Fundamentos de la norma ISO 9001:2008

Fundamentos

Objetivos
1. 2.

Desarrollar en el participante el conocimiento de la habilidad para interpretar los requisitos de la norma ISO 9001:2008. Evaluar las actividades de gestin de calidad que lleva a cabo la empresa con respecto a los requisitos de las Normas ISO 9001.

Contenido
1. I SO 9000 en el contexto de la globalizaci n 2. L a serie de Normas ISO 9000 3. E l modelo de procesos de la norma ISO 9001:2008 4. L os o cho principios bsicos de para la Gestin de la Calidad. 5. L a norma ISO 9001:2008. Concepto s. 6. E strategias para la implementaci n efectiva de la no rma ISO 9001:2008

ORGANIZACIN ISO
Logo de ISO- International Organization for Standarditation

HISTORIA
ISO siglas para International Organization

for Standarditation.
Establecida en Ginebra, Suiza. Fundada el 23 de Febrero de 1947. La misin es desarrollar una normativa

Internacional comn.

ISO en nmeros
157 Organismos nacionales de normalizacin

(Pases)
106 miembros Plenos 40 miembros asociados 11 miembros suscriptos

NORMAS ISO
La organizacin ISO identifica la necesidad por

una norma.
Asigna el trabajo al comit Tcnico (TC). El (TC) trabaja a travs de una estructura de

Subcomits (SC) y grupos de trabajo (WG).

TC 176 trabaja en las normas ISO 9000.

ISO en nmeros
208 comits tcnicos 531 Subcomits 2,378 Grupos de trabajo 17,765 Normas internacionales
1,230 Normas publicas 2008.

Qu es ISO 9000?

O IS 11

IS 4 0 90

0 9 1

O IS 12

O IS 01 90

0 0 1

Qu es ISO 9000?
Es una serie de normas que definen requisitos para el

establecimiento, mantenimiento y mejoramiento de un sistema de Gestin de calidad.

ISO 9000
Competitivid ad
Propsitos Externos

Definicin de Sistemas
Sistema es un conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactan.

Definicin de Gestin
Gestin es una actividad coordinada para dirigir y
controlar una organizacin .

Definicin de Sistema de Gestin

Sistemas para establecer polticas y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

Cuando en una organizacin existe un Sistema que se puede dirigir y controlar hablamos de un Sistema de Gestin.

Definicin de Calidad
caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

Calidad es el grado en el que un conjunto de

Definicin de Sistemas de Gestin de Calidad

es el sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.

SGC

Por qu un SGC?
Para formular y asumir compromiso ante los

clientes y la misma empresa: La Poltica de Calidad.

Para concretar el compromiso con los

objetivos, metas y acciones especificas.

Para lograr los objetivos y metas previstas

Por qu ISO 9000?

Ayuda a establecer un conjunto de

condiciones de operacin que constituye una plataforma para cualquier programa de mejoramiento continuo.
Provee la disciplina necesaria para

implementar cualquier iniciativa de proceso de mejoramiento.

Mejoramiento continuo KAIZEN

Imagen de un mejoramiento continuo.

Por qu ISO 9000?

Normas de Gestin de calidad ISO 9000

Normas tcnicas del producto.

PRODUCTO DE CALIDAD

Beneficios que obtienen las empresas certificadas.

Dominio y gestin eficaz de los compromisos

contractuales.
Optimizacin y racionalizacin de los

procesos.
Disminucin de costos por incumplimientos

contractuales.
Culturas de enfoque hacia el cliente.

Beneficios que obtienen las empresas certificadas.

Tratamiento consistente de las no

conformidades.
Gestin tcnicas y de planeacin de productos

y procesos.
Facilitar las actividades de planeacin, control,

seguimiento, correccin, auditoria y revisin.

Identificar prioridades y fijar objetivos de

calidad.

Beneficios que obtienen las empresas certificadas.

Mejorar las relaciones de los clientes. Asegurar las competencias y la gestin

proactiva y de mejora.
Acceder a mercados competitivos que exigen

un SGC acorde con los requisitos de la norma ISO 9001, como condicin contractual o mnima de acceso.

Beneficios que obtienen el personal de la empresa certificadas.

Adquirir consciencia y cultura para tener

comportamientos focalizados hacia el cliente.

Participar activamente en acciones especificas

que promueven la mejora continua.

Desarrollar conocimientos y habilidades en

cuanto a gestin de calidad en lo relacionado a la prevencin y control.

Beneficios que obtienen las empresas certificadas.

Dominio y gestin eficaz de los compromisos

contractuales.
Optimizacin y racionalizacin de los

procesos.
Disminucin de costos por incumplimientos

contractuales.
Culturas de enfoque hacia el cliente.

