FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS TRINORMA ISO 9001, ISO 14001 Y SESION 3: OHSAS 18001

Sistemas de Gestin de la Calidad ISO 9001-2008

Expositor: Ing. Jos Manuel Burgos Ch.

OBJETIVOS GENERALES DEL MDULO

Introducir al participante en la aplicacin del concepto de enfoque al cliente y el enfoque de procesos, en el contexto de los Principios de la Calidad ISO9000 como base para el diseo de un SGC eficaz y eficiente Interpretar adecuadamente los requisitos de ISO9001:2008 para su desarrollo en las organizaciones y lograr la implementacin exitosa del ciclo de mejora continua

1 Evolucin de la calidad 2 El enfoque al cliente y la medicin de su satisfaccin

TEMARIO

3 El enfoque a procesos, la cadena de valor y la perspectiva sistmica

4 Los Principios de la Gestin de Calidad y las partes interesadas

5 Requisitos ISO9001:2008

6 La mejora continua, el ciclo PHVA vs EHVA, beneficios de los SGC

NUEVO ENFOQUE DE CALIDAD Vs. ENFOQUE TRADICIONAL

ENFOQUE TRADICIONAL

NUEVO ENFOQUE

Satisfacer las Slo conformidad expectativas del de producto cliente Detectar errores Prevenir errores Mantenimiento de Mejora de los los procesos procesos Responsabilidad de Responsabilidad de algunos todos

Un cliente satisfecho lo comenta con DIEZ personas

Un cliente insatisfecho lo comenta con CUARENTA

ENFOQUE EN EL CLIENTE
La organizacin debe conocer:
1. 2. 3. 4. Quin es su cliente? Cuntos tipos de clientes tiene? Cules son sus necesidades? Cules son sus expectativas?

ENFOQUE AL CLIENTE: MEDICIN INICIAL DE LA SATISFACCIN

Zona de Oportunidades de Mejora Zona de Fortalezas

Relacin

PrecioCalidad

Confiabilida

d de Entregas

Importancia
Amabilidad

de las Personas

Resolucin

de Problemas

Zona de Emergentes

Desempeo

Zona de Desperdicios

CLAVES PARA UNA MEDICIN EXITOSA

Hacer las preguntas correctas Preguntarlas de forma correcta Interpretar los resultados de forma correcta Encuestar a la gente correcta e involucrarla

Tomar acciones de mejora correctas y dar feedback interno y externo

EJEMPLO DISTRIBUIDORA MAPA DE PROCESOS

PROCESOS DE APOYO
ATENCIN AL CLIENTE PLANIFICACIN DE LA CALIDAD GESTIN DE LOS RECURSOS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

NECESIDADES Y EXPECTATIVAS

VENTAS

COMPRAS

ALMACENAJE

DISTRIBUCIN

PROCESOS DE REALIZACION

FACTURACIN Y COBRO

CLIENTE
AUDITORIAS INTERNAS

MEDICIN SATISFACCION DEL CLIENTE

REVISIN DEL SGC

CLIENTE

DEFINICIN DE OBJETIVOS

MEDICIN Y SEGUIMIENTO AL PROCESO Y PRODUCTO

MEJORA CONTINUA

PROCESOS CLAVE

SATISFACCIN

CADENA DE VALOR AGREGADO

PROVEEDORES EXTERNOS

NUESTRA ORGANIZACIN

CLIENTES EXTERNOS

anticiparse
Requerimientos

anticiparse
Requerimientos

anticiparse
Requerimientos

anticiparse
Requerimientos

ACTIVIDADES

ACTIVIDADES

ACTIVIDADES

ACTIVIDADES

ACTIVIDADES

OUTPUT

OUTPUT

OUTPUT

OUTPUT

retroalimentacin

retroalimentacin retroalimentacin retroalimentacin

Elementos Bsicos
RECURSOS

ENTRADA

ACTIVIDADES DEL PROCESO

SALIDA

CONTROLES

Documentacin de Procesos
Los procesos del SGC pueden documentarse: Preparando procedimientos escritos o fichas de proceso Representndolos grficamente Una combinacin de ambas formas
Criterios: Minimizar el papeleo Facilitar la comprensin

Qu es ISO?
Organizacin Internacional para la Estandarizacin, fundada en 1947 con sede en Ginebra (Suiza). Integrada por cuerpos de estandarizacin de ms de 130 pases. Promueve el desarrollo de la estandarizacin. Acuerdos publicados como estndares internacionales (ms de 40 000 normas). ISO deriva del griego isos -> igual.

FUNDAMENTOS DE GESTIN ISO 9000

1) Enfoque al Cliente
PRINCIPIOS

2) Liderazgo 3) Participacin del personal

4) Enfoque de procesos 5) Gestin basada en sistemas 6) Mejora continua 7) Toma de decisiones basada en hechos

8) Relacin mutuamente beneficiosa con el

proveedor.

