Gua Temtica

2009
Examen de Certificacin de Profesionales de las Ciencias Qumico Farmacuticas en el Perfil de Qumica Farmacutica (ECP-QF)

Derechos reservados 2009. Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos Mxico A.C. y el Consejo Mexicano de Certificacin Profesional de las Ciencias Qumico Farmacuticas COMECEF. Documento elaborado con la Metodologa del Sistema Integral de Capacitacin y Evaluacin A.C

ndice
I. Introduccin II. Poblacin Objetivo III. Requisitos IV. Beneficios generales V. Refrendo de Certificacin VI. Metodologa del examen VII. Tipos o formatos de reactivos VIII. Estructura y extensin del examen IX. Tabla de contenidos X. Fecha y horario de aplicacin XI. Proceso de calificacin del test XII. Entrega de resultados XIII. Recomendaciones generales XIV. Referencias documentales XV. Ejemplos XVI. Instrucciones sobre aplicacin XVII. Informes 3 4 4 5 6 6 7 8 9 10 10 11 11 13 23 25 26

I. Introduccin.

Esta gua ofrece informacin y orientacin a los candidatos al Examen de Certificacin Profesional de las Ciencias Qumico Farmacuticas en el Perfil de Qumica Farmacutica (ECP-QF), que por este medio demostrarn sus conocimientos y habilidades en la resolucin de la competencia profesional del Conocimiento Cientfico y Tcnico.
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Su propsito central es facilitar la comprensin de la estructura y caractersticas del examen, la interpretacin de los contenidos que se evalan, el tipo de reactivos que la componen y otros aspectos de inters, busca asesorar al candidato en todo aquello que contribuya a lograr su ptimo desempeo en el examen ECP-QF.

Los apartados considerados en la estructura describen las particularidades del examen, en ellos se presenta informacin general sobre el examen y se describen sus principales caractersticas, con el objeto de que los sustentantes conozcan su naturaleza, estructura, organizacin e identifiquen los contenidos que en ella se evalan.

La evaluacin de la prueba est basada en

normas y procedimientos que

permiten el anlisis de resultados individuales y del conjunto de candidatos.

Por ltimo, se incluyen ejemplos resueltos de algunos tipos de reactivos, con el propsito de familiarizar a los profesionales de las Ciencias Qumico Farmacuticas con la evaluacin en la que participarn y se incluye el temario general de cada una de las secciones que comprende la prueba, adems de las referencias documentales correspondientes, que el sustentante puede consultar durante su preparacin para obtener mejores resultados.

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II. Poblacin objetivo.

Dirigida a todos aquellos profesionales con experiencia mnima de cinco aos de ejercicio profesional en el perfil de intervencin de la Qumica Farmacutica. El examen de conocimientos tiene la finalidad de mostrar con un instrumento objetivo, que el profesional posee el conocimiento cientfico y tcnico necesario para desarrollar las actividades propias de su profesin y cumplir responsablemente en su ejercicio. Adicionalmente, el aspirante demostrar con documentos probatorios su desempeo en el dominio de las siguientes Competencias Humanas: Liderazgo y Trabajo en Equipo, Comunicacin, Gestin, e Innovacin y Mejora Continua
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El examen se aplicar en la fecha y lugar previamente establecido por la convocatoria, sujetndose a las reglas e instrucciones que determine el COMECEF. III. Requisitos.

Ttulo y cdula profesional. (Fotocopia) Experiencia mnima de CINCO aos en el perfil de intervencin profesional donde se desee obtener la certificacin. Entregar la solicitud de registro. Anexar las copias de documentos solicitados. Entregar los formatos de demostracin de evidencias de dominio de las competencias profesionales.( La firma de dos profesionales certificados en el mismo perfil con ms de 10 aos de experiencia profesional en ese perfil) Firmar carta de compromiso con el cdigo de tica de la profesin. (Especificar cdigo e institucin) Anexar currculo vitae
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Pago del costo de registro. (copia de comprobante de pago) Credencial del IFE

IV.

Beneficios.
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La Certificacin de los Profesionales de las Ciencias Qumico Farmacuticas ofrece diversos beneficios a los candidatos, empleadores y a la sociedad, mediante un proceso de certificacin que evala la experiencia en el campo profesional y el dominio de las competencias, sustentado en la validez, vigencia de los conocimientos y en las habilidades de desempeo en las reas de intervencin profesional.

V. Refrendo de la certificacin.

La certificacin profesional es vlida por un perodo de cuatro aos, al trmino del cual, el profesional certificado tendr que sustentar la validez vigente de sus competencias a travs de un proceso permanente de refrendo de la
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certificacin y se logra mediante dos procedimientos:

Examen de conocimientos. Los aspirantes deben mandar su solicitud al COMECEF en las fechas indicadas por la convocatoria, anexando la actualizacin del currculum vitae. Educacin continua. Los aspirantes deben mandar su expediente enlistando las acciones y actividades de actualizacin (cursos, seminarios, diplomados, talleres, asistencia y participacin en
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congresos, etc.) para su evaluacin. Los cursos de educacin continua deben estar previamente aprobados por la comisin de acreditacin del Consejo.