Revisiones de la Norma
Las normas ISO 9000 son revisadas

peridicamente
Primera versin: 1987 Segunda versin: 1994 Tercera versin: 2000 Cuarta versin: 2008 (Actual)

Cules son los elementos claves de la norma?

Polticas y Objetivos. Enfoque de la organizacin hacia el cliente y medicin de la satisfaccin del cliente. Estructura orientada a procesos. nfasis en la mejora continua para mejorar la calidad del sistema y los procesos. Mayor atencin a la provisin de los recursos. Anlisis de datos del desempeo del sistema.

Estructura de la serie ISO 9000

La Serie ISO 9000 incluye dos tipos de norma:
Normas de Requisitos

Norma gua o referencia.

Vocabulari o

ISO 9000

Pautas para la Documentaci n

Mejora del Desempeo

1001 3

ISO 9004

Familia ISO 9000 Ver. 2000

1001 2

1901 1

Auditorias de calidad
Requisitos de un SGC

ISO 9001

Confirmaci n Metrologa

Contenido de la Serie ISO

ISO 900
Fundamentos y Vocabulario

ISO 9001
Sistemas de Gestin de Calidad: Requisitos

ISO 9004
Sistemas de Gestin de Calidad: Guas para la

mejora del desempeo (En revisin).

Contenido de la Serie ISO

ISO 10012:2003 Requisitos de

aseguramiento de la calidad para equipos de medicin.

ISO 10013:2001 Directrices para elaborar

manuales de calidad.

Contenido de la Serie ISO

ISO 10006:2003 Directrices para la gestin

de calidad en proyectos.
ISO 19011:2002 Directrices para la auditoria

de sistemas de calidad y ambiente.

ISO 10017:2003 Orientacin sobre las

tcnicas estadsticas para la norma ISO 9001:2008

El par consistente
ISO 9001
Solo requisitos mnimos til para demostrar la conformidad del sistema Requisitos para la certificacin

ISO 9004
Lineamientos para la mejora del desempeo. No es requerida para la certificacin. Usar con ISO 9001 para mejorar el sistema.

Uilidad del ISO 9004

Basada en los ocho principios de la gestin de la calidad. Apunta hacia la mejora del desempeo. Estructura consistente con la ISO 9001 til durante el desarrollo e implementacin del sistema. Logra beneficios para todas las partes interesadas. Uso eficiente de los recursos.

Organizaci n

Recursos

Procesos

Estructura s

Personal

Requisitos Mnimos

ISO 900 1

Requisitos Deseables

ISO 900 4

Cliente externo Personal Accionistas Comunidad

Cliente externo Personal Accionistas

Excelencia

Premios a la calidad

Cliente Externo

LOS OCHO PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE CALIDAD

Enfoque hacia el cliente. Liderazgo. Participacin del personal. Enfoque basado en los procesos. Enfoque de sistema para la gestin. Mejora continua. Enfoque basados en hechos para la toma de decisiones. Relacin mutuamente beneficiosa con los proveedores.

 Procesos relacionados con el cliente. Los objetivos de la organizacin deben

Enfoque hacia el cliente

incluir las expectativas y requerimientos de sus clientes: Mayoristas y Detallistas. Comunicacin con el cliente. Los beneficios del cliente . Satisfaccin al cliente.

Designacin de responsabilidades de procesos para establecer y/o conducir: Poltica de Calidad. Objetivos del proceso. Planes de calidad. Responsabilidad. Comunicacin interna. Revisin de la direccin. Provisin de recursos.

Liderazgo


Participacin del personal

Personal con responsabilidad y autoridad bien beneficiadas.

Asignacin del personal competente. Capacitacin permanente . Concientizacin y motivacin. Mejora de la competencia y del desempeo. Infraestructura y ambiente de trabajo.

 Identificacin de las faces y las interacciones

Enfoque hacia los procesos

del proceso. Identificacin de las interacciones de entrada y salida y objetivos del proceso. Definicin de los controles del proceso. Revisin de la eficacia y eficiencia del proceso.

 Identificar, entender y gestionar los procesos

Enfoque de sistema para la gestin

interrelacionados los objetivos

como del

un

sistema y de

de la

calidad eficaz y eficiente para contribuir a proceso organizacin. Gestin de los procesos. Revisin para la direccin.

