Notificacin espontnea: Comunicacin de una sospecha de reaccin adversa (RAM) a una unidad de farmacovigilancia.

sta debe contener una informacin mnima:

un notificador identificable (nombre, direccin y profesin), un paciente (nombre o

iniciales, cdigo o historia clnica, sexo y edad o fecha de nacimiento), uno o varios productos farmacuticos sospechosos y una o varias reacciones adversas. Adems, es importante incluir la fecha de inicio de la reaccin adversa. Esta mnima informacin permite la generacin de seales o alertas, pero es insuficiente para su evaluacin. Para el caso de notificacin de sospechas de reaccin adversa pueden notificarse tambin consecuencias clnicas perjudiciales derivadas de la dependencia, uso incorrecto y errores de medicacin, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas. Notificacin de sospecha de reaccin adversa o incidente adverso: Acto de informar la ocurrencia de una sospecha de reaccin adversa o incidente adverso en el formato autorizado.

Ley General de Salud-LEY N 26842- D.S.N 007-98-SA LEY 29459 Ley de los productos farmacuticos, dispositivos sanitarios y productos sanitarios. D.S. 016-2011- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

TITULO PRELIMINAR

Es de inters pblico la provisin de servicios de salud, cualquiera sea la persona o institucin que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la poblacin, en trminos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad.
TITULO I.- DE LOS DERECHOS, DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL

Artculo 20. Es deber de toda persona participar en el mejoramiento de la cultura sanitaria de su comunidad.
TITULO II.- DE LOS DEBERES, RESTRICCIONES Y RESPONSABILIDADES EN CONSIDERACION A LA SALUD DE TERCEROS

Artculo 33. El qumico-farmacutico es responsable de la dispensacin y de la informacin y orientacin al usuario sobre la administracin, uso y dosis del producto farmacutico, su interaccin con otros medicamentos, sus reacciones adversas y sus condiciones de conservacin. Asimismo, est facultado para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos qumica y farmacolgicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacutica y dosis.

TITULO II.- DE LOS DEBERES, RESTRICCIONES Y RESPONSABILIDADES EN CONSIDERACION A LA SALUD DE TERCEROS

Artculo 34. Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, estn obligados a comunicarlos a la Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quien sta delegue, bajo responsabilidad.
CAPITULO III.- DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Artculo 50. Todos los productos comprendidos en el presente Captulo requieren de Registro Sanitario para su fabricacin, importacin, distribucin o expendio. Toda modificacin debe, igualmente, constar en dicho Registro. Slo se podr inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las frmulas farmacuticas sealadas en las siguientes obras, en sus ltimas ediciones y suplementos: - USP Farmacopea Britnica, Farmacopea Internacional de la Organizacin Mundial de la Salud, Formulario Nacional Britnico, Farmacopea Alemana, Farmacopea Francesa Farmacopea Belga y Farmacopea Europea - USP-DI Farmacopea Helvtica y Farmacopea Japonesa

CAPITULO III.- DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Artculo 55. Queda prohibida la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin y transferencia a cualquier ttulo, de productos farmacuticos y dems que seale el reglamento, contaminados, adulterados, falsificados, alterados y expirados. Los productos antes sealados deben ser inmediatamente retirados del mercado y destruidos apropiadamente, bajo responsabilidad. Artculo 59. El control de calidad de los productos farmacuticos y dems productos que correspondan es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad, las empresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de control de calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de elaboracin, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados. Artculo 60. La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los productos comprendidos en este Captulo. El control se efecta mediante inspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la ejecucin de anlisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboracin, distribucin y expendio.

CAPTULO I.- DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

Artculo 132.- De las actualizaciones de especificaciones tcnicas El titular del registro sanitario de un dispositivo mdico debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global Harmonization Task Force), ISO especfico, IEC o tcnica propia y alertas de seguridad.

No se consideran actualizaciones de especificaciones tcnicas los cambios significativos en el dispositivo mdico que puedan afectar la seguridad y eficacia del mismo o las modificaciones que impliquen cambios en el diseo, en la composicin qumica del material, en la fuente de energa o en los procesos de manufactura siempre que no afecte las especificaciones indicadas en el certificado de anlisis y que no haya cambiado las condiciones de uso.
De acuerdo a lo indicado en el prrafo anterior, los cambios significativos en los dispositivos mdicos se considerarn como un nuevo registro sanitario. Cuando se trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada que posean registro sanitario, cualquier modificacin requerir de nuevo registro sanitario.

CAPTULO V.- DEL CONTROL PUBLICITARIO

Artculo 199.- De la participacin de los medios de comunicacin Los medios de comunicacin masiva del Estado de alcance local y nacional, otorgan un espacio gratuito dentro de su programacin, para informar a la poblacin sobre las campaas u otras actividades, que los alerten y eduquen frente a la publicidad ilegal, irregular y/o engaosa de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, alertas respecto al comercio ilegal y otros aspectos que contribuyan a los objetivos de la salud pblica.
TTULO VII.- DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES CAPTULO I.- DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD

Artculo 203.- De las medidas de seguridad. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), en resguardo de la salud de la poblacin, aplican de manera inmediata las medidas de seguridad, de conformidad con los principios establecidos en el artculo 48 de la Ley.

Artculo 204.- Naturaleza de las medidas de seguridad Las medidas de seguridad no constituyen sanciones administrativas y se aplican independientemente de stas. Para su aplicacin se adoptan las formalidades previstas en el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos para las acciones de control y vigilancia sanitaria.

