PORTARIA N 2.600, DE 21 DE OUTUBRO DE 2009 Aprova o Regulamento Tcnico do Sistema Nacional de Transplantes.

O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso de suas atribuies previstas no inciso II do art. 87 da Constituio, e Considerando as disposies da Lei N 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, do Decreto N 2.268, de 30 de junho de 1997, da Lei N 10.211, de 23 de maro de 2001, e da Lei N 11.521, de 18 de setembro de 2007; Considerando a necessidade de atualizar, aperfeioar e padronizar o funcionamento do Sistema Nacional de Transplantes - SNT; Considerando a importncia de estabelecer normas especficas para a autorizao de funcionamento dos rgos gestores do SNT, dos estabelecimentos de sade e das equipes especializadas; Considerando a necessidade de aprimorar o funcionamento e o gerenciamento do Sistema Nacional de Transplantes, das Centrais de Notificao, Captao e Distribuio de rgos e dos demais integrantes do Sistema, estabelecendo mecanismos que permitam uma melhor articulao entre essas instncias; Considerando a necessidade de aperfeioar as normas e o processo de superviso, gerenciamento e controle das listas de potenciais receptores, estaduais, regionais e nacional e de garantir a equidade e a transparncia na distribuio de rgos e tecidos para transplantes e enxertos; Considerando a necessidade de atualizar e aperfeioar o Regulamento Tcnico do Sistema Nacional de Transplantes; Considerando a Consulta Pblica a que foi submetido o Regulamento Tcnico do Sistema Nacional de Transplantes por intermdio da Portaria N 2.040/GM, de 25 de setembro de 2008; e Considerando a ampla discusso em torno do Regulamento Tcnico promovida pela Consulta Pblica acima mencionada, que contou com a participao efetiva da comunidade transplantadora, da comunidade tcnico-cientfica, das sociedades mdicas, dos profissionais de sade, dos gestores do Sistema nico de Sade - SUS, dos transplantados, dos candidatos a transplante e da sociedade em geral e as contribuies apresentadas para o aperfeioamento de sua formulao, resolve: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico do Sistema Nacional de Transplantes. Pargrafo nico. obrigatria a observncia do disposto no Regulamento Tcnico ora aprovado para o desenvolvimento de toda e qualquer atividade relacionada utilizao de clulas, tecidos, rgos ou partes do corpo para fins de transplante em todo o territrio nacional. CAPTULO I DA ESTRUTURA E DO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES - SNT Seo I Da Estrutura da Coordenao-Geral do SNT

Art. 2 As funes de rgo central do Sistema Nacional de Transplantes sero exercidas pelo Ministrio da Sade por meio da Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes CGSNT, do Departamento de Ateno Especializada - DAE, da Secretaria de Ateno Sade SAS. 1 A CGSNT, para o exerccio das funes previstas no art. 4, incisos I a IX, do Decreto N 2.268, de 1997, e no estabelecido no presente Regulamento, e visando harmonizar a sua atuao com as demais polticas, articular-se- com os outros rgos do Ministrio da Sade. 2 vedada a designao para o cargo de Coordenador - Geral do Sistema Nacional de Transplantes de qualquer membro em atividade integrante de equipe especializada habilitada retirada de tecidos, rgos, clulas e partes do corpo e/ou realizao de transplantes, bem como de integrantes de equipes tcnicas de Bancos de Tecidos Humanos. Art. 3 Para o exerccio das funes que competem ao rgo central do SNT, a CGSNT ser assistida por Grupo de Assessoramento Estratgico - GAE, cujas atribuies so: I - elaborar diretrizes para a poltica de transplantes e enxertos; II - propor temas de regulamentao complementar; III - identificar os indicadores de qualidade para as atividades de doao e transplantes; IV - analisar os relatrios com os dados sobre as atividades do SNT; e V - emitir parecer em situaes especiais quando solicitados pela CGSNT. 1 O GAE, coordenado pelo Coordenador-Geral do SNT, ter um representante - titular e suplente - dos seguintes rgos, entidades e associaes: I - Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO, da Regio Centro-Oeste; II - CNCDOs da Regio Nordeste; III - CNCDOs da Regio Norte; IV - CNCDOs da Regio Sudeste; V - CNCDOs da Regio Sul; VI - Conselho Federal de Medicina - CFM; VII - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA; VIII - Associao Brasileira de Transplantes de rgos - ABTO; IX - Conselho Nacional dos Secretrios de Sade - CONASS; X - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - CONASEMS; XI - Conselho Nacional de Sade - CNS; e XII - Ministrio Pblico Federal. 2

 2 Os membros do GAE sero indicados pelos rgos, entidades e associaes relacionados no pargrafo anterior e nomeados pelo Secretrio da SAS pelo perodo de dois anos. 3 O representante de cada Regio ser o Coordenador da CNCDO que, entre as integrantes daquela regio geopoltica, apresentar melhor desempenho quanto doao de rgos e tecidos, considerados os indicadores de nmero de doadores reais por milho de populao. 4 As reunies do GAE sero presididas pelo Coordenador - Geral do SNT. 5 Para apreciao de temas especficos, o GAE poder convidar profissionais com notrio saber em rea de conhecimento especfico. 6 O Grupo ter ao menos duas reunies ordinrias anualmente e reunies extraordinrias, convocadas pelo Coordenador-Geral do SNT ou por, no mnimo, metade mais um dos membros titulares. Art. 4 Para assessor-la tecnicamente, a CGSNT contar com as seguintes Cmaras Tcnicas Nacionais (CTNs), a saber: I - CTN de Captao e Doao de rgos, Tecidos, Clulas e Partes do Corpo; II - CTN de Histocompatibilidade; III - CTN de Transplante de Corao; IV - CTN de Transplante de Pulmo; V - CTN de Transplante de Fgado; VI - CTN de Transplante de Pncreas; VII - CTN de Transplante de Rim; VIII - CTN de Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas; IX - CTN de Transplante e Banco detecidos Oculares; X - CTN de Transplante e Banco Multitecidos (pele, tecidos cardiovasculares e tecidos musculoesquelticos); e XI - CTN de tica e Pesquisa em Transplantes. 1 As CTNs sero institudas por ato do Secretrio de Ateno Sade. 2 Caso haja a incorporao de novas tecnologias, podero ser criadas Cmaras Tcnicas relacionadas a outras modalidades teraputicas. 3 O Regimento Interno das CTNs consta no Anexo I a este Regulamento. Art. 5 Para execuo das atividades de coordenao de logstica e distribuio de rgos e tecidos no processo de doao/transplante em mbito nacional, a CGSNT contar com a Central Nacional de Transplantes - CNT, que ter as seguintes atribuies: I - articulao com as CNCDOs e suas regionais, conforme definidas adiante, no art. 6 deste Regulamento, e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes; 3

II - apoio ao gerenciamento da captao, dando suporte tcnico e intermediao necessrios busca, em todo o territrio nacional, de tecidos, rgos e partes do corpo humano nas situaes em que as condies clnicas do doador, o tempo de isquemia fria e as condies de acessibilidade a permitam; e III - gerenciamento da alocao de rgos e tecidos entre Estados, em conformidade com a lista nacional de potenciais receptores, procurando otimizar as condies tcnicas de preservao, transporte e distribuio, considerando os critrios estabelecidos na legislao em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos rgos disponveis e a equidade na sua destinao. 1 Para fins de alocao de rgos, a CNT adotar a seguinte organizao macrorregional: I - Regio I - Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Paran; II - Regio II - Rio de Janeiro, Minas Gerais e Esprito Santo; III - Regio III - Gois, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Distrito Federal, Tocantins, Amazonas, Par, Acre, Roraima, Rondnia, Amap e So Paulo; e IV - Regio IV - Bahia, Sergipe, Alagoas, Pernambuco, Paraba, Rio Grande do Norte, Cear, Maranho e Piau. 2 Para fins de alocao de tecidos captados, e no utilizados nos respectivos estados, a CNT adotar o critrio de distribuio nacional, atendendo, prioritariamente, as urgncias nacionais e, a seguir, CNCDO onde houver potenciais receptores inscritos em lista h mais tempo. 3 A CNT dever funcionar vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana. 4 A CNT utilizar os seguintes formulrios para realizar, autorizar e registrar os processos que envolvam alocao interestadual de rgos e/ou tecidos, constantes no Anexo II a este Regulamento: I - Formulrio I - Solicitao de Transporte Areo ou Rodovirio; II - Formulrio II - Autorizao de Transporte Terrestre; III - Formulrio III - Solicitao de Passagem; IV - Formulrio IV- Motivo de Recusa de rgos e Tecidos; V - Formulrio V - Notificao de Transplante Realizado; VI - Formulrio VI - rgo Disponibilizado pela CNT e no utilizado pela CNCDO; e VIII - Formulrio VII - Etiqueta para Transporte. 5 A CNT enviar cpias dos formulrios constantes no pargrafo anterior CNCDO Estadual ou Distrital envolvida nos processos gerenciados por ela. 6 A CNT emitir relatrios mensais CGSNT com informaes operacionais, considerando questes de produo, logstica de transporte e tempos mnimo, mdio e mximo de cada etapa do processo de doao/transplante por ela gerenciado. Seo II 4

Da Estrutura das Coordenaes Estaduais e do Distrito Federal Art. 6 As Coordenaes Estaduais do SNT sero exercidas pelas Secretarias de sade dos Estados e do Distrito Federal, ou rgos equivalentes, por intermdio das respectivas Coordenaes Estaduais ou Distrital de Transplantes. 1 Para que se integrem ao SNT, conforme o disposto no art. 5 do Decreto N 2.268, de 1997, os Estados e o Distrito Federal que possuam em seu territrio equipes especializadas e estabelecimentos de sade autorizados para realizar diagnstico de morte enceflica, retirada de rgos e tecidos e transplantes e enxertos devero contar com uma CNCDO. 2 As atividades da Coordenao Estadual de Transplantes podero ser delegadas, no todo ou em parte, CNCDO Estadual, ou s CNCDOS Regionais. 3 A Coordenao de Transplantes dos Estados ou do Distrito Federal poder ser exercida pelo prprio Coordenador da Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos, exceto quando no Estado existirem CNCDOs Regionais. 4 O Coordenador da CNCDO dever ser preferencialmente mdico e, em caso de indicao de Coordenador com outra habilitao profissional, dever ser, obrigatoriamente, designado um mdico para o cargo de Responsvel Tcnico pela CNCDO. 5 vedada a designao para os cargos de Coordenador Estadual de Transplantes, de Coordenador da CNCDO Estadual ou Distrital ou de Responsvel Tcnico da CNCDO, nos termos do art. 5 deste Regulamento, de qualquer membro integrante em atividade de equipe especializada habilitada retirada e/ou realizao de transplantes ou de equipe tcnico-administrativa de Bancos de Tecidos Humanos. Art. 7 Compete s Secretarias Estaduais de Sade ou do Distrito Federal - SES: I - elaborar, se necessrio, normas complementares e congruentes com este Regulamento, em mbito estadual; II - estruturar a CNCDO de forma a garantir seu adequado funcionamento e supervisionar suas atividades, bem como as demais atividades relacionadas ao transplante em sua rea de atuao; III - solicitar CGSNT o credenciamento da CNCDO; IV - solicitar CGSNT o credenciamento de CNCDO regionais, atendidos os requisitos estabelecidos no art. 9 deste Regulamento; V - autorizar a criao da Organizao de Procura de rgos e Tecidos - OPO, atendidos os requisitos estabelecidos na Seo I, Captulo III deste Regulamento, informando CGSNT o cadastro atualizado das OPO, com as respectivas reas de atuao, as metas estabelecidas e o seu efetivo funcionamento. VI - manter e enviar CGSNT, por meio do Formulrio de Estatstica Mensal da CNCDO constante no Anexo III deste Regulamento, at o 10 (dcimo)dia do ms subsequente, informaes atualizadas sobre todas as atividades relacionadas aos transplantes no mbito estadual, incluindo as atividades relacionadas aos doadores vivos;e VII - designar os membros das Cmaras Tcnicas Estaduais de composio obrigatria para todas as modalidades de transplantes realizadas naquele Estado, exceto para Transplantes de Clulas Tronco Hematopoticas de TCTH, que opcional, com, no mnimo, trs membros para cada rgo/tecido, designados pelo Secretrio Estadual ou do Distrito Federal, escolhidos entre 5

especialistas da rea afim, transplantadores ou no, e incluindo pelo menos um representante de servio pblico e/ou de ensino que realize transplante para cada cmara tcnica de rgo ou tecido. Art. 8 Incumbe s CNCDOS: I - coordenar as atividades de transplantes no mbito estadual ou distrital; II - promover e fornecer as ferramentas para inscrio de potenciais receptores, com todas as indicaes necessrias a sua rpida localizao e verificao de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, rgos e partes disponveis de que necessite; III - classificar os potenciais receptores e agrup-los segundo as indicaes do inciso anterior, em ordem estabelecida pela data de inscrio, fornecendo-lhes o necessrio comprovante; IV - manter atualizado o sistema de informaes disponibilizado pelo SNT com as inscries que efetuar para a organizao do cadastro nacional de potenciais receptores; V - receber notificaes de morte enceflica ou outra que enseje a retirada de tecidos, rgos e partes para transplante, ocorrida em sua rea de atuao; VI - determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, rgos e partes retiradas ao estabelecimento de sade autorizado, em que se encontrar o receptor selecionado, observado o disposto no inciso III deste artigo e em instrues deste Regulamento; VII - notificar a CNT de rgos, tecidos e partes do corpo no utilizveis entre os potenciais receptores inscritos em seus registros, para utilizao entre os relacionados no cadastro nacional; VIII - encaminhar relatrios anuais CGSNT sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua rea de atuao; IX - exercer controle e fiscalizao sobre as atividades de que trata este Regulamento; X - aplicar penalidades administrativas por infrao s disposies da Lei N 9.434, de 1997; XI - suspender, cautelarmente, pelo prazo mximo de sessenta dias, estabelecimentos e equipes especializadas, antes ou no curso do processo de apurao de infrao que tenham cometido, se, pelos indcios conhecidos, houver fundadas razes de continuidade de risco de vida ou de agravos intolerveis sade das pessoas; XII - comunicar a aplicao de penalidade CGSNT, que a registrar para consulta quanto s restries estabelecidas no art. 21, 2, da Lei N 9.434, de 1997, e cancelamento, se for o caso, da autorizao concedida; e XIII - acionar o Ministrio Pblico do Estado e outros rgos pblicos competentes, para reprimir ilcitos cuja apurao no esteja compreendida no mbito de sua competncia. 1 Competem exclusivamente s CNCDOS as atividades relacionadas ao gerenciamento do cadastro de potenciais receptores, recebimento das notificaes de mortes enceflicas, promoo da organizao logstica e distribuio dos rgos e/ou tecidos removidos na sua rea de atuao. 2 A CNCDO dever atuar junto aos estabelecimentos de sade por meio das Organizaes de Procura de rgos e Tecidos - OPOS e as Comisses Intra-Hospitalares de Doao de rgos e Tecidos para Transplantes - CIHDOT, constituindo uma rede de regulao e apoio aos servios de cuidados intensivos, emergncias e administrativos. 6

 3 A CNCDO determinar as diretrizes nas diversas etapas do processo de doao de rgos e tecidos, estabelecendo diretrizes de funcionamento, mapeando a necessidade de novas organizaes de busca e participando ativamente da formao, capacitao, habilitao e educao permanente de seus profissionais. 4 A captao de tecidos humanos - oculares, pele, msculo- esqueltico, valvas cardacas e outros que vierem a ser utilizados para transplante - dever ser organizada pela CNCDO em regies de abrangncia de Bancos de Tecidos especficos, devendo a mesma promover ou fiscalizar os trmites logsticos necessrios adequada captao, acondicionamento e transporte do material coletado ao Banco de Tecidos. 5 Nos Estados onde no houver Bancos de Tecidos, a CNCDO dever articular-se com hospitais e bancos de outros Estados para incentivar e organizar a procura, a captao e o encaminhamento para processamento de tecidos humanos. Art. 9. Poder-se-o criar CNCDOs Regionais em polos administrativos, submetidas, para todos os efeitos Coordenao Estadual de Transplantes e CNCDO Estadual ou Distrital. 1 Compete s CNCDO Regionais: I - coordenar as atividades de transplantes no mbito regional; II - promover a inscrio de potenciais receptores, com todas as indicaes necessrias sua rpida localizao e verificao de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, rgos e partes disponveis de que necessite; III - classificar os potenciais receptores e agrup-los, segundo as indicaes do inciso anterior, em ordem estabelecida pela data de inscrio, fornecendo-lhes o necessrio comprovante; IV - comunicar CNCDO as inscries que efetuar para a organizao do cadastro estadual de potenciais receptores; V - receber notificaes de morte enceflica ou outra que enseje a retirada de tecidos, rgos e partes para transplante, ocorrida em sua rea de atuao; VI - determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, rgos e partes retiradas ao estabelecimento de sade autorizado, em que se encontrar o receptor ideal, observado o disposto no inciso III deste artigo e neste Regulamento; VII - notificar a CNCDO de tecidos, rgos e partes no aproveitveis entre os potenciais receptores inscritos em seus registros, para utilizao entre os relacionados no cadastro nacional; VIII - encaminhar relatrios CNCDO sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua rea de atuao; e IX - exercer controle e fiscalizao sobre as atividades de que trata este Regulamento. 2 A critrio da CNCDO Estadual, poder-se-a alocar rgos e tecidos em listas das CNCDO Regionais. 3 As listas regionais podero ser gerenciadas a partir da CNCDO Estadual ou Regional. 4 A deciso de criao de listas ou CNCDO Regionais dever levar em conta a relao custo/benefcio de sua instalao quanto a aspectos populacionais, geogrficos, logsticos, 7

capacidade instalada, em especial a existncia de laboratrio de histocompatibilidade e tempo de isquemia fria admissvel para rgos e tecidos. 5 Ser admitida a criao de CNCDO Regional cuja circunscrio englobe mais de um Estado, com observncia dos fluxos de referncia e contrarreferncia j estabelecidos na assistncia aos potenciais receptores, pactuados pelos Estados e Municpios que a integraro, devendo ser a Regional coordenada por apenas uma das CNCDO, Estaduais das unidades da Federao envolvidas. CAPTULO II DO CREDENCIAMENTO DAS CENTRAIS DE NOTIFICAO, CAPTAO E DISTRIBUIO DE RGOS ESTADUAIS E REGIONAIS Art. 10. O credenciamento das CNCDO ser concedido pela CGSNT, conforme o disposto nos arts. 4, inciso VIII, 5 e seus pargrafos 1 e 2, do Decreto N 2.268, de 1997. 1 A solicitao de credenciamento, para as finalidades constantes no art. 7, incisos I a XIII do Decreto N 2.268, de 1997, dever conter as seguintes informaes sobre a CNCDO: I - cpia do ato de sua instituio pela Secretaria de Sade do Estado ou do Distrito Federal, conforme o disposto art. 5 do Decreto N 2.268, de 1997; II - cpia do seu estatuto ou estrutura bsica e das rotinas de funcionamento; III - declarao do Secretrio de Sade Estadual ou do Distrito Federal, com o seguinte teor: a) garantia de funcionamento da CNCDO vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana; b) existncia de infraestrutura, tais como equipamentos de informtica e comunicao, que garantam a agilidade, a segurana e a transparncia dos processos de incluso de potenciais receptores no Cadastro Tcnico nico e distribuio de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo;e c) apoio s equipes das OPOS e no CIHDOTTs. IV - endereo completo de sua sede; V - nome e habilitao profissional do seu dirigente titular; VI - indicao dos Municpios e a respectiva populao, compreendidos em sua rea de atuao; e VII - cpia do termo formal de cooperao, caso venha a atuar no territrio ou em parte de outro Estado. 2 A infraestrutura mnima da CNCDO deve contar com rea fsica exclusiva, linhas telefnicas com dispositivos de gravao vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana, fax, computadores com gravadora, impressora, acesso internet, scanner ou copiadora, web site ou tecnologia similar ou sucednea para informaes gerais sociedade e consulta de posio no cadastro tcnico pelos potenciais receptores; 3 Qualquer alterao relativa s informaes indicadas no 1 deste artigo devem ser comunicadas por escrito CGSNT, no prazo mximo de trinta dias a contar da data em que ocorreu. 8

Art. 11. A autorizao das CNCDO regionais ser concedida pela CGSNT, conforme o disposto no art. 4, inciso VIII, e no art. 5, 1 e 2, do Decreto N 2.268, de 1997. CAPTULO III DA ORGANIZAO DAS OPOs E DAS CIHDOTTs Seo I Das Organizaes de Procura de rgos e Tecidos - OPO Art. 12. As Secretarias de Sade dos Estados e do Distrito Federal, em conformidade com a avaliao da respectiva CNCDO, esto autorizadas a criar Organizaes de Procura de rgos e Tecidos - OPO. 1 As OPOs eventualmente criadas devero se reportar respectiva CNCDO e atuar em parceria com as CIHDOTT dos hospitais localizados na sua rea de atuao. 2 A OPO deve ter seus limites de atuao definidos por critrios geogrficos e populacionais, bem como atuar de forma regionalizada para a deteco e demais procedimentos de viabilizao de potencial doador de rgos e tecidos para transplantes, odendo a CNCDO delegar OPO o apoio e a organizao necessrios execuo dos processos de doao de rgos, na sua rea geogrfica de atuao. 3 A OPO no dever ter qualquer ingerncia sobre a distribuio dos rgos/tecidos por ela captados. 4 A OPO dever contar, obrigatoriamente, com pelo menos um mdico coordenador, alm de enfermeiros e agentes administrativos de nvel mdio, devendo todos os seus profissionais de nvel superior possuir experincia comprovada em reas de cuidados de pacientes crticos, diagnstico de morte enceflica, triagem de doadores e entrevista com familiares de potenciais doadores. 5 Podero integrar a OPO equipes especializadas de retirada multiorgnica e/ou multitecidos. 6 vedada a designao para o cargo de Coordenador da OPO de qualquer membro integrante de equipe especializada habilitada retirada e/ou realizao de transplantes em atividade. 7 A OPO poder exercer as competncias da CIHDOTT do estabelecimento de sade onde eventualmente estiver sediada. 8 A CNCDO dever pactuar formalmente a insero dos hospitais da rea de atuao da OPO. 9 As direes tcnicas dos hospitais participantes devero tomar todas as providncias para garantir aos profissionais da OPO o pleno acesso a suas dependncias, em especial s unidades de internao, tratamento intensivo, emergncias ou similares, centros cirrgicos, bem como s unidades de meios diagnsticos relacionados atividade de busca de rgos. 10. A solicitao da criao de OPO pelas Secretarias Estaduais ou do Distrito Federal dever ser encaminhada CGSNT para sua autorizao de funcionamento e habilitao, acompanhada de: I - relao dos hospitais participantes dentro de sua rea de atuao com os respectivos termos de pactuao; II - certido negativa de infrao tica fornecida pelos respectivos conselhos de classe das reas de atuao dos profissionais integrantes; 9

III - comprovao de formao e experincia profissional de seus integrantes; IV - regime de trabalho de seus integrantes; e V - endereo e descrio das instalaes fsicas onde funcionar a OPO. Art. 13. So atribuies da OPO: I - organizar, no mbito de sua circunscrio, a logstica da procura de doadores; II - criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos nos hospitais de sua rea de abrangncia a possibilidade da doao de rgos e tecidos; III - articular-se com as equipes mdicas dos diversos hospitais, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgncia e Emergncia, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doao; IV - articular-se com as equipes encarregadas da verificao de morte enceflica, visando assegurar que o processo seja gil e eficiente, dentro de estritos parmetros ticos; V - viabilizar a realizao do diagnstico de morte enceflica, conforme a Resoluo do Conselho Federal de Medicina - CFM sobre o tema; VI - notificar e promover o registro de todos os casos com diagnstico estabelecido de morte enceflica, mesmo daqueles que no se tratem de possveis doadores de rgos e tecidos ou em que a doao no seja efetivada, com registro dos motivos da no-doao; VII - manter o registro do nmero de bitos ocorridos nas instituies sob sua abrangncia, com levantamento dos casos de coma e Glasgow igual ou abaixo de 7 que tenham evoludo para bito; VIII - promover e organizar ambientes e rotinas para o acolhimento s famlias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doao no mbito dos hospitais; IX - participar das entrevistas familiares quando solicitada por estabelecimento de sade de sua rea de atuao. X - articular-se com os respectivos Institutos Mdicos Legais - IML e os Servios de Verificao de bito - SVO para, nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possvel, a realizao do procedimento no prprio estabelecimento de sade onde se encontram, to logo seja procedida a retirada dos rgos; XI - articular-se com as respectivas CNCDOs, CIHDOTTs e bancos de tecidos de sua regio, para organizar o processo de doao e captao de rgos e tecidos; XII - orientar e capacitar o setor responsvel, nos estabelecimentos de sade, pelo pronturio legal do doador quanto ao arquivamento dos documentos originais relativos doao, como identificao, protocolo de verificao de morte enceflica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessrios validao do doador, de acordo com a Lei N 9.434, de 1997; XIII - capacitar multiplicadores sobre acolhimento familiar, morte enceflica e manuteno de doadores e demais aspectos do processo de doao/transplantes de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo;

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XIV - manter os registros de suas intervenes e atividades dirias atualizados conforme os indicadores de eficincia para a rea; XV - apresentar mensalmente os relatrios de produo CNCDO; XVI - implementar programas de qualidade e boas prticas relativos a todas as atividades que envolvam doao/transplantes de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo no mbito da OPO; e XVII - registrar, para cada processo de doao, informaes referentes constantes na Ata do Processo Doao/Transplante, constante no Formulrio I, Anexo IV a este Regulamento. 1 Todas as informaes relativas aos potenciais doadores levantadas pela OPO devero ser encaminhadas respectiva CNCDO, por meio do Formulrio II, Anexo IV a este Regulamento. 2 Devero ser pactuadas entre as OPOs e as CNCDOs as metas semestrais referentes s suas atividades. 3 As CNCDOs devero acompanhar a atuao das OPS em nvel intra e inter-hospitalar em todas as atividades relacionadas doao e transplante de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo. 4 Os indicadores de eficincia e do potencial de doao de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo, relativos OPO e CIHDOTT encontram-se estabelecidos na Lista de Indicadores do Anexo V, a este Regulamento. 5 As CNCDOs, em conjunto com as OPOs, devero executar aes de educao, divulgao e promoo da doao, incluindo as relativas aos transplantes de clulas-tronco hematopoticas. 6 As CNCDOs devero encaminhar SES e CGSNT um relatrio anual sobre o desempenho da OPOs em que devero constar as metas pactuadas. 7 As atribuies comuns da OPOs e da CIHDOTTs sero exercidas de maneira cooperativa e ambas sero corresponsveis pelo desempenho da rede de ateno doao de rgos, na sua rea de atuao. Seo II Das Comisses Intra-Hospitalares de Doao de rgos e Tecidos para Transplante - CIHDOTTs Art. 14. A criao das CIHDOTTs ser obrigatria naqueles hospitais pblicos, privados e filantrpicos que se enquadrem nos perfis relacionados abaixo, obedecida a seguinte classificao: I - CIHDOTT I: estabelecimento de sade com at 200 (duzentos) bitos por ano e leitos para assistncia ventilatria (em terapia intensiva ou emergncia), e profissionais da rea de medicina interna ou pediatria ou intensivismo, ou neurologia ou neurocirurgia ou neuropediatria, integrantes de seu corpo clnico; II - CIHDOTT II: estabelecimento de sade de referncia para trauma e/ou neurologia e/ou neurocirurgia com menos de 1000 (mil) bitos por ano ou estabelecimento de sade nooncolgico, com 200 (duzentos) a 1000 (mil) bitos por ano; e III - CIHDOTT III: estabelecimento de sade no-oncolgico com mais de 1000 (mil) bitos por ano ou estabelecimento de sade com pelo menos um programa de transplante de rgo. 11

Pargrafo nico. A criao das CIHDOTT ser opcional para todos os demais hospitais que no se enquadrem nos perfis descritos nos incisos deste artigo, e devero ser classificadas pela CNCDO Estadual ou Regional. Art. 15. A CIHDOTT dever ser instituda por ato formal da direo de cada estabelecimento de sade, dever estar vinculada diretamente diretoria mdica da instituio e ser composta por, no mnimo, trs membros integrantes de seu corpo funcional, dos quais um, que dever ser mdico ou enfermeiro, ser o Coordenador Intra - Hospitalar de Doao de rgos e Tecidos para Transplante. 1 A direo do estabelecimento de sade dever prover rea fsica definida e equipamentos adequados para gerenciamento e armazenamento de informaoesinformaes e documentos, ntercomunicao entre os diversos partcipantesparticipantes do processo, e conforto para profissionais e familiares dos potenciais doadores, pleno funcionamento da CIHDOTT, bem como definir o regime de trabalho dos seus membros quanto atuao na Comisso. 2 Nos hospitais com CIHDOTTs classificadas como II e III, conforme o art. 14 deste Regulamento, o Coordenador da Comisso Intra-Hospitalar de Doao de rgos e Tecidos para Transplante dever possuir carga horria mnima de vinte horas semanais dedicadas exclusivamente referida Comisso. 3 O Coordenador da CIHDOTT classificada como III dever ser obrigatoriamente um profissional mdico. 4 A CIHDOTT dever publicar Regimento Interno prprio e promover reunies peridicas registradas em ata. 5 O Coordenador da CIHDOTT responder administrativa e tecnicamente ao Diretor Tcnico do estabelecimento de sade ao qual esteja vinculado. 6 No mbito do estabelecimento de sade onde est constituda, a CIHDOTT dever ter prerrogativas especficas para o exerccio das atividades relativas ao processo doao de rgos, tecidos, clulas e partes do corpo para transplante, nos termos da lei e deste Regulamento. 7 Os hospitais devem solicitar CNCDO autorizao de funcionamento da CIHDOTT, informando sua constituio, acompanhada de certido negativa de infrao tica junto ao seu rgo de classe relativa ao Coordenador Intra-Hospitalar de Doao de rgos e Tecidos para Transplante. 8 A respectiva CNCDO dever informar CGSNT a constituio das CIHDOTTs. Art. 16. So atribuies da CIHDOTT: I - organizar, no mbito do estabelecimento de sade, o protocolo assistencial de doao de rgos; II - criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos no estabelecimento de sade, e que no sejam potenciais doadores de rgos, a possibilidade da doao de crneas e outros tecidos; III - articular-se com as equipes mdicas do estabelecimento de sade, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgncia e Emergncia, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doao; IV - articular-se com as equipes encarregadas da verificao de morte enceflica, visando assegurar que o processo seja gil e eficiente, dentro de estritos parmetros ticos; V - viabilizar a realizao do diagnstico de morte enceflica, conforme Resoluo do CFM sobre o tema; 12

VI - notificar e promover o registro de todos os casos com diagnstico estabelecido de morte enceflica, mesmo daqueles que no se tratem de possveis doadores de rgos e tecidos, ou em que a doao no seja efetivada, com registro dos motivos da no-doao; VII - manter o registro do nmero de bitos ocorridos em sua instituio; VIII - promover e organizar o acolhimento s famlias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doao no mbito da instituio; IX - articular-se com os respectivos IML e SVO para, nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possvel, a realizao do procedimento no prprio estabelecimento de sade, to logo seja procedida a retirada dos rgos; X - articular-se com as respectivas CNCDOs, OPOs e/ou bancos de tecidos de sua regio, para organizar o processo de doao e captao de rgos e tecidos; XI - arquivar, guardar adequadamente e enviar CNCDO cpias dos documentos relativos ao doador, como identificao, protocolo de verificao de morte enceflica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessrios validao do doador, de acordo com a Lei N 9.434, de 1997; XII - orientar e capacitar o setor responsvel, no estabelecimento de sade, pelo pronturio legal do doador quanto ao arquivamento dos documentos originais relativos doao, como identificao, protocolo de verificao de morte enceflica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessrios validao do doador, de acordo com a Lei N 9.434, de 1997; XIII - responsabilizar-se pela educao permanente dos funcionrios da instituio sobre acolhimento familiar e demais aspectos do processo de doao e transplantes de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo; XIV - manter os registros de suas intervenes e atividades dirias atualizados conforme os Formulrios I e II do Anexo V a este Regulamento; XV - apresentar mensalmente os relatrios CNCDO, conforme o Formulrio III do Anexo V a este Regulamento; XVI - nos casos em que se aplique, articular-se com as demais instncias intra e interinstitucionais no sentido de garantir aos candidatos a receptores de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo o acesso s equipes especializadas de transplante, bem como auditar internamente a atualizao junto CNCDO das informaes pertinentes a sua situao clnica e aos demais critrios necessrios seleo para alocao dos enxertos; XVII - acompanhar a produo e os resultados dos programas de transplantes de sua instituio, nos casos em que se apliquem, inclusive os registros de seguimento de doadores vivos; XVIII - implementar programas de qualidade e boas prticas relativas a todas as atividades que envolvam doao e transplantes de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo;e XIX - registrar, para cada processo de doao, informaes constantes na Ata do Processo Doao/Transplante, do Formulrio I do Anexo IV a este Regulamento. Pargrafo nico. Os indicadores de eficincia e do potencial de doao de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo relativos s CIHDOTTs encontram-se estabelecidos no Anexo V a este Regulamento. 13

Art.17. A avaliao dos indicadores de desempenho das CIHDOTT classificadas como III, conforme o art. 14 deste Regulamento, em relao s metas pactuadas com a CNCDO Estadual e/ou Regional, ser critrio de renovao de autorizao de estabelecimentos e equipes especializadas. CAPTULO IV DA AUTORIZAO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E DE ESTABELECIMENTOS DE SADE Seo I Das Condies Gerais Art. 18. O transplante de tecidos, rgos, clulas ou partes do corpo s poder ser realizado por estabelecimento de sade e equipes especializadas de retirada e transplante previamente autorizados pela CGSNT. 1 A exigncia estabelecida no caput deste artigo aplicvel a todos os estabelecimentos de sade pblicos ou privados e s equipes especializadas, independentemente de vnculo jurdico com o Sistema nico de Sade - SUS. 2 O estabelecimento de sade responsvel pela realizao de transplantes ou enxertos de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo dever atender s normas de vigilncia sanitria vigentes. Art. 19. A autorizao para retirada de tecidos, rgos, clulas ou partes do corpo humano, realizao de transplantes e acompanhamento dos pacientes transplantados ser concedida pela CGSNT, aos estabelecimentos de sade, em conformidade com o disposto nos arts. 4, inciso IV; 8 e 9 do Decreto N 2.268, de 1997, e se atendidas as exigncias e fluxos estabelecidos no Anexo VI a este Regulamento. 1 As solicitaes para a autorizao podem ser formalizadas para a realizao, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento ps-transplante de tecidos, rgos, clulas ou partes do corpo humano. 2 As atividades de acompanhamento pr-transplante e atualizao das informaes do potencial receptor no Cadastro Tcnico nico (CTU) estaro limitadas s equipes especializadas e aos estabelecimentos autorizados para realizao de transplante. 3 A cada especialidade de transplante, segundo o rgo, tecido, clula ou parte do corpo objeto da atividade, corresponder uma autorizao, a ser assim requerida. Art. 20. A autorizao para retirada de tecidos, rgos, clulas ou partes do corpo, realizao de transplantes, e acompanhamento ps-transplante ser concedida pela Coordenao-Geral do SNT s equipes especializadas, conforme o disposto nos arts. 10 e 11 do Decreto N 2.268, de 1997, e atendidas as exigncias e fluxos estabelecidos no Anexo VI a este Regulamento. 1 As solicitaes para a autorizao podem ser formalizadas para a realizao, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento ps-transplante de tecidos, rgos, clulas ou partes do corpo humano. 2 A retirada de rgos, tecidos, clulas e partes do corpo de doadores vivos e de rgos de doadores falecidos dever ser realizada por mdico, necessariamente pertencente s equipes especializadas autorizadas nos termos deste Regulamento. 14

 3 A retirada de tecidos de doadores falecidos poder ser realizada por mdicos ou enfermeiros, sendo aceitvel a participao de profissional de nvel tcnico, desde que treinados e certificados para tal, e sob autorizao, superviso e responsabilidade do responsvel tcnico do banco para onde os tecidos sero transferidos, devidamente autorizados nos termos deste Regulamento. 4 A autorizao isolada para retirada ou acompanhamento ps-transplante de tecidos, rgos, clulas ou partes do corpo humano estar condicionada a superviso tcnica, formalmente estabelecida, de equipe especializada, autorizada para realizao de transplantes nos termos deste Regulamento. Art. 21. Qualquer alterao em relao s equipes especializadas ou aos estabelecimentos de sade dever ser comunicada SES, conforme o disposto no art. 9 do Decreto N 2.268, de 1997. Pargrafo nico. A SES verificar a continuidade do atendimento s disposies deste Regulamento e enviar parecer conclusivo CGSNT para proceder anlise e publicao das decises no Dirio Oficial da Unio - DOU. Art. 22. A solicitao de cancelamento de autorizao para as equipes especializadas ou para os estabelecimentos de sade poder ser requerida por iniciativa da: I - Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes; II - Secretarias de Sade dos Estados; III - Hospitais, laboratrios ou bancos de tecidos; e IV - Equipes especializadas de transplantes. 1 No caso dos incisos II, III e IV deste artigo, o processo devidamente instrudo dever ser apresentado CGSNT, que emitir parecer conclusivo. 2 O cancelamento da autorizao de equipe especializada provocado por ato ilcito estender-se- a toda e qualquer atividade em transplante da referida equipe, independentemente da sua natureza pblica ou privada.-Art. 23. Os estabelecimentos de sade no autorizados a retirar tecidos, rgos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento devero permitir a imediata remoo do paciente ou franquear suas instalaes e fornecer o apoio operacional necessrio s equipes especializadas, hiptese em que sero ressarcidos na forma da lei. 1 A obrigatoriedade de que trata o caput deste artigo se aplica a estabelecimentos de sade pblicos ou privados. 2 A equipe de retirada envolvida deve estar autorizada nos termos do inciso I do art. 17, deste Regulamento. Art. 24. Para que sejam considerados aptos a realizar os procedimentos de doao de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo, exceto clulas-tronco hematopoticas, os estabelecimentos de sade que se enquadrem na situao descrita no art. 20 deste Regulamento devem possuir no mnimo: I - cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES); II - perfil de assistncia compatvel com a identificao e a notificao de morte enceflica (existncia de mdico capacitado a realizar o exame clnico descrito no Protocolo de Morte 15

Enceflica, conforme Resoluo do CFM e da existncia de aparelho de suporte ventilao mecnica - respirador/ventilador mecnico) no caso de doao de rgos; e; III - perfil de assistncia capaz de gerar notificao de bitos no caso de doao apenas de tecidos (bito com corao parado). Pargrafo nico. A notificao do bito dever ser feita CNCDO Estadual ou Regional. Art. 25. A autorizao de estabelecimentos de sade e equipes especializadas para a retirada e/ou transplante e/ou acompanhamento ps-transplante de rgos, tecidos, ou clulas ou partes do corpo, dever ser renovada a cada dois anos, devendo o estabelecimento de sade e/ou responsvel pela equipe especializada formalizar o pedido de renovao SES. 1 O processo de renovao de autorizao de estabelecimentos de sade dever ser instrudo com: I - preenchimento do formulrio correspondente ao rgo ou tecido em questo e declarao do Diretor Tcnico de permanncia das condies de instalaes fsicas, equipamentos, recursos humanos, rotinas tcnicas e administrativas que permitiram a autorizao original; II - nominata e indicadores de eficincia da CIHDOTT; III - relatrio da produo e acompanhamento dos resultados de transplantes com doadores vivos e falecidos realizados durante os perodos de vigncia da autorizao, apresentando o resultado de sobrevida de pacientes e enxertos aos 15 dias, 3, 6, 12, 36 e 60 meses, nos casos em que se aplique; IV - relatrio do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique; V - permisso de funcionamento do servio emitida pela vigilncia sanitria local, com data de validade referente ao ano do pedido de renovao;e VI - cpias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas. 2 O processo de renovao de autorizao de equipes especializadas dever ser instrudo com: I - preenchimento do formulrio correspondente ao rgo ou tecido em questo; II - certido negativa de infrao tica emitida pelo respectivo CRM para cada membro da equipe; III - relatrio da produo e acompanhamento dos transplantes com doadores vivos e falecidos realizados durante o perodo da autorizao, apresentando os resultados de sobrevida de pacientes e enxertos aos primeiros 15 dias, 3, 6, 12, 36 e 60 meses, nos casos em que se aplique; IV - relatrio do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique; V - relatrio dos rgos e tecidos recusados para transplante e das razes de recusa, durante o ltimo perodo de vigncia da autorizao; e VI - cpias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas. Art. 26. As decises da CGSNT em relao concesso, renovao e cancelamento de autorizao sero condicionadas ao cumprimento do disposto no arts. 8 e 9 do Decreto N 2.268, de 1997, e s exigncias estabelecidas no Anexo VI a este Regulamento e devero estar embasadas na constituio da rede de ateno sade no mbito do SUS, nas necessidades assistenciais 16

identificadas pelos gestores locais, na adequao tica e legal no exerccio da atividade, bem como nos indicadores de eficincia e efetividade. 1 As decises referidas no caput deste artigo sero publicadas no D.O.U. por meio de Portaria da Secretaria de Ateno Sade (SAS) do Ministrio da Sade (MS). 2 Aps a publicao, as autorizaes devero ser introduzidas no sistema de informaes do SNT. CAPTULO V DO SISTEMA DE LISTA NICA Seo I Das Disposies Gerais Art. 27. Todos os tecidos, rgos, clulas ou partes do corpo obtidos de doador falecido que, para a sua destinao, contarem com potenciais receptores em regime de espera, devero ser distribudos conforme o Sistema de Lista nica. Art. 28. O Sistema de Lista nica ser constitudo pelo conjunto de potenciais receptores brasileiros, natos ou naturalizados, ou estrangeiros residentes no pas inscritos para recebimento de cada tipo de rgo, tecido, clula ou parte do corpo, e regulado por um conjunto de critrios especficos para a distribuio deles a estes potenciais receptores, assim constituindo o Cadastro Tcnico nico - CTU. Pargrafo nico. vedado o transplante,com rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo humano, provenientes de qualquer tipo de doador, de potenciais receptores estrangeiros que no possuam visto de residncia permanente no Brasil, salvo a existncia de tratados internacionais em bases de reciprocidade. Art. 29. Os dados clnicos dos candidatos a receptor, inscritos no Sistema de Lista nica, constituem o CTU referente a cada tipo de rgo, tecido ou parte do corpo humano, sendo que um mesmo paciente no poder integrar dois cadastros, ao mesmo tempo, em diferentes CNCDO. 1 responsabilidade da equipe especializada autorizada para a realizao de transplantes a manuteno e atualizao das informaes sobre a situao clnica dos pacientes por ela listados, em especial os dados que concernem aos critrios de seleo a serem utilizados para alocao do rgo ou tecido. 2 Todos os potenciais receptores com indicao de transplante devero estar inscritos no CTU, ainda que seu plano de tratamento seja transplante com doador vivo. 3 Para cada rgo ou tecido disponvel deve ser feita a correlao entre as caractersticas antropomtricas, imunolgicas, clnicas e sorolgicas do doador falecido e o CTU correspondente, empregando-se os critrios especficos referentes a cada tipo de rgo, tecido, clulas ou partes do corpo humano, para a ordenao dos potenciais receptores quanto precedncia. 4 A lista nica se constituir de potenciais receptores sem restries no momento da distribuio de um rgo de doador falecido. 5 Quando o receptor necessitar de rgos diversos, ele dever estar inscrito nas respectivas listas e o critrio de distribuio de todos os rgos ser o definido pelo primeiro rgo ofertado. 17

 6 No mbito estadual podero ser adotados critrios adicionais que tero carter suplementar, desde que no contrariem os princpios norteadores de distribuio expressos neste regulamento. 7 No caso de equipes especializadas que declararem motivos de ordem tcnica ou administrativa para a no realizao dos transplantes, a CNCDO dever receber a recusa formalmente e indicar uma instituio pblica ou privada vinculada ao SUS, para a realizao do transplante, com anuncia do receptor j selecionado e da equipe referenciada. 8 Na ocorrncia da situao descrita no pargrafo anterior, a equipe que declarou a impossibilidade de realizao do transplante ser impedida de inscrever novos pacientes e ter o prazo de 7 (sete) dias para justificar a ocorrncia que ser analisada pela CNCDO, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, para parecer conclusivo. Art. 30. Com o objetivo de contribuir para a reduo do tempo de espera em lista para transplantes de rgos de doadores falecidos e melhorar a qualidade de vida dos receptores, podero ser utilizados doadores com critrios expandidos, sendo que, neste caso, as equipes especializadas devero informar dados complementares na ficha de inscrio no CTU, com manifestao expressa do receptor e da equipe a respeito das condies do rgo que so aceitveis para seu receptor. Pargrafo nico. A manifestao expressa de que trata o caput deste artigo dever ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor, conforme modelos estabelecidos nos Formulrios do Anexo VIII deste Regulamento. Art. 31. Os servios que realizaro os exames anatomopatolgicos necessrios ao controle e auditoria do princpio legal da lista nica devero ser indicados pela CNCDO Estadual. Seo II Do Cadastro Tcnico nico - CTU Art. 32. A inscrio dos pacientes no CTU, conforme o Decreto N 2.268, de 1997, dar-se- na CNCDO com atuao na rea de sua residncia pelo estabelecimento de sade e/ou pela equipe responsvel pelo seu atendimento, desde que autorizados nos termos deste Regulamento, obedecendo a critrios de incluso especficos para tipo de rgo ou tecido. 1 Alternativamente, as equipes especializadas de transplante renal podero delegar a inscrio de potenciais receptores e a atualizao dos dados cadastrais no CTU s unidades de dilise, sob sua superviso. 2 O paciente, ao ser inscrito no CTU, deve receber comprovante de sua incluso em lista, por escrito, e tambm: I - informaes sobre riscos e benefcios resultantes do tratamento; II - esclarecimentos especficos sobre os critrios de distribuio do rgo ou tecido ao qual foi inscrito como possvel receptor; III - orientaes gerais sobre responsabilidades do paciente para a manuteno de seu cadastro atualizado e sobre acesso consulta da posio em cadastro tcnico; e IV - instruo sobre o acesso sua posio em lista via rede mundial de computadores (internet). 3 O paciente dever firmar, na presena de duas testemunhas, seu consentimento livre e esclarecido quanto excepcionalidade do procedimento de transplante, bem como consentimento especfico para aceitao de rgos alocados sob critrios expandidos. 18

 4 A ficha para inscrio em lista de espera pela CNCDO deve conter, no mnimo, os seguintes dados: I - nome completo; II - data de nascimento; III - nome da me; IV - CPF; V - Carto SUS; VI - peso, nos casos em que se aplique; VII - altura, nos casos em que se aplique; VIII - endereo completo; IX - telefones para contato; X - equipe transplantadora; XI - estabelecimento de sade onde ser realizado o transplante; XII - diagnstico; XII - resultados dos exames laboratoriais e outros realizados, com a respectiva data de realizao, nos casos em que se aplique; e XIV - outras informaes clnicas relevantes, a critrio do mdico assistente. 5 No sero aceitas inscries com dados incompletos em relao aos especificados no 4 pargrafo. 6 A equipe responsvel pela inscrio do receptor potencial de rim dever providenciar a tipificao do HLA, condio indispensvel para a inscrio, devendo o potencial receptor estar vinculado a um laboratrio de histocompatibilidade, devidamente autorizado, conforme o Anexo XVII, deste Regulamento. 7 No caso de pedido de inscrio de um mesmo potencial receptor por mais de uma equipe transplantadora, o receptor definir qual equipe ficar vinculado. 8 A troca de estabelecimento de sade, equipe transplantadora ou CNCDO poder ocorrer mediante solicitao do receptor, encaminhada para a(s) CNCDO relacionada(s), pela equipe ou estabelecimento que passar a atend-lo. 9 Havendo transferncia de inscrio, prevalecer a data do primeiro cadastramento para fins de classificao ou pontuao no CTU. 10. Para fins de inscrio dos potenciais receptores de rgos no CTU, as equipes especializadas devero providenciar a realizao dos seguintes exames: I - exames comuns para inscrio de receptor de qualquer rgo: dosagem de sdio, dosagem de potssio, glicemia, dosagem de creatinina, tipagem sangunea ABO, hemograma completo, 19

sorologia para HIV, HTLV I e II, HbsAg, anti-HBc total, anti-HCV, imunofluorescncia para Doena de Chagas, imunofluorescncia para citomegalovrus IgG e IgM, VDRL, imunofluorescncia para Lues; II - exames especficos para inscrio de receptor em lista de corao (alm daqueles estabelecidos no item I): biopsia de endocrdio / miocrdio (em casos especficos), radiografia de trax (PA + inspirao + expirao + lateral), ecocardiografia transtorcica, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia de trax (extracardaca), tomografia computadorizada de trax, cintilografia de miocrdio para avaliao da perfuso em situao de esforo (em casos especficos), cintilografia de miocrdio para localizao de necrose, cintilografia sincronizada de cmaras cardacas em situao de repouso (ventriculografia), cateterismo cardaco, espirografia com determinao do volume residual (em casos especficos), avaliao da reatividade vascular pulmonar com uso ou no de vasodilatadores, painel de reatividade linfoctica classe I e II; III - exames especficos para inscrio de receptor em lista de fgado (alm daqueles estabelecidos no item I): dosagem de alfafetoprotena, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de trax, ultra-sonografia de abdome superior (fgado, vescula, vias biliares), esofagogastroduodenoscopia; IV - exames especficos para inscrio de receptor em lista de pncreas (alm daqueles estabelecidos no item I): dosagem de amilase, dosagem de hemoglobina glicosilada, dosagem de peptdeo C, painel classe I e II, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de trax (PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, cintilografia de miocrdio para avaliao da perfuso (nos casos em que se aplique), esofagogastroduodenoscopia, cateterismo cardaco (nos casos em que se aplique), avaliao urodinmica completa (nos casos em que se aplique); V - exames especficos para inscrio de receptor em lista de pulmo (alm daqueles estabelecidos no item I): radiografia de trax (PA + inspirao + expirao + lateral), ecocardiografia transtorcica, reatividade contra painel classe I e II, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia de trax, tomografia computadorizada de trax, cateterismo cardaco (em situaes especiais), espirografia com determinao do volume residual, prova de funo pulmonar completa com broncodilatador; e VI - exames especficos para inscrio de receptor em lista de rim (alm daqueles estabelecidos no item I): pesquisa de anticorpos IgG e IgM contra o vrus de Epstein-Barr, reatividade contra painel classe I e II, radiografia de trax (PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, ultrassonografia de aparelho urinrio, esofagogastroduodenoscopia, doppler arterial e venoso de ilacas e femorais (em vasculopatas, pacientes com uso prvio de cateteres em veia femoral para acesso vascular ou receptores de transplante prvio), cateterismo cardaco (exclusivamente em idosos, cardiopatas ou diabticos), uretrocistografia e avaliao urodinmica completa, nos casos em que se aplique, determinao dos antgenos leucocitrios humanos - HLA. 11. O pargrafo 8 no se aplica aos casos agudos, sujeitos priorizao por gravidade extrema. 12. atribuio da equipe especializada e do estabelecimento de sade, sob superviso de seu diretor clnico, manter atualizadas as informaes cadastrais dos potenciais receptores sob seus cuidados assistenciais, inclusive os dados para a ficha complementar no CTU para transplante de rgos ou tecidos, conforme definido pela CNCDO e que dever conter as informaes definidas para tal em cada mdulo de transplante descrito adiante, neste Regulamento. 13. Os potenciais receptores de rgos j inscritos permanecero com as informaes complementares, descritas nos mdulos do Captulo VI, at que haja manifestao por parte da equipe responsvel, no prazo de trs meses. 20

 14. O no preenchimento da ficha de informaes complementares no prazo acima impedir temporariamente que o potencial receptor concorra seleo para receber rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo de doadores falecidos. 15. Caso este perodo de impedimento exceda a um ano, o potencial receptor ser removido definitivamente. 16. As informaes da ficha de informaes complementares podero ser modificadas a qualquer tempo pela equipe responsvel, dentro das limitaes de horrio estabelecidas pela CNCDO Estadual e/ou Regional, respeitado o perodo do ranking dos rgos de qualquer doador que se destinem ao cadastro a que pertena o potencial receptor a ser atualizado. Art. 33. As inscries sero aceitas conforme os critrios de incluso no CTU indicados nos respectivos mdulos deste Regulamento. Art. 34. A eventual solicitao de incluso no CTU relativa adoena outratamento que se constitua em nova indicao, ou nova modalidade de transplante, dever ser oriunda das CNCDO, Cmaras Tcnicas Estaduais ou das sociedades mdicas, e encaminhada, tcnico- cientificamente justificadas, CGSNT que, em conjunto com a CTN, as avaliar e emitir parecer conclusivo. 1 Propostas de incluso de novas indicaes para transplantes que no apresentem nvel de evidncia que sustente sua recomendao inequvoca ou que pela sua complexidade na alocao de recursos assim exigirem sero avaliadas pela CGSNT, em conjunto com as CTN e, para cada indicao aceita para avaliao, sero indicados centros de excelncia, preferencialmente universitrios, onde se desenvolvero estes transplantes como projeto de pesquisa, devidamente submetidos Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP e coordenado pelo MS. 2 A deciso sobre incluso ou no, no Regulamento Tcnico, ser tomada aps anlise da efetividade e benefcio do transplante proposto. Art. 35. As solicitaes que se relacionem extenso dos critrios presentes neste Regulamento devero ser encaminhadas pela equipe especializada, para avaliao da Cmara Tcnica Estadual CTE, acompanhados de todo o histrico clnico do paciente, descrio do exame fsico atual, cpias dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extenso do critrio. A Cmara Tcnica dever emitir parecer conclusivo em at trinta dias, com cpia para a CGSNT; a CTE poder solicitar novos subsdios equipe e o estabelecimento solicitante. 1 Em caso de parecer positivo da CTE, a CNCDO dever providenciar a inscrio do potencial receptor. 2 Os casos inscritos nestas condies sero reavaliados pela CTN, que poder solicitar informaes adicionais CNCDO e a CTE, e ter trinta dias para parecer conclusivo. 3 Em caso de discordncia da conduta tomada pela CTE, a inscrio ser invalidada. 4 Os casos que necessitem de avaliao mais urgente devero vir assim identificados, com justificativa do carter de urgncia, e devero ser avaliados em quarenta e oito horas; neste caso, a deciso da CTE ser acatada e estas situaes podero estar sujeitas a auditoria in loco pela CTN. 5 As situaes relacionadas ao TCTH sero sempre avaliadas em conjunto com o Instituo Nacional do Cncer - INCA e a CTN. Seo III 21

Do Gerenciamento do Cadastro Tcnico nico - CTU Art. 36. A manuteno do cadastro de potenciais receptores ser feita pela CNCDO, de acordo com informaes encaminhadas pelas equipes transplantadoras e/ou unidades de dilise. Art. 37. Para operacionalizao da distribuio de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplantes pelas CNCDO e pela CNT, ser utilizado o Sistema Informatizado de Gerenciamento - SIG do SNT/MS. 1 Todas as CNCDOs devero utilizar o SIG. 2 O gerenciamento da lista de potenciais receptores de clulas-tronco hematopoticas ser realizado por meio do sistema informatizado Registro de Receptores de Medula ssea REREME do INCA/MS. Art. 38. Para fins de organizao, os critrios de classificao de doadores vivos e falecidos e dos potenciais receptores para distribuio dos rgos, tecidos, clulas e partes captadas sero descritos nos seguintes mdulos: I - Mdulo de Rim; II - Mdulo de Rim-Pncreas; III - Mdulo de Pncreas; IV- Mdulo de Fgado; V - Mdulo de Pulmo; VI - Mdulo de Corao; VII - Mdulo de Tecidos Oculares; VIII - Mdulo de Clulas-Tronco Hematopoticas; IX - Mdulo de Tecidos Musculoesquelticos; X - Mdulo de Pele;e XI - Mdulo de Tecidos Cardiovasculares. Art. 39. Quanto manuteno no Cadastro, o status do paciente no CTU poder ser: I - ATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro esteja com seus exames pr-transplante completos e dentro do prazo de validade previsto e em condies clnicas adequadas para o transplante, condies em que o potencial receptor concorre seleo configurada pelas caractersticas do enxerto, e por sua equipe assistencial, com sua anuncia ou de seu responsvel legal, para receber rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo; II - SEMI-ATIVO: refere-se a potenciais receptores cujo cadastro esteja com exames prtransplante incompletos, transfundidos desde a ltima coleta para soro, ou sem condies clnicas adequadas para o transplante, concluso em que o potencial receptor no concorre, temporariamente, seleo para receber rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo; 22

III - INATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro apresente ficha complementar no atualizada pela equipe aps trs meses, condio por que a potencial receptor no concorre, temporariamente, seleo para receber rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo;e IV - REMOVIDO: ocorre quando h abandono do tratamento, melhora da funo inicialmente comprometida, ausncia de condies clnicas que permitam a cirurgia, semiatividade prolongada em lista, transferncia para outro Estado, transplante fora do Estado, desejo de no ser transplantado, transplante com doador vivo, evoluo para bito, condies em que o potencial receptor afastado definitivamente do CTU para fins de seleo para alocao de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo; tudo que o sistema de informaes deve permitir que o histrico do paciente removido seja rastrevel. 1 So condies para remoo automtica: I - potenciais receptores inscritos para transplante de rgos ou tecidos que acumularem situao de semiatividade prolongada (ser contabilizada a soma dos dias que o potencial receptor permanecer semi-ativo), a ser definida em cada mdulo;e II - potenciais receptores inscritos para transplante de tecidos que acumularem 5 (cinco) recusas por parte da equipe oferta de tecidos pela CNCDO, de doadores diferentes e em datas distintas. 2 A critrio da CNCDO estadual, o nmero de recusas acumuladas que levem remoo automtica de potenciais receptores de tecidos pode ser menor que 5 (cinco). 3 No caso de re-inscrio do receptor no CTU, ser considerada a nova data de inscrio para fins de alocao de rgos, tecidos ou partes do corpo. 4 A CNCDO dever enviar semestralmente a relao dos potenciais receptores inativos ou removidos automaticamente direo tcnica e Comisso de tica do estabelecimento de sade, para conhecimento e anlise, onde o potencial receptor esteve inscrito para realizar o transplante. Art. 40. No Sistema Informatizado de Gerenciamento SIG sero utilizados os seguintes termos, especificaes e mdulos para distribuio com as respectivas definies: I - mdulo de transplante: consiste no conjunto de critrios tcnicos estabelecidos para a operacionalizao da distribuio para cada rgo, tecido, clulas ou partes do corpo humano, inclusive com a atribuio de pontos, realizada pelo SIG; II - entidades: so as instituies, unidades e/ou equipes especializadas cadastradas no SIG; III - potencial doador: o indivduo com morte primariamente enceflica ou cardaca, diagnosticada e declarada nos termos estabelecidos pelo Conselho Federal de Medicina - CFM, de quem se poder retirar rgos e os tecidos ou partes do corpo humano para transplante; IV - doador: o potencial doador do qual j foram retirados os rgos, tecidos para transplantes; V - potencial receptor: a pessoa inscrita no CTU da CNCDO, para recebimento de rgos, tecidos, ou partes do corpo, podendo ser classificado como: a) potencial receptor ativo; b) potencial receptor semiativo; c) potencial receptor inativo; 23

d) potencial receptor removido por bito, transplante ou desejo de no transplantar; e) potencial receptor removido por semiatividade prolongada: 1. em cadastro para rgos; 2. em cadastro para tecidos. f) potencial receptor removido por recusas sistemticas em cadastro para tecidos; e g)receptor: o potencial receptor que j recebeu o transplante de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo obtidos do doador. Art. 41. O SIG dever permitir a acessibilidade dos potenciais receptores aos seus pronturios eletrnicos com informaes sobre o nmero de ofertas de rgos e de recusas por parte das equipes especializadas. Art. 42. As CNCDOs e a CNT, quando da distribuio de rgos e tecidos para a lista nica nacional, se esgotada a procura por receptor adequado dentro do Estado, devero observar o seguinte: I - a CNCDO doadora dever notificar a CNT quanto disponibilizao dos rgos e tecidos doados e que no sero distribudos no Estado e: a) preencher a ficha de informaes do doador de forma eletrnica, de acordo com o Formulrio II, Anexo IV a este Regulamento, com os dados mnimos necessrios para a distribuio de cada rgo; b) obter da CNT a confirmao da aceitao prvia dos rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo ofertados pelo destinatrio final dos rgos; c) informar a CNT para que seja estabelecido contato com as equipes especializadas de retirada e transplante de modo a otimizar a logstica da retirada e o transporte dos rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo; d) identificar o contedo dos recipientes conforme modelo definido no Formulrio III, Anexo IV a este Regulamento; e) todos os procedimentos referentes ao transporte de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo devero estar de acordo com as normas sanitrias estabelecidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA; II - a CNCDO receptora dever: a) participar da mobilizao/articulao dos meios necessrios para a realizao do transporte dos rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo captados em cooperao com a CNT e a CNCDO doadora; b) informar a CNT da aceitao, ou no, da referida doao e, caso haja a recusa para seus potenciais receptores, enviar preenchido o Formulrio IV, Anexo II a este Regulamento, em, no mximo, 48 (quarenta e oito) horas; c) confirmar o receptor selecionado;

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d) contatar as equipes especializadas transplantadoras, informando- as da disponibilizao dos rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo a seus respectivos potenciais receptores, que devero adotar as providncias necessrias para a efetivao do procedimento; e) dar cincia CNT da realizao dos transplantes, para fins de arquivo, segundo as normas em vigor, em at 15 (quinze) dias aps a realizao do mesmo Formulrio V, Anexo II a este Regulamento; f) caso no se utilize o rgo ou tecido, clulas ou parte do corpo destinado pela CNCDO ao j determinado receptor e, tecido ou parte do corpo, enviar CNT a justificativa de no-utilizao de rgo recebido, conforme Formulrio VI, Anexo II a este Regulamento; e g) providenciar a devoluo dos recipientes para transporte dos rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo rotulado CNCDO doadora. Art. 43. Na ocorrncia de um potencial receptor em condies clnicas de urgncia para a realizao do transplante, o estabelecimento de sade ou equipes especializadas, deve comunicar CNCDO, por meio formal, mediante aviso de recebimento, que autorize a precedncia do paciente em relao Lista nica do SIG. 1 A comunicao da urgncia deve vir acompanhada de justificativa CNCDO e includa como tal no SIG. 2 No caso dos potenciais receptores priorizados de rim, a equipe responsvel pelo pedido dever preencher o formulrio prprio para justificativa de priorizao "Ficha de Priorizao por Impossibilidade Total de Acesso para Dilise" constante no Anexo IX a este Regulamento. 3 Atendido o potencial receptor priorizado com rgo oriundo de outra CNCDO que no aquela do Estado onde se tenha realizado o transplante, a CNCDO do Estado que recebeu o rgo dever encaminhar CNCDO que ofertou o rgo o primeiro e prximo rgo obtido a partir da hora e data do transplante realizado, para a mesma modalidade de transplante. Art. 44. Os laboratrios de histocompatibilidade sero responsveis pela coleta e guarda de material para manuteno da soroteca, pela realizao da prova cruzada aplicada lista dos potenciais receptores (nos casos em que se indique) nominada pela CNCDO e pelo exame de tipificao HLA do doador. 1 O material para realizao da tipificao do HLA do doadorser encaminhado pelo estabelecimento de sade, onde se realiza o processo de doao ao laboratrio de histocompatibilidade correspondente, logo aps a autorizao familiar. Art. 45. A CNCDO estabelecer o prazo de resposta para a aceitao ou no do rgo/tecido ofertado, sendo o mximo de uma hora para rgo e trs horas para tecido. Pargrafo nico. Em caso de necessidade de informaes referentes a exames/condies clnicas do doador, as equipes especializadas devero entrar em contato com a OPO ou a CIHDOTT correspondente. Art. 46. A informao dos dados relacionados aos transplantes realizados dever ser fornecida aps o transplante, e aos 3 (trs) meses, ou 6 (seis) meses e anualmente, quando se aplique, exclusivamente pelas equipes especializadas de transplantes. 1 A notificao de transplante realizado, Formulrio V, Anexo II, ser efetuada CNCDO pela equipe transplantadora em at quinze dias aps a realizao do transplante. 25

 2 A equipe transplantadora que efetuar o seguimento de pacientes transplantados no exterior dever obrigatoriamente notificar esta situao CNCDO, bem como a sobrevida de paciente e enxerto dentro dos mesmos critrios que constam no caput deste artigo. CAPTULO VI DA SELEO DE DOADORES FALECIDOS E POTENCIAIS RECEPTORES E DA DISTRIBUIO DE RGOS, TECIDOS OU PARTES DO CORPO HUMANO Art. 47. Todos os potenciais doadores falecidos de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo devero ser submetidos, antes da alocao dos enxertos, aos seguintes procedimentos, atendendo as normas de segurana para o receptor; I - avaliao de situaes de risco acrescida de informaes do histrico de antecedentes pessoais e exame clnico. II - avaliao de fatores de risco por meio de resultados positivos de exames sorolgicos de triagem para: a) doadores de crneas: HIV, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti-HCV;e b) doadores de rgos, outros tecidos, clulas ou partes do corpo: HIV, HTLV I e II, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti- HCV, sfilis, e doena de Chagas; III - facultativa a realizao de exames sorolgicos para toxoplasmose, citomegalovrus e EpsteinBarr, devendo ser sua realizao, ou no, regulamentada pela respectiva CNCDO, e caso no sejam realizados, os rgos e tecidos doados devero ser acompanhados de amostra de sangue do doador que permita a pesquisa posterior, se necessria. 1 sero critrios absolutos de excluso de doador de rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo humano: a) soropositividade para HIV; b) soropositividade para HTLV I e II; c) tuberculose em atividade; d) neoplasias (exceto tumores primrios do Sistema Nervoso Central e carcinoma in situ de tero e pele); e) sepse refratria; e f) infeces virais e fngicas graves, ou potencialmente graves na presena de imunossupresso, exceto as hepatites B e C; e 2 os critrios de excluso e utilizao de determinado rgo, tecido, clula ou parte do corpo esto descritos adiante, nos mdulos especficos, e a expanso desses critrios, considerada caso a caso dentro dos ditames deste Regulamento, determinaro a oferta ou no destes enxertos. Seo I Mdulo de Rim Art. 48. Sero aceitos, para transplante renal em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos com idade acima de 7 (sete) dias, com funo renal preservada. 26

Art. 49. Para oferecer outras opes ao atendimento lista nica de potenciais receptores de rim podero ser utilizados doadores com critrios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 30 deste Regulamento. 1 A manifestao expressa de que trata o caput deste artigo dever ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a respeito do uso de rgos de doador com critrio expandido, firmado pelo receptor. 2 Os doadores com critrios expandidos de rim podem ser utilizados a critrio da equipe transplantadora e sero classificados segundo a organizao abaixo: I doadores com critrios expandidos quanto funo: -a) doadores com mais de 60 anos, ou doadores entre 50 e 59 anos com 2 dos 3 critrios abaixo: 1. hipertenso; 2. nvel de creatinina superior a 1,5 mg/dL ou depurao de creatinina estimada - DCE (Cockroft/Gault) entre 50 e 70 mL/min/m no incio do atendimento; 3. acidente vascular cerebral (AVC) hemorrgico como causa de morte; b) doador falecido peditrico com peso menor ou igual 15 kg ou idade menor que ou igual a 3 anos, que deve ser considerado para transplante de rins em bloco; II - doadores com critrios expandidos quanto ao potencial de transmisso de doenas: a) hepatite B: rins de doadores com anti-HBctotal (+) positivo isolado, HBsAg e Anti-HBs (-) negativo podero ser oferecidos para potenciais receptores Anti-HBs positivo (+) ou HBsAg positivo (+) e a Rins de doadores HBsAg positivo (+) podero, a critrio da equipe de transplante, ser oferecidos para potenciais receptores Anti-Hbs positivo (+) ou HBsAg positivo (+); b) hepatite C: rins de doadores HCV positivo (+) somente podero ser oferecidos para potenciais receptores com HCV positivo (+); e III - doadores com critrios expandidos quanto a outras situaes: a) rins com anomalias anatmicas/histolgicas. Art. 50. permitida a doao de um rim de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto doao intervivos, que tenha sido submetido rigorosa investigao clnica, laboratorial e de imagem, e esteja em condies satisfatrias de sade, possibilitando que a doao seja realizada dentro de um limite de risco aceitvel. 1 Sempre que as doaes previstas no caput envolverem doadores no aparentados devero ser submetidas, previamente autorizao judicial, aprovao da Comisso de tica do estabelecimento de sade transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministrio Pblico. 2 Ao doador vivo de rim que eventualmente venha a necessitar de transplante deste rgo, regularmente inscrito em lista de espera para rim de doador falecido, ser atribuda pontuao adicional no cmputo final para fins de alocao do rgo doado, de maneira a ser priorizado em relao aos demais candidatos, exceo feita a potenciais receptores que apresentem identidade completa no sistema HLA (acrscimo de 10 pontos).

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Art. 51. Para inscrio em lista de espera para transplantes renais com doadores falecidos, sero aceitos potenciais receptores com diagnstico de insuficincia renal crnica (IRC), que: I - estejam realizando alguma das modalidades de terapia renal substitutiva; II - apresentem depurao da m2;/min/creatinina endgena menor que 10 ml III- tenham idade inferior a 18 anos e apresentem depurao da creatinina endgena menor que 15 mL/min/m2;e IV - sejam diabticos em tratamento conservador e apresentem depurao da creatinina endgena menor que 15 mL/min/m2 Art. 52. A equipe de transplante encaminhar ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuncia do receptor ou responsvel, composta das seguintes informaes: I - idade mnima e mxima do doador aceita; II - usurio de droga injetvel a equipe informar se aceita ou no doador com este antecedente; III - usurio de droga inalatria (cocana ou crack) a equipe informar se aceita ou no doador com este antecedente;e IV - creatinina srica a equipe informar qual dosagem mxima de creatinina srica, no doador, ser aceita para o seu receptor (o valor mnimo aceitvel a ser informado ser de 1,5 mg/dL); V - exame sorolgico positivo para: a) chagas - a equipe informar se aceita ou no.; b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) a equipe informar se aceita ou no, com aceitao condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatrio; c) hepatite C (anti-HCV) a equipe informar se aceita ou no com aceitao condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatrio; d) sfilis - a equipe informar se aceita ou no; e) toxoplasmose (IgM) - a equipe informar se aceita, ou no, nas CNCDOs, que se aplique;e f) citomegalovrus (IgM) a equipe informar se aceita ou no, nas CNCDO, que se aplique. 1 A incluso de novos potenciais receptores somente ser aceita com o preenchimento da ficha de informaes complementares. 2 Para os potenciais receptores j inscritos, ser dado um prazo de 3 (trs) meses para que as equipes especializadas enviem as informaes complementares. 3 Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecero com as informaes complementares abaixo descritas, at que haja manifestao por parte da equipe responsvel. I - idade acima de 2 e abaixo de 75 anos; 28

II - usurio de droga injetvel no; III - usurio de droga inalatria (cocana ou crack) no; IV - creatinina srica - 1,5 mg/dL; V - exame sorolgico positivo para: a) chagas: no aceita; b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) : no aceita; c) hepatite C (anti-HCV) : no aceita; d) sfilis: no aceita; e) toxoplasmose (IgM) : no aceita nas CNCDOs que se aplique;e f) citomegalovrus (IgM) : no aceita nas CNCDOs que se aplique. Art. 53. Status especficos para classificao quanto manuteno do CTU de potenciais receptores de rim: I - ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausncia de procedimento imunizante) e avaliao de reatividade contra painel linfocitrio atualizada (com menos de 120 dias); II - SEMIATIVO: sem soro no laboratrio, soro vencido (coleta h 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliao de reatividade contra painel linfocitrio desatualizada (120 dias ou mais); III - REMOVIDO: funo renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condies clnicas, no quer ser transplantado, removido por semiatividade prolongada (mais de 365 dias cumulativos), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e IV - INATIVO: ficha complementar no atualizada. Pargrafo nico. No caso de retransplante, se a reinscrio ocorrer em at 180 dias aps o transplante, o receptor manter a data de inscrio anterior. Art. 54. A seleo dos potenciais receptores para fins de transplante de rim ser processada mediante identidade no sistema ABO e por exame de histocompatibilidade, avaliadas as incompatibilidades no sistema HLA entre doador e receptor. 1 Sero atribudos pontos para um receptor, baseando-se no nmero de incompatibilidades nos loci HLA A, B e DR entre doador e receptor. 2 Doadores ou potenciais receptores com apenas um antgeno idntico identificado em um locus (A, B ou DR), sero considerados presumivelmente homozigotos naquele locus. 3 Para fins de classificao pelo nmero de incompatibilidades no sistema HLA, ser atribuda a seguinte pontuao: I - no locus DR : 29

a) 0 incompatibilidade = 10 pontos; b) 1 incompatibilidade = 5 pontos; c) 2 incompatibilidades = 0 ponto; II - no locus B: a) 0 incompatibilidade = 4 pontos; b) 1 incompatibilidade = 2 pontos;e c) 2 incompatibilidades = 0 ponto. III - no locus A: a) 0 incompatibilidade = 1 ponto; b) 1 incompatibilidade = 0,5 ponto;e c) 2 incompatibilidades = 0 ponto. Art. 55. Ocorrendo empate na pontuao HLA entre 2 (dois) ou mais potenciais receptores, estes sero reclassificados de acordo com os critrio:s da tempo de espera para o transplante e da data de incio da dilise. Pargrafo nico. Para os potenciais receptores que no realizam dilise, ser considerada a data da incluso no CTU. Art. 56. Para efeito de pontuao considera-se: I - tempo de espera: a) ponto at o primeiro ano de espera; b) 1 ponto para o primeiro ano completo de espera; c) 0,5 ponto para cada ano subsequente de espera at 5 pontos. II - hipersensibilizao: sero atribudos 4 (quatro) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliao da reatividade contra painel igual ou superior a 80% e 2 (dois) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliao da reatividade contra painel entre 50% e 79%; III - idade: sero atribudos s crianas e adolescentes: 4 (quatro) pontos para potenciais receptores com idade inferior a 18 (dezoito) anos; IV - diabetes (tipo I ou tipo II) : sero atribudos 3 (trs) pontos;e V - nefrectomia por doao de rim para transplante intervivos: sero atribudos 10 (dez) pontos. Art. 57. Ocorrendo a existncia de um ou mais potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade para o mesmo doador, ser considerada apenas a compatibilidade no sistema ABO e ter prioridade o receptor que estiver priorizado de inscrito para transplante duplo rim-pncreas. 1 Neste caso ser desconsiderada a idade do doador/receptor para a distribuio dos rins. 30

 2 A ocorrncia de tal situao - potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade determinar a distribuio do rim ou dos rins para esses potenciais receptores dentro da lista estadual, devendo ser desconsiderada a regionalizao, nas CNCDO em que se aplique. Art. 58. Quando no existirem potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade na rea de atuao da CNCDO, os dois rins sero destinados aos potenciais receptores do Estado onde os rgos foram captados, utilizando a regionalizao da lista, onde se aplique, a pontuao apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critrios ora fixados. Art. 59. Exceto nos casos de 0 incompatibilidade, quando o doador tiver idade menor que ou igual a dezoito anos, sero, primeiro e obrigatoriamente, selecionados potenciais receptores, com idade igual ou menor que dezoito anos, utilizando a pontuao apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critrios ora fixados. Art. 60. considerado critrio de urgncia a iminncia de impossibilidade tcnica total e permanente para obteno de acesso para a realizao de qualquer das modalidades de dilise. Pargrafo nico. A manuteno da urgncia ter validade de 30 (trinta) dias. Art. 61. Para fins de realizao de transplante de rim preemptivo, ou seja, transplante realizado antes que o paciente inicie tratamento substitutivo de funo renal, com doador falecido, sero aceitas inscries de potenciais receptores que preencham os seguintes critrios: I - idade menor que ou igual a 18 anos;e II - depurao da creatinina menor que ou igual a 15 mL/min/m2. 1 As CNCDO, cujas taxas de doao encontrarem-se em nvel igual ou superior media nacional, podero, a critrio da Cmara Tcnica Estadual ou Distrital, estender seus critrios para incluso de potenciais receptores em lista para transplante preemptivo, ampliando a idade do potencial receptor. 2 A restrio de idade no se aplica a diabticos em tratamento conservador nem a potenciais receptores de transplantes com doador vivo, desde que atendam s demais condies. 3 Em caso de doao intervivos, a prova cruzada com o doador dever ser negativa. Seo II Mdulo de Rim-Pncreas Art. 62. Sero aceitos, como doadores falecidos para transplante de rim-pncreas para os potenciais receptores que integrem o CTU , aqueles com idade entre 18 (dezoito) e 45 (quarenta e cinco) anos e ndice de massa corprea (IMC) < 30 kg/m2 sem antecedentes pessoais de diabete mellitus. Art. 63. Para oferecer outras opes ao atendimento lista nica de potenciais receptores de rimpncreas podero ser utilizados doadores com critrios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 30 deste Regulamento. 1 A manifestao expressa de que trata o caput deste artigo dever ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. 2 Os doadores expandidos podem ser classificados de acordo com o estabelecido no 3 do At. 49 do Mdulo I - Rim. 31

Art. 64. Sero aceitos, para inscrio em lista de espera para transplante conjugado de rim-pncreas, potenciais receptores com diabete mellitus (DM) insuliNdependentes (DM tipo I e outros casos de LADA (LADALatente Adult Diabete Autoimunne) e MODY (Maturity- Onset Diabetes of the Young), com insuficincia renal crnica em dilise ou em fase pr-dialtica, com depurao de creatinina menor que 20 mL/min/m. Art. 65. Status especficos para classificao quanto manuteno em cadastro - CTU - de potenciais receptores de rimpncreas: I - ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausncia de procedimento imunizante) e avaliao de reatividade contra painel linfocitrio atualizada (com menos de 120 dias); II - SEMIATIVO: sem soro no laboratrio, soro vencido (coleta h 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliao de reatividade contra painel linfocitrio desatualizada (120 dias ou mais), suspenso pela equipe, sem condies clnicas; III - REMOVIDO: funo renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condies clnicas, no quer ser transplantado, removido por semi-atividade prolongada (mais de 730 dias cumulativos), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e IV - INATIVO: ficha complementar no atualizada. Pargrafo nico. Nos casos de reinscrio de potenciais receptores no CTU, ser considerada nova data de inscrio, e o caso de retransplante de rim/pncreas, se a reinscrio ocorrer em at 180 dias aps o transplante, o receptor manter a mesma data de inscrio anterior para contagem de tempo na lista de espera. Art. 66. A equipe de transplante encaminhar ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, com anuncia do receptor ou responsvel, composta das seguintes informaes: I - IMC (ndice de massa corprea) mximo do doador a equipe informar qual o valor mximo do IMC que aceita, sendo o valor aceitvel, a ser informado, de 20 a 35 kg/m2; II - usurio de droga injetvel - a equipe informar se aceita ou no doador com esse antecedente; III - usurio de droga inalatria (cocana ou crack) - a equipe informar se aceita ou no doador com este antecedente; IV - amilase srica - a equipe informar qual dosagem mxima de amilase srica, no doador, ser aceita para o seu receptor (o valor mnimo aceitvel a ser informado ser de 200 U/L); V - creatinina srica - a equipe informar qual dosagem mxima de creatinina srica, no doador, ser aceita para o seu receptor (o valor mnimo aceitvel a ser informado ser de 1,5 mg/dL); VI - glicemia - a equipe informar qual dosagem mxima de glicemia, no doador, ser aceita para o seu receptor (o valor mnimo aceitvel a ser informado ser de 150 g/dL); VII - exame sorolgico Positivo para: a) Chagas - a equipe informar se aceita ou no;

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b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) - a equipe informar se aceita ou no, com aceitao condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatrio; c) hepatite C (anti-HCV) - a equipe informar se aceita ou no, com aceitao condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatrio; d) sfilis - a equipe informar se aceita ou no; e) toxoplasmose (IgM) - a equipe informar se aceita ou no nas CNCDOs que se aplique;e f) citomegalovrus (IgM) - a equipe informar se aceita ou no nas CNCDOs que se aplique. 1 A incluso de novos potenciais receptores somente ser aceita com o preenchimento da ficha de informaes complementares. 2 Para os potenciais receptores j inscritos, ser dado um prazo de trs meses para que as equipes especializadas enviem as informaes complementares, aps o qual o potencial receptor receber o status INATIVO. 3 Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecero com as informaes complementares abaixo descritas, at que haja manifestao por parte da equipe responsvel: I - IMC (ndice de massa corprea) mximo do doador: 35 kg/m2. II - usurio de droga injetvel: no; III - usurio de droga inalatria (cocana ou crack): no; IV - amilase srica: 200 U/L; V - creatinina srica: 1,5 mg/dL; VI - glicemia: 150 g/dL; VII - exame sorolgico positivo para: a) Chagas: no aceita; b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): no aceita; c) hepatite C (anti-HCV): no aceita; d) sfilis: no aceita; e) toxoplasmose (IgM): no aceita nas CNCDOs que se aplique;e f) citomegalovrus (IgM): no aceita, nas CNCDO que se aplique. 4 Aps um ano de inatividade por no preechimentopreenchimento da ficha complementar, o potencial receptor ser removido do CTU.Art.67. A seleo de potenciais receptores para a distribuio conjunta de rim e pncreas do mesmo doador falecido deve ser feita empregando-se os critrios mnimos a seguir: 33

I - para potenciais receptores priorizados de rim/pncreas: a) identidade ABO e tempo de espera; b) compatibilidade ABO e tempo de espera; II- para potenciais receptores no priorizados de rim/pncreas: a) identidade ABO e tempo de espera;e b) compatibilidade ABO e tempo de espera. 1 Para o cmputo do tempo em lista de espera sero considerados, dentre os seguintes critrios, o que vier antes: I - data da inscrio do paciente no CTU para aqueles que no dependam de terapia renal substitutiva; II - data do incio da dilise para pacientes que dependam de terapia renal substitutiva;e III - caso j esteja inscrito para transplante de pncreas isolado, ser atribuda nova data na inscrio para transplante rimpncreas. Art. 68. considerado critrio de urgncia a iminncia de impossibilidade tcnica total e permanente para obteno de acesso realizao de qualquer das modalidades de dilise. Pargrafo nico. A manuteno da urgncia tem validade de trinta dias. Seo III Mdulo de Pncreas Art. 69. Sero aceitos para transplante de pncreas doadores de rgo com idade maior de 7 (sete) dias e menor que ou igual a cinquenta anos, com ndice de massa corprea menor que ou igual a 30 kg/m2 , sem antecedentes prprios de diabetes. Art. 70. So critrios de seleo para transplante de pncreas isolado de doador falecido ou pncreas de doador falecido combinado com rim de doador vivo, para potenciais receptores que integrem o CTU: I - doadores com at dezoito anos incompletos: os rgos de doadores nesta faixa etria sero preferencialmente oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pncreas, ou para casos de transplante de pncreas aps rim, retransplante de pncreas e transplante simultneo de rimpncreas com doador vivo de rim; II - doadores com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos: os rgos de doadores nesta faixa etria sero oferecidos para o transplante simultneo de rim-pncreas; III - doadores com idade entre quarenta e cinco anos e cinquenta anos cuja causa mortis no seja crebro-vascular: sero oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pncreas ou transplante de pncreas aps rim, retransplante de pncreas e transplante simultneo de rimpncreas com doador vivo de rim;e IV - os demais doadores falecidos, que no se aplicarem aos critrios acima descritos, podero ser considerados para doao para os programas de pesquisa em uso de ilhotas pancreticas, desde que 34

aprovados pela CONEP, caso em que o pesquisador responsvel dever atestar o recebimento do rgo e seu destino, e aqueles considerados invlidos para extrao de ilhotas devero ser submetidos a exame anatomopatolgico para descarte, cujo laudo dever ser enviado CNCDO. Art. 71. Para oferecer outras opes ao atendimento lista nica de potenciais receptores de pncreas, podero ser utilizados doadores com critrios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que est estabelecido no art. 30 deste Regulamento. Pargrafo nico - A manifestao expressa de que trata o caput deste artigo dever ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador com critrio expandido firmado pelo receptor. Art. 72. Sero aceitos para inscrio em lista de espera para transplante isolado de pncreas, pacientes com diabetes mellitus tipo I, insuliNdependente, com depurao de creatinina maior que 60mL/min/m que preencham os critrios isolados ou associados deste Regulamento. 1 O pncreas poder ser implantado isoladamente ou em cirurgia simultnea para transplante de rim, devendo que neste ltimo caso, a depurao de creatinina endgena ser igual ou menor a 20 mL/min/m. 2 Poder ser realizado em potenciais receptores com diabete mellitus tipo I, insuliNdependente, j submetidos a transplante renal, com funo do enxerto renal estvel, mas com progresso do diabetes. 3 Caso o receptor j esteja inscrito para rim/pncreas, este manter a data de inscrio, para contagem de tempo na lista de espera. Art. 73. Status especficos para classificao quanto manuteno do CTU de potenciais receptores de pncreas: I - ATIVO: exames pr-transplante completos, soro atualizado; II - SEMIATIVO: exames pr-transplante incompletos, recebeu transfuso, sem soro no laboratrio, soro vencido, suspenso pela equipe, sem condies clnicas; III - REMOVIDO: removido pela equipe, removido sem condies clnicas, no quer ser transplantado, removido por semiatividade prolongada (mais de 730 dias), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e IV - INATIVO: ficha complementar no atualizada. Pargrafo nico. Nos casos de reinscrio do receptor no CTU ser considerada nova data de inscrio. Art. 74. A equipe de transplante encaminhar a seguinte ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuncia do receptor ou responsvel, composta das seguintes informaes: I - IMC (ndice de massa corprea) mximo do doador: a equipe informar qual o valor mximo do IMC que aceita., o valor aceitvel, a ser informado, ser de 20 a 35 kg/m2: II - usurio de droga injetvel: a equipe informar se aceita ou no doador com esse antecedente; III - usurio de droga inalatria (cocana ou crack): a equipe informar se aceita ou no doador com esse antecedente; 35

IV - amilase srica: a equipe informar que dosagem mxima de amilase srica, no doador, aceita para o seu receptor, ao valor mnimo aceitvel, a ser informado, ser de 200 U/L; V - creatinina srica a equipe informar que dosagem mxima de creatinina srica, no doador, aceita para o seu receptor, ao valor mnimo aceitvel, a ser informado, ser de 1,5 mg/dL; VI - glicemia - a equipe informar que dosagem mxima de glicemia, no doador, aceita para o seu receptor. O valor mnimo aceitvel, a ser informado, ser de 150 g/dL; VII - exame sorolgico positivo para: a) chagas: a equipe informar se aceita ou no; b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): a equipe informar se aceita ou no, com aceitao condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado o exame comprobatrio; c) hepatite C (anti-HCV): a equipe informar se aceita ou no, com aceitao condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva. Devendo ser anexado o exame comprobatrio, d) sfilis: a equipe informar se aceita ou no; e) toxoplasmose (IgM): a equipe informar se aceita ou no, nas CNCDOs que se aplique;e f) citomegalovrus (IgM): a equipe informar se aceita ou no, nas CNCDOs que se aplique. 1 A incluso de novos potenciais receptores somente ser aceita com o preenchimento da ficha complementar. 2 Para os potenciais receptores j inscritos, ser dado um prazo de 3 (trs) meses para que as equipes especializadas enviem as informaes complementares, aps o qual o potencial receptor receber o status de INATIVO. 3 Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecero com as informaes complementares abaixo descritas, at que haja manifestao por parte da equipe responsvel: I - IMC (ndice de massa corprea) mximo do doador 35 kg/m2; II - usurio de droga injetvel - no;e III - usurio de droga inalatria (cocana ou crack) - no; III - amilase srica - 200 U/L; IV - creatinina srica - 1,5 mg/dL; VI - glicemia - 150 g/dL;e VII - exame sorolgico positivo para: a) chagas: no aceita; b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) : no aceita; 36

c) hepatite C (anti-HCV) : no aceita; d) sfilis: no aceita; e) toxoplasmose (IgM) : no aceita nas CNCDOs em que se aplique;e f) citomegalovrus (IgM) : no aceita nas CNCDOs em que se aplique. Art. 75. A seleo de potenciais receptores para a distribuio de pncreas de doador falecido deve ser feita empregando-se os critrios mnimos a seguir: I - identidade ABO e tempo de espera;e II - compatibilidade ABO e tempo de espera. 1 Esta seleo ser feita apenas quando no houver utilizao do rgo para o transplante de rim/pncreas. 2 Para o cmputo do tempo em lista de espera ser considerada a data de inscrio no CTU para transplante de pncreas isolado. 3 No haver critrio de urgncia para transplante isolado de pncreas. Seo IV Mdulo de Fgado Art. 76. Sero aceitos, para transplante heptico, em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos com idade acima de 7 (sete) dias. Art. 77. Para oferecer outras opes ao atendimento lista nica de potenciais receptores de fgado de doadores falecidos podero ser utilizados critrios expandidos, conforme estabelecido no art. 30 deste Regulamento. 1 A manifestao expressa de que trata o caput deste artigo dever ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador com critrio expandido, firmado pelo receptor. Art. 78 Para inscrio em lista de espera de transplantes hepticos sero aceitos potenciais receptores que estejam em tratamento de enfermidades hepticas graves e irreversveis. 1 So consideradas indicaes de transplante heptico: I - cirrose decorrente da infeco pelo vrus da Hepatite B ou C; II - cirrose alcolica; III - cncer primrio do fgado; IV - hepatite fulminante; V - sndrome hepatopulmonar; VI - cirrose criptognica; 37

VII - atresia de vias biliares; VIII - doena de Wilson; IX - doena de Caroli; X - polineuropatia amiloidtica familiar (PAF); XI - hemocromatoses; XII - sndrome de Budd-Chiari; XIII - doenas metablicas com indicao de transplante; XIV - cirrose biliar primria; XV - cirrose biliar secundria; XVI - colangite eclerosante primria; XVII - hepatite autoimune; XVIII - metstases hepticas de tumor neuroendcrino irressecveis, com tumor primrio j retirado ou indetectvel e sem doena extra-heptica detectvel; e XIX - cirrose por doena gordurosa heptica no alcolica. Art. 79. Para inscrio de pacientes menores de 12 anos, em lista de espera de fgado, alm do previsto no art. 32 deste Regulamento, a ficha de inscrio dever conter: I - valor de albumina, com data do exame; II - valor de RNI, com data do exame; III - valor de bilirrubina total srica, com data do exame; e IV - valor do sdio srico, com data do exame. Pargrafo nico. No h pontuao mnima de PELD para inscrio de pacientes menores de 12 anos, porm, para efeito de clculo, todos os valores menores de PELD = 1 sero equiparados ao valor 1,0. Art. 80. Para inscrio de pacientes com idade igual a ou maior que doze anos em lista de espera de fgado, alm do previsto no art. 32 deste Regulamento, a ficha de inscrio dever conter: I - informao referente realizao ou no de dilise e quantidade de sesses semanais; II - valor de creatinina srica, com data do exame; III - valor do RNI, com data do exame; IV - valor de bilirrubina total srica, com data do exame; e 38

V- valor do sdio srico, com data do exame. Pargrafo nico. O valor de MELD mnimo aceito para inscrio em lista ser 11 (onze). Art. 81 As frmulas para clculo do MELD e do PELD encontram-se no Quadro 1, ao final do presente mdulo. 1 Os exames necessrios para o clculo so: I - para indivduos com mais de 12 anos de idade (MELD): a) dosagens sricas de creatinina; b) bilirrubina total; c) determinao do RNI (Relao Normatizada Internacional da atividade da protrombina). II - para indivduos com menos de 12 anos de idade (PELD): a) dosagens sricas de albumina; b) bilirrubina total; e c) determinao do RNI. 2 Os exames necessrios para o clculo do MELD/PELD devero ser realizados em: I - laboratrios certificados pela Sociedade Brasileira de Patologia Clnica; II - estabelecimentos de sade autorizados pelo SNT a realizar transplantes; ou III - laboratrios designados pelo gestor estadual do SUS, que possuam licena sanitria atualizada, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente. 3 Os reagentes utilizados nos exames devem ter registro na ANVISA, de acordo com a legislao vigente. 4 Os diferentes exames necessrios para cada clculo do MELD/PELD devem ser realizados em amostra de uma nica coleta de sangue do potencial receptor. 5 Os exames para clculo do MELD/PELD tero prazo de validade e devem ser renovados, no mnimo, na frequncia abaixo: a) MELD de 11 a 18 - validade de trs meses, exames colhidos nos ltimos 14 dias; b) MELD de 19 a 25 - validade de um ms, exames colhidos nos ltimos sete dias; c) MELD maior que 25 - validade de sete dias, exames colhidos nas ltimas 48 horas; d) PELD at 5 - validade de doze meses, exames colhidos nos ltimos 30 dias; e) PELD superior a 5 at 10 - validade de trs meses, exames colhidos nos ltimos 14 dias; f) PELD superior a 10 at 14 - validade de um ms, exames colhidos nos ltimos 7 dias; e 39

g) PELD superior a 14 - validade de quinze dias, exames colhidos nas ltimas 48 horas. 6 de responsabilidade da equipe mdica de transplante qual o paciente est vinculado o envio sistemtico do resultado dos exames necessrios para atender ao disposto no 5, supracitado, na periodicidade determinada. 7 Caso os exames no sejam renovados no perodo definido, o paciente receber um valor de MELD igual 6 (seis) ou PELD igual a 3 (trs), at que sejam enviados os novos exames. 8 Os potenciais receptores inscritos com MELD calculado igual a ou menor que 10 pontos ou PELD calculado menor que ou igual a 5 pontos recebero status SEMIATIVO "suspenso por MELD/PELD mnimo", exceto quando: a) tenham sdio at 130 mEq/L, informado no ltimo exame do MELD/PELD; b) tenham situao especial por meio de parecer da Cmara Tcnica Estadual ou Distrital; c) estejam priorizados; d) tenham sua priorizao por trombose de artria heptica vencida; ou e) apresentem outras situaes clnicas que justifiquem a sua permanncia na lista de espera, aps avaliao e parecer da Cmara Tcnica Estadual ou Distrital, caso em que a alterao do status de "suspenso MELD/PELD mnimo" para o status "ATIVO" ser realizada pela prpria CNCDO. 9 As situaes referidas no 8 devero ser justificadas e circunstanciadas por documentos comprobatrios que devero ser encaminhados pelas equipes especializadas, autorizadas na forma deste Regulamento. 10 Os potenciais receptores com situao cadastral "suspenso MELD/PELD mnimo" sero removidos do sistema aps 90 (noventa) ou mais dias consecutivos nesta condio, assumindo o status "removido MELD/PELD mnimo". Art. 82. Alm dos exames necessrios ao clculo do PELD/MELD so exigidos como dados mnimos para a ficha de informaes complementares no CTU: I - idade mxima - a equipe informar qual a idade mxima do doador admissvel para o seu receptor. A idade mnima admissvel, ser de 50 anos; II - peso mnimo e mximo - a equipe informar qual o peso mnimo e o mximo do doador, aceitvel para o seu receptor, que a diferena entre o peso mnimo e o mximo no poder ser menor que 20%; III - usurio de droga injetvel - a equipe informar se aceita ou no doador com este antecedente; IV - usurio de droga inalatria (cocana ou crack) - a equipe informar se aceita ou no doador com este antecedente; V - sdio srico -a equipe informar que dosagem mxima de sdio srico, no doador, aceita para o seu receptor, do valor mnimo admitido, ser de 150 mEq/L; VI - creatinina srica -a equipe informar a dosagem mxima de creatinina srica, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mnimo admitido ser de 1,5 mg/dL;

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VII - TGO e TGP - a equipe informar que dosagem mxima de TGO e de TGP, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mnimo admitido ser de 60U/L; VIII - bilirrubina total - a equipe informar que dosagem mxima de bilirrubina total, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mnimo admitido ser de 1,5 mg/dL; IX - exame sorolgico positivo para: a) Chagas - a equipe informar se aceita ou no; b) hepatite B - a equipe informar se aceita ou no, seja a aceitao est condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, desses exame comprobatrio da condio de portador de sorologia positiva ser anexado; c) hepatite C - a equipe informar se aceita ou no, e a aceitao est condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo o exame comprobatrio da condio de portador de sorologia positiva, ser anexado; X - outras caractersticas do doador/rgo: a) tempo de isquemia fria - a equipe informar o tempo mximo (em horas) de isquemia fria aceitvel para seu receptor no momento do oferecimento do enxerto, cujo intervalo admitido ser ser de 0 a 12 horas; b) rgo para bipartio (Split-Liver) - a equipe informar se aceita ou no rgo bipartido;e c) rgo proveniente de doador PAF - a equipe informar se aceita ou no rgo bipartido. 1 Os potenciais receptores permanecero com as informaes complementares abaixo descritas, at que haja manifestao por parte da equipe responsvel: I - idade mxima - 50 anos; II - peso mnimo e mximo - 0 a 100 kg; III - usurio de droga injetvel - no; IV -usurio de droga inalatria - no; V - sdio srico - 150 mEq/L; VI - creatinina srica -1,5 mg/dL; VII - TGO e TGP - 60 U/L; VIII - bilirrubina total -1,5 mg/dL; IX - exame sorolgico positivo para: a) Chagas: no aceita; b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : no aceita; c) hepatite C (anti-HCV) : no aceita; 41

X) - outras caractersticas do doador/rgo: a) tempo de isquemia: 6 horas; b) rgo para bipartir (Split Liver) - no aceita; e c) rgo proveniente de doador PAF - no aceita. Art. 83. Status especficos para classificao quanto manuteno em CTU de potenciais receptores de fgado: I - ATIVO: exames para clculo de MELD/PELD atualizado; II - SEMIATIVO: exames para clculo de MELD/PELD fora da validade suspenso o MELD/PELD mnimo; III - REMOVIDO: funo heptica recuperada; "removido MELD/PELD mnimo"; e IV - INATIVO: ficha complementar desatualizada. 1 Os casos de reinscrio do receptor no CTU ser com nova data de inscrio. Art. 84. Na ocorrncia de transplante em receptor portador de PAF, o fgado explantado poder ser transplantado em receptor inscrito em lista de espera (transplante domin, repique ou sequencial), desde que o paciente doador tenha assinado assine, na poca de sua inscrio em lista de espera, termo de consentimento especfico destinando o rgo tutela da CNCDO estadual e/ou regional, segundo o Formulrio V, Anexo VIII. Pargrafo nico. O fgado destinado o transplante quando explantado de receptor com o diagnstico de PAF, dever ser alocado ao primeiro receptor inscrito em lista de espera que tenha idade superior a 40 anos e respeitados os critrios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor. Art. 85. Em situaes em que haja necessidade de reduo heptica por desproporo de peso entre o doador e o receptor, devero ser utilizadas tcnicas de bipartio do fgado (split) de forma a preservar os pedculos blio-vasculares da poro que no ser utilizada no primeiro paciente, possibilitando transplantar um segundo receptor com esta parte do enxerto. 1 A retirada do enxerto e a bipartio devem ser realizadas conjuntamente pelas duas equipes especializadas responsveis pelos receptores, sempre que possvel, com precedncia tcnica da equipe responsvel pelo receptor mais bem colocado na lista. 2 Na ocorrncia da bipartio, a segunda poro do enxerto dever ser alocada ao primeiro receptor inscrito em lista de espera, respeitados os critrios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor. 3 Nas situaes em que no seja possvel utilizar algum dos enxertos obtidos aps a partio do fgado, por qualquer razo, deve ser enviada justificativa por escrito CNCDO, acompanhada do exame anatomopatolgico do segmento no utilizado. Art. 86. permitida a doao de parte do fgado de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto doao intervivos, que tenha sido submetido rigorosa investigao clnica, laboratorial e de imagem, e esteja em condies satisfatrias de sade, de modo que a doao seja realizada dentro do limite de risco aceitvel. 42

 1 Sempre que as doaes previstas no caput envolverem doadores no aparentados devero ser submetidas, previamente autorizao judicial, aprovao da Comisso de tica do estabelecimento de sade transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministrio Pblico. 2 Quando a parte de fgado doada, por razes relacionadas ao receptor ao qual estava destinada, no for utilizada, dever ser alocada no CTU, segundo os critrios MELD/PELD e de bipartio, desde que haja consentimento do doador e do receptor. 3 O oferecimento dessa possibilidade ao doador vivo de fgado dever ser feito no momento em que o transplante intervivos for proposto, a critrio da equipe proponente, e, caso haja concordncia do doador, o consentimento informado e esclarecido dever contemplar esta situao conforme o Formulrio IV, Anexo VIII. 4 Ao doador vivo de fgado que eventualmente venha a necessitar de transplante deste rgo, regularmente inscrito em lista de espera para fgado de doador falecido, ser atribuda pontuao ajustada para fins de alocao do rgo doado, de maneira a ser priorizado em relao aos demais candidatos, recebendo na inscrio MELD ajustado de 29.] Art. 87. A seleo dos potenciais receptores para fins de transplante heptico ser processada mediante regionalizao (nos casos em que se aplique), identidade ou compatibilidade ABO, compatibilidade anatmica do doador, faixa etria, critrios de gravidade e tempo de espera. 1 Para potenciais receptores priorizados, no haver observncia regionalizao no Estado, e a seleo ser feita entre os potenciais potenciais receptores dessa forma inscritos, respeitada a compatibilidade ABO, compatibilidade anatmica e classificados por tempo de espera. 2 Quanto compatibilidade anatmica e por faixa etria, o sistema obedecer sequncia abaixo: I - para doadores com idade menor que 18 (dezoito) anos ou peso menor que 40 (quarenta) kg: a) potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera; b) potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera; c) potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera;e d) potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera. II - para os doadores maiores de 18 anos, a alocao obedecer sequncia abaixo: a) identidade ABO e tempo de espera;e b) compatibilidade ABO e tempo de espera. 3 Sero excees observncia da identidade ABO entre doador e receptor, os seguintes casos: I - potenciais receptores do grupo B concorrero tambm aos rgos de doadores do grupo sangneo O se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo O, transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior; e 43

II - potenciais receptores do grupo AB concorrero tambm aos rgos de doadores do grupo sanguneo A se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo A transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior. 4 Por critrio de gravidade clnica, sero classificados de acordo com os critrios de gravidade MELD/PELD priorizando-se o de maior pontuao e considerando o tempo em lista, conforme o seguinte algoritmo: I - para candidato a receptor com idade igual ou superior a 12 anos - MELD: pontuao a ser considerada = (clculo do MELD x 1.000) + (0,33 x nmero de dias em lista de espera (data atual data de inscrio em lista, em dias); II - para candidatos a receptor com idade menor de 12 anos - PELD: pontuao a ser considerada = (clculo do PELD x 1.000) + (0,33 x nmero de dias em lista de espera data atual - data de inscrio em lista, em dias); III - o valor do PELD ser multiplicado por trs para efeito de harmonizao com os valores MELD, valor se chamar "PELD ajustado" e IV - para potenciais receptores com idade maior ou igual a 12 anos e menor que 18 anos, o valor do MELD ser multiplicado por 2, cujo valor ser designado "MELD ajustado". Art. 88. Sero consideradas situaes especiais para pacientes abaixo de 12 anos de idade: 1 Para as situaes abaixo, o valor mnimo de PELD ajustado ser 30: I - tumor neuroendcrino metasttico, irressecvel, com tumor primrio j retirado e sem doena extra-heptica detectvel; II - hepatocarcinoma maior ou igual a 2 cm de dimetro, dentro dos critrios de Milo (Quadro 2 ao final do Mdulo), com diagnstico baseado nos critrios de Barcelona (Quadro 2 ao final do Mdulo) e sem indicao de resseco; III - hepatoblastoma; IV - sndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60mm/Hg em ar ambiente; V - hemangioma gigante, hemangiomatose e doena policstica com sndrome compartimental; VI - carcinoma fibrolamelar irressecvel e sem doena extraheptica; VII - hemangioendotelioma epiteliide primrio de fgado irressecvel e sem doena extra-heptica; VIII - adenomatose mltipla, bilobar, extensa e irressecvel; e IX - doenas metablicas com indicao de transplante - fibrose cstica, glicogenose tipos I e IV, doena policstica, oxalose primria, doena de Crigler-Najjar, doenas relacionadas ao ciclo da uria, acidemia orgnica, tirosinemia tipo 1, hipercolesterolemia familiar, hemocromatose neonatal, infantil e juvenil, defeito de oxidao de cidos graxos, doena do xarope de bordo na urina. 2 Caso o paciente com os diagnsticos acima descritos no seja transplantado em 30 dias, sua pontuao passa automaticamente para PELD ajustado 35.

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 3 Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artria heptica, diagnosticada a partir do 16 dia aps o transplante, recebero PELD ajustado para 40, cumpridas as seguintes exigncias: I - comprovao do diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prvio solicitao de situao especial do paciente que devero ter seus resultados encaminhados CNCDO para a devida atualizao do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, j com o valor do PELD ajustado para 40; e II - controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. 4 Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artria heptica, diagnosticada at o 15 dia aps o transplante, recebero PELD ajustado para 45, cumpridas as seguintes exigncias: I - comprovao do diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prvio solicitao de situao especial do paciente que devero ter seus resultados encaminhados CNCDO para a devida atualizao do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, j com o valor do PELD ajustado para 45; e II - controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. 5 Nos casos de empate de pontuao de pacientes em situao especial, a classificao ser realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do PELD calculado. Art. 89. Sero consideradas situaes especiais para pacientes com idade igual a ou maior que 12 anos. 1 Para as situaes abaixo, o valor mnimo do MELD ser 20: I - tumor neuroendcrino metasttico, irressecvel, com tumor primrio j retirado, e sem doena extra-heptica detectvel; II - hepatocarcinoma maior ou igual a 2 (dois) cm de dimetro, dentro dos critrios de Milo (Quadro 2 ao final do Mdulo), com diagnstico baseado nos critrios de Barcelona (Quadro 2 ao final do Mdulo) e sem indicao de resseco; III - polineuropatia amiloidtica familiar (PAF) - graus I, II e III; IV - sndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60 mm/Hg em ar ambiente; V - hemangioma gigante irressecvel, hemangiomatose ou doena policstica, com sndrome compartimental; VI - carcinoma fibrolamelar irressecvel e sem doena extraheptica; VII - hemangioendotelioma epiteliide primrio de fgado irressecvel e sem doena extra-heptica; VIII - adenomatose mltipla, bilobar, extensa e irressecvel; e

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IX - doenas metablicas com indicao de transplante - fibrose cstica, glicogenose tipos I e IV, oxalose primria. 2 Caso o paciente com os diagnsticos descritos acima, no seja transplantado em 3 meses, sua pontuao passa automaticamente para MELD 24 e, em 6 (seis) meses, para MELD 29. 3 Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose tardia da artria heptica, notificada CNCDO a partir do 16 dia aps o transplante, recebero MELD ajustado de 29, cumpridas as seguintes exigncias: a) comprovao do diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prvio solicitao de situao especial para o paciente, cujos resultados devero ser encaminhados CNCDO para a devida reativao do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto j com o valor do MELD ajustado para 29; e b) controle e auditoria ps-transplante:a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. 4 Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose aguda da artria heptica, notificada CNCDO em at o 15 dia aps o transplante, recebero MELD ajustado de 40, cumpridas as seguintes exigncias: a) comprovao do diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prvio solicitao de situao especial para o paciente, cujos resultados devero ser encaminhados CNCDO para a devida reativao do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto j com o valor do MELD ajustado para 29; e b) controle e auditoria ps-transplante:a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. 5 Nos casos de empate de pontuao de potenciais receptores em situao especial, a classificao ser realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do MELD calculado. Art. 90. Sero considerados critrios de urgncia, para priorizao de potenciais receptores de fgado de doadores falecidos, as condies abaixo relacionadas: I - insuficincia heptica aguda grave, definida como desenvolvimento de encefalopatia at 8 semanas aps o incio de ictercia em pacientes sem doena heptica pr-existente, que preencham critrios de indicao de transplante de fgado do Kings College ou Clichy (Quadro 3 ao final do Mdulo) internados em Unidade de Terapia Intensiva; II - no-funcionamento primrio do enxerto transplantado, notificado CNCDO at o 7 (stimo) dia, inclusive, aps o transplante; III - pacientes anepticos por trauma. 1 a priorizao permanecer por 30 dias. 2 para priorizao para retransplante, inclusive aps transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critrios mnimos de incluso em lista de espera na data do primeiro transplante.

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Art. 91 Competem s equipes especializadas de transplantes, alm de outras providncias que lhes sejam requeridas, as atribuies relacionadas com as situaes de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam: I - encaminhar o relatrio mdico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento; II - atender, quando solicitadas, requisies adicionais formuladas pelas Cmaras Tcnicas Estaduais ou Distrital; e III - providenciar exame anatomopatolgico do fgado explantado. 1 Potenciais receptores com indicao de priorizao devem ser inscritos nesta condio especfica, observados os critrios pertinentes, fornecendo a documentao necessria em, no mximo, 30 (trinta) dias aps o transplante, a saber: I - insuficincia heptica aguda grave a) diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnstico e o enquadramento nos critrios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon; e b) controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. II - no funcionamento primrio do enxerto: a) diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnstico; e b) controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 (trinta) dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. III - aneptico por trauma: a) diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condio do potencial receptor; e b) controle e auditoria ps-transplante-a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. IV- pacientes anepticos por trauma. 1 a priorizao permanecer por 7 (sete) dias, prorrogvel por mais 7 (sete) dias, desde que solicitada pela equipe, a contar do recebimento pela CNCDO da notificao de priorizao. 2 os pacientes priorizados e no transplantados neste perodo perdero a condio de urgncia e recebero MELD e PELD ajustados de 40. 3 a critrio da Cmara Tcnica Estadual, permitida a ampliao do tempo de priorizao para at 30 (trinta) dias a contar do recebimento pela CNCDO da notificao de priorizao, bem como a extenso dos prazos de incluso em priorizao, por solicitao da equipe e acompanhada de justificativa devidamente documentada.

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 4 para priorizao para retransplante, inclusive aps transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critrios mnimos de incluso em lista de espera na data do primeiro transplante. Art. 91 Competem s equipes especializadas de transplantes, alm de outras providncias que lhes sejam requeridas, as atribuies relacionadas com as situaes de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam: I - encaminhar o relatrio mdico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento; II - atender, quando solicitadas, requisies adicionais formuladas pelas Cmaras Tcnicas Estaduais ou Distrital; e III - providenciar exame anatomopatolgico do fgado explantado. 1 Potenciais receptores com indicao de priorizao devem ser inscritos nesta condio especfica, observados os critrios pertinentes, fornecendo a documentao necessria em, no mximo, 30 (trinta) dias aps o transplante, a saber: I - insuficincia heptica aguda grave a) diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnstico e o enquadramento nos critrios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon; b) controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. II - no funcionamento primrio do enxerto: a) diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnstico; b) controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 (trinta) dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. III - trombose aguda da artria heptica, a) diagnstico: exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prvio solicitao de priorizao ou relatrio transoperatrio firmado e certificado por membro de equipe especializada autorizada nos termos deste Regulamento para transplante heptico b) controle e auditoria ps-transplante: a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. IV - aneptico por trauma: a) diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condio do potencial receptor; e b) controle e auditoria ps-transplante-a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado.

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 2 As situaes especiais devero ser solicitadas, pela equipe especializada, Cmara Tcnica Estadual ou Distrital, comprovadas e acompanhadas, da seguinte forma: I - para potenciais receptores com idade igual a ou maior que 12 anos: a) tumor neuroendcrino metasttico: 1. diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnstico, a irressecabilidade e o tratamento do tumor primrio (incluindo anatomopatolgico); 2. estadiamento: ausncia de metstases comprovada por tomografia computadorizada de trax e abdmen e mapeamento sseo realizados at 12 (doze) meses antes; 3. seguimento: durante a permanncia em lista de espera, aps a incluso como situao especial, devero ser realizados os exames de tomografia computadorizada de trax e abdmen e mapeamento sseo realizados a cada 12 (doze) meses; 4. controle e auditoria ps-transplante: a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 (trinta) dias, cpias de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado; b) hepatocarcinoma: 1. diagnstico baseado no critrio de Barcelona; 1.1 critrio anatomopatolgico: bipsia; 1.2 critrio radiolgico: 1.2.1 duas imagens coincidentes entre 4 (quatro) tcnicas (ultrassonografia com Doppler ou com contraste por microbolhas, tomografia computadorizada, ressonncia magntica e arteriografia) demonstrando leso focal igual ou maior que 2 (dois) cm com hipervascularizao arterial; 1.2.2 um nico mtodo de imagem trifsico (tomografia computadorizada helicoidal multislice, ressonncia magntica, ultrassonografia com contraste por microbolhas) demonstrando leso focal igual ou maior que 2 (dois) cm com padro hemodinmico de hipervascularizao arterial e depurao rpida do contraste na fase portal ou de equilbrio (washout). 1.3. critrio combinado: uma imagem tcnica associada com alfa-fetoprotena (AFP) demonstrando leso focal igual ou maior que 2 (dois) cm com hipervascularizao arterial e nveis de AFP > 200 ng/ml; 2. estadiamento: relatrio mdico relacionando todos os tratamentos para o carcinoma hepatocelular realizados previamente solicitao de incluso como situao especial (resseco, quimioembolizao, ablao, quimioterapia, alcoolizao ou outra), justificativa da irressecabilidade do tumor e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o estadiamento baseado no critrio de Milo, com a incluso de pelo menos um exame de imagem de abdome (tomografia computadorizada/ressonncia magntica) realizado at 6 meses antes da solicitao de situao especial; ausncia de metstases comprovada por tomografia computadorizada de trax e mapeamento sseo realizados at 12 (doze) meses antes; para fins de estadiamento, ndulos com dimetro inferior a 2 (dois) cm so considerados leses de natureza indeterminada. 3. seguimento: durante a permanncia em lista de espera, aps a incluso como situao especial, devero ser realizados os seguintes exames: pelo menos um mtodo de imagem 49

(ultrassonografia/tomografia computadorizada/ressonncia magntica) que demonstre a persistncia do critrio de Milo, realizado com intervalo mximo de 6(seis) meses e tomografia computadorizada de trax realizada a cada 12 (doze) meses. 4. controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 (trinta) dias, cpia de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. c). polineuropatia amiloidtica familiar (PAF) - graus I, II e III: 1. diagnstico (pelo menos 2 dos 3 itens abaixo): 1.1bipsia de nervo compatvel com o diagnstico de polineuropatia amiloidtica familiar; 1.2. eletroneuromiografia compatvel com o diagnstico de polineuropatia amiloidtica familiar; 1.3. histria familiar compatvel com o diagnstico de polineuropatia amiloidtica familiar; 2. controle e auditoria ps-transplante: 2.1. a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 dias, exame anatomopatolgico do explante quando no realizado transplante sequencial. d) sndrome hepatopulmonar: 1. diagnstico: resultado da gasometria arterial em ar ambiente com PaO2 < 60mmHg, em dois exames realizados em datas diferentes nos ltimos 6 meses, com intervalo mnimo de 30 (trinta) dias e na ausncia de descompensao grave da cirrose, hemorragia digestiva alta, sndrome hepatorrenal, infeces sistmicas ou pulmonares; laudo de exame de imagem que demonstre dilatao vascular intrapulmonar (ecocardiograma com microbolhas ou cintilografia com albumina marcada ou arteriografia); relatrio mdico e cpia de laudos de exames complementares que demonstrem ausncia de alteraes pulmonares que tenham o potencial de reduzir a PaO2; e) hemangioma gigante irressecvel, hemangiomatose ou doena policstica com sndrome compartimental: 1. diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudos de exames complementares que caracterizem o diagnstico, a irressecabilidade e a sndrome compartimental. 2. controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar CNCDO, em at 30 (trinta) dias laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. f) carcinoma fibrolamelar irressecvel e sem doena extraheptica: 1. diagnstico/estadiamento: relatrio mdico e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnstico e a irressecabilidade, ausncia de metstases comprovada por tomografia computadorizada de trax e abdmen e mapeamento sseo realizados at 12 meses antes. 2. seguimento: durante a permanncia em lista de espera, aps a incluso como situao especial, devero ser realizados osseguintes exames: tomografia computadorizada de trax e abdmen e mapeamento sseo realizados a cada 12 meses.