ENFOQUE AL CLIENTE Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto es importante comprender las necesidades actuales y futuras de stos.
???
Entonces, tenemos un trato?

LIDERAZGO
Se deben crear las condiciones para hacer que el personal a todos los niveles participe activamente en el logro de los objetivos de la organizacin, proporcionando sentido de direccin y ambiente interno adecuado.

PARTICIPACIN DEL PERSONAL

El personal es la esencia de una organizacin y su cooperacin permite el uso de sus competencias y de su experiencia en beneficio de la organizacin. Motivar a todas las personas a utilizar sus habilidades para el logro de los objetivos propios y de la organizacin

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Los resultados deseados se logran cuando los recursos y las actividades de la organizacin se gestionan y se conducen como procesos.
CONTROLES

Conjunto de actividades que dan como resultado un producto

ENTRADA

ACTIVIDADES DEL PROCESO

SALIDA

RECURSOS

ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIN Consiste en la identificacin, la comprensin y la gestin de una red de procesos interrelacionados para maximizar la eficiencia y eficacia de la organizacin.
Proceso A Proceso B
Entrada Salida Control

Proceso C Proceso D

MEJORA CONTINUA El mejoramiento continuo es un objetivo permanente

3 ciclo de mejora y fijacin
2 ciclo de mejora y fijacin 1 ciclo de mejora y fijacin P A H V E A H V P A H V E A H V P A H V E A H V

Objetivo N 3

Objetivo N 2

Objetivo N 1

En cada ciclo PHVA se produce mejora

establecindose un nuevo estndar

ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES

Las decisiones y las acciones eficaces se basan en el anlisis de datos y la informacin.

Si no analizamos y tomamos decisiones, para que registramos datos?

RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON PROVEEDORES

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa intensifica la capacidad de ambos para crear valor.

20 aos despus 20 aos despus de la primera edicin de ISO9001, mas de 1 milln de certificados han sido emitidos en 175 pases, aportando un benchmark importante a las referencias en gestin de calidad.

PROCESO DE REVISIN 2008

La Norma ISO 9001 ha sido revisada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad, Subcomit SC 2, Sistemas de la Calidad. 662 comentarios al DIS Varios cambios propuestos en el DIS no fueron aceptados en el FDIS

LOS CAMBIOS
Los cambios corresponden mas a aclaraciones de los requisitos actuales y pocos son considerados como nuevos requisitos. Ningn nuevo numeral ha sido agregado. Se actualiza el Anexo A de correspondencia con la ISO 14001:2004 Se incluye el Anexo B que contiene los textos modificados entre la ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008.

MODELO ISO 9001:2008

MEJORA CONTINUA

C L I E N T E

5.0 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN R E Q U E R I M I E T O S

6.0 - GESTIN DE RECURSOS

4.0 SGC

8.0 - MEDICIONES, ANLISIS Y MEJORA

S A T I S F A C C I N

C L I E N T E

7.0 - REALIZACIN
PEDIDOS

PRODUCTO

DEL PRODUCTO

ISO 9001: 2008. REQUISITOS

CONTENIDO DE LA NORMA

0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

INTRODUCCIN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN REFERENCIAS NORMATIVAS TRMINOS Y DEFINICIONES SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN GESTIN DE LOS RECURSOS REALIZACIN DEL PRODUCTO MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

GENERALIDADES
Decisin estratgica Diseo e Implementacin del SGC

Necesidades

Productos

Tamao y estructura Procesos

Objetivos

Evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir con los requisitos del cliente LEGALES y los reglamentarios APLICABLES AL PRODUCTO y los propios de la organizacin

COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN

ISO 9001 es compatible con la norma ISO 14001

ISO 9001 no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, sin embargo permite su integracin

1. OBJETO Y CAMPO DE ACCIN

Cumplimiento con requerimientos del cliente, legales y reglamentarios aplicables Incrementar la satisfaccin del cliente Mejora continua de los procesos del sistema de gestin Exclusin de requerimientos (ver clusula 7) Aplicable a cualquier organizacin

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Para referencias con fecha slo aplica la edicin citada

Para referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia.

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales

a) Determinar los procesos necesarios (incluyendo outsourcing)

b) Interaccin y secuencia de los procesos

c) Determinacin de mtodos y criterios de aceptacin d) Disponibilidad de recursos e informacin

f) Aplicacin de acciones de mejora

e) Seguimiento, medicin, cuando sea aplicable y anlisis

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentacin

Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.

