MODELO DE APLICACIN

DE ANLISIS DE RIESGO
SOBRE AMBULANCIAS
TERRESTRES
UGOZZOLI ROJAS, LUIS R.
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
CORDOBA
Aplicar un anlisis de riesgo sobre ambulancias
terrestres.
Por que aplicar el anlisis de riesgo sobre
ambulancias:
Todo equipo/producto biomdico es sometido
a un anlisis de riesgo obligatoriamente.
Considerando a la ambulancia como
sistema/producto biomdico, resulta
importante la aplicacin del anlisis, por los
riesgos implicados durante su utilizacin.


INTRODUCCION
OBJETIVO GENERAL
Realizar una propuesta de modelo
de aplicacin del anlisis de riesgo
sobre ambulancias terrestres.

OBJETIVOS
UNE-EN ISO 14971:2007 Productos sanitarios
Aplicacin de la gestin de los riesgos a los
productos mdicos.
UNE-EN 60812:2008 Tcnicas de anlisis de la
fiabilidad de sistemas. Procedimiento de anlisis
de los modos de fallo y de sus efectos.
IRAM 16030:2006, Vehculos de transporte
sanitario y su equipamiento. Ambulancias
terrestres .
KKK-A-1822F:2007, Especificacin Federal
para la estrella de vida de la ambulancia.
MARCO TEORICO -
Normativa
MARCO TEORICO
La gestin de los riesgos consiste en la
aplicacin de polticas, procedimientos y
prcticas para analizar, evaluar, controlar y
realizar un seguimiento, de los riesgos
inherentes a los productos mdicos.
MARCO TEORICO Anlisis de
Riesgo
Peligro
Dao

X
Probabilida
d de
ocurrencia
Severidad
Situacin
Peligrosa
RIESG
O
Sistema Usuarios
MARCO TEORICO Anlisis de
Riesgo
El proceso de gestin de los riesgos consiste
en:

Uso previsto e
identificacin de
caractersticas de
seguridad.
Identificacin de
peligros.
Estimacin de riesgos
1. Anlisis del riesgo
2. Evaluacin del riesgo
Anlisis de la opcin de
control de riesgo.
Implementacin de
medidas de control.
Evaluacin de riesgo
residual.
Anlisis R/B.
Riesgos resultantes de
medidas de control.
Exhaustividad del
control del riesgo.
3. Control del riesgo
4. Evaluacin de la aceptabilidad del
riesgo residual global
5. Informe de gestin de los
riesgos
6. Informacin de produccin y
posproduccin
MARCO TEORICO Anlisis de
Riesgo
Existen diversas herramientas para aplicar un
anlisis de riesgo, entre las cuales elegimos,
Anlisis de los modos de fallo y sus efectos
(AMFE).
Herramienta de anlisis que permite identificar
modos de falla, sus causas y efectos de un proceso,
producto o servicio.
Tcnica ampliamente utilizada en la industria
automotriz.
Utiliza tablas para lograr una metodologa simple y
sistemtica.
Determina la aceptabilidad de los riesgos mediante 4
ndices.
Probabilidad de ocurrencia.
Severidad.
Detectabilidad.
ndice de Prioridad de Riesgo.





MARCO TEORICO Anlisis de
Riesgo
Cuando aplicarlo:


AMFE
POSPRODUCCION
PRODUCCIO
N
DESARROLL
O
DISEO
MARCO TEORICO Anlisis de
Riesgo
Probabilidad de Ocurrencia:
Se define como la probabilidad de que ocurra un modo de fallo. Por lo
general esta relacionado con la vida til o la tasa de fallo () de cada
elemento o producto.


Existen situaciones en las que no se dispondr de informacin al
respecto.

MARCO TEORICO Anlisis de
Riesgo
Severidad:
Cada posible modo de fallo puede tener diferentes efectos
sobre el sistema o personas, se utiliza la peor de las
consecuencias.
Ante IPR idnticos, los modos de fallo debern ser
considerados segn el valor de la severidad.

MARCO TEORICO Anlisis de
Riesgo
Detectabilidad:
Este coeficiente es una estimacin de la posibilidad de identificar
y eliminar el fallo antes de que afecte al sistema o al cliente.

MARCO TEORICO Anlisis de
Riesgo
ndice de Prioridad de Riesgo:
o Este ndice permite determinar los valores de admisibilidad de
los riesgos y si estos se encuentran dentro del criterio de
admisibilidad establecido por el fabricante previo al anlisis.