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3. controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar CNCDO, em at 30 dias, cpia de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado; g) adenomatose mltipla bilobar extensa e irressecvel 1 diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudos de exames complementares que caracterizem o diagnstico e a irressecabilidade; 2. controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado; h) doenas metablicas com indicao de transplante fibrose cstica, glicogenose tipos I e IV, deficincia de alfa-1 antitripsina, doena de Wilson, oxalose primria, hemocromatose: 1. diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudos de exames que caracterizem o diagnstico. 2. controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar para a CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado; IV para potenciais receptores com idade menor de 12 anos: a) tumor neuroendcrino metasttico: 1. diagnstico: relatrio mdico e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnstico, a irressecabilidade e o tratamento do tumor primrio; 2. estadiamento: ausncia de metstases comprovada por tomografia computadorizada de trax e abdome e mapeamento sseo realizados at 12 meses antes; 3. seguimento: durante a permanncia em lista de espera, aps a incluso como situao especial, devero ser realizados os seguintes exames: tomografia computadorizada de trax e abdome e mapeamento sseo realizados a cada 12 meses. 4. controle e auditoria ps-transplante: a equipe dever encaminhar CNCDO, em at 30 dias, cpia de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado; b) hepatocarcinoma: 1. diagnstico baseado no critrio de Barcelona: 1.1. critrio anatomopatolgico: bipsia; 1.2. critrio radiolgico: 1.2.1. duas imagens coincidentes entre 4 tcnicas (ultrassonografia com Doppler ou com contraste por microbolhas, tomografia computadorizada, ressonncia magntica e arteriografia) demonstrando leso focal igual ou maior que 2 cm com hipervascularizao arterial; 1.2.2. um nico mtodo de imagem trifsico (tomografia computadorizada helicoidal multislice, ressonncia magntica, ultrassonografia com contraste por microbolhas) demonstrando leso focal igual ou maior que 2 cm com padro hemodinmico de hipervascularizao arterial e depurao rpida do contraste na fase portal ou de equilbrio (washout); 51

1.3. critrio combinado: uma imagem tcnica associada com alfa-fetoprotena (AFP) demonstrando leso focal igual ou maior que 2 cm com hipervascularizao arterial e nveis de AFP > 200 ng/ml; 2. estadiamento: relatrio mdico relacionando todos os tratamentos para o carcinoma hepatocelular realizados previamente solicitao de incluso como situao especial - Formulrio I Anexo X (resseco, quimioembolizao, ablao, quimioterapia, alcoolizao ou outra), justificativa da irressecabilidade do tumor e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o estadiamento baseado no critrio de Milo, com a incluso de pelo menos um exame de imagem de abdome (tomografia computadorizada/ressonncia magntica) realizado at 6 (seis) meses antes da solicitao de situao especial; ausncia de metstases comprovada por tomografia computadorizada de trax e mapeamento sseo realizados at 12 (doze) meses antes. Para fins de estadiamento, ndulos com dimetro inferior a 2 cm so considerados leses de natureza indeterminada; 3. seguimento: durante a permanncia em lista de espera, aps a incluso como situao especial, devero ser realizados os seguintes exames: pelo menos um mtodo de imagem (ultrassonografia/tomografia computadorizada/ressonncia magntica) que demonstre a persistncia do critrio de Milo, realizado com intervalo mximo de 6 meses e tomografia computadorizada de trax realizada a cada 12 meses; 4. controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar CNCDO, em at 30 dias, cpia de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado; c) hepatoblastoma 1. diagnstico relatrio mdico e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnstico e a irressecabilidade; 2. estadiamento ausncia de metstases comprovada por tomografia computadorizada de trax e abdome e mapeamento sseo realizados at 12 meses antes; 3. seguimento durante a permanncia em lista de espera, aps a incluso como situao especial, devero ser realizados os seguintes exames: tomografia computadorizada de trax e abdmen e mapeamento sseo realizados a cada 12 meses; 4. controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar CNCDO, em at 30 dias, cpia de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado; d) sndrome hepatopulmonar: 1. diagnstico resultado da gasometria arterial em ar ambiente com PaO2 < 60mmHg, em dois exames realizados em datas diferentes nos ltimos 6 meses, com intervalo mnimo de 30 dias e na ausncia de descompensao grave da cirrose, hemorragia digestiva de imagem que demonstre dilatao vascular intrapulmonar (ecocardiograma com microbolhas ou cintilografia com albumina marcada ou arteriografia); relatrio mdico e cpia de laudos de exames complementares que demonstrem ausncia de alteraes pulmonares que tenham o potencial de reduzir a PaO2; e) hemangioma gigante irressecvel, adenomatose mltipla, hemangiomatose ou doena policstica com sndrome compartimental 1. diagnstico relatrio mdico e cpia de laudos de exames complementares que caracterizem o diagnstico, a irressecabilidade e a sndrome compartimental; 52

2. controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado; f) carcinoma fibrolamelar irressecvel e sem doena extraheptica; 1. diagnstico relatrio mdico e cpia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnstico e a irressecabilidade; 2. estadiamento ausncia de metstases comprovada por tomografia computadorizada de trax e abdome e mapeamento sseo realizados at 12 meses antes; 3. seguimento durante a permanncia em lista de espera, aps a incluso como situao especial, devero ser realizados os seguintes exames: tomografia computadorizada de trax e abdome e mapeamento sseo realizados a cada 12 meses. 4. controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar CNCDO, em at 30 dias, cpia de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado; g) doenas metablicas com indicao de transplante fibrose cstica, glicogenose tipos I e IV, deficincia de alfa-1 antitripsina, doena de Wilson, oxalose primria, doena de Crigler-Najjar, doenas relacionadas ao ciclo da uria, acidemia orgnica, tirosinemia tipo 1, hipercolesterolemia familiar, hemocromatose neonatal, infantil e juvenil, defeito de oxidao de cidos graxos, doena do xarope de bordo na urina. 1. diagnstico relatrio mdico e cpia de laudos de exames que caracterizem o diagnstico; e 2. controle e auditoria ps-transplante a equipe dever encaminhar CNCDO, em at 30 dias, laudo do exame anatomopatolgico do fgado explantado. QUADRO 1 FRMULA PARA CLCULO DO MELD MELD = 0,957 x Loge (creatinina mg/dl) + 0,378 x Loge (bilirrubina mg/dl) + 1,120 x Loge (INR) + 0,643 x 10 e arredondar para valor inteiro a) caso os valores de laboratrio sejam menores que 1,0, arredondar para 1,0; b) a creatinina poder ter valor mximo de 4,0, caso seja maior que 4,0, considerar 4,0; c) no caso de necessidade de realizao de dilise duas ou mais vezes na ltima semana, o valor da creatinina ser considerado como 4,0. FRMULA PARA CLCULO DO PELD PELD = 0,480 x Loge (bilirrubina mg/dl) + 1,857 x Loge (INR) 53

- 0,687 x Loge (albumina mg/dl) + 0,436 se o paciente tiver at 24 meses de vida + 0,667 se o paciente tiver dficit de crescimento menor - 2 x 10 a) caso os valores de laboratrio sejam menores que 1, arredondar para 1,0; b) clculo do valor do dficit de crescimento baseado no gnero, peso e altura. c) ajustamento do PELD para harmonizao com o MELD: multiplicar por 3 e arredondar para valor inteiro. QUADRO 2 - CRITRIOS DE CLASSIFICAO DOS HEPATOCARCINOMAS Critrio de Milo Paciente cirrtico com: a) ndulo nico de at 5,0 cm de dimetro, ou b) at trs ndulos de at 3,0 centmetros de dimetro cada; c) ausncia de trombose neoplsica do sistema porta; e d) ausncia de leses extra-hepticas. Critrio de Barcelona Critrio anatomopatolgico: - Bipsia Critrio radiolgico: - duas imagens coincidentes entre 4 tcnicas (ultrassonografia com Doppler ou com contraste com microbolhas, tomografia computadorizada, ressonncia nuclear magntica e arteriografia) demonstrando leso focal igual ou maior que 2cm com hipervascularizao arterial; ou - um mtodo de imagem trifsico (tomografia computadorizada helicoidal multislice, ressonncia nuclear magntica, ultra-sonografia com contraste com microbolhas) demonstrando leso focal igual ou maior que 2 cm com padro hemodinmico de hipervascularizao arterial e depurao rpida do contraste na fase portal (washout); e - critrio combinado: um mtodo de imagem demonstrando leso focal igual ou maior que 2 cm com hipervascularizao arterial e nveis sricos de alfa-fetoprotena > 200 ng/mL. QUADRO 3 - CRITRIOS DE INSUFICINCIA HEPTICA AGUDA GRAVE Critrios do King's College Hospital 1. Indivduos que ingeriram acetaminofen: a) pH do sangue arterial menor de 7,3 (independente do grau de encefalopatia). 54

b) TPT maior que 100 segundos ou INR >6,5 e concentrao de creatinina srica >3,4 mg/dl em pacientes com encefalopatia III ou IV; 2. Sem ingesto de acetaminofen: a) TPT maior que 100 segundos ou INR >6,5 (independente do grau de encefalopatia) ou ; b) Trs das seguintes variveis: I - idade menor que 10 ou maior que 40 anos. II - causas: halotano, hepatite de outra etiologia que os vrus A ou B, reaes farmacolgicas idiossincrsicas. III - durao da ictercia maior que 7 dias antes do incio da encefalopatia. IV - TPT maior que 50 segundos, INR >3,5; e V - concentrao srica de bilirrubina >17,5 mg/dL. Critrio de Clichy Pacientes com encefalopatia graus III ou IV e uma das condies abaixo: a) Fator V inferior a 30% em maiores de 30 anos; ou b) Fator V inferior a 20% em menores de 30 anos Seo V Mdulo de Pulmo Art. 92. Sero aceitos como doadores falecidos de pulmo para potenciais receptores que integrem o CTU: I - com idade inferior a 60 (sessenta) anos cujo raios X de trax esteja dentro da normalidade, ou com um mnimo de infiltrado pulmonar unilateral no caso de doador de pulmo nico; II - gasometria com relao PO2 /FIO2 maior que 300 com os seguintes parmetros de ventilao mecnica: PEEP=5; FIO2=100%; VAC: 10 a 12mL/kg;e III - sem antecedentes de agravo pulmonar como histria de asma brnquica, manipulao cirrgica, trauma torcico grave ou contuso pulmonar extensa. Art. 93. Para oferecer outras opes ao atendimento lista nica de potenciais receptores de pulmo podero ser utilizados doadores com critrios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que est estabelecido no art. 30 deste Regulamento. 1 A manifestao expressa, de que trata o caput deste artigo, dever ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. Art. 94. permitida a doao de parte do pulmo de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto a doao intervivos, que tenha sido submetido a rigorosa investigao clnica, laboratorial e de imagem, e esteja em condies satisfatrias de sade, possibilitando que a 55

doao seja realizada dentro de um limite de risco aceitvel, seus critrios de classificao do doador vivo so: I - idade entre 18 e 60 anos; II - compatibilidade em relao ao sistema ABO; III - relao de tamanho entre os lobos inferiores do doador e a caixa torcica do receptor que deve ser estabelecida por um mtodo volumtrico (tomografia computadorizada helicoidal); IV - funo pulmonar normal; V - boa sade geral; VI - ausncia de cirurgia torcica prvia; e VII abstinncia de fumo pelo resto da vida. 1 Sempre que as doaes previstas no caput envolverem doadores no aparentados devero ser submetidas, previamente autorizao judicial, aprovao da Comisso de tica do estabelecimento de sade transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministrio Pblico. 2 Ao doador vivo de pulmo que eventualmente venha a necessitar de transplante deste rgo, regularmente inscrito em lista de espera para pulmo de doador falecido, ser atribuda priorizao para fins de alocao do rgo doado, em relao aos demais candidatos, desde que respeitadas prioritariamente as condies de urgncia descritas no Art. 98. Art. 95. Sero aceitos para inscrio em lista de espera, para transplante de pulmo de doadores falecidos, potenciais receptores para transplante pulmonar bilateral ou para transplante pulmonar unilateral, com os seguintes diagnsticos: I - doena pulmonar obstrutiva crnica, sob as seguintes condies: a) classe III New York Heart Association - NYHA pacientes com marcada limitao da atividade, confortveis apenas em repouso; b) volume expiratrio forado em um segundo (VEF1) menor que 500ml (menor ou igual a 25% do predito aps broncodilatador); c) declnio rpido do VEF1; d) hipertenso pulmonar secundria; e) hipoxemia (PO2<60), hipercapnia e perda de peso; f) contraindicao para cirurgia redutora; g) deficincia de alfa 1 antitripsina; II - fibrose pulmonar primria ou secundria, sob as seguintes condies: a) classe III NYHA pacientes com marcada limitao da atividade, confortveis apenas em repouso; 56

b) capacidade pulmonar total (CPT) ou capacidade vital forada (CVF), menor que ou igual a 60% do predito; c) difuso para o monxido de carbono (DCO) menor que ou igual a 30%; d) hipoxemia (PO2<60) ao exerccio; e) hipoxemia em repouso; f) hipertenso pulmonar secundria; g) declnio rpido da funo pulmonar; h) perda de peso mesmo com dieta adequada; III - bronquiectasias, sob as seguintes condies: a) classe III NYHA - pacientes com marcada limitao da atividade, confortveis apenas em repouso; b) volume expiratrio forado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito; c) declnio rpido de VEF1; d) hipoxemia (PO2<60) hipercapnia e perda de peso; e) infeces de repetio, hemoptise, pneumotrax; f) hipertenso pulmonar secundria; IV - hipertenso pulmonar, sob as seguintes condies: a) classe III NYHA - pacientes com marcada limitao da atividade, confortveis apenas em repouso ou IV NYHA - incapaz de fazer qualquer atividade fsica sem desconforto, e quando iniciada qualquer atividade fsica agrava-se o desconforto; b) presso de artria pulmonar mdia maior ou igual a 55mmHg; c) presso de trio direito mdia maior ou igual a 15 mm- Hg; d) ndice cardaco menor de 2 L/min/m2; e) ausncia de resposta a vasodilatador; V - fibrose cstica, sob as seguintes condies: a) volume expiratrio forado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito aps broncodilatador; b) hipoxemia em repouso: PaO2 < 55 mmHg; c) hipercapnia > 50 mmHg;e d) evoluo clnica com exacerbaes mais frequentes e mais severas ou infeces por cepas bacterianas multirresistentes. 57

Art. 96 A equipe de transplante encaminhar CT a ficha complementar assinada, com carimbo de um membro da equipe de transplante autorizada nos termos deste Regulamento e com anuncia do receptor ou responsvel, dever a ficha complementar do potencial receptor ser composta das seguintes informaes: I - idade mxima e idade mnima aceitvel do doador; II - usurio de droga injetvel; a equipe informar se aceita ou no doador com esse antecedente; III - usurio de droga inalatria (cocana ou crack) - a equipe informar se aceita ou no doador com esse antecedente;e IV - nmero de dias de intubao: a equipe informar at quantos dias de intubao do doador so aceitas; V - exame sorolgico positivo para: a) chagas - a equipe informar se aceita ou no; b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) a equipe informar se aceita ou no, cuja aceitao est condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatrio; c) hepatite C (anti-HCV) a equipe informar se aceita ou no, cuja aceitao est condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatrio; d) sfilis a equipe informar se aceita ou no; e) toxoplasmose (IgM) a equipe informar se aceita ou no;e f) citomegalovrus (IgM) a equipe informar se aceita ou no. 1 A incluso de novos potenciais receptores somente ser aceita com o preenchimento da ficha de informaes complementares. 2 Para os potenciais receptores j inscritos, ser dado um prazo de 3 (trs) meses para que as equipes especializadas enviem as informaes complementares. 3 Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecero at que haja manifestao por parte da equipe responsvel com as seguintes informaes complementares: I - idade mnima: 0; II - idade mxima: 100; III - usurio de droga injetvel no; IV - usurio de droga inalatria (cocana ou crack): no; V - nmero de dias de intubao, 1 dia; VI - exame sorolgico positivo para: a) Chagas: no aceita; 58

b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg): no aceita; c) hepatite C (anti-HCV): no aceita; d) sfilis: no aceita; e) toxoplasmose (IgM): no aceita; e f) citomegalovrus (IgM): no aceita. Art. 97. A seleo dos potenciais receptores para fins de transplante ser processada mediante os seguintes critrios eletivos: I - identidade ABO x tempo de espera; II - compatibilidade de tamanho da caixa torcica (distncia entre pice pulmonar e diafragma linha hemi-clavicular tolerncia de 10%); III - prova de reatividade contra painel de linfcitos atualizada; e IV compatibilidade ABO x tempo de espera. Pargrafo nico. A sensibilizao ser aferida por avaliao de reatividade contra painel de linfcitos realizada dentro dos ltimos seis meses ou, caso o paciente tenha sofrido intercorrncia sensibilizante (recebido transfuses sanguneas ou cursado de alguma doena infecciosa), duas semanas aps a intercorrncia. Art. 98. considerada condio de urgncia o retransplante agudo indicado nas primeiras 48 horas aps a realizao do transplante. Pargrafo nico. A manuteno da urgncia tem validade de trinta dias. Seo VI Mdulo de Corao Art. 99. Sero aceitos doadores com idade maior do que 7 (sete) dias, excludas as seguintes situaes: I - m-formao cardaca grave (excetuam-se situaes como comunicao inter-atrial e valvopatias discretas ou moderadas, e anomalias valvares como vlvula artica bicspide normofuncionante). II - disfuno ventricular grave; III - hipertrofia ventricular esquerda maior que 13 mm; IV - doena coronria (excetua-se leso coronria de um nico vaso); V - uso de catecolaminas em altas doses e por tempo prolongado; e VI - arritmias malignas. Art. 100. Para oferecer outras opes ao atendimento lista nica de potenciais receptores de corao podero ser utilizados doadores com critrios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art 29 deste Regulamento, alm dos especficos para corao. 59

Pargrafo nico. A manifestao expressa de que trata o caput deste artigo dever ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. Art. 101. Sero aceitos para inscrio em lista de espera de corao os potenciais receptores: I - portadores de insuficincia cardaca em Classe III NYHA - pacientes com marcada limitao da atividade, confortveis apenas em repouso ou IV NYHA - incapaz de fazer qualquer atividade fsica sem desconforto; e quando iniciada qualquer atividade fsica agrava o desconforto;e II - portadores de arritmias consideradas malignas, com sintomas incapacitantes ou com alto risco de morte em um ano e sem a possibilidade do emprego de outros mtodos teraputicos clnicos ou cirrgicos. Art. 102. So dados mnimos para a ficha de informaes complementar no CTU, alm dos estabelecidos no art. 32 deste Regulamento: I - idade mxima, para doadores com cateterismo cardaco ou com ecocardiograma a equipe informar qual a idade mxima do doador, aceitvel para o seu receptor, cujo valor mnimo admitido, a ser informado, ser de 40 anos; II - idade mxima, para doadores sem cateterismo cardaco e ecocardiograma -a equipe informar qual a idade mxima do doador, aceitvel para o seu receptor, cujo valor mnimo admitido, a ser informado, ser de 40 anos; III - peso mnimo e mximo a equipe informar qual o peso mnimo e o mximo do doador, aceitvel para cada receptor inscrito; IV - hipertrofia ventricular esquerda: a equipe informar se aceita ou no; hipertrofia ventricular esquerda menor ou igual a 13 mm no impede o transplante; V - valvopatias no complicadas: a equipe informar se aceita ou no; a valvopatia discreta ou moderada ou outras anomalias valvares como vlvula artica bicspide normofuncionante no contraindicam o transplante; VI - cardiopatias congnitas simples: a equipe informar se aceita ou no; VII - leses coronrias de um nico vaso: a equipe informar se aceita ou no;e VIII - arritmias benignas: a equipe informar se aceita ou no; arritmias benignas, como Wolf Parkison White (WPW), podem ser aceitas para o transplante. 1 A incluso de novos potenciais receptores somente ser aceita com o preenchimento da ficha de informaes complementares. 2 Para os potenciais receptores j inscritos, ser dado um prazo de trs meses para que as equipes especializadas enviem as informaes complementares. 3 Decorrido o prazo estabelecido os potenciais receptores permanecero com as informaes complementares abaixo descritas, at que haja manifestao por parte da equipe responsvel: I - idade mxima, para doadores com cateterismo cardaco ou com ecocardiograma - 55 anos; II - idade mxima, para doadores sem cateterismo cardaco e ecocardiograma - 40 anos; 60

III - hipertrofia ventricular esquerda: no aceita; IV - valvulopatias: no aceita; V - peso mximo do doador - 100 kg; VI - usurio de droga injetvel - No; VII - usurio de droga inalatria (cocana ou crack) - No; e VIII - exame sorolgico positivo para: a) chagas: no aceita; b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : no aceita; c) hepatite C (anti-HCV) : no aceita; d) sfilis: no aceita; e) toxoplasmose (IgM) : no aceita; f) citomegalovrus (IgM) : no aceita;e g) rgo com alteraes morfolgicas: no. Art. 103. A seleo dos potenciais receptores para fins de transplante ser processada mediante compatibilidade ABO doador x receptor, peso doador x receptor, priorizao, caractersticas do doador e tempo de espera. 1 Para potenciais receptores no priorizados, a seleo ser feita de acordo com a sequncia abaixo: I - peso do doador entre o peso mnimo e mximo informado pela equipe, na ficha de inscrio; II - igualdade ABO e tempo de espera, e posteriormente; e compatibilidade ABO e tempo de espera. 2 Para potenciais receptores priorizados a seleo ser feita de acordo com a sequncia abaixo: I - peso do doador entre o peso mnimo e o mximo informado pela equipe, na ficha de inscrio; II - entre os potenciais receptores priorizados, na condio do inciso I do art. 104 deste Regulamento, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorizao; e III - entre os potenciais receptores priorizados, na condio do inciso II do art. 104 deste Regulamento, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorizao. 3 Para transplantes realizados em carter eletivos o corao doador dever ser distribudo inicialmente entre os potenciais receptores isogrupo e, posteriormente, obedecendo compatibilidade ABO. 4 Para transplantes realizados em carter de prioridade, o doador e o receptor devem respeitar apenas compatibilidade em relao ao sistema ABO. 61

 5 Para o transplante realizado em criana, em carter de prioridade, ser possvel o uso de corao que no obedea ao critrio de compatibilidade ABO, desde que devidamente justificada a necessidade e com consentimento expresso dos respectivos pais ou responsveis legais. 6 Para candidatos que estejam em condies clnicas idnticas aguardando transplante, o critrio de desempate ser o tempo de espera em lista. Art. 104. So consideradas condies de urgncia: I - priorizao por assistncia circulatria/retransplante: a) ventrculo artificial; b) assistncia ventricular direita e/ou esquerda; c) balo intra-artico; d) ventilao artificial por insuficincia cardaca; e) retransplante agudo;e f) outras situaes no previstas neste artigo sero devidamente analisadas pela CTE de onde o receptor encontra-se inscrito. II - priorizao por choque cardiognico: a) o paciente deve estar obrigatoriamente hospitalizado e em uso de droga(s) vasopressora(s); b) deve ser informada a data da internao hospitalar, nmero do leito, princpio ativo e dose do vasopressor; e c) para priorizao, a dose de dopamina ou dobutamina dever ser maior ou igual a 5 g/kg/min, ou outra droga vasopressora em dose equivalente. 1 A manuteno da urgncia tem validade de trinta dias. Seo VII Mdulo de Tecidos Oculares Art. 105. Sero aceitos doadores com idade maior ou igual a 2 anos e menor ou igual a 80 anos, que no apresentem riscos de transmisso de doenas atravs do enxerto. 1 A CNCDO Estadual e/ou Regional, levando em conta estudos de custo efetividade, evoluo da lista de espera, qualidade dos transplantes e possibilidade de alocao dos enxertos para outras CNCDO, podero estreitar a faixa etria aceita para doao de crnea, aumentando a idade mnima e ou reduzindo a idade mxima permitida para doao de tecidos oculares para fins teraputicos. 2 Somente podero ser utilizados para fins teraputicos os tecidos oculares liberados para uso por Bancos de Tecidos Oculares devidamente autorizados nos termos deste Regulamento. Art. 106. Sero aceitos para inscrio em lista de espera para transplante de crnea, em carter eletivo, os potenciais receptores portadores de: I - ceratocone; 62

II - ceratopatia bolhosa; III - leucoma de qualquer etiologia; IV - distrofia de Fuchs; V - outras distrofias corneanas; VI - ceratite intersticial; VII - degenerao corneana; VIII - queimadura ocular; IX - anomalias corneanas congnitas;e X - falncia secundria ou tardia; Art. 107. Sero aceitos para inscrio em lista de espera para transplante de crnea, como condio de urgncia, os potenciais receptores portadores de: I - perfurao do globo ocular; II - iminncia de perfurao de crnea - decemetocele; III - receptor com idade inferior a sete anos que apresente opacidade corneana bilateral; IV - lcera de crnea sem resposta a tratamento clnico;e V - falncia primria, at o nonagsimo (90) dia consecutivo a realizao do transplante, da realizao do transplante com crnea vivel para transplante ptico. 1 Os casos no previstos neste Regulamento devero ser avaliados e autorizados pela CTE correspondente. Art. 108. Os potenciais receptores de esclera devero estar devidamente inscritos na respectiva CNCDO para que possam receber os tecidos e devem ter seu transplante confirmado. Art. 109. O status especfico de potencial doador de crnea quanto manuteno no CTU pode ser: I - ATIVO: apto e disponvel para transplantar; II - SEMIATIVO: exames pr-transplante incompletos, suspenso pela equipe, sem condies clnicas;e III - REMOVIDO: abandonou o tratamento, no quer ser transplantado, removido por recusas sistemticas, removido por semiatividade prolongada, removido pela equipe, removido por ausncia de condies clnicas, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado, transplantado com crnea proveniente do exterior. 1 So condies para remoo automtica pelo SIG: I - REMOVIDO por semi-atividade prolongada: potenciais receptores inscritos para transplante de crnea, que permanecerem 120 dias cumulativos no status SEMIATIVO;e 63

II - REMOVIDO por recusas sistemticas: potenciais receptores inscritos para transplante de crneas que acumularem cinco recusas por parte da equipe oferta de tecidos pela CNCDO, por 5 (cinco) vezes, de doadores diferentes e em datas distintas. 2 Para reinscrio do potencial receptor em lista haver uma nova data de inscrio. Art. 110. A seleo dos potenciais receptores de crnea para fins de transplante ser processada mediante: I - critrio de gravidade: a) urgncia; b) eletiva. II - classificao da crnea: a) ptica; b) tectnica. III - faixa etria do doador; e IV - tempo de espera em lista (em dias). 1 Os itens relativos gravidade, a classificao da crnea a ser utilizada e faixa etria do doador sero informados pela equipe transplantadora. 2 Os potenciais receptores inscritos para transplante com crnea tectnica sero selecionados apenas quando houver crnea tectnica disponvel. 3 A equipe dever informar a idade mnima e mxima do doador aceitvel para cada potencial receptor, e se aceita a crnea para transplante ptico ou tectnico a idade mnima admitida do doador dever ser menor que ou igual a dez anos e a idade mxima dever ser maior que ou igual a quarenta anos. Art. 111. A seleo dos potenciais receptores de esclera para fins de transplante ser processada mediante tempo de espera, pelos Bancos de Tecidos Oculares, a quem a equipe transplantadora dever se dirigir para solicitar o tecido. 1 Os Bancos sero responsveis pelos processos que garantam a rastreabilidade do enxerto em relao biovigilncia e no resultado do procedimento. 2 Os Bancos devero enviar consolidado mensal CNCDO comunicando o nmero de transplantes de esclera realizados, bem como manter seus relatrios evolutivos atualizados. Art. 112. A CNCDO definir prazos para que as equipes especializadas transplantadoras se posicionem quanto aceitao ou no dos tecidos doados, prazo que no dever ultrapassar 3 (trs) horas. Pargrafo nico. Havendo perda da qualidade ou mesmo perda do tecido ocular devido demora excessiva da equipe em utiliz-lo, esta dever enviar justificativa por escrito, podendo ocorrer suspenso e/ou cancelamento da autorizao para a realizao de transplante de crnea, emitida pelo Ministrio da Sade. 64

Art. 113. A utilizao de tecidos oculares humanos para fins de ensino ou pesquisa ser permitida, somente aps aps esgotadas as possibilidades de sua utilizao em transplantes. Art.114. O transplante lamelar no dar ao paciente direito de retransplante por falncia primria do enxerto exceto se, para o transplante lamelar, estiver regularmente inscrito na CNCDO como potencial receptor de crnea ptica, e recebido as crneas tectnicas para obteno das lamelas apenas quando tiver sido selecionado para o transplante, como alternativa eleita pelo transplantador crnea ptica. Art. 115. Para oferecer outras opes ao atendimento lista nica de potenciais receptores de crneas podero ser utilizadas crneas doadas provenientes do exterior. 1 A solicitao de crneas do exterior ser feita, exclusivamente, para paciente inscrito na respectiva lista de espera da CNCDO e vinculado a equipes especializadas e o centros transplantadores, autorizados pelo SNT. 2 vedada a solicitao de crneas do exterior em casos de potenciais receptor inscritos em CNCDO cuja lista de espera por crnea tenha previso de tempo de permanncia em lista, menor do que 6 (seis) meses. 3 A anuncia, pela ANVISA, ao ingresso no Pas de crneas provenientes do exterior, ser efetuada vista de parecer conclusivo da respectiva CNCDO estadual. 4 Caber ANVISA a fiscalizao e liberao sanitria das crneas provenientes do exterior e a informao do parecer CNCDO estadual e/ou regional. 5 Os custos com a solicitao e o recebimento de crneas provenientes do exterior cabero exclusivamente ao potencial receptor. 6 Os resultados dos transplantes realizados com crneas provenientes do exterior devero ser monitorados pela CNCDO que, em comum acordo com a respectiva CTE, poder cancelar os pedidos de solicitao destas crneas. 7 A falncia primria no transplante de crneas provenientes do exterior no ser considerada urgncia para um novo transplante com crneas captadas em nvel local. 8 Os exames sorolgicos realizados no doador de crneas, desde que em conformidade com este Regulamento, sero aceitos para utilizao de crneas provenientes do exterior. 9 responsabilidade do mdico transplantador encaminhar para a CNCDO as informaes sobre os receptores, no prazo mximo de quinze dias aps a realizao do transplante, qualquer que seja a origem da crnea transplantada, sendo que o no-encaminhamento das informaes no prazo estabelecido poder acarretar ao mdico transplantador o cancelamento da autorizao para a realizao de transplante de crnea emitida pelo Ministrio da Sade. 10. A responsabilidade pela avaliao da qualidade da crnea importada a ser transplantada ser da equipe mdica transplantadora que a solicitou. Seo VIII Mdulo de Clulas-Tronco Hematopoticas Art.116. Para a realizao de Transplantes de Clulas-Tronco Hematopoticas (TCTH) devero ser observadas as atribuies das entidades envolvidas e as normas tcnicas para identificao e seleo de doadores para receptores nacionais e internacionais definidas neste mdulo.

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Pargrafo nico. As rotinas para autorizao e renovao de autorizao para estabelecimentos e equipes especializadas sero tratadas no Anexo VI. Art. 117. As atribuies do SNT e do INCA quanto identificao e busca de doadores para receptores nacionais e internacionais so as abaixo relacionadas: I - o SNT tem como responsabilidade o controle, a avaliao e a regulao das aes e atividades relativas ao Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas - (TCTH) e contar com a assessoria tcnica do INCA nas atividades relacionadas a TCTH. II - a busca nacional ou internacional de doador no aparentado de clulas-tronco hematopoticas para receptores nacionais e internacionais prerrogativa do SNT, que se responsabilizar pelo ressarcimento dos procedimentos de identificao, para os receptores nacionais, e delega ao INCA, por meio deste regulamento, a gerncia tcnica e operacional dessa atividade; III - A busca nacional e internacional de precursores hematopoticos para receptores nacionais ser concomitante em sua fase preliminar; e aps a anlise dos dados obtidos na busca preliminar, ser selecionado o doador mais adequado para cada receptor; IV - na existncia de doadores compatveis no Registro Nacional de Doadores Voluntrios de Medula ssea - REDOME ou no Registro Nacional de Sangue de Cordo Umbilical RENACORD/REDOME e nos registros internacionais, prevalecer, em caso de similaridade imunogentica, a escolha do doador dos registros brasileiros; V - para fins da organizao sistemtica dos fluxos de receptores nacionais, para transplantes de clulas-tronco hematopoticas alognicos aparentados e no-aparentados, dever ser utilizado o programa informatizado de gerenciamento do REREME; VI - as Autorizaes de Internao Hospitalar (AIH) referentes a transplantes alognicos aparentados e no-aparentados somente podero ser autorizadas para pacientes inscritos no cadastro nico mantido pelo REREME e de acordo com a respectiva CNCDO do Estado onde se encontra o estabelecimento de sade que assiste o paciente. VII - o cadastro nico para os pacientes candidatos a TCTH alognico - REREME dever considerar os critrios especficos de indicao e de priorizao para esse tipo de transplante, definidos neste mdulo. VIII - todos os leitos especializados autorizados para TCTH alognico, conveniados ao SUS, estaro sujeitos regulao, pelo SNT, na sua alocao para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro nico de receptores de TCTH alognico - REREME, cabendo ao INCA o gerenciamento da distribuio de leitos aos pacientes com doador identificado para transplantes alognicos aparentados e no aparentados; IX - o INCA manter os respectivos cadastros do REDOME, do RENACORD e do REREME atualizados com as informaes dos doadores, das unidades de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio - SCUP, e da situao clnica dos receptores, enviadas por meio do sistema informatizado pelos mdicos que assistem ao paciente; e X - caber ao INCA determinar tecnicamente a necessidade de campanhas de recrutamento de doadores voluntrios para o REDOME, sob autorizao da CGSNT. Art. 118. As etapas da busca nacional e internacional de doador no-aparentado devero seguir os fluxos abaixo relacionados:

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I - na impossibilidade de se identificar doador aparentado, a equipe mdica de um centro de transplante autorizado (Centro Avaliador) reavaliar o paciente e, conforme as indicaes estabelecidas no item Critrios de Indicao deste mdulo, incluir o receptor no sistema REREME, para a busca nacional de doador no-aparentado no REDOME; II - identificado(s) o(s) doador(es) no REDOME, a respectiva CNCDO e o hemocentro onde o doador foi registrado atuaro com vistas a localizar e chamar o(s) candidato(s) doao, ocasio em que dever ser confirmada a inteno da doao e, se confirmada, coletada nova amostra de material para a realizao dos exames de sorologia, e para encaminhamento de nova amostra ao prprio hemocentro referido e ao(s) laboratrio(s) autorizado(s) para a realizao dos exames confirmatrios de histocompatibilidade; III - uma vez identificado e confirmado um doador nacional, pelo sistema REDOME/REREME, o candidato ao transplante dever ser encaminhado a estabelecimento de sade autorizado para realizao do transplante; e as CNCDOs, solicitantes e executoras, devero considerar os mecanismos usuais de autorizao de Tratamento Fora de Domiclio TFD, quando for necessrio; IV - o doador, no caso de doao de medula ssea, ser encaminhado ao estabelecimento de sade, onde se dar o transplante ou a outro em que apenas se coletar, acondicionar e encaminhar a medula para o estabelecimento de sade transplantador; V - na eventualidade se o estabelecimento de sade de coleta da medula ssea estar instalado em cidade diversa da residncia do doador, o gestor estadual ou do Distrito Federal dever prover os meios para seu deslocamento e acomodao; VI - no caso de doadores de clulas-tronco hematopoticas de sangue perifrico, o doador voluntrio, devidamente esclarecido sobre o procedimento e aps a administrao de medicao indutora da hematopoese, submeter-se- a afrese ambulatorial, para obteno de clulas-tronco circulantes no sangue perifrico, no estabelecimento de sade ou hemocentro que lhe for designado pela CNCDO, dentro de critrios que garantam a total segurana do doador; VII - o procedimento de coleta, fornecimento, acondicionamento e transporte da medula e outros precursores hematopoticos de doadores identificados pelo REDOME poder ser solicitado somente por estabelecimento de sade autorizado para TCTH; VIII - no sendo encontrado doador por meio da busca nacional acima descrita, o REDOME dar seguimento busca internacional de doador no-aparentado, conforme as indicaes de TCTH noaparentado estabelecidas nos Critrios de Indicao deste Regulamento; IX - uma vez identificado e confirmado um doador internacional, o paciente dever ser encaminhado ao estabelecimento de sade autorizado para a realizao de TCTH no-aparentado, levando- se em considerao os critrios de priorizao para a lista de atendimento, estabelecidos no item Cadastro de Receptores deste mdulo, devendo as CNCDOs, solicitante e executoras, considerar os mecanismos usuais de autorizao de Tratamento Fora do Domiclio - TFD, quando for necessrio; e X - a consulta aos registros internacionais de doadores e os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento, fornecimento e transporte de clulas-tronco hematopoticas desses doadores para transplante (busca internacional) somente podero ser realizados pelo REDOME/INCA. Pargrafo nico. Os procedimentos relativos aos TCTH noaparentados sero custeados pelo Fundo de Aes Estratgicas e Compensao - FAEC, sendo que os pagamentos sero efetuados para pesquisa e controle do cncer. 67

Art. 119. Os critrios de indicao, bem como a nomenclatura utilizada para defini-los esto descritos no Anexo VII. 1 As propostas de incluso de novas indicaes para TCTH oriundas das sociedades mdicas, que no apresentarem nvel de evidncia que sustente sua recomendao inequvoca, devero ser encaminhadas tcnico-cientificamente justificadas, ao SNT. 2 O SNT definir, em conjunto com o INCA e a CTN, para cada indicao aceita para avaliao, centros de excelncia onde se desenvolvero sesses transplantes, como projeto de pesquisa, devidamente submetido CONEP e coordenado pelo MS, para posterior deciso, ou no, sobre incluso em Regulamento Tcnico. 3 Casos que se relacionem extenso dos critrios presentes neste Regulamento devem ser encaminhados para avaliao da CTN, acompanhados de todo o histrico clnico do paciente, descrio do exame fsico atual, cpia dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extenso do critrio. A Cmara Tcnica dever emitir parecer conclusivo em at 30 dias. 4 Casos que necessitem de avaliao mais urgente devero vir assim identificados, com justificativa do carter de urgncia, e a CTN ter 48 horas teis para pronunciamento. Art. 120. Os receptores devero ser cadastrados e organizados na Lista de Atendimento, a ser gerenciada pelo REREME/INCA, da seguinte forma: I - todos os hospitais autorizados para a realizao de TCTH alognico aparentado devero, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto s CNCDOs dos respectivos estados, por meio do sistema REREME; II - todos os hospitais autorizados para a realizao de TCTH alognico no-aparentado, autorizados/habilitados ou no no SUS, devero, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto s CNCDO dos respectivos Estados por meio do sistema REREME; III - a alocao de leitos para os TCTH no-aparentados nos hospitais autorizados, integrantes do SUS, far-se- observando-se os critrios de priorizao por gravidade, curabilidade, tempo de inscrio em lista nica e de ordem logstica; IV - os critrios de priorizao na Lista para Atendimento para transplantes alognicos por estabelecimento de sade autorizado, credenciado/habilitado no SUS, sero utilizados nacionalmente, e classificaro os receptores, observando-se os Critrios de Indicaes do Anexo VII, e com base nos seguintes fatores, demonstrados pela tabela de pontuao especificada a seguir: Doena Anemia aplstica grave/sndrome mielodisplsica hipocelular / imunodeficin- cia combinada severa/osteopetrose Mielofibrose primria em fase evolutiva Leucemia aguda falha de induo Leucemia aguda em 2 ou remisses posteriores Sndrome mielodisplsica em transformao Leucemia mielide crnica - fase acelerada (de transformao) Leucemia aguda 1 remisso completa Leucemia mielide crnica - fase crnica < 1 ano diagnstico Urgncia Curabilidade 100 80 100 80 70 90 50 20 80 40 15 30 40 20 55 80 Q Constante(*) 80 120 11 5 11 0 11 0 11 0 105 100 68

e < 20 anos de idade Talassemia major Sndromes mielodisplsicas outras /leucemia mielomonoctica crnica Leucemia mielide crnica - fase crnica outras

10 40 30

90 50 50

100 90 80

(*) A cada dia somam-se 0,33 (trinta e trs centsimos) de pontos igualmente para todos os casos, a partir da data de incluso do receptor na lista. Receptores menores de 13 anos, independentemente da doena, devero ter o seu escore final acrescido de 20 pontos. I - a pontuao relacionada tabela acima ser revista periodicamente pela Cmara Tcnica Nacional para os TCTH ou por demanda do SNT; II - uma vez encontrado leito disponvel para atendimento do receptor classificado, este (ou seu responsvel legal) dever autorizar formalmente o estabelecimento de sade e equipe especializada a realizar o procedimento indicado, nos termos do Consentimento Livre e Esclarecido constante no Formulrio I no Anexo VII a este Regulamento; III - a priorizao tambm deve considerar, em ordem decrescente, a espera por um primeiro, segundo ou terceiro transplante para um mesmo paciente, conforme especificado no Critrio de Indicaes do Anexo VII; e IV - entre receptores que tenham o mesmo escore final, prevalecer o que primeiro estiver pronto para o transplante e, em caso de receptor com escore maior, mas ainda no pronto para transplante, prevalecer aquele com escore imediatamente abaixo que estiver pronto. Art. 121. A regulao do acesso a TCTH alognico dar-se- conforme os fluxos abaixo estabelecidos: I - regulao do acesso a TCTH alognico aparentado: a) o mdico/estabelecimento de sade autorizado para o procedimento, integrante ou no do SUS, que assiste o paciente candidato a receptor de TCTH alognico aparentado, proceder busca entre consanguneos, at a identificao e confirmao do doador; b) uma vez confirmado o doador, a equipe mdica solicitante, de estabelecimento de sade autorizado, habilitado ou no no SUS para a realizao de TCTH alognico aparentado, proceder incluso do paciente no cadastro do sistema REREME; c) caso o exame confirmatrio exclua o possvel doador, o mdico/estabelecimento de sade solicitante autorizado, habilitado ou no ao SUS para a realizao de TCTH alognico aparentado, dever alterar no REREME a situao do paciente, a fim de inclu-lo para a pesquisa de doador noaparentado; II - regulao do acesso a TCTH alognico no-aparentado: a) a busca de doador no-aparentado s se dar levando em considerao os itens Critrios de Indicao do Anexo VII e art. 119 deste Regulamento; e b) nesse caso, o paciente dever ser encaminhado a um centro autorizado para TCTH alognico, no-aparentado; c) as etapas da busca nacional de doador no-aparentado devero ser as seguintes: 69

1. na impossibilidade de se identificar doador aparentado em primeiro grau, conforme descrito no inciso I entre antigo a equipe mdica de um centro de transplante autorizado reavaliar o paciente, informar ao sistema essa nova situao e, conforme as indicaes estabelecidas no Anexo VII a este Regulamento, incluir o receptor no REREME, para a busca nacional de doador noaparentado no REDOME; 2. localizado(s) o(s) doador(es) no REDOME, as respectivas CNCDOs e o respectivo Hemocentro atuaro conforme o descrito no art. 117 deste Regulamento; 3. uma vez confirmado um doador nacional pelo sistema REDOME/REREME, o REREME, sob a superviso do INCA e do SNT, levando em considerao os critrios de classificao na Lista de Atendimento, nos termos do art. 117 deste Regulamento, proceder indicao do estabelecimento de sade transplantador, que poder ser o estabelecimento de sade que cadastrou o receptor, ou outro que realiza TCTH alognico no-aparentado; 4. havendo necessidade de deslocamento de doador para coleta ou do receptor para o transplante, as CNCDOs solicitantes e executoras, providenciaro os meios de deslocamento e acomodao, considerando-se os mecanismos usuais de autorizao de TFD; 5. no sendo encontrado doador por meio da busca nacional acima descrita, o REDOME/REREME dar incio busca internacional de doador no aparentado, conforme as indicaes de TCTH noaparentado estabelecidas nos Critrios de Indicaes, no Anexo VII a este Regulamento;e 6. no caso de localizao de doador no exterior, o INCA/MS, providenciar o cumprimento das exigncias para o envio do material doado ao estabelecimento de sade autorizado para TCTH alognico no-aparentado, autorizado, credenciado ou no ao SUS, onde se dar o transplante. Art. 122. O acompanhamento dos pacientes transplantados e os resultados dos TCTH realizados devero observar o seguinte: I - os receptores transplantados originrios dos prprios hospitais transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados; II - os demais receptores transplantados devero, efetivada a alta do centro/estabelecimento de sade transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem, para a continuidade da assistncia e o acompanhamento, devendo ser mantida a comunicao entre os hospitais de modo a que o estabelecimento de sade solicitante conte, sempre que necessrio, com a orientao do estabelecimento de sade transplantador e este, com as informaes atualizadas sobre a evoluo dos transplantados; III - os centros transplantadores devero, por meio do sistema informatizado RBTMO, manter atualizados os dados do seguimento dos pacientes transplantados de acordo com os respectivos formulrios eletrnicos disponveis no sistema;e IV - a no atualizao dos dados de seguimento acarretar impedimento de inscrio de novos pacientes, e poder implicar suspenso ou perda da autorizao para transplante. Art. 123. Com a finalidade de auxiliar os pacientes de outros pases que necessitam de ClulasTronco Hematopoticas para fins de transplante ou tratamento, fica autorizado o envio ao exterior de amostras de clulas-tronco hematopoticas de doadores cadastrados no Registro Nacional de Doadores Voluntrios de Medula ssea - REDOME, por meio dos registros internacionais de doadores voluntrios, para a realizao de TCTH em hospitais relacionados ao registro internacional.

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Pargrafo nico. A amostra a ser enviada pode ser de medula ssea, sangue perifrico ou sangue de cordo umbilical e placentrio, e que a origem da amostra de sangue de cordo umbilical e placentrio deve ser, obrigatoriamente, de estabelecimento integrante da rede BRASILCORD. Art. 124. O REDOME o exclusivo meio de recebimento de solicitao e de autorizao do envio de amostra de doador brasileiro compatvel com receptor estrangeiro, inclusive quando a amostra for de sangue de cordo umbilical e placentrio identificada em estabelecimento integrante da rede BRASILCORD. Pargrafo nico. vedada a qualquer laboratrio de histocompatibilidade ou centro de transplante, a comunicao direta com registro internacional com vistas ao envio para o exterior de amostras de clulas-tronco hematopoticas. Art. 125. Na busca internacional, a identificao do doador, a confirmao da tipificao e a coleta de amostra de clulas-tronco hematopoticas devem observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos j regulamentados para a busca nacional de doadores voluntrios. 1 Somente laboratrio e centro de transplantes de clulastronco hematopoticas autorizados pelo SNT podem realizar os exames de histocompatibilidade e o fornecimento de amostras para envio para o exterior, sob a coordenao do REDOME ou do RENACORDREDOME. 2 Para o consentimento livre e esclarecido, o doador voluntrio deve declarar-se ciente de que inexistir retorno pecunirio de qualquer ordem ou natureza, quer pela doao, quer pela utilizao da amostra doada, e que o destino da referida amostra outro pas. 3 O doador ter sua identidade mantida em sigilo no entanto, sero fornecidas informaes sobre o seu estado de sade e o resultados de exames. 4 O receptor no exterior ter sua identidade igualmente mantida em sigilo. 5 O consentimento livre e esclarecido do doador voluntrio identificado por meio do REDOME dever ser obtido antes dos procedimentos exigidos para a doao, como os testes confirmatrios da sua histocompatibilidade com o receptor no exterior, a avaliao da condio de sade do doador e a coleta da amostra. Art. 126. O INCA, como coordenador tcnico do REDOME, tomar as providncias necessrias para formalizar legalmente a atuao da Fundao Ary Frauzino para Pesquisa e Controle do Cncer - FAF, como entidade de direito privado de apoio ao INCA, no recebimento dos recursos financeiros pagos por registro internacional para o ressarcimento dos gastos envolvidos com a identificao do doador, a confirmao da tipificao e a coleta de amostra de clulastronco hematopoticas e o envio para o exterior de amostras de clulas-tronco hematopoticas de doadores brasileiros. 1 Os processos de solicitao de amostra por registro internacional e o envio de amostra para o exterior devem ser os mesmos exigidos na busca internacional de doadores de clulas-tronco hematopoticas para receptores nacionais. 2 Os recursos financeiros percebidos de registro internacional pela FAF devem - excluda a cobertura dos gastos administrativos especificada no contrato com o INCA - ser utilizados na busca internacional de doadores para receptores nacionais, de modo a reduzir os gastos com esse tipo de procedimento. Art. 127. A CGSNT ser a responsvel pelo controle e avaliao das atividades inerentes ao envio de amostras de clulas-tronco hematopoticas para o exterior. 71

 1 A FAF dever apresentar anualmente a prestao de contas da movimentao financeira relativa solicitao e ao envio de amostras de clulas-tronco hematopoticas para o exterior, bem como a aplicao dos recursos assim obtido, na busca internacional para doadores nacionais. 2 A movimentao financeira de que trata o pargrafo anterior ser objeto de auditoria peridica pela Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes ou sempre que solicitada pelos rgos competentes. 3 O convnio j celebrado entre o Ministrio da Sade e a FAF, destinado ao custeio da metodologia de pagamentos e recebimentos dos processos de busca internacional para doadores nacionais e aplicvel ao envio de clulas-tronco hematopoticas para o exterior poder ser prorrogado at que haja um equilbrio entre o montante de recursos financeiros despendidos e recebidos. Art.128. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as providncias cabveis para viabilizar o financiamento dos procedimentos necessrios para o envio de amostra de clulas-tronco hematopoticas de doadores brasileiros para o exterior. Art. 129. O INCA dever adotar as providncias necessrias para o desempenho efetivo e eficaz das funes tcnicas e operacionais do REDOME e do REREME, conforme os critrios definidos pelos registros internacionais e o estabelecido neste Regulamento. Seo IX Mdulo de Tecido Musculoesqueltico Art. 130. Sero aceitos para transplante de tecidos msculo esquelticos pacientes com: I - alongamentos de membros/disparidade de membros; II - artrodese de coluna cervical torcica ou lombar; III - artrodese de p; IV - artrodese de tornozelo; V - cirurgia corretiva de p plano; VI - defeitos segmentares diafisrios; VII - deformidades maxilar e/ou mandibular; VIII - focomelias; IX - fraturas articulares; X - fraturas complexas e cominutivas dos membros; XI - fraturas periprotticas; XII - leses ligamentares; XIII - osteotomias da pelve (displasias do desenvolvimento do quadril, sequelas Perthes legg calvet); 72

XIV - pseudoartroses atrficas de ossos longos; XV - reconstrues ligamentares: talus fibulares manguito rotador reforo tendinoso do glteo mdio ligamento cruzado anterior de joelho, ligamento cruzado posterior de joelho; XVI - sequelas de artroplastias: de quadril que necessitem e reviso e/ou da reconstruo; XVII - sequelas de fraturas articulares; XVIII - sequelas de prtese de joelho que necessitem de reviso e/ou da reconstruo; XIX - sequelas de prteses de ombro que necessitem reviso e/ou reconstruo; XX - transplantes de meniscos; XXI - tumores sseos benignos: enxertia simples; e tumores sseos malignos: substituies segmentares ou osteoarticulares. Art. 131. Os tecidos musculoesquelticos somente sero disponibilizados para uso teraputico se provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS, com solicitao documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT, nos termos deste Regulamento, contendo: I. nome e demais informaes sobre o receptor que permitam a rastreabilidade do tecido; II nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereo e telefone de contato), III caractersticas e quantidade de tecido; IV procedimento a ser realizado; V estabelecimento de sade onde ser realizado o procedimento; e VI data prevista para utilizao do tecido. Art. 132. A disponibilizao do tecido deve ser acompanhada de instrues tcnicas, com informaes que complementem aquelas contidas no rtulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manuteno da qualidade e utilizao do tecido, tais como: I - utilizao de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma nica vez em um nico procedimento; II - informaes de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilizao; III - instrues especiais sobre sua utilizao; IV - informaes sobre os possveis riscos biolgicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alrgenos); V - alerta para a obrigatoriedade de informar o banco e os rgos competentes sobre a ocorrncia de reaes adversas aps seu uso;e VI - informaes sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislao vigente, caso o tecido enviado no seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou 73

parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, devendo ser enviado ao Banco um relatrio comunicando o fato, acompanhado de justificativa. Art. 133. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes trmicos, que assegurem o trnsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um perodo de 24 (vinte e quatro) horas alm do tempo estimado para a chegada do material at o local de destino, do Banco de Tecido Msculo Esqueltico que enviou o tecido. Art. 134. de responsabilidade do profissional transplantador utilizar o tecido de acordo com as orientaes fornecidas pelo Banco de Tecidos, de forma a garantir a integridade e a segurana biolgica do enxerto. Art. 135. O profissional transplantador deve encaminhar ao Banco de Tecido Msculo Esqueltico e CNCDO as informaes sobre os receptores no prazo mximo de 15 (quinze) dias aps a realizao do transplante, cabendo o no-encaminhamento das informaes no prazo estabelecido poder acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorizao para a realizao de transplante de tecido osteocondrofascioligamentoso, emitida pelo Ministrio da Sade. Art. 136. vedada a utilizao dos enxertos em qualquer outro receptor que no aquele para o qual foi destinado. Art. 137. O material que no for utilizado deve ser retornado ao Banco, sob condies de preservao controladas e validadas pelo Banco, e a deciso sobre o reaproveitamento ou no dever ser de responsabilidade do diretor do Banco. Seo X Mdulo de Pele Art. 138. Sero aceitos para transplante de pele pacientes com queimaduras ou leses cutneas extensas e que no tenham condies clnicas ou rea doadora de pele suficiente para cobertura da rea lesada, a saber, pacientes com queimaduras em mais de 40 (quarenta) por cento da superfcie corporal. Art. 139. Com o intuito de se reduzir a chance de transmisso de doenas, vedado o transplante algeno de pele fresca, isto , no processada. 1 Admitir-se-, como nica exceo ao caput deste artigo, o uso de enxertos doados por doadores aparentados de 1 grau na linha ascendente (pai ou me) para pacientes com menos de doze anos, desde que caracterizado o risco de vida iminente, atestada pela equipe assistencial, e a total indisponibilidade de pele processada em Bancos Nacionais, atestada pela CNT. 2 No caso da necessidade de utilizao de pele fresca, nos termos do primeiro deste artigo, dever-se-o realizar os mesmos procedimentos utilizados para triagem de doadores de sangue, nos termos da RDC/ANVISA N 343, de 2002, e subsequente avaliao do risco versus benefcio, devidamente documentada em pronturio. 3 O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado pelos genitores ou responsvel legal. Art. 140. Os tecidos cutneos somente sero disponibilizados para uso teraputico provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS com solicitao documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT contendo informaes sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereo e telefone de contato), 74

caractersticas e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local onde ser realizado o procedimento, e data prevista para utilizao do tecido. 1 A disponibilizao da pele deve ser acompanhada de instrues tcnicas, com informaes que complementem aquelas contidas no rtulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manuteno da qualidade e utilizao do tecido, tais como: I - utilizao de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma nica vez em um nico procedimento; II - informaes de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilizao; III - instrues especiais sobre sua utilizao; IV - informaes sobre os possveis riscos biolgicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com ealergenos); V - alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e os rgos competentes sobre a ocorrncia de reaes adversas aps seu uso;e VI - informaes sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com legislao vigente, caso o tecido enviado no seja transplantado total ou parcialmente, devendo ser enviado ao banco um relatrio comunicando o fato, acompanhado de justificativa. Art. 141. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes trmicos que assegurem o trnsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um perodo de 24 (vinte e quatro) horas alm do tempo estimado para a chegada do material at o local de destino, do Banco de Pele que fez o envio do tecido. Art. 142. de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar o Banco de Pele e CNCDO as informaes sobre os receptores no prazo mximo de quinze dias aps a realizao do transplante, segundo o no-encaminhamento das informaes no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorizao para a realizao de transplante de pele emitida pelo Ministrio da Sade. Seo XI Mdulo de Tecidos Cardiovasculares Art. 143. So potenciais receptores de valvas cardacas humanas qualquer paciente com doena valvar para cujo tratamento esteja indicada a sua substituio por uma prtese valvar. Pargrafo nico. Pela disponibilidade de diversos substitutos valvares artificiais, o uso da valva cardaca humana com finalidade teraputica opcional, ficando a critrio do cirurgio responsvel, de acordo com a indicao estabelecida, com o uso de homoenxertos valvares. Art. 144. So potenciais receptores de segmentos de pericrdio humano pacientes que necessitem de correo de cardiopatias congnitas e/ou valvulares, bem como com outras indicaes de utilizao em cirurgias valvares como adjuntos em procedimentos de plsticas valvares ou em cirurgias no cardacas abdominais, de neurologia, de oftalmologia e de otorrinolaringologia. Art. 145. So potenciais receptores de artrias e/ou veias humanas pacientes em cirurgias de reconstrues vasculares perifricas ou de revascularizao do miocrdio, renais crnicos para a construo de fstulas arteriovenosas e com obstruo venosa por tumores. 75

Art. 146. Os tecidos somente sero disponibilizados para uso teraputico quando provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS e com solicitao documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT, contendo informaes sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereo e telefone de contato), caractersticas e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local onde ser realizado o procedimento e data prevista para utilizao do tecido. Art. 147. A disponibilizao do tecido deve ser acompanhada de instrues tcnicas, com informaes que complementem aquelas contidas no rtulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manuteno da qualidade e utilizao do tecido, tais como: I - utilizao de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma nica vez, em um nico procedimento ou unicamente no projeto de pesquisa para o qual o material foi solicitado; II - informaes de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilizao; III - instrues especiais sobre sua utilizao; IV - informaes sobre os possveis riscos biolgicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alrgenos); V - alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e aos rgos competentes sobre a ocorrncia de reaes adversas aps seu uso;e VI - informaes sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislao vigente, caso o tecido enviado no seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, situao em que deve ser enviado ao Banco um relatrio comunicando o fato, acompanhado de justificativa. Art. 148. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes trmicos que assegurem o trnsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um perodo de 24 horas at a chegada do material at o local de destino, fica a encargo do Banco de Tecido que fez o envio. Pargrafo nico. de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar ao Banco de Tecidos Cardiovasculares e CNCDO as informaes sobre os receptores, no prazo mximo de 15 (quinze) dias aps a realizao do transplante, podendo o no-encaminhamento das informaes no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorizao para a realizao de transplante, emitida pelo Ministrio da Sade. CAPTULO VII DOS BANCOS DE TECIDOS Art. 149. Os Bancos de Tecidos so definidos como os estabelecimentos de sade que dispem de instalaes fsicas, equipamentos, recursos humanos e tcnicas adequadas para identificao e triagem dos doadores, captao, processamento, armazenamento e distribuio de tecidos e seus derivados, de procedncia humana, de doadores vivos ou cadveres, para fins teraputicos e de pesquisa. 1 Os Bancos de Tecidos sero classificados nas seguintes modalidades: I - Banco de Tecidos Oculares - Habilitao 24.13; II - Banco de Tecidos Cardiovasculares Habilitao 24.14; 76

III - Banco de Tecidos Msculoesquelticos Habilitao 24.15; IV - Banco de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio - Habilitao 24.16;e V - Banco de Pele - Habilitao 24.22. 2 Os estabelecimentos de sade a que se refere o caput deste artigo devem obedecer s normas gerais constantes no Anexo XI a este Regulamento, e estar vinculados a uma instituio hospitalar ou hemocentro, devidamente cadastrados no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Sade CNES, constando a habilitao especfica para os diferentes tipos de tecido que processar. 3 Para que seja autorizado a funcionar, alm do cumprimento das normas ora aprovadas, o Banco deve comprovar que est aberto e em funcionamento para atendimento das demandas nas 24 vinte e quatro horas do dia, sete dias por semana, exceto para os Bancos de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio - BSCUP. 4 O Banco deve assegurar o controle e a garantia de qualidade dos procedimentos realizados por meio da validao dos processos, equipamentos, reagentes e correlatos e capacitao de seus profissionais. 5 O Banco poder compartilhar suas instalaes para processamento de mais de um tipo de tecido, salvaguardadas as necessidades especficas para o processamento de cada tipo de tecido, desde que tal prtica no comprometa a sua qualidade final. 6 O Banco poder processar em cada etapa apenas um tipo de tecido de um nico doador. 7 O Banco de Tecidos apto e autorizado a processar mais de um tipo de tecido ser classificado como Banco Multitecidos. Art. 150. A instalao de um Banco de Tecidos deve ser previamente autorizada pelo gestor estadual e submetida autorizao da CGSNT, exceto para Bancos de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio - BSCUP. Pargrafo nico. Para seu funcionamento, o referido Banco deve apresentar documento de conformidade com a legislao sanitria previamente emitida pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente. Art. 151. A retirada de tecidos (crnea, sangue de cordo umbilical, msculos e tendes, pele, vasos, ossos, valvas) pode ser realizada por equipe profissional prpria do Banco ou por outras dentro da rea de abrangncia dele. Pargrafo nico. Os profissionais de equipes especializadas no pertencentes ao Banco, que realizam procedimentos de retirada de tecidos e seus derivados, devem ser autorizados pela CGSNT e atuar sob a superviso do responsvel tcnico pelo Banco para onde os tecidos sero referidos, exceto para BSCUP. Art. 152. Definir que a estruturao da rede de bancos de tecidos se d conforme a demanda por tecidos humanos e a oferta de doadores falecidos, priorizando-se a disponibilizao dos tecidos rede de ateno sade do SUS, observando-se os critrios locorregionais com as pactuaes intergestoras, sob a coordenao da CGSNT. Art. 153. Definir que, em situaes de demandas coletivas emergenciais, a rede de Bancos de Tecidos disponibilize todos os tecidos aptos para uso a fim de suprir as necessidades da rede de ateno sade do SUS. 77

Pargrafo nico. A CGSNT ser responsvel pela organizao e gerenciamento do provimento de tecidos em situaes de demandas coletivas emergenciais. Art. 154. Definir que o Banco de Tecidos deva manter disponveis, na forma de pronturio do doador, todos os registros de dados de identificao e triagem do doador, dos tecidos e do receptor, bem como amostras do soro (soroteca) utilizado para a realizao dos testes de segurana biolgica, por um perodo mnimo de vinte anos, garantindo assim sua rastreabilidade. 1 Devem estar registradas as solicitaes de tecidos recebidas, atendidas ou no, com os dados de identificao dos receptores, profissionais e estabelecimentos, e indicaes sobre os procedimentos realizados. 2 Os registros podem ser mantidos em meio eletrnico, armazenados com cpias de segurana, desde que os sistemas comprovem proteo contra fraudes ou alteraes de dados e garantia de inviolabilidade, conforme as resolues do CFM N 1.821, de 2007, e do Comit Gestor da Infraestrutura de Chaves Pblicas ICP-Brasil n42, de 2006. 3 Todos os registros dos Bancos de Tecidos devem ser de carter confidencial, respeitando o sigilo da identidade dos doadores e dos receptores. Art. 155. Compete aos Bancos de Tecidos: I - participar, sob a coordenao da CNCDO do Estado ou do Distrito Federal e da CGSNT, do esforo de divulgar, promover e esclarecer a populao a respeito da importncia da doao de rgos e tecidos; II - coletar, registrar e avaliar dados clnicos e laboratoriais de todos os doadores de tecidos e seus derivados, observando-se a especificidade de cada tecido; III - organizar e efetuar a retirada dos tecidos doados, obedecendo s normas e orientaes da CNCDO a que estiver subordinado, cabendo ao Banco de Tecidos a deciso final sobre a aceitao ou no da doao; IV - receber os tecidos humanos obtidos por profissionais do prprio Banco ou por outros profissionais autorizados pela CGSNT; V - capacitar os profissionais de equipes especializadas no pertencentes ao Banco, envolvidos em retiradas de tecidos humanos, dentro da sua rea de abrangncia e sob a superviso da CNCDO estadual ou da CGSNT, quanto aos processos de segurana e qualidade do Banco, garantindo a incorporao das rotinas e protocolos operacionais utilizados pelo Banco em suas atividades; VI - garantir e documentar, por meio de protocolos definidos em um Manual Tcnico-Operacional, e por meio de registros, a padronizao relativa aos processos e ao controle da qualidade dos tecidos humanos que estejam sob sua responsabilidade, a serem elaborados pelo Banco e revisados anualmente; VII - manter registros dos processos e controles para monitoramento da qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos; VIII - enviar relatrios mensais CNCDO e VISA local, e trimestrais CGSNT sobre o nmero de doadores ofertados (aceitos e recusados), e de tecidos captados, processados, armazenados (quantidade em estoque), distribudos ou descartados, especificando lotes e nmero de itens produzidos por apresentao;

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IX - manter registro de entrada dos tecidos contendo todos os dados de identificao, triagem do doador, retirada e tecidos doados; X - manter arquivo prprio com os pronturios de doadores contendo dados sobre as atividades de captao, inclusive cpia do consentimento livre e esclarecido da doao, retirada, identificao, processamento, distribuio e descarte de todos os lotes ou itens de tecidos de cada doador, por prazo mnimo de 20 (vinte) anos aps a distribuio ou descarte, garantindo assim sua rastreabilidade; XI - fornecer tecidos humanos e seus derivados, para uso teraputico, unicamente para profissionais transplantadores devidamente autorizados pela CGSNT; XII - disponibilizar ao profissional responsvel pelo transplante todas as informaes necessrias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador, mantendo em sigilo a sua identidade; XIII - manter registro de distribuio de tecidos para transplante contendo os dados de identificao dos receptores, dos profissionais transplantadores, a indicao teraputica, a identificao dos lotes e itens de tecido distribudos a este receptor, por no mnimo 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade; XIV - manter em arquivo prprio e notificar CNCDO/ CGSNT e Vigilncia Sanitria a ocorrncia de falhas em protocolos que possam comprometer a sade de receptores e de efeitos indesejveis relatados aps os transplantes, bem como as medidas adotadas para saneamento ou atenuao dos riscos, assegurando o seguimento dos receptores e o rastreamento de todos os lotes/itens de tecidos do mesmo doador distribudos ou armazenados e assegurando o seu descarte; XV - assegurar formao e aperfeioamento de recursos humanos responsveis por todas as etapas e controles de qualidade envolvidos no processo, triagem clnica e laboratorial, captao, identificao, processamento, armazenamento, transporte e distribuio ou descarte dos tecidos;e XVI - documentar as capacitaes realizadas mantendo a documentao comprobatria quanto avaliao do curso e/ou programa de capacitao, informando data, carga horria, participantes e expertise dos docentes, e registros de instrumentos de avaliao de satisfao dos participantes. Art. 156. O fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa somente pode ser realizado se no houver demanda assistencial e desde que esteja aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa - CEP da instituio onde ser realizado, bem como pela CONEP. 1 O fornecimento de tecido para a finalidade descrita no caput dever constar como registro de distribuio de tecido para pesquisa, que dever conter: I - os dados de identificao dos receptores do tecido, quando se aplique; II - identificao completa do pesquisador responsvel; III - ttulo do projeto de pesquisa; IV - instituio responsvel pela execuo; V - cpia dos pareceres do CEP e da CONEP; e VI - identificao dos lotes e itens de tecido distribudos ao pesquisador.

