LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS LEY No. 292. Aprobado el 16 Abril 1998. Publicado en La Gaceta No.

103 del 4 Junio 1998. EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE NICARAGUA, Hace saber al pueblo nicaragense que: LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPBLICA DE NICARAGUA, En uso de sus facultades; HA DICTADO: La siguiente: LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS TTULO I DISPOSICIONES GENERALES CAPTULO NICO OBJETO DE LA LEY

Artculo 1.- La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizndoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto regular: a) La fabricacin, distribucin, importacin, exportacin, almacenamiento, promocin, experimentacin, comercializacin, prescripcin y dispensacin, de medicamentos de uso humano, cosmticos medicados y dispositivos mdicos; b) La seleccin, evaluacin, control de calidad y registro sanitario; c) La informacin, medicamentos; publicidad y uso racional de

d) El funcionamiento farmacuticos;

de

los

establecimientos

e) Las responsabilidades del propietario del establecimiento farmacutico y de su regente, as como las de toda persona que intervenga en cualquiera de las actividades reguladas por la presente Ley. Artculo 2.- En todas las instancias y organismos estatales en donde se registren, controlen, evalen, verifiquen y vigilen medicamentos; se autoricen y supervisen establecimientos farmacuticos, los cargos de direccin tcnica, debern ser ejercidos por profesionales farmacuticos. As mismo, las solicitudes de autorizacin de establecimientos farmacuticos y de registro sanitario, sern elaboradas y avaladas por un profesional farmacutico; sin perjuicio de los trmites administrativos que realizan los profesionales del derecho a ese respecto. Artculo 3.- El Ministerio de Salud es el rgano competente del Estado para ejecutar, implementar y hacer cumplir la presente Ley. Las acciones tcnicas y administrativas necesarias para garantizar la evaluacin, registro, control, vigilancia, ejecucin, comprobacin de la calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos de uso humano, cosmticos medicados y dispositivos mdicos las ejercer a travs de la dependencia correspondiente y su laboratorio de control de calidad. Artculo 4.- Habr una Comisin Nacional de Evaluacin y Registro de productos farmacuticos, cuyas funciones e integracin sern reguladas en el Reglamento de la presente Ley.

TTULO II DE LOS MEDICAMENTOS CAPTULO I DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY Y SUS CLASES

Artculo 5.- Solo sern reconocidos como productos farmacuticos los siguientes: a) Las especialidades farmacuticas; b) Las frmulas magistrales; c) Las frmulas oficinales; d) Los cosmticos medicados; e) Productos naturales derivados de plantas, animales y minerales. Artculo 6.- Toda persona que fabrique, importe, exporte, distribuya, comercialice, prescriba, dispense o experimente productos o preparados que no estuvieren legalmente reconocidos como medicamentos, se har acreedor a las responsabilidades y sanciones previstas en la presente Ley. Artculo 7.- Ninguna persona natural o jurdica podr fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir, dispensar, experimentar o promocionar medicamentos, materias primas o insumos mdicos sin la previa autorizacin y el registro sanitario de la dependencia correspondiente del Ministerio de Salud. La Direccin General de Aduanas y otras dependencias del Estado exigirn la respectiva autorizacin y registro sanitario del Ministerio de Salud. CAPTULO II DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Artculo 8.- Los laboratorios, importadores o distribuidores slo podrn vender medicamentos a las farmacias legalmente autorizadas por el Ministerio de Salud a travs de la instancia correspondiente. Se exceptan los productos de libre venta, los que

podrn venderse a los puestos de venta de medicamentos. El Ministerio de Salud elaborar las listas de los productos de libre venta. Artculo 9.- Toda modificacin, transmisin, cancelacin y extincin de las autorizaciones de las especialidades farmacuticas deber constar en el registro de medicamentos que para tales efectos llevar el Ministerio de Salud. Artculo 10.- Los aranceles por pago de derecho de registro sanitario se harn efectivos en Crdobas para los productos de fabricacin nacional y para los productos importados en Crdobas con mantenimiento de valor. Artculo 11.- El Ministerio de Salud a travs de la dependencia correspondiente, certificar el registro de todo medicamento, una vez que se haya practicado la inscripcin, evaluacin y certificacin de calidad en el Departamento de Registro Sanitario, cuyas funciones y atribuciones se establecern en el reglamento respectivo. Artculo 12.- El registro sanitario de todo medicamento durar cinco aos calendario y deber ser refrendado o renovado cada cinco aos. El nmero de registro sanitario asignado ser perpetuo. El Ministerio de Salud, est facultado para revisar en cualquier tiempo los registros expedidos con el fin de verificar si de acuerdo con los avances cientficos, se han modificado las indicaciones, contraindicaciones y usos de los medicamentos registrados, reservndose el derecho de suspender o cancelar el registro sanitario cuando haya razones sanitarias de carcter cientfico debidamente justificadas. Artculo 13.- Para solicitar el registro sanitario de medicamentos el interesado deber indicar en su solicitud al menos la siguiente informacin: a) Nombre genrico y comercial del producto; b) Marca de fbrica o constancia de trmite de la misma; c) Certificado de calidad de producto farmacutico en el pas de origen; d) Nmero de registro sanitario en el pas de origen; e) Certificado de calidad de la materia prima;

f) Certificado de anlisis de producto terminado; g) Estudios de estabilidad del producto; h) Estudios clnicos; i) Farmacologa del producto; j) Frmula cuali-cuantitativa y estructural; k) Especificacin del producto terminado; l) Nombre y poder del representante legal. Artculo 14.- El Reglamento de la presente Ley establecer el procedimiento para el registro sanitario de los medicamentos nacionales y extranjeros que se destinen para el consumo en el pas o para la exportacin, as como el procedimiento y los aranceles de inscripcin y anlisis del control de calidad. Artculo 15.- Estarn solidariamente obligados a pagar los derechos del registro de productos farmacuticos, los laboratorios, distribuidores, los importadores (en su caso), as como los representantes debidamente acreditados. Artculo 16.- No se registrarn, ni podrn expenderse en Nicaragua, los productos a que se refiere la presente Ley, que no estn registrados y no tengan certificacin de calidad de productos farmacuticos en el pas donde fueron elaborados. Artculo 17.- La realizacin en el pas de estudios y ensayos clnicos con medicamentos, requiere la autorizacin y vigilancia del Ministerio de Salud, para lo cual se expedir la correspondiente reglamentacin. Artculo 18.- Tendrn tratamiento legal como medicamentos a efectos de la aplicacin de la presente Ley y de su control general, las sustancias o combinacin de sustancias, especialmente calificadas como "productos de fases de investigaciones clnicas", autorizadas para su empleo en ensayos clnicos o para investigacin en animales. Corresponde al Ministerio de Salud resolver sobre la atribucin de la condicin de medicamento a determinadas sustancias y productos.

Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas conocidas de los medicamentos. Artculo 19.- Queda prohibido la importacin, comercio, uso y suministro de medicamentos que se encuentren en fase de experimentacin. CAPTULO III GARANTAS GENERALES DE LA EVALUACIN QUE DEBERN CUMPLIR LOS PRODUCTOS FARMACETICOS PARA MANTENER VIGENTE SU REGISTRO SANITARIO Artculo 20.- Las especialidades farmacuticas, cosmticos medicados y las sustancias medicinales que las compongan, sern objeto de evaluacin toxicolgica que garantice su seguridad en condiciones normales de uso y estarn en relacin a la duracin prevista del tratamiento. Artculo 21.- Las especialidades farmacuticas y cosmticos medicados, debern disponer en su caso, de estudios cuyos resultados demuestren, las acciones farmacolgicas producidas por las sustancias medicinales y su destino en el organismo. El Ministerio de Salud elaborar la lista de los cosmticos medicados. Artculo 22.- Todo producto farmacutico deber tener perfectamente establecida su composicin cualitativa y cuantitativa. Alternativamente en el caso de sustancias como las biolgicas, en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparacin deben ser reproducibles. Tambin debern establecerse los lmites permisibles de variabilidad cuantitativa, en la composicin de los productos farmacuticos y los mtodos de control de calidad que ejecutar el fabricante. Artculo 23.- El Ministerio de Salud, realizar controles peridicos de calidad de los productos farmacuticos, materia prima y productos intermedios, as como del material de envasado y de las condiciones de conservacin y transporte. Artculo 24.- La especialidad farmacutica, deber designarse con el nombre genrico, utilizando para ello la denominacin comn internacional, debiendo estar rotulado con el nombre comercial del

titular de la autorizacin o del fabricante. En los empaques y etiquetas, as como en la publicidad de las especialidades farmacuticas y cosmticos, deber figurar junto a la marca comercial en caracteres legibles el nombre genrico y el nombre de marca utilizando la denominacin comn internacional. Artculo 25.- En la solicitud de autorizacin sanitaria de las especialidades farmacuticas y de los cosmticos medicados, figurar entre los datos de identificacin, la completa y exacta composicin cualitativa y cuantitativa, incluyendo las sustancias medicinales, los excipientes, cuyo conocimiento es necesario para una correcta evaluacin. Artculo 26.- El regente de la produccin farmacutica o de los cosmticos medicados nacionales o importados, proporcionar informacin escrita suficiente sobre su identificacin, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Los textos se presentarn en la lengua espaola; la que constar en los envases y prospectos, con la extensin y pormenores que a cada elemento corresponda segn su naturaleza y su reglamentacin. En el envase figurarn los datos de la especialidad del titular de la autorizacin y del fabricante en su caso, cantidad contenida, nmero de lote de fabricacin, fecha de caducidad, precauciones de conservacin, condiciones de dispensacin y dems datos que reglamentariamente se determinen. El nombre de la marca registrada, el nombre genrico y datos de registro, se imprimirn en los envases. Artculo 27.- Los productos farmacuticos se elaborarn y se presentarn de forma que se garantice la prevencin razonable de accidentes. En particular se exigir que las especialidades farmacuticas cuenten con cierres de seguridad. CAPTULO IV DEL ESTADO DE LOS MEDICAMENTOS}

Artculo 28.- Queda prohibido la importacin, elaboracin, distribucin, promocin, dispensacin, comercio o suministro a cualquier ttulo, manipulacin, uso, consumo y tenencia de medicamentos alterados, deteriorados, adulterados y falsificados. Artculo 29.- Se entiende por fecha de vencimiento, la que indica el

tiempo mximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las caractersticas fisicoqumicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicacin de un medicamento, un cosmtico o un producto similar y que se recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas para el efecto. Artculo 30.- Se entiende por medicamento vencido, para los efectos legales y reglamentarios, aquel cuyo perodo de eficacia determinado por estudios de estabilidad, ha caducado o se encuentre con la fecha de vencimiento o de expiracin vencida. Artculo 31.- Se entiende por producto farmacutico alterado, el que se encuentra en las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazados los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas fisicoqumicas y organolpticas; b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fsico qumicas, microbiolgicas, organolpticas o en su valor teraputico, por causas de agentes qumicos, fsicos o biolgicos, por fuera de los lmites establecidos; c) Cuando se encuentre con la fecha de vencimiento alterada; d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del envase aprobado como dispensadores por el Ministerio de Salud; e) Cuando por su naturaleza no ha sido etiquetado, almacenado o conservado con las debidas precauciones. Artculo 32.- Se entiende por medicamento deteriorado, para los efectos legales y reglamentarios, aqul que por cualquier causa ha perdido o disminuido su capacidad, potencia o pureza. Se presume de pleno derecho el deterioro, en aquellos medicamentos que se comercialicen, distribuyan o se suministren una vez vencido el plazo de duracin que seale el envase o envoltura y por el deterioro del envase.

