FUNDAO EDUCACIONAL BARRIGA VERDE FEBAVE CENTRO UNIVERSITRIO BARRIGA VERDE UNIBAVE CURSO: FARMCIA DISCIPLINA: ATENO FARMACUTICA

CA CAMPUS: ORLEANS PROFESSOR: JOS LUIS MLLER AULA 15

FARMACOVIGILNCIA

HISTRICO
1950 Cloranfenicol: anemia aplstica; 1952 Meylers side effcts of drugs; 1960 FDA-RAM - Programas hospitalares; 1961 Hiptese da Talidomida; 1966 OMS conceitua FARMACOVIGILNCIA: conjunto de procedimentos: deteco, registro e avaliao das reaes adversas para determinao de sua incidncia, gravidade e relao de causalidade, com a forma de dosificao de um medicamento ou frmula magistral com o objetivo ltimo da preveno baseado no estudo sistemtico e pluridisciplinar das aes dos medicamentos (Norma 425). 1968 Estudos epidemiolgicos estabelecem relao de causa e efeito entre exposio intrauterina a talidomida e deformao do feto.

Conceitos
Farmacovigilncia a cincia e as atividades relativas deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos.
(OMS, 2002)

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Conceitos
Reao Adversa a Medicamento uma resposta nociva e no intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnstico ou tratamento de doenas.
(OMS, 1972)

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Gentica Adeso

Erro de Medicao
Dieta

Evento Adverso

Doenas

Reao Adversa
Efeito atribudo ao medicamento

Outros Fatores

Outros Medicamentos

Meio Ambiente
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Objetivos da Farmacovigilncia
Identificar as reaes adversas a medicamentos (RAM) e interaes, principalmente quelas consideradas graves e inesperadas. Identificar os fatores de risco s RAM. Sensibilizar os profissionais de sade sobre as reaes adversas aos medicamentos.
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Objetivos da Farmacovigilncia
Monitorar a cadeia de medicamentos. Identificar e gerar os sinais de alerta que evidenciem uma relao de causalidade entre frmaco e RAM.

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Classificao da RAM: expectativa

No Grave Grave
- Hospitalizao (ou prolongamento da mesma) - Incapacidade funcional significativa ou persistente
(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)

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Classificao da RAM: expectativa

- Anomalia congnita
- Evento clnico significativo - Ameaa vida (ou risco de morte) Fatal ou Letal
(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)

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Classificao da RAM: expectativa

Esperado (ou descrito o

conhecido) - aquela cuja descrio consta na bula do medicamento

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Classificao da RAM: expectativa

Inesperado (ou no descrito ou

desconhecido) - aquela cuja descrio NO consta na bula do medicamento - Pode ser raro ou desconhecido

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Consequncias das RAM

afastamento do trabalho ou da escola risco de hospitalizao risco de sequelas risco de bito aumento na durao da internao e de seus custos cascata iatrognica
(Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)
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PRINCIPAIS METAS DA FARMACOVIGILNCIA

Uso seguro e racional dos medicamentos;

Avaliao e comunicao do risco beneficio dos medicamentos disponveis no mercado; Educao e Informao dos Pacientes.

EPIDEMIAS DE RAM COM GRAVES CONSEQNCIAS PARA AS POPULAES EXPOSTAS

ANO 1880 1922 1923 1933 1938 1953 1954 1961 1967 1970 1972 1974 1982 1983 1983 FRMACO Clorofrmico Arsenicais Cincofeno Amidopirina Elixir de Sulfanilamida Fenacetina Staiinon Tlidomida Isoproterenol aerosol em dose alta Clioquinol Dietilestilbestrol Practolol Benoxaprofeno Zomepirac Indometacina (liberao lenta) REAES depresso cardaca necrose heptica ictercia e toxicidade heptica agranulacitose morte dano renal e uremia elevao da presso intracraniana sequelas neurolgicas malformaes congnitas, focomelia morte em asmticos jovens neuropatia mielo-ptica sub-aguda adenocarcinoma da vagina em mulheres jovens sndrome culo-mucocutneo reaes hepticas mortais reaes anafilactides mortais perfurao intestinal

Fonte Carvajal. A. - Farmacoepidemiologia. Universidad de Valadolid, 1983

DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS
I - Perodo Pr-Clnico Ensaios visando obter um produto com as caractersticas fsico-qumicas que se necessitam Estudos de toxicidade em animais Estudos de mutagenicidade Estudos de Eficcia Fase I - Avaliao em voluntrios com doses muito baixas Fase II - Avaliao com doentes. Precoce Tardia Fase III - Estudam a eficcia e toxicidade em amostras representativas da populao Fase IV - Acompanhamento ps comercializao. FDA (cada 3 meses no 1 ano) (6 em 6 meses no 2 ano) (anualmente aps o 2ano).

