan influir en la calidad de los resultados.(5.3.2)

Se debe prestar especial atencin, por ej. a la
esterilidad biolgica, el polvo, la interferencia
electromagntica, la radiacin, la humedad, el
suministro elctrico, la temperatura, los niveles de
ruido y vibracin en funcin de las actividades tnicas
en cuestin.(5.3.2)
5.3 Instalaciones y
Cuando las condiciones ambientales
comprometan los resultados de los ens. o cal.,
stos se deben interrumpir .(5.3.2)
5.3 Instalaciones y
Debe haber una separacin eficaz entre las
reas vecinas en que se realicen actividades
incompatibles. Se deben tomar medidas para
prevenir la contaminacin cruzada.(5.3.3)

Se deben controlar el acceso y el uso de las
reas que afectan a la calidad de los ens. y/o
cal. (5.3.4)
5.3 Instalaciones y
El lab debe determinar la extensin del
control, en funcin de sus circunstancias
particulares.(5.3.4)

Se deben tomar medidas para asegurar el
orden y la limpieza del laboratorio. Cuando
sean necesarios se deben preparar proc.
especiales.(5.3.5)
5.4 Mtodos de ens. y de cal.
y validacin de los mtodos
El lab. debe aplicar mtodos y proc.
apropiados para todos los ens. o cal. dentro
de su alcance. Estos incluyen muestreo, la
manipulacin, el transporte, el
almacenamiento y la preparacin de los
temes a ensayar o cal. y, cuando
corresponda, la estimacin de la
incertidumbre de la medicin, as como las
tcnicas estadsticas para el anlisis de los
datos de los ens. o cal. (5.4.1)
5.4 Mtodos de ens. y cal.
y validacin de mtodos
El lab. debe tener instrucciones para el uso y
funcionamiento de todo el equipo pertinente y
para la manipulacin y preparacin de los
temes a ens. o cal., cuando la ausencia de
tales instrucciones pudieran comprometer los
resultados de los ens. o cal.

Todas las instrucciones , normas, manuales y
datos de referencia correspondientes al
trabajo del lab.se deben mantener
actualizados y deben estar fcilmente
disponibles para su personal.(5.4.1)
5.4 Mtodos de ens. y cal.
validacin de mtodos
Las desviaciones respecto de los mtodos de
ens.y cal deben ocurrir solamente si la
desviacin ha sido documentada, justificada
tcnicamente, autorizada y aceptada por el
cliente.(5.4.1)
5.4.2 Seleccin de los mtodos
El lab. debe utilizar los mtodos de ens. o cal.,
includos los de muestreo, que satisfagan las
necesidades del cliente y que sean apropiados
para los ens. o cal. que realiza.

Se deben utilizar preferentemente los
mtodos publicados como normas
internacionales, regionales o nacionales.
5.4.2 Seleccin de mtodos
El lab. debe asegurarse de que se usa la
ltima versin vigente de la norma, a menos
que no sea apropiado o posible.

Cuando sea necesario, la norma debe ser
complementada con detalles adicionales, para
asegurar una aplicacin coherente.
Cuando el cliente no especifique el mtodo a
utilizar, el lab. debe seleccionar los mtodos
apropiados qaue hayan sido publicados en
normas internacionales, regionales o
nacionales, por organizaciones tcnicas
reconocidas, o en libros o revistas cientficas
especializados, o especificados por el
fabricante del equipo.
Tambin se pueden utilizar los mtodos
desarrollados por el lab., o los mtodos
adoptados por el lab, si son apropiados para
el uso previsto y si hayan sido validados.
El cliente debe ser informado del mtodo
elegido.

El lab debe confirmar que puede aplicar
correctamente los mtodos normalizados
antes de utilizarlos para los ensayos o las
calibraciones.

S el mtodo normalizado cambia, se debe
repetir la confirmacin.

