You are on page 1of 6

CERAZETTE - Web Site

Page 1 of 6

Composicin Accin Teraputica Indicaciones Propiedades Farmacolgicas Posologa y forma de administracin Como proceder en caso de olvido de toma de la pldora Contraindicaciones Advertencias Precauciones Reacciones Adversas Condiciones de Conservacin y almacenamiento Presentacin

COMPOSICIN Cada comprimido recubierto de Cerazette contiene: Desogestrel 75 mcg Excipientes autorizados .........................................................................................c.s.

ACCIN TERAPUTICA Anticonceptivo hormonal sistmico que contiene solamente progestgeno. INDICACIONES Anticoncepcin. PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas Cerazette es una pldora con slo progestgeno, que contiene el progestgeno desogestrel. Al igual que con otros anticonceptivos con slo progestgeno, Cerazette es ms adecuado para utilizarlo durante la lactancia y en mujeres que no pueden o no quieren utilizar estrgenos. Contrariamente a los anticonceptivos tradicionales con slo progestgeno, el efecto anticonceptivo de Cerazette se consigue fundamentalmente mediante la inhibicin de la ovulacin, tal como se ha concluido a partir de monitorizacin por ecografa de los ovarios y por la ausencia del pico de la LH a la mitad del ciclo y del aumento de la progesterona ltea. Otros efectos incluyen un aumento de viscosidad del moco cervical. En un ensayo comparativo de eficacia, el ndice de Pearl global encontrado en la poblacin meta de estudio para Cerazette fue 0,4, en comparacin con 1,6 para 30 mcg de levonorgestrel. El ndice de Pearl para Cerazette es comparable al encontrado histricamente para los anticonceptivos orales combinados en la poblacin general usuaria de anticonceptivos orales. El tratamiento con Cerazette conduce a una disminucin de los niveles de estradiol, a un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. No se observaron efectos de importancia clnica en el metabolismo de los carbohidratos, de los lpidos ni en la hemostasia. Propiedades farmacocinticas ABSORCIN Tras la administracin oral de Cerazette, el desogestrel (DSG) se absorbe rpidamente y se convierte en etonogestrel (ENG). En condiciones de estado de equilibrio estable ("steady-state") los niveles sricos mximos se alcanzan 1,8 horas despus de haber ingerido los comprimidos y la biodisponibilidad absoluta del ENG es aproximadamente 70%. DISTRIBUCIN ENG se une a las protenas sricas en un 95,5-99%, principalmente a la albmina y en un menor grado a la SHBG. METABOLISMO El DSG se metaboliza por hidroxilacin y deshidrogenacin al metabolito activo ENG, que se metaboliza a su vez por conjugacin con cidos sulfnicos y glucurnidos. ELIMINACIN El ENG se elimina con una vida media promedio de aproximadamente 30 horas, sin que existan diferencias entre la dosis nica y la dosis mltiple. Los niveles en estado de equilibrio estable en plasma se alcanzan despus de 4-5 das.