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 2 Excepcionalmente, pode haver o fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa clnica mesmo que haja demanda assistencial, desde que conduzido por centro assistencial de excelncia, e sob a coordenao da CGSNT. 3 Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnolgico nas reas de interesse de bancos de tecidos humanos e seus derivados devem ter, aps submisso s instncias de controle biotico, seus pesquisadores, projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados CGSNT. 4 Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnolgico, na rea de interesse do xenotransplante aplicado a Banco de Tecidos e seus derivados, devem ser submetidos autorizao da ANVISA antes da submisso s instncias de controle biotico e ter seus pesquisadores, projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados CGSNT. 5 Todos os programas de ensino nas reas de interesse de bancos de tecidos humanos e seus derivados devem ter seus contedos programticos, pblico-alvo e docentes previamente informados CGSNT. Art. 157. A responsabilidade tcnica do Banco de Tecidos deve ficar a cargo de mdico autorizado pela CGSNT, e que se mostre qualificado para a execuo das atividades decorrentes dessa funo, especificadas nos pargrafos que se seguem. 1 A responsabilidade tcnica envolve as atividades de triagem de doadores, retirada, identificao, processamento de tecidos e seus derivados, distribuio ou descarte e controles de qualidade de todos esses procedimentos, bem como o treinamento e a capacitao de pessoal e a superviso da atuao das equipes tcnicas de atividades externas. 2 A responsabilidade tcnica envolve, ainda, a avaliao do procedimento teraputico proposto (no que diz respeito melhor indicao de uso clnico do tecido solicitado), bem como da necessidade de atendimento imediato e de consideraes sobre as dimenses e tipo de processamento do tecido solicitado. Art. 158. Os Bancos Multitecidos, alm da responsabilidade tcnica individualizada para cada um dos tecidos, devem contar com um diretor mdico, com experincia comprovada em construo e validao de rotinas assistenciais e protocolos operacionais, triagem de doadores e gesto de servios de sade, que responder tcnica e administrativamente ao diretor tcnico da instituio hospitalar ou hemocentro a que esteja vinculado o banco. Art. 159. O Banco de Tecidos deve contar com programa de controle de qualidade e auditoria interna, submetida, tcnica e administrativamente, diretamente direo tcnica da instituio hospitalar onde esteja vinculado. Art. 160. A garantia da qualidade dos tecidos e dos respectivos derivados distribudos de responsabilidade do Banco de Tecidos, sendo a responsabilidade tcnica final de sua utilizao do profissional transplantador. Art. 161. Os procedimentos de doao e retirada de tecidos de doadores falecidos, tanto em morte enceflica como com corao parado, realizadas por equipes prprias do Banco ou no, deverao ser financiadas pelo SUS, com base na Tabela Unificada de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, por Autorizao de Procedimento de Alta Complexidade - APAC ou AIH. 1 Podero ser remunerados mais de um estabelecimento de sade ou equipe que efetivamente conduzirem o processo de doao, em cada uma de suas etapas separadamente, podendo ser a remuneraaoremunerao ser destinada a CIHDOTT, Banco, equipe especializada autorizada para retirada ou estabelecimento de sade onde ocorra a cirurgia de retirada dos tecidos, conforme se 80

tenha dado a execuaoexecuo de cada tarefa realizada no processo de doao doao/transplante. 2 Caber CNCDO informar aos rgos de controle e avaliao quem efetivamente participou do processo e em que etapa. 3 Somente sero remunerados os procedimentos "entrevista familiar" e "avaliao do doador" naquelas situaes em que a doao realmente se efetivar e for retirado pelo menos um tipo de tecido, e apenas uma vez para cada doador. 4 Nos casos de doao apenas de tecidos, somente sero remunerados os procedimentos "taxa de sala" e "coordenao de sala" naquelas situaes em que a doao realmente se efetivar, e for retirado pelo menos um tipo de tecido no-ocular, e apenas uma vez para cada doador. 5 Os procedimentos de doao de doadores em morte enceflica ("entrevista familiar", "avaliao do doador", "taxa de sala", "coordenao de sala") podero ser cobrados apenas uma vez, mesmo que dessa doao sejam obtidos rgos e tecidos. Art. 162. O pagamento aos bancos de tecidos da rede SUS, dos custos de processamento, insumos, materiais, exames sorolgicos, demais exames laboratoriais e honorrios profissionais, quando se aplique, ser efetuado pelo Sistema nico de Sade a partir da informao ao gestor estadual e ao municipal. Art. 163. Os procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Materiais Especiais do SUS referentes aos tecidos humanos aoesto contidos em portarias ministeriais (Portaria N 2.848/GM, de 2007) exceto os procedimentos de coleta, armazenamento e criopreservao de SCUP, que esto definidos na Portaria N 2.041/GM, de 2008. Pargrafo nico. Os valores sero definidos por unidades de peso ou de dimenses lineares, de superfcie ou cbicas de tecido disponibilizado e unidades ou mililitros, considerando-se as diversas modalidades de processamento, exceto para os BSCUP. Art. 164. Definir que os bancos de tecidos privados, devidamente autorizados pelo SNT, devam, quando solicitados, disponibilizar seus estoques para atendimento a pacientes SUS. Art. 165. Estabelecer que os estoques dos BSCUP, para uso alognico, sejam nica e exclusivamente geridos pelo Sistema nico de Sade por meio do REDOME. Art. 166. O transporte de tecidos captados remotamente, ainda no processados, e do tecido j processado no utilizado em sua devoluo ao Banco, poder, quando necessrio, ser realizado gratuitamente pelas empresas areas, em conformidade com o acordo de cooperao tcnica, ou por outros meios que venham a ser definidos pela CGSNT. Art. 167. O transporte de tecidos do Banco para os hospitais ou profissionais autorizados pela CGSNT para realizarem os transplantes ser de responsabilidade do prprio Banco, podendo ser realizado gratuitamente pelas empresas areas, conforme acordo de cooperao tcnica existente, desde que sejam comprovadamente destinados a pacientes atendidos pelo SUS. 1 O responsvel tcnico pela equipe de instituio pblica ou privada que for utilizar o tecido poder retir-lo no Banco, pessoalmente, ou delegar a algum, formalmente, sob termo de autorizao, assumindo a partir da a responsabilidade sobre as condies de preservao. 2 No caso do BSCUP, o transporte ser realizado somente pelo REDOME.

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Art. 168. Para o transporte, devero ser atendidas as normas de vigilncia sanitria vigentes e os procedimentos de controle de processo suficientes para garantir a temperatura e as demais especificaes tcnicas necessrias para a qualidade dos tecidos. Art. 169. Estabelece-se o prazo de seis meses, a contar da publicao deste Regulamento, para que os Bancos de Tecidos que se encontrem atualmente em funcionamento se ajustem s normas estabelecidas neste Regulamento e solicitem sua autorizao de funcionamento sob pena de responsabilidade e cancelamento da autorizao ou de outras sanes cabveis e previstas na legislao. Art. 170. Para os efeitos deste Regulamento esto includos os Bancos de Tecidos Oculares, Bancos de Tecido Msculoesqueltico, Bancos de Pele, Banco de Tecidos Cardiovasculares, Bancos de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio, em conformidade com as sees a seguir: I - Anexo XII - Banco de Tecidos Oculares - BTOC; II - Anexo XIII - Banco de Tecidos Musculoesquelticos - BTME; III - Anexo XIV - Banco de Pele - BP; IV - Anexo XV - Banco de Tecidos Cardiovasculares - BTCV; e V - Anexo XVI - Banco de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio - BSCUP. Art. 171. Este Regulamento entra em vigor na data de sua publicao. Art. 172. Revogar a Portaria N 3.407/GM, de 5 de agosto de 1998; a Portaria N 162/SAS/MS, de 22 de setembro de 1998; a Portaria N 935/GM, de 22 de junho de 1999; a Portaria N 937/GM, de 22 de julho de 1999; a Portaria N 333/GM, de 24 de maro de 2000; a Portaria N 903/GM, de 16 de agosto de 2000; a Portaria N 91/GM, de 23 de janeiro de 2001; a Portaria N 541/GM, de 14 de maro de 2002; a Portaria N 1.686/GM, de 20 de setembro de 2002; a Portaria N 2.692/GM, de 23 de dezembro de 2004; a Portaria N 1.752/GM, de 23 de setembro de 2005; a Portaria N 783/GM, de 12 de abril de 2006; a Portaria N 931/GM, de 2 de maio de 2006; a Portaria N 1.160/GM, de 29 de maio de 2006; a Portaria N 1.262/GM, de 16 de junho de 2006; a Portaria N 2.808/GM, de 31 de outubro de 2007; a Portaria N 145/SAS/MS, de 11 de maro de 2008; a Portaria N 87/GM, de 21 de janeiro de 2009 e o art. 1 da Portaria N 905/GM, de 16 de agosto de 2000. JOS GOMES TEMPORO ANEXO I REGIMENTO INTERNO DAS CMARAS TCNICAS NACIONAIS 1. DA NATUREZA E FINALIDADE 1.1 As Cmaras Tcnicas Nacionais do Sistema Nacional de Transplantes (CTN) so instncias colegiadas, de natureza consultiva, vinculadas tecnicamente Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (CGSNT), do Departamento de Ateno Especializada (DAE), da Secretaria de Ateno Sade (SAS) do Ministrio da Sade (MS). 1.2 As CTNs tm por finalidade assessorar a CGSNT nos procedimentos relativos formulao, reviso, atualizao e aperfeioamento das normas relativas aos critrios de incluso de pacientes candidatos a transplantes nas listas de espera, aos critrios de distribuio de rgos, tecidos e 82

clulas captados para transplantes e aos critrios de autorizao, renovao e excluso de autorizao de estabelecimentos e equipes. 1.3 Por solicitao da CGSNT, as CTNs podero desenvolver outras tarefas de assessoria relativas ao processo doao/transplante. 2. DAS PRERROGATIVAS E COMPETNCIAS 2.1 Compete prioritariamente s CTNs: I - manifestar-se quanto avaliao de procedimentos cientficos e tecnolgicos relativos ao processo doao/transplante, no mbito de atuao de cada CTN especfica para cada modalidade de transplante; II - sugerir CGSNT a realizao de estudos envolvendo a anlise de eficcia, segurana e resultados dos transplantes; III - emitir recomendaes sobre aspectos envolvendo o processo doao/transplante; IV - manifestar-se quanto ao desenvolvimento de pesquisas pr-clnicas ou clnicas que causem reflexos na avaliao, eficcia e segurana dos transplantes; V - sugerir CGSNT a convocao de consultores especialistas, bem como de tcnicos do MS para participarem de reunies; VI - propor a realizao de reunies de trabalho e cientficas, visando divulgao de conhecimento das reas de sua competncia; VII - manifestar-se, quando solicitado, sobre situaes no previstas no Regulamento Tcnico dos Transplantes; e VIII - subsidiar a CGSNT em outros aspectos pertinentes ao processo doao/transplante. 3. DA COMPOSIO 3.1 As CTNs sero compostas por 5 (cinco) a 7 (sete) membros titulares e 3 (trs) membros suplentes, tendo como membro nato o Coordenador-Geral da CGSNT, todos com reconhecido saber e competncia profissional. Os membros suplentes no sero vinculados a um determinado membro titular. 3.2 Os membros das CTNs sero nomeados por ato do Secretrio de Ateno Sade do Ministrio da Sade. 3.3 As CTNs contaro com uma secretaria composta por um secretrio e por um secretriosubstituto, vinculados CGSNT. 4. DOS DEVERES E RESPONSABILIDADES 4.1 Os membros da CTN devero declarar vnculos, prprios ou de seus cnjuges, parentes colaterais, ascendentes ou descendentes de primeiro grau, que gerem situaes de conflitos de interesses com estabelecimentos relacionados indstria e comrcio farmacutico, laboratrios de histocompatibilidade, laboratrios de criopreservao de clulas, ou outras entidades que possam implicar em decises contrrias aos princpios do SUS.

83

4.2 A designao do membro da CTN deve ser precedida, sem prejuzo de outras formalidades, do preenchimento de Termo de Compromisso, declarando a existncia de situaes que possam gerar conflito de interesses. 4.3 O membro da CTN responsvel por esclarecer situaes que sugiram conflitos de interesse decorrentes de relao com estabelecimentos relacionados no item 4.1 que eventualmente surjam durante o exerccio de sua funo. 4.4 As atribuies do Coordenador-Geral incluiro, entre outras, as seguintes atividades: I - coordenar as discusses; II - produzir e expedir documentos; III - distribuir tarefas; IV - conduzir os trabalhos, e V - coordenar o apoio administrativo. 4.5 O secretrio e/ou o secretrio-substituto das CTNs, vinculados CGSNT e designados por esta, tero as atribuies de fornecer o apoio necessrio ao funcionamento das CTN. 5. DO MANDATO 5.1 O mandato dos membros da CTN ter a durao de 2 (dois) anos, podendo haver um reconduo para um perodo de dois anos. 5.2 Na primeira gesto da CTN visando implementar a transio para o sistema de mandatos no coincidentes: a) trs ou quatro membros titulares e dois suplentes sero nomeados para um mandato de dois anos; b) dois ou trs membros titulares e um suplente sero nomeados para um mandato de trs anos. 5.2.1 A escolha dos perodos dos mandatos citados nos itens a e b ser definida aleatoriamente. 5.3 O membro que acumular faltas no justificadas em duas reunies consecutivas ou que no atender s demandas ser desligado da CTN. 5.4 A destituio do mandato na CTN poder ser motivada pela manifestao do prprio membro, por razes administrativas, e, compulsoriamente, quando comprovada incompatibilidade com os vnculos funcionais, bem como por atuao sob condio de impedimento ou suspeio. 5.5 O membro destitudo por omisso ou inadequao na ficha cadastral ou por atuar em processos para os quais esteja na condio de incompatibilidade, de suspeio ou de impedimento no poder ser reconduzido CTN. 5.6 Independentemente da motivao, a destituio do membro ocorrer sob apreciao e por Ato do Secretrio de Ateno Sade/MS. 6. DO FUNCIONAMENTO 6.1 As CTNs reunir-se-o ordinariamente a cada seis meses e extraordinariamente a critrio da CGSNT, na sede do MS em Braslia. 84

6.2 As reunies podero, excepcionalmente, ocorrer em outras sedes ou cidades, desde que haja justificativa econmica ou estratgica e anuncia da CGSNT. 6.3 A convocao para reunio da CTN ser feita pela CGSNT e operacionalizada pelo secretrio ou secretrio-substituto, no mnimo com trs semanas de antecedncia quando sero enviados a pauta e os respectivos subsdios para apreciao e manifestao. 6.4 As reunies extraordinrias sero convocadas, no mnimo, com 10 (dez) dias teis de antecedncia. 6.4.1 As manifestaes das CTNs podero ocorrer por correspondncia eletrnica, com o devido apoio, conduo, concluso, demais encaminhamentos e arquivamento pelo secretrio ou secretrio - substituto da CTN especfica para cada modalidade de transplante. 6.5 As reunies devero contar com um quorum mnimo de 3 (trs) membros, alm do membro nato. 6.6 Na eventualidade de impedimentos emergenciais, a reunio poder ocorrer, em carter excepcional, com um nmero menor de membros. 6.7 As reunies sero conduzidas pelo Coordenador-Geral e, na falta deste, por pessoa por ele designada. 6.8 As atas, os relatrios especficos e os demais documentos, devidamente rubricados pelos membros, sero protocolados na CGSNT ao final da respectiva reunio. 7. DO SUPORTE AO FUNCIONAMENTO 7.1 O apoio administrativo CTN ser conduzido pelo secretrio ou pelo secretrio-substituto. 7.2 So consideradas atividades administrativas: I - a guarda e o arquivamento dos documentos a serem analisados, assim como os subsdios e as informaes relacionadas a eles; II - a elaborao e a guarda das atas, relatrios, documentos, correspondncias e a agenda das CTNs; e III - o agendamento, a preparao e a expedio das convocaes s reunies e o provimento do apoio logstico para as reunies. 7.2.1 A estadia, o translado, o transporte e outros aspectos relacionados s reunies da CTNs, sero providenciados pela CGSNT/DAE/SAS/MS. 8. DAS DELIBERAES 8.1 As deliberaes da CTN sero preferencialmente estabelecidas por consenso entre os seus membros. 8.2 As votaes, quando necessrias, sero abertas e acompanhadas de defesa verbal registrada em ata e, quando possvel, em gravao eletrnica. 8.2.1 As decises, neste caso, sero tomadas em votao por maioria simples dos presentes. 8.2.2 A absteno dever ser acompanhada pela declarao de voto por escrito. 85

9. DO TRATAMENTO INFORMAO 9.1 No mbito da CTN, todos os documentos e informaes tero o carter de reservado, ficando a sua divulgao a cargo da CGSNT, quando solicitado formalmente. 10. DAS DISPOSIES GERAIS 10.1 As funes dos membros das CTNs no sero remuneradas e seu exerccio ser considerado ao de relevncia para o servio pblico. 10.2 Os casos omissos sero deliberados pela CGSNT e informados aos membros das CTN. ANEXO V FORMULRIO I RELATRIO DE ATIVIDADE DIRIA DA COMISSO INTRA-HOSPITALAR DE DOAO DE RGOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTES CIHDOTT POSSIBILIDADE DE DOAO DE TECIDOS (PS PCR)

OCORRNCIA DE BITOS Turno: _________ Data: ___ / ___ / ____

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 -

Nome do Paciente

Idade -

Causa Bsica do bito -

Responsvel pelo Paciente e Telefone

Setor -

Doao tecidos Sim No -

Causa No Doao -

Causa da No-Efetivao da Doao em PCR: 86

RECUSA DOS FAMILIARES

CONTRAINDICAO MDICA

001 Desconhecimento do desejo 009 Sorologia Positiva HIV do potencial doador

PROBLEMAS LOGSTICOS OU ESTRUTURAIS 019 Equipe de retirada no disponvel

002 Doador contrrio doao em vida

010 Sorologia Positiva HTLV

020 Famlia no localizada

003 Familiares indecisos

011 Sorologia Positiva Hepatite 021 Deficincia estrutural da B instituio

004 Familiares desejam o corpo 012 Sorologia Positiva Hepatite 022 Sem identificao ntegro C

005 Familiares descontentes com 013 Acima do tempo mximo o atendimento para retirada

023 Outros

006 Receio de demora na liberao do corpo

014 Portador de infeco grave 015 Portador de neoplasia -

007 Convices religiosas

008 Outros

016 Sem diagnstico conhecido Fora da faixa etria

Outras -

Comentrio: Assinatura do Responsvel___________________________

ANEXO V FORMULRIO II RELATRIO DE ATIVIDADE DIRIA DA COMISSO INTRA-HOSPITALAR DE DOAO DE RGOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTES CIHDOTT NOTIFICAO DE PACIENTES EM MORTE ENCEFLICA (ME) Turno: __________ Data: _____ / ____ / ____ 87

Potencial Doador

Avalia Nome Avaliao Cau o do Respons Complementar sa Poss Ida vel pela Set Clnica da vel de identifica or Mor Doad o Respo te Tipo or Sim ns. de Ho Si N pelo 1 2 No Sim No Sim No Exa ra m o Exam me e 1 - - - - - 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 -

Doado Doador r Efetivo/ Elegv Real el

Doador De Doador rgos Multiorg Implanta nico dos

Causa da No Efetivao da Doao: RECUSA DOS FAMILIARES CONTRAINDICAO MDICA PROBLEMAS LOGSTICOS OU ESTRUTURAIS 88

001 Desconhecimento do desejo 011 Sorologia Positiva HIV do potencial doador

019 Equipe no disponvel

002 Doador contrrio doao em vida

012 Sorologia Positiva HTLV

020 Famlia no localizada

003 Familiares indecisos

013 Infeco grave

021 Deficincia Estrutural da Instituio

004 Familiares desejam o corpo 014 Portador de neoplasia ntegro

022 Sem identificao

005 Familiares descontentes com 015 Parada cardiorrespiratria o atendimento

023 Outros

006 Receio de demora na liberao do corpo

016 Fora da faixa etria 017 Outras doenas crnicodegenerativas

007 Convices religiosas

008 Incompreenso da ME

018 Achados transoperatrios -

009 Favorveis doao apenas aps PCR

010 Outros -

Definies: POSSVEL DOADOR: indivduo em coma aperceptivo (o status neurolgico escore 3 da escala de Glasgow). POTENCIAL DOADOR EM MORTE ENCEFLICA: indivduo em morte enceflica diagnosticada pelo primeiro exame clnico. DOADOR ELEGVEL EM MORTE ENCEFLICA: indivduo em morte enceflica j diagnosticada sem contra-indicaes conhecidas. DOADOR EFETIVO OU REAL DE TECIDOS: indivduo do qual foi removido algum tecido para fim de transplante. 89

DOADOR EFETIVO OU REAL DE RGOS: indivduo que realizou a cirurgia para fim de retirada. DOADOR DE RGOS IMPLANTADOS: doador de quem se implantou pelo menos um rgo. DOADOR MULTIORGNICO RGOS IMPLANTADOS: doador do qual foram removidos pelo menos dois rgos diferentes para fim de transplantes. Comentrio: Assinatura do Responsvel__________________________________ ANEXO V FORMULRIO III RELATRIO MENSAL DAS ATIVIDADES DA COMISSO INTRA-HOSPITALAR DE DOAO DE RGOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTES - CIHDOTT Ms / Ano: ____ / _____ Total de bitos Faixa Etria Faixa etria Menor de 2 anos > 2 at 18 anos > 18 at 40 anos > 40 at 60 anos > 60 at 70 anos > 70 anos Total PCR n % ME N % N de bitos por ME notificados CIHDOTT Turno n Manh (7h - 13h) Tarde (13h -19h) Noite (19h - 7h) PCR - Parada Cardiorespiratria ME - Morte Enceflica 100 100

bitos com Parada Cardiorespiratria: n Total de bitos hospitalares Entrevistas realizadas Entrevistas no realizadas Consentimento Familiar Recusas Causas da no Efetivao da Doao de Tecidos: Relacionadas Entrevista Familiar Desconhecimento do desejo do potencial doador n Motivos Mdicos Desconhecimento da causa base do bito 90 n % 100 (Entrevistas realizadas / bitos hospitalares x 100) (Entrevistas no realizadas / bitos hospitalares x 100) (Consentimento familiar / Entrevistas realizadas x 100) (Recusas familiares / Entrevistas realizadas x 100)

Potencial doador contrrio, em vida, doao Familiares indecisos Familiares desejam o corpo ntegro Familiares descontentes com o atendimento Receio de demora na liberao do corpo Convices religiosas Outros

Portador de neoplasia Sorologia positiva Fora da faixa etria Tempo mximo para retirada ultrapassado Sepse Trauma com leso do tecido a ser doado Outras condies impeditivas n

Aspectos Logsticos ou Estruturais Equipe de retirada no disponvel Deficincia estrutural da instituio Familiares no localizados Potencial doador sem identificao Outros bitos em Morte Enceflica: n Total de ocorrncias Entrevistas realizadas Entrevistas no realizadas Consentimento Familiar Recusas

% 100 (Entrevistas realizadas / bitos em morte enceflica x 1 00) (Entrevistas no realizadas / bitos em morte enceflica x 100) (Consentimento familiar / Entrevistas realizadas x 100) (Recusas familiares / Entrevistas realizadas x 100)

Causas da No-Efetivao da Doao de rgos: Relacionadas Entrevista Familiar Desconhecimento do desejo do potencial doador Potencial doador contrrio, em vida, doao Familiares indecisos Familiares desejam o corpo ntegro No entendimento do diagnstico de ME N Motivos Mdicos Desconhecimento da causa da morte Portador de neoplasia Sorologia positiva Fora da faixa etria Instabilidade hemodinmica 91 n

Familiares descontentes com o atendimento Receio de demora na liberao do corpo Convices religiosas Outros

Parada cardaca Infeco grave Outras condies impeditivas n

Aspectos Logsticos ou Estruturais Equipe de retirada de rgos no disponvel Deficincia estrutural da instituio Incapacidade diagnstica de morte enceflica por carncia de especialistas Incapacidade diagnstica de morte enceflica por carncia de equipamentos Familiares no localizados Potencial doador sem identificao Outros Atividades de Educao e Divulgao: Atividade Palestras Campanhas Reunies Entrevistas imprensa Capacitaes ________________________________________________________ Assinatura do Coordenador Intra-Hospitalar ANEXO VI NORMAS PARA AUTORIZAO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E ESTABELECIMENTOS DE SADE I. Das condies Gerais Quantidade Datas

A realizao de transplante de rgos, tecidos ou partes do corpo humano s poder ser realizada por estabelecimento de sade, pblico ou privado, e por equipes especializadas de retirada e transplante previamente autorizados pela Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. Esta exigncia aplicvel a todos os estabelecimentos de sade, pblicos ou privados, e s equipes especializadas independentemente de terem, ou no, seus servios contratados pelo Sistema nico de Sade. O estabelecimento de sade responsvel pela realizao de transplantes ou enxertos de tecidos, rgos ou partes do corpo humano dever atender s normas de vigilncia sanitria vigentes. 92

1. Planejamento da rede de assistncia 1.1 As Secretarias de Sade dos Estados e do Distrito Federal devero estabelecer um planejamento regional hierarquizado para formar uma Rede de Servios Estadual e/ou Regional de Ateno ao Paciente, composta por estabelecimentos de sade e/ou suas respectivas equipes especializadas, autorizadas pelo Ministrio da Sade, a realizarem captao/transplante de rgo e tecidos e que sejam responsveis pela ateno aos pacientes durante o perodo pr e ps transplante. 1.2 Para a definio dos quantitativos e da distribuio geogrfica dos servios/ equipes especializadas, os gestores devero observar os seguintes parmetros: a) populao a ser atendida e definio de abrangncia populacional de cada servio/equipe especializada; b) necessidade de cobertura assistencial; c) mecanismos de acesso com os fluxos de referncia e contra-referncia; d) capacidade tcnica e operacional dos servios/equipes especializadas; e) srie histrica de atendimentos realizados, levando em conta a demanda reprimida, nos casos em que forem identificadas; f) integrao com a rede de referncia hospitalar em atendimento de urgncia e emergncia, com os servios de atendimento pr-hospitalar, com a Central de Regulao (quando houver) e com os demais servios assistenciais - ambulatoriais e hospitalares - disponveis no Estado; 2. Processo de autorizao 2.1 A solicitao de autorizao de estabelecimento de sade ou equipe especializada, dever ser precedida de consulta respectiva CNCDO sobre as normas vigentes e as necessidades de sua autorizao; 2.2 O processo de solicitao de autorizao de qualquer estabelecimento de sade e/ou equipe especializada inicia-se com a solicitao dos mesmos junto s SES/CNCDO; 2.3 O respectivo Gestor do SUS, uma vez concluda a anlise preconizada, atendida a necessidade e os critrios estratgicos e tcnicos para a autorizao elencados neste Regulamento Tcnico, dar prosseguimento ao processo de solicitao de autorizao; 2.4 A ausncia desta avaliao ou da aprovao por parte do respectivo Gestor do SUS impede a seqncia do processo. 2.5 Uma vez concluda a fase de planejamento, conforme estabelecido no item 1, e confirmada necessidade da autorizao do estabelecimento de sade e/ou equipe especializada e, conduzido o processo pela Coordenao Estadual de Transplante, este dever ser formalizado pela Secretaria de Sade do Estado, com o parecer favorvel ao processo de acordo com a pactuao estabelecida na Comisso Intergestores Bipartite (CIB), caso a SES ou a CNCDO julgue necessrio; 2.6 O Processo de solicitao de autorizao do estabelecimento de sade e/ou equipe especializada dever ser instrudo com as seguintes informaes e seguir o seguinte fluxo: a) preenchimento do Formulrio para a Autorizao do Estabelecimento e Equipe (Formulrio); os formulrios esto disponveis no stio do Sistema Nacional de Transplantes/Ministrio da Sade. 93

Obs: os processos de equipes e estabelecimentos so elaborados separadamente. b) para cada item do "formulrio" deve-se anexar uma declarao/comprovante do que est sendo assinalado; em caso de servios terceirizados, deve-se anexar o contrato; c) encaminhar o processo CNCDO do Estado; d) emisso de Parecer Conclusivo do Gestor contendo a manifestao expressa, firmada pelo Secretrio da Sade, em relao solicitao de autorizao e o disposto no item; e) realizao, em caso de necessidade, de vistoria tcnica in loco, pela Secretaria de Sade do Estado, que avaliar as condies de funcionamento da unidade, contemplando: rea fsica, recursos humanos, responsabilidade tcnica e demais exigncias estabelecidas neste Regulamento; e f) Manifestao da Comisso Intergestores Bipartite - CIB, aprovando a solicitao de autorizao do estabelecimento de sade e/ou equipe especializada, caso a SES ou a CNCDO julgue necessrio. 2.7 Uma vez emitido o parecer favorvel a respeito da solicitao de autorizao pelo Gestor do SUS, o processo ser encaminhado ao Ministrio da Sade/SAS/DAE/CGSNT 2.8 Estando o processo na CGSNT, esta o avaliar e, se necessrio, determinar a realizao de vistoria in loco complementar por tcnicos por ela indicados. 2.8.1 Em caso de pendncias inviabilizantes, o processo ser devolvido Secretaria de Estado da Sade, para posteriores adequaes ou finalizao do processo. 2.9 A finalizao do processo de autorizao se dar-se- por meio de emisso de parecer favorvel autorizao pela CGSNT e de publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU) de portaria SAS/MS especfica de autorizao. 2.9.1 Aps a publicao, a Coordenao-Geral do SNT proceder ao cadastramento do estabelecimento no sistema de informaes do SNT. II. Da Autorizao para as Equipes Especializadas 1. Condies Gerais aplicveis a todas as equipes: 1.1 As autorizaes para as equipes especializadas sero concedidas, observado o disposto nos artigos 8, 10 e 11 do Decreto N 2.268, de 1997, e atendendo ao dispositivo das Condies Gerais deste Regulamento, satisfeitos os seguintes requisitos: 1.1.1 indicao do responsvel tcnico pela equipe; 1.1.2 comprovao de experincia profissional na rea, por todos os membros da equipe, com descrio do tipo de treinamento recebido; 1.1.3 declarao quanto disponibilidade da equipe, em tempo integral, para a realizao de todos os procedimentos indicados no requerimento de autorizao; 1.1.4 declarao quanto capacidade da equipe para a realizao concomitante dos procedimentos de retirada e de transplante, se for o caso; e 94

1.1.5 - Certido Negativa de Infrao tica atualizada dos membros da equipe, emitida pelo Conselho Regional de Medicina (CRM); a) no se aplica o contido no item 1.1.4 s solicitaes de autorizao que contemplem somente as atividades de retirada de rgos, partes e tecidos. b) alm das exigncias previstas neste item, as equipes especializadas devem satisfazer os requisitos especficos de cada procedimento, na conformidade dos itens seguintes. c) para as finalidades deste Regulamento, os especialistas referidos nos itens seguintes correspondem a profissionais com ttulos registrados no Conselho Federal de Medicina - CFM. 1.2 - Nas solicitaes relacionadas autorizao de equipes, a SES dever contatar o coordenador da equipe e avaliar a sua insero nos servios que executaro os procedimentos, relacionlos e, aps avaliao do cumprimento de todos os itens necessrios autorizao, emitir relatrio com parecer conclusivo, devidamente assinado pelo Gestor Estadual, que o encaminhar Coordenao Geral do SNT/DAE/SAS/MS. 1.3 A Coordenao do SNT/DAE/SAS/MS conceder autorizao s equipes especializadas para proceder retirada de rgos, partes e tecidos do corpo humano, transplantes e enxertos. 2. Das condies aplicveis s Equipes Especializadas para transplantes: 2.1 - A composio de cada equipe de transplante, segundo a especificidade a seguir indicada, dever ser no mnimo de: a) rgos slidos: Rim Profissionais por especialidade - dois nefrologistas, com residncia ou ttulo de especialista, com experincia mnima de seis meses comprovada em servio de transplante renal; - dois urologistas, ou um urologista e um cirurgio geral com residncia ou ttulo de especialista, com treinamento formal de durao mnima de seis meses em servio de transplante renal em hospital de ensino ou de excelncia; - um nefrologista, com residncia ou ttulo de especialista, com experincia comprovada de seis meses em servio de transplante renal em hospital de ensino ou de excelncia; - um urologista, com residncia ou ttulo de especialista, com treinamento formal de durao mnima de seis meses em servio de transplante renal em hospital de ensino ou de excelncia; - um cirurgio geral com residncia ou ttulo de especialista com treinamento; formal de durao mnima de doze meses em servio de transplante de pncreas em hospital de ensino ou de excelncia; - um endocrinologista, com residncia ou ttulo de especialista; - um anestesista com residncia ou ttulo de especialista com treinamento de trs meses, em 95

Pncreas

Fgado

Pulmo

Corao

transplante de rgos abdominais; - um mdico clnico com residncia ou ttulo de especialista, sendo um deles gastroenterologista com treinamento formal com durao mnima de seis meses em servio de hepatologia e transplante de fgado em hospital de ensino ou de excelncia - dois cirurgies com residncia ou ttulo de especialista com treinamento formal, com durao mnima de um ano, em servio especializado em transplante de fgado em hospital de ensino ou de excelncia; - dois mdicos anestesistas com residncia ou ttulo de especialista com experincia de, no mnimo trs meses em transplantes de rgos abdominais. - um mdico pneumologista com residncia ou ttulo de especialista com treinamento formal, com durao mnima de trs meses, em servio especializado em transplante de pulmo hospital de ensino ou de excelncia; - um cirurgio torcico, com residncia ou ttulo de especialista com treinamento formal, com durao mnima de doze meses, em cirurgia brnquica e traqueal, realizado em servio especializado em transplante de um pulmo em hospital de ensino ou de excelncia; - um cirurgio cardiovascular com residncia ou ttulo de especialista; - dois anestesistas, com residncia ou ttulo de especialista com treinamento formal, com durao mnima de trs meses, em servio especializado em transplante de pulmo; - um mdico intensivista, com residncia ou ttulo de especialista com treinamento de trs meses em suporte inicial ps-operatrio em transplante pulmonar em hospital de ensino ou de excelncia; um cardiologista com residncia ou ttulo de especialista com treinamento deseis meses em transplante cardaco em hospital de ensino ou de excelncia; um cirurgio cardiovascular com residncia ou ttulo de especialista com trei-namento formal, com durao mnima de doze meses, em servio especia-lizado em transplante de corao; um cirurgio torcico com residncia ou ttulo de especialista;- dois anestesistas com residncia ou ttulo de especialista, com experinciade trs meses em cirurgia cardaca; Profissionais por especialidade - um mdico oftalmologista, com residncia ou ttulo de especialista com treinamento formal, pelo perodo mnimo de seis meses nessa modalidade de transplante em hospital de ensino ou de excelncia; 96

b) Tecidos e clulas Tecido ocular humano

- um cardiologista com residncia ou ttulo de especialista experincia de no mnimo trs meses em transplante valvar hospital de ensino ou de excelncia; - um cirurgio cardiovascular com residncia ou ttulo Vlvulas cardacas de especialista, com experincia de, no mnimo seis meses em transplante valvar em hospital de ensino ou de excelncia; - um cirurgio plstico com residncia ou ttulo de Pele especialista com experincia em enxertos de pele hospital de ensino ou de excelncia. - um mdico com residncia ou ttulo de especialista em hematologia e/ou um mdico especialista em Clulas-Tronco oncologia clnica ou oncologia peditrica, com exHematopoticas perincia comprovada de seis meses na realizao de transplantes autlogos ou alognicos em hospital de ensino ou de excelncia; - um mdicoortopedista com residncia ou ttulo de Tecido steoespecialista com experincia mnima em enxertia condrofscioligamentoso ssea. III Da Autorizao para os Estabelecimentos de Sade: 1. Das condies gerais para a Autorizao de Estabelecimentos de Sade: 1.1 Para a realizao do transplante/retirada de rgo e tecidos o estabelecimento de sade dever dispor: 1.1.1 equipe cirrgica autorizada, com possibilidade de realizar o procedimento a qualquer hora do dia; 1.1.2 meios para a comprovao da morte enceflica, conforme disposies em resoluo do Conselho Federal de Medicina; 1.1.3 laboratrio, com capacidade e recursos humanos aptos a realizar os exames conforme o disposto no artigo 2 da Lei N 9.434, de 1997; 1.1.4 unidade de terapia intensiva; 1.1.5 infraestrutura hospitalar adequada as condies exigidas por este regulamento; 1.1.6 licena sanitria atualizada. 2. Das Condies para Transplantes e Enxertos 2.1 Recursos Diagnsticos e Teraputicos: O estabelecimento de sade dever dispor dos seguintes recursos diagnsticos e teraputicos dentro da estrutura hospitalar: 2.1.1 Para servios que realizam retirada/transplantes de rgos slidos: a) ambulatrio especializado para acompanhar os pacientes em recuperao; 97

b) Laboratrio de Anlises Clnicas que realize exames na unidade, disponveis nas 24 horas do dia: bioqumica, hematologia, microbiologia, gasometria, lquidos orgnicos e uroanlise. O Laboratrio dever cumprir o Regulamento Tcnico da ANVISA, que dispe sobre o funcionamento de laboratrios clnicos; c) servio de imagenologia (radiologia, ultra-sonografia); d) anatomia patolgica; e) hemoterapia disponvel nas 24 horas do dia, por Agncia Transfusional (AT) ou estrutura de complexidade maior, dentro do que rege a RDC N 153/2004, da ANVISA ou outra que venha a alterla ou substitu-la. f) Unidade de Terapia Intensiva. g) centro cirrgico, para a realizao concomitante dos procedimentos de retirada e de implante; h) comisso de controle de infeco hospitalar i) CIHDOTT; j) farmcia com capacidade de prover medicamentos necessrios aos procedimentos de transplantes e enxertos; k) Laboratrio de Histocompatibilidade autorizado pelo SNT/MS. l) rotina de CCIH, centro cirrgico e UTI; Obs.: No caso dos itens "b", "c" e "k", podero ser servios prprios ou terceirizados, devidamente contratualizados, conforme legislao vigente. 2.1.2 . Para servios que realizam retirada/transplantes de tecidos e/ou clulas: a) Ambulatrio especializado para acompanhar os pacientes em recuperao; b) Centro Cirrgico; c) Laboratrio de Anlises Clnicas que realize exames na unidade, disponveis nas 24 horas do dia: bioqumica, hematologia, microbiologia, gasometria, lquidos orgnicos e uroanlise. O Laboratrio dever cumprir o Regulamento Tcnico da ANVISA, que dispe sobre o funcionamento de laboratrios clnicos; d) Laboratrio de Patologia Clnica e servio de anatomia patolgica; e) comisso de controle de infeco hospitalar f) CIHDOTT g) farmcia com capacidade de prover medicamentos necessrios aos procedimentos de transplantes e enxertos; e h) rotina de CCIH, centro cirrgico e UTI. Obs.: No caso dos itens "c" e "d", podero ser servios prprios ou terceirizados, devidamente contratualizados, conforme legislao vigente. 98

2.2 Os estabelecimentos de sade devem contar ainda, conforme cada rgo ou tecido, com os servios relacionados a seguir: Para servios que trabalham com rgos slidos ANEXO II FORMULRIO I SOLICITAO DE TRANSPORTE AREO OU RODOVIRIO A Central Nacional de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO solicita transporte para empresa _______________________________________(nome da empresa), transporte gratuito de ____________________ (rgo / tecido), devidamente acondicionado em ___________________________ (recipiente para transporte de rgos), entre os trechos ______________ e ______________ (cidades de origem e de destino), no dia __________, voo/linha ____________, partindo s _________, com chegada prevista para as _________________, onde dever ser entregue a ___________________________________( Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos Estadual ou para o representante do estabelecimento de sade, ou seja, o hospital que se realizar o procedimento), onde dever ocorrer a utilizao clnica do referido material. Nome do responsvel:___________________________________( caso seja estabelecimento de sade) CPF:__________________________________________ Braslia, de de . (NOME POR EXTENSO DO FUNCIONRIO DA CNT) (CARGO / FUNO E MATRCULA) _____________________________________________ COORDENADOR DO PLANTO DA CNCDO TELEFONE PARA CONTATO: (61) 3365 2379 / 3365 4441 / 08006446445 ANEXO II FORMULRIO II AUTORIZAO DE TRANSPORTE TERRESTRE A Central Nacional de Transplantes - CNT informa s autoridades competentes dos Estados ______________ e _______________ que est autorizado o transporte de ____________________ (rgo / tecido), entre os trechos ______________ e ______________ (cidades de origem e de destino) no dia __________, sob a responsabilidade de _________________________________, CPF __________________ (nome e CPF do responsvel pelo material transportado), enviado pela Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos/CNCDO do Estado _________ devendo ser entregue ao representante do estabelecimento de sade _____________________ (nome do hospital onde se realizar o procedimento), cadastrado pela CNCDO do Estado ___________ para utilizao clnica do referido material. 99

Braslia, de de . (NOME POR EXTENSO DO FUNCIONRIO DA CNT) (CARGO / FUNO E MATRCULA) ____________________________________________ COORDENADOR DO PLANTO DA CNCDO TELEFONE PARA CONTATO: (61) 3365 2379 / 3365 4441 / 08006446445 ANEXO II FORMULRIO III SOLICITAO DE PASSAGEM A Central Nacional de Transplantes - CNT solicita empresa area _____________________________ (nome da empresa area), emisso de bilhete de passagem gratuito para o(a) Dr.(a) _____________________________(nome do mdico transplantador), CRM_____________ da instituio____________________________ (nome da instituio onde o rgo vai ser implantado), entre os trechos________________________ e _________________________ (cidades de origem e de destino, ida e volta), no(s) dia(s) ______________________horrio de ida _________________, voo de ida ________________, horrio de volta _______________, voo de volta _____________________, com a finalidade de efetuar a retirada de ______________________________ (tipo de rgo a ser retirado), para transplante com finalidade teraputica. Braslia, de de (NOME POR EXTENSO DO FUNCIONRIO DA CNT) (CARGO / FUNO E MATRCULA) _____________________________________________ COORDENADOR DO PLANTO DA CNCDO TELEFONE PARA CONTATO: (61) 3365 2379 / 3365 4441 / 08006446445 ANEXO II FORMULRIO IV MOTIVO DE RECUSA DE RGOS E TECIDOS A Central de Transplantes do Estado __________________ informa por meio deste a recusa de rgo(s) __________________________ do doador ___________________________________________ RGCT: ______________ disponibilizado pela Central Estadual do Estado __________________ no dia __________________________. Motivo da Recusa: 100

_________________________________________________ Braslia, de de OBS: Caso a recusa no seja para todos, especificar o motivo para cada receptor. Deve ser enviada pela Central Estadual que recebeu a oferta no mesmo dia, de acordo com as informaes que recebeu da equipe que recusou. _______________________________________________ CARIMBO E ASSINATURA DO RESPONSVEL PELAS INFORMAES- CNCDO ANEXO III ESTATSTICA MENSAL Para: Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes Fone: (61) 3315.2021 Endereo eletrnico: snt@saude.gov.br

CNCDO: _______________________Ms e ano de referncia: ________/_____ Data da Informao: ______/______/______ DOAO E CAPTAO DE RGOS DE DOADORES EM MORTE ENCEFLICA N de Potenci ais Doador es em Morte Encefli ca (1) N de Doador es Efetivo s ou Reais de rgos ( 2) Motivo da no efetivao da doao (5) Doae s no Proble Parada Contraindica Outr efetiva Recusas mas o os das (4) Familia Cardiorrespira Logstic res (5.1) tria (5.2) Mdica (5.3) (5.5) os (5.4) Especifi que (6)

N de Doadores de rgos Implanta dos (3)

(1) N de Potenciais Doadores em Morte Enceflica: a notificao do Potencial Doador em Morte Enceflica diagnosticada pelo primeiro exame clnico. (2) N de Doadores Efetivos ou Reais de rgos: so os doadores nos quais foi realizada a cirurgia para fins de retirada de rgos. (3) N de Doadores de rgos Implantados: so os doadores de quem se implantou pelo menos um rgo. (4) Doaes no efetivadas: so os potenciais doadores que por algum dos motivos relacionados no tiveram o(s) seu(s) rgo(s) captado(s). 101

(5) Motivo da no-efetivao da doao: o nmero de doaes no efetivadas deve ser descrito nesses campos. (5.1) Recusas Familiares: recusa da famlia do doador para captao dos rgos. (5.2) Parada Cardio-Respiratria: parada cardiorrespiratria do doador. (5.3) Contra-Indicao Mdica: sorologias positivas, infeces, neoplasias, faixa etria, outras doenas crnico-degenerativas, achados transoperatrios. (5.4) Problemas Logsticos: impossibilidade de captao por falta de tempo hbil traslado da equipe, famlia no localizada, deficincia estrutural da instituio, sem identificao. (5.5): Outros: so os motivos que no se enquadram nos anteriores. (6) Especifique: descrever os outros motivos que impossibilitaram a doao. DOAO E CAPTAO DE TECIDOS DE DOADORES COM CORAO PARADO Motivo da no efetivao da doao Especifique Doaes Doaes de tecidos de tecidos Recusas Contraindicao Problemas no Outros efetivadas Mdica Logsticos efetivadas Familiares

CAPTAO - DOADOR EM MORTE ENCEFLICA E CORAO PARADO RGOS/ TECIDOS Corao Corao para valvas Crneas Escleras Fgado Pncreas Pele Pulmo Rim Tecido Msculoesqueltico Tecido Cardiovascular Total RGOS CAPTADOS/RETIRADOS E DESTINO Cedid Enviad Aproveita Retirad Recebi Transpla No rgos/Tec os os para No RGO/TEC dos do os na dos da ntes aproveita idos para o para o retirad IDO ms CNCD CNCD realizado dos aps ms CNC Banco os anterior O O s a retirada seguinte DO de 102 DOADORES EM ME DOADORES APS TOTAL PCR

Tecido s Corao Corao para valvas Crnea Esclera Fgado Pncreas Pele Pulmo Rim Rim/ Pncreas Tec. Msculo esqueltico Tecido Cardiovascula r TOTAL MOTIVOS DA NO UTILIZAO DE RGOS E TECIDOS TEMPO DE ISQUEMIA LESO DO RGO CONDIES DO TOTA RECEPTOR (7) L

RGOS Corao Corao para valvas Crnea Esclera Fgado Pncreas Pele Pulmo Rim Rim/ Pncreas Tecido fascio. Tecido Cardiovascular TOTAL

(7) As condies do receptor incluem: exames no atualizados, recusa do receptor, falta de condies clnicas para o transplante. TRANSPLANTES REALIZADOS - DOADOR VIVO

103

NOAPARENTADO(9) RGO/TECIDO TOTAL SUS CONV PRIV SUS CONV PRIV Fgado Medula ssea Pulmo Rim TOTAL APARENTADO (8) (8) Aparentado: quando o doador e receptor so consanguneos. (9) No-aparentado: quando o doador e receptor no so consanguneos. TRANSPLANTES REALIZADOS - DOADOR CADVER (MORTE ENCEFLICA) RGO/TECIDO Corao Crnea Fgado Pncreas Pulmo Rim Rim/ Pncreas TOTAL SUS PRIVADO CONVNIO TOTAL

TRANSPLANTES REALIZADOS - DOADOR CADVER (CORAO PARADO) RGO/TECIDO Crnea Esclera Pele Tecido Msculoesqueltico Tecido Cardiovascular TOTAL SUS PRIVADO CONVNIO TOTAL

LISTA DE ESPERA (10) RGO Corao Crnea Esclera Fgado Medula ssea 104 ATIVOS SEMIATIVOS TOTAL

Pncreas Pulmo Rim Rim/ Pncreas TOTAL (10) Devem ser somados os pacientes ativos e semiativos. EVOLUO DA LISTA DE ESPERA ORGOS Corao Crnea Esclera Fgado Medula ssea Pncreas Pncreas/Rim Pulmo Rim TOTAL ESTAS INFORMAES DEVERO SER ENVIADAS CGSNT AT O DIA 10 DO MS SEGUINTE AO MS DE REFERNCIA. ANEXO IV FORMULRIO I ATA DO PROCESSO DOAO / TRANSPLANTE ATA DO PROCESSO DOAO/TRANSPLANTE DADOS DE IDENTIFICAO Nome do doador: N doador CNCDO: R G C T: Causa Morte: Horrio da Transferncia e Procedncia, nos Hospital de Localizao do Doador: casos em que se aplique: Pronturio: Data: Nome Familiar de Contato: Telefone: Grau de parentesco: Pai ( ) Me ( ) Filho ( ) Cnjuge ( ) Outros (....) CHECK LIST DE DOCUMENTOS Exame clnico preenchido e assinado por dois mdicos, sendo um deles neurologista ou 105 TRANSPLANTADOS BITOS REMOVIDOS TOTAL NOVAS INSCRIES

neurocirurgio (2 vias): 1) Data: Horrio: Mdico / CRM: Hospital: 2) Data: Horrio: Mdico / CRM: Hospital: Laudo do exame grfico complementar de ME (1 via original): Arteriografia ( ) EEG ( ) Cintilografia ( ) Angiotomografia ( ) Doppler Transcraniano ( ) 1) Data: Horrio: Mdico / CRM: Hospital: Morte Violenta - Guia de Encaminhamento ao DML ( ) + Boletim de Ocorrncia do bito ( ) DP CHECK LIST DE ATIVIDADES NA UTI

Avalia Responsvel: Horrio: o Prelimina r do Potencial Doador: ( ) Excluso Absoluta: Qual:

( ) Possibilidade de Doao

Realiza solicitao de exames:

Sorologias: HBsAg, Anti-HBC, Anti-HBs, Anti-HIV, Anti-HCV, Anti HTLV1 e HTLV2, Imunofluorescncia para Chagas, VDRL e imunofluorescncia para LUES (Citomegalovrus (CMV) IgG e IgM, Toxoplasmose IgG e IgM - opcionais).

Exames gerais: tipagem ABO e fator Rh (realizados pelo banco de sangue), hemograma, glicemia, uria, creatinina, sdio, potssio, cloro, TGO, TGP, bilirrubinas, fosfatase alcalina, gama GT, tempo de

protrombina, KTTP , amilase, lipase, albumina, plaquetas, urocultura, hemocultura, gram e cultura de aspirado traqueal, gasometria arterial (FIO2 100%, VM de 12l/min, peep mnimo de 5cm de H2O), radiograma

de trax (sem hipo-expanso pulmonar no momento da realizao do exame), eletrocardiograma, ecocardiograma ou cateterismo cardaco se necessrio.

Imunologia (histocompatibilidade): Coletar sangue do doador em 4 frascos com EDTA para 106

realizao do HLA, rotulados com o nome do doador, pronturio e hora da coleta.

Horrio:

Mdico da UTI Responsvel:

CHECK LIST DE ATIVIDADES NA CIHDOTT

3. Coordenador de Transplantes na CIHDOTT:

( ) Notificao da CNCDO sobre ME

4. Entrevista Familiar

Horrio:

Data: Horrio: Responsvel: _____________________________ ( ) Aceitao ( ) No aceitao - Motivo:

______________Responsvel: ___________________________ ______

5. Marcao da cirurgia pela CNCDO / OPO/CIHDOTT Horrio: Coordenador de sala:

6. Entrega do Corpo para a famlia:

Horrio:

Responsvel:

RETIRADA/IMPLANTE DOS RGOS E CRNEAS DADOS SOBRE A RETIRADA/AVALIAO DO RGO RGOS IMPLANTADOS RGO E / OU TECIDO SE TECIDO S HOR HORR ALTERA INSTITUIO/E RETIRA IO ES BIPI INSTITUI RIO INSTITUI DA QUIPE DOS PERFU MORFOLG SA O O TA RESPONSVEL SO ICAS CORA O

FGADO

107

RIM E

RIM D

PNCRE AS

PULM O

OUTROS RGO S

CRNE AS

TECIDO S ME

PELE

TECIDO S CV

ANEXO IV FORMULRIO II INFORMAES SOBRE O DOADOR Data ____/____/_____ Hora _____:_____ Telefone p/ contato (_____)______________________ CNCDO/OPO/CIHDOTT: ________________________ Ramal _________________ Falar com_____________

Nome________________________________________________________ RGCT ________________ Idade _______ Sexo_______ Cor_______ ABO______ Peso______Kg Altura ______cm Causa da morte enceflica 108

____________________________________Dias de UTI ___________

Histria e Evoluo Clnica (incluir Doenas Autoimunes, Neoplasias, Aneurismas, AVCs, IAMs, etc.)