Artculo 33.- Se entiende por medicamento adulterado, para los efectos legales y reglamentarios: a) El que no corresponda a su definicin o identidad que la farmacopea oficial o de referencia le atribuye en cuanto a sus cualidades fsico qumicas; b) El que no corresponda en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las cualidades con que se anuncian en su rotulacin; c) El que se presenta en envases o envolturas no permitidas reglamentariamente, por estimarse que pueden adicionar sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con ste de manera que alteren sus propiedades; d) El que contenga colorantes u otros aditivos estimados tcnicamente peligrosos para ser ese tipo particular de medicamentos; e) El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en condiciones no autorizadas o en condiciones antirreglamentarias. Artculo 34.- Se entiende por producto farmacutico fraudulento, el que se encuentra en las siguientes situaciones: a) Elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga registro sanitario de funcionamiento; b) Elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su fabricacin; c) Cuando no tenga registro sanitario; d) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o de los distribuidores legalmente autorizados; e) Aqul cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulacin es diferente a la aprobada.

Artculo 35.- Se considera falsificado para los efectos legales y reglamentarios, todo medicamento: a) Que se venda en un envase o envoltura no original o bajo nombre que no le corresponda;

b) Cuando en su rotulacin o etiqueta no se incluyan el contenido y peso obligatorio reglamentario; c) Cuando su rotulacin o la informacin que lo acompaa, contenga menciones falsas, ambiguas o engaosas respecto de su identidad, composicin, cualidades, utilidad y seguridad. TTULO III DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICOS CAPTULO I RESTRICCIONES DE LOS MEDICAMENTOS SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES, PSICOTRPICOS Y PRECULSORES

Artculo 36.- Las sustancias medicinales estupefacientes y psicotrpicas, incluidas en la convencin nica sobre estupefacientes y en el convenio sobre sustancias psicotrpicas y los medicamentos que las contengan, se regirn por las disposiciones de la presente Ley y por su legislacin especial. Artculo 37.- Los medicamentos que contengan sustancias controladas, slo podrn ser vendidos al pblico, mediante receta mdica en un formulario oficial, expedido y controlado por el Ministerio de Salud, de acuerdo a lista elaborada por ste. Artculo 38.- Toda forma de produccin y distribucin de principios activos y sustancias con las cuales puedan elaborarse sustancias sujetas a fiscalizacin, deber contar con autorizacin y control del Ministerio de Salud. Artculo 39.- Se prohbe a toda persona la importacin y exportacin de cualquier droga, estupefaciente y de los medicamentos, que por su uso puedan producir dependencia fsica o psquica en las personas y que estn incluidos en el correspondiente listado restrictivo que sealan las disposiciones reglamentarias del Ministerio de Salud. La autorizacin de toda fabricacin, importacin y exportacin, de estupefacientes y sustancias psicotrpicas ser atribucin exclusiva

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y excluyente del Ministerio de Salud; las personas naturales o jurdicas que de forma directa y expresa autorice el Ministerio de Salud para importar tales sustancias, debern limitar el monto de las cantidades a las necesidades mdicas y a la investigacin cientfica del pas. En todo caso, tales actividades de produccin, importacin y exportacin se realizarn de acuerdo con las convenciones internacionales que el Gobierno haya suscrito o ratificado al respecto. Artculo 40.- Ser objeto de control, la oferta en general para la venta, suministro, distribucin y entrega de sustancias sujetas a fiscalizacin en cualquier condicin, cuando no estuvieran autorizadas por el Ministerio de Salud. Artculo 41.- Las sustancias estupefacientes, nicamente podrn ser prescritas por mdicos especialistas y sujetas nicamente a dispensacin hospitalaria. Las sustancias psicotrpicas sern prescritas por mdicos y odontlogos en uso legal de su profesin. Artculo 42.- Las recetas en que se ordene el despacho de sustancias estupefacientes, psicotrpicas o de drogas preparadas que las contengan, caducarn en quince das de su expedicin. Artculo 43.- Los regentes farmacuticos quedan especialmente obligados a la exhibicin de los documentos correspondientes, que la autoridad de salud requiera para el mejor control del comercio, suministro y uso de las sustancias y productos citados en el artculo anterior, respondiendo el propietario del establecimiento por las infracciones que ah se cometiesen. Artculo 44.- Toda persona queda obligada a permitir la entrada inmediata de los funcionarios del Ministerio de Salud, debidamente identificados, a su establecimiento industrial, comercial o de depsito y a los inmuebles bajo su cuidado con el fin de tomar las muestras que sea menester y para controlar las condiciones de produccin, trfico, tenencia, almacenamiento o suministro de medicamentos y especialmente de estupefacientes, sustancias o productos psicotrpicos, declarados de uso restringido. Artculo 45.- Es competencia del Ministerio de Salud, autorizar y fiscalizar todo lo concerniente a la produccin, exportacin, importacin, comercializacin, prescripcin y consumo de estupefacientes y psicotrpicos.

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Artculo 46.- Solamente los establecimientos farmacuticos que cuenten con licencia sanitaria y que estn debidamente regentados, estarn autorizados para suministrar al pblico, medicamentos que contengan estupefacientes o sustancias psicotrpicas y estarn obligados a surtir las recetas que renan las disposiciones reglamentarias pertinentes y llevar un estricto control del movimiento de tales medicamentos, enviando los correspondientes informes mensuales al Ministerio de Salud. Artculo 47.- Los productos psicotrpicos slo podrn prescribirse por el facultativo mediante recetarios corrientes y los estupefacientes, en recetarios especiales establecidos para tal fin por el Ministerio de Salud. Artculo 48.- No se permite la promocin de psicotrpicos ni estupefacientes en ninguna de sus formas. CAPTULO II PRECULSORES

Artculo 49.- Toda sustancia precursora de estupefaciente y psicotrpico deber contar con el registro sanitario emitido por el Ministerio de Salud. Artculo 50.- La importacin, exportacin, uso y consumo de sustancias precursoras de estupefacientes y psicotrpicos sern objeto de autorizacin y control del Ministerio de Salud. Artculo 51.- Las sustancias precursoras de psicotrpicos y estupefacientes sern de uso exclusivo de la industria qumica, laboratorios clnicos as como de entidades docentes. Artculo 52.- Todas las empresas distribuidoras y consumidoras de precursores debern presentar un informe de consumo y existencias mensuales de estas sustancias al Ministerio de Salud.

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TTULO IV DEL CONTROL DE CALIDAD Y BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS FARMACETICOS CAPTULO I PRCTICAS DE CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD

Artculo 53.- La calidad de los productos farmacuticos nacionales e importados con fines de Registro Sanitario, ser verificada por el Laboratorio del Ministerio de Salud, el cual podr apoyarse en el laboratorio de anlisis de medicamentos de la facultad de ciencias qumicas de la Universidad Nacional Autnoma de Nicaragua u otro laboratorio autorizado por el Ministerio de Salud o bien por laboratorios homlogos de Centroamrica, reconocidos por el Ministerio de Salud. Artculo 54.- Para el aseguramiento de la calidad integral, el Laboratorio Nacional de Control de Calidad realizar inspeccin y anlisis de puntos crticos de control, a lo largo del proceso productivo del medicamento nacional y de los productos extranjeros al momento de su introduccin al pas para su comercializacin de acuerdo a la presente Ley. Artculo 55.- Los aranceles por pago de anlisis, sern en Crdobas para los productos nacionales y en Crdobas con mantenimiento de valor para los productos importados. CAPTULO II BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS

Artculo 56.- Todo laboratorio farmacutico deber estar inscrito y autorizado por el Ministerio de Salud. Artculo 57.- Las industrias farmacuticas para asegurar la calidad de sus productos, debern cumplir con las normas, procedimientos y procesos establecidos en las buenas prcticas de manufactura de Nicaragua, descritas en la reglamentacin correspondiente.

