ISO 9001 Sistema Calidad

ADMINISTRACIN
DE LA CALIDAD
International Organization for Standardization (ISO)
Organizacin Internacional de
Normalizacin
No gubernamental
Creado en 1947
Congrega a Institutos de Normalizacin
de 157 pases
Sede en Ginebra, Suiza.
La misin de ISO es estimular en todo el mundo el desarrollo de la
normalizacin y las actividades relacionadas de manera de facilitar el
intercambio de productos y servicios, y alcanzar acuerdos en los
campos intelectual, cientfico, tcnico y econmico. Su trabajo involucra
todos los campos, excepto los de normas de ingeniera elctrica o
electrnica que estn bajo el mbito de la IEC
International Organization for Standardization (ISO)
Categora de Miembros:

Miembro Pleno:
Organizacin representativa del
pas con derecho a voz y voto

Miembro Correspondiente:
Organizacin que puede
desarrollar otras actividades
adicionales a la normalizacin, con
derecho a voz pero sin voto

Miembro Asociado:
Sin derecho a voz ni voto
Argentina P
Bolivia C
Brasil P
Chile P
Colombia P
Ecuador P
Paraguay C
PER P
Uruguay P
TOTAL P 07
TOTAL C 02
South America Group 8
Qu son las normas ISO 9000?
Una familia numerosa
ISO 9001 Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos

ISO 9004 Sistemas de gestin de la calidad.
Directrices para la mejora del
desempeo

ISO 19011 Directrices para la auditora ambiental y
de la calidad
Certificacin
Modelo para la
Calidad Total
Gestin de
auditoras
Aplicacin Norma
Qu exigencias tiene la ISO 9001?
La norma establece que debe hacer la organizacin
para manejar sus procesos, o sus actividades con la
intencin que sus productos o servicios logren:
Cumplir con los requisitos de calidad del cliente,
Cumplir con los requisitos regulatorios aplicables,
Aumentar la satisfaccin del cliente, y
Mejorar continuamente su desempeo.
Qu no es ISO 9001?
No certifica la calidad del Producto.
No requiere contratar personal
adicional.
No es una tarea exclusiva para el
Departamento de Calidad.
No es una norma de cumplimiento
obligatorio.
No es una norma para alcanzar la
excelencia.
Son complejos los requisitos?
Cada
empresa
define
como
cumple con
los requisitos
que exige
esta norma
(ciclo Demin)
Son complejos los requisitos?
Requisitos y expectativas
clientes / otras partes
interesadas
Poltica y
objetivos
Definicin de
procesos y
responsabilidades
Definicin y
asignacin de
recursos
Establecer medidas
de eficacia y
eficiencia en cada
proceso
Medir
eficacia y
eficiencia
Establecer y aplicar
un proceso de
mejora continua
Quines pueden aplicar las Normas
9001?
Se puede aplicar a cualquier
organizacin, grande o
pequea, cualquiera sea su
producto - o servicio - en
cualquier sector de actividad,
sea una empresa comercial,
sin fines de lucro, o un
departamento gubernamental.
ISO 9000 : Conceptos y vocabulario
Calidad, grado en el que un conjunto de
caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

Sistema de Gestin, sistema para establecer la
poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

Sistema de Gestin de la Calidad, sistema de
gestin para dirigir y controlar una organizacin con
respecto a la calidad

ISO 9000 : Conceptos y vocabulario
Procesos
Conjunto de actividades mutuamente interrelacionadas o que
interactan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados
Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente
cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso
Qu es la Certificacin?
Certificacin
Medio para asegurar que un producto,
proceso o servicio cumple con normas
especificadas u otros documentos
normativos
Norma ISO 9001:2008
PROGRAMA CONECTAR
Norma ISO 9001:2008
Modelo de un
sistema de
gestin de la
calidad
basado en
procesos
Norma ISO 9001:2008
Contenido:

1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de Gestin de la Calidad.
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos.
7. Realizacin de los productos
8. Medicin, anlisis y mejora
Capacidad para suministrar en forma consistente
productos que satisfagan requisitos del cliente y
reglamentarios

Aumentar la satisfaccin del cliente a travs de:
1.1 Objeto
Efectiva aplicacin del sistema
Mejora continua
Asegurar la conformidad de requisitos del cliente y
reglamentarios
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.2 Campo de aplicacin
Tiene requisitos genricos aplicables a todas las
organizaciones sin importar tipo, tamao y
productos que suministran.