http://www.cerazette.com.ar/infoprescribir.htm

20/06/2011

CERAZETTE - Web Site

Page 2 of 6

El aclaramiento srico despus de administracin endovenosa de ENG es aproximadamente 10 I por hora. La excrecin de ENG y sus metabolitos tanto como esteroide libre o como conjugados se realiza mediante la orina y las heces (cociente 1,5:1). En mujeres que amamantan el ENG se excreta en la leche materna con un cociente leche/suero de 0,37-0,55. En base a estos datos y a una ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/da, el nio puede ingerir de 0,010,05 microgramos de etonogestrel. Datos clnicos de seguridad Los estudios toxicolgicos no revelaron ningn efecto, aparte de los que pueden justificarse a partir de las propiedades hormonales del desogestrel. POSOLOGA Y FORMA DE ADMINISTRACIN Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, de modo que el perodo entre dos comprimidos siempre sea de 24 horas. El primer comprimido se tomar el primer da de la menstruacin. Posteriormente, se toma 1 comprimido por da en forma continua, independientemente de que se puedan producir sangrados. Una vez tomado el ltimo comprimido del envase blister, la mujer empezar directamente el nuevo blister al da siguiente. Si la mujer se cambia a partir de otra minipldora, puede empezar con Cerazette cualquier da, sin dejar un perodo sin tomar comprimidos. El tratamiento anticonceptivo con Cerazette despus del parto puede iniciarse antes de que haya retornado la primera menstruacin. En caso de que hayan transcurrido ms de 21 das, se deber excluir un posible embarazo y recomendrsele el empleo de un mtodo de anticoncepcin adicional durante los primeros 7 das. Despus de un aborto de primer trimestre, el tratamiento Cerazette debe iniciarse inmediatamente; en este caso no hay necesidad de utilizar un mtodo adicional de anticoncepcin. CMO PROCEDER EN CASO DE OLVIDO DE TOMA DE LA PLDORA El efecto anticonceptivo puede disminuirse si pasan ms de 27 horas entre la toma de dos comprimidos. En caso de que la mujer se olvide de tomar algn comprimido dentro del perodo inferior a 3 horas, ste debe tomarse tan pronto como se recuerde, y tomar el siguiente comprimido a su hora habitual. En caso de que la mujer se olvide de tomar algn comprimido dentro del perodo de ms de 3 horas, debe emplear un mtodo de anticoncepcin adicional durante los siguientes 7 das. Si la usuaria olvida tomar los comprimidos en la primera semana y tuvo relaciones sexuales durante los 7 das anteriores a los que se olvidaron los comprimidos, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Aplica el mismo aviso, igual al "comprimido olvidado", en caso de que la mujer vomite dentro de 3-4 horas despus de la toma de comprimidos. CONTRAINDICACIONES Los anticonceptivos con progestgeno solo no deben utilizarse en la presencia de cualquiera de las condiciones abajo descritas. En caso de que se presente cualquiera de estas condiciones por primera vez durante el uso de Cerazette, el producto debe suspenderse inmediatamente. - Embarazo conocido o sospechado. - Trastorno tormboemblico venoso activo. - Presencia o antecedentes de enfermedad heptica grave mientras los valores de la funcin heptica no se hayan normalizado. - Tumores progestgeno-dependientes. - Hemorragia vaginal no diagnosticada. - Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Cerazette. ADVERTENCIAS En caso de que est presente cualquiera de las condiciones/factores de riesgo descritos