FARMACOVIGILNCIA

ASPECTOS CONCEITUAIS
MONITORIZAAO - Conjunto de observaes, que acumuladas, formam um conjunto de dados sobre determinado agravo que afeta a populao. Sobre este conjunto de

informaes apoia-se um processo de anlise e interpretao realizado por pessoal

especializado, de modo que resulte a disseminao da informao para aqueles que necessitam conhec-la, ao lado de recomendaes e mesmo aes que possibilitem o efetivo controle da situao. FARMACOVIGILNCIA - Processo de identificao e resposta s alteraes previamente conhecidas do binmio risco/ beneficio e das que podem surgir durante a comercializao dos medicamentos. (WALLER PC, COULSON RA, Wood) SM. Regulatory pharmacovigilance in the United Kingdom: current principies and pratice. Pharmacoepidemiol Drug Saf

1996;5;363-375.
SISTEMA DE FARMACOVIGILNCIA - Conjunto hierarquizado de centros de farmacovigilncia. Geralmente estruturado em Centros Regionais coordenados por um Centro Nacional.

MTODOS EM FARMACOVIGILNCIA, FONTES E INFORMAES OBTIDAS

Mtodos Anlise de estatsticas vitais Fontes Informao sobre reaes adversas aos medicamentos

Registros de mortalidade e morbidade Reaes agudas e subagudas Reaes agudas e subagudas

Monitorizao constante em pacientes Histrias clnicas hospitalizados Entrevistas estruturadas

Notificao espontnea (Programa da Impressos desenhados especificamente Reaes desconhecidas Reaes de baixa incidncia Vigilncia de todas as reaes em todos os medicamentos OMS) (carto amarelo) Vigilncia posterior a comercializao Impressos desenhados especificamente Deteco precoce (Prescription event monitoring - PEM) Dados de comercializao Prescries Incidncia de reaes em novos frmacos(??/10000) Estudos de coortes Estudos casos/controle Histrias clnicas Impresssos desenhados especificamente Histrias clnicas Entrevistas estruturais Dados de todos os acontecimentos de uma populao "exposta" comparada com uma "no exposta" Dados referentes a exposio prvia a um medicamentos com uma doena eventual (casos) comparados com pessoas que no a apresentem (controles)

Laporte & Tognoni - 1993

VIGILNCIA INTENSIVA EM PACIENTES HOSPITALIZADOS BASEADOS EM ESTUDOS DE COORTES

Objetivos
Fornecer Informaes sobre o padro de todas os frmacos usados em hospitais; Obter detalhes sobre reaes adversas atribuveis a frmacos usados em hospitais e determinar se os grupos especiais de pacientes apresentam riscos maior que outros; Obter Informaes sobre a freqncia de reaes adversas, conhecidas ou no, que pe em risco a vida durante a hospitalizao; Identificar a associao entre drogas usadas pr-hospitalizao e efeitos adversos causados durante a hospitalizao.

A DETENO DE REAES ADVERSAS POR VIGILNCIA INTENSIVA DE PACIENTES HOSPITALIZADOS

METODOLOGIA GERAL DO BOSTON COLLABORATIVE DRNG SURVEILLANCE PROGRAM (BCDSP)

1- Dados Sociolgicos Gerais; 2- Hbitos Txicos Anteriores Hospitalizao;

3- Anamnese Farmacolgica Anterior Hospitalizao;

4- Esquemas Teraputicos Administrados; 5- Suspeitas de Hospitalizao; Reaes Adversas Detectadas Durante a

6- Caracterizao do Estado Patolgico Atravs de Diferentes Diagnsticos Estabelecidos pela Equipe Mdica.

B.C.D.S.P,/RESULTADOS
ESTUDOS DESCRITIVOS SOBRE ADR
Efeitos fatais so raros

24 bitos/24.462 admisses;
18 eram pacientes graves cuja morte esperada como resultado da hospitalizaes; 06 bitos desnecessrios; 05 sobredoses de fluidos intravenosos; 01 hipercalemia; Reaes adversas raras; Anafilaxia, surdez, convulso, efeitos extrapiramidais 1119/38.812 hospitalizaes/250.000 esquemas teraputicos

SUBGRUPOS DE RISCOS
Heparina - mulheres > 60 anos = hemorragia no 7o. dia 2.652/38.812;
Aspirina - 91% - hemorragias gstricas; Flurazepam - idosos altas doses excessiva sonolncia; Metildopa hipotenso no desejada 10% 1067 pacientes suspenso do tratamento; Pesoldose/grau de hipertenso/funo renal/hipotenso exagerada Metildopa Prevenvel com ajuste do dose.