Artculo 205.- Pluralidad de las medidas de seguridad Dependiendo de la naturaleza de los hechos, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), pueden aplicar una o ms medidas de seguridad, segn resulte necesario. La adopcin de una medida de seguridad no impide la aplicacin simultnea o posterior de otras medidas.

Alertas DIGEMID
En los ltimos aos se ha dado mucha importancia a la comunicacin del riesgo en diferentes campos de la actividad humana , con la finalidad de prevenirlos, controlarlos o minimizar su impacto. En este contexto y especficamente en el campo de los medicamentos la DIGEMID, como autoridad nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) publica desde el ao 1997 , las alertas DIGEMID.

Alertas DIGEMID
Estn orientadas a brindar informacin a los profesionales de la salud y al pblico en general , sobre productos que podran poner en riesgo su salud. Principalmente en casos de: falsificaciones

Resultados crticos de calidad

Problemas de seguridad.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=371&SeccionCategoria=2

 En caso de laboratorios clandestinos.

Falsificaciones

Resultados crticos de calidad

Cuando afectan la vida del paciente.Ejem: medicamentos de RTE .

Problemas de seguridad

basado en las investigaciones de los pases de alta vigilancia.

Falsificaciones

No relacionados al rotulado, cambio de envase, tipo de envase, sino a el contenido del P.A

Resultados crticos de calidad

Pruebas analticas que realiza a los productos farmacuticos. Centro nacional de control de calidad y red de laboratorios oficiales de control de calidad de medicamentos del sector salud. Basado en los estudios y las investigaciones realizados por los pases de alta vigilancia.

Problemas de seguridad

Organigrama

Direccin de control y vigilancia y la direccin de autorizaciones sanitarias.

Centro nacional de control de calidad y red de laboratorios oficiales de control de calidad de medicamentos del sector salud.

Los resultados son enviados al comit de alerta.

GESTIN DE CALIDAD DE LAS ALERTAS

GESTIN DE CALIDAD DE LAS ALERTAS

ALERTA DIGEMID N 30 2012 PRODUCTOS NATURALES NO AUTORIZADOS SE VENDEN CON PUBLICIDAD ENGAOSA 15-11-2012 La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos y no farmacuticos del sector pblico y privado, y al pblico en general lo siguiente: Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a nivel nacional, DIGEMID tom conocimiento de la venta de productos naturales con publicidad engaosa que indican accin teraputica para el tratamiento y cura de las enfermedades DIABETES, SIDA, CNCER DE MAMA, y PARKINSON a travs del internet
Para mayor detalle de la alerta ir aqu

GESTIN DE CALIDAD DE LAS ALERTAS

ALERTA DIGEMID N 29 2012 CANCELACIN DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE BIBERONES FABRICADOS CON POLICARBONATO 15-11-2012 La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos y al pblico en general que en aplicacin a lo establecido en los Artculos 48 y 49 de la Ley N 29459 - Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios ha cancelado los Registros Sanitarios de BIBERONES FABRICADOS CON POLICARBONATO y ha dispuesto su retiro del mercado peruano Para mayor detalle de la alerta ir a aqui

GESTIN DE CALIDAD DE LAS ALERTAS

ALERTA DIGEMID N 30 2012
COMERCIALIZACIN POR INTERNET DEL PRODUCTO SIBUTRAMINA
15-11-2012 La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacuticos y no farmacuticos del sector pblico y privado, y al pblico en general lo siguiente: Mediante las ALERTAS N 09-2010 y 35-2011, DIGEMID inform la suspensin del registro sanitario de los medicamentos que contienen sibutramina en su composicin, por riesgo cardiovascular, adems se notifico un caso con serias reacciones adversas que incluyen toxicidad heptica, toxicidad renal, palpitaciones y acidosis metablica, relacionada al consumo de este producto, informacin que se recibi a travs del Sistema Peruano de Farmacovigilancia, por lo que todos los productos que en su composicin presentaban el principio activo SIBUTRAMINA fueron retirados del mercado en nuestro pas.

Para mayor detalle de la alerta ir aqui

GESTIN DE CALIDAD DE LAS ALERTAS

21 January 2010
Sibutramine: suspension of marketing authorisation as risks outweigh benefits.
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La Agencia Europea de Medicamentos ha completado eficacia de la sibutramina. Comit de la Agencia de (CHMP) concluy que los riesgos son mayores que autorizaciones de comercializacin de medicamentos suspenderse en toda Europa.

una revisin de la seguridad y la Medicamentos de Uso Humano los beneficios, y que todas las que contienen sibutramina debe

El estudio se realizo en 10.000 pacientes obesos y con sobrepeso con enfermedad cardiovascular y / o diabetes tipo 2 tratados durante un perodo de seis aos. Los resultados del estudio mostraron que los pacientes tratados con sibutramina experimentado un 16% ms de riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en comparacin con pacientes tratados con placebo. El Comit tom nota de que la prdida media de peso logrado con sibutramina en todos los ensayos clnicos es modesto, con sibutramina disminuye el peso corporal de aproximadamente 2-4 kg ms que el placebo.

GESTIN DE CALIDAD DE LAS ALERTAS

Gestin de Alertas Sanitarias

AEMPS
La Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios

GESTIN DE CALIDAD DE LAS ALERTAS

Las alertas proporcionan informacin importante y recomendaciones sobre productos teraputicos. A pesar de que una alerta se ha emitido, no significa necesariamente que un producto se ha encontrado que no es seguro.