DOSSIER DE PRESSE Symposium Franco-Brsilien

18/06/2004

Le nouveau droit de la proprit intellectuelle dans le domaine de la sant et du vivant

23-24 juin 2004 Ministre des Affaires trangres, Brasilia

Communiqu
Le Brsil sest engag tt dans un programme pilote daccs universel et gratuit aux antirtroviraux reposant en partie sur la production locale de mdicaments, programme qui sest impos comme une rfrence en la matire. Cependant ds 2005, les rglementations de lOrganisation mondiale du commerce (OMC) sur la proprit intellectuelle sappliqueront pleinement aux pays producteurs et exportateurs des matires premires (appels encore principes actifs ) servant la fabrication des mdicaments gnriques. Ceux-ci sont imports largement par le Brsil pour produire ses propres antirtroviraux. Ces rglements sappliqueront tout particulirement lInde et la Chine, aujourdhui principaux exportateurs de principes actifs bas prix. Par ailleurs les recommandations en matire de traitements voluant avec le temps et en raison de lapparition de nouveaux mdicaments, le poids relatif des antirtroviraux produits sous forme de gnriques tend diminuer dans les traitements recommands, forant le Brsil consacrer une part plus importante de son budget lacquisition de mdicaments brevets. Le Brsil est donc confront court terme dimportants dfis pour maintenir et dvelopper sa politique daccs aux traitements. A travers les liens tablis avec la Coordination Sida du ministre de la Sant brsilien, lexprience brsilienne a t intgre aux rseaux de travail et de rflexions impulss par lANRS et lambassade de France Brasilia. LANRS a coordonn et financ des activits de recherche dans le cadre de son action coordonne 27 Evaluation conomique des traitements antirtroviraux dans les pays du sud (ETAPSUD), dirige aujourdhui par Benjamin Coriat (CNRS, Paris). Plusieurs travaux dconomistes ont ainsi t mens (et continuent ltre) sur le Brsil1 . Ces travaux sinscrivent plus largement dans les activits du Site ANRS mis en place en 2001 et dont les coordinateurs sont Alexandre Grangeiro (responsable du Programme national de lutte contre le sida au Brsil) et Bernard Larouze (Unit 444 Inserm, Paris). Du 23 au 26 juin, partenaires brsiliens, franais, reprsentants de pays dAmrique latine et dorganisations internationales se retrouveront pour faire le point sur les aspects conomiques, juridiques et lgislatifs de la rglementation en matire de proprit intellectuelle, de production des gnriques et daccs aux traitements. Afin danticiper les difficults venir, ils valueront ensemble les marges dactions envisageables et les possibilits mettre en uvre pour assurer la continuit du programme brsilien.
1

voir ce propos Economics of Aids and access to HIV care in developing countries. Issues and challenges, dit par lANRS en juillet 2003.
1

I. Les grandes tapes du droit sur la proprit intellectuelle

Jusquen 1994, anne de la signature des ADPICs (accord sur les Aspects du Droit de la Proprit Intellectuelle touchant au Commerce), chaque Etat tait libre dagir en matire de protection de la proprit intellectuelle dans le domaine pharmaceutique. Certains tats dlivraient des brevets pour des inventions de produits (les molcules) et de procds de fabrication. Dautres nen accordaient quaux procds de production, laissant ouvert le droit la copie des molcules. Dautres encore naccordaient aucune forme de protection aux inventions pharmaceutiques. Cest ainsi quune industrie du mdicament a pu se dvelopper dans des pays en dveloppement : en Inde, au Brsil, en Chine, en gypte, au Maroc... Ces compagnies, publiques ou prives, taient alors libres de copier acqurant la technologie par ingnierie inverse 2 , de fabriquer et vendre des mdicaments protgs dans dautres pays.

Laccord ADPIC
En avril 1994, les ngociations du Cycle dUruguay (Uruguay Round) sachvent par la signature des accords de Marrakech instituant lOrganisation mondiale du commerce (OMC) et aboutit laccord sur les ADPICs (TRIPS en anglais). Dsormais, une mme norme de droit la proprit intellectuelle simpose lensemble des pays membres de lOMC, des plus riches aux plus pauvres, norme devant couvrir tous les domaines dactivit, y compris le domaine du vivant. La principale nouveaut impose dans le domaine pharmaceutique est lobligation daccorder une protection par le brevet aux inventions de produits pharmaceutiques et aux inventions de procds de fabrication. Le dtenteur dun brevet dispose d'un monopole pour utiliser, produire et vendre un produit brevet pour une dure de 20 ans partir du dpt de la demande de brevet. Lorsque le brevet arrive son terme et entre dans le domaine public, le produit peut alors tre copi et commercialis par des concurrents. Les tats membres de lOMC se doivent de mettre ces rgles en application et de les intgrer leurs lgislations nationales selon un calendrier qui varie en fonction de leur niveau de dveloppement. Pour les plus riches, la date de mise en conformit est fixe au 1er janvier 1995. Pour les pays en dveloppement, la date est repousse partir de 2000. Les pays les plus pauvres, quon appelle les pays les moins avancs (PMA), bnficient dune priode de transition jusquen 2006.