IPR=PxSxD

CRITERIO VALOR
ADMISIBLE 0IPR<50 (Riesgos sin efectos)
ALARA IPR=50 (Costo elevado para reduccin mnima)
NO ADMISIBLE IPR>50 (Fuera de servicio o muerte)
MARCO TEORICO Anlisis de
Riesgo
PARTE I
Desarrollo del diseo conceptual de las
instalaciones mas importantes de una ambulancia.
PARTE II
Aplicacin del anlisis de riesgo sobre el diseo
conceptual.
DESARROLLO
DESARROLLO PARTE I
Considerando a la ambulancia como un
sistema, fue dividido en 4 subsistemas, los de
mayor relevancia.
Subsistema de Instalacin elctrica.
Subsistema de Instalacin de gases medicinales.
Subsistema de iluminacin interior y exterior.
Subsistema de ventilacin.
El diseo de cada subsistema se basa en las
especificaciones indicadas en la normativa
IRAM 16030:2006 y KKK-A-1822F:2007.

MARCO TEORICO -
Ambulancias
Instalacin elctrica:

MARCO TEORICO -
Ambulancias
Instalacin de gases medicinales:

MARCO TEORICO -
Ambulancias
Iluminacin
Interior:

Iluminacin
Exterior:

Iluminacin
de rea
primaria de
paciente
Iluminacin
de rea de
accin
Iluminacin
de
compartimiento
s
MARCO TEORICO -
Ambulancias
Ventilacin:

DESARROLLO PARTE II
Luego de aplicar el anlisis sobre cada
subsistema, se seleccion un componente de
cada instalacin, con el fin de demostrar la
aplicacin del mtodo.
Los componentes seleccionados son:
Lmpara de iluminacin interna.
Diodo Schottky.
Regulador de presin.
Conducto de ingreso de aire.
DESARROLLO
Uso previsto e
identificacin de
caractersticas de
seguridad.
Identificacin de
peligros.
Estimacin de riesgos
1. Anlisis del riesgo
2. Evaluacin del riesgo
Anlisis de la opcin de
control de riesgo.
Implementacin de
medidas de control.
Evaluacin de riesgo
residual.
Anlisis R/B.
Riesgos resultantes de
medidas de control.
Exhaustividad del
control del riesgo.
3. Control del riesgo
4. Evaluacin de la aceptabilidad
del riesgo residual global
5. Informe de gestin de los
riesgos
6. Informacin de produccin y
posproduccin
DESARROLLO
Identificacin de los peligros:

DESARROLLO
Estimacin del riesgo de cada situacin
peligrosa:
Calculo de Probabilidad de Ocurrencia:
Lmpara de Iluminacin interior:


Diodo schottky:


Obstruccin de entrada de aire:

Regulador de Presin:




DESARROLLO
Estimacin del riesgo de cada situacin
peligrosa:
Se realizo buscando Hoja de Datos, AR similares:




DESARROLLO
Estimacin del riesgo de cada situacin
peligrosa:
Calculo de Severidad:
Lmpara de iluminacin interior, paciente podra
recibir un tratamiento inadecuado.
Diodo Schottky, en ausencia de suministro elctrico,
podra consumirse la energa de la batera del equipo
conectado, siempre que este no tenga una proteccin
contra este tipo de situaciones.
Ingreso de aire, podra aumentarse la concentracin de
oxigeno puro, adems, aumentar la temperatura interior
del habitculo; factores determinantes al momento de
producir un incendio o una explosin.
Regulador de presin, incendio y/o explosin por una
fuga produciendo un incremento de la concentracin de
oxigeno puro en el interior del habitculo.







S=1
0
S=1
0
S=5
0
S=5
0
DESARROLLO
Estimacin del riesgo de cada situacin peligrosa:
Calculo de Detectabilidad:
Lmpara de iluminacin interior, detectado
durante mantenimiento una vez producida la falla,
detectarlo antes sera demasiado dificultoso; una vez
producida resulta obvio.
Diodo Schottky, difcil identificacin durante
mantenimiento cotidiano, debido a su localizacin. El
usuario no podra detectar el fallo durante el uso
diario.
Ingreso de aire, fcilmente detectable en
mantenimiento. Puede presentarse durante un
traslado no se puede controlar.
Regulador de presin, detectable durante tareas de
mantenimiento. Disminucin de la reserva (cada de
presin de alta) no proporcional al consumo.
Eventualmente no puede identificarse antes o es
detectada en los ltimos estadios.