APLICAES PARTICULARES DO B.C.D.S.P

ESTUDOS DE UTILIZAO DE DROGAS

Comparao de padres de consumo em pases diferentes

Esccia x EEUU Americanos recebem 2 vezes mais drogas que os escoceses e tem 2 vezes mais reaes adversas, embora a relao ADR/frmaco seja a mesma. Permitem hipteses sobre gastos desnecessrios com medicamentos. 53% dos pacientes internados nos EEUU recebem fludos intravenosos, versus, apenas 7% em Israel. Produzem conhecimento sobre estratgias de uso de frmacos e preveno de ADRs.

ESTUDOS INTENSIVOS EM HOSPITAIS BASEADOS EM ESTUDOS DE COORTE

Vantagens
Produzir Informaes primrias sobre medicamentos; Produzir conhecimentos sobre frmacos usados em hospitais Inclusive padres de uso; Gerar hipteses sobre reaes adversas; Testar hipteses sobre reaes adversas; Produzir Informaes sobre drogas usadas no passado prximo a internao; Estudos que permitiram a farmacoepidemiologia emergir como metodologia cientfica; A natureza colaborativa do trabalho permite comparaes nacionais e Internacionais; Permite o levantamento de dados demogrficos dos pacientes; Nos anos 70 foi produzida por este mtodo importante informao publicada em Importantes revistas consolidando a rea de farmacoepidemiologia; Faz parte do hospital moderno um programa Informatizado de ADR.

ESTUDOS INTENSIVOS EM HOSPITAIS BASEADOS EM ESTUDOS DE COORTE

Desvantagens
Dispendioso; Restrito a populao hospitalizada e a fmacos usados em hospitais; Frmacos usados em assistncia primria e de uso contnuo s podem ser estudados indiretamente quando os pacientes so hospitalizados; Eventos raros podem no ser detectados porque a populao pequena; O sistema no compete com a notificao expontnea sob vrios aspectos; Necessita de bons registros (pronturios);

Necessita de padronizao de procedimentos hospitalares;

Monitores treinados para documentar informaes relevantes e caractersticas de prescrio para relacionar com ADR; A informao acumulada exige anlise sofisticada.

PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILNCIA DA OMS

ASSEMBLIA MUNDIAL DA SADE - Em conseqncia do desastre da talidomida, emite resolues em 1962/63, solicitando ao Diretor Geral da OMS que inicie um programa para a promoo da segurana e da eficcia dos medicamentos. OMS - Convoca reunies de peritos em 1964/65.

FARMACOVILNCIA
Norma 425/OMS - 1966

"Farmacovigilncia o conjunto de procedimentos de deteco registro e avaliao de reaes adversas para determinao de sua incidncia, gravidade e relao de causalidade com um medicamento, com base no estudo sistemtico e pluridisciplinar das aes dos medicamentos e tendo como objetivo a preveno destes eventos".

PROGRAMA DE FARMACOVIGILNCIA DA OMS

Sistema de cooperao internacional sob a responsabilidade da OMS, estabelecido inicialmente nos EEUU, em 1968, sendo depois transferido para Genebra e posteriormente para Upsala na Sucia.

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A UN MEDICAMENTO

1 Por favor, notifique todas las reacciones a farmacos relacionamento introducidos en el mercado y las reacciones graves o raras a otros frmacos (vacunas, productos estomalogicos y quifurgicos. DIU, suturas, lentes de contacto y liquidos tambien deben ser considerados medicamentos). Notifique en la primera inca el frmaco que considere mas sospechoso de haber producido la reacion. O biem ponga un aste, seu junto al nombre de los medicamentos sospechos, quehay nas de uno. Notifique todos os demas frmacos, incluidos los de aucomodacion, tomados en los farmacos tomados durante la gestacion. No deje de notificar por desconceder una parte de la information que e pedimos

CONFIDENCIAL

NOMBRE DEL PACIENTE

Con la finalidad de saber si se na repetido alguna reaccion) indique tambien el numero de historia para los pacientes hospitalizado

Sexo

Edad

Peso (kg)

FRMACOS (S)*
(Indique el nombre comercial)