Impact de laccord ADPIC sur l'accs aux mdicaments

Lentre en application de ces accords sest vite traduit par des tensions importantes entre pays du Nord et du Sud, ceux-ci ne pouvant plus sapprovisionner quen mdicaments brevets, des prix souvent inaccessibles compte tenu des revenus de ces pays. Ce constat est lorigine des ngociations ouvertes et menes dans le cadre de lOMC par les pays en dveloppement afin dobtenir le droit de fabriquer, importer ou exporter des copies de mdicaments avant le terme des brevets. Ces ngociations vont finalement se traduire par la dclaration de Doha.

La dclaration de Doha
La dclaration de Doha ou dclaration ADPIC et Sant Publique a t signe par tous les tats membres de lOMC lors de la confrence organise au Qatar en novembre 2001. Cette dclaration pose quen principe rien dans les accords ADPICs ne doit faire obstacle laccs aux soins des plus pauvres, mais elle renvoie plus tard la modification des accords permettant de concrtiser ce principe. Il est en outre rappel que laccord ADPIC prvoit que les Etats ont le droit daccorder des licences obligatoires (voir encart) et la libert de dterminer les motifs pour
2

Procd qui consiste dcouvrir le processus de fabrication dun mdicament partir du produit fini
2

lesquels de telles licences sont accordes . Par ailleurs, les pays les moins avancs obtiennent un dlai supplmentaire pour mettre en application laccord ADPIC dans le domaine pharmaceutique. Initialement fix 2006, ce dlai est prolong jusqu'en 2016.
Dispositions lgales pour accder des mdicaments moins chers Laccord ADPIC offre un certain nombre de possibilits qui peuvent permettre aux pays daccder des mdicaments moins chers que ceux vendus par les dtenteurs des brevets sur leur territoire :
La licence obligatoire Cette disposition est prvue par larticle 31 de laccord ADPIC. Elle permet de produire ou dimporter des copies dun produit sans le consentement du dtenteur du brevet, mais moyennant une compensation financire et aprs lchec dune ngociation avec celui-ci pour produire ou importer avec son accord. Institutions publiques comme entreprises prives peuvent faire des demandes de licence obligatoire. Le recours aux licences obligatoires est possible dans un certain nombre de circonstances : afin de protger la sant publique , dans des situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrme urgence , en cas d'utilisation publique des fins non commerciales Ce droit a t raffirm par la dclaration de Doha en 2001. Larticle 30 de laccord ADPIC Larticle 30 autorise les tats prvoir des exceptions limites aux droits exclusifs confrs par un brevet. Lorsque les raisons dintrt gnral le justifient, ils peuvent ainsi, sous certaines conditions, permettre lexploitation dun brevet par un tiers, sans le consentement du propritaire du brevet.

Laccord du 30 aot 2003

Une question importante avait t laisse en suspens Doha, celle de l'approvisionnement en gnriques dans les pays qui ne produisent pas de mdicaments. Autrement dit, la possibilit dexporter pour ceux qui sont en mesure de produire. Un accord sur cette question a t trouv le 30 aot 2003. Celui-ci met en place un systme qui permet lexportation de gnriques pour toutes sortes de maladies la condition de respecter des conditions strictes : notifications obligatoires et informations transmettre lOMC, ncessit de prouver la ralit des besoins pour le pays potentiellement importateur, de remplir des procdures administratives et judiciaires simultanment dans le pays producteur et le pays importateur

II. Les autres accords

Les accords de libre change
Des accords commerciaux de libre change, bilatraux ou rgionaux, essentiellement conclus entre les Etats-Unis et les Pays en dveloppement, se multiplient actuellement. Le Mexique (dans le cadre de lALENA), le Chili, Singapour, Isral, la Jordanie, le Maroc, les pays dAmrique centrale ont dj sign des accords de ce type. De nombreux autres pays sont actuellement engags dans des ngociations avec les Etats-Unis, par exemple les pays dAmrique latine, ceux de la rgion Sud africaine, la Thalande... Ces accords imposent des niveaux de protection de la proprit intellectuelle suprieurs ceux requis par lOMC (on les appelle ADPIC+). Plusieurs dispositions prvoient ainsi : - le rallongement de la dure de protection par les brevets, au del des 20 ans requis par lOMC, - la limitation des recours aux exceptions prvues par les accords ADPIC, en particulier les licences obligatoires, - le retard ou le blocage de lenregistrement des gnriques (clauses dexclusivit des donnes ).