Si el mtodo propuesto por el cliente se
considera inapropiado o desactualizado, el lab
debe informrselo.
5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio

La introduccin de los mtodos de ens. y cal.
desarrollados por el lab. para su propio uso,
debe ser una actividad planificada, y debe ser
asignada a personal calificado, provisto de los
recursos adecuados.

Los planes deben ser actualizados a medida
que avanza el desarrollo y se debe asegurar
una comunicacin eficaz entre todo el
personal involucrado.
5.4.4 Mtodos no normalizados
Cuando sea necesario utilizar mtodos no
normalizados, stos deben ser acordados con
el cliente y deben incluir una especificacin
clara de los requisitos del cliente y del
objetivo del ens. o cal.

El mtodo desarrollado debe haber sido
validado adecuadamente antes del uso.
5.4.5 Validacin de mtodos
La validacin es la confirmacin a travs del
examen y el aporte de evidencias objetivas,
de que se cumplen los requisitos particulares
para un uso especfico previsto.(5.4.5.1)
El lab. debe validar: (5.4.5.2)
los mtodos no normalizados.
Mtodos que disea y desarrolla
mtodos normalizados utilizados fuera del alcance
previsto.
Las ampliaciones y modificaciones de mtodos
normalizados, para confirmar que son aptos para el
fin previsto.
5.4.5 Validacin de mtodos
La validacin debe ser tan amplia como sea
necesario, para satisfacer las necesidades del
tipo de aplicacin o del campo de aplicacin
dados.
El lab. debe registrar los resultados obtenidos,
el procedimiento utilizado para la validacin, y
una declaracin sobre la aptitud del mtodo
para el uso previsto. (5.4.5.2)
5.4.5 VALIDACION DE METODOS
Nota 1
La validacin puede incluir los proc. para el
muestreo, la manipulacin y el transporte.

Nota 2
Es conveniente utilizar una o varias tcnicas
siguientes para la determinacin del desempeo de
un mtodo:
Calibracin utilizando patrones de referencia o materiales de
referencia.
Comparacin con resultados obtenidos con otros mtodos.
Comparaciones interlaboratorios.
Evalauacin de la incertidumbre de los resultados basada en el
conocimiento cientfico de los principios tericos del mtodo y
en la experiencia prctica.
VALIDACION DE METODOS
La gamma y la exactitud de los valores
que se obtienen empleando mtodos
validados (ej incert. De los result, lmite de
deteccin, la selectividad, la linealidad, el lmite
de repetibilidad o de reproducibilidad, la
robuztez ante influencias externas o la
sensibilidad cruzada frente a interferencias de la
matriz o objeto de ensayo) tal como fueron
fijadas para el uso previsto, deben
responder a las necesidades de los
clientes.
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre
de las mediciones
Un lab. de calibracin o un lab. de ensayo que
realiza sus propias calibraciones, debe tener y
aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre de la medicin para todas las
calibraciones y todos los tipos de
calibraciones.(5.4.6.1)
de las mediciones
Los lab. de ens. Deben tener y deben aplicar
procedimientos para estimar la incertidumbre de la
medicin. En algunos casos la naturaleza del mtodo
de ensayo puede excluir un clculo riguroso,
metrolgicamente y estadsticamente vlido, de la
incertidumbre de la medicin.

En estos casos el lab. debe por lo menos, tratar de
identificar todos los componentes de la incertidumbre
y hacer una estimacin razonable y debe asegurarse
de que la forma de informar el resultado no d una
impresin equivocada de la incertidumbre.
(5.4.6.2)
de las mediciones
Una estimacin razonable se debe basar en un
conocimiento del desempeo del mtodo y en el
alcance de la medicin y debe hacer uso de la
experiencia adquirida y de los datos de validaciones
anteriores (5.4.6.2)

Cuando se estima la incertidumbre de la medicin, se
deben tener en cuenta todos los componentes de la
incertidumbre que sean de importancia en la situacin
dada, utilizando mtodos apropiados de anlisis
(5.4.6.3)
5.4.7 Control de datos
Los clculos y la transferencia de datos deben
estar sujetos a verificaciones adecuadas
llevadas a cabo de una manera sistemtica.