Exclusiones permisibles: requisitos del captulo 7
que no afecte capacidad o responsabilidad de
atender lo ofertado.
ISO 9000:2005
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Son aplicables los trminos y
definiciones dados en la Norma ISO
9000:2005
4. Sistema de Gestin de la Calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los Recursos
7. Realizacin del Producto
8. Medicin, Anlisis y Mejora
Requisitos del Sistema de Gestin
de la Calidad ISO 9001:2008
4. Sistema de
Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos
Generales
4.2 Requisitos de
la documentacin
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
4.1 Requisitos generales
Sistema de Gestin
de la Calidad
Establecido
Documentado
Implementado
Mantenido
Mejorar continuamente su eficacia
Definir los procesos necesarios del SGC
Secuencia e interaccin de los procesos
Criterios y mtodos para la operacin y control de los procesos para que sean eficaces
Disponibilidad de recursos e informacin para la operacin y seguimiento de los
procesos
Seguimiento, medicin y anlisis de los procesos
Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua de los procesos.
Cmo sera el mapa de procesos?
Procesos operativos
Procesos estratgicos
Procesos de apoyo
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
Ficha del proceso
4.2 Requisitos de la Documentacin
Poltica y objetivos de la
calidad
Manual de la calidad
Procedimientos
Documentos necesarios
Registros
4.2.1 Generalidades
Manual de la
Calidad
Alcance del SGC
Procedimientos
documentados o una
referencia a ellos
Interaccin entre los
procesos del SGC
4.2.2
DOCUMENTACIN DEL S.G.C
POLITICA DE LA CALIDAD
Artesanas ABC especializado en la elaboracin de joyas y
orfebrera artesanal, est comprometido con la aplicacin
de las mejores practicas profesionales que nos permitan
alcanzar resultados confiables y los mejores niveles de
satisfaccin de nuestros clientes.

Nos comprometemos a desarrollar y aplicar polticas y
procedimientos de trabajo que contribuyan a lograr de
modo sostenido la mejora del desempeo de nuestro
sistema de calidad, basados en el compromiso y
calificaciones de nuestro personal de Artesanas ABC.

4.2.3 Control de
Documentos
Documentacin Interna
Aprobacin
Revisin y Actualizacin
Identificacin de cambios y
estado de revisin
Disponibles
Legibles e identificables
Obsoletos identificables
Documentacin Externa
Identificada
Controlada su distribucin
Procedimiento
Documentado
4.2 Requisitos
de la
Documentacin

Rev. 3
Cambios:

PROCEDIMI
ENTO
PROCEDIMI
ENTO
PROCEDIMI
ENTO
PROCEDIMIENTO
La estructura de la documentacin del SG
LIBROS, NORMAS,
EVIDENCIAS
Resultados
Registros
CMO
Instrucciones
de trabajo
Actividades
Manual de Calidad
Poltica de Calidad
Sistema de Calidad
QU, QUIN
CUNDO, DNDE
Procedimientos Procesos
POR QU
Control de Registros
Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Tiempo de retencin
Disposicin
Procedimiento
Documentado
Evidencia de la:
Conformidad con los
requisitos
Operacin eficaz
del SGC

4.2.4
5.6.1 Revisiones por la Direccin
6.2.2 e) educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal que realice trabajos que afecten la calidad
7.1. d) registros necesarios para dar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen
los requisitos
7.2.2 Resultados de la revisin de requisitos del producto y de las acciones originadas
7.3.2 Elementos de entrada de diseo
7.3.4 Resultados de la revisin del diseo y de las acciones necesarias
7.3.5 Resultados de la verificacin del diseo y de las acciones necesarias
7.3.6 Resultados de la validacin del diseo y de las acciones necesarias
7.3.7 Resultados de la revisin de los cambios del diseo y de las acciones necesarias
7.4.1 Resultados de evaluacin de proveedores y de las acciones necesarias
7.5.2 Cuando sea aplicable, registros de la validacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito
7.5.4 Bienes perdidos, deteriorados, o inadecuados de propiedad del cliente
7.6 Resultados de la calibracin y verificacin de los equipos de medicin necesarios para demostrar evidencia de
la conformidad del producto con los requisitos determinados
8.2.1 Informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos
8.2.2 Resultados de las auditoras de calidad y de la verificacin de las acciones tomadas
8.2.4 Evidencias de conformidad del productos con los criterios de aceptacin que indiquen las personas que
autorizan la liberacin del producto
8.3 Naturaleza de las no conformidades de los productos y de las acciones tomadas para su tratamiento,
incluyendo las concesiones
8.4 Informacin-datos: de la satisfaccin del cliente, de conformidad del producto, de las caractersticas,
tendencias y oportunidades para aplicar acciones preventivas de los procesos, y de los proveedores
8.5.2 e) resultados de acciones correctivas
8.5.3 d) resultados de acciones preventivas
Los
registros
del SGC
Proporcionar evidencia de su compromiso con:

