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BPE Y SDMDU

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TEMAS
Presentacin general del INVIMA.

Normatividad sobre BPE Y SDMDU. Generalidades. Cmo Solicitar visita de Certificacin. Metodologa de la Auditoria de Certificacin. Aspectos a evaluar en la Auditoria.

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QU ES EL INVIMA?
ES UN ESTABLECIMIENTO PBLICO DEL ORDEN NACIONAL, DE CARCTER CIENTFICO Y TECNOLGICO, CREADO POR LA LEY 100 DE 1993 Y PRECISADAS SUS FUNCIONES MEDIANTE LOS DECRETOS 1290 DE 1994 Y 211 DE 2004.

CON PERSONERA JURDICA, AUTONOMA ADMINISTRATIVA Y PATRIMONIO INDEPENDIENTE, ADSCRITO AL MINISTERIO DE SALUD, AHORA DE LA PROTECCIN SOCIAL Y PERTENECIENTE AL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
ENCARGADO DE EJECUTAR LAS POLTICAS FORMULADAS POR EL MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL EN MATERIA DE VIGILANCIA SANITARIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS DE SU COMPETENCIA.
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PRODUCTOS COMPETENCIA
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. MEDICAMENTOS. COSMTICOS. HOMEOPTICOS. FITOTERAPUTICOS. GASES MEDICINALES. ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHLICAS. INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS. SUPLEMENTOS DIETARIOS. ACTIVIDADES DE BPE Y LOS SDMDU.

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MISIN

Garantizar la Salud Pblica en Colombia, ejerciendo inspeccin, vigilancia y control sanitario de carcter tcnico cientfico sobre los asuntos de su competencia.

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VISIN

En el 2010 el INVIMA ser reconocido a nivel nacional por su liderazgo en la gestin del sistema nacional de vigilancia sanitaria y a nivel internacional por ser un referente tcnico-cientfico en los asuntos de su competencia.

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ORGANIGRAMA INVIMA
Comisin Revisora Consejo Directivo Comisin de Personal

Comit Coordinador Del Sistema De Control Interno

Direccin General

Oficina de Control Interno

Of.Asesora de Planeacin, Informtica y Estadstica

Oficina Asesora Jurdica

Secretaria General

Subdireccin De Registros Sanitarios

Sub. Medicamentos y Productos Biolgicos

Sub. de Alimentos Y Bebidas Alcohlicas

Sub. de Insumos para la Salud y Productos Varios

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DEFINICIN
Las Buenas Prcticas de Elaboracin y el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU), son estndares de calidad que garantizan la calidad de las preparaciones y entrega oportuna para la aplicacin al paciente, del medicamento o los medicamentos prescritos por el mdico tratante en la dosis y la forma farmacutica sealada (Slida, lquida o semislida), asegurando el seguimiento y cumplimiento del tratamiento farmacoteraputico a los pacientes a travs de la evaluacin del perfil farmacoteraputico (por parte del qumico farmacutico) el cual facilita efectuar el estudio de las posibles reacciones adversas e identificar las interacciones de los medicamentos. En general se asegura que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

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NORMATIVIDAD
BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN
Resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS).

Decreto 549 de 2001. (Requisitos de solicitud)

Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta farmacutico). el Servicio

Resolucin 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico) . Resolucin 0444 de 2008 (Instrumento de verificacin de cumplimiento de las BPE). www.invima.gov.co normatividad medicamentos

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GENERALIDADES
A QU ESTABLECIMIENTOS APLICA EL MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES?
Agencias de Especialidades Farmacuticas Depsitos de Drogas Farmacia-Droguera Droguera Establecimientos farmacuticos Servicios Farmacuticos de IPS.
Cuando realicen procesos de: Seleccin, Adquisicin, Recepcin y Almacenamiento y Distribucin de Medicamentos y dispositivos mdicos. VIGILANCIA Y CONTROL SECRETARIAS DE SALUD

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GENERALIDADES
PREPARACIONES MAGISTRALES NUTRICIONES PARENTERALES

ADECUACIN Y AJUSTE DE CONCENTRACIN DE MEDICAMENTOS

ACTIVIDADES DE BPE
REENVASE Y REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS

SDMDU

PREPARACIONES EXTEMPORNEAS

VIGILANCIA Y CONTROL Y CERTIFICACIN

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INVIMA

GENERALIDADES
IMPLEMENTAR OBLIGATORIO? LAS BPE Y EL SDMDU ES

S, todas las IPS que realicen estos procesos deben certificarse y determinar los servicios, pacientes y medicamentos en los cuales se aplicar el SDMDU. Establecimientos Farmacuticos.