Cuando se utilicen computadoras o equipos
automticos para captar, procesar, registrar,
informar, almacenar o recuperar los datos de
ens. o cal. el lab. debe asegurarse de que:
5.4.7 Control de datos
a) el software desarrollado por el usuario est documentado con
el detalle suficiente y haya sido convenientemente validado, de
modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso.

b) se establecen e implementan proced. Para proteger los datos;
tales proced. Deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la
confidencialidad de la entrada o recopilacin de los datos, su
almacenamiento, transmisin y procesamiento.

c) se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos
automatizados con el fin de asegurar que funcionan
adecuadamente y que se encuentran en las condiciones
ambientales y de operacin necesarias para preservar la
integridad de los datos de ens. o cal.
5.5 Equipos
El lab. debe estar provisto de todos los equipos para
el muestreo, la medicin y el ensayo, requeridos para
la correcta ejecucin de los ens. y/o cal. (incluyendo
muestreo, la preparacin de los temes de ens. y/o
cal., procesamiento y anlisis de datos).

En aquellos casos en que el lab. necesite utilizar
equipos que estn fuera de su control permanente,
debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de
esta Norma Internacional. (5.5.1)
5.5 Equipos
Los equipos y su software utilizado para los
ens, cal y muestreo deben permitir lograr la
exactitud requerida y deben cumplir con las
especificaciones pertinentes para los ens. y/o
cal.

Se deben establecer programas de calibracin
para las magnitudes o valores esenciales de
los instrumentos cuando dichas propiedades
afecten significativamente a los
resultados.(5.5.2)
5.5 Equipos
Calibracin:

Conjunto de operaciones que establecen, en
condiciones especificadas, la relacin entre los
valores de una magnitud indicados por un
instrumento y los valores correspondientes de
esa magnitud materializadas por patrones.
5.5 Equipos
Antes de poner en servicio un equipo (incluido
el utilizado para muestreo) se lo debe calibrar
o verificar, con el fin de asegurar que
responde a las exigencias especificadas del
lab. Y cumple las especificaciones
normalizadas pertinentes.

El equipo debe ser verificado o calibrado antes
de su uso. (5.5.2)
5.5 Equipos
Los equipos deben ser operados por personal
autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el
uso y el mantenimiento del equipo (incluyendo los
manuales pertinentes del fabricante), deben estar
disponibles para ser utilizados por el personal del
laboratorio (5.5.3).

Cada equipo y su software utilizado para los ens. y
cal. , que sea importante para el resultado, debe, en
la medida de lo posible, estar unvocamente
identificado (5.5.4).
5.5 Equipos
Se deben establecer registros de cada
componente del equipamiento y su software,
que sea importante para la realizacin de los
ens. o cal. Los registros deben incluir por lo
menos lo siguiente (5.5.5):
5.5 Equipos
a) La identificacin del equipo y su software
b) el nombre del fabricante, el modelo, el N
serie u otra identif nica
c) las verificaciones de la conformidad del
equipo con la especificacin
d) la ubicacin actual, cuando corresponda
e) las instrucciones del fabricante, si estn
disponibles, o la referncia a su ubicacin.
5.5 Equipos
f) las fechas, los resultados y las copias de los
informes y d elos certificacdos de todas las
calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptacin y la fecha prevista de la prxima
calibracin.
g) el plan de mantenimiento, cuando
corresponda, y el mantenimiento llevado a
cabo hasta la fecha.
h) todo dao, mal funcionamiento,
modificacin o reparacin del equipo.
5.5 Equipos
El lab debe tener procedimientos para la
manipulacin segura, el transporte, el
almacenamiento, el uso y el mantenimiento
planificado de los equipos de medicin con el
fin de asegurar el funcionamiento correcto y
de prevenir la contaminacin o el deterioro.
(5.5.6).
5.5 Equipos
Los equipos que hayan sido sometidos a una
sobrecarga, o a un uso inadecuado, que den
resultados dudosos, o que haya demostrado que son
defectuosos o que estn fuera de los lmites
especificados, deben ser puestos fuera de servicio.