El desarrollo e implementacin del SGC
La mejora continua de su eficacia
Comunicando a la organizacin la importancia de los
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
Estableciendo la Poltica de calidad
Estableciendo los Objetivos de la Calidad
Revisando el SGC
Asegurando la disponibilidad de recursos
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Enfoque al Cliente
Requisitos del
Cliente
Se determinan y
Se cumplen
Asegurar
Aumentar
Satisfaccin del
Cliente
5.3 Poltica de calidad
Adecuada al propsito de la organizacin
Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y
mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Proporcionar un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos
Comunicada y entendida en la organizacin
Revisada para su continua adecuacin
Poltica
de la Calidad
5.4 Planificacin
Establecidos en las
funciones y niveles
pertinentes
Medibles
Coherentes con la
poltica de la calidad
Objetivos de la
calidad
5.4.1
Planificacin
del SGC
5.4.2
Cumplir los requisitos de
4.1
Mantener la integridad
del SGC cuando se
implementan cambios
Matriz Poltica Objetivos de la calidad
Poltica Objetivo Meta Indicador
Frecuencia
de
medicin
Responsable
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Definidas
Comunicadas
Representante de la
Direccin
Establecer, implementar y
mantener el SGC
Informar a la Direccin el
desempeo del SGC y las
necesidades de mejora
Promover conciencia sobre los
requisitos del cliente
Comunicacin Interna
Establecer procesos de
comunicacin
Que se efecte considerando la
eficacia del SGC.
Responsabilidad y
autoridad
5.5.1
5.5.2
5.5.3
Un cuento a cerca de cuatro personas:
Todos, Alguien, Cualquiera y Nadie

Haba que hacer un trabajo y Todos fue el encargado de hacerlo. Todos
estaba seguro que Alguien lo hara. Sin embargo, aunque Cualquiera
poda haberlo hecho, Nadie lo hizo. Esto enoj a Alguien, porque el
trabajo corresponda a Todos. Pero Todos haba pensado que
Cualquiera lo hara. Nadie se dio cuenta que Todos no iba a hacerlo.
De manera que el cuento termina en que Todos le ech la culpa a
Alguien, cuando Nadie hizo lo que Cualquiera pudiera haberlo
hecho.
Por qu definir la responsabilidad, autoridad y
comunicacin?
Jams diga Hay que ...!
Asigne claramente la tarea a uno en especial.
Moraleja:
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades

Revisin por la
Direccin
Revisar el SGC a Intervalos planificados, para asegurar
continua conveniencia, adecuacin y eficacia continua.
Incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y
necesidad de efectuar cambios en el SGC, en la poltica y
objetivos.
Mantener registros de revisin.
Direccin
5.6 Revisin por la Direccin
Resultados de auditoras
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de los procesos y
conformidad del producto
Estado de las acciones preventivas y
correctivas
Acciones de seguimiento de revisiones
por la direccin previas
Cambios que podran afectar al SGC
Recomendaciones para la mejora
5.6.2 Informacin para la
revisin
5.6.3 Resultados de
la revisin
Mejora de la eficacia del
SGC y sus procesos
Mejora del producto
Necesidades de recursos
REVISAR Entradas Salidas
6.1 Provisin
de Recursos
6.2 Recursos
Humanos
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente
de trabajo
6. Gestin de
Recursos
6.1 Provisin de Recursos
Implementar y mantener el SGC y
mejorar continuamente su eficacia.