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GENERALIDADES
El producto final no requiere de Registro Sanitario. El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr realizar las preparaciones magistrales de uso tpico, tales como: polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, y lociones en ningn caso, podr elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, radiofrmacos, las que deben ser elaboradas por un Qumico Farmacutico.
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CMO SOLICITAR VISITA DE CERTIFICACIN BPE Y DEL SDMDU?

Especificar el tipo de actividades a certificar. Anexar cmara de comercio de existencia y representacin legal Anexar el instrumento de verificacin de BPE debidamente diligenciada. Anexar copia al carbn por concepto de pago. Si falta algn documento se solicita al interesado que lo allegue

Solicitar visita de certificacin ante el INVIMA, mediante oficio

Revisin por parte del INVIMA, la documentacin allegada

Se programa la visita y se anuncia la visita con una semana de anticipacin

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IMPORTANTE
El instrumento de verificacin se encuentra anexo a la Resolucin 0444 de 2008. El valor del pago de la visita se encuentra en la pgina del INVIMA www.INVIMA.gov.co, en el vnculo Tarifas Cdigos 4044-1.4044-2 y 4044-3 Se consigna en la cuenta Bancaria de Davivienda No. 00286999868-8 Las visitas de evaluacin para certificacin en Buenas Prcticas de Elaboracin, sern informadas por parte del INVIMA con una semana de anticipacin. Carrera 68D No. 17-11/21 Bogot D.C
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DESARROLLO DE AUDITORIA
Reunin de Apertura
Presentacin de grupo auditor Objetivo y alcance Soportes tcnicos- legales Metodologa y concepto tcnico Equipo tcnico y administrativo Misin, Visin y Poltica de Calidad Actividades a realizar de BPE Organigrama Sistemas de apoyo crtico Planos arquitectnicos flujo personal materiales

Presentacin de la empresa

Recorrido General

Reunin Cierre
(notificacin de oportunidades)

1
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DESARROLLO DE AUDITORIA
1
Reuniones Diarias REVISION: -Sistema de Gestin de Calidad. -Documentacin. -Control de Calidad. -Procesos de Produccin. -Instalaciones. -Equipos e Instrumentos. -Salud Ocupacional.

Auditorias por reas

Verificacin 1. Cumplimiento de Oportunidades 2. Soportes

Elaboracin del Acta

Reunin de Cierre (notificacin del concepto tcnico)

NOTIFICACIN DE LA RESOLUCIN

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INFRAESTRUCTURA FISICA
Preparacin de nutriciones parenterales Mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos Estriles. Adecuacin y Ajuste de concentracin de Medicamentos oncolgicos Reenvase y Reempaque de Medicamentos no Estriles

REQUIEREN AREAS ESTRILES

NO REQUIEREN AREAS ESTRILES

Preparaciones Magistrales y Radiofrmacos

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ASPECTOS A EVALUAR
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Personal. Capacitacin. Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional. Infraestructura Fsica Equipos y Utensilios. Documentacin Sistema de Gestin de Calidad. Quejas. Contratos.

10. Auditorias Internas.

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ASPECTOS A EVALUAR
11. Sistema de Informacin y Farmacovigilancia.

12. Reenvase y Reempaque dentro del SDMDU. 13. Elaboracion de Preparaciones Magistrales. 14. Preparacion de Nutriciones Parenterales. 15. Ajuste y Concentracin de Medicamentos Oncolgicos. 16. Distribucion, Almacenamiento y Transporte.