D=1
D=3
D=3
D=2
DESARROLLO



Uso previsto e
identificacin de
caractersticas de
seguridad.
Identificacin de
peligros.
Estimacin de riesgos
1. Anlisis del riesgo
2. Evaluacin del riesgo
Anlisis de la opcin de
control de riesgo.
Implementacin de
medidas de control.
Evaluacin de riesgo
residual.
Anlisis R/B.
Riesgos resultantes de
medidas de control.
Exhaustividad del control
del riesgo.
3. Control del riesgo
4. Evaluacin de la aceptabilidad del
riesgo residual global
5. Informe de gestin de los
riesgos
6. Informacin de produccin y
posproduccin
DESARROLLO
Evaluacin del Riesgo:
ndice de Prioridad del Riesgo:
Fin de vida til de lmparas de iluminacin interior:

Fin de vida til de diodo Schottky:

Obstruccin del sistema de ventilacin:

Fin de vida til del regulador de Presin:

ALARA
ADMISIBLE
NO
ADMISIBLE
NO
ADMISIBLE
DESARROLLO



Uso previsto e
identificacin de
caractersticas de
seguridad.
Identificacin de
peligros.
Estimacin de riesgos
1. Anlisis del riesgo
2. Evaluacin del riesgo
Anlisis de la opcin de
control de riesgo.
Implementacin de
medidas de control.
Evaluacin de riesgo
residual.
Anlisis R/B.
Riesgos resultantes de
medidas de control.
Exhaustividad del control
del riesgo.
3. Control del riesgo
4. Evaluacin de la aceptabilidad del
riesgo residual global
5. Informe de gestin de los
riesgos
6. Informacin de produccin y
posproduccin
DESARROLLO
Control del Riesgo:
Anlisis e implementacin de las medidas de control del
riesgo:
Obstruccin de ingreso de aire (No Admisible):
Seguridad por diseo; entrada de aire adicional.
Medidas de proteccin; sistema de alarma ante la presencia
de basura o cuerpos extraos.
Informacin para la seguridad; colocar etiquetas en el interior
del habitculo.
Falla del regulador de Presin (No Admisible):
Seguridad por diseo; regulador de presin con mayor vida
til.
Medidas de proteccin; sistema de alarmas contra aumento
de presin, temperatura o incremento de concentracin de
oxigeno puro.
Informacin para la seguridad, colocar en el manual de
usuario informacin acerca de los peligros de uso de
oxigeno, mtodos de control de incendios. Realizar
mantenimiento preventivo sobre la instalacin.


DESARROLLO
Control del Riesgo:
Evaluacin del Riesgo residual:
Luego de implementar las medidas de control de los
riesgos, aun pueden existir riesgos.
Se calcula un nuevo IPR, evaluando su admisibilidad.
Para aquellos riesgos residuales inadmisibles,
debern aplicarse medidas de control adicionales.
Obstruccin del ingreso de aire:


Regulador de presin:


DESARROLLO
Control del Riesgo:
Anlisis Riesgo/Beneficio:
Para el caso del regulador de Presin:
La normativa exige la presencia de este componente,
para reducir la presin de trabajo en la instalacin de
oxigeno. Con esto, desestimamos eliminar el elemento de
la instalacin. Esta reduccin de presin, permite obtener
un suministro de oxigeno adecuado para cuando el
paciente necesite de oxigenoterapia.
Los riesgos implicados por este tipo de situacin
peligrosa pueden considerarse como aceptables, debido
a los altos beneficios mdicos que obtiene el paciente
cuando necesita de un suministro de oxigeno, para poder
tener un traslado saludable y sobrevivir al mismo.



DESARROLLO



DESARROLLO
Control del Riesgo:
Riesgos resultantes de las medidas de control
del riesgo:
Para el caso de los ejemplos analizados, se
considera que no resultaron riesgos nuevos y que
los previos no fueron modificados, a partir de las
medidas de control implementadas.
Exhaustividad del control del riesgo:
Verificacin de que se han considerado todos los
riesgos y situaciones de peligro identificadas y que
han sido eliminadas/controladas. Segn los criterios
de aceptabilidad establecidos.



