UNIVERSIDADE DO EXTREMO SUL CATARINENSE - UNESC CURSO DE FARMCIA

JOO VICENTE ROLIM DE MOURA

ROTEIRO PARA IMPLANTAO DE LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS

CRICIMA, JUNHO DE 2010.

ROTEIRO PARA IMPLANTAO DE LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS* GUIDEBOOK FOR ESTABLISH A CLINICAL LABORATORY JOO VICENTE ROLIM DE MOURA; CLEONICE MARIA MICHELON *UNIVERSIDADE DO EXTREMO SUL CATARINENSE - UNESC Resumo: O crescimento da preocupao com a qualidade de produtos e servios acabou refletindo em novas exigncias, portarias e resolues que definem os requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial pblicos ou privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia. O objetivo deste estudo foi a elaborao de um roteiro para a implantao de laboratrio de anlises clnicas. Foram pontuados de modo resumido os requisitos necessrios para abertura de uma empresa de prestao de servios na atividade de laboratrio clnico, bem como a legislao que rege o funcionamento e as condies de infraestrutura exigidas para a atividade. Do ponto de vista metodolgico, importante salientar que as informaes contidas no trabalho foram obtidas mediante pesquisa bibliogrfica. Palavras chave: laboratrio de anlises clnicas; exigncias; resolues; legislao; infraestrutura. Summary: The growth of concern with the quality of products and services just reflecting on new requirements, governmental decree and resolutions that define the qualification for the operation of clinical laboratories and laboratorial points to gather, public or private that conduct activities in the area of clinical analysis, clinical pathology and cytology. The aim of this study was to elaborate a guidebook for establish a clinical laboratory. Were scored so summarized the requirements for starting a business service activity in clinical laboratory, as well as legislation governing the operation and conditions for the infrastructure required for the activity. From the methodological point of view, it is important to note that the information contained in this work was obtained by literature search. Keywords: Clinical laboratory analysis; requirements; resolutions; laws; infrastructure. INTRODUO A rea de anlises clnicas apresentou seu desenvolvimento juntamente com a medicina, no como um servio de apoio nos moldes de hoje, mas sim como uma atividade estritamente experimental, com o objetivo da descoberta de algo novo ou desconhecida (BECKER 2004)4. O progresso da cincia mdica teve, na segunda metade do sculo XIX, um grande impulso na Europa, sobressaindo-se pases como Frana, Inglaterra, Alemanha e Itlia. Nessa poca a Patologia Clnica j dava seus primeiros passos, mas o bero dos laboratrios considerado aqueles institudos nas

universidades alems de Wurzburg (1849) e de Berlim (1852) (SANNAZZARO, 1998)8. Os testes laboratoriais so parte importante na prtica mdica. Apesar do consagrado adgio de que a clnica soberana, a participao das informaes oriundas do laboratrio clnico na tomada de decises nunca foi to importante como neste momento. Certamente continuar a crescer de maneira acentuada, em um futuro prximo, com a incorporao de novos testes, especialmente na rea da biologia celular e molecular (XAVIER et al, 2005)17. O laboratrio clnico certamente o setor da assistncia em sade que sofre em primeiro lugar o impacto dos avanos da pesquisa biomdica. Como esses avanos esto ocorrendo em grande velocidade, facilmente compreensvel o enorme progresso que esse setor tem apresentado nas ltimas dcadas, em especial na variedade e qualidade dos testes laboratoriais que so oferecidos aos mdicos e demais profissionais da sade (OGUSHI,1998)7. Nos ltimos anos o crescimento da preocupao com a qualidade de produtos e servios acabou refletindo em novas exigncias estruturais e organizacionais, na promulgao de portarias e resolues definem os requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial pblicos ou privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia. O presente estudo objetiva elaborar um roteiro para abertura de laboratrio de anlises clnicas, apontando os requisitos legais, estruturais e funcionais. Materiais e Mtodos Os dados relacionados ao cumprimento dos objetivos foram obtidos atravs de reviso bibliogrfica. Obtendo informaes atravs de: Consulta a legislao do Conselho Federal de Farmcia-CFF e do Conselho Regional de Farmcia CRF, que regem a profisso de Farmacutico-bioqumico; da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA rgo responsvel pela regulamentao sanitria, epidemiolgica e de infraestrutura; da Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas SBAC, entidade cientfica-profissional que objetiva promover o desenvolvimento da especialidade anlises clnicas e dos laboratrios clnicos; Sites de Consultoria que prestam assistncia a Laboratrios de Anlises Clnicas; sites e manuais de equipamentos utilizados em anlises laboratoriais; Reviso de literatura sobre administrao laboratorial, implantao de laboratrio de anlises clnicas e empreendedorismo. Resultados As providncias iniciais para a abertura de um laboratrio de anlises clnicas assemelham-se as exigidas para qualquer estabelecimento comercial. Tratando-se de estabelecimento de sade existem obrigaes adicionais vinculadas ao Conselho Regional de Farmcia, Vigilncia Sanitria e rgo de meio ambiente.