 Objetivo permanente de la organizacin. Basado en el ciclo PHVA Planear-HacerVerificar-Actuar . Mejora permanente de la eficacia y
Mejora continua

eficiencia del proyecto. Auditorias internas. Acciones mejora. correctivas, preventivas y de

Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

Anlisis de datos y de la informacin para decisiones eficaces y oportunas. Evaluaciones de desempeo del proceso. de causa raz de acciones correctivas y preventivas. Cambios al procesos y mejora continua basada en hechos. Anlisis

 Trabajo en equipo con proveedores para aumentar el valor de los procesos. Los requisitos de los procesos que involucran proveedores conjuntamente. Determinacin de la capacidad de los proveedores parar con los requisitos de los procesos y del producto. externos se definen

Relaciones mutuamente beneficiosas con Proveedores

Anlisis de la Norma
Aspectos:
Dividida en apartados Poner nfasis en los requerimientos La

organizacin DEBE + REQUISITO.

Analizar el requisito de acuerdo a la

caracteristicas de las actividades en su empresa.

Preguntarse: Cmo mi organizacin satisface

ese requisito?

Vocabulario clave
Debe o deben: de requerimiento o requisito de la norma que la organizacin debe cumplir. Debera: gua o recomendacin para el sistema de gestin de calidad. No es un requisito. Producto: resultado de un proceso. Se incluye dentro del termino producto: Materias Primas, Producto en proceso y producto final, adems del servicio.

Contenido de la norma ISO 9001:2008

1. Objetivo y campo de aplicacin. 2. Referencias normativas. 3. Trminos y definiciones. 4. Sistemas de gestin de Calidad. 5. Responsabilidad de la direccin. 6. Gestin de los recursos. 7. Realizacin del producto. 8. Medicin, anlisis y mejora.

Objeto y campo de aplicacin

Objeto y Campo de Aplicacin.

e c n a c l A l E e d n e Dep

Objeto y Campo de Aplicacin.

Explosiones mas frecuentes:

Estas exclusiones no deben afectar la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente o los reglamentarios apilables.

REFERENCIAS NORMATIVAS
La referencia de la norma ISO 9000:2005 dirige al lector hacia dicha norma como fuente de definiciones para algunos de los trminos relacionados con la calidad empleados en las normas ISO 9001:2008 e ISO 9004:2000.

TRMINOS Y DEFINICIONES

Producto

Enfoque basados en Procesos

4. Sistema de Gestin de la calidad

Cules procesos afectan nuestra gestin? (4.1) Cul es la secuencia e interaccin de estos procesos? (4.1) Qu debemos controlar en nuestros procesos para que sean mas eficaces? (4.1) necesitamos Qu disposiciones comunicar? (4.2) Cmo vamos a comunicar estas disposiciones? (4.2) Cmo controlamos la vigilancia de las disposiciones? (4.2) Qu evidencia necesitamos y como las controlamos? (4.2)

ISO 9001

ENFOQUE POR PORCESOS

El sistema de Gestin de calidad es una red de procesos:

Entradas

PROCESO

Salidas

Recursos

Sistemas de Gestin de Calidad

Entrada E

C L I E N T E

Entrada A

Direccin Procesos A Soporte

Salida A
P H V A Entrada C

Direccin Procesos E Soporte

P H V A

Salida E

Direccin Procesos C Soporte

P H V A

Entrada D

Salida C

Direccin Procesos D Soporte

P H V A

Salida D

Entrada B

Direccin Procesos B Soporte

Salida B P
H V A

C L I E N T E

Retroalimentaci n

P H V A

Sistema de Gestin de Calidad

Procesos de Direccin

Clientes/ Entrada s Partes interesada s

Salidas

Clientes/ Partes interesada s

Procesos de Soporte

Modelo de enfoque basado en Procesos

PROCESOS DE ALTA DIRECCION Mejoramiento continuo del sistema de gestin de la calidad Procesos de Gestin de recursos Procesos de medicin y anlisis de Procesos

Partes Interesada s Gestin de los recursos

Responsabilida d de la direccin Medicin y anlisis de mejora

Partes Interesada s

Satisfacci n

Requisitos

Realizacin Del producto

Productos

Actividades de valor agregado Flujo de Informacin

Procesos de Realizacin del producto

Documentos del sistema de calidad

Plan de Calida d

5. Responsabilidad de la Direccin
Estructurar el sistema de Comunicaciones Del
Establecer el compromiso de la Direccin Establecer el compromiso de la Direccin

Sistema de Gestin de la Calidad

Establecer el compromiso de la Direccin Establecer el compromiso de la Direccin Establecer el compromiso de la Direccin

Procesos de la Alta Direccin

4. Sistema de Gestin de la calidad

Para donde vamos? (5.1) Qu necesitan y necesitan nuestros clientes? (5.2) Qu queremos Hacer? (5.3) Saben todos para donde vamos y qu queremos hacer? (5.3) Cmo lo vamos a lograr? (5.4) Qu debemos hacer para lograrlo? (5.4) Cmo nos vamos a organizar? (5.5.1) Cmo nos vamos a comunicar? (5.5.3) Cmo vamos y que debemos hacer? (5.6)

ISO 9001

Procesos de la Alta Direccin

5.3 Compromiso de la direccin

Procesos de la Alta Direccin

5.3 Poltica de Calidad 5.2 Enfoque al Cliente

Procesos de la Alta Direccin

5.4 Planificacin del sistema de Gestin de Calidad

Procesos de la Alta Direccin

5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicacin

Procesos de la Alta Direccin

5.6 Revisin por la Direccin.

Procesos de Gestin de Recursos

Qu nos pide la norma?