Aumentar la satisfaccin del cliente
Provisin de
Recursos
6.2 Recursos Humanos
Determinar las competencias necesarias para el personal
Proporcionar formacin u otras acciones para satisfacer dichas necesidades
Evaluar eficacia de las acciones tomadas
Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades
Mantener registros de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.
6.2.1 Generalidades
Personal que realice trabajos que
afecten la conformidad con los
requisitos debe ser competente en
base a:
Educacin
Formacin
Habilidades y
Experiencia
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
1. Nombre del puesto:

2. rea:
3. Superior: 4. Subordinado:
5. Reemplaza a: 6. Reemplazado por:
7. Objetivo del puesto:

8. Funciones principales o crticas del puesto:
8.1
8.2
8.3
9. Perfil del Puesto
9.1 Educacin y formacin:
Ideal :
Mnima :
9.2 Experiencia:
Ideal :
Mnima:
9.3 Habilidades/Actitudes:
P
e
r
f
i
l

d
e

P
u
e
s
t
o

6.3 Infraestructura
Determinar
Proporcionar
Mantener
Infraestructura
necesaria
Lograr la
conformidad con
los requisitos del
producto
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Equipo para los procesos (hardware, software)
Servicios de apoyo (transporte, comunicacin)
Incluye
6.4 Ambiente de trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Ambiente de
trabajo
adecuado
Factores
Humanos
Factores
Fsicos
7.1
Planificacin
del Producto
7.2 Procesos
relacionados
con el cliente
7.3 Diseo y
Desarrollo
7.6 Control de
los equipos de
seguimiento y
medicin
7.5 Produccin
y prestacin
del servicio
7.4
Compras
7. Realizacin
del Producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La Planificacin debe incluir:

Objetivos de calidad y requisitos para el
producto,
Necesidades de establecer procesos,
documentacin y recursos,
Actividades de verificacin, validacin,
seguimiento, inspeccin y ensayo,
Registros necesarios para proporcionar
evidencias de los procesos y productos
Etapa Descripcin
Parmetro
a controlar
Responsable Registros
Documentos
de referencia
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinacin de
los requisitos del
producto
especificados por el cliente
para el uso previsto
legales y reglamentarios
determinados por la organizacin
7.2.1
Revisin de los
requisitos del
producto
definidos los requisitos
resueltas las diferencias
tiene la capacidad para cumplir
mantener registros de la revisin
7.2.2
Comunicacin con
el cliente
Informacin sobre el producto
consultas, contratos, pedidos,
modificaciones
retroalimentacin y quejas
7.2.3
7.3 Diseo y
Desarrollo
Planificacin
7.3.1
Elementos de entrada
7.3.2
Resultados
7.3.3
Revisin
7.3.4
Verificacin
7.3.5
Validacin
7.3.6
Control de los cambios
7.3.7
7.3 Diseo y Desarrollo
Necesidades
Elementos
de entrada
Proceso de
diseo
Resultados Producto
Validacin
Verificacin
Revisin
DISEO
Etapa 1
DISEO
Etapa 2
DISEO
Etapa n
...
7.4 Compras
Verificacin de los
productos comprados
7.4.3
Proceso de
Compras
7.4.1
Producto adquirido cumple
requisitos
Criterios para la seleccin,
evaluacin y re-evaluacin de
proveedores
Registros de evaluaciones
Informacin de
las compras
7.4.2
Requisitos de (si es apropiado):
aprobacin del producto,
procedimientos, procesos y
equipos
calificacin del personal
sistema de gestin de la calidad
7.5 Produccin y prestacin del servicio
Control de la
produccin