Los nombres de los profesionales que obtengan la certificacin y su refrendo peridico sern publicados en el directorio anual de profesionales con certificado en la pgina Web del COMECEF.

VI.

Metodologa del examen.

El diseo de la prueba est basado en la construccin de un examen objetivo con reactivos de opcin mltiple, de cuatro opciones de respuesta, los cuales facilitan su lectura y calificacin. Los tipos de reactivos son: Reactivos nicos: Estn compuestos por una base o enunciado, una opcin correcta y tres distractores que pueden ser opciones errneas o incompletas y niveles taxonmicos diferentes.

Casos o Multireactivos: Los reactivos denominados casos, incluyen el

planteamiento1 de un problema general, en el que se esboza la situacin, sus condiciones y contexto, y del cual se desprenden un

El planteamiento del problema puede contener los siguientes datos: lugar, situacin geogrfica, tipo de empresa, poca, el ao, situacin general del problema, estudios o anlisis previos realizados, pruebas en laboratorios, tipos de medicamentos, reacciones, grficas, imgenes, cuadros con informacin, etc.
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nmero determinado de reactivos nicos que estn asociados con el planteamiento pero no entre s, stos reactivos se conocen tambin como multireactivos, y pueden ser de diferente nivel taxonmico y formato.
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VII.

Tipos o formatos de reactivos.

Los enunciados se plantean en diferentes formatos2: Completamiento o Caneva Respuesta alterna Jerarquizacin Relacin de columnas Solucin de problemas

VIII.

Estructura y extensin de la prueba.

El Consejo Mexicano de Certificacin de Profesionales de las Ciencias Qumico Farmacuticas (COMECEF) y el Sistema Integral de Capacitacin y Evaluacin A.C. (SICE) (rgano externo de evaluacin)3, establecen la estructura del examen y coordinan a los comits de expertos que disean y elaboran los reactivos por rea de intervencin profesional. El diseo, la construccin y la posterior gestin del examen y del banco de reactivos estn a cargo de la instancia evaluadora de tercera parte (SICE A.C), quines garantizan en la gestin del banco de reactivos y en el diseo del examen: la actualizacin, seguridad, transparencia, eficiencia y

profesionalismo.

Adkins Word, Dorothy. 1983. Elaboracin de Tests. Desarrollo e interpretacin de los tests de aprovechamiento. Ed. Trillas, Mxico D.F. pg.40-46. 3 El CNQFBM tiene un convenio de trabajo con el SICE A.C. que funge como el rgano evaluador que asesora el proceso de certificacin en sus dos modalidades, hasta concluirlo completamente.
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La estructura del examen contempla un grupo determinado de reas de intervencin profesional, que integran el conocimiento cientfico y tcnico y busca evaluar al profesional que mediante sus conocimientos presta servicios y produce medicamentos u otros productos para la preservacin y recuperacin de la salud e interviene en el diseo, evaluacin, manejo, produccin, distribucin de las substancias y procedimientos que tienen por objeto prevenir, diagnosticar y curar enfermedades. La estructura est integrada por un conjunto determinado de reactivos de cuatro opciones clasificados por rea, subrea, tema y nivel taxonmico. El conjunto de la reactivos esta distribuido en cuatro reas y doce subreas. Los elementos que integran a cada rea se describen a continuacin:
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REAS-DESCRIPCIN
I. DISEO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS A travs de las interacciones de funciones multidisciplinarias y el uso cientfico de metodologas de diseo experimentales, la implementacin de un proceso para reproducir y manufacturar econmicamente un producto a) la formulacin deseada, la forma de dosificacin, y las especificaciones que predicen la calidad; b) la optimizacin para obtener su pureza, potencia, y eficacia y facilitar el mejoramiento continuo. II. SISTEMAS DE PRODUCCIN Y SUMINISTRO Los sistemas deben asegurar: a) que los requerimientos crticos en aspectos fsicos y qumicos de productos o frmacos sean adecuadamente entendidos y manejados; y b) que la seleccin de los procesos de equipamiento y el diseo de instalaciones y sistemas de apoyo utilizados puedan consecuentemente cubrir sus requerimientos y todos los otros aspectos de las especificaciones de producto (incluyendo cantidad y tiempo de entrega), c) el buen manejo de los componentes claves o bsicos de la cadena de suministro y distribucin, y su impacto financiero; d) los sistemas requeridos para dinamizar, controlar y automatizar los requerimientos, el almacenamiento y la distribucin de productos finales, as como la integridad de los productos que no es afectada por ninguno de esos procesos, e) los rangos y alcances de las unidades operacionales y medidas de produccin para manufacturar tanto como APIs y pequeas molculas y biologa farmacutica; f) la construccin y procesos crticos utilizados para soportar los procesos de manufacturacin; g) los medios de administracin y dinamizacin; controlando y automatizando el proceso de manufactura y las operaciones de almacenamiento. III. CALIDAD. ASEGURAMIENTO, CONTROL Y SISTEMAS DE GESTIN Las reglas y elementos de un sistema de administracin de calidad y sus impactos dentro del enfoque administrativo de riesgo, adems de la implementacin en una forma cientfica y pragmtica; a) los tipos de informacin y sistemas de gestin de la informacin que son
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integrales para desarrollar frmacos, manufacturarlos, y distribuirlos exitosamente; y b) los controles y mtodos necesarios para mantener la integridad y seguridad de la informacin. IV. OBLIGACIONES REGULATORIAS El entendimiento fundamental de a) regulaciones internacionales y orientacin de asuntos por cuerpos regulatorios y coaliciones que forman los requerimientos actuales relacionados a la farmacutica a nivel mundial y futuras direcciones, y b) la aplicacin de regulaciones y orientaciones industriales generadas para la global armonizacin del cumplimiento y registro del producto.