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TTULO V DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACETICOS CAPTULO I DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACETICOS RECONOCIDOS POR LEY Artculo 58.- El Ministerio de Salud, a travs de la instancia correspondiente, es el organismo encargado de autorizar y fiscalizar el funcionamiento de los establecimientos que fabrican, distribuyen y comercializan productos farmacuticos, reactivos de laboratorios, materias primas y material de reposicin mdico-quirrgico. Artculo 59.- Los establecimientos que se destinen a los diferentes procesos de fabricacin, distribucin y comercializacin relacionados con los productos farmacuticos, incluyendo su importacin y exportacin, se clasifican como establecimientos farmacuticos segn los tipos que esta disposicin determina ms adelante, que en los casos de literales a) , b) , y c) , funcionan a travs de la direccin tcnica de profesionales farmacuticos, que actan como Regentes y responden por la seguridad y eficacia de los medicamentos, para que las operaciones tcnicas de esos establecimientos sean adecuadas sanitariamente. Estos sern: a) Laboratorio Farmacutico: Es el establecimiento que se dedica a la fabricacin de productos farmacuticos o a cualquiera de los procesos que sta puede comprender. b) Distribuidora e Importadora: Es todo establecimiento destinado a la importacin, depsito, distribucin y venta al por mayor a farmacias autorizadas, hospitales, clnicas autorizadas, de productos farmacuticos, materias primas, dispositivos mdicos y productos de higiene del hogar. Productos registrados y autorizados por el Ministerio de Salud. c) Farmacia: Es todo establecimiento que se dedica a la dispensacin y suministro directo al pblico de especialidades farmacuticas, incluyendo aquellos que contengan psicotrpicos, insumos para la salud en general, cosmticos, productos de

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higiene personal, formulaciones alimenticias preparadas especialmente para nios, medicamentos herbarios, material de reposicin peridica, productos homeopticos y preparaciones de frmulas magistrales registrados y autorizados por el Ministerio de Salud, incluyendo los servicios de distribucin que efectan diferentes entidades y organismos, como proyectos sociales sin fines de lucro, lo que ser objeto de regulacin segn el reglamento especfico. d) Puesto de venta de medicamentos: Es todo establecimiento, en donde se expenden exclusivamente productos farmacuticos de venta libre. Se entienden por medicamentos de venta libre aquellos que por su relacin beneficio-riesgo favorable no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya entrega o administracin no requiere de la autorizacin facultativa o receta mdica. El Ministerio de Salud es responsable, de definir, elaborar y distribuir la lista de medicamentos de venta libre. Estos establecimientos estarn ubicados en reas rurales donde no existan farmacias, ni profesionales farmacuticos. En estos establecimientos no ser necesaria la presencia de un regente. Los productos populares se podrn comercializar en pulperas, miscelneas, supermercados, gasolineras y en cualquier tipo de comercio. El Ministerio de Salud elaborar la lista de los productos populares en consulta con los laboratorios farmacuticos nacionales y las distribuidoras e importadoras de medicamentos. Artculo 60.- Los propietarios de establecimientos farmacuticos (laboratorios, distribuidoras y farmacias), tendrn las obligaciones siguientes: a) Solicitar la autorizacin de funcionamiento y registrarse ante la instancia correspondiente del Ministerio de Salud;

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b) Solicitar y tramitar el registro sanitario de los medicamentos, dispositivos mdicos que importen, distribuyan, elaboren o comercialicen; c) Contar con un profesional farmacutico que actuar como Regente durante el horario de funcionamiento; d) Permitir la entrada inmediata de los inspectores y supervisores farmacuticos del Ministerio de Salud debidamente identificados; e) Cumplir con las recomendaciones dictadas por los inspectores y supervisores farmacuticos; f) Declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas conocidas de los productos farmacuticos. Artculo 61.- Los laboratorios farmacuticos y las distribuidoras o importadoras tendrn las obligaciones siguientes: a) Cumplir con las normas, procedimientos y procesos, establecidos en las buenas prcticas de manufactura descritas en la reglamentacin correspondiente; b) Solicitar al Ministerio de Salud, autorizacin para importar sustancias sujetas a fiscalizacin (estupefacientes, psicotrpicos); c) Vender su produccin o los productos que distribuyan solamente a las farmacias autorizadas por el Ministerio de Salud. En el caso de que estos productos formen parte del listado de venta libre, podrn ser vendidos a los puestos de venta de medicamentos; d) Producir, almacenar y transportar los productos farmacuticos en las condiciones tcnicas necesarias para su conservacin. Slo podrn importar y exportar materias primas para elaborar productos farmacuticos, los laboratorios y distribuidoras de materias primas legalmente inscritos en el Ministerio de Salud. Artculo 62.- Para la apertura de laboratorios farmacuticos, los titulares de dichos establecimientos debern acreditar adems de lo estipulado en el artculo anterior, que la planta fsica, las instalaciones, los equipos, las materias primas y el personal, sean

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adecuados para el funcionamiento y debern cumplir con las buenas prcticas de manufactura de medicamentos. Artculo 63.- Las farmacias tendrn las siguientes obligaciones: a) Solicitar a la instancia correspondiente la autorizacin para cambios de ubicacin; b) Solicitar la autorizacin del personal no profesional que laborar en la farmacia; c) Declarar el horario de funcionamiento el que no podr ser menor de ocho horas; d) Cumplir con los turnos que se les sealen; e) Comprar solamente medicamentos con registro sanitario a las distribuidoras o laboratorios autorizados por el Ministerio de Salud, lo que deber soportar con la debida factura; f) Despachar solamente aquellas recetas de mdicos que figuran en el listado que al efecto proporcionar el Ministerio de Salud a todas las farmacias autorizadas en las que se incluir el nmero de cdigo, especialidad y firma de los mismos. Artculo 64.- La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos citados en el Artculo 59 de la presente Ley, ser vlida por dos aos, a menos que las infracciones que cometan ameriten su clausura por la autoridad competente. La inspeccin de estos establecimientos ser realizada por el Ministerio de Salud a travs de la instancia correspondiente. Artculo 65.- La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos farmacuticos, ser vlida por dos aos, sin perjuicio de la cancelacin de la misma, si en ese lapso de tiempo incurre en infracciones que lo ameriten. El control, de estos establecimientos ser ejercido por el Ministerio de Salud a travs de su cuerpo de inspectores y supervisores farmacuticos. Artculo 66.- Las farmacias estn obligadas a prestar los turnos que para ese efecto seale el Ministerio de Salud. El regente deber prestar apoyo tcnico y atencin durante los turnos.

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Artculo 67.- Todo establecimiento farmacutico deber contar con los servicios profesionales de un regente farmacutico mientras duren sus operaciones tcnicas y la atencin al pblico segn su naturaleza. Artculo 68.- El propietario y el regente farmacutico asumirn las responsabilidades civiles y penales durante el horario de funcionamiento del establecimiento farmacutico. Artculo 69.- El regente farmacutico slo puede ser reemplazado por otro profesional farmacutico. En ausencia de ste, el propietario y el personal auxiliar no podrn desempear funciones propias del farmacutico. Los mdicos en ejercicio, no podrn ejercer simultneamente la profesin de farmacutico. As mismo, los farmacuticos no podrn prescribir o recetar medicamentos. Artculo 70.- La prescripcin de medicamentos estar sujeta a las siguientes regulaciones: a) Las recetas y rdenes hospitalarias de dispensacin debern contener los datos bsicos del prescriptor, (nombre y cdigo), el del paciente, el nombre genrico del medicamento y el nombre comercial o de marca; b) En las recetas y rdenes del sistema pblico de salud, el facultativo incluir las pertinentes advertencias para el farmacutico y las instrucciones para la mejor observancia del tratamiento; c) Se prescribirn solamente medicamentos con registro sanitario, segn lista que al efecto proporcionar el Ministerio de Salud a todos los mdicos en ejercicio. Artculo 71.- Cuando por causa legtima no se disponga en farmacia de la especialidad farmacutica de marca o denominacin convencional prescrita, el farmacutico deber con conocimiento del mdico prescriptor y de conformidad con el interesado, sustituirla por otra especialidad farmacutica similar en denominacin genrica, concentracin, dosis, forma farmacutica y va de administracin. El Ministerio de Salud deber elaborar la lista de medicamentos que pueden sustituirse por otros genricos que renan las condiciones sealadas en este artculo. Si el farmacutico no pudiere comunicarse con el mdico prescriptor, podr basar la sustitucin en el listado anteriormente citado.

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En estos casos, el farmacutico anotar al dorso de la receta la especialidad que dispense, la fecha y su firma. CAPTULO II DE LA REGENCIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACETICOS

Artculo 72.- Regente es el profesional que asume la direccin tcnica y cientfica, de un establecimiento farmacutico, respondiendo por la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los productos farmacuticos o de las operaciones realizadas en el laboratorio respectivo. Artculo 73.- Son responsabilidades del Regente de Laboratorio: a) Supervisar que las materias primas adquiridas cumplan con las especificaciones de calidad establecida en las farmacopeas; b) Realizar las gestiones necesarias para que se verifiquen las calidades de las materias primas; c) Controlar que las condiciones de almacenamiento sean las especificadas, segn el producto; d) Supervisar que las condiciones ambientales sean consideradas al tipo de actividad a desarrollar; e) Controlar que se cumplan con las buenas prcticas de manufactura; f) Elaborar los registros de los productos; g) Tramitar el registro sanitario de cada uno de los productos farmacuticos que se elaboren; h) Asesorar a la gerencia general en los aspectos tcnicos; i) Supervisar y controlar que los medicamentos producidos, cumplan con las garantas de eficacia, pureza y estabilidad, identificacin, composicin, informacin y prevencin de accidentes. Artculo 74.- Son Distribuidoras: responsabilidades de los Regentes de

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a) Llevar el inventario de los productos controlados; b) Llevar el inventario de fechas de vencimiento; c) Elaborar el informe de movimientos de productos psicotrpicos; d) Supervisar que las condiciones de almacenamiento sean las adecuadas para los productos; e) Elaborar y avalar las solicitudes de autorizacin de establecimientos farmacuticos y de registro sanitario de cada uno de los productos de los laboratorios que representan; f) Vigilar, informar y comunicar a las autoridades respectivas la destruccin de productos en mal estado o vencidos; g) Garantizar que los productos farmacuticos que distribuyen, tengan certificado de calidad de producto farmacutico del pas de origen. Artculo 75.- Son responsabilidades del Regente de Farmacia: a) Realizar la atencin al pblico a travs de la dispensacin de las recetas e informacin necesaria para el uso del medicamento, lo que incluye indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios e interacciones medicamentosas; b) La adquisicin, tenencia, custodia y expendio de medicamentos registrados, incluyendo estupefacientes, psicotrpicos y dems sujetos a controles legales especiales; c) Preparar la elaboracin de recetas magistrales y oficinales; d) Mantener un sistema de almacenamiento de los medicamentos que aseguren su conservacin, estabilidad y calidad; e) Capacitar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeo de sus funciones; f) Retirar de circulacin los medicamentos a la fecha de su

