Presentacin:

Ilustre Colegio Oficial de Qumicos de la Comunidad Valenciana 18 Mayo 2005

Salvador Sagrado
Prof. Titular Qumica Analtica

Emilio Bonet
Responsable tcnico de calidad de ensayos en GAMASER S.L. (Grupo Aguas de Valencia)

M Jos Medina Yolanda Martn

www.uv.es/=sagrado

Motivacin:

Motivacin:
I. Los laboratorios y los qumicos que all trabajan.

-Los laboratorios de ensayo y calibracin (LEC) acreditan toda o parte de su actividad, a fin de garantizar formalmente su competencia tcnica y la validez de sus resultados (servicio al cliente). El LEC debe demostrar el cumplimiento de la norma ISO 17025 frente a los auditores (auditora de acreditacin). - El personal del LEC (direccin, responsables, tcnicos) debe formarse en materia de calidad de gestin y calidad tcnica

Motivacin:
II. Los futuros qumicos

Histricamente, los qumicos al terminar la licenciatura:

- Formacin parcial sobre aspectos tcnicos de los ensayos qumicos

- Pobre formacin en aspectos de gestin

- Escasa aptitud frente a la toma de decisiones *UV: Licenciatura en Qumica-2000. Asignatura Optativa 4.5 crditos: Homologacin y calidad en los laboratorios. (10 cuatrimestre) ** Nuevo enfoque: formacin tutorial

Motivacin:
III. Los profesores (qumicos)

- Formacin parcial sobre aspectos normativos (tcnicos y de gestin).

- En el aula es interesante ilustrar con ejemplos la realidad del trabajo en rutina en los LEC acreditados (diversas asignaturas); evitando una transmisin de conocimientos excesivamente terica, ejemplos simulados, actividades poco realistas. - Escasa literatura (en castellano) y poco prctica sobre esta materia.

Utilidad:

Utilidad:

LEC (acreditado)

Universidad
(Centros formacin profesional)

ENTIDADES
(acreditacin asesoras)

Utilidad:
Responsables de calidad Tcnicos (analistas)

LEC (acreditado)

Licenciados FP

Universidad
(Centros formacin profesional)

ENTIDADES
(acreditacin asesoras) Auditores/Asesores tcnicos

Utilidad:
Responsables de calidad Tcnicos (analistas)

LEC (acreditado) Tareas:

- Rutina - Formacin - Auditoras - Control

Licenciados FP

Universidad
(Centros formacin profesional)

ENTIDADES
(acreditacin asesoras) Auditores/Asesores tcnicos Tareas: - Inspeccin - implantacin

Campos: - Qumico - Agroalimentario - Farmacutico - Medioambiente etc.

Utilidad:

LEC (acreditado)

Universidad
(Centros formacin profesional)

ENTIDADES
(acreditacin asesoras)

Armonizacin (criterios, nomenclatura, protocolos, etc.)

Organizacin

Organizacin

PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones)

PARTE II.- Anexos (informacin tcnica) PARTE III.- Casos prcticos comentados (toma de decisiones)

Organizacin

Libro de texto (formacin)

PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones) PARTE II.- Anexos (informacin tcnica) PARTE III.- Casos prcticos comentados (toma de decisiones)

Manual de consulta

Organizacin

Libro de texto (formacin)

PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones) PARTE II.- Anexos (informacin tcnica) PARTE III.- Casos prcticos comentados (toma de decisiones)
- Redaccin de documentos: (PNTs, registros, informes etc.) - Consulta y aplicacin de criterios de aceptacin y decisiones

Manual de consulta

Contenido

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

1.- Calidad y calidad en el laboratorio 2.- Acreditacin de laboratorios. Norma ISO 17025 3.- Cualimetra 4.- Cualimetra avanzada 5.- Validacin 6.- Validacin interna de mtodos 7.- Estudios interlaboratorio 8.- Control de calidad 9.- Estimacin de la incertidumbre

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

1.- Calidad y calidad en el laboratorio

1.1.- Concepto de calidad Facetas: calidad de gestin y calidad tcnica. El binomio calidad-norma. Enfoques sobre calidad. Fuentes de informacin sobre calidad 1.2.- La calidad en el laboratorio Los sistemas BPL e ISO. ISO 17025 versus ISO 9001. El LEC. Calidad-tipo de entidad

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

1.- Calidad y calidad en el laboratorio

1.3.- Binomios de calidad Norma-cliente, laboratorio-cliente, calidadmedioambiente (norma ISO 14001), calidaddocumento, calidad-auditoria 1.4.- Estructura de la calidad del LEC

1.5.- Gestin informatizada de la calidad (LIMS)

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

1.- Calidad y calidad en el laboratorio PARTE II.- Anexos (inf. tcnica)

1.1.- Siglas y abreviaturas 1.2.- Organizaciones (acreditacin, normas ) 1.3.- Bibliografa (comentada) 1.4.- Ejemplo de manual de calidad 1.5.- Ejemplo de listado de PEEs 1.6.- Ejemplo de PEE 1.7.- Ejemplo de hoja de control-PEE 1.8.- Ejemplo de listado de PEQs 1.9.- Ejemplo de PEQ 1.10.- Ejemplo de hoja de control-PEQ

Adaptados de documentos en vigor

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

2.- Acreditacin de laboratorios. Norma ISO 17025

2.1.- Concepto de acreditacin del LEC Acreditacin, certificacin y homologacin. Caractersticas y elementos de la acreditacin 2.2.- La Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC) Descripcin. Dimensin internacional de la acreditacin

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

2.- Acreditacin de laboratorios. Norma ISO 17025

2.3.- Documentos relativos a la acreditacin Tipos de documentos y grado de revisin. Normas Espaolas, Europeas e Internacionales. Criterios y guas para la acreditacin de LEC 2.4.- La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 Armonizacin, contenido e impacto 2.5.- Proceso de acreditacin del LEC Solicitud, auditoria y obtencin. La asesora de calidad.