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IX.

Tabla de contenidos.

En la tabla se especifican los contenidos temticos sobre los cuales se disea el examen y el nmero de reactivos por rea, subrea, y por niveles taxonmicos y contenido temtico. La estructura del examen es similar a la de la tabla de contenidos. El examen contiene 204 reactivos distribuidos equitativamente por rea y subrea, y en conjunto muestran las habilidades y conocimientos de los profesionales que ejercen en la actualidad. rea/Subrea
I. DISEO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS A. Pre formulacin, Formulacin, Fases Clnicas y Manufactura B. Transferencia de Tecnologa C. Escalamiento y Optimizacin de Procesos II. SISTEMAS DE PRODUCCIN Y SUMINISTRO A. Instalaciones y Equipos B. Produccin, Planeacin, Ejecucin y Control C. Administracin de la Cadena de Suministro III. CALIDAD, ASEGURAMIENTO, CONTROL Y SISTEMAS DE GESTIN

% 26%
8.7 8.7 8.7

No. 54
18 18 18

26%
8.7 8.7 8.7

54
18 18 18

30%

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A. Aseguramiento de Calidad B. Control de Calidad C. Sistema de Calidad y de Manejo de Riesgos de Calidad D. Sistema de Validacin IV. OBLIGACIONES REGULATORIAS A. Regulaciones Gubernamentales B. Normas y Guas

7.3 7.3 7.3 7.3

15 15 15 15
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10 -

18%
8.8 8.8

36
18 18

100%

204

X. Fecha y horario de aplicacin.

El ECP-QF se aplica en un slo da, en cuatro sesiones con duracin de 2 horas cada una, este tiempo permite contestar el examen sin premura, ya que no est diseado para evaluar la velocidad de respuesta, sino los conocimientos y habilidades.

El horario de aplicacin del examen es:

Hora 7:00 a 8:30 8:30 a 9:00 9:00 a 11:00
11:00 a 11:30

Registro de asistencia Instrucciones Sesin 1 Receso Sesin 2 Receso (comida) Sesin 3 Receso Sesin 4

11:30 a 13:30
13:30 a 15:30

15:30 a 17:30
17:30 a 18:00

18:00 a 20:00

El candidato tiene la oportunidad de presentar el examen cuantas veces lo solicite, porque las versiones y las sedes de aplicacin del ECP-QF no siempre sern las mismas. Si desea conocer las fechas de registro y las sedes, deber
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solicitar informacin al COMECEF o al SICE, va telefnica, mail o pgina de internet.

El da del examen deber presentarse con su credencial del IFE o Pasaporte para ingresar al examen.
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XI. Proceso de Calificacin del test.

La hoja de respuestas del ECP-QF est identificada por una clave que es asignada al candidato durante su registro, por lo que slo l y las instancias de control la conocen.

Las respuestas seleccionadas por el candidato se confrontan con las respuestas correctas sealadas por los expertos. Por cada reactivo contestado acertadamente se obtiene una puntuacin, que tendr un valor proporcional por rea del examen, de acuerdo con la ponderacin sealada en la tabla de contenidos. El resultado constituye el puntaje total alcanzado en el examen.

Los reactivos seleccionados han sido sometidos a un riguroso proceso de validacin, por lo que es poco probable la presencia de reactivos defectuosos o confusos; sin embargo, en el supuesto de que identificara alguno de ellos, se pondra a consideracin del rgano evaluador, informacin y evite evaluar el reactivo con error. para que corrobore la

Si el candidato alcanza un porcentaje de aciertos igual o superior al estndar establecido por el COMECEF y los rganos internos, en por lo menos una de las reas y en el resto obtenga el mnimo requerido de conocimientos y

habilidades que demuestren su ejercicio en su profesin, obtendr la Certificacin Profesional. La demostracin de las cuatro competencias profesionales, son un requisito para obtener la Certificacin Profesional. (Manual, Solicitud de registro, etc.)