Dosis Diaria y via admn

Fechas Comienzo Final

Motivo de la prescripcin

Para las vacunas, indique numero de lote

REACCIONES

Fechas Comienzo Final

Desenlace
(P ej. Mortal, recuperado, secuelas. Etc)

OBSERVACIONES ADICIONALES

MDICO QUE NOTIFIQUE

Nombre Direccin Poblacin Telf.
Por favor, marque con una cruz si necesita mas tarjetas

..............................
Firma

....../....../.........
Fecha

Puentes de notificacin

S
Revisin de literatura mdica local Estdios especficos de farmacovigilncia Ensayos Clnicos Indstria farmacutica Mdicos prescriptores

Centros Nacionais Diariamente Semanalmente Trimestralmente Anualmente Receptin y correccin de notificaciones Atencin de consultas sobre reacciones adversas Codificacin de notificaciones Evaluacin de notificaciones recebidas Envios de notificaciones al Centro de la OMS Publicacin del informe anual de reacciones notificados

Centro de la OMS (Uppsata) Diariamente Trimestralmente Anualmente Correccin de notificaciones Codificacin Correspondencia Publicacin de reacciones nuevas, graves o inesperado Publicacin de todas las notificaciones de los ltimos 4 anos

OMS Cinebra

Centros Nacionales

DEPARTMENT OF HEALTH HUMAN SERVICES

PUBLIC HEALT SERVICE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (HFN-730) ROCKVIKKE MD 20857

Form Approved: OMB No. 0910-0001 Expiration Date; May 3`, 1986

ADVERSE REACTION REPORT

(Drugs and Biologics)

FDA CONTROL NO. ACCESSION NO.

3. SEX. 4.-6. REACTION ONSET DA. YR. MO.

I.
1. PATIENT ID/INITIALS (In Confidence)

REACTION INFORMATION 2. AGE YRS. 8.-12. CHECK ALL APPROPRIATE TO REACTION

7. DESCRIBE REACTION(S) (Underline single most important clinical event or reaction term)

DIED DUE TO REACTION TREATED WITH Rx DRUG RESOLTED IN, OR PROLONGED, INPATIENT HOSPITALIZATION 13. RELEVANT TESTS/LABORATORY DATA RESULTED IN SEVERE PR PERMANENT DISABILITY NOME OF THE ABOVE

II.

SUSPECT DRUG(S) INFORMATION

14. SUSPECT DRUG(S) (Give manufacture and lot no. For vaccines/biologics)

15. DAILY DOSE 17. INDICATION(S) FOR USE 18. THERAFY DATES (form/To)

16. ROUTE OF ADMINISTRATION

19. THERAPY DURATION

III.

CONCOMITANT DRUGS AND HISTORY

22. CONCOMITANT DRUGS AND DATES OF ADMINISTRATION (Exclude those used to treat reaction)

23. OTHER RELEVANT HISTORY (e.g. Allergies, pregnancy with LMP etc.)

IV. ONLY FOR REPORTS SUBMITTED BY MANUFACTURE 24. NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER (Include Zip Cod)

V.

INITIAL REPORTER (In confidence)

26.- 26a. NAME AND ADDRESS OF REPORTER (Include Zip Code)

24a. IND/NDA. NO FOR SUSPECT 24b. MFR CONTROL NO. DRUG 24c. DATE RECEIVED BY MANUFACTURER 25. 15 DAY REPORT YES NO

26b. TELEPHONE NO. (Include area code)

24d. REPORT SOURCE (Check one) 26c. HAVE YOU ALSO REPORTED THIS REACTION TO THE MANUFACTURER? FOREIGN STUDY LITERATURE YES NO HEALTH PROFESSIONAL CONSUMER 25a. REPORT TYPE INITIAL FOLLOWUP 26d. ARE YOU A HEALT PROFESSIONAL? YES NO

NOTE: Required of manufactures by 21 CRF 314.80.

PROCESSAMENTO DAS NOTIFICAES

DES DIVISION OF EPIDEMIOLOGY AND Notificao quinzenais Reviso da qualidade dos dados Avaliao da severidade da reao Verificao do medicamento implicado

Reaes srias e no cadastradas tem uma anlise mais

aprofundada Todas as notificaes so microfilmadas e disponveis para consulta O sistema associado a um software que permite obter respostas rpidas sobre seguranas de frmulas.