Os procedimentos para abertura de um laboratrio de anlises clnicas podem variar de acordo com as legislaes estaduais e municipais de acordo com o domiclio. De uma maneira geral, os seguintes passos devem ser observados para abertura de um laboratrio de anlises clnicas. I Requisitos para abertura: Consulta de Viabilidade -Consultar a prefeitura de seu municpio sobre a viabilidade do negcio desejado, ou seja, se permitido desenvolver tal atividade no endereo escolhido (SEBRAE)13. -Verificar se a edificao escolhida atende as condies referidas a espao fsico segundo a RDC n 50/2002(ANVISA)2. Registro do Contrato Social e CNPJ Elaborar o contrato social e registr-lo na Junta Comercial do Estado. Dar entrada no pedido de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) na Receita Federal atravs do Documento Bsico de Entrada (DBE) (SEBRAE)13. Alvar Sanitrio Para o licenciamento sanitrio necessrio preencher o Formulrio de Petio (modelo DIVIS), anex-lo a documentao exigida e encaminhar o pedido a Vigilncia Sanitria Municipal, e tambm necessrio procurar uma empresa, que faa o servio de detetizao no local. (VIGILANCIA SANITARIA)16. Alvar Municipal Providenciar o registro da empresa na prefeitura municipal para requerer o Alvar Municipal de Funcionamento, necessrio tambm licenciamento junto ao rgo de meio ambiente do municpio, perante apresentao de Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade (PGRSS) (SEBRAE)13. Registro no rgo de Classe Solicitar registro do estabelecimento junto ao Conselho Regional de Farmcia (CRF-PR)6. rea trabalhista Providenciar documentos e programas das reas trabalhista e previdenciria, como Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO) e Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA) (COSTA, 2002)5. II Requisitos para funcionamento: Regulamento tcnico da ANVISA Estar em conformidade com a RDC 302/2005 que define as condies gerais de funcionamento bem como os requisitos relacionados aos recursos humanos e infraestrutura (ANVISA)3.

Equipamentos e materiais Equipamentos bsicos necessrios para cada rea: A tabela 01 aponta os principais equipamentos e mobilirios necessrios para cada rea do laboratrio de anlises clnicas. Em todos os setores so necessrios tambm os EPIs, reagentes, vidrarias e materiais de consumo (UNIPAR)14. Alm dos setores mencionados, temos ainda os ambientes de apoio, que necessitam de equipamentos, mobilirio e outros materiais. Tabela 01: Equipamentos e outros materiais necessrios nas diferentes reas do laboratrio de anlises clnicas. rea Coleta rea para classificao e distribuio de amostras e sala de preparo de reagentes Setor de Parasitologia, Microbiologia e Urinlise. Setor de Hematologia Setor de Imunologia Setor de Bioqumica Equipamentos/Mobilirio/Outros Maca; Cadeira para coleta; Mobilirio. Computador; Impressora; Geladeira. Microscpio; Centrfuga; Estufa; autoclave; Geladeira; Balana. Analisador hematolgico; Microscpio; Homogeinizador. Banho-maria; Microscpio. Analisador bioqumico; Banho-maria.

* Em todos os setores so necessrios tambm os EPIs, reagentes, vidrarias e outros materiais. Discusso Na avaliao da viabilidade de abertura da empresa no endereo pretendido deve-se verificar o plano diretor do municpio, lei municipal que estabelece diretrizes para a ocupao da cidade (SEBRAE)9. E tambm a rea de zoneamento que um instrumento amplamente utilizado nos planos diretores, atravs do qual a cidade dividida em reas sobre as quais incidem diretrizes diferenciadas para o uso e, especialmente os ndices urbansticos (URBANIDADES)15. A RDC n 50 de 21 de fevereiro de 2002 dispe sobre o regulamento tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao dos projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. O laboratrio deve atender a todas as especificaes descritas na RDC 50/2002, dentre as inmeras exigncias descritas na mesma esto o projeto arquitetnico (planta baixa+memorial descritivo), instalaes eltricas, eletrnicas e hidrulicas (ANVISA)2. Destacamos na tabela 2 o dimensionamento das subdivises exigidas para laboratrio clnico, segundo a RDC 50/2002.