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vencimiento; g) Mantener al da los registros de estupefacientes y psicotrpicos; h) Garantizar que el funcionamiento y las actividades se desarrollen en la farmacia dentro del marco legal vigente; i) Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que asume y deja la regencia de una farmacia; j) Garantizar que en las farmacias no se expendan medicamentos sin registro sanitario, vencidos, alterados, adulterados, fraudulentos o falsificados. Artculo 76.- Podrn ser regentes de establecimientos farmacuticos, los profesionales farmacuticos egresados de una universidad legalmente reconocida por el Estado y aquellos cuyo ttulo fue emitido por una universidad extranjera y que estn debidamente reconocidos e incorporados como farmacuticos, de conformidad con las normas establecidas en Nicaragua, teniendo en ambos casos, su ttulo registrado en el Ministerio de Salud. Artculo 77.- Los regentes de laboratorios, distribuidoras y farmacias debern tener el Ttulo de Licenciado en QumicoFarmacutico, autorizado y actualizado por el Ministerio de Salud. TTULO VI DE LA INFORMACIN Y PROMOCIN DE MEDICAMENTOS Y SIMILARES CAPTULO I DE LA INFORMACIN

Artculo 78.- En el presente contexto la "promocin" se refiere a todas las actividades informativas y de persuasin desplegadas por fabricantes y distribuidores con el objeto de inducir a la prescripcin, el suministro, la adquisicin o la utilizacin de medicamentos. Artculo 79.- La promocin activa dentro del pas debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles, con toda la propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos, la que debe ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobacin y de buena presentacin.

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Artculo 80.- Se entiende por medicamentos de venta libre aquellos que por su relacin beneficio-riesgo favorable no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya entrega o administracin no requiere de la autorizacin facultativa o de receta mdica. El Ministerio de Salud a travs de la instancia correspondiente es responsable de definir, elaborar y distribuir la lista de medicamentos de venta libre. As mismo deber elaborar la lista de los productos populares, en consulta con los laboratorios farmacuticos nacionales y las distribuidoras e importadoras de medicamentos. Artculo 81.- El texto y las ilustraciones de la publicidad o literatura, destinadas a los mdicos y profesionales de la salud, deben ser enteramente compatibles con la ficha tcnica del registro sanitario autorizada por la instancia correspondiente del Ministerio de Salud. Artculo 82.- El envase, etiquetado y prospecto de las especialidades que no requieran receta mdica, se ajustarn a las normas establecidas por el Ministerio de Salud. Artculo 83.- La publicidad sobre medicamentos en los medios de comunicacin masiva como por ejemplo la televisin, radio, prensa, lugares pblicos, etc., se circunscribe a medicamentos de venta libre o populares. Artculo 84.- La publicidad de medicamentos ticos a travs de cualquier medio de comunicacin masivo queda totalmente prohibida. Artculo 85.- Queda prohibida la promocin al pblico en general, de medicamentos psicotrpicos y estupefacientes; solamente se permitir la informacin cientfica a los prescriptores mediante literatura a travs de la visita mdica. Artculo 86.- La publicidad de los cosmticos no medicados y de productos de higiene personal, no estarn sujetas a las regulaciones de este Captulo. CAPTULO II DE LA VISITA MDICA

Artculo 87.- Solo podrn ser promotores mdicos los profesionales

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farmacuticos o mdicos. Se exceptan de esta disposicin, los que estn ejerciendo como promotores mdicos a la entrada en vigencia de la presente Ley. Artculo 88.- Son obligaciones del Promotor Mdico: a) Promover slo muestras mdicas con sanitarios;

registros

b) La informacin y promocin a transmitir deber estar de acuerdo con los datos contenidos en el registro sanitario y deber ser bien fundada y objetiva y no inducir a error, ajustndose a la ficha tcnica; c) Los medios de informacin y promocin utilizados, tendrn carcter bsicamente cientfico, estarn dirigidos y se distribuir con exclusividad a profesionales sanitarios; d) Llevar un registro de promocin de las muestras mdicas. TTULO DE LA INSPECCIN, SUPERVISIN, MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS CAPTULO I DE LA INSPECCIN Y SUPERVISIN Artculo 89.- Los inspectores farmacuticos de la instancia correspondiente del Ministerio de Salud, realizarn inspecciones peridicas a los establecimientos farmacuticos autorizados, con el fin de controlar que se cumplan las disposiciones de la presente Ley y las dems normas regulatorias de medicamentos y farmacias. Artculo 90.- Los inspectores farmacuticos en el ejercicio de sus funciones tendrn libre acceso a los establecimientos farmacuticos, previa presentacin del carnet que los acredite como tales, el cual ser extendido por el Ministerio de Salud. Los establecimientos prestarn todas las facilidades necesarias para el ejercicio de las funciones de los inspectores. Artculo 91.- En toda inspeccin practicada a los establecimientos farmacuticos pblicos y privados citados, se levantar el acta

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respectiva, la cual deber estar suscrita por el director tcnico o regente, el propietario y los inspectores. Artculo 92.- En caso de que existiesen productos farmacuticos vencidos, deteriorados, alterados o no registrados o que exista presuncin de anomalas en los mismos, el inspector levantar inventario y los sellar, mantenindolos fuera de circulacin y retirando los productos que sean necesarios, para su respectivo anlisis por el Laboratorio Nacional de Control de Calidad de Medicamentos y posterior pronunciamiento de la Direccin de Farmacia. De los productos que retire, firmar el correspondiente recibo. CAPTULO II DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD

Artculo 93.- Los inspectores farmacuticos podrn decomisar los productos farmacuticos y su materia prima, as como los insumos mdicos, que se encuentren en casas particulares, bodegas, establecimientos o que sean expendidos en los mercados o en negocios no autorizados como establecimientos farmacuticos. Artculo 94.- Las autoridades, para el eficaz cumplimiento de la presente Ley y su Reglamento, para lo cual contar con el apoyo del Ministerio de Gobernacin, podr aplicar las siguientes medidas de seguridad, de acuerdo a los procedimientos establecidos en la ley: a) Retencin de materiales iniciales, materia prima, productos farmacuticos; b) Cierre inmediato y provisional de establecimientos y locales; c) Paralizacin de obras, fabricacin, venta y servicios; d) Retiro de bienes materiales de comercio o de circulacin. Artculo 95.- La aplicacin de las medidas de seguridad son independientes de las sanciones que en su caso deban aplicarse, por las mismas acciones u omisiones que le motivaron.

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CAPTULO DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Artculo 96.- Toda persona natural o jurdica que infrinja la presente Ley y sus regulaciones complementarias ser sancionada administrativamente por las autoridades del Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad penal y civil de las que pudiera ser objeto. Artculo 97.- Para efectos de la presente Ley, las infracciones se calificarn como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia. Artculo 98.- Son infracciones leves las siguientes conductas: a) La modificacin por parte de cualquiera, de las condiciones en base a las cuales se otorg la autorizacin del establecimiento cuando no se cause un riesgo a la salud de la poblacin; b) No cumplir con los informes dirigidos al Ministerio de Salud; c) La falta de las farmacopeas y de las listas bsicas en los establecimientos; d) Dificultar la labor de los inspectores farmacuticos; e) Dispensar medicamentos cuando haya caducado el plazo de validez de la receta; f) No detallar las sustituciones en la receta dispensada cuando se d el caso; g) No realizar las sustituciones farmacuticas cuando es solicitada y puede realizarse; h) Modificar las etiquetas sin contar con la autorizacin requerida; i) El ofrecimiento de prebendas por el consumo de productos farmacuticos;

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j) Prescribir medicamentos no registrados o productos no reconocidos como medicamentos; k) Comercializar muestras mdicas; l) Realizar la promocin, informacin o publicidad de medicamentos de forma no autorizada. Artculo 99.- Son infracciones graves: a) La elaboracin, importacin, exportacin, distribucin, promocin, dispensacin, tenencia y comercializacin de medicamentos por personas que no cuentan con la respectiva autorizacin; b) No cumplir con los controles de calidad; c) El funcionamiento sin regente de un establecimiento farmacutico; d) Impedir la actuacin de los inspectores de farmacias debidamente acreditados; e) No haber reportado los efectos adversos de los medicamentos al momento de registrarlos; f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, promocionar y dispensar productos no reconocidos legalmente como medicamentos; g) Vender a establecimientos no autorizados como farmacias por parte de los laboratorios o distribuidores de medicamentos; h) Comprar medicamentos no registrados a establecimientos no autorizados por el Ministerio de Salud; i) Vender al pblico sin recetas, medicamentos que contengan sustancias controladas; j) La importacin, distribucin, comercializacin, uso y suministro de medicamentos que se encuentren en fase de experimentacin; k) La preparacin de frmulas magistrales y oficinales sin la autorizacin del Ministerio de Salud o incumpliendo los requisitos de ley;

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l) Realizar ensayos clnicos sin la previa autorizacin del Ministerio de Salud; m) Realizar la promocin o publicidad de medicamentos no registrados, en fase de experimentacin o de productos no reconocidos como medicamentos; n) La reincidencia de falta leve en un perodo no mayor de dos aos. Artculo 100.- Son infracciones muy graves: a) La elaboracin, importacin, distribucin comercializacin de productos sin registro sanitario;

b) Elaborar, importar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar y la tenencia de medicamentos alterados, deteriorados, adulterados y falsificados; c) La preparacin de remedios secretos; d) No contar con el consentimiento de las personas a la hora de realizar ensayos clnicos; e) La importacin y exportacin de sangre, fluidos, glndulas y tejidos humanos y de sus componentes derivados, sin la previa autorizacin; f) Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias acuerden por causas graves de salud pblica; g) Realizar ensayos clnicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se haya otorgado la autorizacin; h) La reincidencia en la comisin de falta grave en un perodo no mayor de dos aos. Artculo 101.- Se establecen las siguientes sanciones: a) Amonestacin por escrito; b) Amonestacin pblica; c) Multas; d) Decomiso;