 Exclusivit des donnes Pour obtenir lautorisation de mise sur le march dun nouveau mdicament, un laboratoire doit fournir un certain nombre de donnes lagence du mdicament : rsultats dessais cliniques et de tests pratiqus afin de prouver son efficacit et labsence deffets ngatifs srieux. Lorsquun gnrique se prsente lenregistrement, lagence du mdicament peut se rfrer aux rsultats des essais quelle a obtenus lors de lenregistrement du produit princeps, ds lors quelle dispose des rsultats de bioquivalence entre les deux produits. Les mesures dexclusivit des donnes imposent aux producteurs de gnriques de refaire lensemble des essais pour obtenir lautorisation de mise sur le march.

III. Le Brsil
Les premiers traitements du VIH/sida par AZT ont bnfic aux malades brsiliens ds 1987. Seule une minorit dentre eux y ont eu accs en raison de leur cot. Les demandes de la socit civile et la volont politique du gouvernement ont chang la donne en 1996, anne o est promulgue une loi fdrale qui garantit laccs libre et universel aux traitements contre le sida. La mme anne, le Brsil dcidait galement de satisfaire aux rgles de lOMC en adoptant une loi reconnaissant les brevets sur les mdicaments, et ce donc bien avant la date butoir prvue (2005). Ds 1997, le gouvernement sengage dans une politique nationale de distribution gratuite des mdicaments et met en place les moyens de disposer dantirtroviraux bon march. Le ministre de la Sant mobilise en 1997 le laboratoire dtat Far Manguinhos pour lancer la production de copies des antirtroviraux qui ntaient pas sous brevet au Brsil avant 1996, date de la mise en conformit du pays avec les accords de lOMC. Aujourdhui, 8 autres laboratoires publics sont impliqus dans la production dantirtroviraux non-brevets : LAFEPE, Fundaao para o Remdio Popular (FURP), Fundaao Ezequiel Dias (FUNED), Instituto Vital Brazil (IVB), Laboratorio Farmaceutico de Alagoas (LIFAL), Laboratorio Farmaceutico da Marinha (LFM) et Laboratorio Quimico Farmaceutico da Aeroneutica (LQFA). Les antirtroviraux approuvs pour tre utiliss dans le programme national brsilien et qui sont fabriqus localement sont les suivants : la zidovudine, la didanosine, la lamivudine, lassociation zidovudine + lamivudine, lindinavir, la nvirapine, le saquinavir, le ritonavir, lestavudine. Entre 1998 et 2003, les prix de ces mdicaments ont diminu de 60% plus de 90%. Cette production nationale a permis de rduire les cots moyens des thrapies de 35 plus de 70%, selon la trithrapie utilise. Dans ce contexte et compte tenu de la capacit dmontre du Brsil produire sous forme de gnriques les antirtroviraux ncessaires, les ngociations avec les firmes dtentrices de brevets se sont traduites par des livraisons des prix fortement abaisss. Ainsi, le prix du nelfinavir a diminu denviron 72%, celui de lefavirenz de 77% et du lopinavir de 60%.

Les nouveaux dfis

Sur une population de 170 millions dhabitants, le Brsil compte environ 600 000 sropositifs, dont 237 000 sont malades du sida. Le programme daccs aux traitements du gouvernement brsilien concerne actuellement plus de 125 000 personnes. Il sagit du plus large programme daccs aux antirtroviraux dans un pays en dveloppement. La conjugaison dactions de prvention et dune prise en charge mdicale incluant la distribution gratuite de traitements ont permis de rduire de 40 70% la mortalit chez les malades du sida. Lesprance de vie aprs la dtection des premiers symptmes est passe de 6 mois 5 ans. Les infections opportunistes et la morbidit ont chut de 60 80 %. Le nombre dhospitalisations a t divis par 4. A partir de 2005, lInde devra se mettre en conformit avec laccord ADPIC et appliquer le respect des brevets aux produits pharmaceutiques. La Chine, de son ct, membre rcent de lOMC, a entrepris de revoir depuis 2001 sa lgislation sur les brevets et est confronte un certain nombre de limites en matire de copie et dexportation pour les produits brevets sur son territoire. Dans la mesure o la Chine et lInde sont les deux grands fournisseurs de principes actifs, le Brsil risque court terme de voir se tarir ses sources dapprovisionnement en matire premire bon march et perdrait ainsi la possibilit de produire localement moindre cot. Par ailleurs les recommandations en matire de traitements voluant avec le temps et en raison de lapparition de nouveaux mdicaments, le poids relatif des antirtroviraux produits sous forme de gnriques tend diminuer dans les traitements recommands, forant le Brsil consacrer une part plus importante de son budget lacquisition de mdicaments brevets. Ces questions seront au cur du Symposium qui dbattra des moyens de faire face aux nouveaux dfis que doit affronter le programme brsilien.