POLITICA Y OBJETIVOS

MANUAL DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOS
REQUERIDOS POR ISO

PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS POR LA ORGANIZACION REGISTROS

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.3 Control de documentos

APROBACIN Y EMISIN IDENTIFICACIN Y CONTROL DE OBSOLETOS

REVISIN, ACTUALIZACIN Y REAPROBACION

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

CONTROL DE DOC. EXT.

IDENTIFICACIN DE CAMBIOS Y ESTADO DE REVISION de la versin vigente

CONSERVACIN, LEGIBILIDAD E IDENTIFICACIN

DISPONIBILIDAD DE DOCUMENTOS VIGENTES

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.4 Control de registros

ALMACENAMIENTO IDENTIFICACIN

PROTECCIN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

DISPOSICIN RECUPERACIN

TIEMPO DE RETENCIN

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5.3 COMUNICACIN INTERNA 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

5.5.2 RESPRESENTANTE DE LA DIRECCION

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

5.3 POLTICA DE CALIDAD

5.4.2 PLANEACIN DEL SISTEMA 5.4.1 PLANEACIN DE OBJETIVOS

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN

5.6.2 ENTRADA
Resultados de auditoria Retroalimentacin del cliente Desempeo de procesos Conformidad del producto/servicio Acciones correctivas/preventivas Acciones de seguimiento Cambios que afectan al SGC

5.6.3 SALIDA Mejora del SGC Mejora de los procesos Mejora del producto vs. requerimientos del Cliente Recursos necesarios

Recomendaciones de mejora

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.2 Recursos Humanos 6.3 INFRAESTRUCTURA

6.1 PROVISIN DE RECURSOS

6.2.2 COMPETENCIA, CONCIENCIA Y CAPACITACIN

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE MONITOREO Y MEDICIN 7.1 PLANEACIN 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.5.5 CONSERVACIN DEL PRODUCTO

7.3 DISEO Y DESARROLLO

7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

7.4 COMPRAS

7.5.3 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD

7.5.2 Validacin de Procesos

7.5.1 PRODUCCIN/EJECUCIN DEL PRODUCTO/SERVICIO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

a) OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA EL PRODUCTO

b1) NECESIDAD DE PROCESOS Y DOCUMENTOS

b2) RECURSOS ESPECIFICOS PARA EL PRODUCTO

c1) ACTIVIDADES DE VERIFICACION, VALIDACION, SEGUIMIENTO E INSPEC. Y PRUEBA DEL PRODUCTO

c2) CRITERIOS DE ACEPTACION DEL PRODUCTO

d) REGISTROS QUE MUESTREN CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO Y PROCESO

LA SALIDA DE LA PLANEACION DEBE SER ADECUADA A LOS METODOS DE LA ORGANIZACION

NOTA. UN DOCUMENTO QUE ESPECFICA LOS PROCESOS DEL SGC, LOS PROCESOS Y RECURSOS REQUERIDOS PARA LA REALIZACION DEL PRODUCTO, PROYECTO O CONTRATO PUEDE ESTAR REFERIDO EN UN PLAN DE CALIDAD.

IDENTIFICACIN Y ANLISIS DE ACTIVIDADES

SISTEMA
PROCESOS

PROCESOS DEL SISTEMA

PROCESOS QUIEN COMO CUANDO DONDE REGISTROS INDICADORES

ACTIVIDADES DE CADA PROCESO

ACTIVIDADES

ACTIVIDADES ACTIVIDADES QUIEN ACTIVIDADES QUIEN QUIEN

COMO DONDE COMO CUANDO DONDE COMO CUANDO CUANDO DONDE

TAREAS DE CADA ACTIVIDAD

TAREAS

TAREAS

QUIEN

COMO

CUANDO

DONDE

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 DETERMINACIN DE REQ. RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

7.2.2 REVISIN DE LOS REQ. DEL PRODUCTO

7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 PLANEACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS

7.3.2 ENTRADAS PARA EL DISEO Y DESARROLLO

7.3.6 VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

7.3.3 SALIDAS DEL DISEO Y DESARROLLO

NOTA: LA INFORMACIN PARA LA PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO PUEDE INCLUIR PRESERVACIN DEL PRODUCTO