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e) Suspensin o cancelacin del registro sanitario; f) Cierre definitivo del establecimiento. Artculo 102.- Los montos de las multas se aplicarn de acuerdo a las disposiciones reglamentarias y administrativas que al efecto emita el Ministerio de Salud. Artculo 103.- Se proceder previamente a la retencin de cualquier producto a que se refiere la presente Ley, cuando a juicio de la autoridad sanitaria correspondiente constituya un riesgo para la salud de la poblacin. Artculo 104.- Los inspectores estn facultados para decomisar en los establecimientos farmacuticos lo siguiente: a) Muestras mdicas comercializadas al pblico; b) Materias primas, productos farmacuticos alterados, adulterados, falsificados o vencidos y los adquiridos ilegalmente; c) Otros insumos que no cumplan con los requerimientos sanitarios. Artculo 105.- Se proceder al decomiso cuando la autoridad sanitaria compruebe que el manejo, uso y consumo de determinada materia prima y productos farmacuticos no renan las condiciones de calidad sanitaria y que puedan causar daos o impliquen riesgo para la salud de la poblacin. Artculo 106.- Los bienes decomisados, si son aptos para consumo, sern destinados a los usos o fines que disponga el Ministerio de Salud. Artculo 107.- Se suspender el registro de un producto, cuando ste no se ajuste o no rena las especificaciones o requisitos que fija la presente Ley, las normas tcnicas y dems disposiciones aplicables. Artculo 108.- Se proceder a la cancelacin del registro cuando las situaciones referidas en el artculo anterior se mantengan, an despus que la autoridad competente haya orientado que se subsanen. Artculo 109.- Se proceder a la clausura temporal o definitiva de un establecimiento farmacutico en los siguientes casos:

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a) No tener regente farmacutico; b) Incumplimiento de normas y reglamentos de salud; c) Cuando no posea licencia para su funcionamiento; d) Cuando no existan las condiciones adecuadas de almacenamiento farmacutico; e) Incumplimiento a las normas que rigen las sustancias psicotrpicas o estupefacientes; f) Estar efectuando venta fraudulenta de medicamentos; g) Ausencias comprobadas temporales, injustificadas o totales del regente farmacutico; h) En todos los casos en que sea necesario imponer esta medida para proteger la salud de la poblacin. Artculo 110.- Cuando se amerite la clausura temporal, se suspender por el mismo perodo la licencia extendida al propietario del establecimiento. Artculo 111.- En caso ms grave se recurrir a la clausura definitiva, quedando sin efecto las autorizaciones otorgadas al establecimiento. Artculo 112.- Atendiendo a las particularidades de las diferentes medidas de seguridad y sanciones, stas sern aplicadas por los inspectores u otras autoridades competentes, de acuerdo a las reglamentaciones que se apliquen al respecto. Artculo 113.- Queda prohibido la comercializacin de especialidades farmacuticas autorizadas como muestras mdicas, la venta al pblico de las destinadas al Ministerio de Salud y su comercializacin en vas y plazas pblicas. CAPTULO lV DEL PROCEDIMIENTO Artculo 114.- En la comprobacin de las infracciones de la presente Ley, su reglamento y disposiciones complementarias, las autoridades sanitarias podrn iniciar las investigaciones de oficio o por denuncia de cualquier persona, teniendo la facultad de tomar

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las declaraciones necesarias para tal fin. Artculo 115.- Las autoridades sanitarias comprobarn la existencia de la infraccin con una inspeccin y muestreo, previo a la resolucin, se mandar a or al presunto infractor para que exprese lo que tenga a bien. La resolucin que se dicte se notificar por cdula al infractor quien podr recurrir de apelacin ante el Ministerio de Salud. Si la sancin consistiera en multa, el recurrente deber depositar el importe de la multa como condicin sine quanon para que la apelacin le sea admitida. Artculo 116.- El recurrente tendr un plazo de seis das despus de notificado, para apelar ante la autoridad que dict la sancin, debiendo acompaar con su escrito el importe de la multa. Una vez recibido el escrito de apelacin, la autoridad infractora remitir el expediente ante el Ministerio de Salud, ante quien se tendr que apersonar y expresar agravios el apelante, dentro de un plazo de tres das contados a partir de la notificacin del auto en que se admite la apelacin. El Ministro resolver en un plazo de quince das hbiles. Con su resolucin se agota la va administrativa. Artculo 117.- Si el infractor no apelare de la multa, deber acreditar su pago en un plazo mximo de treinta das, pasado este plazo, esta se incrementar en un 10% por cada mes de retraso. Artculo 118.- La falta de pago de las multas, har exigible su cobro por la va judicial, constituyendo suficiente ttulo ejecutivo la certificacin de la resolucin sancionadora. Artculo 119.- Las multas impuestas por infracciones a la presente Ley y su Reglamento, sern ingresadas en las cuentas bancarias que al efecto establezca el Ministerio de Finanzas. Artculo 120.- Para la ejecucin de las sanciones establecidas en la presente Ley, las autoridades sanitarias podrn solicitar el apoyo de la Polica Nacional, debiendo prestarlo esta de inmediato. Artculo 121.- Cuando del contenido del acta se desprenda la posible comisin de un delito, la autoridad competente sin perjuicio de la aplicacin de la sancin administrativa que proceda, lo pondr en conocimiento a las autoridades correspondientes para su respectiva investigacin.

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Artculo 122.- Toda persona natural o jurdica sancionada por la autoridad municipal de salud, podr recurrir de apelacin ante el Director Departamental del Sistema Local de Atencin Integral a la Salud (SILAIS), dentro del trmino de seis das posteriores de haberse notificado oficialmente y por escrito la infraccin; la unidad citada revisar lo actuado y resolver conforme a derecho dentro de los diez das siguientes. Cuando la sancin sea aplicada directamente por el Director Departamental del Sistema Local de Atencin Integral a la Salud (SILAIS), slo se admitir el Recurso de Apelacin ante ste mismo funcionario, quien remitir toda la documentacin sobre lo actuado a la Divisin de Farmacia, dentro de los cinco das siguientes. Artculo 123.- De la resolucin recurrida ante la Divisin de Farmacia, sta autoridad fallar dentro de los quince das siguientes de recibidas las diligencias, agotndose as la va administrativa; de dicha resolucin no cabr ms recurso y quedar a salvo el derecho de las partes para recurrir de amparo ante la autoridad respectiva. TTULO Vlll DISPOSICIONES FINALES CAPTULO l DE LA POLTICA DE MEDICAMENTOS Y LA COMISIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Artculo 124.- El Ministerio de Salud crear la Comisin Nacional Multisectorial de Medicamentos; el Reglamento de la presente Ley establecer las funciones e integracin de esta Comisin. CAPTULO ll OTRAS DISPOSICIONES

Artculo 125.- Los productos homeopticos, preparados industrialmente y que se comercialicen con indicaciones teraputicas se sometern a todos los efectos del rgimen de medicamentos previstos en la presente Ley. Artculo 126.- Las plantas y sus mezclas, as como los preparados

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obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparacin galnica que se presente con utilidad teraputica, diagnstica o preventiva, seguirn el rgimen de las frmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacuticas, segn proceda y con las especificaciones que reglamentariamente se establezcan. Artculo 127.- El Ministerio de Salud, establecer una lista de plantas, cuya venta al pblico estar restringida o prohibida por razn de su toxicidad. Podrn venderse libremente al pblico, las plantas tradicionales consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas diagnsticas o preventivas. Artculo 128.- Las leches maternizadas de soya y sucedneos de la leche materna, sern reconocidos como productos farmacuticos. Artculo 129.- Se permitir la maquila de productos farmacuticos en el pas, siempre y cuando el productor extranjero y el maquilador nacional llenen los siguientes requisitos: a) Se deber firmar un contrato entre el productor extranjero y el maquilador nacional, autenticado por la va consular siempre que el fabricante sea un laboratorio extranjero; b) El productor extranjero deber efectuar los trmites de registro sanitario en Nicaragua para el producto que se maquilar en el pas; c) El contrato de maquila deber establecer un componente de mano de obra nacional y la utilizacin de insumos nacionales, como por ejemplo los empaques; d) El maquilador nacional deber reunir todos los requisitos exigidos por las normas de buenas prcticas de manufactura emitidas por el Ministerio de Salud de Nicaragua; e) El empaque primario del producto, deber contener el nombre del productor extranjero y el del maquilador nacional; f) En caso que no se llenen estos requisitos, el producto en mencin se considerar como producto no terminado,

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sometindose a las normas y reglamentaciones estipuladas para este tipo de producto. Artculo 130.- Los establecimientos farmacuticos que no tengan regentes al momento de promulgarse la presente Ley, tendrn un plazo de sesenta das para cumplir con dicha obligacin. Artculo 131.- El Ministro de Salud queda facultado para proponer a la Presidencia de la Repblica la reglamentacin general o parcial de la presente Ley. Artculo 132.- La presente Ley deroga la Ley Reglamentaria de Drogueras, Farmacias, Boticas, lo mismo que de la introduccin y venta de medicinas, productos qumicos, biolgicos, especialidades farmacuticas y productos alimenticios, publicada en La Gaceta del 12 de Diciembre de 1925 y sus reformas y cualquier otra disposicin que se le oponga. Artculo 133.- La presente Ley entrar en vigencia a partir de su publicacin en La Gaceta, Diario Oficial. Dada en la Ciudad de Managua, en la Sala de Sesiones de la Asamblea Nacional, a los diecisis das del mes de Abril de mil novecientos noventa y ocho.- Ivn Escobar Fornos.- Presidente de la Asamblea Nacional.- Noel Pereira Majano.- Secretario de la Asamblea Nacional. POR TANTO: Tngase como Ley de la Repblica. Publquese y Ejectese. Managua uno de Junio de mil novecientos noventa y ocho.ARNOLDO ALEMN LACAYO.- PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE NICARAGUA. GLOSARIO ACCESIBILIDAD DE LA POBLACION A LOS MEDICAMENTOS: Considerada como la mayor o menor posibilidad de tomar contacto con los servicios adecuados para recibir medicamentos de calidad y una correcta prctica de prescripcin y dispensacin. ACCESIBILIDAD GEOGRFICA: Tiempo y espacio requerido para llegar a un centro de abastecimiento de medicamentos. De esta manera, agregaramos que es la posibilidad que otorgan los recursos para que la mayora de la poblacin acceda a ellos, esta es medida a travs del tiempo de recorrido necesario por el medio