Antecedentes Diabetes:

_____ no doador

_____ em parentes de Informe (S=Sim N=No I=Ignorado) 1 Grau

_____DPOC

_____ Hepatite Tipo ______

_____ Drogas

____ lcool Outros_________________

PCR: ( ) No ( )Sim ______min.

Intubado h_____ dias FiO2: ______%

Diurese em 24h:_________ Diurese _________ml/Kg/hora

PA:_____ X ____ mmHg

Recebeu Sangue/ Hemoderivados: ( )No ( )Sim

Drogas Vasoativas:( )No ( )Sim

( ) Dopamina mcg/Kg/min Antibitico1

() ( ) Dobutamina Noradrenalina mcg/Kg/min mcg/Kg/min Antibitico2 Antibitico3 Tempo Tempo

Infeco: ( )No( )Sim Local___________ ____

Tempo

Data HB HT GB PLTS Uria Creat. Na

Hemocultura Positiva ( ) No ( )Sim Germe Isolad _______________________ / / / TGO TGP Fos Alc GamaGT Bil Total Bil Direta FiO2

/ RX Trax EGG ECO

109

K Glic. CPK CK-MB Amilase RESULTADO POSITIVO IgM IgG Chagas Anti-HCV HBs -Ag Anti- HBs Anti-HBc Observaes Retirada marcada para s Informaes adicionais:

Ph PO2 PCO2 SatO2

Cateterismo

RESULTADO POSITIVO IgM IgG HIV HTLVI-II TOXOPLASMOSE CITOMEGALOVI RUS VDRL

h do dia

________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________ Responsvel p/ Informaes _____________________________________________ Data ____/____/_____ Assinatura __________________________________________ Paciente:_____________________________________________________________________ RGCT:______________________________________(N do registro da Central de Transplantes)Equipe:____________________________________ Hospital:__________________________________ Critrio para incluso em lista de espera, segundo a Portaria N 541/GM, de 14 de maro de 2002: Paciente portador de carcinoma hepatocelular, como complicao da doena heptica crnica, sem metstase, restritoao fgado com ndulo nico de at 5 cm ou at 3 ndulos de 3 cm e a ausncia de metstases, com estadiamento obrigatrio por mapeamento sseo e tomografia de trax. Critrio para incluso em situao especial: Carcinoma hepatocelular maior ou igual a 2 cm dentro dos critrios de Milo(fgado cirrtico com ndulo nico de at 5 cm ou at 3 ndulos de at 3 cm de dimetrocada, ausncia de trombose neoplsica do sistema porta), com diagnstico baseado nos critrios de Barcelona e sem indicao de resseco. Anatomopatolgico ouduas (2) imagens coincidentes entre 4 tcnicas (ultrassonografia com Doppler ou contraste por microbolhas, ressonncia, tomografia e arteriografia) que mostre leso focal 2 cm com hipervascularizao arterial ou 1

Diagnstico (Critrio de Barcelona)

( ) Critrio anatomopatolgico ( ) Critrio radiolgico ( 2 exames) ( ) Critrio radiolgico (1 exame de 110

imagem trifsico) exame de imagem trifsico (tomografia computadorizada helicoidal multislice, ressonncia magntica, ultrassonografia com contraste por microbolhas), demonstrando leso focal 2 cm com padro hemodinmico de hipervascularizao arterial e depurao rpida do contraste nas fases portal ou de equilbrio (washout) ou 1 imagem com tumor hipervascular + AFP > 200 ng/ml. Encaminhar relatrio mdico e laudo dos exames. Para fins de estadiamento ndulos com dimetro inferior a 2 cm so considerados de natureza indeterminada. Exame de imagem de at 6 meses atrs, mapeamento e tomografia de at 1 ano atrs. Encaminhar laudo dos exames.

( ) Critrio combinado (1 exame + Alfa fetoprotena)

Estadiamento (Critrio de Milo) ( ) Exame de imagem Data: / / ( ) Mapeamento sseo Data: / / ( ) Tomografia de Trax Data: / /

Tratamento prvio: sim ( ) no ( ) se sim: ( ) Caso tenha tratamento prvio, encaminhar relatrio mdico e laudo do exame(s) prvio ao tratamento. resseco ( ) quimioembolizao ( ) ablao ( ) quimioterapia ( ) alcoolizao Anatomopatolgico ou duas (2) imagens coincidentes entre 4 tcnicas (ultrassonografia com Doppler ou contraste pormicrobolhas, ressonncia, tomografia e arteriografia) que mostre leso focal 2 cm com hipervascularizao arterial ou 1

Diagnstico (Critrio de Barcelona)

( ) Critrio anatomopatolgico ( ) Critrio radiolgico ( 2 exames) exame de imagem trifsico (tomografia computadorizada helicoidal multislice, ressonncia magntica, ultrassonografia comcontraste por microbolhas), demonstrando leso focal 2 cm com padro hemodinmico de hipervascularizao arterial e depurao rpida do contraste nas fases portal ou de equilbrio (washout) ou 1 imagem com tumor hipervascular + AFP > 200ng/ml. Encaminhar relatrio mdico e laudo dos exames. Para fins de estadiamento ndulos com dimetro inferior a 2 cm so considerados de natureza indeterminada. Exame de imagem de at 6 meses atrs, mapeamento e tomografia de at 1 ano atrs.Encaminhar laudo dos exames. 111

( ) Critrio radiolgico (1 exame de imagem trifsico)

( ) Critrio combinado (1 exame + Alfa fetoprotena)

Estadiamento (Critrio de Milo) ( ) Exame de imagem Data: / /( ) Mapeamento sseo Data: / /( ) Tomografia de Trax Data: / /

Tratamento prvio: sim ( ) no ( ) se sim:( ) resseco( ) quimioembolizao( ) ablao( ) quimioterapia( ) alcoolizao Irressecabilidade ( ) Assinatura e Carimbo do Mdico:

Caso tenha tratamento prvio, encaminhar relatrio mdico e laudo do exame(s) prvio ao tratamento. Encaminhar relatrio mdico com a justificativa. Data:

ANEXO V DA COMISSO INTRA-HOSPITALAR DE DOAO DE RGOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTE - CIHDOTT Indicadores do potencial de doao de rgos e tecidos e de eficincia, utilizados para avaliar o desempenho das atividades so os seguintes: a) nmero de leitos; b) nmero de leitos de Unidades de Terapia Intensiva e existncia de ventiladores mecnicos em outros setores do estabelecimento de sade; c) nmero total de bitos por unidades assistenciais; d) nmero de bitos em UTI, Emergncias e outras unidades com ventiladores, com diagnsticos da causa base (levantamento de possveis doadores em morte enceflica); e) nmero de ocorrncias de mortes enceflicas diagnosticadas e notificadas CNCDO (potenciais doadores em morte enceflica); f) nmero de doadores elegveis em morte enceflica; g) nmero de bitos sem contraindicao para doao de tecidos (doadores efetivos ou reais de tecidos); h) tempo mdio entre a concluso do diagnstico de morte enceflica e entrega do corpo aos familiares e de todas as etapas intermedirias no caso de doao de rgos; i) taxa de consentimento familiar em relao ao nmero de entrevistas realizadas para doao de rgos; j) taxa de consentimento familiar em relao ao nmero de entrevistas realizadas para doao de tecidos; k) taxa de paradas cardiorrespiratrias irreversveis em potenciais doadores em morte enceflica e em que fase do processo; l) taxa de paradas cardiorrespiratrias irreversveis em doadores elegveis em morte enceflica e em que fase do processo m) nmero de doaes efetivas ou reais em morte enceflica (cirurgia de retirada); n) nmero de doaes efetivas ou reais de tecidos (cirurgia de retirada); o) causas de no-remoo especificadas; e 112

p) doador de rgos implantados. rgos Slidos Corao Fgado Pncreas Pulmo Rim Ambulatrio para acompanhar os pacientes transplantados Rim / Pncreas X

Cineangiocardiografia X

Ecocardiografia Bidimensional com medidor direcional de vazo

Eletrocardiografia Convencional e Dinmica

Eletrocardiograma

Emergncia Cardiolgica X funcionando durante as 24 horas do dia

Radiologia Convencional e Vascular

Servio de Avaliao X da Funo Pulmonar

Servio de Endoscopia

Servio de X Endoscopia Digestiva

X 113

Alta

Servio de Fisioterapia

Servio de Hemodinmica

Servio de Hemoterapia com capacidade de atender a X necessidade de grandes quantidades de sangue e hemoderivados

Servio de Radiologia Convencional e X Intervencionista

Servio de Radiologia Intervencionista com recursos diagnsticos X e teraputicos nas reas: vascular e de vias biliares

Servio de Tomografia Computadorizada

Servio de UltrasSonografia com medidor convencional de vazo (Doppler Colorido)

Servio de X Tomografia Computadorizada de

114

Abdmen

Servios de Avaliao da Funo X Cardaca

Sistema de Circulao Extracorprea com bombas centrfugas

Sistema de Infuso Controlada e aquecida de fludos e X bombas de infuso rpida

Sistema de Infuso de Sangue com capacidade de vazo X de at onze litros por minuto

Sistema de Monitorizao da Coagulao Sangunea

Servio de Dilise Aguda

Unidade Coronariana X

Unidade de Tratamento Dialtico (prprio ou terceirizado)

Unidade de Tratamento Dialtico incluindo

115

Hemofiltrao (prprio ou terceirizado)

Ultras - Sonografia

Servio de Broncoscopia

Laboratrio de Histocompatibilidade X (prprio ou terceirizado)

Hospital-dia

Para servios que trabalham com Tecidos e Clulas:

Vlvulas Tecido Tecido TCTH Cardacas Ocular Pele steocondroHumano fscioligamentoso Banco de Pele (prprio ou terceirizado) X

Banco de Tecido Msculoesqueltico (pr- prio ou terceirizado)

Banco de Tecidos Cardiovasculares Carda- cas Humanas (prprio ou terceirizado)

Banco de Tecido Ocular Humano (prprio ou X terceirizado)

116

Centro Cirrgico, para a coleta das clulastronco hematopoticas da medula ssea se for no prprio hospital

Comisso IntraHospitalar de Doao de X rgos e Tecidos para Transplantes - CIHDOTT

Hospital-dia

Laboratrio de Anlises Clnicas

Laboratrio de Histocompatibilidade, quan- do indicado, (prprio ou terceirizado)

Laboratrio de Criobiologia (prprio ou ter- ceirizado)

Laboratrio de Patologia Clnica disponvel 24 X horas

Laboratrio(s) de Biologia Molecular, Citogentica e X Munofenotipagem(prprios ou terceirizados)

Microscpio cirrgico e demais equipamen- tos X e instrumentos oftalmolgicos para cirurgia e controle de qualidade dos tecidos 117

oculares humanos

Radiologia Convencional

Sala de cirurgia ou ambulatrio adequado para a realizao do transplante (quando aplicado)

Servio com capacidade de manuseio e criopreservao de clulas-tronco hematopoticas

Servio de Anatomia Patolgica prprio ou terceirizado

Servio de Cirurgia Plstica ou de atendimento a queimados

Servio de Documentao Mdica e X de Pronturios de Pacientes

Servio de Endoscopia Gastro-enteral e brnquica

Servio de Esterilizao X

Servio de Hemodinmica (quando apli- cado)

118

Servio de Hemoterapia - (quando aplica- do)

Servio de Hemoterapia, com capacidade de realizar afrese

Servio de Radiologia com Tomografia Computadorizada, disponvel 24 horas

Servio de Radioterapia com capacidade para realizar irradiao corporal total

Servio de Tratamento de Deformidades sseas (quando indicado)

Sistema de Filtragem de Ar

Unidade Coronariana

Unidade de Terapia Intensiva, (quando indicado)

Servio de Nutrio

2.3. Os estabelecimentos de sade devero manter protocolos operacionais padro, protocolos assistenciais e manuais, no que se apliquem, referentes a todo o fluxo de notificaes de bitos, processo de doao de rgos e tecidos, manuteno clnica de doadores com morte enceflica, registro das condies ambientais e tempo de permanncia de corpos potenciais doadores de tecidos com corao parado, acolhimento de familiares doadores, acesso assistncia dos potenciais receptores, indicaes de transplante, avaliao para inscrio em lista, informaes ao candidato a transplante, definio quanto aceitao de critrios expandidos, colheita dos consentimentos esclarecidos, seguimento de potenciais receptores, atualizao das informaes relacionadas ao potencial receptor listado, recrutamento dos potenciais receptores selecionados para o transplante, acolhimento do potencial receptor no momento do transplante, imunossupresso, descries cirrgicas, acompanhamento ps-transplante, hospital-dia, registros de acompanhamento de doadores vivos, critrios e rotinas de submisso de assuntos

119

comisso de tica, instrumentos de registro e guarda de documentos legais, cronogramas de capacitao e educao permanente nas reas especficas de atuao das equipes assistenciais.

IV - Classificao e Critrios de Progresso das Categorias para TCTH

1 - Os hospitais autorizados para TCTH, credenciados/habilitados ou no no SUS, devero ser classificados nas categorias abaixo:

1.1 tipo I: hospitais com servio de hematologia com TCTH autlogo com estrutura e equipe tcnica definidas nas normas especficas desta Portaria e Anexos. A produo mnima anual de 10 (dez) transplantes autlogos dever ser alcanada e mantida, aps os

2 (dois) primeiros anos de atividade do servio;

1.2 tipo II: hospitais com servio(s) de transplante destinado( s) aos TCTH autlogo e alognico aparentado com estrutura e equipe tcnica definidas nas normas especficas desta Portaria e Anexos, e com pelo menos 2 (dois) anos de atividade como tipo I, condicionada pela avaliao da CoordenaoGeral do SNT. A produo mnima anual de 20 (vinte) transplantes, sendo 10 (dez) autlogos e 10 (dez) alognicos aparentados - considerada a capacidade instalada e a disponibilidade de doadores para transplantes alognicos aparentados por ano - dever ser alcanada e mantida, aps os 2 (dois) primeiros anos de atividade do servio; No caso do centro transplantador no alcanar a produo mnima anual, no ser considerada a progresso para a prxima categoria, podendo ser avaliada apenas a renovao da autorizao;

1.3 tipo III: hospitais com servio de transplante destinado aos TCTH autlogos e alognicos aparentados e no-aparentados, com estrutura e equipe tcnica definidas nas normas especificas desta Portaria e Anexos, com base na avaliao da Coordenao-Geral do SNT, e na necessidade de criao de novos servios. A produo mnima anual de 30 (trinta) transplantes, sendo 10 (dez) autlogos e 20 (vinte) alognicos aparentados ou no-aparentados - considerada a capacidade instalada, dever ser alcanada e mantida, aps os 2 (dois) primeiros anos de atividade do servio.

ANEXO VII TRANSPLANTE DE CLULAS-TRONCO HEMATOPOTICAS A - DEFINIES

a) TCTH de Medula ssea: substituio de clulas-tronco hematopoticas a partir de clulas-tronco hematopoticas normais obtidas de medula ssea, com o objetivo de normalizar a hematopoese;

b) TCTH de Sangue Perifrico: substituio de clulas-tronco hematopoticas a partir de clulas-tronco hematopoticas normais obtidas aps mobilizao para o sangue perifrico com o objetivo de normalizar a hematopoese;

120

c) TCTH de Sangue de Cordo Umbilical: substituio de clulas-tronco hematopoticas a partir de clulas-tronco hematopoticas normais obtidas de sangue de cordo umbilical, com o objetivo de normalizar a hematopoese;

d) TCTH Autlogo: quando as clulas-tronco hematopoticas provm da medula ssea ou do sangue perifrico do prprio indivduo a ser transplantado (receptor);

e) TCTH Alognico: quando as clulas-tronco hematopoticas provm da medula ssea, do sangue perifrico ou do sangue de cordo umbilical de um outro indivduo (doador);

f) TCTH Alognico Aparentado: quando o receptor e o doador so consangneos; e

g) TCTH Alognico No-Aparentado: quando o receptor e o doador no so

consanguneos;

h) TCTH com Mieloablao: transplante convencional alognico para o qual se utilizam altas doses de agentes citotxicos no condicionamento pr-transplante, com o objetivo de destruio completa da medula ssea do receptor, antes da infuso de clulas-tronco hematopoticas obtidas do doador;

i) TCTH sem Mieloablao: quando se minimiza a intensidade ablativa do tratamento com agentes citotxicos do receptor pr-infuso das clulas-tronco do doador.

j) REDOME: Registro Brasileiro de Doadores Voluntrios de Medula ssea que composto dos dados pessoais e resultados dos exames de possveis doadores;

k) REREME: Registro Brasileiro de Receptores de Medula ssea ou outros precursores hematopoticos que composto dos dados pessoais e resultados dos exames de possveis receptores;

l) O REREME: utiliza o sistema informatizado de gerenciamento da lista nica de receptores de clulastronco hematopoticas alognicas, denominado pelo mesmo nome;

m) RENACORD: Registro Nacional de Doadores de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio;

n) Receptor Nacional: o candidato a receber clulas-tronco hematopoticas para fins de transplantes. Esse indivduo pode ter nacionalidade brasileira ou ser cidado estrangeiro naturalizado ou residente e domiciliado no Brasil;

121

o) Receptor Estrangeiro: o candidato a receber clulastronco hematopoticas de doador brasileiro, que possua outra nacionalidade e que reside em outro pas;

p) BRASILCORD: Rede Pblica de Bancos de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio;

q) BSCUP: Banco de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio;

r) SCUP: Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio;

s) RBTMO: Registro Brasileiro de Transplantes de Medula ssea;

B - CRITRIOS DE INDICAES

1. TCTH Autlogos

1.1. TCTH autlogo de medula ssea:

a) idade: igual ou inferior a 75 anos

1.1.2 Indicaes:

a) leucemia mielide aguda em primeira ou segunda remisso;

b) linfoma no Hodgkin de graus intermedirio e alto, indolente transformado, quimiossensvel, como terapia de salvamento aps a primeira recidiva;

c) doena de Hodgkin quimiossensvel, como terapia de salvamento, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual;

d) mieloma mltiplo;

122

e) tumor de clula germinativa recidivado, quimiossensvel, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual; e

f) neuroblastoma em estdio IV e/ou alto risco (estdio II, III e IVS com nMyc amplificado e idade igual ou maior do que 6 meses, desde que bom respondedor quimioterapia (remisso completa ou resposta parcial), em primeira terapia.

1.2. TCTH autlogo de sangue perifrico:

a) idade: igual ou inferior a 75 anos; e

b) mobilizao de precursores hematopoticos: deve ser feita num esquema apropriado ao paciente e sua doena, utilizando fatores de crescimento associados ou no quimioterapia com o intuito de se obter nmero adequado de clulas CD34+ por kg de peso do receptor.

1.2.1. Indicaes:

a) leucemia mielide aguda (LMA) em primeira ou segunda remisso;

b) linfoma no Hodgkin agressivo quimiossensvel, como terapia de salvamento aps a primeira recidiva;

c) doena de Hodgkin quimiossensvel, como terapia de salvamento, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual;

d) mieloma mltiplo; e

e) tumor de clula germinativa recidivado, quimiossensvel, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual; e

f) neuroblastoma em estdio IV e/ou alto risco (estadio II, III e IVS com nMyc amplificado e idade igual ou maior do que 6 meses, desde que bom respondedor quimioterapia (remisso completa ou resposta parcial), em primeira terapia.

2. TCTH Alognicos Aparentados

123

a) Compatibilidade HLA: classe I por sorologia ou tcnicas moleculares de baixa resoluo e classe II por tcnicas moleculares de mdia ou alta resoluo, sendo aceitos doadores consanguneos fenotipicamente idnticos ou distintos apenas por um antgeno HLA.

2.1. TCTH alognico aparentado de medula ssea

I - Com mieloablao:

a) idade do receptor: igual ou inferior a 65 anos

2.1.1. Indicaes:

a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8;21) ou inv. 16;

b) leucemia mielide aguda com falha na primeira induo;

c) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso;

d) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores;

e) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso;

f) leucemia mielide crnica em fase crnica ou acelerada (de transformao);

g) anemia aplstica grave adquirida ou constitucional;

h) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;

i) imunodeficincia celular primria;

124

j) talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia at 2 (dois) centmetros do rebordo costal, sem fibrose heptica e tratados adequadamente com quelante de ferro; e

k) mielofibrose primria em fase evolutiva.

II - Sem mieloablao:

a) idade do receptor: igual ou inferior a 70 anos 2.1.2. Indicaes:

a) as mesmas indicaes do transplante alognico aparentado com mieloablao, em pacientes com doena associada (co-morbidade);

b) leucemia linfide crnica;

c) mieloma mltiplo;

d) linfoma no Hodgkin indolente; e

e) doena de Hodgkin quimiossensvel, como terapia de salvamento, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual.

2.2. TCTH alognico aparentado de sangue perifrico:

a) idade do receptor: igual ou inferior a 65 anos

I - Com mieloablao

2.2.1 Indicaes:

a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8;21) ou inv. 16;

b) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso;

125

c) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores;

d) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso;

e) leucemia mielide crnica em fase tardia aps um ano do diagnstico ou em fase acelerada (de transformao);

f) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;

g) talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia at 2 (dois) centmetros do rebordo costal, sem fibrose heptica e tratados adequadamente com quelante de ferro; e

h) mielofibrose primria em fase evolutiva.

II - Sem mieloablao

a) idade do receptor: igual ou inferior a 70 anos

2.2.2 Indicaes:

a) as mesmas indicaes do transplante alognico aparentado com mieloablao e em pacientes com doena associada (co-morbidade);

b) leucemia linfide crnica;

c) mieloma mltiplo;

d) linfoma no Hodgkin indolente; e

e) doena de Hodgkin quimiossensvel, como terapia de salvamento, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual.

126

2.3. TCTH alognico aparentado de sangue de cordo umbilical

a) idade do receptor: igual ou inferior a 65 anos

2.3.1. Indicaes:

a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8;21) ou inv. 16;

b) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso;

c) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores;

d) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso;

e) anemia aplstica grave adquirida ou constitucional;

f) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;

g) imunodeficincia celular primria;

h) talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia at 2 (dois) centmetros do rebordo costal, sem fibrose heptica e tratados adequadamente com quelante de ferro;

i) mielofibrose primria em fase evolutiva;

j) linfoma no Hodgkin indolente; e

k) doena de Hodgkin quimiossensvel, como terapia de salvamento, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual.

127

3. TCTH Alognicos No-Aparentados

a) compatibilidade HLA

a.1 - Doador do Registro Nacional: Classe I por sorologia ou tcnicas moleculares de baixa resoluo e Classe II por tcnicas moleculares de mdia ou alta resoluo. Sero aceitos somente doadores definidos como idnticos, confirmados por tcnicas moleculares de alta resoluo.

a.2 - Doador do Registro Internacional: Classe II por tcnicas moleculares de baixa e alta resoluo. Sero aceitos somente doadores definidos como idnticos, confirmados por tcnicas moleculares de alta resoluo.

b) no caso de TCTH de sangue de cordo umbilical, sero aceitos doadores idnticos ou distintos por at dois antgenos.

3.1. TCTH alognico no-aparentado de medula ssea

a) idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos

3.1.1. Indicaes:

a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8;21) ou inv. 16;

b) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso;

c) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores;

d) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso;

e) leucemia mielide crnica em fase crnica ou acelerada (de transformao);

f) anemia aplstica grave adquirida ou constitucional;

128

g) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;

h) imunodeficincia celular primria;

i) osteopetrose, e

j) mielofibrose primria em fase evolutiva.

3.2. TCTH alognico no-aparentado de sangue perifrico

a) idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos

3.2.1. Indicaes:

a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8;21) ou inv. 16;

b) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso;

c) leucemia mielide crnica em fase tardia aps um ano do diagnstico ou em fase acelerada (de transformao);

d) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores;

e) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso;

f) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;

g) imunodeficincia celular primria;

h) osteopetrose; e

129

i) mielofibrose primria em fase evolutiva.

3.3. TCTH alognico no-aparentado de sangue de cordo umbilical:

a) idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos

3.3.1. Indicaes:

a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8; 21) ou inv. 16;

b) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso;

c) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores;

d) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso;

e) anemia aplstica grave adquirida ou constitucional;

f) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;

g) imunodeficincia celular primria;

h) osteopetrose, e

i) mielofibrose primria em fase evolutiva.

4. Demais Indicaes

130

4.1. As propostas de incluso de novas indicaes para TCTH oriundas das sociedades mdicas, que no apresentarem nvel de evidncia que sustente sua recomendao inequvoca, devero ser encaminhadas, tcnico-cientificamente justificadas, Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (SNT). Esta definir, em conjunto com o INCA e a Cmara Tcnica Nacional, para cada indicao aceita para avaliao, centros de excelncia onde se desenvolvero estes transplantes, como projeto de pesquisa, devidamente submetido CONEP e coordenado pelo MS, para a devida deciso sobre incluso em Regulamento Tcnico, baseada na anlise da efetividade e benefcio do transplante.

4.2. Casos que se relacionem extenso dos critrios presentes neste Regulamento devem ser encaminhados para avaliao da Cmara Tcnica Nacional, acompanhados de todo o histrico clnico do paciente, descrio do exame fsico atual, cpias dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extenso do critrio. A Cmara Tcnica dever emitir parecer conclusivo em at 30 (trinta) dias.

4.2.1. Casos que necessitem de avaliao mais urgente devero vir assim identificados, com justificativa do carter de urgncia.

ANEXO VII Formulrio I TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA RECEPTOR DE TRANSPLANTE DE CLULAS-TRONCO HEMATOPOTICAS (TCTH) Eu, _________________, abaixo identificado(a) e firmado(a), portador(a) de ____________, em Nome do paciente _________________________________________ Nome da doena __________________________________________ tratamento no Hospital de ___________________________________ Nome do hospital _________________________________________ Nome do Municpio e da Unidade da Federao _____________________________________ declaro ter sido informado(a) claramente sobre todos os benefcios, cuidados e riscos relacionados ao TCTH de medula ssea ( ) de sangue perifrico ( ) de sangue de cordo umbilical ( ) aparentado ( ) no-aparentado. Declaro tambm que os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas esclarecidas pelo mdico. __________________________________________CRM__________ Nome do responsvel pela equipe que inscreveu o paciente Nmero e unidade da Federao Estou ciente, principalmente, de que meu estado de sade requer tratamento imediato com TCTH e de que no h leitos disponveis no hospital em que venho recebendo tratamento. Tambm estou ciente de que o SNT, por meio da Central Nacional de Notificao, Captao e Distribuio de rgos, est oferecendo a possibilidade 131

de realizar meu tratamento com TCTH no Hospital _____________ de ________________, _____________________ Nome do hospital Nome do Municpio, Unidade da Federao Fui tambm informado(a) de que o hospital indicado pelo SNT est autorizado para a realizao da modalidade de transplante de que necessito como teraputica e que apresenta condies tcnicas de atendimento semelhantes ao hospital em que vinha realizando meu tratamento. Declaro, portanto, por este instrumento, que estou ciente de que no h, no momento, possibilidade de realizar o TCTH de que necessito no hospital em que venho recebendo tratamento e expresso minha concordncia e livre e espontnea vontade de realiz-lo em outro hospital, indicado pelo SNT/SAS/MS. _____________________________ __/___/___ _____, Local Data

________________________________________ (Assinatura do paciente) _____________________________ RG _____________________________ _, portador(a) da ( Nome do paciente) (Nmero/rgo expedidor/data de expedio)

_____________________________ _________________________________ ______________ ________ Endereo Telefone (cdigo DDD+nmero)

_____________________________ RG _____________________________ _, portador(a) da Nome da 1 testemunha (Nmero/rgo expedidor/data de expedio)

_____________________________ _________________________________ ______________ ________ Endereo Telefone (cdigo DDD+nmero)

___________________________________________ Assinatura da 1 testemunha ______________________________, portador(a) da RG ____________________________ _ 132

Nome da 2 testemunha

(Nmero/rgo expedidor/data de expedio)

________________________________ ____________________________ ___________ _____________ Endereo Telefone (cdigo DDD+nmero)

___________________________________________ Assinatura da 2 testemunha Caso o paciente seja menor de idade ou tenha outro comprometimento que o impea de tomar decises,o representante legal abaixo designado quem assume a responsabilidade de fazer esta opo. ______________________________ ____/___ _____________________ ____________ /___ _______ Local ______________________________, portador(a)da Nome do(a) responsvel legal Data Assinatura

RG _____________________________ (Nmero/rgo expedidor/data de expedio)

_____________________________________________ Grau de parentesco ou situao legal ________________________________ ____________________________ ___________ _____________ Endereo Telefone (cdigo DDD+nmero)

ANEXO VIII Formulrio I TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA REALIZAO DE TRANSPLANTE - GERAL Autorizo a equipe do Hospital ____________________________ a realizar a cirurgia de transplante_______________ (nome do rgo) de doador falecido. Fui adequadamente informado sobre os riscos, benefcios, e complicaes potenciais da realizao do transplante com este _____________ (nome do rgo) a mim oferecido. Li as informaes e ouvi atentamente as explicaes do 133

Dr.______________________________________. Tive a oportunidade de fazer perguntas e todas foram respondidas satisfatoriamente. Entendo que no exista garantia dos resultados em relao sobrevida geral, do enxerto e complicaes. Autorizo qualquer outro tratamento/procedimento incluindo transfuso de sangue, ou de hemoderivados, em situaes imprevistas que possam ocorrer, e que necessitem de cuidados outros diferentes daqueles inicialmente propostos. Caracterizao do_________________________________________ (nome do rgo) Concordo com tudo que foi apresentado. ( ) Paciente ( ) ( ) Responsvel Grau de parentesco_________________________________________ Assinatura________________________________________________ ________________________________________________________ Nome em letra de forma ________________________________________________________ Identidade N ________________________________________________________ Assinatura da testemunha ________________________________________________________ A testemunha confirma que a assinatura do ( ) Paciente ( ) Responsvel __________________________________________________ Nome em letra de forma Identidade N____________________________________________ _________________, _____/_____/ _____ (local e data) dia ms ano TERMO DE RESPONSABILIDADE MDICA (a ser preenchido por um dos mdicos da equipe de transplante) Certifico que expliquei por escrito e verbalmente, com detalhes, ao paciente _______________________________ acima referido ou a seu responsvel, o procedimento de transplante _____________________________________(tipo de transplante) com rgo de doador falecido, seus riscos e benefcios.

134

Respondi satisfatoriamente a todas as perguntas formuladas e considero que o paciente/responsvel ___________________compreendeu o que lhe foi explicado. Nome do Mdico_________________________________________ CRM_________________ Assinatura do Mdico______________________________________ _________________, _____/_____/ ______ (local e data) dia ms ano ANEXO VIII Formulrio II TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - CRITRIOS EXPANDIDOS Ingresso em Lista de Espera Eu __________________________________________(nome do paciente) estou ingressando em lista de espera para receber transplante de _____________________(nome do rgo) no Hospital__________________________ e aceito receber um _______________( nome do rgo) de um doador/rgo classificado de CRITRIO EXPANDIDO. Fui adequadamente informado sobre os riscos, benefcios e complicaes potenciais da realizao deste tipo de transplante. Li as informaes e entendi as explicaes do Dr. ___________________ Tive a oportunidade de fazer perguntas e todas foram respondidas satisfatoriamente. Entendo que no exista garantia dos resultados esperados em relao sobrevida geral, do enxerto e complicaes. Caracterizao do________________ (nome do rgo) classificado como CRITRIOS EXPANDIDOS que aceito receber ________________________________________________________ ________________________________________________________ Sei que est resguardado meu direito de desistir, a qualquer tempo, da realizao do transplante dentro destes critrios, enquanto ainda no o tiver realizado. Concordo com tudo que foi apresentado. ( ) Paciente ( ) Responsvel Grau de parentesco________________________________________ Nome em letra de forma 135

____________________________ Assinatura _____________________________ Identidade N ______________________________ Assinatura da testemunha A testemunha confirma que a assinatura do ( ) Paciente ( ) Responsvel ______________________________ Nome em letra de forma ______________________________ Identidade N _________________, _____/_____/ ___ Local e data dia ms ano TERMO DE RESPONSABILIDADE MDICA (a ser preenchido por um dos mdicos da equipe de transplante) Certifico que expliquei, por escrito e verbalmente, com detalhes, ao paciente _______________________________ acima referido ou a seu responsvel, o procedimento de transplante _______________________________ (tipo de transplante) com doador falecido classificado como CRITRIOS EXPANDIDOS, seus riscos e benefcios. Respondi satisfatoriamente a todas as perguntas formuladas e considero que o paciente/responsvel _______________compreendeu o que lhe foi explicado. Comprometo-me tambm a zelar pela atualizao das informaes necessrias ao Cadastro Tcnico nico (CTU), visando ampliar as possibilidades de transplantes para o referido paciente. Nome do Mdico_______________CRM_______________________ Assinatura do Mdico______________________________________ _________________, _____/_____/ ___ Local e data dia ms ano 136

ANEXO VIII Formulrio III TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - CRITRIOS EXPANDIDOS Realizao do Transplante Autorizo a equipe do Hospital ____________________________ a realizar a cirurgia de transplante_______________ (nome do rgo) com doador falecido classificado como CRITRIOS EXPANDIDOS. Fui adequadamente informado sobre os riscos, benefcios, e complicaes potenciais da realizao do transplante com este ________ (nome do rgo) a mim oferecido. Li as informaes e ouvi atentamente as explicaes do Dr.___________________________. Tive a oportunidade de fazer perguntas e todas foram respondidas satisfatoriamente. Entendo que no exista garantia dos resultados em relao sobrevida geral, do enxerto e complicaes. Autorizo qualquer outro tratamento/procedimento incluindo transfuso de sangue, ou de hemoderivados, em situaes imprevistas que possam ocorrer, e que necessitem de outros cuidados diferentes daqueles inicialmente propostos. Caracterizao do__________________ (nome do rgo) classificado como CRITRIOS EXPANDIDOS Concordo com tudo que foi apresentado. ( ) Paciente ( ) Responsvel Grau de parentesco________________________________________________ _______________________________________________________________ ______________________ Nome em letra de forma _______________________________________________________________ ______________________ Assinatura _______________________________________________________________ ______________________ Identidade N (RG) _______________________________________________________________ ______________________ 137

Assinatura da testemunha A testemunha confirma que a assinatura do ( ) Paciente ( ) Responsvel _______________________________________________________________ ______________________ Nome em letra de forma ________________________________________________________ Identidade N _________________, _____/_____/ ____ Local e data dia ms ano TERMO DE RESPONSABILIDADE MDICA (a ser preenchido por um dos mdicos da equipe de transplante) Certifico que expliquei por escrito e verbalmente, com detalhes, ao paciente __________________ acima referido ou a seu responsvel, o procedimento de transplante _________________(tipo de transplante) com doador falecido classificado como CRITRIOS EXPANDIDOS, seus riscos e benefcios. Respondi satisfatoriamente a todas as perguntas formuladas e considero que o paciente/responsvel ___________________________________compreendeu o que lhe foi explicado. Nome do Mdico__________________CRM____________________________ Assinatura do Mdico__________________________________________________ _________________, _____/_____/ __ Local e data dia ms ano ANEXO VIII Formulrio IV TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Doador de fgado/ Transplante intervivos Eu,______________________________,RG____________________, doador de parte de meu fgado, de forma livre e esclarecida, AUTORIZO a equipe__________________________ do Hospital _____________________________a disponibilizar o(s) segmento(s) 138

retirado(s) de meu fgado para outro paciente que esteja em lista de espera para transplante heptico, respeitando-se a Lei N 9.434/97, o princpio da lista nica e os critrios de alocao do referido rgo, na rea de atuao da Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos/_____, caso, por motivo incontornvel, o receptor __________________________no possa vir a receber o referido segmento. Declaro, ainda, que fui devidamente informado e esclarecido sobre esta situao pelos mdicos que me atendem, e que estou ciente de que esta atitude no implicar prejuzo adicional para minha sade, nem interferir nas decises mdicas acerca da realizao do transplante do receptor_____________________________________. Sei que est resguardado meu direito de desistir, a qualquer tempo, da realizao da doao, enquanto ainda no tiver ocorrido a retirada. ___________________________ Local e data ____________________________ Assinatura do doador 1)_____________________________________ Testemunha (nome, RG, logradouro e assinatura) 2)______________________________________ Testemunha (nome, RG, logradouro e assinatura) TERMO DE RESPONSABILIDADE MDICA (a ser preenchido por um dos mdicos da equipe de transplante) Certifico que expliquei, por escrito e verbalmente, com detalhes, ao paciente_________________________________ acima referido, doador de parte de seu fgado, o procedimento de disponibilizao de segmento (s) de seu fgado para utilizao em paciente em lista de espera para transplante de fgado, nos termos da legislao e normativas vigentes, no caso de o receptor a que se destinava, por razo incontornvel, no puder receber o(s) segmento(s) doado(s). Respondi satisfatoriamente a todas as perguntas formuladas e considero que o paciente ________________________compreendeu o que lhe foi explicado. Nome do Mdico_________________________________________ CRM__________________Assinatura do Mdico_______________________________________________ 139

Nome do Responsvel Tcnico pela Equipe:_____________________ ______________________, _____/_____/ ____ Local e data dia ms ano ANEXO VIII FORMULRIO V TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO DOADOR DE FGADO/ TRANSPLANTE "DOMIN" Eu,___________________________,RG_______________________, portador de polineuropatia amiloidtica familiar, de forma livre e esclarecida, AUTORIZO a equipe______________ do Hospital _____________________a disponibilizar o meu fgado, aps ter sido submetido a transplante heptico, para outro paciente que esteja em lista de transplante heptico com doador falecido, respeitando - se a Lei N. 9434/97 e os critrios de alocao do referido rgo, na rea de atuao da Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos/____ . Declaro, ainda, que fui instrudo pelos mdicos que me atendem e que estou ciente de que esta atitude no implicar prejuzo para minha sade, nem interferir tecnicamente na realizao do meu transplante. ________________________________________________________ Local e data _______________________________________________________ Assinatura do doador 1)__________________________________________ __________________________________________ Testemunha (nome, RG, logradouro e assinatura) 2)__________________________________________ __________________________________________ Testemunha (nome, RG, logradouro e assinatura) TERMO DE RESPONSABILIDADE MDICA (a ser preenchido por um dos mdicos da equipe de transplante)

140

Certifico que expliquei, por escrito e verbalmente, com detalhes, ao paciente acima referido ___________________________________, portador de polineuropatia amiloidtica familiar, o procedimento de disponibilizao de seu fgado explantado para utilizao em paciente em lista de espera para transplante de fgado, nos termos da legislao e normativas vigentes. Respondi satisfatoriamente todas as perguntas formuladas e considero que o paciente ______________compreendeu o que lhe foi explicado. Nome do Mdico_________________________________________ CRM____________________ Assinatura do Mdico_______________________________________________ Nome do Responsvel Tcnico pela Equipe:____________________ ___________________, _____/_____/ ____ Local e data dia ms ano ANEXO IX FICHA DE PRIORIZAO POR IMPOSSIBILIDADE TOTAL DE ACESSO PARA DILISE RGCT: _______________ Nome do paciente: _____________________________________________________________ Centro de dilise:_________________________________________________________ ______ 1. Descrio sumria do caso clnico: 2. Nmero de vias de acesso realizadas at o momento: 2.1 Catter de duplo lumem: SD 2.2 Catter Permcatch: SD 2.3 Fstula Clssica: BD BE 2.4 Enxertos Biolgicos: BD BE 2.5 Trombose vascular torcica: ()S()N 3. J fez DPI 3.1 Caso j tenha feito, teve peritonite: 3.2 Caso no tenha feito por que razo ? 1.Como est sendo dialisado hoje ? 141 ()S()N ()S()N SE SE AD AD AE AE

__________________________________________________________ _______________________________________________________________ _____________________ _______________________________________________________________ _____________________ Mdico responsvel pelo preenchimento do formulrio: Nome: C.R.M. Data: Assinatura Abreviaes: SD SE Subclvia direita Subclvia esquerda BD BE Brao direito AD Antebrao direito

Brao Antebrao AE esquerdo esquerdo

Nota: Este formulrio deve acompanhar a ficha de priorizao do paciente ANEXO X FORMULRIO I SITUAO ESPECIAL - CARCINOMA HEPATOCELULAR Paciente:_______________________________________________________ ______________RGCT:___________________________________(N do registro da Central de Transplantes) Equipe:_________________________________________________________ __________Hospital:________________ Critrio para incluso em lista de espera, segundo as Portarias n 541/GM, de 14 de maro de 2002: Paciente portador de carcinoma hepatocelular, como complicao da doena heptica crnica, sem metstase, restritoao fgado com ndulo nico de at 5 cm ou at 3 ndulos de 3 cm e a ausncia de metstases, com estadiamento obrigatrio por mapeamento sseo e tomografia de trax. Critrio para incluso em situao especial: Carcinoma hepatocelular maior ou igual a 2 cm dentro dos critrios de Milo(fgado cirrtico com ndulo nico de at 5 cm ou at 3 ndulos de at 3 cm de dimetrocada, ausncia de trombose neoplsica do sistema porta), com diagnstico baseado nos critrios de Barcelona e sem indicao de resseco. Anatomopatolgico ou duas (2) imagens coincidentes entre 4 tcnicas (ultrassonografia com Doppler ou contraste pormicrobolhas, ressonncia, tomografia e arteriografia) que mostre leso focal 2 cm com hipervascularizao arterial ou 1exame de imagem trifsico (tomografia computadorizada helicoidal multislice, 142

Diagnstico (Critrio de Barcelona) ( ) Critrio anatomopatolgico

ressonncia magntica, ultrassonografia ( ) Critrio radiolgico ( 2 exames) ( ) Critrio radiolgico (1 exame de imagem trifsico)( ) Critrio combinado (1 exame + Alfa fetoprotena) com contraste por microbolhas) demonstrando leso focal 2 cm com padro hemodinmico de hipervascularizao arterial edepurao rpida do contraste nas fases portal ou de equilbrio (washout) ou 1 imagem com tumor hipervascular + AFP > 200ng/ml. Encaminhar relatrio mdico e laudo dos exames. Para fins de estadiamento ndulos com Estadiamento (Critrio de Milo) dimetro inferior a 2 cm so considerados de ( ) Exame de imagem Data: / /( natureza indeterminada. Exame de imagem ) Mapeamento sseo Data: / /( ) de at 6 meses atrs, mapeamento e Tomografia de trax Data: / / tomografia de at 1 ano atrs.Encaminhar laudo dos exames. Tratamento prvio: sim ( ) no ( ) se Caso tenha tratamento prvio sim:( ) resseco( ) encaminhar relatrio mdico e laudo do quimioembolizao( ) ablao exame(s) prvio ao tratamento. ( ) quimioterapia ( ) alcoolizao Irressecabilidade ( ) Assinatura e Carimbo do Mdico: FORMULRIO II SOLICITAO DE EXAME ANATOMOPATOLGICO DE RGOS/TECIDOS RETIRADOS E NO UTILIZADOS A- IDENTIFICAO DO DOADOR Nome: Data de Nascimento: OPO/OPC B- RGO(S) / TECIDO(S) QUE EST (O) SENDO ENVIADO(S) ( ) Fgado ( ) Corao ( ) Crnea direita ( ) Rim direito ( ) Crnea esquerda ( ) Rim esquerdo ( ) Pulmo direito ( ) Osso ( ) Pulmo esquerdo () _________________ 143 ( ) Pncreas ( ) Pele RGCT Sexo: ( ) Masculino ( )Feminino Data da captao: Encaminhar relatrio mdico com a justificativa. Data:

Observaes: Nota: Procure anotar o(s) motivo

(s) pelo(s) qual(ais) o(s) rgo(s) / tecido(s) foi(ram

) desprezado(s) e o or designado se nome ou RGCT do houver. recept

Mdico Responsvel Nome: Assinatura: C.R.M. Data: ANEXO XI NORMAS GERAIS PARA AUTORIZAO E FUNCIONAMENTO DE BANCOS DE TECIDOS HUMANOS (EXCETO BSCUP) 1 - Processo de Autorizao de Funcionamento e Habilitao pelo SUS Todos os Bancos de Tecidos Humanos existentes no territrio nacional tanto aqueles que prestem servios exclusivamente ao setor privado quanto aqueles que prestem servios, mediante habilitao, ao Sistema nico de Sade, somente podem funcionar legalmente se forem previamente autorizados para tal pelo Sistema Nacional de Transplantes. Assim, o responsvel tcnico pelo Banco que pretenda entrar em funcionamento deve consultar e cumprir as presentes Normas e formalizar processo de autorizao de funcionamento junto ao gestor do SUS sob cuja gesto esteja o Banco, a saber: a) se o Banco estiver instalado em municpio em Gesto Plena do Sistema Municipal - Secretaria Municipal de Sade; e b) nos demais casos - Secretaria Estadual de Sade; 1.1 - Processo de Autorizao de Funcionamento O Processo de Autorizao deve ser instrudo com: a) documentao comprobatria do cumprimento da totalidade das exigncias para autorizao de funcionamento estabelecidas por este Regulamento Tcnico; b) relatrio de vistoria: a vistoria deve ser realizada in loco por tcnicos da Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO e da Vigilncia Sanitria - VISA que avaliaro e emitiro o respectivo parecer tcnico a respeito das condies de funcionamento do Banco - rea fsica, recursos humanos, responsabilidade tcnica, matrias e equipamentos e demais exigncias estabelecidas nesta Portaria; c) parecer conclusivo do Gestor: manifestao expressa, firmada pelo Secretrio de Sade, em relao autorizao. No caso de Processo de Autorizao formalizado pela Secretaria Municipal de Sade de Municpio em Gesto Plena do Sistema Municipal, deve constar no processo, alm do parecer do gestor local, o parecer do gestor estadual do SUS; d) uma vez emitido o parecer a respeito da autorizao pelo(s) Gestor(es) do SUS, e sendo o parecer favorvel, o Processo deve ser encaminhado, para anlise, ao Ministrio da Sade - Secretaria de Ateno Sade/Departamento de Ateno Especializada/Coordenao Geral do Sistema Nacional de Transplantes; 144

e) a Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes/DAE/SAS/MS determinar a realizao de vistoria in loco, podendo para tanto constituir consultores tcnicos, e emitir parecer conclusivo a respeito da autorizao; e f) se aprovada a autorizao, a Secretaria de Ateno Sade adotar as providncias necessrias sua publicao, tendo esta autorizao validade pelo perodo de 2 (dois) anos a partir de sua publicao. 1.2. Habilitao pelo SUS Para que possa prestar servios aos usurios do SUS, o Banco deve ser devidamente autorizado a funcionar pela CGSNT e ser habilitado pelo SUS. Assim, aquele Banco que, alm de ser autorizado a funcionar, pretenda prestar servios ao SUS, deve manifestar esta inteno informando, juntamente com o Processo de Autorizao de que trata o item 1.1 supra, o respectivo CNES. O Banco que esteja autorizado a funcionar pela CGSNT e que, no entanto, no esteja habilitado no mbito do SUS, no poder apresentar cobrana ao SUS, na forma em que esta esteja estabelecida, relativa aos procedimentos realizados, exceto os de doao e retirada de tecidos. a) todo Banco que, alm da Autorizao de Funcionamento, pretenda ser cadastrado para prestao de servios ao SUS, deve, previamente, consultar o gestor do SUS sob cuja gesto esteja o Banco a respeito das normas de habilitao, necessidade e possibilidade desta habilitao, sendo que o SUS no se obriga a efetu-la; e b) uma vez confirmada a necessidade da habilitao, estando o(s) gestor(es) do SUS de acordo com o mesmo e conduzido o processo de seleo de prestadores de servios, este(s) gestor(es) devero manifestar no Parecer Conclusivo do Gestor de que trata a alnea "c" do item 1.1 supra, alm do parecer a respeito da autorizao de funcionamento, a concordncia com a habilitao pelo SUS, seguindo o processo, a partir da, os mesmos passos previstos no item 1.1. 1.3. Renovao de Autorizao de Funcionamento 60 (sessenta) dias antes de findar o prazo de 2 (dois) anos da publicao da autorizao inicial, o responsvel tcnico pelo Banco deve providenciar na solicitao de renovao de autorizao. Esta autorizao deve ser formalizada nos mesmos moldes do estabelecido no item 1.1 supra e cumprir todos os trmites nele previstos. 1.4. Alterao de Local de Instalao do Banco A mudana do local de instalao do Banco, a qualquer tempo, deve ser formalizada junto ao gestor do SUS sob cuja gesto esteja o servio. O processo deve ser formalizado nos mesmos moldes do estabelecido no item 1.1 supra e cumprir todos os trmites a previstos. 1.5. Manuteno de Autorizao de Funcionamento e de habilitao pelo SUS A manuteno da autorizao de funcionamento e de Habilitao pelo Sistema nico de Sade SUS est vinculada: a) ao cumprimento pelo Banco das Normas e Rotinas estabelecidas por este Regulamento; b) avaliao de funcionamento do Banco por meio de realizao de auditorias peridicas pela Secretaria de Sade sob cuja gesto esteja o Servio, CNCDO e VISA; c) avaliao quantitativa e qualitativa dos servios produzidos; e d) ao envio mensal de Relatrio de Atividades respectiva CNCDO;

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2. Exigncias Gerais para Autorizao de Funcionamento As exigncias gerais para autorizao que devem ser cumpridas pelos Bancos so as seguintes: a) estar instalado em estabelecimento hospitalar ou hemocentro b) possuir, dentro do prazo de validade, Licena de Funcionamento emitida pela Coordenadoria de Fiscalizao Sanitria da Secretaria de Estado da Sade; c) estar aberto e em funcionamento, para atendimento das demandas, nas 24 horas do dia, todos os dias; d) cumprir suas competncias/atribuies estabelecidas neste Regulamento Tcnico; e) cumprir as rotinas estabelecidas neste Regulamento Tcnico; f) assegurar o controle e a garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos; sendo que a garantia da qualidade dos tecidos distribudos ou disponibilizados responsabilidade do Banco de Tecidos e a responsabilidade mdica e tcnica final de sua utilizao do cirurgio transplantador; g) apresentar mensalmente respectiva CNCDO e VISA, Relatrio de Atividades e dos resultados dos transplantes realizados como material fornecido pelo Banco, informando, tambm, das complicaes e intercorrncias observadas no perodo. h) a CNCDO e a VISA devero consolidar e encaminhar os relatrios para a CGSNT e para a ANVISA a cada trs meses. ANEXO XII BANCOS DE TECIDO OCULAR HUMANO - BTOC Alm das exigncias gerais para autorizao contidas no Anexo XI deste Regulamento, o Banco deve cumprir as seguintes exigncias especficas: 1. COMPETNCIAS E OBRIGAES a) articular-se com a CNCDO do Estado, quanto necessidade de receber os tecidos oculares captados em uma determinada regio de sua abrangncia, para o devido processamento; b) participar da captao dos tecidos oculares doados, nas reas de abrangncia definidas pela CNCDO a que estiver subordinado; c) receber apenas tecidos oculares humanos obtidos por outras equipes de captao devidamente autorizadas pela CNCDO; d) respeitar a numerao dos tecidos oculares captados a ser fornecida pela CNCDO do Estado, numerao essa que dever acompanhar todas as etapas de processamento desses tecidos at a distribuio pelo sistema de lista nica; e) encaminhar a CNCDO do Estado os documentos de autorizao de doao, imediatamente aps a captao; f) avaliar e processar tecidos oculares humanos para fins de utilizao em transplantes ou enxertos; 146

g) garantir a realizao dos exames laboratoriais necessrios identificao de possveis contraindicaes que impossibilitem a utilizao do enxerto; h) disponibilizar todos os tecidos oculares obtidos, para distribuio pela CNCDO do Estado; i) fornecer equipe mdica responsvel pela realizao do transplante ou enxerto todas as informaes necessrias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador; j) manter arquivo prprio com dados sobre os tecidos processados, seus doadores e receptores. Nas localidades onde no houver Banco de Tecido Ocular, as retiradas podem ocorrer, sob a autorizao da CNCDO do Estado, por mdicos oftalmologistas e/ou profissionais da rea da sade devidamente capacitados, sob a superviso de um Banco de Tecidos Oculares formalmente referenciado, no mesmo Estado ou na mesma macrorregio, que se responsabilize pela adequao dos processos envolvidos, adequao do transporte e recepo e avaliao dos tecidos encaminhados. Nesse caso, o tecido dever ser alocado na lista do Estado que fez a captao e retirada do tecido. Estabelecer que, nos casos de prioridade/urgncia para transplante de crnea, o boto corneano retirado do receptor deva, obrigatoriamente, ser encaminhado, pelo profissional transplantador ao Banco de Tecido Ocular que forneceu o enxerto, em soluo apropriada, para que possa ser providenciado o exame anatomopatolgico do tecido. O Banco de Tecidos Oculares poder solicitar o encaminhamento do boto corneano para exame anatomopatolgico em hospitais pblicos ou universitrios, prximos ao local onde se realizou o transplante, de acordo com o descrito no caput deste artigo. O prazo mximo para envio do boto corneano do receptor ao Banco de Tecidos Oculares de 48 (quarenta e oito) horas aps a realizao do transplante. O no-encaminhamento do boto corneano do receptor priorizado no prazo estabelecido poder acarretar ao profissional transplantador, o cancelamento da autorizao para a realizao de transplante de crnea, emitida pelo Ministrio da Sade. O resultado do exame antomopatolgico do boto corneano, nesse caso, deve ser encaminhado pelo banco respectiva CNCDO. 2. EQUIPES TCNICAS Para executar suas atividades o profissional transplantador deve contar com um responsvel tcnico, uma equipe tcnica de captao dos tecidos e uma equipe tcnica para atividades internas, ambas compostas por profissionais com capacitao comprovada para a execuo de suas tarefas. Deve ser formalizado um documento interno de constituio do BTOC, onde conste sua composio, sua finalidade e seu organograma, sendo explicitadas sua subordinao tcnicocientfica e sua subordinao administrativa. 2.1. Responsvel Tcnico Este profissional deve ser capacitado para coordenar as atividades a serem executadas pelo Banco (seleo, captao, processamento, distribuio e controles de qualidade de tecidos), sendo responsvel por estabelecer e supervisionar a atuao do Banco, o treinamento de pessoal e por exercer a superviso das equipes tcnicas de atuao externa, que devem ser compostas por: 1 (um) mdico especialista em oftalmologia com experincia comprovada na rea de crnea e doenas externas oculares, autorizado pelo CGSNT e que se mostre qualificado para a execuo das atividades decorrentes desta funo, descritas acima; e 1 (um) responsvel tcnico substituto, com as mesmas qualificaes. 147

2.2. Equipe Tcnica de Captao Esta equipe responsvel, 24 horas por dia, todos os dias da semana, pelas atividades relativas etapa cirrgica do processo, desde a captao at a entrega dos tecidos, segundo protocolos prestabelecidos pelo Banco. Deve ser composta, no mnimo, por: 1 (um) mdico com treinamento especfico, terico e prtico, para a atividade de obteno do consentimento para a doao, processo de triagem clnica e sorolgica do doador, gesto de risco na validao de doador, recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, retirada, identificao, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos e amostras no BTOC; e 1 (um) profissional da rea da sade, sendo admitido o nvel tcnico, com treinamento especfico, terico e prtico, comprovados para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BTOC. A equipe tcnica de captao poder no estar vinculada diretamente ao BTOC, porm deve estar autorizada pela CNCDO especificamente para a atividade de entrevista familiar e avaliao do doador, quando aplicvel, e para a retirada de tecido. Esta equipe deve estar capacitada para o procedimento e atuar sob a responsabilidade do BTOC receptor dos tecidos, efetuando o procedimento em conformidade com os protocolos operacionais e manuais deste Banco e com as normas vigentes. A validao ou recusa do material retirado e enviado para processamento responsabilidade do Responsvel Tcnico do BTOC. 2.3 - Equipe Tcnica de Atividades Internas Esta equipe responsvel pela execuo das atividades desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada at sua disponibilizao (para transplante, pesquisa ou descarte) e deve ser composta, no mnimo por: 1 (um) mdico com treinamento especfico, terico e prtico, para a atividade de obteno do consentimento para a doao, processo de triagem clnica e sorolgica do doador, gesto de risco na validao de doador, recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, retirada, identificao, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos e amostras no BTOC, em Bancos com pequena captao, poder ser acumulada esta atividade com as funes de responsabilidade tcnica. 1 (um) profissional de nvel superior de reas compatveis com a atividade e com treinamento comprovado para execuo das atividades concernentes avaliao, classificao, ao processamento, ao armazenamento, e outras rotinas relacionadas ao Banco; 1 (um) profissional de nvel mdio com treinamento comprovado para execuo das atividades concernentes ao processamento, ao armazenamento e outras rotinas relacionadas ao Banco; e 1 (um) profissional para as tarefas administrativas. O Banco dever indicar quem substituir estes profissionais em caso de frias ou outros afastamentos, sendo que as pessoas indicadas devero ter, no mnimo, as mesmas qualificaes exigidas para os integrantes do Banco 3. INSTALAES FSICAS As instalaes do BTOC devem ser de uso prprio e exclusivo para a atividade administrativa e operacional, e para a finalidade de processamento, armazenamento e distribuio de tecidos humanos para transplante e pesquisa, com salas contguas e construdas de forma a permitir a limpeza e manuteno adequadas, antecmaras e expurgo, bem como garantir o fluxo necessrio para assegurar a qualidade dos tecidos em todas as fases do processo, sendo construda de acordo com as Normas para Projetos Fsicos e Estabelecimentos de Sade. (RDC 50/2002)

