Gerncia Geral de Sangue, outros Tecidos e rgos

CONTROLE DE QUALIDADE DO CICLO DO SANGUE

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

MISSO

Promover a proteo e a recuperao da sade da populao, coordenando aes que disponibilizem sangue, componentes e derivados com garantia de qualidade em todo o seu processo e em quantidade suficiente para

suprir a demanda do Pas.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

Diretoria Colegiada da ANVISA

Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade
Cmara Tcnica e Sub-cmaras

Gerncia Geral de Sangue Outros Tecidos e rgos

PNSH C.G. MMN PPA

Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade

Contrato de Gesto MERCOSUL Termos de Ajustes Convnios com os Estados HEMOVIDA HEMOVISA HEMOPROD HEMOVIGILNCIA HOMEPAGE

Sistema de Informaes Gerenciais

APOIO

GERNCIA DE PROGRAMA SANGUE

UNIDADE DE VIGILNCIA de Sangue outros Tecidos e rgos

APOIO

1. Planejamento da Hemorrede 2. Programa Nacional de Doao Voluntria de Sangue 3. Capacitao de Recursos Humanos rea Fsica

1. Programa de Inspeo em Unidades Hemoterpicas e Bancos de rgos e Tecidos 2. Controle de Qualidade dos Insumos em Hemoterapia

4. Infra-Estrutura

Equipamentos

Sistema Lgico de Informtica 5. CQE do Laboratrios 6. Acreditao 7. Programa de Hemoglobinopatias

8. Programa de Coagulopatias

3. Regulamentao de Bancos de Tecidos e rgos

4. Capacitao de RH em Vigilncia Sanitria 5. Programa de Qualidade do Sangue

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

PROCESSO DA QUALIDADE DO SANGUE

3
Produto ou Servio

Provedores

Processo

Processo

Clientes

Insumos RH Doador

Ciclo do Sangue HC

Transfuso

S.Sade Paciente Mdico Enfermeira

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

PROVEDOR
Insumos: Material de Consumo e Equipamentos Material de Consumo: Testado Validado Condies de armazenamento Prazo de validade Condies de uso, etc. Equipamentos: Qualidade, aferio e validao. O risco do produto ofertado ser aumentado se os materiais de consumo e equipamentos no so de qualidade testada e controladas rotineiramente
SP. 25/06/02

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROVEDOR Recursos Humanos

1. 2. 3. Sem Competncia Tcnica Desmotivado Insatisfeito Produto de m Qualidade Risco Aumentado

AES Recursos Humanos: 1 Capacitao: competncia tcnica e educao continuada 2 Motivao: condies de trabalho/gesto democrtica e participativa 3 Satisfao: gostar do que faz = estmulos adequados

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

PROVEDOR Doador
Pr-Requisito: Doador saudvel;

Risco:
Doador com estado de sade comprometido Portador de doenas transmissveis pelo sangue Doao como um agravo ao estado de sade do doador Servio de Captao esclarecido, informado e eficiente Informaes adequadas ao candidato Sistema de registro confivel (informatizado) Atendimento de qualidade ao doador Doador fidelizado Triagem Clnica eficiente
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
SP. 25/06/02

Aes:

www.anvisa.gov.br

PROCESSO: CICLO DO SANGUE

Captao de Doador; Triagem clnica; Coleta de sangue; Processamento;

Laboratrio;
Liberao; Rotulagem; Armazenagem; Descarte.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

PROCESSO: CICLO DO SANGUE

FALHAS Condies ambientais inadequadas; RH despreparados e desestimulados; Insumos e Equipamentos de m qualidade; Ausncia de manuteno preventiva e corretiva e aferio dos equipamentos; Ausncia de POP; Sistema de identificao de bolsas e tubos inadequados; Resultado de exames liberados manualmente; Ausncia de controle de qualidade interno e externo;

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

PROCESSO: CICLO DO SANGUE

CONSEQUNCIAS
Doador insatisfeito; Coleta ineficiente; Erro ou Troca na Identificao; Resultado de exames de laboratrio errados; Transfuses ineficazes; Acidentes ou incidentes transfusionais;

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

PROCESSO: CICLO DO SANGUE

AES CORRETIVAS Sistema de registro eficiente;

Sistema de Cdigo de Barra;