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XII.

Entrega de resultados.

Los candidatos reciben de forma individual un informe de resultados del examen, el cual expresa su desempeo en cada una de las reas evaluadas y su posicin con respecto de los dems candidatos de ese periodo de evaluacin, sin expresiones aprobatorias o reprobatorias, adems de esperar el dictamen de las otras cuatro competencias. Este informe slo lo recibe el sustentante, por lo que nicamente l decidir el uso del mismo.
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XIII.

Recomendaciones generales.

Es importante que considere en este proceso la necesidad de llevar a cabo actividades de repaso, por lo que es conveniente:

1. Asegurarse de que entiende el significado del material que est estudiando, slo as puede ser recordado con claridad. (ver documentos en la tabla) 2. Organizar el material de estudio de una forma lgica, ubquese en un lugar tranquilo con suficiente espacio y realice anotaciones. 3. Evitar pasar al siguiente tema sin haber dominado el anterior. 4. Solicitar estructurar una dinmica de estudio, en la que se puede apoyar de cursos o compaeros de trabajo. Considere antes de presentarse al examen:

1. Localizar previamente el lugar donde presentar el examen e identificar rutas, transportes y tiempos para llegar con anticipacin. 2. Descansar bien la vspera del examen. 3. Vestir cmodamente. 4. Tomar alimentos saludables y suficientes. 5. Llevar una identificacin vigente con fotografa (credencial de elector, licencia de manejo, pasaporte, etc.). 6. Asegurarse de llevar el comprobante que le fue entregado al momento de registro.
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XIV.

Referencias documentales

En esta seccin se especifican los temas incluidos en las cuatro reas, que integran el examen y se enlistan en cada una de ellas un nmero importante de referencias documentales de carcter bibliogrfico y en lnea para su consulta libre u opcional.
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REA 1. DISEO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS

SUB REA TEMA

1. Diseo de Experimentos, Procedimientos y Metodologa aplicados durante el Desarrollo de Productos. 2. Propsito, Conduccin y Evaluacin de Estudios Clnicos Fases I, II y III. 3. Impacto de la seleccin de la forma farmacutica, tamao de lote y proceso de manufactura, durante el desarrollo del medicamento, sobre el ciclo de vida del mismo.
A. Preformulacin, Formulacin, Fases Clnicas y Manufactura

4. Impacto del proceso de manufactura y de las interacciones frmaco, excipientes y material de empaque, sobre el desarrollo farmacutico y la manufactura. Atributos fisicoqumicos del producto. 5. Impacto de las condiciones de proceso, almacenaje y transportacin sobre las materias primas, materiales y productos intermedio y final. 6. Impacto de los mtodos de medicin y control sobre la calidad y estabilidad del medicamento. 7. Estabilidad de frmacos y medicamentos.

B. Transferencia de Tecnologa

1. Actividades crticas y factores de xito requeridos para una transferencia tecnolgica efectiva y eficiente. 2. Requerimientos de planeacin, capacitacin, ejecucin y evaluacin de la transferencia de tecnologa para la manufactura y anlisis de un medicamento. 1. Aplicacin de metodologa y procedimientos para incrementar u optimizar los procesos de manufactura.

C. Escalamiento y Optimizacin de Procesos

2. Definicin de factores crticos del escalamiento y su impacto, negativo o positivo, sobre los procesos de manufactura. 3. Aplicacin de modelos tcnicos de optimizacin del ciclo de vida del medicamento.

REFERENCIAS DOCUMENTALES
1. 2. 3. Aulton Michael E. 2007. Aulton's pharmaceutics: the design and manufacture of medicines, Churchill Livingstone, Tercera edicin,736. Avendao C. 1997. Introduccin a la Qumica Farmacutica. Mc. Graw-Hill-Interamericana. Madrid. Cartensen, J.T. Ph. D. 1993. Pharmaceutical Principles of Solid Dosage Forms, USA, Technomic Publishing. Informa HealthCare; 1 edition.

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4. 5. 6. 7. 8. 9.