a continuacin, debe sopesarse los beneficios del uso progestgeno frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y se debe discutir con ella antes de que se decida empezar a tomar Cerazette. En el caso de empeoramiento, exacerbacin o aparicin por primera vez de cualquiera de estas situaciones, la mujer debe consultar a su mdico. El debe decidir entonces si se debe o no suspender el uso de Cerazette. - El riesgo de cncer de mama aumenta en general con la edad. Durante la utilizacin de anticonceptivos orales combinados (ACOs) se incrementa ligeramente el riesgo de diagnstico de cncer de mama. Este aumento de riesgo desaparece gradualmente en un plazo de 10 aos tras la discontinuacin de la utilizacin de ACO y no est relacionado con la duracin de la utilizacin, sino con la edad de la mujer mientras est usando el ACO. se ha calculado para los respectivos grupos de edad que el nmero esperado de casos diagnosticados por 10.000 mujeres que utilizan ACOs (hasta 10 aos tras el abandono) en relacin con las que nunca los han utilizado durante el mismo perodo es de: 4,5/4 (16-19 aos), 17,5/16 (20-24 aos), 48,7/44 (25-29 aos), 110/100 (30-34 aos), 180/160 (35-39 aos) y 260/230 (40-44 aos). El riesgo entre las usuarias de las pldoras de progestgeno solo (POPs), es posiblemente de similar magnitud al asociado a los ACOs. Sin embargo, para los POPs la evidencia es menos concluyente. En comparacin con el riesgo de desarrollar cncer de mama alguna vez en la vida, el aumento de riesgo asociado con ACOs es menor. Los casos de cncer de mama diagnosticados entre las usuarias de ACOs tienden a estar menos avanzados que en las mujeres que no los han utilizado. El aumento de riesgo observado en las usuarias de ACOs puede deberse a un diagnstico precoz, a efectos biolgicos de la pldora o a una combinacin de ambos factores. Como no puede excluirse un efecto biolgico, debera realizarse una evaluacin beneficio/riesgo individual en las mujeres con antecedentes de cncer de mama y en las mujeres en las que se diagnostica cncer de mama durante el uso de Cerazette. - Como no puede excluirse un efecto biolgico de los progestgenos sobre cncer heptico, debera realizarse una evaluacin beneficio/riesgo individual en las mujeres con cncer heptico. - Las investigaciones epidemiolgicas han asociado la utilizacin de los ACOs a un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda, y embolismo pulmonar). Aunque no se conoce la importancia clnica del desogestrel en su utilizacin como anticonceptivo en ausencia de un componente estrognico, debe discontinuarse Cerazette en el caso de que se presentara una trombosis. Tambin debe considerarse discontinuar Cerazatte en caso de una inmovilizacin a largo plazo debido a ciruga o enfermedad. Las mujeres con antecedentes de trastornos troboemblicos deben tener en cuenta la posibilidad de una recurrencia. - Aunque los progestgenos puedan afectar la resistencia perifrica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de que sea necesario alterar el rgimen teraputico en las diabticas que utilizan los ACOs con progestgeno solo. Sin embargo, las pacientes diabticas deben ser cuidadosamente observadas mientras estn tomando las pldoras con progestgeno solo. - El tratamiento con Cerazette conduce a una disminucin de los niveles sricos de estradiol, a un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. Se desconoce todava si la disminucin tiene un efecto de relevancia clnica