Se deben aislar para evitar su uso, o se deben
rotularo marcar claramente que estn fuera de
servicio, hasta que se haya sido reparados y se haya
demostradopor calibracin o ensayo que funcionan
correctamente. (5.5.7)
5.5 Equipos
El laboratorio debe examinar la consecuencia
del defecto o desviacin respecto de los
lmites especificados, en los ens.y/o cal.
anteriores y debe aplicar el proced. de Control
de trabajo no conforme. (5.5.7)
5.5 Equipos

Cuando sea posible, todos los equipos bajo el
control del lab. que requieran una calibracin,
deben ser rotulados o identificados de alguna
manera para indicar el estado de calibracin,
includa la fecha en la que fueron por ltima
vez y su fecha de vencimiento o el criterio
para la prxima calibracin.(5.5.8)
5.5 Equipos
Cuando, por cualquier razn, el equipo quede fuera
de control directo del lab., ste debe asegurarse de
que se verifican el funcionamiento y el estado de
calibracin del equipo y de que son satisfactorios,
antes de que el equipo sea reintegrado al
servicio.(5.5.9)

Cuando se necesiten comprobaciones intermedias
para mantener la confianza en el estado de
calibracin de los equipos, stas se deben efectuar
segn un procedimiento definido.(5.5.10)
5.5 Equipos
Cuando las cal. den lugar a un conjunto de factores
de correccin, el lab. debe tener procedimientos para
asegurarse de que las copias (El software) se
actualizan correctamente.(5.5.11)

Se deben proteger los equipos de enasyo y de cal.,
tanto en el hardware como en el software, contra
ajustes que pudieran invalidar los resultados de los
ensayos o de las calibraciones (5.5.12).
5.6 Trazabilidad de la medicin
Generalidades
Todos los equipos utilizados para los ens. y cal.,
includos los equipos para mediciones auxiliares (ej.
condiciones ambientales) que tengan un efecto
significativo en la exactitud o en la validez del
resultado del ens., cal., muestreo, deben ser
calibrados antes de ser puestos en servicio.

El lab. debe establecer un programa y proced. para la
cal. de sus equipos.(5.6.1)
5.6 Trazabilidad de la medicin.
Requisitos especficos lab. de calibracin
Para los labs de cal., el programa de cal. de los
equipos debe ser diseado y operado de modo que se
asegure que las calibraciones y las mediciones hechas
por el lab. sean trazables al SI.