Inicie aqui
O evento tem relao temporal lgica com o uso do medicamento Sim Foi retirado o medicamento Sim Foi observada diminuio do efeito aps a retirada No No No A relao causal considerada remota A relao causal considerada possvel

A relao causal considerada possvel

Sim
Foi reintroduzido Sim A reao reapareceu aps a reintroduo? Sim A relao considerada altamente provvel No A relao causal considerada possvel No Haveria probabilidade do evento ocorrer em outra condio clnica No A relao causal considerada possvel

Algortmo da FDA para avaliao de casualidade de notificaes de RAM

CARACTERSTICAS DO SISTEMA DE NOTIFICAO ESPONTNEA

1. o sistema de ps comercializao mais barato e simples.Os centros de recolhimento e avaliao de notificao necessitam apenas de 2 pessoas. 2. um estudo observacional e inclui toda a populao. No apresenta os problemas ticos dos ensaios clnicos. No interfere na prescrio. 3. um alerta, pois, notifica casos suspeitos .4. a nica maneira de se obter informaes sobre eventos raros. 5.Tem se revelado importante, para detectar efeitos indesejveis de produtos recentes. 6. Permite formar agregados de casos quando ocorre em tempo curto nmeros considerveis, que sugerem a retirada do medicamento do mercado.

7. importante manter na INFORMAO DE RETORNO fluda como os

notificadores, na qual conste a maneira de estabelecer contato com OS CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA, relatrios conclusivos sobre a reao adversa notificada e remessa automtica de boletins especficos.

SISTEMAS DE NOTIFICAAO ESPONTNEA

LIMITAES 1) quase impossvel estabelecer uma reao causal entre um acontecimento adverso e um medicamento.

2) Somente a apario sucessiva de um grande nmero de suspeitas num tempo relativamente curto, para um medicamento associado a uma reao adversa desconhecida apoiaria uma reao de causa e efeito.
3) A ausncia de um grupo controle, a falta de denominador para o clculo da incidncia, a subnotificao e a flutuao das notificaes conduzem a necessidade de sistemas complementares.

VANTAGENS
Reaes adversas raras;

Reaes em grupos especialmente suscetveis; Condies em que as reaes mais freqentemente ocorrem;

Taxas relativas;
Relatixamente barato; Cobre todas as regies, todos os profissionais de sade, todos os medicamentos; Impacto em Sade Pblica.

DESVANTAGENS
No permite calcular taxa de incidncia; Subnotificao; Drogas novas so mais notificadas; Notificao pode ser influenciada, por fatores, corno artigos publicados etc.; Capacidade dos profissionais de Sade para Identificar ADR; Limitaes para determinar risco.

METODOS EM FARMACOVIGILANCIA
ANALISE DE ESTATISTICAS VITAIS
A ampla perspectiva da epidemiologia, preocupando-se com a distribuio dos agravos a sade na populao e no em um paciente isolado, permite detectar os efeitos indesejveis produzidos pelos medicamentos a partir da anlise da variao dos modelos de distribuio de certas doenas e a partir do estudo das taxas de morbidade e mortalidade. STOLLEY,PD, Dados de morbidad y mortalidad aplicados al estudio de los efectos ideseables producidos por drogas y medicamentos, cap 7(,P/131/144)

in LAPORTE, JR 7 TOGNONI,G, Princpios de epidemiologia, del medicamento.

Masson Salvat, 2* Ed. Barcelona, 1993

EPIDEMIA DE MORTES ENTRE ADULTOS JOVENS ASMTICOS ATRIBUDAS AO USO EXCESSIVO DE NEBULIZADORES POTENTES, Na Inglaterra as mortes por asma. Mantinham-se constantes nos ltimos cem anos anteriores a 1960 a taxa era baixa, inferior a 0.5%por 100.000 hab.

Em 1961 esta taxa comeou aumentar rapidamente na faixa de 5 a 34 anos.

Em 1967 a taxa de mortalidade por asma comeou a diminuir, em 1970, voltou aos nveis anteriores a 1960.

NDICE DE MORTALIDADE POR 100.000 HAB.