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INSTALACIONES

Paredes, pisos, techos de fcil limpieza y sanitizacion, lisos y con media caa, inerte a colorantes y sustancias agresivas (C)
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SISTEMA DE VENTILACIN

VALIDACIN DEL SISTEMA HVAC

C.I C.O C.D

Conteo de partculas no viables Medida de dif Presin Cambios de aire/hora

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INSTALACIONES
SEALIZACIN DE RUTAS DE EVACUACIN
IDENTIFICACIN DEL REA Y EQUIPOS

SE DEBE CONTAR CON POS Y CRONOGRAMAS DE MANTENIMIENTO DE LAS INSTALACIONES

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VESTIMENTA DE REA ESTRIL

POS DE INGRESO DE PERSONAL Y MATERIAL POS DE POSTURA DE VESTIMENTA (C).

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EQUIPOS E INSTRUMENTOS

Se debe contar con los Equipos necesarios. (C). Certificados de Calibracin de los Instrumentos de Medida. POS de Manejo y Limpieza. Programa y Cronograma de Mantenimiento y Calibracin Se deben Registrar los Datos. Contar equipos para almacenar los productos que requieran cadena de frio (2 a 8 C). Cada equipo debe contar con su hoja de vida.(C).
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CONTROLES MICROBIOLGICOS

AMBIENTES PERSONAL EQUIPOS PRODUCTO

PROCEDIMIENTOS, CRONOGRAMAS, ESPECIFICACIONES

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LAVADO DE MANOS
NORMAS DE HIGIENE Y COMPORTAMIENTO PROCEDIMIENTOS DE LAVADO DE MANOS. CARTELES ALUSIVOS. RESTRICCIN DE INGRESO DE JOYAS, RELOJES , PERSONAL ENFERMO.

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INSTALACIONES
LIMPIEZA Y SANITIZACIN DE AREAS Y EQUIPOS PREPARACIN DE SOLUCIONES SANITIZANTE. ROTACIN DE LAS SOLUCIONES SANITIZANTES.

PROTOCOLOS

IDENTIFICADAS DE ACUERDO AL ESTADO DE LIMPIEZA. TODAS LAS ACTIVIDADES DEBEN REGISTRARSE

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REAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

1. No deben estar en contacto directo con el piso 2. POS de Recepcin Tcnica de Medicamentos 3. Se debe Registrar y Garantizar las condiciones ambientales establecidas por los fabricante de los Medicamentos. 4. Se debe contar con reas o zonas definidas para el almacenamiento seguro de medicamentos de control especial. 5. Se debe disponer de reas de rechazos de medicamentos.(C). 6. Contar con Protocolos de Desnaturalizacin de medicamentos vencidos

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ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN

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REAS DE REENVASE Y REEMPAQUE

reas dedicadas y en buen estado de mantenimiento. SOP de limpieza y sanitizacin. Equipos necesarios. Garantizar la identificacin de cada unidad.(nombre de medicamento, nmero de lote y fecha de vencimiento). No requieren de sistemas de ventilacin.

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PERSONAL
1. Se debe contar con suficiente personal idneo y con conocimiento de las BPE y el manejo del SDMDU, y se deben tener registros de dicha capacitacin y evaluacin desempeo . (C) 2. EL Director Tcnico del servicio Farmacutico debe ser un Qumico Farmacutico. (C) 3. El organigrama del establecimiento y/o servicio farmacutico debe reflejar su estructura y los niveles jerrquicos. (C) 4. Todo el personal debe estar informado acerca de las exigencias de higiene, uso de ropas adecuadas y forma de comportarse en las reas donde se realizan las preparaciones magistrales o ajuste o adecuacin de concentraciones de dosis, reempaque o reenvase de medicamentos.
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PERSONAL
El personal visitante que ingrese a las reas donde se realice una actividad de BPE debe estar informado de las restricciones, exigencias de higiene, uso de la vestimenta.(C).

Se debe contar con un Manual de Funciones.