Los certificados de cal. emitidos por estos lab. deben
contener los resultados de la medicin, includa la
incertidumbre de la medicin o una declaracin sobre
la conformidad con una especificacin metrolgica
identificada.
Cadena de responsabilidades en
el Sistema Internacional
Metrolgico
Requisitos especficos lab. de calibracin
Cantidad Unidad Smbolo
masa kilogramo kg
largo metro m
tiempo segundo s
corriente
elctrica
Amperio A
temperatura Kelvin K
intensidad
lumnica
candela cd
cantidad de
sustancia
mol mol
El metro (m) se define como la longitud de la trayectoria recorrida por la luz en el vaco
en un lapso de 1 / 299 792 458 de segundo (17 Conferencia General de Pesas y
Medidas de 1983)
El kilogramo (kg) se define como la masa igual a la del prototipo internacional del
kilogramo (1 y 3 Conferencia General de Pesas y Medidas, 1889 y 1901)
El segundo (s) se define como la duracin de 9 192 631 770 perodos de la radiacin
correspondiente a la transicin entre los dos niveles hiperfinos del estado base del
tomo de cesio 133 (13 Conferencia General de Pesas y Medidas, 1967)
El ampere (A) se define como la intensidad de una corriente constante, que mantenida
en dos conductores paralelos, rectilneos, de longitud infinita, de seccin circular
despreciable, colocados a un metro de distancia entre s en el vaco, producira entre
estos conductores una fuerza igual a 2 X 10
-7
newton por metro de longitud (9
Conferencia General de Pesas y Medidas, 1948)
El kelvin (K) se define como la fraccin 1/273,16 de la temperatura termodinmica del
punto triple del agua (13 Conferencia General de Pesas y Medidas, 1967)
El mol (mol) se define como la cantidad de materia que contiene tantas unidades
elementales como tomos existen en 0,012 kilogramos de carbono 12 (
12
C) (14
La candela (cd) se define como la intensidad luminosa, en una direccin dada de una
fuente que emite una radiacin monocromtica de frecuencia 540 x 10
12
Hz y cuya
intensidad energtica en esa direccin es de 1/683 watt por esterradin (16
Trazabilidad de la medicin en
Chile
Requisitos especficos lab. de ensayos
Para los lab. de ensayo, los requisitos indicados en
5.6.2.1 se aplican a los equipos de medicin y ensayo
con funciones de medicin, a menos que se haya
establecido que la incertidumbre introducida por la
calibracin contribuye muy poco a la incertidumbre
total del resultado de ensayo.
Cuando se de esta situacin, el lab. debe asegurarse
de que el equipo utilizado puede proveer la
incertidumbre de medicin requerida.(5.6.2.2.1)
Requisitos especficos lab. de ensayos
Cuando la trazabilidad de las mediciones a las
unidades SI no sea posible, o no sea
pertinente, se deben exigir los mismos
requisitos de trazabilidad (ej., por medio de
materiales de referencia certificados, mtodos
acordados, o normas concensuadas) que para
los lab. de calibracin,.(5.6.2.2.2)
Patrones de referencia (PR)y materiales
de referencia (MR

Patrones de referencia (5.6.3.1)

El lab. debe tener un programa y proced. para
la calibracin de sus PR.

Los PR deben ser calibrados por un organismo
que pueda proveer la trazabilidad.
Dichos PR para la medicin, conservados por
el lab., deben ser utilizados slo para la
calibracin y para ningn otro propsito, a
menos que se pueda demostrar, que su
desempeo como PR no ser invalidado.

los PR deben ser calibrados antes y despus
de cualquier ajuste.

Materiales de referencia (5.6.3.2)

Cada vez que sea posible se debe establecer
la trazabilidad de los materiales de referencia
a las unidades de medida del SI o a MR
certificados.
Los MR preparados internos, deben ser
verificados en la medida que sea tcnica y
econmicamente posible.
PATRONES Y MATERIALES
DE REFERENCIA
Material de referencia

Material o sustancia del cual una o ms
propiedades, han sido suficientemente bin
establecidas, para ser usado para la
calibracin de un aparato, evaluacin de un
mtodo de medicin o asignar valores a
materiales.
PATRONES Y MATERIALES
DE REFERENCIA
Material de referencia certificado

Un material de referencia del cual se certifica
el valor de una o ms propiedades mediante
un procedimiento tcnicamente vlido,
acompaado por un certificado u otra
documentacin emitida por un organismo de
certificacin.
Verificaciones intermedias (5.6.3.3)
Se deben llevar a cabo las verificaciones que
sean necesarias para mantener la confianza
en el estado de calibracin de los patrones de
referencia, primarios, de transferencia o de
trabajo y de los materiales de referencia, de
acuerdo con un proced. y una programacin
definidos.
Transporte y almacenamiento (5.6.3.4)

El lab. debe tener proced. para la
manipulacin, transporte, almacenamiento y
el uso de los patrones y materiales de
referencia, con el fin de prevenir su
contaminacin o deterioro, y preservar su
integridad.
Rastreabilidad de la medicin de pH
El lab. debe tener un plan y PR para el
muestreo, cuando efecte el muestreo de
sustancias, materiales o productos que luego
ensaye o calibre.