Capacitao de RH e educao continuada; Instalaes adequadas visando conforto ambiental e segurana tcnica;

Equipamentos de qualidade, validados, aferidos e monitorados;

Insumos de qualidade; POP disponvel e atualizado em cada setor; Transcrio dos resultados dos exames automatizada; Plano de contingncia; Auditoria preventiva e corretiva.
SP. 25/06/02

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pr-Transfusionais e Liberao para Transfuso

PEDIDO Com indicao quantitativa e qualitativamente incorreta; Com identificao e localizao inadequada do paciente;

Preenchidos inadequadamente e ilegveis. AES

POP para: Pedido de transfuso; Indicao de transfuso; Descrio de aes e responsabilidades.

Sistema de registro e anotaes de ocorrncias transfusionais;

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pr-Transfusionais e Liberao para Transfuso

NO SERVIO DE HEMOTERAPIA Ausncia de mdico hemoterapeuta para avaliar o pedido; Ausncia de RH capacitados para:

a)
b)

Escolha do hemocomponente;
Executar as provas pr-transfusionais: 1. 2. 3. Tipagem ABO e Rh do receptor; Retipagem das bolsas; Execuo das provas de compatibilidade em todas as suas fases.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pr-Transfusionais e Liberao para Transfuso

AES Quadro de recursos humanos capacitados: Mdico hemoterapeuta; Pessoal tcnico para a execuo das aes;

POPs com normas e descries de:

Aes e responsabilidades; Normas para escolha de hemocomponentes; Tcnicas imunoematologicas e compatibilidade; Sistema de registros.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pr-Transfusionais e Liberao para Transfuso

NA ENFERMARIA E NO LEITO

1.
2.

Ausncia de Follow up dos 15 minutos iniciais

Ausncia de Follow up de mdio prazo do paciente.

AES 1. POP de instalao e acompanhamento de transfuses; 2. RH treinados e educao continuada;

3. Sistema de registro das transfuses e das intercorrncias.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pr-Transfusionais e Liberao para Transfuso

NO SERVIO DE SADE 1. 2. 3. Ausncia de Comit de Hemoterapia ou Transfusional; Ausncia de protocolo de informao de reaes transfusionais; Ausncia de POP de reaes transfusionais; AES

Criao de Comit de Hemoterapia eficiente;

Elaborao de POP: Para indicao e pedido de transfuso; Para as reaes transfusionais. Para registro e acompanhamento das transfuses;
SP. 25/06/02

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pr-Transfusionais e Liberao para Transfuso

DISTRIBUIO DE HEMOCOMPONENTES Ausncia POP para transporte e entrega de hemocomponente; Ausncia de contrato entre as partes com as atribuies definidas.

AES

Elaborar POP para o transporte e entrega dos hemocomponentes;

Formalizar contrato entre o servio distribuidor e receptor.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

Aes da Gerncia Geral de Sangue, outros Tecidos e rgos GGSTO/ANVISA

AES
Planejamento da hemorrede; Sistema de informao gerencial; RH; PNDVS; Controle de Qualidade dos Hemocomponentes; Controle de Qualidade Externo de Sorologia e de Imunematologia; Controle de Qualidade dos Insumos; Certificao dos Servios de Hemoterapia; Inspeo e avaliao dos Servios de Hemoterapia; HEMOVIGILNCIA.
SP. 25/06/02

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

META MOBILIZADORA NACIONAL-SETOR SADE

Implantao do Programa de HEMOVIGILNCIA Formulao da Poltica Nacional de Sangue e Hemoderivados Programa Nacional de Hemoderivados

Reestruturao do sistema de Vigilncia Sanitria do sangue

Programa Nacional de Doao Voluntria

Implementao do Programa Nacional de Acreditao de Unidades Hemoterpicas

Implantao de Programas de Capacitao de Recursos Humanos

Implantao de Programas de Qualidade Total na Hemorrede

Implementao do Sistema Nacional de Informaes Gerenciais do sangue

Sistematizao do Controle de Qualidade dos Insumos para Hemoterapia

Implementao de um sistema de Controle de Qualidade Externo

Implantao de Programa de Infra-estrutura fsica e organizacional

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br

Gerncia Geral de Sangue, outros Tecidos e rgos

www.anvisa.gov.br Sangue@anvisa.gov.br
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
SP. 25/06/02

www.anvisa.gov.br