Cartensens Jens T. 2001. Advanced Pharmaceutical Solids. University of Wisconsin-Madison. Marcel Dekker, Inc. Pas, page 7 and 117 Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos. Gua de validacin de mtodos analticos. Comisin de Validacin de Mtodos Analticos. Mxico, 2002 Douglas C. Montgomery. C. 2002. Diseo y anlisis de experimentos, con la colaboracin en la traduccin de Rodolfo Pia Garca. Mxico: Limusa : Noriega, 2a ed. FDA for Industry: Guidance Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products General Considerations. Marzo 2003 FDA SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation. FDA SUPAC-IR: Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation.
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10. Handbook of Pharmaceutical Excipients, pas, Fifth Edition, 2006 11. Harry G. Brittain, Marcel Dekker. Physical characterization of pharmaceutical solids. GBr, 1995. 12. ICH E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline. 13. ICH Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Feb 2003) 14. ICH Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures 15. ICH Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology 16. ICH Q8: Pharmaceutical Development 17. Investigational Pharmaceutical Products for Clinical Trials in Humans. Annex 7, WHO Technical Report Series 863, 1996. 18. ISPE Good Practice Guide: Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems 19. ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer 20. James I Wells. 1988. Pharmaceutical Preformulation, Ellis Horwood, USA. 21. Klaus Florey. 1991. Analytical Profiles of Drug Substances, Academic Press, USA. 22. Lachman and A. Lieberman, L. Marcel Dekker.1989. Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, Volume 1, 2 and 3, USA. 23. Lachman and A. Lieberman, L. Marcel Dekker. 1984. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, Volume 1 and 2, USA . 24. Lanao J. Martnez, J. Domenech Berrozpe y J. M. Pl Delfina. 1997. Biofarmacia y Farmacocintica, volumen I: Farmacocintica y volumen II: Biofarmacia. Editorial Sntesis S.A., Madrid. 25. Leon Shargel y Andrew B. C. Yu. 2005. Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics. Appleton Century Crofts, Fifth Ed. 26. Lieberman and G.S. Banker, Marcel Dekker. 1996. Pharmaceutical Dosage Forms: Disperse System, Volume 1 and 2. USA 27. Mark Gibson Taylor & Francis. 2001. Pharmaceutical Preformulation and Formulation. A Practical Guide from Candidate Drug Selection to Commercial Dosage Form. 28. McMurry, J . 2003. Organic Chemistry, 6th Edition, Brooks/Cole

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29. Mohsen A. Hedaya, Pharmacy Education Series Vol. 22. Tanta University, Egypt. Basic Pharmacokinetics, CRC Press 30. Ram I. Mahato, University of Tennessee Health Science Center, Memphis, USA. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery. Pharmacy Education Series. Volume 24. 31. Shargel, L and Yu, A. B. C. . 2005. Applied Biopharmaceutics and Pharmacokinetics. Appleton Century Crofts 5th. Ed. East Norwalk, Connecticut. 32. Shriner-Fuson-Curtin. Identificacin Sistemtica de Compuestos Orgnicos. Ed. Limusa. Mxico (1982). 33. Solomons, T.W.G , Fryhle, C.B. 2003. Organic Chemistry, 8th Edition .John Wiley & Sons Canada, Ltd. 34. Soria A.O., Zugazagoitia H:R. 1998. Nomenclatura integral de compuestos orgnicos polifuncionales. UAM. 35. Wade L.G. 2002.Organic Chemistry. 5th Edition. Prentice Hall.
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REA 2. SISTEMAS DE PRODUCCIN Y SUMINISTRO

SUB REA TEMA

1. Diseo de la instalacin (materiales y mtodos de construccin). Flujo de Personal y materiales. Limpieza y funcionalidad. 2. Mtodos y controles para evitar contaminacin y contaminacin cruzada [Pej. limpieza, segregacin, sistema de aire (HVAC)] 3. Requerimientos de seguridad y proteccin del personal y del ambiente.
A. Instalaciones y Equipos

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4. Sistemas crticos y sistemas de soporte. Requisitos de desempeo, funcionalidad, construccin e instrumentacin. 5. Requerimientos para ejecutar y documentar los procesos de calificacin y puesta en marcha. Factores que impactan estos procesos. 6. Operacin y mantenimiento del equipo para la fabricacin (localizacin y acceso, tipo y frecuencia del mantenimiento). Sistemas de limpieza, manuales y automticos (CIP/SIP) 7. Modelos de seguridad y mtodos predictivos para establecer los programas de mantenimiento de instalaciones y equipos, y calibracin de instrumentos

8. Tipos de automatizacin de procesos y controles asociados 1. Manufactura de ingredientes activos, excipientes y materiales de envase. 2. Manufactura de Medicamentos (produccin, etiquetado, envasado). Operaciones unitarias 3. Controles durante la recepcin, almacenamiento y surtido de materias primas y B. Produccin: Planeacin, Ejecucin materiales de empaque. y Control 4. Planeacin de la produccin, utilizacin eficiente de instalaciones y equipo. Eficiencia de la operacin (Sistemas) 5. Mtodos y herramientas estadsticas para el manejo y evaluacin de datos. 6. Expediente de lote. Conformacin y evaluacin 1. Modelos de cadena de suministro e inventarios (Pej. JIT, APICS) 2. Controles requeridos para la compra, recepcin, almacenamiento y surtido de materias primas y materiales de empaque y su impacto sobre los costos. C. Administracin de 3. Sistemas de Administracin del almacenamiento y distribucin (transporte y la Cadena de logstica) Suministro 4. Control de las condiciones de almacenamiento y transporte de materiales peligrosos y no peligrosos. 5. Seguridad de la cadena de distribucin y control de la disposicin final de productos

REFERENCIAS DOCUMENTALES
1. 2. Bengt Ljungqvist. 1996 .Clean Room Design: Minimizing Contamination Through Proper Design, KTH, Stockholm, Sweden. CRC Press CIPAM. Gua de Diseo y Construccin de reas Limpias.