El plan y proced. Para el muestreo, deben
estar disponibles en el lugar donde se realiza
el muestreo. (5.7.1)
5.7 Muestreo
5.7 Muestreo

Los planes de muestreo deben, siempre que
sea razonable estar basados en mtodos
estadsticos apropiados.

El proceso de muestreo debe tener en cuenta
los factores que deben ser controlados para
asegurar la validez de los resultados de
ensayo y calibracin. (5.7.1)

5.7 Muestreo

Cuando el cliente requiera desviaciones,
adiciones o exclusiones del procedimiento de
muetsreo documentado, stas deben ser
resgistradas en detalle junto con los datos del
muestreo e includas en todos los documentos
que contengan los resultados de los ensayos o
de las cal. y deben ser comunicadas al
personal concerniente (5.7.2)

5.7 Muestreo
El lab. debe tener proced., para registrar los
datos y las operaciones relacionadas con el
muestreo que forma parte de los ens. o cal.
que lleva a cabo.(5.7.3)

5.7 Muestreo
Estos registros deben incluir
proced. de muestreo
identificacin de la persona que lo realiza
condiciones ambientales (cuando sea
pertinente).
diagramas u otros medios equivalentes
para identificar el lugar de muestreo, segn
sea necesario.
Y s fuera apropiado, las tcnicas
estadsticas en las que se basan los proced.
de muestreo.
5.8 Manipulacin de los temes
de ensayo y de calibracin
El lab. debe teber proced. para el transporte,
la recepcin, la manipulacin, la proteccin, el
almacenamiento, la conservacin o la
disposicin final de los temes de ens. y/o cal.,
includas todas las disposiciones necesarias
para proteger la integridad del tem de ens. o
cal., as como los intereses del lab. y del
cliente.(5.8.1)
El lab. debe tener un sistema para la identificacin de
los temes de ens. o cal..
La identificacin debe conservarse durante la
permanencia del temes en el lab.
El sistema debe ser diseado y operado de modo tal
que asegure que los tems no puedan ser confundidos
fsicamente o cuando ni cuando se haga referencia a
ellos en registros u otros documentos.
Cuando corresponda, el sistema debe prever una
subdivisin en grupos de temes y la transferencia de
los temes dentro y desde el lab. (5.8.2)
Al recibir el item para ensayo o calibracin, se deben
registrar las anomalas o los desvos en realacin con
las condiciones normales o especificadas, segn se
describen en el correspondiente mtodo de ens. o cal.
Cuando exista cualquier duda respecto a la
adecuacin de un item para un ensayo o una
calibracin o cuando un item no cumpla con la
descripcin provista, o el ensayo o cal. Requerido no
est especificado con suficiente detalle, el lab debe
solicitar al cliente instrucciones adicionales antes de
proceder y debe registrar lo tratado.(5.8.3)
de ensayo y calibracin
El lab debe tener PR e instalaciones apropiadas para
evitar el deterioro, la prdida o el dao del tem de
ens. o de cal. Durante el almacenamiento, la
manipulacin y la preparacin.

Se deben seguir las instrucciones para la
manipulacin provista con el tem.

Cuando los temes deban ser almacenados o
acondicionados bajo condiciones ambientales
especificadas, debe realizarse el mantenimiento,
seguimiento y registro de estas condiciones.
de ensayo y calibracin
Cuando un tem o una parte de un tem para
ens. o cal., deba mantenerse seguro, el lab.
debe tener disposiciones para el
almacenamiento y la seguridad que protejan
la condicin e integridad del tem o de las
partes en cuestin. (5.8.4)
5.9 Aseguramiento de la calidad,
de los resultados de ensayo y calibracin
El lab. debe tener proced. de control de calidad para
realizar el seguimiento de la validez de los ens. y cal.
Llevadas a cabo.
Los datos resultantes deben ser registrados en forma
tal, que se puedan detectar las tendencias y, cuando
sea posible, se deben utilizar tcnicas estadsticas
para la revisin de los resultados.
Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y
puede incluir, entre otros, los elementos siguientes
(5.9.1):
a) El uso regular de MRC o un control de la cal. interno
utilizando MR secundarios.
b) La participacin en comparaciones interlab. o
programas de ensayos de aptitud.
c) La repeticinde ensayos o cal. utilizando el mismo
mtodo o mtodos diferentes.
d) La repeticin del ens.o cal. de los objetos retenidos.
e) La correlacin de los resultados para diferentes
caractersticas de un tem.