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de transporte ms usual, o bien por la distancia media entre la poblacin y el recurso. ACCESIBILIDAD ECONMICA: Cantidad y disponibilidad de dinero que se gasta para recibir la atencin y comprar el medicamento, de otra forma, es la que determina que parte de la poblacin en una rea no pueda utilizar todos los recursos que existen, ya que la misma vara en funcin de los distintos costos de la atencin y de la mayor o menor capacidad econmica de la poblacin. ANLISIS DEL MEDICAMENTO: Es el conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se somete una muestra de un medicamento, con el fin de obtener informacin inequvoca acerca de su identidad, uniformidad, pureza, potencia o concentracin adems para denotar pruebas de identidad y otras como biodisponibilidad y estabilidad las cuales en un sentido estricto, no se consideran pruebas analticas. El trmino "Anlisis del Medicamento" se refiere al conjunto de determinaciones destinadas a examinar su calidad. BIODISPONIBILIDAD: Velocidad y grado de absorcin de un medicamento a partir de una forma farmacutica determinada. La biodisponibilidad se expresa en relacin a la administracin intravenosa del principio activo (biodisponibilidad absoluta) o a la administracin por va oral, de un producto de referencia (biodisponibilidad relativa o comparativa). BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO: Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticas adecuadas para garantizar la calidad e integridad de los datos generados por un laboratorio. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA: Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar, en todo momento, la produccin uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza, etc. CALIDAD: En el caso de los medicamentos se refiere a la determinacin de la identidad, contenido o potencia y cualesquiera otras prioridades qumicas, fsicas, biolgicas o del proceso de fabricacin que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina, o aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, la cual es determinada por: 1) Su eficacia ponderada en relacin a su seguridad de acuerdo a la declaracin rotulada o aquella promovida por el fabricante.

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2) Su conformidad a las especificaciones de identidad, concentracin, pureza y otras caractersticas. Estos dos grupos de factores son interdependientes puesto que las especificaciones son establecidas para garantizar la eficacia y la seguridad. CONTROL DE CALIDAD: Sistema planificado de actividades cuyo propsito es el de asegurar un producto de calidad, el cual incluye, todas las medidas requeridas para asegurar la produccin de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con las especificaciones establecidas de identidad, potencia, pureza y otras caractersticas. COSMTICOS: Es toda sustancia o preparado destinado a su aplicacin externa en el cuerpo humano, con el objeto de producir modificaciones temporales del aspecto fsico de conservar o proteger las condiciones fsico-qumicas de la piel y de sus anexos o de producir efectos de limpieza o aromatizacin. CUADRO BSICO DEL MEDICAMENTOS: Se refiere a la lista de medicamentos y productos medicamentosos seleccionados para ser utilizados en un sistema determinado de atencin sanitaria. Vase tambin formulario de medicamentos. DECLARACIN DE HELSINKI: Principios ticos recomendados para guiar la experimentacin de medicamentos en humanos. Estos principios fueron propuestos por la Asociacin Mdica Mundial en 1964 y que fueron revisados posteriormente en 1975, como documento bsico de aceptacin internacional. Los principios enunciados reconocen los derechos de los sujetos de experimentacin y la primaca de su salud y seguridad sobre cualquier inters cientfico y social. DENOMINACIN COMN INTERNACIONAL: Nombre general para los medicamentos recomendados por la O.M.S., con el objeto de lograr su identificacin internacional. DISPENSACIN - (DISPENSING): Es el efecto profesional farmacutico de proporcionar uno o ms medicamentos a un paciente, generalmente como repuesta a la presentacin de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto, el farmacutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de dicho medicamento. Son elementos importantes de esta orientacin, entre otros, el nfasis en el cumplimiento del rgimen de dosificacin, la influencia de los alimentos, la interaccin con otros medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas

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potenciales y las condiciones de conservacin del producto. DISPOSITIVOS MDICOS O DISPOSITIVOS TERAPETICOS: Es cualquier artculo, instrumento o artefacto, incluyendo sus componentes partes o accesorios fabricados, vendidos o representados para uso en: 1) El diagnstico, tratamiento, mitigacin o prevencin de una enfermedad, desorden o estado fsico anormal o sus sntomas, en un ser humano o en un animal. 2) La restauracin correccin o modificacin de una funcin fisiolgica o estructura corporal en un ser humano o en un animal. 3) El diagnstico del embarazo en un ser humano o en un animal. 4) El cuidado de seres humanos o de animales durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del vstago. DOSIFICACIN: Describe la dosis de un medicamento, los intrvalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento. No debe confundirse con el trmino dosis. DOSIS TERAPETICA: Es definido por la magnitud de las dosis administradas de un medicamento, el nmero de ellas y los intervalos entre cada uno de sus administraciones. DOSIS: Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez o el total de las cantidades fraccionarias administradas durante un perodo determinado. DROGA: Principios activos o sustancias de origen vegetal, animal o mineral de efecto estimulante, deprimente o narctico. El trmino "Droga", se debe usar solamente para referirse a aquellos principios activos o sustancias de origen vegetal, animal o mineral en contraposicin a los productos de sntesis. EFECTO COLATERAL: Denota aquel o aquellos efectos que se derivan de la accin farmacolgica primaria de un medicamento o de aquella que produce un efecto teraputico. Por ejemplo la Atropina, que muestra una accin anticolinrgica, tiene como efecto primario, la propiedad antiespasmdica y como efectos colaterales sequedad de la boca trastornos de la visin por acomodacin defectuosa. No debe emplearse como sinnimo de efecto secundario.

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EFECTO SECUNDARIO: Es aquel o aquellos efectos que no surgen como consecuencia de la accin farmacolgica primaria de un medicamento, sino que constituyen la eventual consecuencia de esta accin. Por ejemplo la diarrea asociada con la alteracin de equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto del tratamiento con un determinado antibitico de amplio espectro. EFICACIA: Es la aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinados por mtodos cientficos. La eficacia del medicamento generalmente se determina a partir de la Fase II de los estudios clnicos, mediante la comparacin de los tratamientos que emplean el medicamento problema versus un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe un placebo). EMBALAJE: Material de empaque dentro del cual se coloca el envase que contiene al medicamento en su forma farmacutica definitiva. EMPAQUE/ENVASE/EMBALAJE: Cualquier cosa en la que un medicamento, cosmtico o dispositivos teraputicos est contenido total o parcialmente o en la que haya sido colocado o empaquetado. EMPAQUE, MATERIAL IMPRESO DE: Material de empaque impreso o decorado de cualquier forma, en el cual la impresin es parte del diseo del producto terminado. EMPAQUE EXTERNO: La caja, cajn, cartn u otro recipiente en el cual se colocan los paquetes individuales. EMPAQUE/ENVASE PRIMARIO O INMEDIATO: Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacutica terminada. EMPAQUE/ENVASE SECUNDARIO: Envase definitivo de distribucin y comercializacin o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacutica definitiva. Por ejemplo, recipientes que contienen lminas de celofn, aluminio o blisterpacks dentro de los cuales se han colocado tabletas, etc. ENGAO: Hacer creer algo que es falso. ENVASE: Recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma de dosificacin terminada.

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EQUIVALENCIA: Concepto que se emplea para comparar entre s a diferentes productos medicamentosos. Se distinguen, por ejemplo, equivalentes farmacuticos, bioequivalentes y equivalentes clnicos o teraputicos, etc. EQUIVALENTE FARMACETICO O EQUIVALENTE GENRICO: Medicamentos que contienen cantidades idnticas de principios activos; dos productos pueden tener la misma sal o ster del principio activo e idnticas formas de dosificacin, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes. En consecuencia dos equivalentes farmacuticos o equivalentes genricos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y actividades farmacolgicas. El sinnimo "Equivalente Genrico" ha sido sustituido por "Equivalentes Farmacutico" segn recomendacin de la OMS. EQUIVALENCIA FARMACETICA: Condicin que existe entre equivalentes farmacuticos. ESPECIALIDAD TERAPETICA: Aquel medicamento producido por un fabricante bajo un nombre especial o en una forma que le es caracterstica en contraposicin al medicamento preparado extemporneamente por un farmacutico. ESPECIFICACIONES: Descripcin de los requerimientos que deben ser satisfechos por el material de inicio, de empaque, los productos intermediarios, a granel y terminados. Dichos requerimientos incluyen ciertas propiedades fsicas, qumicas y de ser posible, biolgicas. ESTABILIDAD: Aptitud de un principio o de un medicamento o producto farmacutico, de mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica. ESTUPEFACIENTES: Sustancias con alto potencial de dependencia y abuso que pertenecen a diferentes categoras como analgsicos, narcticos, estimulantes del sistema nervioso central (S.N.C.) alucingenos, etc. EVALUACIN DE LA CALIDAD: Son todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria destinadas a establecer si los laboratorios de fabricacin de medicamentos y los distribuidores, cumplen con los programas de buenas prcticas de fabricacin o manufactura o cualesquiera otras que aseguren la calidad e integridad de los