3 2,75 2,5 2,25 2 1,75 1,5 1,25 1 0,75 0,5 0,25 0 58

Inglaterra

59

60

61

62

63

64

65

66

67

68

Repblica da Irlanda

Esccia

Nova Zelndia

Austrlia

Figura 8.1: Mortalidade anual por asma no grupo de idade compreendido entre 5 a 34 anos, de 1959 e 1968, na Inglaterra, Pas de Gales, Esccia, Irlanda, Austrlia e Nova Zelndia (Adaptada de Stalley (1))

PRINCPIOS DE EPIDEMIOLOGIA DEL MEDICAMENTO TABLA 7-1. TASAS DE MORTALIDAD POR ASMA Y VENTAS PER CPITA DE AEROSOLES DE ISOPROTERENOL A CONCENTRACIN ELEVADA, POR PASES, DE 1965 A 1967
Pas Tasa de mortalidad por asma, grupo de edade de 5 a 34 aos, valor medio de 1965 a 1967 Nueva Zelanda 2,03 Inglaterra y Gales 2,00 Escocia 1,89 Australia 1,64 Repblica de Irlanda 1,28 Noruega 0,98 Japn 1,01 Alemania 0,58 Pases Bajos 0,55 ndice de ventas de aerosoles de isoproterenol a concentracin elevada 8,8 Calculadas, 13-20 en el mercado b en el mercado b 12,1 2,1 0 0 1,3
b

Blgica 0,51 Introducidos en 1966 Suecia 0,49 0 Dinamarca 0,45 0 Estados Unidos 0,40 0 Canad 0,30 0 a Nmero medio de unidades vendidas en 1965-1967/poblacion total en 1966 x 1.000 Fuente: Clculo de ventas del fabricante. b No se conoce el nmero de unidades vendidas. c Media de 1965 y 1966, porque no se conoce la tasa de 1967.

MORTALIDADE POR ASMA

NOVA EPIDEMIA NA NOVA ZELNDIA
Na dcada de setenta ocorre o lanamento de um novo B
adrenrgico. Fenoterol. Uma nova epidemia ocorre, estudos de casos e controle, associam o excesso de mortalidade a dose excessivamente alta com que o produto estava sendo usado. Estudo populacional realizado no Canad, envolvendo 12.000

pacientes aponta o risco do uso de B adrenrgicos.

CLASSIFICAO DAS DOENAS EM RELAO AO RISCO CRITRIO DE JICK

RISCO

INCIDNCIA NA POPULAO EXPOSTA 1/200 1/10.000 Menor que 1/10.000

Alto Mdio Baixo Risco

JICK, H. ADVERSE DUG REACTIONS SPRING VERLAGG NEW YORK, 1986

COMPARAO DAS PRINCIPAIS TCNICAS DE DETECO DE REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Utilidade como Nmero Deteco indicador farmacos de efeitos a precoce monitorizados longo prazo ++++ +++ ++ + + + +++ ++ ++ + + +++ + + 0 ++ ++ ++

Custo Cartas a revistas mdicas Notificao voluntria Monitorizao intensiva de pacientes hospitalizados Estudos Caso Controle Estudo de coorte Registros cruzados + + ++ ++ +++ ++++

Sensibilidade (viez) + 0 +++ +++ ++++ ++++

CARVAJAL, A. (1993)

FARMACOVIGILANCIA NO BRASIL

TALIDOMIDA: INFERNO AINDA ARDE

DESENVOLVIMENTO DA FARMACO VIGILNCIA NO BRASIL

Amparo Legal/ Tcnico /Cientfico.

1976 notificao sobre

acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos

autoridade sanitria (Lei 6360)
Portaria n 577/ D.O.U. de 27.12.78 - Recomenda Cmara Tcnica de Medicamentos do Conselho Nacional de Sade em cumprimento do disposto no inciso XIV do artigo 23 do Regimento aprovado pela Portaria Ministerial n 204 "adote as providncias necessrias viabilizao de um sistema nacional

de vigilncia farmacolgica, que ter como finalidade a notificao, registro e

avaliao das reaes adversas dos medicamentos registrados no Ministrio da Sade. Sugere a articulao da Cmara Tcnica com o Centro de Processamento de

Dados do Ministrio da Sade e Secretria de Vigilncia Sanitria.

CONSTITUIO BRASILEIRA (1988)

Lei Orgnica de Sade (n 8080, de 19/09/1990). Cap.III: Da organizao, da Direo e da Gesto. Artigo III. Vigilncia Sanitria e Farmacoepiderniolgica. Instruo normativa 01/94 - Esclarece que para renovao de registro necessrio que a empresa apresente o relatrio de farmacovigilncia, deduzindose, pois, a obrigatoriedade da existncia de um Sistema de registro de RAMs nas Indstrias. Portaria n 40 de 09/05/95 - Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria. Institui Comisso visando propor um Sistema Nacional de Farmacovigilncia, com o objetivo de propor o Projeto do Centro Nacional de Farmacovigilncia, apresentar a OMS o projeto brasileiro, coletar e analisar as RAMs e viabilizar o reconhecimento do Centro Brasileiro de Farmacovigilncia pelo Centro Mundial de Upsala.