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3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

CIPAM. Gua de Procesos de limpieza y su validacin en reas de fabricacin. Ekaterini Korovessi, Andreas A. Linninger. 2006. Batch Processes, Series Chemical Industries, Vol. 106, CRC Press. FDA Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices. November de 2008 FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice. Septiembre de 2004 George Michael, Rowlands David, Price Marck, Maxey John. 2005 . " Lean Six Sigma Pocket", Mc Graw Hill, 1era. Edicin (1994), pp.225. Gutirrez-P Humberto y Salazar Romn . "Control Estadstico de Calidad y Seis Sigma" Mxico McGraw Hill. 2004. Heating, Ventilation and Air-Conditioning Systems for Non-sterile Pharmaceutical Dosage Forms. Annex 2, WHO Technical Report Series 937, 2006.
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10. ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients. 11. ICH Q9: Quality Risk Management 12. ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Vol. 2 Oral Solid Dosage 13. ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Vol. 3 Sterile Manufacturing Facilities 14. ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Vol. 4 Water and Steam Systems 15. ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Vol. 5 Commissioning and Qualification 16. Juran, J.M. Captulo 9-16/18 y 22. Manual de Control de Calidad, Control Estadstico de Procesos. Grant, E.L. & Leavenworth, R.S. 17. Lawrence D. Fredendall, Ed Hill.2000. Basics of Supply Chain Management, Series Resource Management Vol.22. 1ra edicin, CRC Press, 264 pp. 18. Mulcahy David E. , Sydow Joachim . 2008. A Supply Chain Logistics Program for Warehouse Management, CRC Press, Boca Raton USA, 514pp., ISBN 0849305756. 19. Pharmaceutical Excipients. Annex 5, WHO Technical Report Series 885, 1999. 20. Shein-Chung Chow, Jen-pei Liu. Statistical Design and Analysis in Pharmaceutical Science: Validation, Process Controls and Stability. Series: Statistics, A series or Textbooks and Monographs, Vol. 143. CRC Press. 21. Sterile Pharmaceutical Products. Annex 6, WHO Technical Report Series 902, 2002. 22. Validation. Annex 4, WHO Technical Report Series 937, 2006. 23. Water for Pharmaceutical Use. Annex 3, WHO Technical Report Series 929, 2005.

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REA 3. CALIDAD. ASEGURAMIENTO, CONTROL Y SISTEMAS DE GESTIN

SUB REA TEMA 1. Mtodos y controles para evitar contaminacin y contaminacin cruzada [Pej. limpieza, segregacin, sistema de aire (HVAC)] 2. Factores crticos que impactan la calidad y como controlarlos. 3. Monitoreo y Control Ambiental. A. Aseguramiento de Calidad 4. Atributos de calidad crticos y control del proceso. 5. Evaluacin y liberacin del producto 6. Certificacin de Insumos y Medicamentos. 7. Sistemas de manejo de datos de produccin y anlisis de productos e impacto financiero [(Pej. MES (sistema de ejecucin de la manufactura, LIMS (sistema de manejo de informacin del laboratorio), sistemas de manejo electrnico de documentos, etc.] 1. Control de Calidad de los insumos (ingredientes activos, excipientes, materiales de envase) 2. Requerimientos, seleccin y aplicacin de la instrumentacin y metodologa analticas para evaluar medicamentos. 3. Manejo de resultados fuera de especificaciones. 4. Operacin, verificacin, calibracin y mantenimiento de equipos e instrumentos analticos (localizacin y acceso, tipo y frecuencia del mantenimiento). 1. Propsito, elementos e implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad. C. Sistema de Calidad y Sistema de Manejo de Riesgos de Calidad 2. Propsito, elementos e implementacin de programas de Control de Cambios. 3. Auditorias de Calidad. 4. Propsito, elementos e implementacin de programas CAPA (Acciones correctivas y acciones preventivas) 5. Mtodos y estrategias de manejo de riesgos de calidad. 1. Propsito, elementos e implementacin de la validacin de procesos, de sistemas crticos, de sistemas computacionales y de mtodos analticos, y de la calificacin de instalaciones y equipos. 2. Impacto del desarrollo de procesos emergentes y estrategias de control en las prcticas tradicionales de validacin. 3. Evaluacin de la Integridad y seguridad de datos; requerimientos de respaldos, archivo y resguardo.
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B. Control de Calidad

D. Sistema de Validacin

REFERENCIAS DOCUMENTALES

1. 2. 3. 4.