7.3.5 VERIFCACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

7.3.4 REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO

7.4 Compras
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

7.4.2 INFORMACIN PARA LAS COMPRAS

7.4.3 VERIFICACIN DEL PRODUCTO COMPRADO

7.5.1 Control de la produccin

INFORMACIN DEL PRODUCTO INSTRUCCIONES DE TRABAJO ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA

USO DE EQUIPO ADECUADO

ACTIVIDADES DE LIBERACIN Y ENTREGA

USO DE DISPOSITIVOS DE MEDICIN Y MONITOREO

ACTIVIDADES DE MEDICIN Y MONITOREO

7.5.2 Validacin de los procesos

CRITERIOS PARA REVISIN Y APROBACIN

APROBACIN DE EQUIPOS

CALIFICACIN DE PERSONAL

USO DE MTODOS Y PROCEDIMIENTOS

REVALIDACIN

REQUISITOS DE REGISTROS

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

IDENTIFICACIN POR MEDIOS ADECUADOS

IDENTIFICACIN DE ACUERDO AL MONITOREO E INSPECCIN

TRAZABILIDAD CUANDO SEA UN REQUERIMIENTO

CONTROL Y REGISTRO DE IDENTIFICACIN UNICA

7.5.4 Propiedad del cliente

IDENTIFICAR VERIFICAR

PROTEGER

REPORTAR Y REGISTRAR CUALQUIER DAO PROPIEDAD INTELECTUAL

SALVAGUARDAR

Y DATOS PERSONALES

7.5.5 Preservacin del producto

PRESERVAR DURANTE EL PROCESO INCLUYE PARTES CONTITUYENTES IDENTIFICACIN

PROTECCIN

MANIPULACIN

ALMACENAMIENTO

EMBALAJE

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

CALIBRACIN Y/O VERIFICACIN AJUSTAR/REAJUSTAR

CONTROL DE SOFTWARE DE COMPUTADORA

IDENTIFICACIN DEL ESTADO DE CALIBRAC.

TRAZABILIDAD

PROTEGER DEL DAO EN MANIPULACIN, MANTENIMIENTO Y ALMACENAMIENTO

ACCIONES CUANDO EL EQUIPO ES NO CONFORME

NOTA: LA CONFIRMACIN DE LA CAPACIDAD DEL SOFTWARE PARA SATISFACER SU APLICACIN PREVISTA INCLUIRA HABITUALMENTE SU VERIFICACIN Y GESTIN DE LA CONFIGURACIN PARA MANTENER LA IDONEIDAD PARA SU USO.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5.3 ACCIN PREVENTIVA 8.5.2 ACCIN CORRECTIVA 8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE

8.2.2 AUDITORIAS INTERNAS 8.5.1 MEJORA CONTINUA

8.1 GENERALIDADES (PLANEACIN)

8.2.3 MONITOREO Y MEDICIN DE PROCESOS 8.4 ANLISIS DE DATOS

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

8.2.4 MONITOREO Y MEDICIN DE PRODUCTO

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.4 MONITOREO Y MEDICIN DE PRODUCTO 8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE
8.2.1 NOTA: EL SEGUIMIENTO A LA PERCEPCIN DEL CLIENTE PUEDE INCLUIR LA OBTENCIN DE ELEMENTOS DE ENTRADA DE FUENTES COMO ENCUESTAS, DATOS DEL CLIENTE SOBRE LA CALIDAD DEL PRODUCTO ENTREGADO, ENCUESTAS DE OPININ DEL USUARIO, FELICITACIONES, GARANTAS, INFORMES DE AGENTES COMERCIALES

8.2.3 MONITOREO Y MEDICIN DE PROCESOS

8.2.2 AUDITORAS INTERNAS PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

8.2.3 NOTA: CONSIDERAR TIPO Y GRADO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN APROPIADO A CADA PROCESO CON RELACIN A SU IMPACTO EN LA EFICACIA DEL SGC

8.3 Control del producto no conforme

ACCIONES APROPIADAS CUANDO SE DETECTA POSTERIOR A LA ENTREGA RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD PARA EL MANEJO

ACCIONES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
REVERIFICACIN AUTORIZACIN PARA USO, LIBERACIN O CONCESIN POR EL CLIENTE O AUTORIDAD COMPETENTE

REGISTRO DE NATURALEZA Y ACCIONES SUBSECUENTES ACCIN PARA EVITAR USO INTENCIONADO O INICIAL

8.4 Anlisis de datos

SATISFACCIN DEL CLIENTE CONFORMIDAD CON EL PRODUCTO

PROVEEDORES

450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 28 223 163 70 95

297

336

TENDENCIAS DE 383 PROCESOS Y PRODUCTOS

425

OPORTUNIDAD DE ACCIONES PREVENTIVAS

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

EVALUACIN DE MEJORA CONTINUA

8.5 Mejora
8.5.1 MEJORA CONTINUA

8.5.2 ACCIN CORRECTIVA PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

8.5.3 ACCIN PREVENTIVA

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

A. C. / A. P. PROCEDIMIENTO DETERMINACIN DE N. C. REALES O POTENCIALES DETERMINACIN DE CAUSAS EVALUACIN DE TOMA DE A. C. / A. P. REGISTRO DE RESULTADOS REVISIN DE ACCIONES TOMADAS

GRACIAS