FARMACOVIGILNCIA NO BRASIL Amparo Legal/Tcnico/Cientfico.

Reunio sobre o Sistema Nacional de Farmacovigilncia. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Ministrio da Sade. Prope um Sistema Nacional de Famiacovigilncia. 1997. Lei n 9.782, de 26/01/1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Cap.II - Da criao e da competncia da Agncia nacional de Vigilncia. Artigo 7 - Inciso XVII - Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica. Proposta do CEBRID/Escola Paulista de Medicina - Em 8/04/00, por iniciativa do CEBRID reuniram-se representantes do CEBRIM, PAIFAVI, EPM/UFSP, GRUPURM/UFMS, UFBa, e VISA/SP e enviaram no ms de maio deste ano ao Ministrio da Sade, uma proposta para estruturao do Sistema Nacional de Farmacovigilncia. Portaria n. 696 - 07/05/01 - ANVISA

FARMACOVIGILNCIA NO BRASIL Amparo Legal/Tcnico/Cientfico.

Portaria n. 696, de 07 de maio de 2001 O Ministro da Sade , no uso de suas atribuies, e considerando: O disposto nos artigos 79, da Lei n. 6.360/76, e 139, do Decreto n. 79.094/77, o qual descreve que todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero transmitidos autoridade sanitria competente; Os dispositivos da Portaria Ministerial n. 577/78, visando providncias necessrias viabilizao de um sistema nacional de vigilncia farmacolgica, que ter por finalidade a notificao, registro e avaliao das reaes adversas dos medicamentos registrados pelo Ministrio da Sade; e A necessidade de implementar a Poltica Nacional de Medicamentos definida pela Portaria 3.916/98 em seu item n. 4.3.4, das Prioridades, quanto ao desenvolvimento das aes de farmacovigilncia, visando assegurar o uso racional de medicamentos, resolve:

FARMACOVIGILNCIA NO BRASIL Amparo Legal/Tcnico/Cientfico.

Portaria n. 696, de 07 de maio de 2001

Art. 1 Instituir o Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilncia da ANVISA. Art. 2 funo do Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos representar o Brasil no Programa Internacional de Monitorizao de Medicamentos da Organizao Mundial de Sade, sediado no The Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, Sucia. Art. 3 O Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos tem como misso montar o fluxo nacional de notificaes de supeitas de reaes adversas a medicamentos. Tem como objetivo maior o mesmo do Programa Internacional de Monitoramento: identificar, precocemente, uma nova reao adversa ou amentar o conhecimento de uma reao adversa pouco descrita que tenha uma possvel relao de causalidade com os medicamentos comercializados.

EXPERINCIAS BRASILEIRAS EM MONITORIZAO E FARMACOVIGILNCIA.

SISTEMA DE FARMACOVIGILNCIA DO CEAR
Criado atravs de um convnio entre a Secretaria Estadual de Sade do Estado do Cear e Grupo de preveno ao uso indevido de

medicamentos

(GPUIM).

Est

composto
nas

de

um
do

CENTRO
GPUIM,

DE
no

FARMACOVIGILNCIA,

localizado

dependncias

departamento de farmcia da UFC. O pessoal tcnico constitudo por farmacuticos, ps-graduados em farmacoepidemiologia, farmacuticos

hospitalares e alunos do curso de farmcia. Utiliza a metodologia

preconizada pela OMS.

VISA/SO PAULO
PROGRAMA ESTADUAL DE REDUO DE IATROGENIAS ASPECTOS LEGAIS: Para gerenciar o Programa Estadual de Reduo de Iatrogenias (P E R I) foi formada a Comisso Estadual de Controle das latrogenias (C.E.C.I.- RESOLUO 132, de 21/07/98.). Esta comisso composta de membros de Universidades e Hospitais do Estado de So Paulo alm do Centro de Vigilncia Epidemiolgica (CVE) e do Centro de Vigilncia Sanitria (CVS). OBJETIVOS: o objetivo primordial do sistema de farmacovigilncia detectar as reaes adversas a medicamentos determinando a importncia destas reaes, sempre com o intuito de previn-las.