DESARROLLO

Uso previsto e
identificacin de
caractersticas de
seguridad.
Identificacin de
peligros.
Estimacin de riesgos
1. Anlisis del riesgo
2. Evaluacin del riesgo
Anlisis de la opcin de
control de riesgo.
Implementacin de
medidas de control.
Evaluacin de riesgo
residual.
Anlisis R/B.
Riesgos resultantes de
medidas de control.
Exhaustividad del
control del riesgo.
3. Control del riesgo
4. Evaluacin de la aceptabilidad del
riesgo residual global
5. Informe de gestin de los
riesgos
6. Informacin de produccin y
posproduccin
DESARROLLO




Uso previsto e
identificacin de
caractersticas de
seguridad.
Identificacin de
peligros.
Estimacin de riesgos
1. Anlisis del riesgo
2. Evaluacin del riesgo
Anlisis de la opcin de
control de riesgo.
Implementacin de
medidas de control.
Evaluacin de riesgo
residual.
Anlisis R/B.
Riesgos resultantes de
medidas de control.
Exhaustividad del
control del riesgo.
3. Control del riesgo
4. Evaluacin de la aceptabilidad del
riesgo residual global
5. Informe de gestin de los
riesgos
6. Informacin de produccin y
posproduccin
DESARROLLO



Uso previsto e
identificacin de
caractersticas de
seguridad.
Identificacin de
peligros.
Estimacin de riesgos
1. Anlisis del riesgo
2. Evaluacin del riesgo
Anlisis de la opcin de
control de riesgo.
Implementacin de
medidas de control.
Evaluacin de riesgo
residual.
Anlisis R/B.
Riesgos resultantes de
medidas de control.
Exhaustividad del
control del riesgo.
3. Control del riesgo
4. Evaluacin de la aceptabilidad del
riesgo residual global
5. Informe de gestin de los
riesgos
6. Informacin de produccin y
posproduccin

ANALISIS DE RESULTADOS
ANALISIS DE RESULTADOS
Pudieron identificarse un total de 117
posibles modos de fallo, entre las 4
instalaciones analizadas.

44.44%
33.33%
20.51%
1.70%
Instalacin elctrica
Instalacin de oxgeno
Sistema de iluminacin
Sistemas de ventilacin
ANALISIS DE RESULTADOS
0
5
10
15
20
25
30
ANALISIS DE RESULTADOS
Consecuencias de los modos de fallo:
17.83%
7.96%
16.24%
41.40%
3.20%
13.37%
Incendio/Explosin
Aumento de Temperatura
Problemas de oxgeno y
contaminacin
Problemas elctricos
Quemaduras
Varios
ANALISIS DE RESULTADOS
Admisibilidad de
los riesgos:
Tomando como referencia
que, en el vehculo
conceptual analizado, solo
se realizaban controles de
mantenimiento.
Identificamos un total de
295 situaciones para todos
los modos de fallo
analizados. 259 No
Admisibles, 27 Admisibles
y 9 ALARA.

ANALISIS DE RESULTADOS
Acciones correctoras:
45.3%
29.3%
19.3%
6.1%
Mantenimiento
Preventivo
Sistemas de deteccin
Consideraciones de
rediseo
Cambio de componentes
ANALISIS DE RESULTADOS
Resultados finales:
Reduccin notable de las
situaciones de peligro no
admisibles.
Se realizo anlisis
riesgo/beneficio de cada
una, y se determino que,
son situaciones ajenas al
vehculo o fallas
inherentes a los
componentes que pueden
presentarse a pesar de
que se realice sobre ellos
un adecuado
mantenimiento.

0
50
100
150
200
250
Admisible
ALARA
No Admisible

CONCLUSIONES
CONCLUSIONES
El modelo podra permitir anticipar las posibles
situaciones de peligro que pueden desencadenarse a
partir del uso o aplicacin del mantenimiento.
Esta anticipacin, proporcionara informacin al
fabricante, para realizar recomendaciones y
procedimientos, por ejemplo:
Mtodos y periodicidad de mantenimiento preventivo y
correctivo,
Consideraciones de rediseo,
Desarrollar mtodos de aceptacin de productos,
Establecer puntos de control crticos,
Confeccionar un archivo de gestin de los riesgos con
informacin acerca de los potenciales peligros que acarrea el
uso del mvil,
Otras.

CONCLUSIONES
El fabricante debera contar con un sistema de
trazabilidad de producto, para lograr un ciclo
de mejora continua.
El fabricante podra fijar la vida til del
vehculo a partir de los resultados obtenidos
luego de aplicar el modelo propuesto