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

2.- Acreditacin de laboratorios. Norma ISO 17025

PARTE II.- Anexos (inf. tcnica)
2.1.- Ejemplo de norma de ensayo qumico 2.2.- Ejemplo de norma de contenido estadstico 2.3.- Alcance de acreditacin-LE (ensayos qumicos) 2.4.- Alcance de acreditacin-LC 2.5.- Informe incluyendo la Marca de acreditacin

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

3.- Cualimetra
3.1.- Concepto de Cualimetra. Anlisis de datos Organizacin de datos, estadstica univariante, bivariante y multivariante, datos especiales, visualizacin de datos y toma de decisiones, tipos de informacin y software. Protocolo para anlisis de datos.

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

3.- Cualimetra
3.2.- Anlisis de datos univariante Estadsticos descriptivos, funciones de distribucin, test de normalidad ISO, test de datos anmalos ISO. 3.3.- Toma de decisiones Tests de comparacin y ANOVA 3.4.- Anlisis de datos bivariante Regresin y regresin lineal, calibracin, tests de comparacin en regresin

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

3.- Cualimetra PARTE II.- Anexos (inf. tcnica)

3.1 - 3.2. Smbolos y nomenclatura 3.3 - 3.6. Estadstica descriptiva univariante (tendencia central, dispersin, distribucin) 3.7.- Test de normalidad ISO (Rankit) 3.8.- Test de datos anmalos ISO (Grubbs) 3.9.- Tests de comparacin 3.10.- Criterios en modelos de regresin lineal 3.11.- Tests de comparacin en regresin lineal

Protocolo/gua de uso, software

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

3.- Cualimetra PARTE II.- Anexos (inf. tcnica) PARTE III.- Casos prcticos comentados
11 Ejercicios resueltos

Protocolo sistemtico Nomenclatura y smbolos homogneos Decisiones (consistencia estadstica) Software

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

4.- Cualimetra avanzada

4.1. El futuro de la calidad? 4.2.- Regresin bivariante considerando incertidumbre 4.3.- Anlisis exploratorio multivariante 4.4.- Regresin multivariante 4.5.- Transferencia de calibracin

PARTE II.- Anexos (inf. tcnica)

2 Anexos

PARTE III.- Casos prcticos comentados

7 Ejercicios resueltos

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

5.- Validacin
5.1.- Concepto y alcance de la validacin 5.2.- Validacin de mtodos 5.3.- Tipos de validacin de mtodos

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

6.- Validacin interna de mtodos

6.1.- Proceso de validacin interna Diagrama del proceso y documentos operativos. 6.2.- Caractersticas del mtodo. Criterios de validacin Confirmacin de identidad (selectividad / especificidad), intervalos de trabajo y lineal, lmites de deteccin y cuantificacin, exactitud, precisin (repetibilidad, intermedia), robustez y recuperacin. 6.3.- Estrategias de validacin Grado de validacin y seleccin de caractersticas a validar

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

6.- Validacin interna de mtodos PARTE II.- Anexos (inf. tcnica)

6.1.- Ejemplo de PEV-validacin interna 6.2.- Ejemplo de registro de validacin interna 6.3.- 6.10 Protocolos y criterios de validacin de las caractersticas del mtodo

Varios protocolos (recomendados) para cada caracterstica

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

6.- Validacin interna de mtodos PARTE II.- Anexos (inf. tcnica) PARTE III.- Casos prcticos comentados
8 Ejercicios resueltos

Registro de validacin interna Decisiones (priorizar de criterios) Software

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

7.- Estudios interlaboratorio

7.1.- Tipos de estudios interlaboratorio 7.2.- Estudios colaborativos. Reproducibilidad 7.3.- Ensayos de aptitud

PARTE II.- Anexos (inf. tcnica)

2 Anexos

PARTE III.- Casos prcticos comentados

2 Ejercicios resueltos

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

8.- Control de calidad

8.1.- Control de calidad y grficos de control 8.2.- Tipos de grficos de control 8.3.- Control de calidad multivariante

PARTE II.- Anexos (inf. tcnica)

2 Anexos

PARTE III.- Casos prcticos comentados

4 Ejercicios resueltos

Protocolo sistemtico Decisiones (reglas, combinar grficos) Software

Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)

9.- Estimacin de la incertidumbre

9.1.- Concepto de incertidumbre 9.2.- Incertidumbre e ISO 17025 9.3.- Fuentes de incertidumbre Mtodos de referencia, materiales de referencia, calibracin y otras operaciones, equipos, muestreo 9.4.- Estimacin de la incertidumbre. Enfoques

PARTE II.- Anexos (inf. tcnica)

5 Anexos

PARTE III.- Casos prcticos comentados

2 Ejercicios resueltos

2 enfoques prcticos para el LEC

Contenido

2 Casos prcticos generales

(todos los aspectos conceptuales y tcnicos conjuntamente) (1) resuelto (2) resuelto va www.uv.es/=sagrado

Anexo
(datos empleados en los ejercicios)

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-------- Formato dinmico ------ (Caso prctico-2). Rev.1 - Documento donde se actualizan: errores detectados durante la edicin y respuesta a sugerencias y comentarios de los lectores