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SANEAMIENTO E HIGIENE
Se debe contar con exmenes mdicos de ingreso y peridicos del personal. Debe contar con procedimiento de lavado y desinfeccin de manos ( C). El personal que presente sntomas de enfermedades infectocontagiosas debe ser retirado de sitios de trabajo. (C) SOP documente restricciones (comer, uso joyas, maquillajes). (C). Se debe contar con implementos de aseo exclusivos para las reas y que no desprendan partculas. (C). Se debe contar con un rea independiente para el aseo y almacenamiento de los utensilios de limpieza. Los desechos se debe almacenar en sitios seguros y apropiados y se cuenta con una entidad autorizada para su eliminacin(C).

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ASPECTOS A EVALUAR DURANTE LA VISITA DE CERTIFICACIN

1. Se debe contar con una poltica y procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones y desnaturalizacin de las mismas. (C). 2. Se deben registrar y documentar las devoluciones y la causa de la misma.

PRODUCTOS DEVUELTOS

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DOCUMENTACIN
1. Se debe contar con un procedimiento que defina las normas de elaboracin de documentos.(C). 2. Cada documento debe estar codificado y debe contar con la fecha de su emisin y vigencia, y con el nombre, firma y cargo de la persona(s) que elabor, revis y aprob el documento. 3. Debe estar documentado el manejo de documentos obsoletos, de las buenas prcticas de documentacin. Se debe asegurar que los documentos se encuentran a disposicin del personal, que no se puedan modificar y que el personal los conozca. 4. Se debe establecer las polticas de control de los documentos 5. Los documentos deben estar redactados en un lenguaje claro y sencillo.

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SE DEBE CONTAR ENTRE OTROS CON LOS SIGUIENTES PROCEDIMIENTOS Y/O PROTOCOLOS

1. Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos. 2. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y material de acondicionamiento 3. Manejo de residuos. 4. Protocolos que contemplen dentro del SDMDU los siguientes aspectos: recepcin de la orden mdica; elaboracin del perfil farmacoteraputico; deteccin, identificacin y resolucin de problemas relacionados con medicamentos - PRM; preparacin, transporte de la medicacin y devoluciones. 5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla. 6. Controles en procesos e inspeccin de los productos. 7. Interpretacin de rdenes mdicas y clculo de cantidades 8. Normas tcnicas utilizadas en el reempaque y/o reenvase de medicamentos. 9. Control fsico-qumico y microbiolgico...
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SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

1. La Institucin o Establecimiento debe contar con un sistema de gestin de la calidad implementado. 2. Se debe tener implementado un sistema para conocer el nivel de satisfaccin y la calidad del servicio prestado. 3. Se debe realizar el seguimiento, anlisis y la medicin de los procesos. 4. Se debe contar con criterios tcnicos definidos para establecer los procesos estratgicos y crticos determinantes de la calidad del servicio. 5. Se debe tener establecido criterios y mtodos necesarios para asegurar que los diferentes procesos sean eficaces tanto en su operacin como en su control. 6. Se deben realizar la evaluacin de los diferentes servicio en cuanto a su eficacia, eficiencia y efectividad;. 7. Se debe contar con indicadores de calidad tcnica, para los diferentes procesos que se realizan como: Indicadores de costos, indicadores de servicio, indicadores de recurso humano, indicadores de seguridad entre otros. 8. Se debe Contar con mecanismos de resolucin de problemas que afectan a cualquiera de los procesos que se realizan En la empresa o Institucin

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Se debe tener establecido un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro y procesamiento de eventos, anlisis clnico de la informacin y envo de reportes a las entidades reguladoras (INVIMA y la Entidad Territorial de Salud correspondiente,).

FARMACOVIGILANCIA

Se debe contar con un programa institucional de Frmacovigilancia, con una perspectiva especialmente clnica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicacin, efectividad y seguridad de los medicamentos

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AUDITORIAS INTERNAS

1. Se debe tener implementado un programa y su procedimiento para la realizacin de auditoras internas, de acuerdo a un cronograma definido. 2. Se debe contar con personal responsable de realizar el seguimiento y cierre a las acciones planteadas de las auditoras internas realizadas.

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www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia. Telfono: (1)2948700

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