Unidade Botafogo

Auditoria

Instrutora: Maria Telma de O.S.Q. da Silva

AUDITORIA
Auditoria tem sua origem no latim audire (que quer significa ouvir) AUDITOR: toda pessoa que possui a funo de verificar a legitimidade dos fatos seja qual for a natureza, prestando contas a um superior, poderia ser considerado como auditor. No setor sade, a primeira auditoria foi realizada em 1918 com o objetivo de avaliar a prtica mdica. De incio, esta atividade se caracterizava como uma ao policialesca e particularmente sobre o setor financeiro, mas aos poucos, foi recebendo uma nova conotao.

AUDITORIA
um exame cuidadoso e sistemtico das atividades desenvolvidas em determinada empresa ou setor, cujo objetivo averiguar se elas esto de acordo com as disposies planejadas e/ou estabelecidas previamente, se foram implementadas com eficcia e se esto adequadas (em conformidade) consecuo dos objetivos.

AUDITORIA uma atividade programada, sistmica e realizada por pessoal habilitado. Visa prover um retrato fiel da organizao, ou de um sistema, ou de um processo, ou de um produto.

AUDITORIA DA QUALIDADE
a principal ferramenta de que dispe a Diviso de Garantia da Qualidade, para continuamente avaliar o correto cumprimento das BPF e exigncias legais em todas as reas fabris.

OS ATORES

CLIENTE

AUDITOR

AUDITADO

Organizao ou pessoa requisitante da auditoria

Pessoa com competncia para conduzir uma auditoria

Organizao que est sendo auditada

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CLASSIFICAO DAS AUDITORIAS

SISTEMA DA QUALIDADE

INTERNAS

1 Parte

2 parte PROCESSO DE MEDIO EXTERNAS 3 parte

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CLASSIFICAO DA AUDITORIA
AUDITORIA INTERNA Profissional da prpria empresa com o propsito de monitorar e avaliar os controles internos. AUDITORIA EXTERNA Profissional sem vnculos empregatcios com a empresa. Os participantes recebero o conhecimento necessrio para aplicar a metodologia e tcnicas necessrias para a realizao de auditorias da qualidade em laboratrios seja de qual natureza for.

Auditorias internas:

Peridicas,
De acordo com cronograma e, Procedimento predeterminado

Programa de auditoria Cobrir todos os elementos do SQ, incluindo ensaio/calibrao Enfatizar as reas de importncia crtica pelos servios prestados aos pacientes

Convm que o ciclo da auditoria seja completado em um ano.

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CICLO DE VIDA DA AUDITORIA

Gerncia

Auditor

Agir corretivamente e Preventivamente no Sistema

A C

ct

P D

Preparar e Planejar a Auditoria lan

Fazer Anlise Crtica sobre o Resultado da Auditoria

heck

Conduzir a Auditoria e Relatar as Constataes

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ARCABOUO LEGAL
1. OMS Series de Informes Tcnicos, No. 957, 2010 Anexo 1: Boas prticas da OMS para laboratrios de controle de qualidade de produtos farmacuticos; 2. RDC n 67/2007; 3. RDC n 10/2010; 4. NBR ISO/IEC 17025; 5. NBR ISSO 11092