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medicamentos que producen o distribuyen. Dichas acciones incluyen: Inspeccin de los establecimientos de produccin (laboratorios farmacuticos), vigilancia de productos terminados, vigilancia pos comercializacin, etc. El trmino "Evaluacin de la Calidad" no se debe de usar (segn recomendacin de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), como sinnimo de garanta o control de calidad, actividad que debe ser (segn la O.M.S.) responsabilidad de los laboratorios fabricantes. EVALUACIN DEL MEDICAMENTO: Estudio sistemtico de las propiedades farmacuticas, farmacolgicas y clnicas de un medicamento, efectuado con el objeto de determinar su calidad, seguridad, eficacia y direcciones del uso al cual se destina en el hombre. EXCIPIENTE: Sustancia que en las concentraciones presentes en una forma farmacutica, tiene actividad farmacolgica nula. Se usa a fin de dotar a dicha forma farmacutica de aquellas caractersticas que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptacin y facilidad de administracin de uno o ms principios activos. Productos farmacuticos auxiliar empleado para dar una forma o consistencia adecuada a una preparacin. FALSIFICAR: Imitar fraudulentamente. FALSEAR: Adulterar una cosa. FARMACOPEA: Conjunto o coleccin de normas sobre principios activos, productos farmacuticos auxiliares, productos medicamentosos o terminados y mtodos recomendados a objeto de constatar si estos las cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la autoridad sanitaria competente. Existen farmacopeas nacionales, plurinacionales, como la Farmacopea Europea, Farmacopea Internacional, Farmacopea de los Estados Unidos, sta ltima tiene status legal en varios pases de Amrica Latina. FASE II (VASE EL TERMINO EFICACIA): Etapa en los estudios clnicos de un medicamento cuya finalidad es la de dar inicio a los estudios de eficacia. Esta fase se denomina de investigacin clnica. Los sujetos involucrados son pacientes y su nmero oscila entre 100 y 200. FECHA DE FABRICACIN: Fecha con la cual se distinguen los lotes individuales y que indica la fecha en la cual se termin la fabricacin, usualmente expresada por el mes y el ao. Es prctica

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usual en la fabricacin de los lotes grandes, manufacturados a travs de varios meses, emplear la fecha de anlisis de control que autoriz la liberacin del producto. FORMA FARMACETICA/FORMA DE DOSIFICACIN: Forma en la cual se expende el producto farmacutico terminado a saber, comprimidos, cpsulas, jarabes, supositorios, etc. En los ltimos 20 y 30 aos, con el desarrollo de la biofarmacia y especficamente con el reconocimiento de la importancia de la biodisponibilidad, se ha enfatizado el papel que juegan las formas de dosificacin como sistemas de liberacin o de entrega de medicamentos o principios activos. Dicha concepcin se traduce en la aceptacin de la necesidad de evaluar su aptitud para liberar el principio activo, que es su principal caracterstica. Vase sistema de entrega de medicamento. FRMULAS MAGISTRALES: Las que se preparan conforme a las frmulas prescrita por un mdico. FRMULAS OFICINALES: Las que se preparan de acuerdo a las normas establecidas en las farmacopeas oficinales reconocidas por el Ministerio de Salud. INDICACIONES: 1) Se refiere a los estados patolgicos o padecimientos a los cuales se aplican un medicamento. 2) Con cierta frecuencia se emplea como sinnimo de posologa. IDENTIDAD: 1) Conformidad entre el principio activo y los productos farmacuticos auxiliares rotulados y presentes. 2) Presencia del ingrediente activo correcto de un producto medicamentoso. IDENTIDAD, PRUEBAS DE: Dcese de aquellas diseadas para demostrar, de manera inequvoca, que las muestras examinadas contienen el principio o principios activos rotulados. INSPECTOR: Funcionario que tiene por oficio, vigilar y examinar una actividad. Inspeccionar: Examinar, reconocer atentamente una cosa. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de personas, instalaciones, equipos y procedimientos necesarios para

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comprobar y vigilar la calidad de los medicamentos. LOTE DE PRODUCCIN: Lote destinado para los fines usuales de venta o distribucin. LOTE: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricacin. La caracterstica esencial del lote de fabricacin es su homogeneidad. MARCA COMERCIAL: Nombre que distingue un determinado medicamento, de propiedad o de uso exclusivo de un laboratorio de produccin y protegido por la ley, por un perodo determinado de tiempo. MARCA DE FABRICA/MARCA REGISTRADA/MARCA COMERCIAL: Nombre que, en contraposicin del genrico o comn, distingue un determinado medicamento, de propiedad o de uso exclusivo de un laboratorio de produccin y protegido por la ley, por un perodo determinado de tiempo. MATERIA PRIMA: Son todas las sustancias activas o inactivas que se utilizan para la fabricacin de productos farmacuticos, tanto si permanecen inalterados como si experimentan modificaciones o son eliminadas durante el proceso de fabricacin. MATERIAL HIGINICO SANITARIO: Comprende lo siguiente: Insumos mdicos quirrgicos: Son aquellos que por la naturaleza de su conformacin y las caractersticas de sus componentes o de su formas externas, impide la contaminacin o contribuye a evitarla, ya sea porque no produce o genera reacciones con otros elementos o sustancias o porque facilita los procesos de limpieza y desinfeccin. Comprenden las suturas y material de curacin en general, gasas, algodones, desinfectantes quirrgicos, apsitos, etc. MEDICAMENTO: Es toda sustancia contenida en un producto farmacutico empleada para modificar o explorar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quin le fue administrada. En esa acepcin, el trmino medicamento es equivalente a productos farmacuticos, productos terminados, producto medicamentoso. El trmino "Medicamento" se emplea tambin para describir el principio activo o sustancias medicamentosas, aun cuando estos no se encuentren formulados en una forma farmacutica o de dosificacin. En estudios de biodisponibilidad es muy importante distinguir entre medicamentos como principio activo y medicamento en una forma de dosificacin o producto

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medicamentoso. MEDICAMENTO ADULTERADO: naturaleza de algo, falsear, falsificar. ADULTERAR: Alterar la

MEDICAMENTO ALTERADO: Significa modificado. ALTERAR: Cambiar la esencia o la forma de una cosa. MEDICAMENTO, ADICCIONAL: Estado peridico o crnico de intoxicacin producido por el consumo repetido de un medicamento (natural o sinttico). Sus caractersticas incluyen: 1) Deseo o necesidad incontrolable (compulsin) de continuar tomando el medicamento y de obtenerlo de cualquier manera. 2) Tendencia a aumentar la dosis. 3) Dependencia psquica (psicolgica) y, generalmente, fsica de los efectos del medicamento. 4) Efecto perjudicial al individuo y a la sociedad. Vase, en comparacin, medicamento, habituacional. MEDICAMENTO, ANALISIS DE: Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se somete una muestra de un medicamento, con el fin de obtener informacin inequvoca acerca de su identidad, uniformidad, pureza, potencia o concentracin, biodisponibilidad y estabilidad, as como cualquier otra caracterstica capaz de modificar su desempeo para el uso indicado. Ntese que el trmino "Anlisis" se emplea no solamente para referirse a las determinaciones de potencia y concentracin ("assays"), sino adems, para denotar pruebas de identidad y otras como biodisponibilidad y estabilidad, las cuales, en un sentido estricto, no se consideran pruebas analticas. Sin embargo en el contexto de la presente definicin, el trmino "Anlisis del medicamento" se refiere al conjunto de determinaciones destinadas a examinar su calidad. MEDICAMENTO DE DESPACHO SIN RECETA: Medicamento cuya entrega o administracin no requiere de la autorizacin facultativa. Pueden existir diferentes categoras para estos medicamentos de acuerdo con la legislacin de cada pas. El lugar de expendio de estos medicamentos puede estar limitado a las farmacias, puestos de venta, o establecimientos comerciales

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generales. Este trmino no debe confundirse con medicamentos que tienen certificacin de libre venta. MEDICAMENTO DETERIORADO: Aquel que ha perdido calidad, olor, o utilidad, incluyendo daos ocasionados por erosin, corrosin o contaminacin. MEDICAMENTO, EVALUACION DEL: Estudio sistemtico de las propiedades farmacuticas, farmacolgicas, toxicolgicas y clnicas de un medicamento, efectuado con el objeto de determinar su calidad, seguridad eficacia y direcciones del uso al cual se destina en el hombre. Vase registro y vigilancia post-registro. MEDICAMENTO FALSIFICADO: FALSIFICADO: Que falsifica o falsea. MEDICAMENTO FRAUDULENTO: FRAUDE: Engao, acto de mala fe. MEDICAMENTO GENRICO: El que se distribuye o se expende sin ser identificado con un nombre de marca o patente, o sea con el nombre comn. MEDICAMENTO NUEVO: Aquel medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado (en un pas determinado) con fines mdicos, incluyendo nuevas sales; nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya estn en el mercado o cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de administracin o formulacin hayan sido cambiadas. MEDICAMENTO USO RACIONAL DEL: Para su uso racional, es preciso que se recete el medicamento apropiado, que se disponga de ste oportunamente y a un precio asequible, que se despache en las condiciones debidas y que se tome en las dosis indicadas a los intervalos y durante el tiempo prescrito. El medicamento apropiado ha de ser eficaz y de calidad e inocuidad aceptadas. NARCTICO: En medicina, cualquier sustancia que muestre accin analgsica y sedante, especialmente aquellas actividades farmacolgicas parecidas a la de los opiceos. Algunos pases lo consideran como equivalente a estupefacientes. NOMBRE GENRICO: Nombre empleado para distinguir un principio que no est amparado por una marca de fbrica. Es usado comnmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad

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competente para denominar productos farmacuticos que contienen el mismo principio activo. El nombre genrico se corresponde generalmente con la Denominacin Comn Internacional recomendada por la OMS. NMERO DE LOTE: Designacin (en nmero y/o letra) del medicamento que permite identificar al lote al que ste pertenece y que, en caso de necesidad, permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin. ORTESIS: Aparato que suple parcial o totalmente las funciones de un rgano que no ha sido extrado o amputado. PREPARACIN GALNICA: Medicamentos que se obtienen a partir de determinadas partes de una planta, por maceracin o percolacin, empleando alcohol en determinadas concentraciones u otros disolventes. Las preparaciones galnicas pueden ser formas farmacuticas lquidas (tinturas, infusiones, etc.) o slidas (extractos, resinas). PRESCRIPCIN: El acto de expresar que medicamento debe recibir el paciente, la dosificacin correcta y duracin del tratamiento. En el caso de pacientes ambulatorios, el acto de prescripcin se traduce en la elaboracin de una receta mdica, mientras que en los pacientes hospitalizados la prescripcin es consignada en el registro hospitalario. Paciente ambulatorio: Aquel paciente que no est confinado a una cama por sufrir de alguna enfermedad. PRESCRIPCIN: Es el acto de expresar que medicamento debe recibir el paciente, la dosificacin correcta y duracin del tratamiento. PRINCIPIO ACTIVO: Dcese de una sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacolgico especfico o que sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren, como es el caso de los profrmacos. El trmino frmaco se utiliza como sinnimo. Sinnimo: ingrediente activo. Vase entidad teraputica y entidad teraputica nueva. PRODUCTOS DE ASEO Y LIMPIEZA: Son aquellas sustancias o mezclas de las mismas usadas con el fin de limpiar y desinfectar utensilios u objetos que posteriormente estarn en contacto con el ser humano o con el ambiente, aromatizndolo. Comprende los jabones y detergentes para lavado