Los datos de control de la calidad deben ser
analizados y, si no satisfacen los criteriors
predefinidos, se deben tomar las acciones
planificadas para corregir el problema y evitar
informar resultados incorrectos (5.9.2)
5.10 Informe de los resultados
Generalidades (5.10.1)

Los resultados de cada ensayo, calibracin o
series de ensayos efectuados por el lab.
deben ser informados en forma exacta, clara,
no ambigua y objetiva, y de acuerdo con las
instrucciones especficas de los mtodos de
ens. o cal.
Generalidades (5.10.1)
Los resultados se deben ser informados por lo
general, en un informe de ensayo o certificado
de calibracin y deben incluir toda la
informacin requerida por el cliente y
necesaria para la interpretacin de los
resultados del ens. o cal., as como toda la
informacin requerida por el mtodo utilizado.
Esta informacin es normalmente la requerida
en los apartados 5.10.2 y 5.10.3 o 5.10.4.
Informe de ensayo (5.10.2)
Cada informe de ens. o cal. debe incluir lo
siguiente:
Ttulo
Nombre y direcc del lab
Una identificacin nica del informe
Nombre y direccin cliente
Identifcacin del mtodo utilizado
Una descripcin, la condicin y una identificacin del tem de
ens. o cal.
Fecha recepcin del tem, fecha de ejecucin del ensayo
Ref al plan o PR muestreo
Los resultados de ens. o cal. Con sus unidades de medida.
Nombre, cargo y firma de la o las personas que autorizan el
informe.
Cuando corresponda, una declaracin que los resultados slo
estn relacionados con los temes ensayados o cal.

Opiniones e interpretaciones(5.10.5)

Cuando se incluyan opiniones o
interpretaciones, el lab. debe documentar las
bases que respaldan dichas opiniones e
interpretaciones.

Las opiniones e interpretaciones deben estar
claramente identificadas como tales, en un
informe de ensayo.

Resultados de ensayo y cal. obtenidos de
subcontratistas

Cuando el informe de ens. contenga
resultados de ens. realizados por los
subcontratistas, estos resultados deben estar
claramente identificados. El subcontratista
debe informar los resultados por escrito o
electrnicamente (5.10.6).
Transmisin electrnica de resultados(5.10.7)
En el caso que los resultados de ens. o cal.
se transmitan por telfono, telex, facsmil u
otros medios electrnicos o
electromagnticos, se deben cumplir los
requisitos de esta Norma Internacional (ver
5.4.7).
Formato de informes o certificados (5.10.8)
El formato debe ser diseado para que sea
adecuado a cada tipo de ens. o cal.
efectuado, y para minimizar la posibilidad de
mala interpretacin o mal uso.
Modificaciones a informes o certificados (5.10.9)
Las modificaciones a un informe o certificado
de cal. despus de su emisin deben ser
hechas solamente en la forma de un nuevo
documento o de una nueva transferencia de
datos, que incluya la declaracin:

Complemento al Informe de ensayo (o
certificado de calibracin), N de serie (u
otra identificacin alternativa)
Modificaciones a informes o certificados
O una forma equivalente de redaccin.

Dichas correcciones deben cumplir con todos
los requisitos de esta Norma Internacional.

Cuando sea necesario emitir un nuevo informe
de ens. o certificado de cal. completo, ste
debe ser unvocamente identificado y debe
contener una referencia al original al que
reemplaza.
MUCHAS GRACIAS

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