"American national standard / prepared by American Society for Quality Control. Standards Committee for American National Standards Committee Z-1 on Quality Assurance. Imprint Milwaukee, Wis. : ASQC, 1994. Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals, Who Technical Report, Series No 908, Annex 7, WHO, Geneva,2003. Carlberg David M. Clean room Microbiology for the Non-Microbiologist, Second Edition, CRC, 216pp. CIPAM. Gua de Manejo de No Conformidades.

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5. 6. 7.

CIPAM. Gua de Verificacin de Instrumentos Analticos. CIPAM. Gua para el Control Microbiolgico de Medicamentos. Donnell R. Christian, Jr., Stephanie Drilling. Implementing Quality in Laboratory Policies and Processes: Using

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REA 4. OBLIGACIONES REGULATORIAS

SUB REA TEMA

1. Interpretacin, aplicacin y cumplimiento de lo relativo a medicamentos y otros insumos, establecido en la Ley General de Salud, Reglamentos de Insumos para la Salud, de Publicidad y de Investigacin, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos - 20 y Normas Oficiales Mexicanas.
A. Regulaciones Gubernamentales

2. Legislacin, guas y prcticas de organismos de salud internacionales. 3. Impacto de la legislacin farmacutica internacional en la regulacin sanitaria nacional. 4. Aplicacin de requerimientos establecidos en compendios mundiales. 5. Armonizacin de requerimientos regulatorios, acuerdos de reconocimiento y Tratados internacionales.

B. Normas y Guas

1. Guas generadas en la industria respecto a la armonizacin nacional e internacional (Guas de CIPAM, ICH, ISPE, GAMP, Guas de Buenas Prcticas y Reportes Internacionales de PDA). FDA 2. Papel de los estndares comunes de ambiente, salud y seguridad. 3. Papel de las Normas de consenso (ISO, ANSI, ASTM).

REFERENCIAS DOCUMENTALES
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. CFR Title 29, Part 1910: Occupational Safety and Health Standards Code of Federal Regulations (CFR Title 21, part 11, 110) European Pharmacopoeia (PhEur) "Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y suplementos, FEUM, 9a. Edicin (en dos volmenes), Mxico, 2008. "Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.-Mxico: Diario Oficial de la Federacin, 1 de julio de 1992 y sus reformas y adiciones hasta el 19 de mayo de 1999. "Ley General de Salud (LGS).Diario Oficial de la Federacin, 7 de febrero de 1984 y sus reformas y adiciones hasta el 28 de junio de 2005. ltima Reforma DOF 17-04-2009" Ley General del Equilibrio Ecolgico y la Proteccin al Ambiente, Diario Oficial de la Federacin 28 de enero de 1988. ltima modificacin 13/06/2003. Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los Residuos, Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 8 de octubre de 2003. NMX-CC-10012-IMNC-2004, Sistemas de gestin de las mediciones Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

10. NMX-CC-10013-IMNC-2002, Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de calidad. 11. NMX-CC-9001-IMNC-2000, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos. 12. NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, Directrices para la auditoria de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental. 13. NMX-EC- 17025- IMNC-2006, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. 14. NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las caractersticas, el procedimiento de identificacin, clasificacin y los listados de los residuos peligrosos.

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15. NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos. 16. NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. 17. NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos. 18. NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de fabricacin para frmacos. 19. NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. 20. NOM-220-SSA1-2002, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia. 21. Reglamento de Insumos para la Salud.- Mxico: Diario Oficial de la Federacin, 4 de febrero de 1988 y su reforma del 19 de septiembre de 2003. 22. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigacin para la Salud, publicado en el Diario oficial de la Federacin de fecha 3 de febrero de 1983, se consagr como garanta social, el Derecho a la Proteccin de la Salud. 23. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad, Mxico: Diario Oficial de la Federacin, 4 de Mayo de 2000 y su reforma del 06 de Abril de 2006. 24. Reglamento de la Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de Residuos, Nuevo Reglamento publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 30 de noviembre de 2006. 25. United States Pharmacopeia (USP) and supplements.
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REFERENCIAS EN LNEA DE INTERS

www.farmacopea.org.mx www.cofepris.gob.mx www.cipam.org.mx www.usp.org (United States Pharmacopoeia) www.edqm.eu (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare PhEur) www.fda.com (Food and Drug Administration) www.osha.gov (Occupational Safety and Health Administration) www.ich.org (International Harmonization Organization)
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www.ispe.org (Engineering Pharmaceutical Innovation) www.ivthome.com (Institute Validation Technology) www.pda.org (Parenteral Drug Association) www.ansi.org (American National Standards Institute) www.iso.org (International Organization of Standarization)

www.who.int/medicines/areas/quality_safety (World Health Organization)

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XV.

Ejemplo de reactivos en examen por tipo y formato.