Tabela 02: Metragem mnima exigida pela RDC 50/2002 para cada setor do laboratrio de anlises clnicas. Unidade/Ambiente Dimensionamento Sala para coleta de material 3,6 m rea para classificao e distribuio 3,0 m de amostras Sala de preparo de reagentes 3,0 m Laboratrio geral * 14,0 m Laboratrio de Parasitologia 6,0 m Laboratrio de Urinlise 6,0 m Laboratrio de Imunologia 6,0 m Laboratrio de Bioqumica 6,0 m Laboratrio de Microbiologia 6,0 m Laboratrio de Hematologia 6,0 m * Os laboratrios podem estar localizados em um nico salo, separados por reas e bancadas especficas. A depender do nvel de biossegurana exigido pelos procedimentos realizados em cada um dos laboratrios, pode ou no ser necessria a existncia de sala exclusiva, inclusive com antecmara. A RDC 50/2002 prev alm da rea tcnica, normatizaes quanto aos ambientes de apoio. rea para registro de pacientes: 1,2 m por pessoa; Depsito de material de limpeza: 1,0 m; Sala de espera para pacientes e acompanhantes: 1,2 m por pessoa; Sala de esterilizao de material: 1,5 m; Sanitrios para pacientes e acompanhantes: 1,7 m; Sanitrios para portadores de necessidades especiais: 1,7 m (min); Sanitrios para funcionrios: 1,7 m; Salas administrativas: 5,5 m por pessoa; Depsito de equipamentos e materiais: 1,0 m.

Para a implantao de um laboratrio clnico a empresa pode se enquadrar como empresa individual ou sociedade limitada, ambas tem por objetivo o exerccio de atividade prpria de empresrio sujeito registro independentemente de seu objeto, devendo inscrever-se na junta comercial do respectivo estado (SEBRAE)13. Sob ambas as formas, o laboratrio que auferir receita bruta anual de at R$ 240 mil e se enquadrar nas demais condies previstas na Lei Geral, pode atuar no mercado como microempresa (SEBRAE)11. Para que o estabelecimento seja registrado no Conselho Regional de Farmcia, o profissional farmacutico que atuar como responsvel tcnico deve estar inscrito no respectivo conselho regional e ter habilitao em anlises clnicas ou formao generalista (CRF-PR)6. Em relao aos requisitos funcionais existe a RDC 302, de 13 de outubro de 2005, que dispe sobre regulamento tcnico para funcionamento de laboratrio

clnico (ANVISA)3. Apresentamos abaixo um resumo das determinaes da referida Resoluo:

O laboratrio deve possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico, o mesmo tem a responsabilidade de planejar, programar e garantir a qualidade dos processos e a rastreabilidade; Todo laboratrio clnico deve estar inscrito no cadastro nacional de estabelecimentos de sade (CNES); O laboratrio clnico deve dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas tcnicas implantadas e tambm possuir estrutura organizacional documentada; Todos os profissionais devem ser vacinados conforme legislao vigente; A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e lei n 6514 de 22/12/1977; Os equipamentos e instrumentos utilizados como produtos para diagnstico, reagentes, insumos e saneantes devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente e registrar a aquisio dos mesmos de forma a garantir a rastreabilidade; Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados; O laboratrio deve implantar o plano de gerenciamento de resduos de servios de sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 306 de 07/12/2004 (ANVISA)1; O laboratrio deve manter atualizado e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, de limpeza, desinfeco e esterilizao; O responsvel tcnico pelo laboratrio deve documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis.