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O Banco deve estar instalado, ou subordinado administrativamente, a hospital ou hemocentro, podendo utilizar-se da infraestrutura geral do mesmo, como servio de copa, lavanderia, rouparia, higienizao e esterilizao de materiais, almoxarifado, laboratrios para testes de triagem do doador e exames microbiolgicos, exames radiolgicos, farmcia, coleta de resduos, gerador de energia e outros servios de apoio. As reas devem possuir controle de temperatura ambiental que assegurem nveis de conforto humano e adequado ao funcionamento dos equipamentos. A rea fsica do Banco de Tecidos Oculares (compartilhada no caso de Banco Multitecidos) dever contar, no mnimo, com: 3.1. Sala Administrativa Deve ser a sala destinada aos trabalhos de secretaria e ao arquivamento de documentos. 3.2. Sala de Recepo de Tecidos Deve ser destinada recepo dos tecidos quando do seu recebimento no Banco (aguardando processamento). Deve possuir um lavatrio para higienizao das mos. Esse lavatrio deve possuir torneiras ou comandos que dispensem o contato das mos quando do fechamento da gua. Junto a estes deve existir proviso de sabo lquido degermante, alm de recursos para secagem das mos. Poder compartilhar a rea da Sala Administrativa. 3.3. Antecmara Deve possuir lavatrio e servir de barreira sala de processamento do Banco, assegurando o acesso dos profissionais que devero portar sobre as suas roupas aventais de uso exclusivo nestas reas. 3.4. Sala de Processamento e Armazenamento de Tecidos Deve ser a sala destinada avaliao, ao processamento e ao armazenamento dos tecidos, construda de acordo com os padres de acabamento exigidos para reas crticas. O acesso dos operadores sala de processamento deve ocorrer atravs da antecmara, onde deve existir lavabo cirrgico, localizado em rea contgua sala de processamento, que permita a higienizao adequada das mos dos operadores e pr-paramentao estril para o manuseio dos tecidos. Materiais, insumos e tecidos devem ser introduzidos e retirados da sala de processamento atravs de caixa de passagem. A sala de processamento e armazenamento deve contar com controle de temperatura ambiental que garanta nveis adequados para o bom funcionamento dos equipamentos, bem como a circulao dos profissionais. 3.4.1. rea para avaliao dos tecidos rea destinada a avaliao da crnea em lmpada de fenda. Deve ser provida de lmpada de fenda, com magnificao de no mnimo 40x. Recomenda-se que o equipamento seja provido de sistema de registro fotogrfico para documentao do processo. 3.4.2. rea para processamento dos tecidos Deve ser a rea destinada ao processamento dos tecidos, possuindo qualidade de ar em classificao ISO 5 (classe 100), garantida atravs de cabine (capela) de segurana biolgica classe II tipo A, com fluxo unidirecional, ou pela classificao ISO 5 da sala de processamento e armazenamento como um todo. 149

3.4.3. rea de armazenamento dos tecidos Deve ser a rea destinada ao armazenamento, em separado, de tecidos no-liberados (psprocessamento) e de tecidos liberados para distribuio. Deve ser provida de aparelhos de refrigerao de uso exclusivo desta sala. Recomenda-se que os tecidos sejam devidamente identificados por meio atravs de etiquetas coloridas, indicando as etapas do processamento na qual se encontram, de acordo com o protocolo do Banco. 4. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS O Banco de Tecido Ocular dever possuir um sistema de energia eltrica de emergncia para garantir o funcionamento dos equipamentos eltricos essenciais para a manuteno da qualidade dos tecidos em processamento ou armazenados. A aquisio, a manuteno e a utilizao de todos os equipamentos e aparelhos devem ser includos no Sistema de Garantia de Qualidade, submetidos a uma rotina protocolada de inspeo, manuteno preventiva e calibrao, de acordo com POPs pr-estabelecidos. As planilhas de controle destas rotinas devem ficar permanentemente disponveis para consulta. Todos os equipamentos e aparelhos abaixo relacionados devem ser de uso exclusivo do Banco de Tecido Ocular, localizados dentro de sua rea fsica: a) material cirrgico para a retirada e preservao dos tecidos oculares; b) recipientes isotrmicos para o transporte dos tecidos oculares e amostras sanguneas; c) lmpada de fenda com magnificao de no mnimo 40x; d) suporte para avaliao de crneas; e) cabine de segurana biolgica classe II tipo A; f) 1 (um) refrigerador com temperatura de 2 a 8C, de uso exclusivo para o armazenamento dos tecidos liberados e meios de preservao, com conferncia e registro de temperatura, em intervalo mximo de 12 horas, e suporte para falha eltrica; g) 1 (um) refrigerador com temperatura de 2 a 8C, de uso exclusivo para o armazenamento dos tecidos no liberados com conferncia e registro de temperatura, em intervalo mximo de 12 horas, e suporte para falha eltrica. 5. OPERACIONALIZAO O Banco deve possuir Manual de Procedimentos atualizado anualmente pelo responsvel tcnico, que descreva de forma detalhada a rotina de procedimentos utilizados. Devero estar descritos os seguintes procedimentos: 5.1 Triagem Clnica do Doador 5.1.1. Histria social e clnica do doador 150

Para levantamento de informaes que possam indicar a excluso da doao, deve-se investigar a histria social e clnica do doador em pronturio mdico, atestado de bito, atravs da equipe mdica responsvel, de entrevistas com familiares ou pessoas relacionadas ao doador, alm de outras fontes disponveis. 5.1.2. Critrios de excluso da doao para utilizao teraputica: No devero ser captados, para finalidade teraputica, tecidos oculares de doadores nos quais sejam identificadas previamente as seguintes condies: a) morte de causa desconhecida; b) sepse em atividade; c) endocardite (bacteriana ou fngica) em atividade; d) linfomas ativos disseminados; e) leucemias; f) evidncia clnica ou laboratorial de infeco por HIV, hepatite B ou C; g) risco de transmisso de enfermidades causadas por prions: Doena de Creutzfeltd-Jakob, doena neurolgica de etiologia viral ou indeterminada, panencefalite subaguda esclerosante, encefalite viral ativa, encefalite de origem desconhecida, encefalopatia progressiva ou leucoencefalopatia multifocal progressiva; h) raiva; i) rubola congnita; j) sndrome de Reye; k) retinoblastoma; l) tumores malignos do segmento anterior ocular; No podem ser obtidos, para utilizao teraputica, tecidos oculares de doadores com exames sorolgicos reagentes para os marcadores relacionados no item 5.2 abaixo. No podem ser disponibilizados, para utilizao teraputica, tecidos oculares de doadores que, aps retirada e avaliao pelo BTOC, apresentarem evidncias clnicas de: a) retinoblastoma; b) tumores malignos do segmento anterior ocular. 5.1.3. Contraindicaes relativas: a) doadores submetidos cirurgia ocular; b) desordens congnitas ou adquiridas (cicatriz central na crnea, ceratocone, ceratoglobo); c) inflamao ativa ocular. 151

Quando houver impossibilidade de constatar a causa mortis ou contraindicaes em tempo hbil (em at seis horas, no mnimo), a retirada poder ser realizada a fim de no prejudicar a obteno dos tecidos oculares. Essa ocorrncia dever ser documentada, incluindo a sua justificativa. 5.2. Exame Fsico do Doador A presena de um ou mais itens abaixo deve merecer investigao complementar apurada e na ausncia de dados objetivos, so excludentes para a doao: a) leses de pele com caractersticas que sugiram doenas sexualmente transmissvel ou malignas; b) tatuagens, sinais de uso de adereos corporais, maquilagem definitiva; c) cicatrizes anteriores ao evento e da captao de rgos; d) leses sugestivas de doenas sexualmente transmissveis na genitlia ou regio perianal; e) leses puntiformes causadas por agulhas ou e sugestivas de uso de drogas ilcitas; f) ictercia; g) hepatomegalia; h) linfadenopatia difusa; i) leses cutneas violceas sugestivas de Sarcoma de Kaposi. 5.3. Exames Sorolgicos Obrigatrios obrigatria a realizao de exames laboratoriais de alta sensibilidade e especificidade, para a identificao de doenas transmissveis pelo sangue. Esses exames devem ser feitos em amostra de soro ou plasma do doador, testada com reagentes para diagnstico de uso in vitro, registrados na ANVISA/MS. Quando a triagem laboratorial for executada por laboratrio terceirizado, o BTOC deve formalizar um contrato para a prestao desse servio. Os exames laboratoriais obrigatrios so: HBsAg; Anti-HBc; Anti- HCV; Anti-HIV-1 e anti-HIV-2. Para a realizao desses exames laboratoriais, devem ser seguidos os mesmos algoritmos para a triagem sorolgica para doao de sangue, de acordo com a legislao vigente. 5.4. Retirada de Tecidos A retirada do tecido ocular e da amostra sangunea dever ser feita o mais rapidamente possvel aps a parada cardiorrespiratria, ou em at 6 (seis) horas aps a parada cardiorrespiratria, ou em at 24 (vinte e quatro) horas se o corpo do doador tiver sido mantido sob refrigerao de 2 a 8oC. 152

Para a retirada do tecido ocular doado, os limites mnimo e mximo de idade do doador devero ser definidos pelo responsvel tcnico pelo Banco, desde que no ultrapassem para menos e para mais as definidas nas normas vigentes do regulamento tcnico do SNT e da CNCDO Estadual ou Distrital. Devem ser registrados, em formulrio padronizado pelo BTOC, dados sobre: 1. o histrico social e clnico e o exame fsico do doador; 2. o exame macroscpico do globo ocular antes da enucleao ou exciso in situ; 3. resultado dos exames laboratoriais obrigatrios, quando j realizados; 4. o intervalo de tempo entre a parada cardiorrespiratria e a retirada do tecido. 5.5. Identificao e Acondicionamento Ps-Captao O globo ocular deve ser acondicionado individualmente em frasco estril e em cmara mida. A crnea retirada por tcnica de exciso in situ deve ser acondicionada individualmente em frasco com soluo de preservao cujo volume, de cada frasco, no pode ser alterado. O frasco contendo o globo ocular ou a crnea retirada por tcnica de exciso in situ dever possuir etiqueta irretocvel aderida ao seu corpo, com a identificao numrica ou alfanumrica do doador, a data e o horrio da retirada, e estar protegido contra choque mecnico, sem entrar em contato direto com o gelo. O frasco contendo a amostra sangunea do doador dever ser identificado com o registro numrico ou alfanumrico do doador, a data da coleta e ser protegido contra choque mecnico, sem entrar em contato direto com o gelo. A identificao dos frascos contendo os tecidos oculares retirados e a amostra sangunea do doador deve garantir a rastreabilidade. O gelo dever ser colocado separadamente em embalagem plstica. 5.6. Transporte dos Tecidos at o Banco de Tecido Ocular Os tecidos oculares retirados devem ser transportados diretamente para o BTOC, em caixa isotrmica capaz de manter a temperatura interior de 2 a 8C. O BTOC deve dispor de um sistema de registro da temperatura interna que possibilite a verificao dos valores fora destes limites. Esse sistema deve ser validado pelo BTOC. A amostra sangunea do doador deve ser transportada na mesma caixa utilizada para o transporte dos globos oculares ou da crnea, e encaminhada ao laboratrio para realizao dos exames. Os formulrios do BTOC, devidamente preenchidos pela equipe tcnica de captao, devem acompanhar os tecidos doados. 5.7. Recepo do Tecido no Banco de Tecido Ocular Deve ser realizada conferncia da documentao e das condies de embalagem do tecido transportado. Dever ser realizado registro de entrada do tecido ocular no Registro de Entrada de Doadores, com identificao, nica e exclusiva, que permita a rastreabilidade do doador. Os tecidos oculares que chegam ao BTOC devero ser preservados no menor tempo possvel. 153

5.8. Avaliao do Globo Ocular O exame macroscpico e o exame em lmpada de fenda devem ser feitos sem a retirada do globo ocular de dentro da cmara mida. Essa avaliao deve ser registrada em formulrio padronizado pelo BTOC. 5.9. Preservao dos Tecidos Oculares A preservao dos tecidos oculares deve ser realizada em cabine de segurana biolgica classe II tipo A. Cada crnea deve ser preservada, individualmente, em frasco de soluo de preservao cujo volume no pode ser alterado, com registro na ANVISA/MS. Deve haver uma etiqueta irretocvel, aderida ao corpo de cada frasco em que estar contida a crnea preservada, com a identificao alfanumrica, emitida pela CNCDO, a data da preservao e a validade da preservao. Este frasco deve ser lacrado. A crnea poder ser liofilizada ou preservada em glicerina para uso em procedimento cirrgico lamelar ou tectnico, devendo o mtodo utilizado estar descrito na etiqueta. Cada esclera deve ser preservada, individualmente, inteira ou j dividida, em frasco estril contendo glicerina ou lcool etlico com concentrao igual ou maior que 70% ou ser liofilizada. A esclera somente dever ser liberada aps o oitavo dia de preservao. Deve haver uma etiqueta irretocvel, aderida ao corpo de cada frasco em que estar contida a esclera preservada, com a identificao do tecido, a data da preservao e o nome do meio utilizado. 5.10. Avaliao da Crnea A crnea j preservada deve ser avaliada por exame em lmpada de fenda com magnificao de no mnimo 40x, com a utilizao do suporte de avaliao de crnea, sem a abertura do frasco. Essa avaliao deve ser documentada em formulrio padronizado pelo BTOC e uma cpia deve acompanhar a crnea quando da sua distribuio. Aps essa primeira avaliao, em lmpada de fenda da crnea preservada, o BTOC deve estabelecer critrios e periodicidade de reavaliao desse tecido. 5.11. Armazenamento A crnea, preservada e avaliada, deve ser mantida em refrigerador de 2 a 8C, exclusivo para armazenamento de tecidos no liberados, at a concluso dos resultados dos exames laboratoriais obrigatrios. A crnea, com o resultado dos exames sorolgicos no reagentes, dever ser armazenada em refrigerador de 2 a 8C, exclusivopara armazenamento de tecidos liberados. A esclera poder ser armazenada em refrigerador de 2 a 8C ou em temperatura ambiente em local exclusivo. A crnea em soluo de preservao, ter sua validade determinada de acordo com as instrues do fabricante desta soluo. 154

A crnea ou a esclera preservadas em glicerina, bem como as liofilizadas, tero validade determinada pelo BTOC. 5.12. Disponibilizao Os tecidos oculares liberados devero ser disponibilizados a CNCDO para distribuio de acordo com os pacientes em lista de espera. As crneas pticas somente sero fornecidas para pesquisa se no houver demanda assistencial pela crnea ou dentro das especificaes j citadas para Bancos de Tecidos em geral, conforme descrito acima As crneas tectnicas com prazo de validade vencidos somente sero fornecidas para ensino e treinamento com solicitao documentada da instituio que as utilizar, devendo uma cpia ser encaminhada para o Banco e para a CNDO, contendo os dados (nome da instituio, CGC, endereo e telefone), as caractersticas e a quantidade do tecido solicitado, a data prevista para utilizao dos tecidos e a declarao do responsvel reconhecendo que esses tecidos no sero utilizados com finalidade teraputica em humanos. 5.13. Identificao, Acondicionamento e Transporte da Crnea e da Esclera Liberadas A entrega do tecido ocular s pode ser feita para o profissional transplantador ou profissional por ele autorizado por escrito. A responsabilidade pelo transporte dos tecidos do BTOC para o local da cirurgia e o seu adequado armazenamento, at o ato cirrgico, do cirurgio transplantador. Os formulrios com as informaes sobre a doao, o doador e a avaliao dos tecidos oculares devem ser enviados juntamente com os tecidos. 5.13.1 Da Crnea A crnea liberada deve ser transportada diretamente para o local da realizao da cirurgia, em caixa isotrmica, capaz de manter a temperatura interior de 2 a 8C. Deve haver um sistema de registro da temperatura interna que possibilite a verificao dos valores fora desses limites. Esse sistema deve ser validado pelo BTOC. O frasco contendo a crnea preservada deve estar devidamente identificado, conforme descrito no item 5.5, e ser protegido contra choque mecnico. O gelo dever ser colocado, separadamente, em embalagem plstica. O frasco com a crnea no deve ficar em contato direto com o gelo. 5.13.2 Da Esclera O frasco contendo a esclera deve estar devidamente identificado, conforme descrito no item 5.5, e ser protegido contra choque mecnico. 5.13.3 Do Uso do Cdigo Alfanumrico O cdigo alfanumrico dever ser separado por hfen, devendo os dois primeiros dgitos identificar a Unidade da Federao - UF, e os dois seguintes a regio onde ocorreu a captao (macrorregio do Estado), que corresponder s regies de distribuio, se houver no Estado. 155

Caso no haja diviso em regies dentro do territrio estadual, a regio ser nica e receber o cdigo 01. O prximo campo dever ser composto de cinco dgitos, correspondendo ordem sequencial de doaes (o nmero se refere ao doador) naquele ano. Os dois dgitos seguintes identificaro o ano em que ocorreu a captao. Ex: 2005 (05). O campo final identificar qual a crnea, se direita D ou esquerda E, do doador em questo. Exemplo: TO-02-00045-05-D TO = UF 02 = Regio do Estado onde ocorrer a captao 00045 = numerao sequencial dos doadores de crnea, includos os doadores de rgos que doarem crneas 05 = ano em que ocorreu a captao D = crnea direita No caso de no utilizao da crnea ou da esclera no receptor para o qual o tecido foi destinado, o profissional transplantador dever devolv-lo imediatamente ao BTOC, obedecendo s exigncias para transporte referidas no item 5.13, acompanhado da justificativa documentando por escrito a devoluo. A equipe transplantadora dever enviar ao BTOC uma notificao de transplante realizado ou de efeito inesperado ou indesejvel ocorrido na utilizao do tecido, quando couber. 6. CONTROLE DE QUALIDADE O BTOC dever implantar um sistema de garantia da qualidade, devidamente estabelecido por meio de normas e rotinas escritas e assinadas pelo seu responsvel tcnico. 7. DESCARTE DE RESDUOS Os resduos de processamento e os tecidos com prazos de validade vencidos ou imprprios para uso por exames laboratoriais (reagentes/positivos) devem ser descartados de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), de acordo com as normas vigentes. 8. REGISTROS So obrigatrios os registros de entrada, de liberao e de reingresso de tecidos oculares. Os registros podem ser feitos em livros exclusivos para esse fim ou em arquivos informatizados com cpias de segurana e garantia de inviolabilidade. O Livro de Registro de Entrada do Tecido no BTOC deve conter: 1. identificao numrica ou alfanumrica do doador, fornecida pela CNCDO; 2. data e horrio de entrada no BTOC; 3. nome do profissional que recebeu o tecido no BTOC. 156

O Livro de Registro de Liberao do Tecido deve conter: 1. identificao alfanumrica do doador fornecida pela CNCDO; 2. data e horrio de liberao do tecido; 3. data e horrio de sada do BTOC; 4. nome e nmero do registro do receptor na CNCDO; 5. nome do profissional que entregou o tecido. O Livro de Registro de Reingresso do Tecido ao BTOC deve conter: 1. identificao alfanumrica do doador fornecida pela CNCDO; 2. data e horrio do reingresso do tecido; 3. nome do receptor para o qual havia sido destinado; 4. nmero do registro do receptor na CNCDO; 5. equipe responsvel pela devoluo do tecido; 6. motivo da devoluo do tecido. Deve haver registro dos tecidos oculares fornecidos para pesquisa, ensino, treinamento ou validao de processos, quando couber. Todos os registros de dados do doador, dos tecidos e do receptor devem ser arquivados no BTOC por um perodo de, no mnimo, 20 (vinte) anos. Todos os registros do BTOC devem ser de carter confidencial, respeitando o sigilo da identidade do doador e do receptor. ANEXO XIII DOS BANCOS DE TECIDOS MUSCULOESQUELTICOS - BTME Alm das exigncias gerais para autorizao contidas no Anexo XI a este Regulamento, o Banco deve cumprir as seguintes exigncias especficas: 1. EQUIPES TCNICAS Para executar suas atividades, o BTME deve contar com um responsvel tcnico, uma equipe tcnica de captao dos tecidos e uma equipe tcnica para atividades internas, ambas compostas por profissionais com capacitao comprovada para a execuo de suas tarefas. Deve ser formalizado um documento interno de constituio do BTME, no qual conste sua composio, sua finalidade e seu organograma, sendo explicitadas sua subordinao tcnicocientfica e sua subordinao administrativa. 1.1. Responsvel Tcnico: 157

1.1.1. Este profissional deve ser capacitado para coordenar as atividades a serem executadas pelo Banco (seleo, captao, processamento, distribuio e controles de qualidade de tecidos), sendo responsvel por estabelecer e supervisionar a atuao do Banco, o treinamento de pessoal e por exercer a superviso das equipes tcnicas de atuao externa. 1.1.2. A responsabilidade tcnica envolve ainda a avaliao do procedimento teraputico proposto no que diz respeito melhor indicao e uso clnico do tecido solicitado, bem como da necessidade de atendimento imediato e de consideraes sobre as dimenses e tipo de processamento do tecido solicitado. 1.2. Composio: 1.2.1. 1 (um) mdico ortopedista/traumatologista de comprovada atuao na rea de transplantes sseos, e que se mostre qualificado para a execuo das atividades decorrentes desta funo, conforme descrito acima; 1.2.2. 1 (um) responsvel tcnico substituto que deve ser: 1.2.3. 1 (um) mdico com experincia na rea de transplante sseo, que possa assessorar ao responsvel tcnico no desenvolvimento das atividades inerentes ao Banco, bem como possa devidamente represent-lo ou substitu-lo, quando necessrio. 1.3. Equipe Tcnica de Retirada: 1.3.1. Esta equipe responsvel, 24(vinte e quatro) horas por dia e 7 (sete) dias por semana, pelas atividades relativas etapa cirrgica do processo, desde a captao at a entrega dos tecidos, segundo protocolos pr-estabelecidos pelo Banco. 1.3.2. Composio Mnima: 1.3.2.1. 1 (um) mdico com treinamento especfico, terico e prtico, para a atividade de obteno do consentimento para a doao, o processo de triagem clnica e sorolgica do doador, a aceitao, o recebimento ou a coleta de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificao, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no Banco Msculoesqueltico. 1.3.2.2. 1 (um) profissional da rea de sade, com treinamento especfico, terico e prtico, para todo o processo de retirada, de coleta de material para exames laboratoriais, de acondicionamento, de transporte e de entrega dos tecidos no Banco Msculoesqueltico. 1.3.3. A equipe de retirada de tecido sseo pode no estar vinculada diretamente ao BTME, porm deve estar autorizada pelo CGSNT especificamente para a atividade de abordagem e triagem do doador, quando aplicvel, e para a retirada de tecido. Esta equipe deve estar capacitada para o procedimento e atuar sob a responsabilidade do BTME receptor dos tecidos, efetuando o procedimento em conformidade com os POPs deste Banco e as normas vigentes. A aceitao ou recusa do material retirado e enviado para processamento atribuio do responsvel tcnico do BTME, de acordo com os POPs do Banco e as normas vigentes. 1.4. Equipe Tcnica de Atividades Internas: 1.4.1. Esta equipe responsvel pela execuo das atividades desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada at sua disponibilizao (para transplante, pesquisa ou descarte). 1.4.2. Composio Mnima:

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1.4.2.1. 1 (um) mdico com treinamento formal, terico e prtico, em processamento, e indicaes para uso clnico e dispensao do tecido, podendo este profissional vir a substituir o responsvel tcnico em suas atividades. 1.4.2.2. 2 (dois) profissionais de nvel superior da rea de sade ou biolgica, com treinamento para execuo das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTME. 1.4.2.3. 1 (um) profissional de nvel mdio na rea de sade ou biolgica com treinamento para execuo das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTME. 1.4.2.4. 1 (um) profissional para as tarefas administrativas. 2. INSTALAES FSICAS 2.1. As instalaes do BTME devem ser de uso prprio e exclusivo para a finalidade de processamento, armazenamento e distribuio de tecidos humanos para transplante e pesquisa, com salas contguas e construdas de forma a permitir a limpeza e a manuteno adequadas, bem como garantir o fluxo necessrio para assegurar a qualidade dos tecidos em todas as fases do processo. 2.2. A rea fsica para a atividade administrativa e operacional pode ser compartilhada para o processamento, o armazenamento e a distribuio de outros tecidos (Banco Multitecidos) desde que salvaguardadas as demandas especficas de cada tecido e a qualidade dos produtos finais. 2.3. O Banco pode utilizar-se da infraestrutura prxima ao local de sua instalao, tal como banheiros, vestirios e expurgo. 2.4. O Banco deve estar instalado ou subordinado administrativamente a Hospital ou o Hemocentro, podendo utilizar-se da infraestrutura geral deste como servio de copa, lavanderia, rouparia, higienizao e esterilizao de materiais, almoxarifado, laboratrios para testes de triagem do doador e exames microbiolgicos, exames radiolgicos, farmcia, coleta de resduos, gerador de energia e outros servios de apoio. 2.5. As reas devem possuir controle de temperatura ambiental que assegurem nveis de conforto humano e adequado ao funcionamento dos equipamentos. 2.6. A rea fsica do BTME (compartilhada no caso de Banco Multitecidos) dever contar, no mnimo, com: 2.6.1. Sala Administrativa Deve ser a sala destinada aos trabalhos de secretaria e ao arquivamento de documentos. 2.6.2. Recepo de Tecidos: Destina-se recepo, registro e armazenamento temporrio dos tecidos imediatamente aps sua captao. Deve ser provida de congelador que atinja temperaturas iguais ou menores que 20 C negativos para a recepo dos materiais a serem congelados e de refrigerador de 4 +/- 2C para a recepo de tecidos refrigerados. Os materiais podem permanecer nesta rea de estocagem por no mximo 5 (cinco) dias, quando ento devem ser devidamente identificados e transferidos para os ultracongeladores e os refrigeradores pertinentes localizados na rea de armazenamento de tecidos, propriamente dita. 2.6.3. Vestirio de Barreira: 159

Deve possuir lavatrio e servir de barreira s salas de processamento do Banco, assegurando o acesso dos profissionais, portando roupas de uso exclusivo nestas reas. 2.6.4. Sala de Processamento de Tecidos: Deve ser a sala destinada ao processamento dos tecidos, construda de acordo com os padres de acabamento exigidos para reas crticas, com sistema de condicionamento de ar de classificao mnima ISO 7 (classe 10.000). Deve conter, em seu interior, rea para o manuseio propriamente dito dos tecidos, que garanta a qualidade de ar em classificao ISO 5 (classe 100), originada por cabine (capela) de segurana biolgica classe II tipo A, cabine de fluxo unidirecional vertical, ou pela classificao ISO 5 da sala de processamento como um todo. 2.6.4.1. O acesso dos operadores sala de processamento deve ocorrer por intermdio de antecmara com classificao mnima de ar ISO7. 2.6.4.2. Materiais, insumos e tecidos devem ser introduzidos e retirados da sala de processamento por intermdio de caixa de passagem. 2.6.4.3. Deve existir lavabo cirrgico localizado em rea contgua sala de processamento que permita higienizao adequada das mos dos operadores antes que estes se paramentem de maneira estril para o manuseio dos tecidos. 2.6.5. Sala de Armazenamento dos Tecidos: Deve ser a sala destinada ao armazenamento de tecidos no liberados (em processamento, ou ps-processamento, aguardando quarentena) e tecidos utilizveis (j liberados para uso). Deve ser provida seguindo os itens abaixo, de acordo com a modalidade escolhida: 2.6.5.1. Cmara de ultracongelamento para armazenamento, exclusivo de tecidos em quarentena ou no liberados para uso, provida de alarme de temperatura para variaes acima de 10 graus e com suporte para falha eltrica que mantenha os tecidos em temperaturas monitoradas inferiores ou iguais a 80 C negativos. 2.6.5.2. Refrigerador 4 +/-2 C para armazenamento exclusivo de tecidos refrigerados em quarentena ou no liberados para uso, com alarme ou conferncia de temperatura a cada 12 horas para variaes acima de 5C e com suporte para falha eltrica para os bancos que armazenam tecidos refrigerados; 2.6.5.3. Cmara de ultracongelamento para armazenamento exclusivo de tecidos liberados para uso, provida de alarme de temperatura para variaes acima de 10 graus e com suporte para falha eltrica que mantenha os tecidos em temperaturas monitoradas inferiores ou iguais a -80 C; 2.6.5.4. Refrigerador 4 +/-2 C, para armazenamento exclusivo de tecidos refrigerados e liberados para uso com alarme ou conferncia de temperatura a cada 12 horas para variaes acima de 5 C e com suporte para falha eltrica para os Bancos que armazenam tecidos refrigerados. A sala de armazenamento deve contar com controle de temperatura ambiental, que garanta nveis adequados para o bom funcionamento dos equipamentos, bem como a circulao dos profissionais. 3. Equipamentos e Materiais 3.1. Todos os equipamentos e aparelhos abaixo relacionados devem ser de uso exclusivo do Banco de Tecido Msculoesqueltico (ou Multitecidos), localizados dentro de sua rea fsica, exceto equipamentos de radioesterilizao, que podem estar localizados em servios autorizados pela Vigilncia Sanitria. 160

3.2. O Banco dever possuir sistema de suporte para garantir o funcionamento dos equipamentos eltricos essenciais para a manuteno da qualidade dos tecidos em processamento ou armazenados, conforme RDC 50 /2002. 3.3. A aquisio, a manuteno e a utilizao de todos os equipamentos e aparelhos devem ser includos no Sistema de Garantia de Qualidade, submetidos a uma rotina regular de inspeo, manuteno preventiva e calibrao, de acordo com POPs pr-estabelecidos. As planilhas de controle destas rotinas devem ficar permanentemente disponveis para consulta. 3.4. So considerados equipamentos essenciais: 3.4.1. 1 (um) refrigerador para recepo de tecidos refrigerados para os bancos que armazenam tecidos refrigerados. 3.4.2. 1 (um) congelador que atinja temperaturas iguais ou menores que 20 C negativos para recepo dos materiais a serem congelados. 3.4.3 Cmara de fluxo laminar vertical que assegure classificao homologada e registrada de ar classe 100 (ISO 5). 3.4.4. 1 (um) ultracongelador que atinja temperaturas inferiores ou iguais a 80 C negativos com sistema de alarme para variaes de temperatura acima de 10 e suporte para falhas eltricas exclusivo para estocagem de tecidos em quarentena ou no liberados para uso. 3.4.5. 1 (um) ultracongelador que atinja temperaturas inferiores ou iguais a 80 C negativos com sistema de alarme para variaes de temperatura acima de 10 e suporte para falhas eltricas exclusivo para estocagem de tecidos liberados. 3.4.6. 1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2 C positivos com alarme ou conferncia de temperatura a cada 12 horas para variaes acima de 5C para armazenamento de tecidos refrigerados em quarentena ou no liberados para uso, para os Bancos que armazenam tecidos refrigerados. 3.4.7. 1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2 C positivos, com alarme ou conferncia de temperatura a cada 12 horas para variaes acima de 5C para armazenamento de tecidos refrigerados liberados para uso, para os Bancos que armazenam tecidos refrigerados. 3.4.8. 1 (uma) seladora para as atividades internas. 3.4.9. 1 (uma) seladora para as atividades externas. 3.4.10. Materiais especficos: embalagens homologadas capazes de suportar os processos a eles submetidos (ultracongelamento, esterilizao, etc.), que garantam a qualidade fsica e a esterilidade dos materiais e que sejam registradas ou autorizadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. 3.4.11. Instrumental cirrgico especfico para ablao e processamento dos tecidos musculoesqueltico. 3.4.12. Material para reconstruo fsica do doador aps a captao. 3.4.13. Refrigerador para preservao de insumos. 3.4.14. Recipientes trmicos para transporte. 161

4. OPERACIONALIZAO 4.1. Manual de Procedimentos: o Banco deve possuir Manual de Procedimentos atualizado anualmente pelo responsvel tcnico, que descreva de forma detalhada a rotina de procedimentos utilizados. Devero estar descritos os seguintes procedimentos: 4.2. Triagem Clnica do Doador: 4.2.1. Histria Social e Clnica do Doador. Para levantamento de informaes que possam indicar a excluso da doao, deve-se investigar a histria social e clnica do doador em pronturio mdico, atestado de bito, por intermdio da equipe mdica responsvel, de entrevistas com familiares ou pessoas relacionadas ao doador, alm de outras fontes disponveis. 4.2.2. A entrevista com familiares ou pessoas relacionadas ao potencial doador com o objetivo de obter o consentimento para a doao, investigar a presena de antecedentes mdicos e sociais que estabeleam risco de transmisso de doenas infecto-contagiosas ou doenas malignas por intermdio dos tecidos do doador e obteno de material para exames sorolgicos, pode ser realizada pela equipe de captao, pela Comisso Intra-hospitalar de Transplantes ou por equipe prpria do Banco, autorizada pela CNCDO e capacitada para a funo. O contedo da entrevista, perguntas e respostas, deve ser estabelecido em protocolo operacional padro (POP) e documentado em registro anexo aos dados do doador. 4.2.2.1. Contaminao por substncia txica nos ltimos 12 (doze) meses. 4.2.2.2. Uso de drogas injetveis ilcitas ou sem indicao teraputica nos ltimos 12 (doze) meses. 4.2.2.3. Os seguintes comportamentos ou situaes, tendo ocorrido nos 12 (doze) meses procedentes doao. 4.2.2.3.1. Homens e/ou mulheres que tenham tido relaes sexuais em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros sexuais destas pessoas. 4.2.2.3.2. Homens e/ou mulheres que tenham tido mltiplos parceiros sexuais. 4.2.2.3.3. Homens que tiveram relaes sexuais com outros homens e/ou com as parceiras sexuais destes. 4.2.2.3.4. Pessoas que tenham tido relaes sexuais com algum com testes positivos para HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infeco transmissvel pelo sangue. 4.2.2.3.5. Pessoas que estiveram detidas, por mais de 24 horas, em uma instituio carcerria ou policial. 4.2.2.3.6. pessoas que se submeteram a acupuntura, tatuagens, maquilagem definitiva e adereos corporais, se realizados ou retocados em intervalo inferior a 12 (doze) meses da doao, sem condies de avaliao quanto esterilidade das agulhas empregadas. 4.2.2.4. Pessoas que se submeteram dilise e parceiros sexuais de dialisados. 4.2.3. A presena das patologias abaixo, tenham sido diagnosticadas ou suspeitadas antes da doao, se relatados no pronturio ou pela famlia, ou durante exame fsico ou necrpsia: 4.2.3.1. Neoplasias malignas com potencial de metstase. 162

4.2.3.2.SIDA. 4.2.3.3 Tuberculose ativa. 4.2.3.4 Enfermidades neurolgicas degenerativas e debilitantes. 4.2.3.5. Doenas sexualmente transmissveis. 4.2.3.6. Grandes queimaduras. 4.2.3.7. Malria: doena ou residncia em rea endmica nos ltimos 36 meses quando no houver possibilidade de comprovao laboratorial da ausncia de doena. 4.2.3.8. Enfermidades neurolgicas degenerativas e debilitantes, diagnosticada ou no como enfermidade de Creutzfeldt Jakob. 4.2.3.9 Doenas de etiologia desconhecida. 4.2.3.10. Ictercia de causa no obstrutiva no doador ou seus contactantes. Infeco bacteriana sistmica ou fngica diagnosticadas no curso da internao hospitalar. 4.2.3.12.Uso de imunossupressores. 4.2.4.Presena de patologias ou teraputicas de risco que devem ser gerenciadas e justificadas em pronturio quanto a excluso ou no do doador: 4.2.4.1.Tratamento com hormnio de crescimento derivado de pituitria humana. 4.2.4.2 Transplante de rgos e tecidos em prazo inferior a 12 (doze) meses, exceto transplante de duramter ou crnea, que excluem, em definitivo, a doao. 4.2.4.3.Tratamento com radioterapia ou quimioterapia, exceto para tratamento de patologias benignas (ex: quelide e acne). 4.2.4.4.Cirurgias por causa no definida. 4.2.4.5.Desconhecimento do resultado de cirurgia/bipsia prvia devido a leso cutnea. 4.2.4.6.Morte de causa desconhecida, sem realizao de necrpsia. 4.2.4.7.Pessoas com histria de transfuso de hemocomponentes ou hemoderivados em prazo inferior a 12 (doze) meses da doao e seus parceiros sexuais nos ltimos 12 (doze) meses, exceto quando a origem do sangue e/ou hemoderivados for controlada. 4.2.4.8.Histria de convvio sexual com individuo que teve exposio a/ou acidentes, nos ltimos 12 (doze) meses, com sangue suspeito ou confirmado sorologicamente para HIV, hepatite C ou hepatite B. 4.2.4.9.Circunstncias de risco relativo qualidade anatmica dos tecidos. 4.2.5.Fica a critrio do responsvel tcnico do Banco, com base em protocolos pr-estabelecidos, a deciso de aceitar ou recusar um doador quando houver referncia s seguintes doenas ou circunstncias: 163

4.2.5.1.Doenas autoimunes. 4.2.5.2. Uso crnico de corticoesterides. 4.2.5.3.Abrases, traumatismos ou infeces cutneas localizadas nas reas de doao. 4.2.5.4.Caquexia ou desnutrio do doador. 4.2.5.5.Outras condies que possam interferir na funo do enxerto. 4.2.6. Imunizaes: Deve ser avaliada a inaptido para a doao, considerando o ntervalo mnimo para segurana conforme o tipo de vacina e o tempo decorrido entre a vacinao e a data da doao: 4.2.6.1. Intervalo mnimo de 48 horas: brucelose; clera, coqueluche; difteria, febre tifide (injetvel), haemophilus influenzae, hepatite A, hepatite B recombinante, leptospirose, meningite, peste, penumococo, plio (Salk), ttano 4.2.6.2. Intervalo mnimo de 3 semanas: BCG, caxumba (Parotidite), febre amarela, febre tifide oral, plio oral (Sabin), sarampo. 4.2.6.3. Intervalo mnimo de 4 semanas: rubola; varicela; varola; influenza, anti-rbica profiltica, soro anti-ttano. 4.2.6.4. Intervalo mnimo de um ano: anti-rbica aps exposio animal, hepatite B (derivada de plasma), imunoterapia passiva, vacinas em fase experimental. 4.2.7.Idade Limite do Doador: 4.2.8.Para tecido sseo: 4.2.8.1.Menor de 10 anos. 4.2.8.2.Maior de 70 anos. 4.2.9.Para tecido tendinoso: 4.2.9.1.Menor de 18 anos. 4.2.9.2 Maior de 55 anos. 4.2.10. Para tecido steo-condral: 4.2.10.1.Menor de 15 anos. 4.2.10.2.Maior de 45 anos. 4.2.11 Exame Fsico do Doador: A presena de um ou mais itens abaixo deve merecer investigao complementar apurada e, na ausncia de dados objetivos, so excludentes para a doao: 4.2.11.1. Leses de pele com caractersticas que sugiram doenas sexualmente transmissveis ou malignas. 164

4.2.11.2. Tatuagens, sinais de uso de adereos corporais, maquilagem definitiva. 4.2.11.3.Cicatrizes anteriores ao evento e da captao de rgos. 4.2.11.4. Leses sugestivas de doenas sexualmente transmissveis na genitlia ou regio perianal. 4.2.11.5. Leses puntiformes causadas por agulhas ou/e sugestivas de uso de drogas ilcitas. 4.2.11.6. Ictercia. 4.2.11.7. Hepatomegalia. 4.2.11.8.Linfadenopatia difusa. 4.2.11.9.Leses cutneas violceas sugestivas de sarcoma de Kaposi. 4.3 Triagem Sorolgica do Doador: 4.3.1 obrigatria a realizao de exames laboratoriais em todas as doaes, para identificao das seguintes doenas transmissveis pelo sangue, seguindo os algoritmos para triagem de doadores de sangue: 4.3.2 Devem ser colhidos 20ml de sangue do provvel doador para a realizao dos seguintes exames: 4.3.2.1 Hepatite B (HBsAg e anti-HBc total). 4.3.2.2 Hepatite C (anti-HCV). 4.3.2.3 HIV-1 e HIV-2 (anti-HIV 1 e 2). 4.3.2.4.Doena de Chagas (anti-T. cruzi). 4.3.2.5. Sfilis (um teste treponmico ou no treponmico). 4.3.2.6 HTLV I e HTLV II (anti-HTLV I e II). 4.3.2.7 Toxoplasmose (anti-Toxoplasma IgG e IgM). 4.3.2.8 Citomegalovrus (Anti-CMV IgG e IgM). 4.3.2.9 Os exames sorolgicos devem ser repetidos aps 180 (cento e oitenta) dias em doadores vivos. A no realizao destes exames implica a excluso do tecido para transplante. 4.3.3 Os exames devem ser feitos em amostra de sangue colhida entre 72 (setenta e duas) horas antes da parada da circulao sangunea e at 12 horas aps a parada da circulao, se mantido a temperatura ambiente, ou at 24 (vinte e quatro) horas aps a parada da circulao sangunea se o cadver for refrigerado 4C 2C. 4.3.4 Quando o doador tiver sido transfundido com colides sintticos ou derivados de sangue dentro das 48 (quarenta e oito) horas precedentes coleta da amostra, e transfundido com de cristalides na hora imediatamente antes da coleta da amostra, deve ser utilizado o algoritmo para estabelecer que no houve diluio do plasma suficiente para alterar os resultados das provas, contido no formulrio III - Anexo III deste Regulamento. 165

4.3.5 Os exames devem ser realizados empregando-se conjuntos diagnsticos (kits) registrados na ANVISA e validados para testes em doadores em morte enceflica (circulao sangunea mantida) ou cadavricos (em parada cardaca). 4.3.6 Os exames sorolgicos para CMV e toxoplasmose, quando positivos, contraindicam o uso de tais tecidos em pacientes com imunossupresso documentada. 4.3.7 Os tecidos no podem ser liberados para uso antes da obteno de resultados finais dos testes acima. 4.3.8 Resultado positivo para qualquer um dos testes acima excluem a doao. 4.3.9 No doador cadver, quando os testes das provas de pesquisa para HIV e HCV tiverem resultados negativos, deve-se realizar teste complementar do tipo molecular (ex: NAT, PCR, etc) para a deteco de RNA do HIV e do HCV. 4.3.10 Uma alquota da amostra de soro ou plasma do doador, utilizada para a realizao dos testes de triagem deve ser armazenada, pelo laboratrio ou pelo Banco de tecidos, em congelador em temperatura igual ou inferior a 20C negativos, por no mnimo 20 (vinte) anos aps a liberao do ltimo item do(s) lote(s) de tecido(s). 4.4 Retirada dos Tecidos: 4.4.1 A retirada do tecido msculoesqueltico e da amostra sangunea dever ser feita o mais rapidamente possvel aps a parada cardiorrespiratria, ou at em 12 (doze) horas aps a parada cardiorrespiratria, ou at 24 (vinte e quatro) horas se o corpo do doador tiver sido mantido sob refrigerao de 2 a 8 C desde as primeiras 6 (seis) horas. 4.4.2 Para a retirada do tecido msculoesqueltico doado, os limites mnimo e mximo de idade do doador devero ser definidos pelo responsvel tcnico pelo Banco, desde que no ultrapassem para menos e para mais as definidas nas normas vigentes do regulamento tcnico do SNT. 4.4.3. Devem ser registrados, em formulrio padronizado pelo BTME, dados sobre: 4.4.3.1.O histrico social e clnico e o exame fsico do doador. 4.4.3.2.O exame macroscpico dos tecidos. 4.4.3.3 Resultado dos exames laboratoriais obrigatrios, quando j realizados. 4.4.3.4.O intervalo de tempo entre a parada cardiorrespiratria e a retirada do tecido. 4.4.4.A retirada deve ser realizada pela prpria equipe de retirada do Banco ou por outra equipe, com treinamento comprovado, autorizada pelo SNT e cadastrada na CNCDO. A equipe deve atuar sob a coordenao do responsvel tcnico do Banco e a aceitao destes tecidos para processamento de responsabilidade do Banco. 4.4.5.A retirada deve ser realizada em ambiente que permita a tcnica de assepsia e anti-sepsia pertinente a um ato operatrio para ablao dos tecidos musculoesquelticos, utilizando instrumentais cirrgicos estreis. 4.4.6.Os tecidos msculoesquelticos podem ser submetidos lavagem com soluo antibitica aps colhidas as amostras para exames microbiolgicos para patgenos aerbicos, anaerbicos e fungos (esfregaos ou lavados). 166

4.5.Embalagem Ps-Retirada: 4.5.1. Os tecidos devem ser acondicionados imediatamente em embalagem plstica tripla, impermevel, que no oferea risco de citotoxicidade ou liberao de pirognicos para o produto, hermeticamente seladas uma a uma, que suportem ultracongelamento e esterilizao e que sejam registrados ou autorizados pela ANVISA. 4.5.2. Os tecidos a serem refrigerados devem ser acondicionados imediatamente em recipientes duplos contendo soluo salina fisiolgica ou nutriente e de antibiticos. 4.5.3. Cada unidade embalada deve estar identificada com etiqueta irretocvel contendo o nmero de identificao conferido ao doador, nico, e emitido pelo BTME, e a identificao do tecido, data de retirada e data de validade. 4.6. Reconstruo do Corpo do Doador: 4.6.1. obrigatria a reconstruo do corpo do doador. Neste trabalho, devem ser utilizados materiais sintticos ou biolgicos que se aproximem da anatomia prvia doao. 4.6.2. As vias de acesso devero ser fechadas meticulosamente. 4.7. Transporte dos tecidos at o Banco de Tecidos Msculoesquelticos: 4.7.1. O transporte dos tecidos deve ser realizado de acordo com critrios definidos em POP pelo Banco. 4.7.2. Os tecidos devem ser transportados em recipientes trmicos identificados como pertencentes ao Banco e exclusivos para esta finalidade. Devem conter gelo, gelo seco ou nitrognio lquido, de forma a garantir a manuteno de temperaturas inferiores ou iguais a 4 C positivos. 4.7.3. O tempo mximo entre a coleta do material e o incio de seu processamento no deve ultrapassar 5 (cinco) dias. 4.8. Exames: 4.8.1 Bacteriolgico e Fngico: 4.8.1.1. Os controles microbiolgicos devem ser realizados, no mnimo, em amostras (fragmentos, esfregaos ou lavados) coletadas no momento da retirada dos tecidos, e o material deve ser submetido cultura de germes aerbicos, anaerbicos e fungos antes da exposio a agentes antimicrobianos. 4.8.2. Radiolgicos: 4.8.2.1. Os segmentos osteoarticulares e ossos longos, mantidos como tal para futuro transplante, devem ser submetidos a exames radiolgicos para mensurao e diagnstico de anomalias estruturais. 4.8.2.2. Os exames radiolgicos devem ser arquivados fisicamente ou digitalizados e mantidos por no mnimo 20 (vinte) anos. 4.9. Recepo do Tecido Msculoesquelticos no Banco: 4.9.1. Deve ser realizada a conferncia das documentaes e das condies de embalagem dos tecidos transportados. 167

4.9.2. Deve ser realizado o registro de entrada do tecido msculoesquelticos, no registro de entrada de doadores, com identificao nica e exclusiva,criando um pronturio sequencial que permita a rastreabilidade do doador. 4.9.3. Os tecidos devem ser armazenados na rea de recebimento nos ultracongeladores e refrigeradores pertinentes, por perodo mximo de 5 (cinco) dias. 4.10. Processamento: 4.10.1. Os mtodos utilizados pelo Banco para o processamento dos tecidos msculoesquelticos e seus derivados devem estar baseados em experincia nacional ou internacional documentada em literatura e descritos em POP. 4.10.2. Novos mtodos de processamento devem ter sua eficcia devidamente comprovada in vitro e in vivo no sentido de conferir aos materiais as caractersticas desejadas para a sua utilizao. 4.10.3. Todas as etapas de processamento que envolvam a manipulao dos tecidos e seus derivados propriamente ditos devem ocorrer dentro da rea fsica privativa do BTME(ou Multitecidos), exceto a esterilizao terminal por radiao ionizante j em sua embalagem final de distribuio, que poder ser realizada em instalaes independentes, autorizadas pela ANVISA. 4.10.4 No permitido o processamento simultneo de tecidos de mais de um doador na mesma sala de processamento. 4.10.5. No permitido o processamento simultneo de diferentes tipos de tecido de um mesmo doador em um mesmo ambiente de processamento. 4.10.6. As unidades de tecido produzidas devem ser identificadas de forma a garantir sua rastreabilidade. 4.10.7. O processamento deve ser realizado em ambiente controlado e classificado como ISO 5 (classe 100), originada por cabine (capela) de segurana biolgica classe II tipo A, cabine de fluxo unidirecional vertical, ou pela classificao ISO 5 da sala de processamento como um todo. 4.10.8. Durante todo o processamento, os tecidos devem estar expostos, exclusivamente, a ambiente ISO classe 5 e manipulados com tcnica estril. 4.10.9. A paramentao estril do operador pode ser realizada na sala de processamento ou em sua antecmara. 4.10.10. Todas as etapas e lotes de insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulrios identificados e anexados documentao do doador. 4.10.11. Todos os materiais e insumos utilizados e que mantm contato com os tecidos devem ser estreis, apirognicos, atxicos, devendo ser registrados a respectiva origem e o nmero de lote. 4.10.12. O processo de liofilizao (quando aplicado) deve ser realizado em ambiente minimamente classificado como ISO7 segundo a ABTN. 4.10.13. Os tecidos msculoesquelticos podem ser processados de diversas formas como modo, cubos bicorticais, cubos tricorticais, rguas, segmentos e outros. 4.11. Esterilizao Complementar: 4.11.1. O processo de esterilizao complementar deve ser documentado e ter sua eficincia comprovada por indicadores e testes microbiolgicos ps-esterilizao. 168

4.11.2. Os tecidos provenientes de doadores com sorologia positiva, conforme descrita acima, com espcies radiorresistentes e contaminaes exageradas com agentes patognicos, devem ser desprezados. 4.11.3. A dose de radioesterilizao, quando realizada, deve ser certificada pelo centro irradiador, para a proposta de esterilizao SAL 10-6 (norma ISO 11.137 - 2006). Durante a irradiao, os tecidos devem manter a temperatura de armazenagem. 4.11.4. O transporte para a realizao da radioesterilizao de responsabilidade do Banco e deve seguir as mesmas exigncias de acondicionamento descritas. 4.12. Embalagem Ps-Processamento: 4.12.1. Os tecidos msculoesquelticos de um nico doador devem ser embalados isoladamente. 4.12.2 O empacotamento deve ser realizado dentro do espao privativo do Banco, em ambiente controlado e classificado como classe 100 (ISO 5), dentro de rigorosas tcnicas de assepsia. 4.12.3. Todas as etapas e insumos utilizados nos processos realizados devem ser registrados, gerando lotes e itens. Estes dados devem ser anexados documentao do doador. 4.12.4. As peas devem ser acondicionadas em embalagens plsticas e/ou de vidro, triplas, estreis, seladas uma a uma, que suportem ultracongelamento e esterilizao quando indicado pelo produto. Essas embalagens devem assegurar a integridade e manter a esterilidade de seu contedo at o uso do material dentro de seu prazo de validade e ser registradas ou autorizadas pela ANVISA. 4.12.5. Entre a embalagem mais externa e a intermediria deve ser colocada a etiqueta com cdigos de barra, contendo as seguintes informaes: 4.12.5.1. Nome e endereo do Banco de Tecidos Musculoesquelticos. 4.12.5.2. Cdigo do Doador, sem a identificao nominal. 4.12.5.3. Lote de produto pertencente e item. 4.12.5.4. Prazo de validade. 4.12.5.5. Caracterstica de processamento: 4.12.5.6. Fresco. 4.12.5.7. Congelado. 4.12.5.8. Criopreservado. 4.12.5.9. Liofilizado. 4.12.5.10. Glicerol - mnimo 85%. 4.12.5.11. Exposio a produtos qumicos residuais em potencial. 4.12.5.12. Antibiticos (especificar). 169

4.12.5.13. xido de etileno. 4.12.5.14. Dimetil dulfoxido. 4.12.5.15. Outros. 4.13. Mtodo de esterilizao complementar (quando aplicvel): 4.13.1. Radiao gama 4.13.2. xido de etileno. 4.13.3. Outros documentados e validados. 4.14. Tipos de tecidos: 4.14.1. Osso. 4.14.2. Cartilagem. 4.14.3. Tendes. 4.14.4. Fscias. 4.15. Formatos para tecido sseo: 4.15.1. Modo. 4.15.2. Cubos bicorticais. 4.15.3. Cubos tricorticais. 4.15.4. Rguas. 4.15.5. Segmento. 4.15.6. Outros. 4.16. Medidas do tecido (quando aplicvel). 4.17. Condies recomendadas para estocagem at o uso: 4.17.1. Refrigerao. 4.17.2. Congelador. 4.17.3. Ar ambiente. 4.18. Distribuio. 4.19. A distribuio do material dever ser acompanhada de instrues tcnicas, com informaes sobre a adequada utilizao dos tecidos msculoesquelticos, que deve descrever: 4.19.1. Informaes sobre como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes de seu transplante. 170

4.19.2. Instrues especiais sobre sua utilizao: 4.19.3. A responsabilidade do mdico transplantador de notificar ao receptor do transplante a ser realizado. 4.19.4. A responsabilidade do mdico transplantador de enviar os dados completos do receptor para o Banco emissor em at 48 horas. 4.19.5. Indicaes e contraindicaes de uso, inclusive os possveis riscos biolgicos presentes no material (contaminantes, contato com alergenos, etc.). 4.19.6. Instrues para descarte como lixo biolgico de qualquer material no utilizado para o transplante. O tecido ser emitido para uso nico em apenas um receptor. 4.20. Armazenamento: 4.20.1. A forma de armazenamento deve ser definida em POP baseadas em experincia nacional ou internacional descrita na literatura. 4.20.2. Os tecidos congelados, com ou sem criopreservantes, em quarentena, ou processados e no liberados para uso, devem ser armazenados em ultracongeladores identificados como de "TECIDOS DE USO NO LIBERADO", e que atinjam temperaturas inferiores ou iguais a 80 C negativos, com sistema de alarme para variaes de temperatura acima de 10 e suporte para falhas eltricas. 4.20.2.1. Os tecidos congelados com ou sem criopreservantes liberados para uso devem ser armazenados em ultracongeladores identificados como "TECIDOS LIBERADOS" que atinjam temperaturas inferiores ou iguais a 80 C negativos, com sistema de alarme para variaes de temperatura acima de 10 e suporte para falhas eltricas , exclusivos para esta finalidade. 4.20.2.2. Os tecidos refrigerados em quarentena ou processados, mas no liberados para uso, devem ser estocados em 1 (um) refrigerador identificado como "TECIDOS DE USO NO LIBERADO" que atinja temperaturas de 4 +/- 2 C positivos com alarme ou conferncia de temperatura a cada 12 horas de temperatura para variaes acima de 5C, com suporte para falhas eltricas. 4.20.3. Os tecidos refrigerados liberados para uso devem ser estocados em 1 (um) refrigerador identificado como "TECIDOS LIBERADOS" que atinja temperaturas de 4 +/- 2 C positivos com alarme ou conferncia de temperatura a cada 12 horas de temperatura para variaes acima de 5C com suporte para falhas eltricas . 4.20.4. Deve existir registro lgico da localizao dos tecidos dentro dos ultracongeladores e dos refrigeradores. 4.20.5. A temperatura dos ultracongeladores e refrigeradores deve ser registrada no mnimo duas vezes ao dia, com intervalo mximo de doze horas entre os registros. 4.21. Armazenamento conforme o tipo de processamento 4.21.1. Tecidos congelados ou criopreservados temperatura mxima de 70C negativos podem ser armazenados por um perodo mximo de 5 (cinco anos) 4.21.2. Tecidos liofilizados, embalados a vcuo, mantidos em temperatura ambiente ou refrigerados, podem ser armazenados por um perodo mximo de 5 (cinco) anos. Caso a existncia do vcuo no possa ser assegurada, este perodo deve ser reduzido para 2 (dois) anos. 4.22. Estocagem de Tecidos Processados e Liberados: 171

4.22.1. Os tendes e fscias devem ser ultracongelados 80C negativos por perodo de no mximo 2 anos. 4.22.2. Os meniscos podem ser estocados 80C negativos com viabilidade de no mximo 2 anos, liofilizado com prazo de validade de 5 anos ou 4C( +/- 2) com meio de cultivo por perodo de 5 dias. 4.22.3. Os tecidos steo-condrais processados e refrigerados devem ser estocados em refrigeradores 4 C +/- 2 Celsius em prazo mximo de trinta dias (em meio que permita manter certa viabilidade de condrcitos). 4.22.4. Os tecidos sseos devem ser armazenados temperatura igual ou inferior 80C negativos por perodo mximo de 5 anos. Caso a temperatura de armazenamento seja entre 20 e 40 C negativos, o tempo de armazenamento deve ser de no mximo 6 meses. Quedas de temperaturas transitrias por perodo inferior a 12 horas no inviabilizam os tecidos sseos. 4.22.5. Os tecidos sseos liofilizados podem ser armazenados em frascos de vidro hermeticamente fechados a temperatura ambiente por perodo de 5 anos. 5. DISPONIBILIZAO DOS TECIDOS MSCULOESQUELTICOS: 5.1.1. Deve existir no programa de controle de qualidade um passo que assegure e comprove nos registros a ausncia de patgenos nos tecidos processados e embalados previamente sua liberao. 5.1.2. Os tecidos msculoesquelticos e seus derivados sero distribudos para transplante somente com solicitao documentada do profissional transplantador autorizado pela Coordenao do SNT, que contenha informaes sobre o receptor (nome completo, sexo, nome da me, endereo, data do nascimento, CPF) e informaes sobre o profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereo e telefone de contato), caractersticas e quantidade de tecido, indicao teraputica e procedimento a ser realizado, local onde ser realizado o procedimento e data prevista. 5.1.3. Os tecidos msculoesquelticos e seus derivados sero distribudos para pesquisa somente se no houver demanda assistencial. 5.1.4. Havendo solicitao documentada do pesquisador, que contenha seus dados (nome completo, RG, endereo e telefone, vnculo acadmico ou profissional), local onde ser realizado o projeto, caractersticas e quantidade dos tecidos solicitados, nome dos pacientes em que os tecidos sero utilizados, quando se aplique, data prevista para a utilizao dos tecidos, cpia do parecer favorvel do Comit de tica e Pesquisa (CEP) da instituio e declarao do Pesquisador Responsvel reconhecendo a impossibilidade do uso destes fora do contexto explicitado no projeto de pesquisa aprovado pelo CEP. 5.2. O transporte at o local de utilizao deve ser realizado de maneira a assegurar sua integridade e qualidade. 5.2.1. O transporte dos tecidos processados de responsabilidade do Banco. 5.2.2. Os tecidos, depois de acondicionados, devem ser considerados viveis se transportados em recipientes trmicos que assegurem as temperaturas desejadas durante o perodo de transporte.