METODOLOGIA
1 . As reaes adversas so identificadas e notificadas pelos profissionais pertencentes as Unidades de Sade, atravs do preenchimento da ficha de notificao. 2. Estas fichas so encaminhadas as Direes Regionais de Sade (DIR) de cada municpio o qual, encaminhar as Centro de Vigilncia Sanitria (CVS) que far a anlise e posteriomente encaminhar posteriomente estas informaes a CECI. Estas fichas tambm podem ser encaminhadas diretamente ao CVS. 3. A CECI aps anlise destas informaes poder alertar a populao e os profissionais de sade e fornecer subsdios ao MS para que as devidas providncias sejam tomadas e este por suas vez informar a OMS. 4. Participantes - o programa proposto dever ser cumprido pelas instituies prestadoras de servios onde exista diagnstico e tratamento de pacientes. 5. Notificadores - mdicos, dentistas, farmacuticos e enfermeiras.

FLUXOGRAMA DA NOTIFICAO
UNIDADES ASSISTENCIAS
NOTIFICAO

Fluxo rpido (fax)

Direo Regional de Sade DIR Centro de Vigilancia Sanitria Comisso Estadual de Controle de latrogenias Ministrio da Sade Organizao Mundial da Sade
Secretaria de Estado da Sade de So Paulo

HOSPITAIS SENTINELA
Objetivo O Projeto Piloto Hospitais Sentinela tem por objetivo principal constituir uma rede de hospitais tercirios distribuda em todo o pas, motivada e qualificada para a notificao de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos de sade; insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos mdicos-hospitalares em uso no pas. Estas informaes integraro o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria PsComercializao, cuja finalidade principal subsidiar a ANVISA nas aes necessrias de regularizao do mercado desses produtos.

HOSPITAIS SENTINELA

PROJETO PILOTO HOSPITAIS SENTINELA

O projeto baseia-se na configurao de uma rede de 100 grandes hospitais distribudos em todo o territrio nacional, que realizam ampla gama de procedimentos mdicos, dependentes desse produtos para a sade, e que faam parte do aparelho formador da sade por conta dos programas de residncias mdicas que desenvolvem. Inicialmente, pretende-se desencadear um Projeto Piloto com durao de 12 meses. A participao desses hospitais na rede ser formalizada mediante a aceitao por trocas de ofcios do presente Termo de Referncia estabelecido entre a ANVISA e a diretoria dos hospitais participantes. Primeira Fase - pretende contar com a participao de 50 hospitais, assim distribudos: Federais: 42% Estaduais: 36% Municipais: 02% Particulares: 30%

PROJETO DAS FARMCIAS NOTIFICADORAS

OBJETIVO Identificao e notificao de problemas com o uso de medicamentos de venda sob prescrio, venda livre, fitoterpicos e isentos de registro.

Abrangncia e Pr - requisitos
O projeto de farmcias notificadoras tem abrangncia nacional e envolve as vigilncias sanitrias estaduais e conselhos regionais de farmcia e foi iniciado no ano de 2005. Para pertencer ao programa as farmcias devem ser voluntrias, estar em dia com todos os requisitos legais e oferecer orientao ao paciente quando da dispensao.

IMPLANTAO DE UM PROGRAMA DE MONITORIZAO REAES ADVERSAS

Identificao de recursos

Definio do Programa

Preparao da proposta

Viabilizao

Documentao

Educao

Um medicamento Um mdico Um servio

IDENTIFICAO E TRATAMENTO DE REAES ADVERSAS

Suspeito de reao adversa
Pesquisa Bibliogrfica de: -Reaes conhecidas -Padres de resposta -Interaes patologia / medicamento Obteno de dados do paciente: - Documentao da reao - Relao temporal entre o medicamento e a reao - Outras doenas e medicamentos

Comparao bibliogrfica e paciente Modificao da dose Avaliao da gravidade Seleo de um tratamento alternativo

Continuao do medicamento

Desestimulo Adio de outro medicamento

Observao da resposta do paciente

Reestimulo

VANTAGENS DE UM PROGRAMA DE
FARMACOVIGILNCIA

1 - Benefcios para os pacientes atuais

2 - Benefcios para pacientes futuros

3 - Melhoria da Prescrio
4 - Minimizao dos efeitos adversos

5 - Benefcios educativos
6 - Aspectos legais

FARMACOVIGILNCIA UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA Principais Atores em Farmacovigilncia

1- Indstria Pesq e Desenv. Monitorizao de RAM Financiamento
2- Governo Regulao, monitorizao, financiamento

7- Justia. Procedimentos Civis e Criminais

3- Mdicos, enfermeiras e Farmacuticos Prtica Clnica E pesquisa

6- ONGS. Assessorar, Coordenar, Financiar

4- Consumidores E seus grupos. Uso, representao E Lobby

5- Imprensa Leiga. Investigar, informar Comentar