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de prendas de vestir; desinfectantes para uso domstico; desodorante y pastas ambientales; blanqueadores y desmanchadores. Los productos de aseo y limpieza se diferencian de los cosmticos porque stos se aplican directamente sobre la piel, mientras los primeros se aplican sobre objetos o el ambiente. PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL: Producto que aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, as como prevenir o eliminar ectoparsitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilizacin de prtesis teraputicas, que se apliquen sobre el cuerpo humano. PRODUCTO ELABORADO A GRANEL: Cualquier material procesado que se encuentra en su forma farmacutica definitiva y que slo requiere ser empacado antes de convertirse en producto terminado. En ciertos pases se establece una distincin entre los productos ya elaborados en su forma farmacutica definitiva, pero que no han sido envasados y, aquellos ya envasados. En otros pases el trmino elaborado a granel comprenden tanto los productos no envasados como aquellos en envases primarios. PRODUCTO FARMACETICO / PREPARACIN FARMACETICA: Dcese del preparado que contiene el o los principios activos y los excipientes, formulados en su forma farmacutica terminada, destinada para uso humano, objeto de control por la legislacin en los estados miembros exportadores y por los estados miembros importadores. PRODUCTO GENRICO DE MARCA: Medicamentos distinguidos con el nombre genrico o comn, el cual se rotula en estrecha asociacin con el nombre del laboratorio fabricante para indicar una relacin entre ambos. PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha pasado por todas las fases de produccin y acondicionamiento (llenado, empacamiento y rotulacin). PRODUCTO FARMACETICO/ PREPARACIN FARMACETICA: 1) Dcese del preparado que contiene el o los principios activos y los excipientes, formulados en una forma farmacutica o de dosificacin. En esta acepcin, el producto farmacutico es equivalente a una de las acepciones de medicamento. Vase este ltimo trmino.

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2) En la terminologa empleada en la literatura sobre buenas prcticas de fabricacin, se refiere al producto que ha pasado por todas las fases de produccin, empaque y rotulacin. 3) Con alguna frecuencia se emplea el trmino de producto farmacutico para referirse tanto al producto a granel como al producto terminado. Vase estos dos trminos. PRODUCTO HERBARIO: Se entiende por producto herbario con uso teraputico tradicional, aquel que est formado por partes areas o subterrneas de plantas u otro material vegetal o combinaciones de ste en estado bruto o en preparaciones que constituyan una forma farmacutica. PROMOCIN: Promocin de Ventas: Tcnica propia para acrecentar el volumen de negocios de una empresa, por medio de una red de distribucin. PROMOCIONAL: Que favorece el incremento de las ventas. PROMOCIONAR: Acrecentar las ventas de un producto. PROMOVER: Que promueve, da impulso a una cosa. PROSPECTO ADJUNTO: Informacin impresa que se adjunta al medicamento en forma separada y que, generalmente, brinda detalles sobre el uso del mismo. Se debe de considerar como parte del rtulo. PRTESIS: Elemento artificial mediante el cual se sustituye la parte de un rgano y suple, compensa o ayuda a su funcionamiento. PROPAGANDA: Cualquier representacin en cualquier medio, tendiente a promover directa e indirectamente la distribucin, expendio o uso de cualquier medicamento, cosmtico o dispositivo teraputico. PRUEBAS FARMACOPEICAS: Dcese de los mtodos incluidos en las farmacopeas que permiten confirmar si un determinado producto (principio activo, producto farmacutico auxiliar y productos terminados), se ajusta a las especificaciones descritas en ellas. Las pruebas farmacopeicas sirven como complemento, pero no sustituyen al cumplimiento de las buenas prcticas de produccin y de control para garantizar la calidad del producto. Estas pruebas consisten en las pruebas de identidad y pureza y en

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las valoraciones de la concentracin o potencia del principio activo. Comprenden adems, pruebas para medir el desempeo de las formas de dosificacin. PSICOTRPICOS: Es cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de desrdenes o enfermedades mentales. Psicotrpico es un trmino aplicado a cualquier sustancia que afecta la mente. PUBLICIDAD: Conjunto de medios empleados para dar a conocer una persona o una empresa comercial, industrial, etc., para facilitar la venta de los productos que stas elaboran. PUREZA: Se refiere al grado en que los medicamentos o productos farmacuticos estn libres de contaminantes potencialmente dainos, incluyendo otros principios activos productos de degradacin o subproductos de sntesis de bacterias y otros microorganismos. RECETA MDICA: Orden emitida por el mdico cirujano, dentista y mdico homepata, para que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de medicamentos en ella especificados, sea dispensada a determinada persona y que contiene las direcciones para su uso. El mdico odontlogo y el homepata prescriben la receta, el farmacutico la suscribe. REGENTE: Persona que dirige el trabajo de una empresa. REGISTRO SANITARIO: Es el otorgado a productos que inciden en la salud humana. REGISTRO: Procedimiento de aprobacin por la autoridad sanitaria de un pas para la comercializacin de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluacin. El registro debe establecer el uso especfico del medicamento, las indicaciones y las contraindicaciones de su empleo, de tal manera que un cambio en ellas requiere de un nuevo registro. Generalmente dichas autorizaciones comprenden adems, la informacin que sobre el medicamento se ofrece al cuerpo mdico y al pblico. RELACIN BENIFICIO/COSTO: Proporcin entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento, sirve para expresar un juicio sobre la funcin del medicamento en la prctica mdica, basado en datos sobre su eficacia y su inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronstico de la enfermedad, etc. El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las

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comparaciones entre dos o ms medicamentos empleados para una misma indicacin. ROTULO, ETIQUETA O MARBETE: Cualquier leyenda, escrito, marca o prospecto que se adjunta, se incluye dentro, se acompaa o pertenece a cualquier medicamento, cosmtico, o dispositivo mdico. SEGURIDAD: Dcese de la caracterstica de un medicamento que puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto una caracterstica relativa; su medicin es problemtica debido a la falta de definiciones operativas o por razones ticas o legales. DISTINCIN ENTRE SEGURIDAD Y TOXICIDAD DEL MEDICAMENTO: La seguridad de una funcin tanto del medicamento como de las condiciones de su uso. La toxicidad o inocuidad es una caracterstica intrnseca del medicamento. SELECCIN: Este trmino recibe varias acepciones, especialmente en relacin a la situacin o nivel en el cual se aplica. Se distingue fundamentalmente entre una seleccin a nivel nacional en aquellos pases, como los nrdicos, en los que el nmero de medicamentos debe perseguir, no solamente facilitar la eleccin crtica de los medicamentos segn criterios cientficos y rigurosos, sino adems, el establecimiento de criterios y pautas para su uso. SERVICIOS DE INSPECCIN: Son las actividades de campo de la autoridad sanitaria nacional, cuyos objetivos son las de verificar que todos los elementos del sistema de distribucin farmacutico cumplen con las regulaciones establecidas. SISTEMA DE CERTIFICACIN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACETICOS OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL: Esquema diseado y propuesto por la OMS cuya finalidad es la de asegurar que los medicamentos importados por un pas renen las siguientes condiciones: 1) El medicamento se encuentra autorizado para la venta o distribucin en el pas de origen o pas exportador. 2) El medicamento ha sido producido de acuerdo a las buenas prcticas de manufactura y control de calidad, tal como son recomendadas por la OMS. Las autoridades del pas importador deben solicitar al pas exportador una certificacin sobre lo anterior. En el caso de que la condicin descrita en el acpite (a) no se cumpla, la certificacin debe indicar las razones.

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SUPERVISAR: Revisar Inspeccin general.

un

trabajo

Supervisin:

Revisin.

TOXICIDAD AGUDA, ESTUDIO DE: Estudios de seguridad efectuados en ciertos animales de laboratorio (roedores, perros, gatos, monos) en los cuales el efecto (comienzo y duracin de la repuesta farmacolgica, muerte, etc.), producido por la administracin de una o varias dosis, en un perodo generalmente menor a 24 horas, es observado de 7 a 14 das. La prueba ms comnmente empleada en estos estudios, es la determinacin de la dosis letal mediana. Vase estudios preclnicos y dosis letal mediana. TOXICIDAD CRONICA, ESTUDIO DE: Estudios cuya duracin se extiende de 6 meses a 7 o 10 aos y que se efectan generalmente en perros o monos para evaluar ciertos medicamentos incluidos en categoras de riesgos especiales, tales como contraceptivos orales y bloqueadores beta. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: Concepto que se basa en la seleccin y prescripcin del medicamento ms apropiado para un individuo sobre la base de consideraciones de eficacia, seguridad y costo, las cuales deben establecerse en relacin a las condiciones clnicas, sociales y econmicas del sujeto. VENCIMIENTO, FECHA DE/FECHA DE EXPIRACIN/FECHA DE CADUCIDAD: 1) La fecha colocada en el empaque inmediato de un producto medicamentoso, el cual designa la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones. Esta fecha se establece para cada lote, mediante la adicin del perodo de vida til a la fecha de fabricacin. 2) Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se basa en la estabilidad del producto farmacutico y despus de la cual el mismo no debe usarse. VIGILANCIA: En salud pblica, la recoleccin e interpretacin de datos obtenidos a travs del programa de monitorizacin y de cualquier otra fuente, los cuales sirven para detectar y evaluar cambios en la situacin sanitaria de una o ms poblaciones. La vigilancia requiere del anlisis profesional y cuidadoso de los datos y debe resultar en recomendaciones sobre acciones de control.

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VISITADOR: Representante de un laboratorio farmacutico que presenta a los mdicos y odontlogos los productos fabricados por aquel. VISITA: Accin de visitar a alguien. -

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