Ejemplo 1.

rea: I. Diseo y Desarrollo de productos Subrea: A. Preformulacin, Formulacin, Fases Clnicas y Manufactura Tema: 2. Propsito, Conduccin y Evaluacin de Estudios Clnicos Fases I, II y III. Nivel taxonmico: Conocimiento 1.
Identifique cul de las siguientes es la clasificacin biofarmacutica: A. Clase I Alta solubilidad, Alta permeabilidad; Clase II Baja solubilidad, Alta permeabilidad; Clase III Alta solubilidad, Baja permeabilidad; Clase IV Baja solubilidad, Baja permeabilidad B. Clase I Baja solubilidad, Baja permeabilidad; Clase II Alta solubilidad, Baja permeabilidad; Clase III Alta solubilidad, Alta permeabilidad; Clase IV Baja solubilidad, Alta permeabilidad C. Clase I Alta solubilidad, Alta permeabilidad; Clase II Alta solubilidad, Baja permeabilidad; Clase III Baja solubilidad, Alta permeabilidad; Clase IV Baja solubilidad, Baja permeabilidad D. Clase I Baja solubilidad, Alta permeabilidad; Clase II Alta solubilidad, Alta permeabilidad; Clase III Baja solubilidad, Baja permeabilidad; Clase IV Alta solubilidad, Baja permeabilidad
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Respuesta correcta: Ubicada en la opcin (A) Justificacin de la respuesta correcta: Esta respuesta se encuentra en el documento de Biopharmaceutics Classification System (BCS) en la pgina de internet http://www.tsrlinc.com/services/bcs/index.htm

Permeability

LOW

HIGH

II

III HIGH Solubility

IV LOW

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Ejemplo 2. rea: II. Calidad. Aseguramiento, Control y Sistemas de Gestin Subrea: C. Sistema de Calidad y Sistema de Manejo de Riesgos de Calidad Tema: 2. Propsito, elementos e implementacin de programas de Control de Cambios.
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Nivel taxonmico: Conocimiento 2.

La siguiente definicin Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan para establecer la poltica de calidad y para lograr los objetivos, con el fin de dirigir y controlar un conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades y los recursos utilizados con respecto al grado en que un conjunto de rasgos diferenciadores inherentes cumplen con las necesidades o expectativas establecidas, generalmente implcitas u obligatorias corresponde a: A. Sistema de gestin de la calidad B. Sistema de gestin C. Sistema de calidad D. Sistema

Respuesta correcta: Ubicada en la opcin (A)

Justificacin de la respuesta correcta: De acuerdo a la definicin de gestin de la calidad establecida en la norma ISO 9000:2000-Fundamentos y vocabulario ya que esta definicin es la suma de varias definiciones. ISO 9000:2000 Definicin 3.2.3

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XVI.

Instrucciones finales para resolver el ECP-QF

1. Escuche con atencin las indicaciones del aplicador, l le proporcionar informacin importante sobre el momento de inicio y termino del examen y otras instrucciones importantes. NO DUDE EN PREGUNTAR. 2. Una vez iniciado el examen, primero lea con cuidado TODAS las instrucciones del cuadernillo y de la hoja de respuestas. 3. Marque en su hoja de respuestas la opcin seleccionada, llenando
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COMPLETAMENTE el crculo correspondiente: 4. Utilice solamente lpiz del nmero 2 o 2 . 5. Lea detenidamente cada pregunta antes de marcar la respuesta. Recuerde que en cada reactivo hay cuatro opciones de respuesta identificadas con las letras A), B), C) y D). Slo una es correcta. 6. Lea cuidadosamente los casos, despus revise las preguntas y seleccione para cada reactivo la opcin que usted considere adecuada para dar solucin al problema. 7. Para cada pregunta marque slo una opcin de respuesta. Si se equivoca borre slo con goma blanca y llene el crculo correcto. 8. Asegrese de que est marcando las respuestas en el lugar preciso. Cercirese que la numeracin de cada pregunta coincide con la de su respuesta. 9. No doble o arrugue su hoja de respuestas. No realice ninguna anotacin ajena a la que se indique en ella, ya que los trazos pueden confundirse con una respuesta. 10. Si necesita hacer clculos o apuntes utilice los espacios en blanco del cuadernillo de preguntas. 11. Es importante tratar de contestar todas las preguntas; sin embargo, no se detenga demasiado en aquellas que considere particularmente difciles, mrquelas en el cuadernillo de preguntas y, si tiene tiempo, revselas nuevamente. 12. Recuerde que no est permitido copiar o comunicarse con otro candidato.

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INFORMES
CONSEJO MEXICANO DE CERTIFICACIN DE PROFESIONALES DE LAS CIENCIAS QUMICO FARMACUTICAS A. C. en convenio con el SISTEMA INTEGRAL DE CAPACITACIN Y EVALUACIN A. C. Lpez cotilla No. 1805, Col. Acacias, C. P. 03100, Mxico D. F. Tel/ 55 24 16 06 Fax/ 55 24 81 18 comecef@gmail.com sice.cqf@prodigy.net.mx pgina web www.comecef.org

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