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5.2.3. Os tecidos disponibilizados no utilizados no podem ser reestocados, devendo ser desprezados. 5.2.4. de responsabilidade da equipe transplantadora a notificao compulsria ao Banco at 15 (quinze) dias aps o transplante, de todas as informaes relativas ao receptor. 5.2.5. de responsabilidade do Banco, anexar estes dados ao registro e pronturio do doador e comunic-los CNCDO e VISA local em relatrios mensais. 6. ACONDICIONAMENTO E TRANSPORTE DOS TECIDOS DO BTME AT O TRANSPLANTADOR OU PESQUISADOR QUE UTILIZAR OS TECIDOS: 6.1. O Banco responsvel em acondicionar os tecidos em recipientes trmicos que assegurem o trnsito dos materiais em temperaturas adequadas por um perodo de 24(vinte e quatro) horas alm do tempo estimado para a chegada do material at o local de destino. 6.2. O transporte at o local de utilizao e armazenamento adequado at o seu uso deve ser realizado de maneira a assegurar sua integridade e qualidade, sendo de responsabilidade do profissional transplantador ou pesquisador. 7. CONTROLE DE QUALIDADE: 7.1. Banco deve desenvolver um programa de controle de qualidade dos tecidos msculoesquelticos que inclua entre outros, um manual de qualidade, critrios de aceitao ou excluso de doadores de tecido especficos, registros completos desde a entrevista at a distribuio dos tecidos, manuais de procedimentos, propostas de monitorao ambiental, das temperaturas de ultra-congeladores e refrigeradores, da manuteno de equipamentos, dos insumos utilizados, efeitos adversos, sistemas de recolhimento e descarte de materiais imprprios para uso. 7.1.1. Todo tecido msculoesqueltico transplantado deve ter registro lgico que possibilite seu rastreamento a qualquer momento. 7.1.2. Deve existir sistema de notificao a CNCDO/SNT para a ocorrncia de efeitos adversos aps o transplante. 8. DESCARTE DE RESDUOS: 8.1. Os resduos de processamento e os tecidos com prazo de validade vencido ou imprprios para uso por exames laboratoriais devem ser descartados de acordo com a legislao vigente para descarte de resduos de servios de sade. 8.2. O Banco de Tecido Msculoesqueltico deve ter um Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), de acordo com a legislao vigente. 8.3. Os tecidos msculoesquelticos invalidados por exames laboratoriais e radiolgicos com prazo de validade vencido devem ser desprezados de acordo com as normas vigentes referentes ao lixo hospitalar. 9. REGISTROS: 9.1 Pronturio do Doador:

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O Banco deve manter disponveis na forma de Pronturio do Doador todos os registros de dados de identificao e tcnicos do doador, dos tecidos e do receptor por um perodo mnimo de 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade, com arquivos dos registros relativos a: 9.1.1. Dados do (a) doador(a). 9.1.2. Ficha de consentimento livre e esclarecido assinado pelo (a) doador (a) ou seu responsvel legal. 9.1.3. Dados da retirada dos tecidos e transporte dos tecidos ao Banco. 9.1.4. Registros do processamento, incluindo a identificao numrica ou alfa-numrica dos lotes e itens gerados. 9.1.5. Resultados de testes laboratoriais referentes ao doador e microbiologia dos tecidos. 9.2. Motivo e data de descarte de tecidos pr-distribuio, quando houver: 9.3. Dados da distribuio para transplante clnico ou pesquisa, incluindo: 9.3.1. Data(s) da distribuio. 9.3.2. Nome completo do receptor e identificao dos lote(s) / item(s) a ele enviados. 9.3.3. Nome completo do mdico transplantador responsvel. 9.3.4. Local e data do transplante. 9.3.5. Indicao mdica para utilizao e procedimento realizado. 9.3.6. Nome completo do pesquisador (quando aplicvel). 9.3.7. Local e data da utilizao em pesquisa (quando aplicvel) 9.3.8. Cpia do Projeto e de sua aprovao em Comit de tica e Pesquisa (quando aplicvel). 9.3.9. Data e motivo do descarte do lote/itens de tecidos, quando couber. 9.3.10. Os dados podem ser mantidos por meio de meio eletrnico e armazenados com cpias de segurana, em sistemas com proteo contra fraudes ou alteraes de dados e garantia de inviolabilidade, conforme resoluo do ICP-Brasil. 9.4. Livro de registro de entrada de tecidos: 9.4.1. Deve haver livro de Registro de Entrada de Doadores, contendo no mnimo: 9.4.2. Identificao do doador (nome completo, sexo, idade e RG). 9.4.3. Identificao numrica ou alfanumrica do doador, conferida pelo Banco e pela CNCDO 9.4.4. Data da retirada. 9.4.5. Instituio local onde foi feita a retirada. 9.5. Livro de registro de sada de tecidos para transplantes clnicos: 174

9.5.1. Deve haver livro de registro de sada para transplantes clnicos contendo: 9.5.1.1. Data da distribuio. 9.5.1.2. Identificao numrica ou alfanumrica da unidade de tecido distribudo; 9.5.1.3. Identificao do receptor (nome completo, sexo, idade e RG). 9.5.1.4. Nome do profissional transplantador. 9.5.1.5. Instituio onde ser realizado o transplante. 9.5.1.6. Indicao teraputica e procedimento a ser realizado. 9.5.1.7. Data prevista para utilizao do tecido. 9.5.1.8. Descarte do tecido e justificativa. 9.6. Livro de registro de sada de tecidos para pesquisa ou ensino: 9.6.1. Deve haver livro de registro de distribuio para pesquisa e ensino, contendo: 9.6.1.1. Data da distribuio. 9.6.1.2. Identificao numrica ou alfanumrica da(s) unidades de tecido distribudo. 9.6.1.3. Nome do pesquisador responsvel. 9.6.1.4. Instituio onde ser realizada a pesquisa ou projeto de ensino. 9.6.1.5. Nome do Projeto. 9.6.1.6. Data prevista para utilizao do tecido. 9.6.1.7. Descarte do tecido e justificativa. 9.6.2. A comunicao do descarte dos tecidos distribudos para transplante clnico ou para pesquisa deve ser registrada nos respectivos pronturios do doador, juntamente com a sua justificativa. 9.6.3. A comunicao de efeitos colaterais indesejveis com o uso dos transplantes deve ser registrada no pronturio do doador, juntamente com as medidas tomadas e notificadas s autoridades competentes. 9.6.4. O Banco deve manter registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos e controle de qualidade dos ambientes; e deve apresentar registros da validao dos recipientes trmicos usados no transporte. 9.6.5. Todas as etapas e insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulrios identificados e anexados documentao do doador. 9.6.6. O Banco deve dispor de sistema seguro de registro que permita a localizao, de forma gil, dos tecidos dentro dos ultracongeladores e dos refrigeradores. 9.6.7. Todos os registros do Banco devem ser de carter confidencial, respeitando o sigilo da identidade do doador e do receptor. 175

SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES REGULAMENTO TCNICO ANEXO XIV DOS BANCOS DE PELE - BP Alm das exigncias gerais para autorizao contidas no Anexo XI a este Regulamento, o Banco deve cumprir as seguintes exigncias especficas: 1. EQUIPES TCNICAS Para executar suas atividades, o BP deve contar com um responsvel tcnico, uma equipe tcnica de captao dos tecidos e uma equipe tcnica para atividades internas, ambas compostas por profissionais com capacitao comprovada para a execuo de suas tarefas. Deve ser formalizado um documento interno de constituio do BP, no qual conste sua composio, sua finalidade e seu organograma, sendo explicitadas sua subordinao tcnico-cientfica e sua subordinao administrativa. 1.1. Responsvel Tcnico: 1.1.1. Este profissional deve ser capacitado para coordenar as atividades a serem executadas pelo Banco (seleo, captao, processamento, distribuio e controles de qualidade de tecidos), sendo responsvel por estabelecer e supervisionar a atuao do Banco, o treinamento de pessoal e por exercer a superviso das equipes tcnicas de atuao externa. 1.1.2. A responsabilidade tcnica envolve ainda a avaliao do procedimento teraputico proposto no que diz respeito melhor indicao e ao uso clnico do tecido solicitado, bem como da necessidade de atendimento imediato e de consideraes sobre as dimenses e tipo de processamento do tecido solicitado. 1.2. Composio Mnima: 1.2.1. 1 (um) mdico cirurgio plstico de comprovada atuao na rea de transplantes de pele e que se mostre qualificado para a execuo das atividades decorrentes dessa funo, conforme o descrito acima. 1.2.2. 1 (um) responsvel tcnico substituto que deve ser: 1.2.2.1 1 (um) mdico cirurgio plstico com experincia na rea de transplante de pele, que possa assessorar o responsvel tcnico no desenvolvimento das atividades inerentes ao Banco, bem como represent-lo ou substitu-lo, quando necessrio. 1.3. Equipe Tcnica de Retirada: 1.3.1. Esta equipe responsvel 24 (vinte e quatro) horas por dia e 7 (sete) dias por semana, pelas atividades relativas etapa cirrgica do processo, desde a captao at a entrega dos tecidos, segundo protocolos pr-estabelecidos pelo Banco. 1.3.2. Composio Mnima: 1.3.2.1. 1 (um) mdico com treinamento especfico, terico e prtico para a atividade de obteno do consentimento para a doao, o processo de triagem clnica e sorolgica do doador, a aceitao, 176

o recebimento ou a coleta de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificao, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BP. 1.3.2.2. 1 (um) profissional da rea de sade, com treinamento especfico, terico e prtico para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BP. 1.3.3. A equipe de retirada de tecido sseo pode no estar vinculada diretamente ao BP, porm deve estar autorizada pelo CGSNT especificamente para a atividade de abordagem e triagem do doador, quando aplicvel, e para a retirada de tecido. Esta equipe deve estar capacitada para o procedimento e atuar sob a responsabilidade do BP receptor dos tecidos, efetuando o procedimento em conformidade com os POP deste Banco e as normas vigentes. A aceitao ou recusa do material retirado e enviado para processamento atribuio do responsvel tcnico do BP, de acordo com os POP do Banco e as normas vigentes. 1.4. Equipe Tcnica de Atividades Internas: 1.4.1. Esta equipe responsvel pela execuo das atividades desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada at sua disponibilizao (para transplante, pesquisa ou descarte). 1.4.2. Composio Mnima: 1.4.2.1. 1 (um) mdico com treinamento formal, terico e prtico em processamento, e indicaes para uso clnico e dispensao do tecido, podendo este profissional vir a substituir o responsvel tcnico em suas atividades. 1.4.2.2. 2 (dois) profissionais de nvel superior da rea de sade ou biolgica com treinamento para execuo das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP. 1.4.2.3 1 (um) profissional de nvel mdio na rea de sade ou biolgica com treinamento para execuo das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP. 1.4.2.4. 1 (um) profissional para as tarefas administrativas. 2. INSTALAES FSICAS 2.1. As instalaes do BP devem ser de uso prprio e exclusivo para a finalidade de processamento, armazenamento e distribuio de tecidos humanos para transplante e pesquisa, com salas contguas e construdas de forma a permitir a limpeza e a manuteno adequadas, bem como garantir o fluxo necessrio para assegurar a qualidade dos tecidos em todas as fases do processo. 2.2. A rea fsica para a atividade administrativa e operacional pode ser compartilhada para o processamento, armazenamento e distribuio de outros tecidos (Banco Multitecidos) desde que salvaguardadas as demandas especficas de cada tecido e a qualidade dos produtos finais. 2.3. O BP pode utilizar-se da infraestrutura prxima ao local de sua instalao, tal como banheiros, vestirios e expurgo. 2.4. O BP deve estar instalado ou subordinado administrativamente a hospital ou a hemocentro, podendo utilizar-se da infraestrutura geral deste, como servio de copa, lavanderia, rouparia, higienizao e esterilizao de materiais, almoxarifado, laboratrios para testes de triagem do doador e exames microbiolgicos, exames radiolgicos, farmcia, coleta de resduos, gerador de energia e outros servios de apoio. 177

2.5. As reas devem possuir controle de temperatura ambiental que assegurem nveis de conforto humano e adequado ao funcionamento dos equipamentos. 2.6. A rea fsica do BP (compartilhada no caso de Banco Multitecidos) dever contar, no mnimo, com: 2.6.1. Sala Administrativa Deve ser a sala destinada aos trabalhos de secretaria e ao arquivamento de documentos. 2.6.2. Recepo de Tecidos: Destina-se recepo, registro e armazenamento temporrio dos tecidos imediatamente aps sua captao. Deve ser provida de congelador que atinja temperaturas iguais ou menores que 20 C negativos para recepo dos materiais a serem congelados e de refrigerador de 4 +/- 2C para a recepo de tecidos refrigerados. Os materiais devem ser identificados e podem permanecer nesta rea de estocagem por no mximo 72 (setenta e duas horas), quando ento devem ser devidamente processados e transferidos para os ultracongeladores e os refrigeradores pertinentes localizados na rea de armazenamento de tecidos propriamente dita. 2.6.3. Vestirio de Barreira: Deve possuir lavatrio e servir de barreira s salas de processamento do Banco, assegurando o acesso dos profissionais portando roupas de uso exclusivo nessas reas. 2.6.4. Sala de Processamento de Tecidos 2.6.4.1. Deve ser a sala destinada ao processamento dos tecidos, construda de acordo com os padres de acabamento exigidos para reas crticas, com sistema de condicionamento de ar de classificao mnima ISO 7 (classe 10.000). Deve conter em seu interior rea para o manuseio propriamente dito dos tecidos, que garanta a qualidade de ar em classificao ISO 5 (classe 100), originada por cabine (capela) de segurana biolgica classe II tipo A, cabine de fluxo unidirecional vertical, ou pela classificao ISO 5 da sala de processamento como um todo. 2.6.4.2. O acesso dos operadores sala de processamento deve ocorrer atravs de antecmara com classificao mnima de ar ISO7. 2.6.4.3. Materiais, insumos e tecidos devem ser introduzidos e retirados da sala de processamento atravs de caixa de passagem. 2.6.4.4. Deve existir lavabo cirrgico localizado em rea contgua sala de processamento que permita higienizao adequada das mos dos operadores antes que estes se paramentem de maneira estril para o manuseio dos tecidos. 2.6.5. Sala de Criopreservao: 2.6.5.1. A tcnica de criopreservao exige sala para o alojamento da congeladora com descenso gradual de temperatura e dos botijes de nitrognio lquido. 2.6.5.2. Deve possuir visualizao de seu interior, sensor para monitoramento da concentrao de oxignio (O2) e sistemas de exausto e circulao de ar adequados, conforme descrito nos itens acima. 2.6.5.3. Existindo, na sala de armazenamento de tecidos, espao fsico e condies ambientais tais como as descritas acima, o aparelho de congelamento gradual e seu suprimento de nitrognio 178

podero ser ali colocados, desde que o fluxo operacional do Banco, o funcionamento ou o acesso aos demais equipamentos localizados nesta sala no sejam comprometidos. 2.6.6. Sala de Armazenamento dos Tecidos: 2.6.6.1. Deve ser a rea destinada ao armazenamento de tecidos no liberados (em processamento, ou ps-processamento, aguardando quarentena) e de tecidos liberados para distribuio. 2.6.6.2. Deve ser provida de aparelhos de refrigerao e ultracongeladores de uso exclusivo desta sala. Recomenda-se que os tecidos sejam devidamente identificados atravs de etiquetas coloridas, indicando as etapas do processamento na qual se encontra, de acordo com o protocolo do Banco. Pode ser provida de refrigerador e congelador para a guarda de insumos e amostras de plasma, de acordo com o item Equipamentos e Materiais. 2.6.6.3. Caso o armazenamento dos tecidos congelados seja efetuado em tanques de nitrognio lquido, ou haja um sistema de segurana com nitrognio lquido, a sala de armazenamento deve possuir: 2.6.6.3.1. Visualizao externa do seu interior. 2.6.6.3.2. Sistema de climatizao que mantenha a presso negativa em relao aos ambientes adjacentes e ao sistema exclusivo de exausto mecnica externa para diluio dos traos residuais de nitrognio que mantenha uma vazo mnima de ar total de 75(m3/h)/m2. Este sistema deve prover a exausto forada de todo o ar da sala, com descarga para o exterior. 2.6.6.3.3. As grelhas de exausto devem ser instaladas prximas ao piso. 2.6.6.3.4. O ar de reposio deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por insuflao de ar exterior, com filtragem mnima com filtro classe G1. 2.6.6.3.5. Deve haver sensor para monitoramento da concentrao de oxignio (O2) no ambiente. 3. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS 3.1. Todos os equipamentos e aparelhos abaixo relacionados devem ser de uso exclusivo do BP (ou de Multitecidos), localizados dentro de sua rea fsica, exceto equipamentos de radioesterilizao, que podem estar localizados em servios autorizados pela Vigilncia Sanitria. 3.2. O BP dever possuir sistema de suporte para garantir o funcionamento dos equipamentos eltricos essenciais para a manuteno da qualidade dos tecidos em processamento ou armazenados, conforme RDC 50 / 2002. 3.3. A aquisio, a manuteno e a utilizao de todos os equipamentos e aparelhos devem ser includos no Sistema de Garantia de Qualidade, submetidos a uma rotina protocolada de inspeo, manuteno preventiva e calibrao, de acordo com POPs pr-estabelecidos. 3.4. As planilhas de controle destas rotinas devem ficar permanentemente disponveis para consulta. 3.5. So considerados equipamentos e materiais essenciais: 3.5.1. Cmara de fluxo laminar vertical que assegure classificao homologada e registrada de ar classe 100 (ISO 5); 3.5.2. 1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2 C positivos com registro grfico contnuo de temperatura ou conferncia manual ou eletrnica de temperatura em intervalo mximo 179

de 8 horas, com alarme sonoro e visual para limite de temperatura mnima de 1 C positivo e mxima de 6 C positivos, com suporte para falhas eltricas RDC50/2002, destinado ao armazenamento temporrio dos tecidos refrigerados pr-processamento. Este refrigerador estar localizado na sala de recepo de tecidos, quando previsto em POP. 3.5.3. 1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2 C positivos com registro grfico contnuo de temperatura ou conferncia manual ou eletrnica de temperatura em intervalo mximo de 8 horas, com alarme sonoro e visual para limite de temperatura mnima de 1 C positivo e mxima de 6 C positivos, com suporte para falhas eltricas RDC50/ classe 15, destinado preservao de insumos utilizados no processamento dos tecidos e que requerem acondicionamento em faixas especficas de temperatura. 3.5.4. 1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2 C positivos com registro grfico contnuo de temperatura ou conferncia manual ou eletrnica de temperatura em intervalo mximo de 8 horas, com alarme sonoro e visual para limite de temperatura mnima de 1 C positivo e mxima de 6 C positivos, com suporte para falhas eltricas RDC50/ 2002, identificado e destinado exclusivamente ao armazenamento de tecidos no liberados para transplante, devidamente identificados para tal finalidade, em prateleira ou rea especfica. 3.5.5. 1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2 C positivos com registro grfico contnuo de temperatura ou conferncia manual ou eletrnica de temperatura em intervalo mximo de 8 horas, de temperatura em intervalo mximo de 8 horas, com alarme sonoro e visual para limite de temperatura mnima de 1 C positivo e mxima de 6 C positivos, com suporte para falhas eltricas RDC50/ 2002, identificado e destinado exclusivamente ao armazenamento de tecidos liberados para transplante. 3.5.6. 2 (duas) seladoras trmicas, sendo uma disponvel para as atividades internas e outra disponvel para as atividades externas, conforme previsto em POP. 3.5.7. Dermtomo mecnico, com suprimento de lminas de corte especficas para o aparelho. 3.5.8. Instrumental cirrgico especfico para retirada e processamento dos tecidos 3.5.9. 3 (trs) dermtomos eltricos, entre outros instrumentais que se fizerem necessrios. 3.5.10. Recipientes trmicos adequados para o transporte dos tecidos. Cada recipiente trmico deve ser validado pelo Banco para que a temperatura e o tempo desejados durante o transporte sejam mantidos. 3.5.11. Embalagens homologadas, apirognicas e atxicas, para os tecidos, estreis conforme POP, capazes de suportar os processos a eles submetidos (ultracongelamento, esterilizao, liofilizao etc.) e que garantam a qualidade fsica e a esterilidade dos materiais e que sejam registradas ou autorizadas pela ANVISA. 3.5.12. Congelador com controle de temperatura, com registro grfico e contnuo da temperatura, ou registro manual ou eletrnico da temperatura a cada intervalo mximo de 8 horas e com suporte para falha eltrica, para armazenamento da plasmateca/soroteca. 3.6. So equipamentos e materiais opcionais (de acordo com os processos estabelecidos em POP e desenvolvidos pelo Banco): 3.6.1. Aparelho de agitao para a exposio dos tecidos a solues, com ou sem aquecimento.

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3.6.2. Liofilizadora, se a liofilizao for utilizada como mtodo de processamento e conservao da pele, com ciclo validado para teor residual de umidade tecidual, conforme POPs, localizada em ambiente classificado como ISO7. 3.6.3 Aparelho para congelamento gradual dos tecidos, se o congelamento for o mtodo de conservao adotado, com processo monitorado por meio de computador acoplado e rede de suprimento de N2O lquido para o congelamento e criopreservao da pele. 3.6.4. 1 (um) ultracongelador que atinja temperaturas inferiores ou iguais a 70C negativos, com registro grfico contnuo da temperatura, com sistema de alarme sonoro e visual para temperaturas superiores a 60C e suporte para falhas eltricas ou suprimento inadequado de nitrognio lquido, identificados para armazenamento exclusivo de tecidos no liberados congelados ou criopreservados. 3.6.5. 1 (um) ultracongelador que atinja temperaturas inferiores ou iguais a 70C negativos, com registro grfico contnuo da temperatura, com sistema de alarme sonoro e visual para temperaturas superiores a 60C e suporte para falhas eltricas ou suprimento inadequado de nitrognio lquido, identificados para armazenamento exclusivo de tecidos liberados congelados ou criopreservados. 4. OPERACIONALIZAO 4.1. Manual de Procedimentos: o Banco deve possuir Manual de Procedimentos, atualizado anualmente pelo responsvel tcnico, que descreva de forma detalhada a rotina de procedimentos utilizados. Devero estar descritos os seguintes procedimentos: 4.1.1. Triagem Clnica do Doador. 4.1.2. Histria Social e Clnica do Doador. 4.1.2.1. Para levantamento de informaes que possam indicar a excluso da doao, deve-se investigar a histria social e clnica do doador em pronturio mdico, atestado de bito, por meio da equipe mdica responsvel, de entrevistas com familiares ou pessoas relacionadas ao doador, alm de outras fontes disponveis. 4.1.2.2. A entrevista com familiares ou pessoas relacionadas ao potencial doador com o objetivo de obter o consentimento para a doao, investigar presena de antecedentes mdicos e sociais que estabeleam risco de transmisso de doenas infecto-contagiosas ou doenas malignas por meio dos tecidos do doador e obteno de material para exames sorolgicos, pode ser realizada pela equipe de captao, pela Comisso Intra-Hospitalar de Transplantes ou por equipe prpria do Banco, autorizada pela CNCDO e capacitada para a funo. O contedo da entrevista, perguntas e respostas deve ser estabelecido em Protocolo Operacional Padro POP e documentado por meio de registro anexo aos dados do doador. 4.1.2.3. Cabe ao responsvel tcnico pelo Banco ou ao diretor do Banco, com base em protocolos e experincia profissional, avaliar o risco de transmisso de doenas infecto-contagiosas ou doenas malignas por meio dos tecidos doados, com base em antecedentes mdicos, sociais, laboratoriais, de exame fsico ou achados em autpsia de cada doador e decidir pela aceitao do doador ou seus tecidos para processamento e distribuio, com o devido registro no pronturio. 4.1.2.4. Os limites de idade, relao peso/altura e rea mnima disponvel para a aceitao da doao devem estar constar do POP de seleo do doador e comunicados CNCDO local.

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4.1.3. Os antecedentes ou achados que se seguem, quando presentes, sero justificativa para a excluso da doao da pele: 4.1.3.1. Contaminao por substncia txica nos ltimos 12 (doze) meses. 4.1.3.2. Uso de drogas injetveis ilcitas ou sem indicao teraputica nos ltimos 12 (doze) meses. 4.1.3.3. Os seguintes comportamentos ou situaes, tendo ocorrido nos 12 (doze) meses precedentes doao: 4.1.3.3.1. Homens e/ou mulheres que tenham tido relaes sexuais em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros sexuais dessas pessoas. 4.1.3.3.2. Homens e/ou mulheres que tenham tido mltiplos parceiros sexuais. 4.1.3.3.3 Homens que tiveram relaes sexuais com outros homens e/ou com as parceiras sexuais destes. 4.1.3.3.4. Pessoas que tenham tido relaes sexuais com algum com testes positivos para HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infeco transmissvel pelo sangue. 4.1.3.4. Pessoas que estiveram detidas, por mais de 24 horas, em uma instituio carcerria ou policial. 4.1.3.5. Pessoas que se submeteram a acupuntura, tatuagens, maquilagem definitiva e adereos corporais, se realizados ou retocados em intervalo inferior a 12 (doze) meses da doao, sem condies de avaliao quanto esterilidade das agulhas empregadas 4.1.4. A presena das patologias abaixo,que tenham sido diagnosticadas antes da doao, se relatado no pronturio ou pela famlia, ou durante necrpsia: 4.1.4.1. Neoplasias malignas com potencial de metstase. 4.1.4.2. AIDS. 4.1.4.3. Enfermidades neurolgicas degenerativas e debilitantes. 4.1.4. Doenas sexualmente transmissveis. 4.1.4.5. Grandes queimaduras. 4.1.4.6. Malria: doena ou residncia em rea endmica nos ltimos 36 meses quando no houver possibilidade de comprovao laboratorial da ausncia da doena. 4.1.4.7. Enfermidade neurolgica degenerativa e debilitante, diagnosticada ou no como enfermidade de Creutzfeldt Jakob. 4.1.4.8. Doenas de etiologia desconhecida. 4.1.4.9. Ictercia de causa no obstrutiva no doador ou seus contactantes. 4.1.4.10. Infeco bacteriana sistmica ou fngica diagnosticada no curso da internao hospitalar 4.1.5. Presena de patologias ou teraputicas de risco que devem ser gerenciadas e justificadas em pronturio quanto excluso ou no do doador: 182

4.1.5.1. Tratamento com hormnio de crescimento derivado de pituitria humana. 4.1.5.2. Transplante de rgos e tecidos em prazo inferior a 12 (doze) meses, exceto transplante de duramter ou crnea, que excluem, em definitivo, a doao. 4.1.5.3. Tratamento com radioterapia ou quimioterapia, exceto para tratamento de patologias benignas (ex.: quelide e acne). 4.1.5.4. Cirurgias por causa no definida. 4.1.5.5. Desconhecimento do resultado de cirurgia/bipsia prvia. 4.1.5.6. Morte de causa desconhecida, sem realizao de necrpsia. 4.1.5.7. Pessoas com histria de transfuso de hemocomponentes ou hemoderivados em prazo inferior a 12 (doze) meses da doao e seus parceiros sexuais nos ltimos 12 (doze) meses exceto quando a origem do sangue e/ou hemoderivados, for controlada. 4.1.5.8. Histria de ou convvio sexual com individuo que teve exposio a, ou acidentes, nos ltimos 12 (doze) meses, com sangue suspeito ou confirmado sorologicamente para HIV, hepatite C ou hepatite B. 4.2. Imunizaes: 4.2.1. Deve ser avaliada a inaptido para a doao, considerando o intervalo mnimo para segurana conforme o tipo de vacina e o tempo decorrido entre a vacinao e a data da doao: 4.2.1.1. Intervalo mnimo de 48 horas: brucelose; clera, coqueluche; difteria, febre tifide (injetvel), haemophilus influenzae, hepatite A, hepatite B recombinante, leptospirose, meningite, peste, penumococo, plio (Salk), ttano. 4.2.1.2. Intervalo Mnimo de 3 semanas: BCG, caxumba (parotidite), febre amarela, febre tifide oral, plio oral (Sabin), sarampo; 4.2.1.3. Intervalo mnimo de 4 semanas: rubola; varicela; varola; influenza; anti-rbica profiltica, soro anti-ttano. 4.2.1.4. Intervalo mnimo de um ano: anti-rbica aps exposio animal; Hepatite B (derivada de plasma), Imunoterapia passiva, vacinas em fase experimental. 4.3. Exame Fsico do Doador: 4.3.1. A presena de um ou mais achados abaixo deve merecer investigao complementar apurada e na ausncia de dados objetivos complementares de entrevista ou autpsia, que esclaream origem ou durao, so excludentes para a doao: 4.3.2. Leses de pele ou mucosas, inclusive orais, perianais e perigenitais com caractersticas que sugiram doenas malignas ou sexualmente transmissveis. 4.3. 3. Tatuagens, sinais de uso de adereos corporais, maquilagem definitiva. 4.3.4. Cicatrizes ou incises cirrgicas anteriores ao evento e da retirada de tecidos e rgos. 4.3.5. Leses puntiformes causadas por agulhas sugestivas de uso de drogas injetveis ilcitas. 183

4.3.6. ictercia. 4.3.7. Hepatomegalia. 4.3.8. Linfadenopatia difusa. 4.3.9. Leses cutneas violceas sugestivas de sarcoma de Kaposi. 4.4. Triagem Sorolgica do Doador: 4.4.1. obrigatria a realizao de exames laboratoriais em todas as doaes, para identificao das seguintes doenas transmissveis pelo sangue, seguindo os algoritmos para triagem de doadores de sangue: 4.4.1.1. hepatite B (HbsAg e anti-HBc total). 4.4.1.2. hepatite C (anti-HCV). 4.4.1.3. HIV-1 e HIV-2 (anti-HIV 1 e 2). 4.4.1.4. doena de Chagas (anti-T. cruzi). 4.4.1.5. sfilis (um teste treponmico ou no treponmico). 4.4.1.6. HTLV I e HTLV II (anti-HTLV I e II). 4.4.1.7. toxoplasmose (anti-Toxoplasma IgG e IgM). 4.4.1.8. citomegalovrus (anti-CMV IgG e IgM). 4.4.2. Os exames devem ser feitos em amostra de sangue colhida entre 72 (setenta e duas) horas antes da parada da circulao sangunea e at 12 horas aps a parada da circulao, se mantida a temperatura ambiente, ou at 24 (vinte e quatro) horas aps a parada da circulao sangunea se o cadver for refrigerado a 4C 2C. 4.4.3. Quando o doador tiver sido transfundido com colides sintticos ou derivados de sangue dentro das 48 horas precedentes coleta da amostra, e transfundido com cristalides na hora imediatamente antes da coleta da amostra, deve ser utilizado algoritmo para estabelecer que no houve diluio do plasma suficiente para alterar os resultados das provas (Formulrio III - Anexo IV a este Regulamento). 4.4.4. Os exames devem ser realizados empregando-se conjuntos diagnsticos (kits) registrados na ANVISA e validados para testes em doadores em morte enceflica (circulao sangunea mantida) ou cadavricos (em parada cardaca). 4.4.5. Os tecidos no podem ser liberados para uso antes da obteno de resultados finais dos testes acima. 4.4.6. No doador cadver, quando os testes das provas de pesquisa para HIV e HCV tiverem resultado negativo, deve-se realizar teste complementar do tipo molecular (ex: NAT, PCR, etc.) para a deteco de RNA do HIV e do HCV. 4.4.7. Em doadores vivos, o teste sorolgico para hepatite B, hepatite C e HIV1 e HIV2 devem ser repetidos aps 6 (seis) meses. Os tecidos no podem ser liberados para uso antes da obteno de resultados negativos dos testes acima. 184

4.4.8. Resultado positivo para qualquer um dos testes acima excluem a doao, exceto a pesquisa de anti-CMV (IgG) e antitoxoplasmose (IgG) que, quando reagentes, devem ser informados ao profissional transplantador que decidir quanto ao risco de utilizao dos tecidos no receptor. 4.4.9. Uma alquota da amostra de soro ou plasma do doador, utilizada para a realizao dos testes de triagem deve ser armazenada, pelo laboratrio ou pelo Banco de Tecidos, em congelador em temperatura igual ou inferior a 20C negativos, por no mnimo 20 (vinte) anos. 4.4.10. No necessria a realizao de triagem clnica social ou sorolgica para doadores de tecidos armazenados no Banco, exclusivamente para uso autlogo, desde que armazenados separadamente, nos termos deste Anexo, exceto quando existir o potencial, previsto em POP para a distribuio dos tecidos para transplante algeno quando da inviabilidade da realizao do transplante autgeno. 4.5. Retirada dos Tecidos: 4.5.1. A retirada deve ser realizada pela prpria equipe de retirada do BP ou por outra equipe de retirada de tecidos, com treinamento comprovado, e a retirada, autorizada pela Coordenao do SNT. A equipe deve atuar sob a coordenao do responsvel tcnico do BP e a aceitao desses tecidos para processamento de responsabilidade do Banco. 4.5.2. A retirada da pele pode ser realizada at 12 (doze) horas aps a interrupo da circulao sangunea se o cadver mantido em temperatura ambiente. O prazo mximo para a retirada pode ser prolongado para at 24 (vinte e quatro) horas ps-parada da circulao, se o cadver for colocado em refrigerao (2 +/-4 C) dentro do intervalo de 6 (seis) horas aps a interrupo da circulao sangunea. 4.5.3. A retirada deve ser realizada em sala com caractersticas de sala cirrgica que permita a utilizaode tcnica de assepsia e antissepsia pertinentes a um ato cirrgico. 4.5.4. A retirada do tecido cutneo deve se realizada com os profissionais devidamente paramentados para ato operatrio, utilizando dermtomo, instrumental cirrgico e insumos estreis. 4.5.5. Deve ser evitada a retirada do tecido cutneo da face, pescoo, antebraos e, em doadores do sexo feminino, da face anterior das pernas. 4.5.6. Aps a antissepsia das reas doadoras conforme POP do Banco e antes da imerso dos tecidos em solues contendo antibiticos, devem ser colhidas amostras para exames microbiolgicos para a deteco de bactrias aerbicas, anaerbicas e fungos. 4.6. Embalagem Ps-Retirada: 4.61. A pele deve ser acondicionada imediatamente em embalagem dupla, impermevel, que no oferea risco de citotoxicidade ou liberao de pirognicos para o produto, hermeticamente fechada uma a uma, sendo que a primria pode conter a soluo estril de transporte. As embalagens primria e secundria devem ser estreis e resistir s temperaturas s quais sero submetidas. 4.6.2. Cada unidade embalada deve estar identificada com etiqueta irretocvel contendo o nmero de identificao conferido ao doador, nico, e emitido pelo BP, e a identificao do tecido. 4.7. Transporte dos Tecidos at o BP: 4.7.1. O transporte dos tecidos deve ser realizado de acordo com critrios definidos em POP pelo BP. 185

4.7.2. Os tecidos devem ser transportados em recipientes trmicos exclusivos para esta finalidade, identificados com nome e endereo do BP. 4.7.3. Os recipientes trmicos devem estar validados para garantir temperaturas de 4 C+/-2 C positivos at 24 horas aps a previso de chegada ao BP. O Banco deve apresentar registros de validao de cada recipiente utilizado no transporte. 4.8. Recepo da Pele: 4.8.1. Deve ser realizada conferncia da documentao e das condies de embalagem do tecido transportado. 4.8.2. Dever ser realizado registro de entrada do tecido cutneo no Registro de Entrada de Doadores, com identificao nica e exclusiva, que permita a rastreabilidade do doador. 4.8.3. Os tecidos podem ser armazenados na sala de recepo por no mximo 72 (setenta e duas) horas, se previsto em protocolo, em refrigeradores mantendo temperatura de 4C 2C, adequados e exclusivos para o armazenamento de tecidos, at sua transferncia para a sala de processamento ou para a sala de armazenamento onde devem ser armazenados em equipamentos identificados para guarda de tecidos no liberados. 4.9. Processamento: 4.9.1. Os mtodos utilizados pelo BP para o processamento da pele e seus derivados devem estar baseados em experincia nacional ou internacional documentada em literatura e descritos em POP. 4.9.2. Novos mtodos de processamento devem ter sua eficcia devidamente comprovada in vitro e in vivo no sentido de conferir aos materiais as caractersticas desejadas para a sua utilizao. 4.9.3. Todas as etapas de processamento que envolvam a manipulao dos tecidos e seus derivados propriamente ditos devem ocorrer dentro da rea fsica privativa do BP (ou de Multitecidos), exceto a esterilizao terminal por radiao ionizante j em sua embalagem final de distribuio, que poder ser realizada em instalaes independentes, autorizadas pela ANVISA e credenciadas pelo SNT para esta atividade. 4.9.4. No permitido o processamento simultneo de tecidos de mais de um doador na mesma sala de processamento. 4.9.5. No permitido o processamento simultneo de diferentes tipos de tecido de um mesmo doador em um mesmo ambiente de processamento. 4.9.6. As unidades de tecido produzidas devem ser identificadas de forma a garantir sua rastreabilidade . 4.9.7. O processamento deve ser realizado em ambiente controlado e classificado conforme itens acima descritos. Durante todo o processamento, os tecidos devem estar expostos, exclusivamente, a ambiente ISO classe 5 e manipulados com tcnica estril. A paramentao estril do operador pode ser realizada na sala de processamento ou em sua antecmara. 4.9.8. Todas as etapas e lotes de insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulrios identificados e anexados documentao do doador. 4.9.9. Todos os materiais e insumos utilizados e que mantm contato com os tecidos, devem ser estreis, apirognicos, atxicos, devendo ser registrados a respectiva origem e o nmero de lote. 186

4.9.10. O processo de liofilizao deve ser realizado em ambiente minimamente classificado como ISO7. 4.10. Controle Microbiolgico dos Tecidos: 4.10.1. O BP deve possuir protocolos e registros de controle microbiolgico dos tecidos que permitam garantir sua qualidade no momento da sua liberao. 4.10.2. Os controles microbiolgicos devem ser realizados, no mnimo, em amostras (fragmentos, esfregaos ou lavados) coletadas no momento da retirada da pele aps degermao da rea doadora conforme POP, mas antes da exposio a solues de transporte contendo agentes antimicrobianos e, quando de sua ltima manipulao, no momento da embalagem final pr-distribuio. 4.10.3. Os exames microbiolgicos devem investigar e qualificar a presena de micrbios aerbicos, anaerbicos e fngicos. 4.10.4. Os resultados dos exames microbiolgicos devem ser analisados pelo responsvel tcnico do Banco, que avaliar se o microorganismo possui patogenicidade que inviabilize seu processamento, a sua liberao imediata para uso teraputico, a necessidade da realizao de esterilizao complementar ou o descarte do tecido. 4.10.5. O processo de liofilizao de produtos cutneos e seus derivados, mesmo que conduzido em ambiente classificado ISSO 5, deve ser seguido da comprovao da esterilidade dos tecidos ou deve ser realizado processo de esterilizao terminal complementar, com comprovao da esterilidade dos tecidos, previamente distribuio. 4.11. Esterilizao Complementar: 4.11.1. Os BPs tm a opo de lanar mo de tcnicas de esterilizao complementar, pr ou psembalagem final de distribuio, por meios fsicos ou qumicos, descritos em POPs e baseados em experincia nacional e internacional, documentada na literatura. 4.11.2. O processo de esterilizao complementar deve ser documentado e ter sua eficincia comprovada por indicadores e testes microbiolgicos ps-esterilizao. 4.11.3. Os tecidos provenientes de doadores com sorologia positiva descrita acima, com espcies radiorresistentes e contaminaes exageradas com agentes patognicos, devem ser desprezados. 4.11.4. A dose de radioesterilizao, quando realizada, deve ser certificada pelo centro irradiador, para a proposta de esterilizao SAL 10-6 (norma ISO 11.137 - 2006). Durante a irradiao, os tecidos devem manter a temperatura de armazenagem. 4.11.5. O transporte para a realizao da radioesterilizao de responsabilidade do Banco e deve seguir as mesmas exigncias de acondicionamento descritas. 4.12. Embalagem Ps - Processamento: 4.12.1. No permitida a embalagem de tecidos provenientes de mais de um doador em uma mesma embalagem. 4.12.2. No permitida a embalagem de diferentes tecidos de um mesmo doador em uma mesma embalagem. 4.12.3. A embalagem deve ser realizada dentro do espao privativo do BP ou de Multitecidos, em ambiente controlado e classificado como ISO classe 5 . 187

4.12.4. Os procedimentos devem ser documentados e as embalagens das unidades dos tecidos produzidos devem ser rotuladas de maneira a permitir sua identificao e rastreabilidade. Esta identificao deve ser anexada documentao do doador. 4.12.5. As peas devem ser acondicionadas em embalagens duplas e estreis (ambas de plstico ou primria de vidro e secundria de plstico), que assegurem a integridade e a esterilidade de seu contedo, e que no ofeream risco de liberao de substncias citotxicas ou pirognicas do material da embalagem para o produto. 4.12.6. As unidades para distribuio devem portar rtulo que mantenha sua integridade durante o processo de armazenamento e distribuio, contendo obrigatoriamente as seguintes informaes: 4.12.6.1. Nome e endereo e telefone de contato do BP. 4.12.6.2. Cdigo alfanumrico, nico, de identificao da unidade de tecido. 4.12.6.3. Tipo de tecido (ex. pele, derme acelular etc.). 4.12.6.4. Tipo de processamento (ex.: 98% glicerol, criopreservado, liofilizado etc.). 4.12.6.5. Medida - rea em cm2. 4.12.6.6. Apresentao - em laminas, etc. 4.12.6.7. Data de validade dia, ms e ano. 4.12.6.8. Condies de armazenamento (ex.: temperatura). 4.12.6.9. Possveis resduos de produtos utilizados no processamento e que possam desencadear reaes adversas (ex:. antibiticos etc); 4.12.6.10. Informaes sobre tipo de esterilizao complementar realizada. 4.12.6.11. Produto liberado para uso em humanos. 4.12.7. As unidades de distribuio para finalidade de pesquisa ou ensino devero portar rtulo adicional designando que os tecidos estaro sendo liberados para uso com esta finalidade. 4.13. .Armazenamento: 4.13.1. A forma de armazenamento deve ser definida em POPs baseados em experincia nacional ou internacional descrita na literatura. 4.13.2. Os tecidos autlogos que porventura forem processados e armazenados pelo Banco devero passar pelo mesmo processo dos demais tecidos para permitir o armazenamento simultneo. 4.13.3. O tecido autlogo que no passar por triagem clnica e sorolgica somente poder ser armazenado em congeladores exclusivos para esta finalidade, com individualizao das prateleiras por doador, de forma a garantir que no haja risco de contaminao cruzada entre os tecidos. 4.13.4. Os tecidos refrigerados, em quarentena ou processados, e no liberados para distribuio, devem ser armazenados em refrigerador, identificado como TECIDOS NO LIBERADOS.

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4.13.5. Os tecidos congelados, com ou sem criopreservantes, em quarentena ou processados, e no liberados para distribuio, devem ser armazenados em ultracongelador, identificado como TECIDOS NO LIBERADOS. 4.13.6. Os tecidos liberados para uso podem ser armazenados em refrigeradores a temperaturas entre 2-6 C identificados como TECIDOS LIBERADOS. 4.13.7. Os tecidos liberados para uso tambm podem ser armazenados em ultracongeladores identificados como TECIDOS LIBERADOS. 4.13.8. O Banco deve dispor de sistema de registro da localizao dos tecidos, identificados conforme o descrito nos itens acima, que permita a localizao, de forma gil, dos tecidos dentro dos ultracongeladores e dos refrigeradores. 4.13.9. A pele e seus derivados, conforme processamento e temperatura de armazenamento, possuem tempo mximo de validade para distribuio. Uma vez findo o prazo de validade, todas as unidades de tecidos remanescentes devem ser descartadas segundo legislao vigente. 4.13.10. O descarte deve ser registrado no pronturio do doador, procedimento esse que deve constar nos relatrios mensais encaminhados CNCDO e VISA local, que devero consolid-los e enviar trimestralmente os resultados CGSNT. 4.14. Tempo de armazenamento dos tecidos: 4.14.1. Tecidos refrigerados, mantidos em soluo nutriente ou fisiolgica, podem ser armazenados por um perodo mximo de 14 (quatorze) dias. 4.14.2. Tecidos refrigerados, processados em glicerol >75%, podem ser armazenados por um perodo mximo de 2 (dois) anos. 4.14.3. Tecidos congelados ou criopreservados temperatura mxima de 70 C negativos podem ser armazenados por um perodo mximo de 5 (cinco anos). 4.14.4. Tecidos liofilizados, embalados a vcuo, mantidos em temperatura ambiente ou refrigerados, podem ser armazenados por um perodo mximo de 5 (cinco) anos. 4.14.4.1. Caso a existncia do vcuo no possa ser assegurada, este perodo deve ser reduzido para 2 (dois) anos. 5. Disponibilizao: 5.1. A pele e seus derivados sero distribudos para transplante somente com solicitao documentada do profissional transplantador, autorizado pela Coordenao do SNT, que contenha informaes sobre o receptor (nome completo, sexo, nome da me, endereo, data do nascimento, CPF), informaes sobre o profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereo e telefone de contato), caractersticas e quantidade de tecido, indicao teraputica e procedimento a ser realizado, local onde ser realizado o procedimento e data prevista). 5.2. A pele e seus derivados sero distribudos para pesquisa somente com solicitao documentada do pesquisador, que contenha seus dados (nome completo, RG, endereo e telefone, vnculo acadmico ou profissional), local onde ser realizado o projeto, caractersticas e quantidade dos tecidos solicitados, data prevista para a utilizao dos tecidos, cpia do parecer favorvel do Comit de tica e Pesquisa (CEP) da instituio e declarao do Pesquisador Responsvel reconhecendo a impossibilidade do uso destes fora do contexto explicitado no projeto de pesquisa aprovado pelo CEP. 189

5.3. A distribuio das unidades de tecidos, com sua identificao, deve constar no Registro de Distribuio de Tecidos para Transplante ou no Registro de Distribuio de Tecidos para Pesquisa e deve constar no relatrio mensal enviado CNCDO/SNT. 5.4. A pele e seus derivados distribudos devem ser acompanhados de instrues tcnicas por escrito para seu armazenamento e utilizao, com informaes que complementem as contidas no rtulo da unidade e que sejam consideradas importantes pelo BP, tais como: 5.4.1. Alerta para o fato de que a(s) unidade(s) de tecido enviada(s) devem ser utilizadas em apenas um receptor, em um nico procedimento, ou unicamente no projeto de pesquisa para o qual o material foi solicitado. 5.4.2. Informaes de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilizao. 5.4.3. Instrues especiais sobre sua utilizao. 5.4.4. Informaes sobre os possveis riscos biolgicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alrgenos). 5.4.5. Informaes sobre a necessidade do descarte de acordo com legislao vigente para gerenciamento de resduos de servios de sade, caso o tecido enviado no seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado. Deve ser enviado ao Banco um relatrio comunicando o fato, acompanhado de justificativa. 5.4.6. Alerta para a obrigatoriedade de informar o BP e a CNCDO/SNT sobre a ocorrncia de reaes adversas aps transplante. 5.4.7. Os tecidos distribudos e eventualmente devolvidos ao Banco no podero ser novamente armazenados, devendo ser descartados. 6. Acondicionamento e transporte dos tecidos do BP at o transplantador ou pesquisador que os utilizar: 6.1. O BP fica responsvel por acondicionar os tecidos em recipientes trmicos que assegurem o trnsito dos materiais em temperaturas adequadas por um perodo de 24 horas alm do tempo estimado para a chegada do material at o local de destino. 6.2. O transporte at o local de utilizao e armazenamento adequado at o seu uso deve ser realizado de maneira a assegurar sua integridade e qualidade, sendo de responsabilidade do profissional transplantador ou pesquisador. 7. Controle de Qualidade: 7.1. O BP deve desenvolver um programa de controle de qualidade dos tecidos que inclua, entre outros dados, um manual de qualidade, critrios de aceitao ou excluso de doadores de tecidos especficos, registros completos desde a entrevista at a distribuio dos tecidos, manuais de procedimentos, propostas de monitorao ambiental, das temperaturas de ultracongeladores e refrigeradores, da manuteno de equipamentos, dos insumos utilizados, registros de efeitos adversos, critrios de recolhimento, descarte de materiais imprprios para uso, registros de noconformidades e instrues acerca de procedimentos corretivos, e deve monitorar a presena de patgenos nos tecidos processados e embalados previamente sua liberao para uso. 7.2. Todo tecido em estoque, liberado para transplante, liberado para utilizao em pesquisa e descartado deve ter registro lgico que possibilite seu rastreamento a qualquer momento.

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7.3. Deve existir sistema de notificao a CNCDO/SNT para a ocorrncia de efeitos adversos ps transplante. 8. Descarte de Resduos: 8.1. Os resduos de processamento e os tecidos com prazo de validade vencido ou imprprios para uso por exames laboratoriais devem ser descartados de acordo com a legislao vigente para descarte de resduos de servios de sade. 8.2. O BP dever ter um Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade o PGRSS, de acordo com a legislao vigente. 9. Registros: 9.1. Pronturio do Doador: o BP deve manter disponveis, na forma de Pronturio do Doador, todos os registros de dados de identificao e tcnicos do doador, dos tecidos e do receptor por um perodo mnimo de 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade, com arquivos dos registros relativos a: 9.1.1 Dados do(a) doador(a). 9.1.2. Ficha de consentimento livre e esclarecido assinado pelo(a) doador(a) ou seu responsvel legal; 9.1.3. Dados da retirada dos tecidos e transporte dos tecidos ao Banco 9.1.4. Registros do processamento, incluindo a identificao numrica ou alfa-numrica dos lotes e itens gerados. 9.1.5. Resultados de testes laboratoriais referentes ao doador e microbiologia dos tecidos. 9.1.6. Dados do armazenamento. 9.1.7. Motivo e data de descarte de tecidos pr-distribuio, quando houver. 9.2. Dados da distribuio para transplante clnico ou pesquisa, incluindo: 9.2.1. Data(s) da distribuio. 9.2.2. Nome completo do receptor e identificao do(s) lote( s) / itens a ele enviados. 9.2.3. Nome completo do mdico transplantador responsvel. 9.2.4. Local e data do transplante. 9.2.5. Indicao mdica para utilizao e procedimento realizado. 9.2.6. Nome completo do pesquisador (quando aplicvel). 9.2.7. Local e data da utilizao em pesquisa (quando aplicvel). 9.2.8. Cpia do Projeto e de sua aprovao em Comit de tica e na Pesquisa (quando aplicvel). 9.2.9. Data e motivo do descarte do lote/itens de tecidos, quando couber. 191

9.3. Os dados podem ser mantidos por meio da informtica ou microfilmagem e armazenados com cpias de segurana, em sistemas com proteo contra fraudes ou alteraes de dados e garantia de inviolabilidade. 9.4. Livro de registro de entrada de tecidos: 9.4.1.Deve haver livro de Registro de Entrada de Doadores, com abertura e encerramento registrados na Vigilncia Sanitria local do Estado ou do Distrito Federal, contendo, no mnimo: 9.4.1.1. Identificao do doador (nome completo, sexo, idade e RG). 9.4.1.2. A identificao numrica ou alfanumrica do doador, conferida pelo Banco 9.4.1.3. Data da retirada. 9.4.1.4. Instituio local onde foi feita a retirada. 9.5. Livro de registro de sada de tecidos para transplantes clnicos: 9.5.1. Deve haver livro de registro de sada para transplantes clnicos contendo: 9.5.1.1. Data da distribuio. 9.5.1.1.1. Identificao numrica ou alfanumrica da unidade de tecido distribudo. 9.5.1.1.2. Identificao do receptor (nome completo, sexo, idade e RG). 9.5.1.1.3. Nome do profissional transplantador. 9.5.1.1.4. Instituio onde ser realizado o transplante. 9.5.1.1.5. Indicao teraputica e procedimento a ser realizado. 9.5.1.1.6. Data prevista para utilizao do tecido. 9.5.1.1.7. Descarte do tecido e justificativa. 9.6. Livro de registro de sada de tecidos para pesquisa ou ensino: 9.6.1. Deve haver livro de registro de distribuio para pesquisa e ensino, contendo: 9.6.1.1. Data da distribuio. 9.6.1.2. Identificao numrica ou alfanumrica da(s) unidade (s) de tecido distribudo; 9.6.1.3. Nome do pesquisador responsvel. 9.6.1.4. Instituio onde ser realizada a pesquisa ou projeto de ensino. 9.6.1.5. Nome do Projeto. 9.6.1.6. Data prevista para utilizao do tecido. 9.6.1.7. Descarte do tecido e justificativa. 192

9.7. A comunicao do descarte dos tecidos distribudos para transplante clnico ou para pesquisa deve ser registrada nos respectivos pronturios do doador, juntamente com a sua justificativa. 9.8. A comunicao de efeitos colaterais indesejveis com o uso dos transplantes deve ser registrada no pronturio do doador, juntamente com as medidas tomadas e notificadas s autoridades competentes. 9.9. O BP deve manter registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos e controle de qualidade dos ambientes. 9.10. Todas as etapas e insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulrios identificados e anexados documentao do doador. 9.11. Todos os registros do BP devem ser de carter confidencial, respeitando o sigilo da identidade do doador e do receptor. ANEXO XV DOS BANCOS DE TECIDOS CARDIOVASCULARES Alm das exigncias gerais para autorizao contidas no Anexo XI a este Regulamento, o Banco deve cumprir as seguintes exigncias especficas: 1. EQUIPES TCNICAS 1.1. Para executar suas atividades o Banco de Tecidos Cardiovasculares deve contar com um responsvel tcnico, uma equipe tcnica de captao dos tecidos e uma equipe tcnica para atividades internas, ambas compostas por profissionais com capacitao comprovada para a execuo de suas tarefas. 1.2. Deve ser formalizado um documento interno de constituio do Banco de Tecidos Cardiovasculares, onde conste sua composio, sua finalidade e seu organograma, sendo explicitadas sua subordinao tcnico-cientfica e sua subordinao administrativa. 1.3. Responsvel Tcnico 1.3.1. Este profissional deve ser capacitado para coordenar as atividades a serem executadas pelo Banco (seleo, captao, processamento, distribuio e controle de qualidade de tecidos), sendo responsvel por estabelecer e supervisionar a atuao do Banco, o treinamento de pessoal e por exercer a superviso das equipes tcnicas de atuao externa. 1.3.2. Composio Mnima: 1.3.2.1. (um) mdico de comprovada atuao na rea de transplantes cardacos ou de vlvulas, e que se mostre qualificado para a execuo das atividades decorrentes dessa funo, conforme descrito acima. 1.3.2.2. 1 (um) responsvel tcnico substituto. Este profissional deve ser: 1.3.3.3. 1 (um) mdico com experincia na rea de transplantes cardacos ou de vlvulas, que possa assessorar o responsvel tcnico no desenvolvimento das atividades inerentes ao Banco, bem como represent-lo ou substitu-lo, quando necessrio. 1.4. Equipe Tcnica de Captao: 193

1.4.3. Esta equipe responsvel, 24 horas por dia, pelas atividades relativas etapa cirrgica do processo, desde a captao at a entrega dos tecidos, segundo protocolos preestabelecidos pelo Banco. 1.4.4. Composio Mnima: 1.4.5. 1 (um) mdico com treinamento especfico, terico e prtico para a atividade de obteno do consentimento para a doao,o processo de triagem clnica e sorolgica do doador, a aceitao, a recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, retirada, a identificao, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no Banco de Tecidos Cardiovasculares. 1.4.6. 1 (um) profissional da rea de sade, com treinamento especfico, terico e prtico para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no Banco de Tecidos Cardiovasculares. 1.5. A equipe de retirada de vlvula pode no estar vinculada diretamente ao Banco de Tecidos Cardiovasculares, porm deve estar autorizada pelo SNT especificamente para a atividade de abordagem e triagem do doador, quando aplicvel, e para a retirada. Essa equipe deve estar capacitada para o procedimento e atuar sob a responsabilidade do Banco de Tecidos Cardiovasculares receptor dos tecidos, efetuando o procedimento em conformidade com os POPs desse Banco e as normas vigentes. A aceitao ou recusa do material retirado e enviado para processamento responsabilidade do Responsvel Tcnico do Banco de Tecidos Cardiovasculares, de acordo com os POPs do Banco e as normas vigentes. 1.6. As equipes de retirada de tecidos (prprias do Banco ou devidamente treinadas e atuando sob responsabilidade deste) devem ser cadastradas na CNCDO, estar autorizadas pelo SNT e atuar sob a superviso do responsvel tcnico. A aceitao do material para processamento de responsabilidade do Banco. 1.7. Equipe Tcnica de Atividades Internas: 1.7.1. responsvel pela execuo das atividades, desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada at sua distribuio (para transplante, pesquisa ou descarte). 1.7.2. Composio Mnima: 1.7.2.1. 1 (um) profissional de nvel superior da rea de sade, com treinamento para execuo das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao Banco de Tecidos Cardiovasculares. 1.7.2.2. 1 (um) profissional de nvel mdio na rea de sade, com treinamento para execuo das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao Banco de Tecidos Cardiovasculares. 1.7.2.3. 1 (um) profissional da rea da sade ou biolgica, com experincia comprovada nas tcnicas de processamento e criopreservao de tecidos cardiovasculares; 1.7.2.4. 1(um) profissional da rea da sade ou biolgica, com experincia comprovada para execuo das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao Banco de Tecidos como preparao de solues isotnicas tamponadas, emprego de meios nutrientes, solues de antibiticos e agentes crioprotetores para o processamento e a criopreservao dos homoenxertos. 1.7.2.5. 1 (um) profissional para as tarefas administrativas. 194