http://www.cerazette.com.ar/infoprescribir.htm

20/06/2011

CERAZETTE - Web Site

Page 3 of 6

en la densidad mineral sea. - La proteccin frente al embarazo ectpico con las pldoras con progestgeno solo tradicionales no es tan alta como con los anticonceptivos orales combinados, lo que ha sido asociado a la presencia de ovulaciones ms frecuentes durante la utilizacin de los anticonceptivos con progestgeno solo. A pesar del hecho de que Cerazette inhibe la ovulacin de modo consistente, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo ectpico al realizar el diagnstico diferencial si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal. - Puede producirse ocasionalmente cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposicin al sol o a las radiaciones ultravioletas mientras tomen Cerazette. - Se han informado las siguientes condiciones tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, pero no se ha establecido una asociacin con el uso de progestgenos: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formacin de clculos biliares; porfiria; lupus eritematosa sistmica; sndrome urmico hemoltico; corea de Sydenham; herpes gestationis; prdida del odo relacionada con otosclerosis. Reconocimiento mdico / consulta Previo a la prescripcin, debe realizarse una historia clnica minuciosa y se recomienda un examen ginecolgico minucioso para excluir el embarazo. Previo a la prescripcin, debe investigarse tambin alteraciones del sangrado como oligomenorrea y amenorrea. El intervalo entre controles depende de las circunstancias de cada caso individual. Si el producto prescrito puede influir probablemente en enfermedades latentes o manifiestas, debern programarse los exmenes de control adecuadamente. A pesar del hecho de que Cerazette se tome con regularidad pueden producirse alteraciones del sangrado. Si los sangrados son muy frecuentes e irregulares, debe considerarse el empleo de otro mtodo anticonceptivo. Si los sntomas persisten, deber descartarse una causa orgnica. El manejo de la amenorrea durante el tratamiento depende de si se han tomado o no los comprimidos segn las instrucciones e incluso puede ser necesario realizar una prueba de embarazo. El tratamiento debe suspenderse si se produce un embarazo. Debe avisarse a las mujeres que Cerazette no protege contra el HIV (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisin sexual. Eficacia reducida La eficacia de las pldoras con progestgeno solo puede ser reducida en el caso de olvido de la toma de comprimidos, vmitos o medicacin concomitante. Desarrollo folicular El desarrollo folicular tiene lugar con todos los anticonceptivos hormonales de dosis baja y ocasionalmente el folculo sigue creciendo por encima del tamao que alcanzara en un ciclo normal. Estos folculos de tamao aumentado por lo general desaparecen espontneamente. Muchas veces son asintomticos; en algunos casos se asocian con ligero dolor abdominal. Raramente requieren intervencin quirrgica. PRECAUCIONES Interaccin con otros productos medicinales y otras formas de interaccin Interacciones medicamentosas Las interacciones medicamentosas que resultan en un aclaramiento aumentado de las hormonas sexuales pueden conducir a hemorragia por supresin y prdida de la eficacia anticonceptiva. El mecanismo de estas interacciones parece estar basado en las propiedades de induccin enzimtica heptica de estos frmacos. No se han realizado estudios especficos de interaccin con Cerazette. Considerando las interacciones informadas con otros anticonceptivos (principalmente con anticonceptivos combinados, pero ocasionalmente tambin con anticonceptivos con slo progestgeno), pueden esperarse interacciones durante el uso concomitante de hindatonas, barbitricos, primidona, carbamazepina o rifampicina; tambin se sospechan interacciones con oxcarbazepina, rifabutina, troglitazona, felbamato y griseofulvina. La induccin enzimtica mxima, por lo general, no se detecta durante 2-3 semanas, pero puede continuar durante al menos 4 semanas despus de la suspensin del tratamiento medicamentoso. Debe advertirse a las mujeres bajo tratamiento a corto plazo con cualquiera de los frmacos arriba mencionados, o cualquier otro frmaco inductor enzimtico heptico, que utilicen temporariamente un mtodo de barrera adems de Cerazette, es decir, durante el tiempo de la administracin concomitante del medicamento y durante por lo menos los 7 das siguientes a la discontinuacin. Para las mujeres que reciben rifampicina, debe usarse un mtodo de barrera adicional durante el perodo de administracin de rifampicina y durante los 28 das siguientes a su discontinuacin. En las mujeres bajo tratamiento a largo plazo con frmacos inductores enzimticos hepticos se recomienda suspender el uso de Cerazette y prescribir un mtodo anticonceptivo no hormonal. Durante el tratamiento con carbn mdico la absorcin del esteroide del comprimido puede reducirse y en consecuencia tambin la eficacia anticonceptiva. Bajo estas circunstancias se aplica la advertencia para el caso de olvido de la toma de comprimidos. Pruebas de laboratorio Datos obtenidos con los anticonceptivos combinados han indicado que los esteroides anticonceptivos pueden influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parmetros bioqumicos del hgado, funcin tiroidea, adrenal- y renal, niveles plasmticos de protenas (portadores), por ejemplo la globulina fijadora de corticosteroides y fracciones de lpidos/lipoprotenicas, parmetros del metabolismo de carbohidratos y parmetros de coagulacin y fibrinolisis. Los cambios, por lo general, quedan dentro del rango normal. No se sabe hasta qu punto esto se aplica tambin a los anticonceptivos con slo progestgeno. Embarazo y lactancia El uso durante el embarazo est contraindicado. Los estudios en animales han indicado que dosis muy altas de sustancias progestognicas pueden causar masculinizacin en fetos hembra. Extensos estudios epidemiolgicos no han demostrado un riesgo aumentado de defectos congnitos en nios nacidos de mujeres que tomaban anticonceptivos orales previamente al embarazo, ni tampoco de efectos teratognicos al emplearse de forma inadvertida durante la primera fase del embarazo. Los datos de farmaco-vigilancia recopilados a partir de varios anticonceptivos orales combinados con desogestrel no indican asimismo un aumento de riesgo. Al igual que otros anticonceptivos con slo progestgeno, Cerazette no influye en la produccin ni en la calidad de la