6. Gestin de los Recursos

Qu recursos necesitamos? (6.1) En que necesitamos formar y capacitar al personal? (6.2) Es competente nuestro personal? (6.2) Qu equipos necesitamos? (6.3) Qu tecnologa necesitamos? (6.3) Cules son las instalaciones adecuadas para nuestro trabajo? Cul es el ambiente adecuado (6.3) para nuestro trabajo? (6.4)

ISO 9001

Procesos de gestin de Recursos

6.1 Provisin de recursos.

Procesos de gestin de Recursos

6.2 Recursos Humanos.

Procesos de gestin de Recursos

6.3 Infraestructura.

Procesos de gestin de Recursos

6.4 Ambiente de Trabajo.

Procesos de realizacin del Producto.

Qu nos pide la norma?

7. Procesos de Realizacin del Producto.

Cuales son las caractersticas del producto? (7.1) Cules son los insumos y recursos, y sus parmetros y variables? (7.1) Cul es la variabilidad aceptable? (7.1) Qu requiere nuestro cliente y ISO 9001 cmo nos comunicamos con l? Cul (7.2) es el producto que necesita nuestro cliente? (7.3) Estn calificados nuestros proveedores? Qu vamos a(7.4) comprar? (7.4) Cmo vamos a controlar los procesos? (7.5) Cmo vamos a reconstruir el proceso? (7.5) Cmo vamos a conservar el producto? (7.5) Son confiables nuestras mediciones? (7.6)

Procesos de realizacin del producto

Gestin de la produccin y/o presentacin del producto
Gestin comercial Mantenimiento

Gestin de la produccin y/o presentacin del producto

Diseo y Desarrollo

Metrologa

Gestin de Compras

Sistemas

Procesos de Realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente.

Procesos de Realizacin del producto

7.3 Diseo y Desarrollo.

Procesos de Realizacin del producto

7.4 Compras.

Procesos de Realizacin del producto

7.5 Produccin y presentacin del producto.

Procesos de Realizacin del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y revisin.

Procesos de Medicin, Anlisis y Mejora.

Qu nos pide la norma?

8. Medicin, Anlisis y Mejora.

Estn satisfechos nuestros clientes? (8.2) Se estn cumpliendo las disposiciones establecidas? (8.2) Las disposiciones son eficaces? (8.2) Cul es el desempeo de nuestros procesos? (8.2) Cul es el desempeo de nuestro producto? (8.2) Qu hacemos con los productos no conformes? (8.3) Cmo analizamos los datos? (8.4) Cules son nuestros problemas? (8.5) Sobre cuales problemas actuar? (8.5) Cmo solucionamos nuestros problemas? (8.5)

ISO 9001

Procesos de Medicin, Anlisis y Mejora

8.1 Generalidades. 8.2 Seguimiento y Medicin.

Procesos de Medicin, Anlisis y Mejora

8.3 Control del Producto No conforme.

Procesos de Medicin, Anlisis y Mejora

8.4 Anlisis de Datos.

Procesos de Medicin, Anlisis y Mejora

8.5 Mejora.

Procesos de Medicin, Anlisis y Mejora

8.5 Mejora.

Metodologa para la toma de acciones Correctivas/Preventivas

TIPO Correccin Accin Correctiva ENFOQUE
Resultado (No conformidad en). Eliminar la causa de la no conformidad .

CUANDO SE ACTUA
Inmediatamente, luego que aparece el mal resultado Despus de analizar las causas, se identifica la causa raz y se acta sobre ella para eliminarla. Anlisis de datos (Comportamiento y tendencia). Sugerencias y recomendaciones. Cuando se detecte una oportunidad de mejora y existan los recursos necesarios.

JUSTIFICACION
Corrige el mal resultado. Es temporal. Solucin de causa raz es permanente. Requiere experiencia y conocimiento. Acciones con alto impacto financiero o significativo en la satisfaccin al cliente. -Mejorar la satisfaccin del cliente tanto interno como externo. -Mejora aspectos del SGC centrados en su eficacia y/o eficiencia.

Accin Preventiva

Anlisis de Modo, Efecto y Falla (AMEF). Eliminar las causas de no conformidades potenciales. Mejora la eficacia y eficiencia del SGC.

Accin de Mejora