informacin de las caractersticas
del producto
instrucciones de trabajo
equipo apropiado
dispositivos de seguimiento y
medicin
implementar seguimiento y
medicin
implementacin de actividades de
liberacin, entrega y post-entrega
7.5.1
Planificar y llevar a cabo la produccin
bajo condiciones controladas:
FASE
PARMETROS/
FRECUENCIA
IT
CRITERIOS DE
ACEPTACIN
RESPONSABLE REGISTRO
Validacin de
los procesos
de la
produccin y
de la
prestacin del
servicio
Demostrar la capacidad de estos
procesos
Criterios definidos para la revisin y
aprobacin
Aprobacin de equipos y calificacin
del personal
Mtodos y procedimientos
especficos
Requisitos de los registros
Revalidacin
7.5.2
Aplicable a los productos que no
pueden verificarse mediante
seguimiento o medicin posteriores.
7.5.2 Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del servicio
PROCESO
ESPECIAL
SOLDADURA,
PASTEURIZACIN,
ESTERILIZACIN,
SERVICIOS
7.5.2 Particularidades de las empresas de
servicios
Heterogeneidad: la prestacin del mismo servicio depende
directamente de los recursos humanos.
Fcilmente imitables: No existen patentes, la diferenciacin se basa
en la innovacin constante. El ciclo de vida de los servicios es corto.
No se pueden inspeccionar los servicios con el objeto de corregirlos,
repararlos o devolverlos
La calidad del servicio est directamente ligada a las personas que
prestan el servicio.
La calidad del servicio est condicionada a las expectativas de los
clientes y puede variar al modificarse las expectativas de los clientes
Un servicio tpico es intangible y se fabrica al mismo tiempo que
se presta. Su calidad no puede ser controlada antes de que lo reciba
el cliente.
Identificacin y
trazabilidad
Cuando sea apropiado :
identificar el producto a travs de toda
la realizacin del producto
identificar el estado del producto
controlar la trazabilidad (si es un
requisito)
registrar la identificacin nica del
producto
7.5.3
Propiedad del
cliente
cuidar los bienes del cliente mientras
estn bajo su control
identificar, verificar, proteger y
salvaguardar
registrar cuando se deteriore o sea
inadecuado para su uso y comunicar al
cliente
7.5.4
Preservacin
del producto
Durante el proceso interno y la entrega
incluir la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin
se aplica tambin a las partes
constitutivas del un producto
7.5.5
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de
medicin
Calibrarse o verificarse
Ajustarse o reajustarse
Identificarse
Protegerse
Determinar el seguimiento y medicin a
realizar
Determinar los dispositivos de medicin
y seguimiento
Establecer procesos para realizar el
seguimiento y medicin
Al asegurar la validez de los resultados,
el equipo de medicin debe:
Mantener registros
8.1
Generalidades
8.2 Seguimiento
y medicin
8.3 Control
del producto
no conforme
8.5
Mejora
8.4 Anlisis e
datos
8. Medicin,
anlisis y mejora
Se debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora para:
8.1 Generalidades
Demostrar conformidad del producto
Asegurar la conformidad del SGC
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Determinar los mtodos aplicables incluyendo las
tcnicas estadsticas
8.2 Seguimiento y medicin
Satisfaccin del
Cliente
Seguimiento de la informacin sobre
la percepcin del cliente
Determinar los mtodos para obtener
y utilizar dicha informacin
8.2.1
Auditora
Interna
Ejecutarlas a intervalos planificados
programa de auditora
Definir criterios de auditora, alcance,
frecuencia y metodologa.
Seleccin de auditores
Asegurar objetividad e imparcialidad
Informar los resultados y registrarlos
Se toman acciones sobre las no
conformidades y se verifican
8.2.2
Procedimiento documentado
8.2 Seguimiento y medicin
Seguimiento y
medicin de los
procesos
Mtodos apropiados
demostrar capacidad de los
procesos
correcciones y acciones correctivas
8.2.3
Seguimiento y
medicin del
producto
Medir y hacer seguimiento de las
caractersticas del producto
realizarlo en las etapas apropiadas
del proceso
mantener evidencia de la
conformidad con los criterios
los registros deben indicar las
personas que autorizan la
liberacin del producto
8.2.4
Producto no
conforme
Se identifica y controla para
prevenir su uso
definidas las
responsabilidades y
autoridades
Acciones para eliminar la no conformidad
Autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin
Acciones para impedir su uso originalmente previsto
Mantener registros de las no conformidades
Volver a verificar un producto corregido
tratamiento
8.3 Control del producto no conforme
Procedimiento
documentado
Datos
Determinar
Recopilar
Idoneidad y eficacia
del SGC
Donde se puede
realizar mejora
continua
Anlisis
Satisfaccin del cliente
Conformidad con los requisitos
Caractersticas y tendencias de los procesos y
productos
Oportunidades de acciones preventivas
Proveedores
Informacin sobre:
8.4 Anlisis de datos
Mejorar
continuamen
te la eficacia
del SGC
8.5 Mejora
Poltica y objetivos de la calidad
resultados de auditoras
anlisis de datos
acciones correctivas y preventivas
revisin por la direccin
Mejora Continua
8.5.1
Accin correctiva
Accin preventiva
8.5.2
8.5.3
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
FIN
No
conformidad
Accin
inmediata
Evaluacin
de causas
Acciones
correctivas
Implementacin
AC
Evaluacin de
la efectividad
ok
SI
NO
Accin Correctiva
Arturo Chuquimia
Hurtado

arturochh2@Hotmail.com

984 320309
Gracias por su atencin.

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