A aquisio de equipamentos e outros materiais para realizao das anlises deve ser avaliada de acordo com a demanda pretendida. importante salientar que a depender do nmero de atendimentos/dia pode-se utilizar automao, semi-automao e at tcnicas manuais, desde que validadas, para realizao das anlises (ANVISA)3. Para os exames de maior complexidade existe tambm a possibilidade de terceirizao com Laboratrios de Apoio. Concluses Diante dos dados levantados conclumos que para implantao de um laboratrio de anlises clnicas, necessrio providenciar autorizao para funcionamento da prefeitura do municpio, da vigilncia sanitria e do respectivo conselho de classe, bem como cadastrado junto ao CNPJ e ao CNES. O estabelecimento deve ainda atender aos requisitos da ANVISA/MS dispostos na RDC 50/2002, RDC 302/2005 e 306/2004.

Sugerimos aos profissionais que pretendem implantar um laboratrio clnico, a elaborao de um plano de negcios sobre o empreendimento. O plano de negcios analisa os riscos e oportunidades existentes no mercado no qual o empreendedor pretende atuar; a localizao; equipamentos; o investimento necessrio e o seu retorno; a formao dos custos e do preo de servios relacionados ao empreendimento, entre outros (SEBRAE, 1994)10. O objetivo maior do plano de negcios garantir a viabilidade do empreendimento, atravs de um documento pelo qual o empreendedor formaliza os estudos a respeito de suas idias, transformando-as em um negcio (SEBRAE)12 Referncias: 1. ANVISA, Resoluo RDC n: 306, de 17 de dezembro de 2004. Disponvel em: <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php> acesso em 18 de abr. 2010. 2. ANVISA, Resoluo RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/50_02rdc.pdf> acesso em: 28 de Fev. 2010. 3. ANVISA, Resoluo RDC n 302, de 13 de outubro de 2005. Disponvel em: <http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=19176> acesso em: 25 de Mar. 2010. 4. BECKER, A. A. A gesto do Laboratrio de Anlises Clnicas Por Meio de Indicadores de Desempenho Atravs da Utilizao do Balanced Card Universidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGS, 2005. 5. BRASIL. Leis, etc; COSTA, Armando Casimiro; FERRARI, Irany. Consolidao das leis do trabalho. 29. ed So Paulo: Editora LTR, 2002. 672 p. 6. CRF-PR, Registro de estabelecimento. Disponvel em: <http://www.crfpr.org.br/inner/reg-estabelecimento%20.php> acesso em: 23 de Mar. 2010. 7. OGUSHI, Q., ALVES, S.L. Administrao em laboratrios Clnicos. So Paulo: Atheneu, 1999. 8. SANNAZZARO, C.A.C. Administrao de Laboratrios de Anlises Clnicas. So Paulo: Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas. 1998. 9. SEBRAE. A importncia do plano diretor para o desenvolvimento municipal. Disponvel em: <http://www.biblioteca.sebrae.com.br/bds/BDS.nsf/44272B5BF450A48C832572 3C00484411/$File/NT00033FD6.pdf> acesso em: 17 de abr. 2010.

10. SEBRAE. . Como abrir e administrar sua empresa: registro da firma, registro da marca, organizao do negcio. Braslia: SEBRAE, 1994. 72 p. 11. SEBRAE, Microempreendedor individual. Disponvel em: <http://www.sebraesp.com.br/midiateca/publicacoes/artigos/juridico_legislacao/ micro_empreendedor_individual> acesso em 10 de mai. 2010. 12. SEBRAE, O que plano de negcios. Disponvel em: <http://www.sebraesp.com.br/faq/criacao_empresa/criacao_empresa/plano_ne gocios> acesso em: 21 de mai. 2010. 13. SEBRAE, Passos para uma abertura de uma empresa prestadora de servios. Disponvel em: <http://www.sebraesc.com.br/ideais/default.asp?vcdtexto=1552> acesso em: 2 de Mar. 2010. 14. UNIPAR, Laboratrio de anlises clnicas. Disponvel em: <http://www.unipar.br/home/arquivos/CATALOGO_INSTITUCIONAL_VI_ Descricao_dos_Laboratorios_Instalados_Francisco_Beltrao_637.pdf> acesso em: 10 de abr. 2010. 15. URBANIDADES, Zoneamento e planos diretores. Disponvel em: <http://urbanidades.arq.br/2007/11/zoneamento-e-planos-diretores/> acesso em: 26 de abr. 2010. 16. VIGILNCIA SANITRIA, Documentos necessrios para alvar sanitrio. Disponvel em: <http://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/index.php?option=com_content&task= view&id=176&Itemid=39> acesso em: 15 de mar. 2010. 17. XAVIER, et al. Laboratrio na Prtica clnica. Porto Alegre: artmed, 2005.