http://www.cerazette.com.ar/infoprescribir.htm

20/06/2011

CERAZETTE - Web Site

Page 4 of 6

leche materna. Se excreta una pequea cantidad de etonogestrel con la leche. Como resultado, el nio puede ingerir desde 0,01 hasta 0,05 microgramos de etonogestrel por kg de peso corporal por da (en base a una ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/da). La cantidad de progestgeno ingerida como mximo por el nio es comparable a la de otras pldoras con slo progestgeno y no hay indicaciones de que eso constituya un riesgo para la salud. REACCIONES ADVERSAS Efectos serios no deseados Vase "Advertencias" Otros efectos no deseados posibles Se han reportado algunas irregularidades en las hemorragias en hasta un 50% de las mujeres que utilizan Cerazette. Como Cerazette produce una inhibicin de la ovulacin cercana al 100%, en contraste con otras pldoras de progestgeno solo, la hemorragia irregular es ms comn que con otras pldoras de progestgeno solo. En el 20-30% de las mujeres, la hemorragia puede hacerse ms frecuente, mientras que en otro 20% puede hacerse menos frecuente o estar totalmente ausente. La hemorragia vaginal tambin puede llegar a tener ms duracin. Despus de un par de meses de tratamiento, las hemorragias tienden a hacerse menos frecuentes. Informacin, asesoramiento y un diario con estas anotaciones pueden contribuir a que la mujer acepte el patrn de hemorragia. Otros efectos no deseados posibles Los efectos adversos que se han informado con ms frecuencia en los ensayos clnicos con Cerazette fueron sangrado irregular, acn, cambios en el estado de nimo, dolor mamario, nuseas y aumento de peso. Los investigadores clasificaron los siguientes efectos adversos abajo mencionados en: relacin establecida, probable o posible con el tratamiento, pero queda por demostrar si realmente se relacionan con Cerazette. Frecuentes Organismo en general: Cefaleas, aumento de peso. (> 1/100) Sistema endocrino: Dolor mamario. Sistema gastrointestinal: Nuseas Ginecolgicos: Hemorragia irregular, amenorrea. Piel: Acn SNC: Alteraciones del estado de nimo, disminucin de la libido. Ocasionales Ginecolgicos: Vaginitis, dismenorrea, quistes ovricos. (< 1/100) Sistema gastrointestinal: Vmitos. Piel: Alopecia. SNC: Fatiga. Ojos: Molestias con el uso de lentes de contacto. Raros Piel: Erupcin cutnea, urticaria, eritema nodoso. (< 1/1000) Sobredosificacin No se han citado efectos graves nocivos por sobredosificacin. Los sntomas que pueden presentarse en este caso son: nuseas, vmitos y en nias, ligero sangrado vaginal. "Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los centros de toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777 Optativamente otros centros de intoxicaciones" Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificacin Luego de la cuidadosa evaluacin clnica del paciente, de la valoracin del tiempo transcurrido desde la ingesta o administracin, de la cantidad de txicos ingeridos y descartando la contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir la realizacin o no del tratamiento general de rescate: vmito provocado o lavado gstrico, carbn activado, purgante salino (45 a 60 min. luego del carbn activado), hemodilisis. No existe antdoto especfico. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIAS No se han observado efectos. CONDICIONES DE CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO Conservar entre 2 C y 30 C, protegido de la luz y la humedad. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS PRESENTACIN Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

http://www.cerazette.com.ar/infoprescribir.htm

20/06/2011

CERAZETTE - Web Site

Page 5 of 6

http://www.cerazette.com.ar/infoprescribir.htm

20/06/2011

CERAZETTE - Web Site

Page 6 of 6

http://www.cerazette.com.ar/infoprescribir.htm

20/06/2011

You might also like