TALLER DE MUESTREO

Objetivo Al finalizar la actividad se espera que los participantes hayan entendido la metodologa para aplicar las Tablas Military estndar (ISO- 2859-1) en el muestreo por atributos.

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TALLER DE MUESTREO

Metodologa Explicaremos los elementos necesarios para la aplicacin de la norma En grupos que distribuir el facilitador se realizar el taller Cada grupo nombrar un relator para la puesta en comn de la actividad.
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Taller Los participantes tendrn 20 minutos para resolver el taller y 10 minutos para la puesta en comn. Se dividirn por grupos y cada uno tomar una forma farmacutica para hacer el ejercicio.

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 NIVEL DE INSPECCIN
Especificar el nivel de inspeccin requerido en una aplicacin particular.
Criterio selectivo ms amplio para algunos propsitos y ms riguroso para otros.

Nivel de Inspeccin General

Nivel de Inspeccin Especial

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 LETRA CLAVE PARA EL TAMAO DE LA MUESTRA

Los tamaos de la muestra, se designan mediante letras clave, Tabla 1 ISO- 2859-1, teniendo en cuenta el tamao determinado del lote y un nivel de inspeccin previamente especificado.

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 OBTENCIN DE UN PLAN DE MUESTREO

Tanto el valor del NAC como la letra clave del tamao de la muestra, se deben emplear para obtener el plan de muestreo a partir de las tablas II, III, o IV (NTC 2859-1).

TAMAO DE LA MUESTRA
Est dado por la letra clave

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El nmero de unidades de la muestra inspeccionada ser igual al tamao de la muestra dado por el plan de muestreo

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El nmero de unidades de la muestra inspeccionada ser igual al tamao de la muestra dado por el plan de muestreo No. Unidades disconformes < Ac aceptado No. Unidades disconformes > Re , rechazado

No. Unidades disconformes entre Ac y Re , se inspecciona una segunda muestra indicada por el plan.
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Tamao del lote 2a8 9 a 15 16 a 25 26 a 50 51 a 90 91 a 150 151 a 280

Niveles de Inspeccin especiales

Niveles de inspeccin generales

S-1 A A A A B B B

S-2 A A A B B B C

S-3 A A B B C C D

S-4 A A B C C D E

I A A B C C D E

II A A C D E F G

III A A D E F G H

281 a 500
501 a 1200 1201 a 3200 3201 a 10000 10001 a 35000 35001 a 150000 150001 a 500000 500001 y ms

B
C C C C D D D

C
C D D D E E E

D
E E F F G G H

E
F G G H J J K

F
G H J K L M N

H
J K L M N P Q

J
K L M N P Q
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A B C D E F G H J K L M N P Q R

2 3 6 8 13 20 32 60 80 125 200 315 500 800 1250 2000

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Niveles de inspeccin generales

Tamao del lote 2a8 9 a 15 16 a 25 26 a 50 51 a 90

I A A B C C

II A A C D E

III A A D E F

A B C D E F G H J K L M N P Q R

2 3 6 8 13 20 32 60 80 125 200 315 500 800 1250 2000

91 a 150
151 a 280 281 a 500 501 a 1200 1201 a 3200 3201 a 10000 10001 a 35000

D
E F G H J K

F
G H J K L M

G
H J K L M N

35001 a 150000
150001 a 500000 500001 y ms

L
M N

N
P Q

P
Q R

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SESIN DE GRUPO Utilizando la norma OMS para el tamao de la muestra y la Military St ISO 2859-1, para la forma farmacutica correspondiente, hacer la seleccin de la muestra

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Taller

El participante debe indicar:

1.- Qu anlisis fisicoqumicos se van a realizar?

2.- Cuntas unidades va a muestrear?

3.-Qu mtodo de muestreo va a usar?

4.- Cmo va a tomar la muestra, segn el embalaje, el empaque secundario y el envase primario del producto?

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Taller

1. Forma farmacutica Tableta, se dan los siguientes datos: Tamao del lote 1.000.000 de unidades, el empaque primario es blister por 10 unidades, el secundario es caja por 2 blister y el embalaje caja por 50 cajas.

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Taller

2.- Forma farmacutica inyectables

El tamao del lote de produccin, fue de 1.000.000 unidades, la unidad es ampolla por 5 ml. empacada en caja por 2 unidades y embaladas en cajas por 100 unidades

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Taller

3.- Forma farmacutica Jarabes: se prepararon 2000 litros y se envasaron en frascos por 120 ml, embalados en caja por 24 unidades.

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Taller

4.- Para la forma farmacutica ungentos: Se preparan 500 kg del producto, se envasa en tubos colapsibles de 50 g y se embala en cajas por 100 tubos.

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