2. INSTALAES FSICAS 2.1. As instalaes do Banco de Tecidos Cardiovasculares devem ser de uso prprio e exclusivo para a finalidade de processamento, armazenamento e distribuio de tecidos humanos para transplante e pesquisa, com salas contguas e construdas de forma a permitir a limpeza e a manuteno adequadas, bem como garantir o fluxo necessrio para assegurar a qualidade dos tecidos em todas as fases do processo. A rea fsica para a atividade administrativa e operacional pode ser compartilhada para o processamento, armazenamento e distribuio de outros tecidos (Banco Multitecidos) desde que salvaguardadas as demandas especficas de cada tecido e a qualidade dos produtos finais. 2.1.1. O Banco pode utilizar-se da infraestrutura prxima ao local de sua instalao, tal como banheiros, vestirios e expurgo. 2.1.2. O Banco deve estar instalado, ou subordinado administrativamente, a hospital ou hemocentro, podendo utilizar-se da infraestrutura geral deste mesmo, como servio de copa, lavanderia, rouparia, higienizao e esterilizao de materiais, almoxarifado, laboratrios para testes de triagem do doador e exames microbiolgicos, exames radiolgicos, farmcia, coleta de resduos, gerador de energia e outros servios de apoio. 2.1.2.1. As reas devem possuir controle de temperatura ambiental que assegurem nveis de conforto humano e adequado ao funcionamento dos equipamentos. A rea fsica do Banco de Tecidos Cardiovasculares (compartilhada no caso de Banco Multitecidos) dever contar, no mnimo, com: 2.2. Sala Administrativa e de Recepo de Tecidos: 2.2.1. Deve ser a sala destinada aos trabalhos de secretaria, ao arquivamento de documentos e recepo, registro e armazenamento temporrio dos tecidos quando do seu recebimento no Banco. Esta sala deve dispor de refrigerador e/ou congelador, bancada e um lavatrio para a lavagem das mos. A sala administrativa e de recepo de tecidos podem ser separadas. 2.3. Sala de Armazenamento dos Tecidos: 2.3.1. Deve ser a sala destinada ao armazenamento de tecidos no liberados (em processamento, ou ps-processamento aguardando quarentena) e de tecidos liberados para distribuio. Deve ser provida de aparelhos de refrigerao e ultracongeladores de uso exclusivo desta sala. Recomenda-se que os tecidos sejam devidamente identificados atravs de etiquetas coloridas, indicando as etapas do processamento na qual se encontra, de acordo com o protocolo do Banco. Pode ser provida de refrigerador e de congelador para a guarda de insumos. 2.3.2. A sala de armazenamento deve contar com controle de temperatura ambiental que garanta nveis adequados para o bom funcionamento dos equipamentos. 2.3.3. Caso o armazenamento dos tecidos congelados seja efetuado em tanques de nitrognio lquido, ou haja um sistema de segurana com nitrognio lquido, a sala de armazenamento deve possuir: 2.3.3.1. Visualizao externa do seu interior; 2.3.3.2. Sistema de climatizao que mantenha a presso negativa em relao aos ambientes adjacentes e sistema exclusivo de exausto mecnica externa para diluio dos traos residuais de nitrognio que mantenha uma vazo mnima de ar total de 75(m3/h)/m2. Este sistema deve prover a exausto forada de todo o ar da sala, com descarga para o exterior. As grelhas de exausto devem 195

ser instaladas prximas ao piso. O ar de reposio deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por insuflao de ar exterior, com filtragem mnima com filtro classe G1. 2.3.3.3. Sensor para monitoramento da concentrao de oxignio (O2) no ambiente. 2.4. Vestirio de Barreira: 2.4.1. Deve possuir lavatrio e servir de barreira s salas de processamento do Banco, assegurando o acesso dos profissionais portando roupas de uso exclusivo nessas reas. 2.5. Sala de Processamento de Tecidos: 2.5.1. Deve ser a sala destinada ao processamento dos tecidos, construda de acordo com os padres de acabamento exigidos para reas crticas, com sistema de condicionamento de ar de classificao mnima ISO 7 (classe 10.000). Deve conter em seu interior rea para o manuseio propriamente dito dos tecidos, que garanta a qualidade de ar em classificao ISO 5 (classe 100), originada por cabine (capela) de segurana biolgica classe II tipo A, cabine de fluxo unidirecional, ou pela classificao ISO 5 da sala de processamento como um todo. 2.5.2. O acesso dos operadores sala de processamento deve ocorrer atravs de antecmara com classificao mnima de ar ISO7. 2.5.3. Os materiais, insumos e tecidos devem ser introduzidos e retirados da sala de processamento atravs de caixas de passagem. 2.5.4. Deve existir lavabo cirrgico localizado em rea contgua sala de processamento que permita higienizao adequada das mos dos operadores, antes que estes se paramentem de maneira estril para o manuseio dos tecidos. 2.6. Sala de Criopreservao: 2.6.1. Se a tcnica de criopreservao for adotada pelas POPs do Banco, esta deve ser a sala para o alojamento da congeladora com descenso gradual de temperatura e os bujes de nitrognio lquido. 2.6.2. Deve possuir visualizao de seu interior, sensor para monitoramento da concentrao de oxignio (O2) e sistemas de exausto e circulao de ar adequados. Existindo, na sala de armazenamento de tecidos, espao fsico e condies ambientais, o aparelho de congelamento gradual e seu suprimento de nitrognio podero ser ali colocados, desde que o fluxo operacional do Banco, o funcionamento ou o acesso aos demais equipamentos localizados nessa sala no sejam comprometidos. 3. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS: 3.1. Todos os equipamentos e aparelhos abaixo relacionados devem ser de uso exclusivo do Banco de Tecidos Cardiovasculares (ou Multitecidos), localizados dentro de sua rea fsica, exceto equipamentos de radio-esterilizao, que podem estar localizados em servios autorizados pela Vigilncia Sanitria. 3.2. Os Bancos de Tecidos Cardiovasculares devero possuir sistema de suporte para garantir o funcionamento dos equipamentos eltricos essenciais para a manuteno da qualidade dos tecidos em processamento ou armazenados, conforme RDC 50 / classe 15. 3.3. A aquisio, manuteno e utilizao de todos os equipamentos e aparelhos devem ser includos no Sistema de Garantia de Qualidade, submetidos a uma rotina protocolada de inspeo, manuteno preventiva e calibrao, de acordo com POPs pr-estabelecidos. 196

As planilhas de controle destas rotinas devem ficar permanentemente disponveis para consulta. 3.4. O Banco dever contar, no mnimo, com os seguintes equipamentos/materiais: 3.4.1. 1 (um) freezer computadorizado - que permita o congelamento controlado e gradual dos enxertos (1C/min) at temperaturas de -100C. 3.4.2. 2 (dois) freezers - (um para quarentena e outro para enxertos liberados) que possibilitem a estocagem de homoenxertos em temperaturas inferiores a -130C. Nessa categoria existem duas possibilidades: freezer mecnico que permite temperatura de -150C ou freezer de nitrognio lquido, com temperaturas entre -150 a - 196C. 3.4.3. Cryoshipper (reservatrio especial de transporte) so pequenos reservatrios alimentados pelo nitrognio lquido e que mantm temperatura de -150C por at 10 dias. Pode-se usar gelo seco com nitrognio liquido. 3.4.4. Botijes especiais para armazenamento de nitrognio lquido - necessrios para a alimentao permanente dos frezzers de estocagem, para os cryoshippers e para o sistema de backup do freezer mecnico de estocagem. 3.4.5. 1 (uma) geladeira comum para a manuteno das solues nutrientes e antibiticas, assim como para os enxertos durante a fase de esterilizao. 3.4.6. 1 (uma) Capela de Fluxo Laminar - utilizadas para a disseco e manipulao dos homoenxertos, assim como para a preparao de solues. necessria quando a sala no equipada com sistema de fluxo laminar. 3.4.7. Material cirrgico para disseco dos homoenxertos, incluindo tesouras, porta-agulhas, pinas, rguas, obturadores graduados, cubas e outros e material de embalagem adequada para baixas temperaturas. 4. OPERACIONALIZAO 4.1. O Banco deve possuir Manual de Procedimentos, atualizado anualmente pelo responsvel tcnico, que descreva, de forma detalhada, a rotina de procedimentos utilizados. Devero estar descritos os seguintes procedimentos: 4.1.1. Triagem Clnica do Doador: 4.1.2. Os limites de idade, relao peso/ altura e rea mnima disponvel para a aceitao da doao devem constar do POP de seleo do doador. 4.1.3. A abordagem e entrevista com familiares ou pessoas relacionadas ao potencial de doador com o objetivo de obter o consentimento para a doao, investigar presena antecedentes mdicos e sociais que estabeleam risco de transmisso de doenas infectocontagiosas ou doenas malignas atravs dos tecidos do doador, e obteno de material para exames sorolgicos, pode ser realizada pela equipe de captao, pela Comisso Intra-hospitalar de Transplantes ou por equipe prpria do Banco, autorizada pela CNCDO e capacitada para a funo. O contedo da entrevista, perguntas e respostas, deve ser estabelecido em POP e documentado atravs de registro anexo aos dados do doador. 4.1.4. Cabe ao Responsvel Tcnico do Banco avaliar o risco de transmisso de doenas infectocontagiosas ou doenas malignas atravs dos tecidos doados, com base em antecedentes mdicos, sociais, laboratoriais, de exame fsico ou achados em autpsia de cada doador e decidir pela aceitao do doador ou seus tecidos para processamento e distribuio. 197

4.1.5. Antecedentes mdicos, sociais, laboratorias detectados, e no relacionados abaixo, e que possam comprometer a qualidade e segurana finais dos tecidos, devem ser considerados pelo Responsvel Tcnico que, com base em protocolos e experincia profissional, aceitar ou recusar os tecidos para processamento, e/ou distribuio. 4.1.6. Os antecedentes ou achados que se seguem, quando presentes, sero justificativa para a excluso da doao de vlvula: 4.1.6.1. Contaminao por substncia txica nos ltimos 12 (doze) meses. 4.1.6.2. Uso de drogas injetveis ilcitas ou sem indicao teraputica nos ltimos 12 (doze) meses. 4.1.7. Os seguintes comportamentos ou situaes, tendo ocorrido nos 12 (doze) meses precedentes doao: a) homens e/ou mulheres que tenham tido relaes sexuais em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros sexuais dessas pessoas; b) homens e/ou mulheres que tenham tido mltiplos parceiros sexuais; c) homens que tiveram relaes sexuais com outros homens e ou com as parceiras sexuais destes; d) pessoas que tenham tido relao sexual com algum com testes positivos para HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infeco transmissvel pelo sangue; e) pessoas que estiveram detidas, por mais de 24 horas, em uma instituio carcerria ou policial; e f) pessoas que se submeteram a acupuntura, tatuagens, maquilagem definitiva e adereos corporais, se realizados ou retocados em intervalo inferior a 12 (doze) meses da doao, sem condies de avaliao quanto esterilidade das agulhas empregadas. 4.1.8. A presena das patologias abaixo, que tenham sido diagnosticadas ou suspeitas antes da doao, se relatadas no pronturio ou pela famlia, ou durante exame fsico ou necrpsia: a) neoplasias malignas com potencial de metstase; b) HIV; c) enfermidades neurolgicas degenerativas e debilitantes; d) doenas sexualmente transmissveis; e) grandes queimaduras; f) malria: doena ou residncia em rea endmica nos ltimos 36 meses, quando no houver possibilidade de comprovao laboratorial da ausncia de doena; g) enfermidades neurolgicas degenerativas e debilitantes, diagnosticada ou no como enfermidade de Creutzfeldt Jakob; h) doenas de etiologia desconhecida; i) ictercia de causa no obstrutiva no doador ou seus contactantes; j) infeco bacteriana sistmica ou fngica diagnosticada no curso da internao hospitalar; 198

k) uso de imunossupressores; l) presena de patologias ou teraputicas de risco que devem ser gerenciadas e justificadas em pronturio quanto a excluso ou no do doador; m) tratamento com hormnio de crescimento derivado de pituitria humana; n) transplante de rgos e tecidos em prazo inferior a 12 (doze) meses, exceto transplante de duramter ou crnea, que excluem, em definitivo, a doao; o) tratamento com radioterapia ou quimioterapia, exceto para tratamento de patologias benignas (ex: quelide e acne); p) cirurgias por causa no definida; q) desconhecimento do resultado de cirurgia/bipsia prvia devido a leso cutnea; r) morte de causa desconhecida, sem realizao de necrpsia; s) pessoas com histria de transfuso de hemocomponentes ou hemoderivados em prazo inferior a 12 (doze) meses da doao e seus parceiros sexuais nos ltimos 12 (doze) meses; e t) histria de, ou convvio sexual com indivduo que teve exposio a, ou acidentes, nos ltimos 12 (doze) meses, com sangue suspeito ou confirmado sorologicamente para HIV, hepatite C ou hepatite B; 4.1.9. Imunizaes: deve ser avaliada a inaptido para a doao, considerando o ntervalo mnimo para segurana conforme o tipo de vacina e o tempo decorrido entre a vacinao e a data da doao: a) intervalo mnimo de 48 horas: brucelose, clera, coqueluche, difteria, febre tifide (injetvel), Haemophilus influenzae, hepatite A, leptospirose, meningite, peste, penumococo, plio (Salk), ttano; b) intervalo mnimo de 3 (trs) semanas: BCG; caxumba (Parotidite), febre amarela, febre tifide oral, plio oral (Sabin), sarampo; c) intervalo mnimo de 4 (quatro) semanas: rubola, varicela, varola, influenza, antirrbica profiltica, soro anti-ttano; e d) intervalo mnimo de um ano: antirrbica aps exposio animal; hepatite B (derivada de plasma); imunoterapia passiva, vacinas em fase experimental. 4.1.10. Circunstncias de risco relativo qualidade anatmica dos tecidos: 4.1.11. Fica a critrio do responsvel tcnico do Banco de Tecidos Cardiovasculares, com base em protocolos pr-estabelecidos, a deciso de aceitar ou recusar um doador, quando houver referncia s seguintes doenas ou circunstncias: 4.2. Os doadores de corao para valvas no devem apresentar histria de: a) doena reumtica; b) endocardite bacteriana; c) doenas das valvas semilunares (artica e pulmonar, prolapso da valva mitral); 199

d) miocardiopatia viral; e) cirurgia cardaca prvia; f) presena de anomalias cromossmicas como Sndrome de Down, Edwards e Patau; e g) pericardite Aguda ou Crnica. 4.3. Deve ser relatado ao BTCV para posterior avaliao: a) ressuscitao cardio pulmonar; b) desfibrilao cardaca; c) ferimento cardaco penetrante; d) outras intervenes cardacas; e) doenas autoimunes com repercusses cutnea; f) uso crnico de corticoesterides com repercusso cutnea; e g) caquexia ou desnutrio do doador. 4.4. Exame Fsico do Doador: 4.4.2. A presena de um ou mais achados abaixo deve merecer investigao complementar apurada e na ausncia de dados objetivos complementares de entrevista ou autpsia, que esclaream origem ou durao, so excludentes para a doao: a) leses de pele ou mucosas, inclusive orais, perianais e perigenitais com caractersticas que sugiram doenas malignas ou sexualmente transmissveis; b) tatuagens, sinais de uso de adereos corporais, maquilagem definitiva; c) cicatrizes ou incises cirrgicas anteriores ao evento e da retirada de tecidos e rgos; d) leses puntiformes causadas por agulhas sugestivas de uso de drogas injetveis ilcitas; e) ictercia; f) hepatomegalia; g) linfadenopatia difusa; h) leses cutneas violceas sugestivas de Sarcoma de Kaposi. 4.5. Triagem Sorolgica do Doador: 4.5.1. obrigatria a realizao de exames laboratoriais em todas as doaes, para identificao das seguintes doenas transmissveis pelo sangue, seguindo os algoritmos para triagem de doadores de sangue: a) hepatite B (HbsAg e anti-HBc total); 200

b) hepatite C (anti-HCV); c) HIV-1 e HIV-2 (anti-HIV 1 e 2); d) doena de chagas (anti-T. cruzi); e) sfilis (um teste treponmico ou no treponmico); f) HTLV I e HTLV II (anti-HTLV I e II); g) toxoplasmose (anti-Toxoplasma IgG e IgM); e h) citomegalovrus (anti-CMV IgG e IgM) 4.5.2 Os exames devem ser feitos em amostra de sangue colhida entre 72 (setenta e duas) horas antes da parada da circulao sangunea e at 12 horas aps a parada da circulao, se mantida a temperatura ambiente, ou at 24 (vinte e quatro) horas aps a parada da circulao sangunea se o cadver for refrigerado 4C 2C. 4.5.3. Quando o doador, adulto, tiver sido transfundido com mais de 2000ml de colides sintticos, dentro das 48 horas precedentes coleta da amostra, ou tiver sido transfundido com mais de 2000ml de cristalides na hora imediatamente antes da coleta da amostra, ou transfundido com mais de 2000ml de colide sinttico e cristalides nesse mesmo intervalo, e no existe amostra de sangue pr-transfusional, deve ser utilizado algoritmo para estabelecer que no houve diluio do plasma suficiente para alterar os resultados das provas. 4.5.4. Quando o doador, de idade inferior a 12 anos, tiver sido transfundido com colides sintticos ou cristalides e no houver amostra de sangue pr-transfusional, o mesmo algoritmo deve ser utilizado para estabelecer que no houve diluio do plasma suficiente para alterar os resultados das provas. 4.5.5. Os exames devem ser realizados empregando-se conjuntos diagnsticos (kits) registrados na ANVISA e validados para testes em doadores em morte enceflica (circulao sangunea mantida) ou cadavricos (em parada cardaca). 4.5.6. Os tecidos no podem ser liberados para uso antes da obteno de resultados finais dos testes acima. 4.5.7. No doador cadver, quando os testes das provas de pesquisa para HIV e HCV tiverem resultado negativo, deve-se realizar teste complementar do tipo molecular (ex: NAT, PCR, etc) para a deteco de RNA do HIV e do HCV. 4.5.8. Resultado positivo para qualquer um dos testes acima excluem a doao, exceto a pesquisa de anti- CMV (IgG) e antitoxoplasmose (IgG), que quando reagentes, devem ser informados ao profissional transplantador que decidir quanto ao risco de utilizao dos tecidos no receptor. 4.5.9. Uma alquota da amostra de soro ou plasma do doador utilizada para a realizao dos testes de triagem deve ser armazenada, pelo laboratrio ou pelo Banco de Tecidos, em congelador em temperatura igual ou inferior a 20C negativos, por no mnimo 6 (seis) meses aps a liberao do ltimo item do(s) lote(s) de tecido(s). 4.6. Retirada dos Tecidos 4.6.1. A retirada deve ser realizada pela prpria equipe de captao do Banco de Tecidos Cardiovasculares ou por outra equipe de captao de tecidos, autorizada pelo SNT, e sob a 201

coordenao do responsvel tcnico do Banco de Tecidos Cardiovasculares e a aceitao desses tecidos para processamento de responsabilidade do Banco. 4.6.2. Os tempos de isquemia aceitveis sero de: 4.6.2.1 Tempo isqumico quente (parada cardaca at a imerso no soro gelado) 4.6.2.1.1 Corpo a temperatura. ambiente - 15 horas aps a parada cardaca; e 4.6.2.1.2 Corpo resfriado - 24 horas, quando refrigerado at 12 horas aps a parada cardaca. 4.6.2.2 . Tempo isqumico frio (imerso no soro gelado at a disseco) - 24 horas aps a retirada 4.6.3 A retirada deve ser realizada em sala com caractersticas de sala cirrgica que permita a utilizao de tcnica de assepsia e antissepsia pertinentes a um ato cirrgico. 4.6.4. A captao deve se realizada com o pessoal devidamente paramentado para ato operatrio, utilizando instrumental cirrgico e insumos, estreis. 4.7. Embalagem Ps-Captao: 4.7.1. Os tecidos devem ser acondicionados imediatamente em embalagem tripla impermevel, que no oferea risco de citotoxicidade ou liberao de pirognicos para o produto, hermeticamente fechada uma a uma, sendo que a primria pode conter a soluo estril de transporte. As embalagens devem ser estreis e resistir s temperaturas s quais sero submetidas. 4.7.2. Cada unidade embalada deve estar identificada com etiqueta irretocvel contendo o nmero de identificao conferido ao doador, nico, e emitido quando chega ao Banco de Tecidos Cardiovasculares, e a identificao do tecido. 4.8. Transporte dos Tecidos at o Banco de Tecidos Cardiovasculares: 4.8.1. Transporte dos tecidos deve ser realizado de acordo com critrios definidos em POP pelo Banco de Tecidos Cardiovasculares; 4.8.2. Os tecidos devem ser transportados em recipientes trmicos exclusivos para esta finalidade, identificados com nome e endereo do Banco de Tecidos Cardiovasculares. 4.8.3. Os recipientes trmicos devem garantir temperaturas no mximo at +10 C positivos at 24 horas, aps a previso de chegada ao Banco de Tecidos Cardiovasculares. 4.9. Recepo do Tecido no Banco: 4.9.1. Deve ser realizada conferncia da documentao e das condies de embalagem do tecido transportado. 4.9.2. Dever ser realizado registro de entrada do tecido no Registro de Entrada de Doadores, com identificao nica e exclusiva, que permita a rastreabilidade do doador. 4.9.3. Os tecidos podem ser armazenados na sala de recepo por no mximo 72 (setenta e duas) horas, se previsto em protocolo, em refrigeradores mantendo temperatura de 4C 2C, adequados e exclusivos para o armazenamento de tecidos, at sua transferncia para a sala de processamento ou para sala de armazenamento onde devem ser armazenados em equipamentos identificados para guarda de tecidos no liberados. 202

4.9.3.1. Para enxertos que sero criopreservados, pode-se mant-los (aps disseco) em soluo de antibiticos por at 48 horas, uma vez que esta soluo seja trocada em 24 horas. 4.9.4. Os bancos podem fornecer enxertos frescos ou descelularizados, o que implica em mudana do protocolo acima citado. 4.10. Processamento: 4.10.1 Os mtodos utilizados pelo Banco de Tecidos Cardiovasculares para o processamento dos tecidos e seus derivados devem estar baseados em experincia nacional ou internacional documentada em literatura e descritos em POPs. 4.10.2. Novos mtodos de processamento devem ter sua eficcia devidamente comprovada "in vitro" e "in vivo" no sentido de conferir aos materiais as caractersticas desejadas para a sua utilizao. 4.10.3. Todas as etapas de processamento que envolvam a manipulao dos tecidos e seus derivados propriamente ditos, devem ocorrer dentro da rea fsica privativa do Banco de Tecidos Cardiovasculares (ou Multitecidos). 4.10.4. No permitido o processamento simultneo de tecidos de mais de um doador na mesma sala de processamento. 4.10.5. No permitido o processamento simultneo de diferentes tipos de tecido de um mesmo doador em um mesmo ambiente de processamento. 4.10.6. As unidades de tecido produzidas devem ser identificadas de forma a garantir sua rastreabilidade. 4.10.7. Durante todo o processamento, os tecidos devem estar expostos, exclusivamente, a ambiente ISO classe 5 (NBR/ISSO 14644-4 da ABNT) e manipulados com tcnica estril. A paramentao estril do operador pode ser realizada na sala de processamento ou em sua antecmara. 4.10.8. Todas as etapas e lotes de insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulrios identificados e anexados documentao do doador. 4.10.9. Todos os materiais e insumos utilizados e que mantm contato com os tecidos, devem ser estreis, apirognicos, atxicos, devendo ser registrados a respectiva origem e o nmero de lote. 4.11. Controle Microbiolgico dos Tecidos: 4.11.1 Os Bancos de Tecidos Cardiovasculares devem possuir protocolos de controle microbiolgico dos tecidos que permitam garantir sua qualidade no momento da sua liberao. 4.11.2. Os controles microbiolgicos so feitos no Banco, nas seguintes etapas: 4.11.2.1 soluo de transporte (soluo em que o corao foi submerso na captao) - antes do incio da disseco; 4.11.2.2 fragmentos de miocrdio e conduto aps o perodo de descontaminao com soluo de antibiticos; 4.11.2.3 soluo de congelamento, antes da criopreservao ( embalagem pr-distribuio);

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4.11.3. Os exames microbiolgicos devem investigar e qualificar a presena de micrbios aerbicos, anaerbicos e fngicos. 4.11.4. Os resultados dos exames microbiolgicos devem ser analisados pelo responsvel tcnico do banco, que avaliar se o microorganismo possui patogenicidade que inviabilize seu processamento, a sua liberao imediata para uso teraputico, a necessidade da realizao de esterilizao complementar ou o descarte do tecido. 4.12. Embalagem Ps Processamento: 4.12.1. No permitida a embalagem de tecidos provenientes de mais de um doador em uma mesma embalagem. 4.12.2. No permitida a embalagem de diferentes tecidos de um mesmo doador em uma mesma embalagem. 4.12.3. A embalagem deve ser realizada dentro do espao privativo do Banco de Tecidos Cardiovasculares ou Multitecidos, em ambiente controlado e classificado como ISO classe 5 . 4.12.4. Os procedimentos devem ser documentados, e as embalagens das unidades dos tecidos produzidos devem ser rotuladas de maneira a permitir sua identificao e rastreabilidade. Esta identificao deve ser anexada documentao do doador. 4.12.5. As peas devem ser acondicionadas em embalagens duplas e estreis (ambas de plstico, ou, primria de vidro e secundria de plstico), que assegurem a integridade e a esterilidade de seu contedo, e que no ofeream risco de liberao de substncias citotxicas ou pirognicas do material da embalagem para o produto. 4.12.6. As unidades para distribuio devem portar rotulo que mantenha sua integridade durante o processo de armazenamento e distribuio, contendo obrigatoriamente as seguintes informaes: 4.12.6.1 nome e endereo e telefone de contato do Banco de Tecidos Cardiovasculares; 4.12.6.2 cdigo alfa numrico, nico, de identificao da unidade de tecido; 4.12.6.3 tipo de tecido; 4.12.6.4 tipo de processamento; 4.12.6.5 valvas: dimetro do anel em mm, comprimento do conduto em cm; 4.12.6.6 apresentao; 4.12.6.7 data de validade (dia, ms e ano); 4.12.6.8 condies de armazenamento (ex: temperatura); 4.12.6.9 possveis resduos de produtos utilizados no processamento e que possam desencadear reaes adversas (ex: antibiticos, etc); 4.12.6.10 informaes sobre tipo de esterilizao complementar realizada; e 4.12.6.11 produto liberado para uso em humanos. 204

4.12.7. Os tecidos distribudos para finalidade de pesquisa ou ensino, devero portar rtulo adicional designando que os tecidos estaro sendo liberados para uso com esta finalidade. 4.13. Armazenamento: 4.13.1. A forma de armazenamento deve ser definida em POP baseados em experincia nacional ou internacional descrita na literatura. 4.13.2. Os tecidos armazenados no Banco de Tecidos Cardiovasculares, devem ser conservados, de acordo com POP, em refrigerador especfico com rea delimitada para enxertos em andamento. 4.13.3. Os tecidos refrigerados, em quarentena ou processados, e no liberados para distribuio, devem ser armazenados em refrigerador (vide Equipamentos e Materiais), identificado como Tecidos No Liberados. 4.13.4. Os tecidos congelados, com ou sem criopreservantes, em quarentena ou processados e no liberados para distribuio, devem ser armazenados em ultra congelador (vide Equipamentos e Materiais), identificado como Tecidos No Liberados. 4.13.5. Banco deve dispor de sistema de registro da localizao dos tecidos, identificados conforme o descrito em 6.11.6, que permita a localizao, de forma gil, dos tecidos dentro dos ultra congeladores. 4.13.6. Os tecidos e seus derivados, conforme processamento e temperatura de armazenamento, possuem tempo mximo de validade para distribuio. Uma vez findo o prazo de validade, todos as unidades de tecidos remanescentes devem ser descartadas segundo legislao vigente. O descarte deve ser registrado no Pronturio do Doador, e comunicado nos relatrios mensais ao SNT. 4.14. Tempo de armazenamento dos tecidos: 4.14.1. Tecidos refrigerados, mantidos em soluo nutriente ou fisiolgica, podem ser armazenados por um perodo mximo de 14 (quatorze) dias ou de acordo com protocolos do banco. 4.14.2. Tecidos congelados ou criopreservados temperatura mxima de 130o C negativos podem ser armazenados por um perodo mximo de at 10 (dez anos). 4.15. Disponibilizao: 4.15.1. Os tecidos e seus derivados sero distribudos para transplante somente com solicitao documentada do profissional transplantador que esteja autorizado pela Coordenao do SNT, que contenha informaes sobre o receptor (nome completo, sexo, nome da me, endereo, data do nascimento, CPF e informaes sobre o profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereo e telefone de contato), caractersticas e quantidade de tecido, indicao teraputica e procedimento a ser realizado, local onde ser realizado o procedimento e data prevista). 4.15.2. Os tecidos e seus derivados sero distribudos para pesquisa somente com solicitao documentada do pesquisador, que contenha seus dados (nome completo, RG, endereo e telefone, vnculo acadmico ou profissional), local aonde ser realizado o projeto, caractersticas e quantidade dos tecidos solicitados, data prevista para a utilizao dos tecidos, cpia do parecer favorvel do Comit de tica e Pesquisa da instituio e declarao do Pesquisador Responsvel reconhecendo a impossibilidade do uso destes tecidos para pesquisa clnica em humanos. 4.15.3. A distribuio das unidades de tecidos, com sua identificao, deve ser registrada no Registro de Distribuio de Tecidos para Transplante ou no Registro de Distribuio de Tecidos para Pesquisa e deve constar do relatrio mensal enviado ao SNT. 205

4.15.4. Deve ser acompanhada de instrues tcnicas por escrito, com informaes que complementem as contidas no rtulo da unidade e que sejam consideradas importantes pelo Banco para o armazenamento e utilizao do tecido, tais como: 4.15.4.1 alerta para o fato de que a(s) unidade(s) de tecido enviada(s) devem ser utilizadas em apenas um receptor, em um nico procedimento, ou unicamente no projeto de pesquisa para o qual o material foi solicitado; 4.15.4.2 informaes de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilizao; 4.15.4.3 instrues especiais sobre sua utilizao; 4.15.4.4 informaes sobre os possveis riscos biolgicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alrgenos); 4.15.4.5 informaes sobre a necessidade do descarte, de acordo com legislao vigente para gerenciamento de resduos dos servios de sade, caso o tecido enviado no seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, deve ser enviado ao Banco um relatrio comunicando o fato, acompanhado de justificativa; e 4.15.4.6 alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco sobre a ocorrncia de reaes adversas aps transplante. 4.15.5. Os tecidos distribudos e eventualmente devolvidos ao Banco no podero ser novamente armazenados, devendo ser descartados. 4.17. Acondicionamento e Transporte dos Tecidos: 4.17.1.O Banco de Tecidos Cardiovasculares fica responsvel em acondicionar os tecidos em recipientes chamados cryoshipper que assegurem o trnsito dos materiais em temperaturas adequadas por um perodo variado de 3 a 10 dias, tempo estimado para a chegada do material at o local de destino, entretanto podem tambm ser transportados em gelo seco submerso em nitrognio liquido. 4.17.2. Transporte do tecido at o local de utilizao, e armazenamento adequado at o seu uso, deve ser realizado de maneira a assegurar sua integridade e qualidade, sendo de responsabilidade do profissional transplantador ou pesquisador. 4.18. Controle de Qualidade: 4.18.1. O Banco deve desenvolver um programa de controle de qualidade dos tecidos que inclua entre outros, um manual de qualidade, critrios de aceitao ou excluso de doadores de tecidos especficos, registros completos desde a entrevista at a distribuio dos tecidos, manuais de procedimentos, propostas de monitorao ambiental, das temperaturas de ultra congeladores e refrigeradores, da manuteno de equipamentos, dos insumos utilizados, registros de efeitos adversos, critrios de recolhimento, descarte de materiais imprprios para uso, registros de no conformidades e instrues acerca de procedimentos corretivos bem como monitorar a presena de patgenos nos tecidos processados e embalados previamente sua liberao para uso. 4.18.2. Todo tecido em estoque, liberado para transplante, liberado para utilizao em pesquisa e descartado deve ter registro lgico que possibilite seu rastreamento a qualquer momento.

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4.18.3. Deve existir sistema de notificao as CNCDOs e ao SNT quando da ocorrncia de efeitos adversos aps transplante. 4.18.4. Controle de qualidade bsico dos homoenxertos dever ser feito por intermdio de: 4.18.4.1 inspeo visual - realizada por observadores capacitados (normalmente o cirurgio cardiovascular ou o bilogo responsvel); 4.18.4.2 teste de competncia valvar com soluo salina isotnica; 4.18.4.3 anlise dos grficos das curvas de congelamento; 4.18.4.4 culturas bacteriolgicas para afastar a possibilidade de contaminao; 4.18.4.5. anlise histolgica; e 4.18.4.6 cultura de fibroblastos para anlise do grau de viabilidade celular. 4.18.5. Esses testes de controle de qualidade devero ser feitos individualmente para cada valva, com exceo da cultura de fibroblastos, que poder ser feita por amostragem. 4.18.6. Controle bacteriolgico, por meio de tcnicas convencionais, poder ser realizado pelo prprio banco, ou, caso no disponha de capacidade instalada, em laboratrios devidamente cadastrado para tal. O mesmo se aplica para a anlise histolgica convencional. 4.18.7. A cultura de fibroblastos poder ser feita com auxlio de terceiros, em laboratrios tcnicos de anlise adequadamente equipados para tal. 4.18.8. As CNCDO devero encaminhar os tecidos doados acompanhados de relatrios de coleta completos - histria clnica, exames laboratoriais, sorologia, entre outros. 4.18.9. A deciso de aceitar ou no o tecido doado de competncia do Banco, que a adotar em conformidade com seus protocolos estabelecidos. 4.19. Descarte de Resduos: 4.19.1. Os resduos de processamento e os tecidos com prazos de validade vencidos ou imprprios para uso por exames laboratoriais devem ser descartados de acordo com a legislao vigente para descarte de resduos de servios de sade. 4.19.2. Banco deve ter um Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), de acordo com a legislao vigente. 4.20. Registros: 4.20.1. Pronturio do Doador: O Banco de Tecidos Cardiovasculares deve manter disponveis na forma de Pronturio do Doador, todos os registros de dados de identificao e tcnicos do doador, dos tecidos e do receptor por um perodo mnimo de 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade, com arquivos dos registros relativos a: 4.20.1.1 Dados do (a) doador (a); 4.20.1.1.1 Ficha de consentimento livre e esclarecido assinado pelo(a) doador(a) ou seu responsvel legal; 207

4.20.1.1.2 Dados da retirada dos tecidos e transporte dos tecidos ao Banco. 4.20.1.1.3 Registros do processamento, incluindo a identificao numrica ou alfa-numrica dos lotes e itens gerados; 4.20.1.1.4 Resultados de testes laboratoriais referentes ao doador e microbiologia dos tecidos; 4.20.1.1.5 Dados do armazenamento; 4.20.1.1.6 Motivo e data de descarte de tecidos pr-distribuio, quando houver; 4.20.1.1.7 Dados da Distribuio para Transplante Clnico ou Pesquisa, incluindo: 4.20.1.1.7.1 Data(s) da distribuio; 4.20.1.1.7.2 Nome completo do receptor e identificao dos lote(s) / item(s) a ele enviados; 4.20.1.1.7.3 Nome completo do mdico transplantador responsvel; 4.20.1.1.7 4 Local e data do transplante; 4.20.1.1.7 5 Indicao mdica para utilizao e procedimento realizado; 4.20.1.1.7.6 Nome completo do pesquisador (quando aplicvel); 4.20.1.1.7.7 Local e data da utilizao em pesquisa (quando aplicvel); 4.20.1.1.7.8 Copia do Projeto e de sua aprovao em Comit de tica e Pesquisa (quando aplicvel); 4.20.1.1.8 Data e motivo do descarte do lote/itens de tecidos, quando couber; 4.20.2 Os dados podem ser mantidos por meio da informtica ou microfilmagem e armazenados com cpias de segurana, em sistemas com proteo contra fraudes ou alteraes de dados e garantia de inviolabilidade. 4.20.3 Livro de Registro de Entrada de Tecidos: Deve haver livro de Registro de Entrada de Doadores, contendo no mnimo: 4.20.3.1 Identificao do doador (nome completo, sexo, idade e RG); 4.20.3 2 A identificao numrica ou alfanumrica do doador, conferida pelo Banco 4.20.3 3 Data da retirada; 4.20.3.4 Instituio local onde foi feita a retirada. 4.20.4. Livro de Registro de Sada de Tecidos para Transplantes Clnicos: Deve haver livro de Registro de Sada para Transplantes Clnicos contendo: 4.20.4.1 Data da Distribuio; 4.20.4.2 Identificao numrica ou alfanumrica da unidade de tecido distribudo; 4.20.4.3 Identificao do receptor (nome completo, sexo, idade e RG); 208

4.20.4.4 Nome do profissional transplantador; 4.20.4.5 Instituio onde ser realizado o transplante; 4.20.4.6 Indicao teraputica e procedimento a ser realizado; 4.20.4.7 Data prevista para utilizao do tecido; 4.20.4.8 Descarte do tecido e justificativa. 4.20.5. Livro de Registro de Sada de Tecidos para Pesquisa ou Ensino: Deve haver livro de Registro de Distribuio para Pesquisa e Ensino, contendo: 4.20.5.1 Data da Distribuio; 4.20.5.2 Identificao numrica ou alfanumrica da(s) unidades de tecido distribudo; 4.20.5.3 Nome do pesquisador responsvel; 4.20.5.4 Instituio onde ser realizada a pesquisa ou projeto de ensino; 4.20.5.5 Nome do Projeto; 4.20.5.6 Data prevista para utilizao do tecido; 4.20.5.7 Descarte do tecido e justificativa. 4.20.6 A comunicao do descarte dos tecidos distribudos para transplante clnico ou para pesquisa deve ser registrada nos respectivos Pronturios do Doador, juntamente com a sua justificativa. 4.20.7. A comunicao de efeitos colaterais indesejveis com o uso dos transplantes deve ser registrada no Pronturio do Doador, juntamente com as medidas tomadas e notificadas s autoridades competentes. 4.20.8. O Banco de Tecidos Cardiovasculares deve manter registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos e controle de qualidade dos ambientes; 4.20.9. O Banco de Tecidos Cardiovasculares deve apresentar registros da validao dos recipientes trmicos usados no transporte. 4.20.10. Todas as etapas e insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulrios identificados e anexados documentao do doador. 4.20.11 O Banco de Tecidos Cardiovasculares deve dispor de sistema seguro de registro que permita a localizao, de forma gil, dos tecidos dentro dos ultra congeladores e dos refrigeradores. 4.20.12 Todos os registros do Banco devem ser de carter confidencial, respeitando o sigilo da identidade do doador e do receptor. ANEXO XVI DOS BANCOS DE SANGUE DE CORDO UMBILICAL E PLACENTRIO 209

Banco de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio (BSCUP) o servio destinado a coletar, transportar, processar, armazenar, registrar e disponibilizar clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio para a realizao de transplante alognico no-aparentado. Para o seu funcionamento, o BSCUP deve estar formalmente vinculado a um servio de transplante de clulas progenitoras hematopoticas, ou a um servio de hemoterapia, ou a ambos os servios e autorizados pelo SNT, respeitando os preceitos da Rede BrasilCord. 1. NORMAS GERAIS PARA FUNCIONAMENTO 1.1. O BSCUP deve atender s exigncias legais deste Regulamento Tcnico para a sua autorizao, instalao e credenciamento. 1.2. O BSCUP deve apresentar licena emitida pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente. 1.3. A licena de que trata o item anterior vlida pelo perodo de 1 (um) ano, a contar da data de sua emisso, podendo ser invalidada, a qualquer momento, em caso de descumprimento das normas estabelecidas por este Regulamento, assegurados o contraditrio e a defesa do titular da licena. 1.4. No prazo de 1 (um) ano, a contar do incio do seu funcionamento, o BSCUP deve implantar um sistema de garantia da qualidade validado, nacional ou internacionalmente, e comprovar formalmente que est em processo de certificao. 1.5. Competncias 1.5.1. Aos BSCUP para uso alognico no-aparentado so atribudas as seguintes competncias: 1.5.2. Receber clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio obtidas pelas equipes de coleta, sob a orientao e responsabilidade tcnica do BSCUP; 1.5.3. Avaliar e processar clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio para utilizao em transplantes alognicos no-aparentados; 1.5.4. Providenciar a realizao dos exames laboratoriais necessrios identificao de possveis contra-indicaes a seu emprego; 1.5.5. Garantir a qualidade e a conservao das clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio que estejam sob a sua responsabilidade; 1.5.6. Disponibilizar as unidades de clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio, para distribuio conforme a legislao vigente; 1.5.7. Fornecer equipe mdica responsvel pela realizao do transplante todas as informaes necessrias a respeito da unidade a ser utilizada, cabendo ao mdico do paciente a responsabilidade pela sua utilizao; 1.5.8. Manter arquivo prprio com dados sobre: a me e o recm-nascido, os respectivos documentos de autorizao de doao, as unidades doadas, as unidades processadas, as unidades armazenadas, as unidades descartadas e o motivo do descarte, as unidades fornecidas para transplante, os receptores e sua evoluo aps o transplante; e 1.5.9. Enviar, preferencialmente por meio eletrnico, um relatrio mensal com os dados de produo do BSCUP ao Sistema Nacional de Transplantes informando: 1.5.9.1. nmero de unidades coletadas; 210

1.5.9.2. nmero de unidades processadas; 1.5.9.3. nmero de unidades armazenadas; 1.5.9.4. nmero de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte, e 1.5.9.5. nmero de unidades fornecidas para transplante. 1.2. Normas Especficas: 1.2. Normas Especficas: 1.2.1. Regulamento Interno: O banco de sangue de cordo umbilical e placentrio - BSCUP - deve instituir um regulamento do qual constem: 1.2.1.1. Constituio do BSCUP; 1.2.1.2. Finalidade; 1.2.1.3. Subordinao tcnico-cientfica; 1.2.1.4. Subordinao administrativa; 1.2.1.5. Organograma geral; e 1.2.1.6. Qualificao e atribuies do responsvel tcnico e dos profissionais das equipes envolvidas nos procedimentos. 1.2.2. Manual Tcnico Operacional: O banco de sangue de cordo umbilical e placentrio (BSCUP) deve possuir manual tcnico operacional, definindo com detalhes todos os procedimentos de coleta, transporte, processamento de clulas, armazenamento, liberao, descarte e registros. Este manual deve conter ainda: 1.2.2.1. Indicao do responsvel tcnico para cada procedimento. 1.2.2.2. As condutas frente s no-conformidades. 1.2.2.3. As normas de biossegurana. 1.2.2.4. Previso de reviso anual, assinado e datado pelo responsvel tcnico. 1.2.2.5. Disponibilidade para consulta permanente, e 1.2.2.6. A estrutura administrativa e tcnico-cientfica. 1.2.3. O BSCUP deve ter estrutura administrativa e tcnicocientfica claramente definida em seu regimento interno, indicando qualificao, as obrigaes e as responsabilidades de cada profissional da equipe. 1.2.4. Deve estar disponvel uma relao nominal, acompanhada da correspondente assinatura de todo o pessoal tcnico-cientfico e administrativo, indicando as respectivas funes e responsabilidades. 1.2.5. A manuteno e a atualizao da relao citada no item b atribuda ao responsvel tcnico e seu contedo deve ser do conhecimento de todo o pessoal do BSCUP, e 211

1.2.6. A responsabilidade tcnica pelo BSCUP deve ficar a cargo de um mdico especialista em hematologia ou hemoterapia, ou a profissional mdico, qualificado por rgo competente devidamente reconhecido para este fim. 2. INSTALAES FSICAS 2.1. Como o BSCUP deve estar vinculado ou associado a um servio de hemoterapia ou de transplante de clulas progenitoras hematopoticas, pode utilizar a infra-estrutura geral deste servio, como lavanderia, rouparia, limpeza e esterilizao de materiais, farmcia e outros. 2.2. O BSCUP, especificamente, deve contar, no mnimo, com as seguintes instalaes: 2.2.1. Local de coleta: se destinar coleta deve ser realizada em hospital ou maternidade com licena sanitria. 2.2.2. rea de processamento: deve ser destinada ao processamento e criopreservao celular.. Esta rea deve permitir a manipulao de clulas em condies estreis. 2.2.3. rea de Armazenamento: deve ser especfica destinada ao armazenamento de tecidos criopreservados. 2.3.4. Se for utilizado congelador mecnico com temperatura igual ou inferior a 135C negativos, a rea de armazenamento deve contar com sensor de temperatura ambiental com alarme. 2.3.5. Se o armazenamento das clulas for em tanques de nitrognio, ou se houver um sistema de segurana para congelador mecnico com temperatura igual ou inferior a 135 C negativos, a rea de armazenamento deve contar tambm com: 2.3.5.1. Visualizao externa do seu interior; 2.3.5.2. Sistema exclusivo de exausto externa, ou janela, que permita o intercmbio de ar entre a rea de armazenamento e o ambiente externo do prdio; 2.3.5.3. Sensor do nvel de oxignio ambiental com alarmes interno e externo; 2.3.5.4. Alarmes interno e externo que alertem para possveis falhas no suprimento de nitrognio lquido e ou do equipamento de armazenamento, e 2.3.5.5. Secretaria - deve ser destinada aos trabalhos de secretaria e arquivamento de documentos. 3. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS 3.1. O BSCUP deve contar, no mnimo, com os seguintes equipamentos e materiais: 3.1.1. Balana eletrnica; 3.1.2. Contador de clulas; 3.1.3. Cmara de fluxo laminar, de uso obrigatrio em rea de processamento; 3.1.4. Incubadora com atmosfera de CO2; 3.1.5. Seladora, manual ou automtica, de tubos de bolsas; 212

3.1.6. Computador acoplado a uma impressora de etiqueta de cdigo de barras e a uma leitora ptica de cdigo de barras; 3.1.7. Microscpio ptico comum; 3.1.8.Geladeira apropriada para armazenamento de hemocomponentes; 3.1.9. Congelador com temperatura de 80 C negativos; 3.1.10. Congelador com temperatura igual ou inferior a 135 C negativos ou reservatrio de nitrognio lquido adequado e exclusivo para o armazenamento de clulas de sangue de cordo umbilical e placentrio; 3.1.11. Sensor para monitoramento da concentrao de oxignio (O2) no ambiente; 3.1.12. Continer apropriado e especfico, identificado, para envio de material criopreservado para o servio de transplante; 3.1.13. Equipamento de criopreservao que permita taxa programada de resfriamento, e 3.1.14. Estojo para a proteo de bolsas plsticas no armazenamento em temperatura igual ou inferior a 135 C negativos. 3.1.15. Extrator de plasma (obrigatrio em BSCUP que faa reduo de volume - plasma/eritrcito); e 3.1.16. Centrfuga refrigerada (obrigatrio em BSCUP que faa reduo de volume plasma/eritrcito). 3.2. altamente recomendvel a utilizao de bioarquivo. 4. DOAO 4.1. A doao de sangue de cordo umbilical e placentrio deve respeitar a Resoluo CFM n 1.544/99 ou a que vier a substitu- la, dentro dos demais preceitos legais. 4.1.2. A doao de sangue de cordo umbilical e placentrio deve garantir: 4.1.2.1. o sigilo - toda informao relativa a doadores e receptores deve ser coletada, tratada e custodiada no mais estrito sigilo. No pode ser facilitada, nem divulgada, informao que permita a identificao do doador ou do receptor. Da mesma forma, o receptor no pode conhecer a identidade do doador, nem o doador do receptor. Fica assegurado s autoridades, de vigilncia sanitria e do Sistema Nacional de Sangue, o acesso aos registros para fins de inspeo e investigao; 4.1.2.2. a publicidade - as campanhas publicitrias para a doao de sangue de cordo umbilical e placentrio devem ter carter geral, ressaltando os aspectos de ser um ato voluntrio, altrusta e desinteressado, sendo, proibida a publicidade para a doao em benefcio de uma determinada pessoa fsica ou jurdica; 4.1.2.3. a gratuidade - o doador e seu(s) responsvel(eis) legal(ais) no pode(m) receber nenhuma remunerao ou qualquer outro tipo de compensao material ou financeira pelo ato da doao; 4.1.2.4. o consentimento livre, esclarecido, consciente e desinteressado deve ser obtido antes da coleta, por escrito e assinado pelo(s) responsvel(eis0 legal(ais) e pelo mdico; quando o(s) 213

responsvel(eis) legal(ais) for(em) analfabeto(s), o documento deve ter a aposio de digital deste(s) e ser assinado por duas testemunhas; 4.1.2.4.1. O consentimento livre e esclarecido no pode ser obtido de pessoas com deficincias psquicas, enfermidade mental ou qualquer outra causa ou motivo que possa comprometer a garantia dos princpios bioticos de autonomia, beneficncia, no-maleficncia e igualdade. 4.1.2.4.2. O consentimento livre e esclarecido deve ser redigido em linguagem clara e compreensvel para o leigo e deve conter, pelo menos: 4.1.2.4.2.1. Autorizao para descartar as unidades que no atenderem aos critrios para armazenamento pelo BSCUP, ou seu uso posterior para transplantes; 4.1.2.4.2.2. Autorizao para descartar unidades caso tenha excedido o prazo de armazenamento considerado seguro para a utilizao das clulas para transplantes; 4.1.2.4.2.3. Autorizao para a coleta de uma amostra de sangue da me, e uma amostra do SCUP, para outros testes de importncia ao transplante de clulas hematopoticas; 4.1.2.4.2.4. Autorizao para acesso aos pronturios mdicos da me e do recm-nascido, para obteno de dados clnicos e histria mdica com importncia potencial para o transplante de clulas hematopoticas; 4.1.2.4.2.5. Autorizao para transferir os dados sobre o SCUP para servios de transplante e bancos de registros nacionais e internacionais de unidades disponveis para transplante, garantido o anonimato; 4.1.2.4.2.6. Autorizao para transferir fisicamente, a unidade de SCUP para servios de transplante, sendo garantido o anonimato; 4.1.2.4.2.7. Autorizao para armazenar amostras de clulas, plasma, soro e DNA maternos e do SCUP para testes que se fizerem necessrios no futuro; e 4.1.2.4.2.8. Autorizao para eventual coleta com a placenta "in utero" nos BSCUP que assim procedem. 4.2. Seleo de doadoras: 4.2.1. So candidatas doao de SCUP, gestantes que satisfaam pelo menos as seguintes condies: 4.2.1.1. Idade entre 18 e 36 anos 11 meses e 29 dias, inclusive, que tenham se submetido, no mnimo, a duas consultas prnatais documentadas; 4.2.1.2. Idade gestacional igual ou superior a 35 semanas, peso fetal igual ou superior a 2000 g, bolsa rota h menos de 18 horas, trabalho de parto sem anormalidade, ausncia de processos infecciosos durante a gestao ou doenas que possam interferir com a vitalidade placentria. 4.3 Critrios de excluso de doadoras: 4.3.1. Sofrimento fetal grave; 4.3.2. Feto com anormalidade congnita; 4.3.3. Infeco durante o trabalho de parto; 214

4.3.4. Temperatura materna superior a 38 C durante o trabalho de parto; 4.3.5. Gestante com situao de risco acrescido para transmisso de doena infecciosa, conforme a legislao em vigor para doao de sangue; 4.3.6. Presena de doenas que possam interferir na vitalidade placentria; 4.3.7. Gestante em uso de hormnios ou drogas passveis de depsito nos tecidos; 4.3.8. Gestante com histria pessoal de doena sistmica auto-imune ou de neoplasia; 4.3.9. Gestante e seus familiares, pais biolgicos e seus familiares, ou irmos biolgicos do recmnascido com histria de doenas hereditrias do sistema hematopotico (doena falciforme, talassemia, deficincias enzimticas, esferocitose, eliptocitose, anemia de Fanconi, porfiria, plaquetopatias, neutropenia crnica, outras doenas de neutrfilos), doena granulomatosa crnica, imunodeficincia, demncia, doenas neurolgicas degenerativas, doenas metablicas ou outras doenas genticas. 5. COLETA, ROTULAGEM E PROCESSAMENTO 5.1. A coleta deve ser feita, em sistema fechado, por mdico ou enfermeiro treinado e capacitado, sob a responsabilidade do responsvel tcnico do BSCUP. 5.2. Todos os reagentes e materiais (agulhas, equipamentos e bolsas) utilizados na coleta e processamento, que mantm contato com o SCUP, devem ser estreis, apirognicos e descartveis, devendo ser registrados a respectiva origem e o nmero de lote. 5.3. Devem ser atribudos nmeros de identificao consecutivos a cada unidade de SCUP, devendo ser colocada uma etiqueta de cdigo de barras de igual numerao: 5.3.1. No termo de consentimento informado; na ficha que contm os dados do pr-natal da me, do parto, e do recm-nascido; 5.3.2. Na ficha que contm os dados da coleta, acondicionamento, transporte, processamento, criopreservao e armazenamento do BSCUP e dos resultados dos testes laboratoriais realizados; 5.3.3 Em cada bolsa coletada e nas amostras da me e do SCUP. 5.4. O volume do SCUP coletado deve ser calculado a partir do peso lquido da coleta, assumindo 1 ml = 1 g. O sangue coletado s pode ser aceito para processamento se a quantidade coletada for igual ou superior a 70 ml, excludo o anticoagulante, ou se o nmero total de clulas nucleadas for superior a 5 x 108. 5.5. O sangue coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente a temperatura de 4 C, (mais ou menos 2 C) at ser transportado para o laboratrio de processamento do BSCUP. O tempo entre a coleta e o incio de processamento no deve exceder 36 horas. 5.6. O transporte para o laboratrio de processamento deve ser feito em caixa trmica que mantenha a temperatura interior entre 4 C e 24 C. A caixa trmica deve dispor de um sistema de monitoramento e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses limites. Esse sistema deve ser validado pelo servio. 5.7. A irradiao do material expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive em aeroportos. A caixa trmica deve conter no lado externo: identificao do responsvel pelo 215

encaminhamento do material, local de destino, nome do responsvel pela sua recepo e tipo de material contido no interior. No lado externo deve constar o seguinte aviso: MATERIAL BIOLGICO (CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS) PARA TRANSPLANTE. NO SUBMETER IRRADIAO (RAIO X). 5.8. O material transportado deve ser acompanhado de uma lista de transporte assinada pelo responsvel pela embalagem no centro de coleta, enumerando todas as unidades de SCUP e amostras contidas no continer de transporte. 5.9. Devem ser registradas as temperaturas mnima e mxima durante o transporte. 5.10. A responsabilidade pelo material at a sua chegada ao local de processamento de quem o coletou. 5.11. As alquotas devem ser preparadas uma bolsa de cada vez, para evitar erros de rotulagem ou troca de amostras. 6. TESTES LABORATORIAIS 6.1. A determinao de antgenos HLA deve ser feita por laboratrio autorizado pelo SNT regularmente credenciado ao Sistema nico de Sade e que atenda s exigncias especificadas na legislao vigente. 6.2. Os exames para deteco de doenas infecciosas no sangue da me, bem como para deteco da contaminao bacteriana do SCUP, devem ser realizados pelo laboratrio da prpria unidade de processamento ou terceirizados a laboratrio habilitado, e regularmente cadastrado pelo SUS, que atenda s exigncias especificadas na legislao vigente. 6.3. Testes realizados na me: Numa primeira amostra de sangue, colhida no dia do parto, ou at 48 horas aps o parto, e numa segunda amostra, colhida entre o segundo e o sexto ms aps o parto, devem ser realizados os testes laboratoriais de triagem de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue conforme legislao vigente para doao de sangue. Na primeira amostra tambm devem ser realizados os seguintes testes: 6.3.1. Citomegalovrus - sorologia para a deteco de anticorpos totais e IgM; 6.3.2 Toxoplasmose - sorologia para a deteco de anticorpos IgM; 6.3.3 Eletroforese de hemoglobina. 6.4 Testes realizados na unidade de sangue coletada: Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUP, em alquota coletada antes da criopreservao: 6.4.1 Eletroforese de hemoglobina; 6.4.2 Tipagem de HLA-A, HLA-B e HLA-DR. A tipagem HLA Classe I pode ser realizada por mtodos sorolgicos, entretanto em caso de ambigidade deve ser esclarecida por tcnica de biologia molecular; 6.4.3 Grupos sanguneos ABO e fator Rh

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6.4.4 Contagens celulares: nmero total de clulas nucleadas, nmero de eritroblastos e de clulas mononucleares. A unidade de SCUP deve ser armazenada e posta disposio para transplante quando tiver um nmero total de clulas nucleadas superior a 5 x 108. 6.5 Testes para quantificao de clulas progenitoras hematopoticas: 6.5.1 Contagem de clulas CD 34 positivas; 6.5.2 Nmero de unidades formadoras de colnias granulocticasmonocticas (CFU-GM); 6.5.3 Teste de viabilidade celular; 6.5.4 Testes para deteco de contaminao bacteriana, aerbica e anaerbica, e fngica devem ser realizados pelo menos no produto final, aps processamento e antes da criopreservao, em cada unidade de sangue de cordo umbilical e placentrio. As unidades de SCUP com algum destes testes positivo devem ser descartadas. 7. CRIOPRESERVAO 7.1 A criopreservao deve ocorrer o mais precocemente possvel. O tempo entre a coleta e a criopreservao no deve exceder 36 horas; durante esse perodo a unidade de SCUP coletada deve ser mantida a temperatura de 4 C (mais ou menos 2 C) at o processamento. 7.2 A criopreservao deve ser obtida submetendo a unidade ao congelamento sob taxa regulada de resfriamento, em equipamento adequado, devendo ser registrados e disponveis para o servio de transplante: 7.2.1 A taxa de reduo de temperatura; 7.2.2 A origem e o lote do criopreservante; 7.2.3 A concentrao final de criopreservante; 7.3 No mnimo uma alquota de cada unidade de SCUP, contendo clulas viveis, deve ser criopreservada e armazenada sob as mesmas condies da unidade de SCUP correspondente, devendo estar disponvel para os testes que antecedem o uso da mesma. 7.4 Uma alquota de cada unidade de SCUP deve ser criopreservada e armazenada no tubo de extenso da bolsa (macarro), selado e sem perder sua vinculao com a bolsa. 7.5 O BSCUP deve manter registros de avaliao anual da viabilidade celular de um percentual de unidades criopreservadas do seu inventrio, definido no manual tcnico-operacional. 8. ARMAZENAMENTO 8.1 A unidade de SCUP congelada deve ser depositada em um local fixo e pr-determinado que permita sua localizao com facilidade, rapidez e segurana. 8.2 A bolsa plstica criopreservada deve ser protegida por um estojo adequado. 8.3 Um registro dirio das condies dos congeladores mecnicos ou tanques de armazenamento deve ser mantido, documentando a temperatura (congelador mecnico) ou o nvel de nitrognio. 8.4 As seguintes condies de armazenamento devem ser mantidas: 217

8.4.1 As unidades de SCUP destinadas a transplante e as amostras de clulas viveis devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135 C negativos; 8.4.2 As alquotas de plasma ou soro devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 80 C negativos. 8.5 As seguintes alquotas do SCUP devem ser armazenadas, para testes futuros: 8.5.1 No mnimo duas alquotas de plasma. 8.5.2 No mnimo uma alquota de DNA ou de clulas mononucleares viveis. 8.6 As seguintes alquotas da amostra da me devem ser armazenadas para testes futuros. 8.6.1 No mnimo uma alquota de soro ou plasma da me. 8.6.2 No mnimo uma alquota de DNA ou de clulas mononucleares viveis. 8.7 As alquotas devem ser armazenadas durante todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUP: 8.7.1 At a sua utilizao teraputica da unidade de SCUP. 8.7.2 At o descarte da unidade. 8.8 O BSCUP deve dispor de um sistema de segurana, incluindo monitoramento da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos de mau funcionamento, ou temperaturas excedendo os limites permitidos, e instrues de procedimentos corretivos de emergncia. 8.9 A documentao referente a cada doao deve ser arquivada durante todo o perodo de armazenamento na unidade de SCUP e por um perodo mnimo de 10 anos aps a sua utilizao teraputica. 9. CATEGORIAS DE SCUP 9.1 O SCUP armazenado deve ser classificado em uma das seguintes categorias, que deve ser registrada no banco de dados correspondente, e informado ao servio de transplante que solicitou a unidade de SCUP: 9.1.1 SCUP no-manipulado: SCUP no submetido a qualquer forma de processamento, exceto pela adio de anticoagulante, soluo de eletrlitos e soluo crioprotetora; 9.1.2 SCUP com reduo de volume: SCUP com reduo de plasma e eritrcitos por sedimentao ou centrifugao; 9.1.3 SCUP manipulado: SCUP submetido a procedimentos "ex vivo" para seleo positiva (enriquecimento), seleo negativa (purificao), expanso e alterao funcional de populaes especficas de clulas nucleadas. Incluem-se aqui as unidades submetidas a manipulao gentica. 10. LIBERAO DA UNIDADE DE SCUP 10.1 A unidade somente pode ser liberada para transplante com resultados no reagentes ou negativos dos testes para: 218

10.1.1 Doenas infecciosas e genticas, realizados em amostra do sangue materno, no momento da coleta; 10.1.2 Doenas genticas, realizados na unidade de SCUP, no momento da coleta; 10.1.3 Deteco de contaminao bacteriana aerbica, anaerbica e fngica na unidade de SCUP, realizados previamente criopreservao; 10.2 O SCUP no deve ser aceito para uso se tiver um ou mais resultados reagentes, em qualquer teste, para doenas infecciosas transmissveis pelo sangue na amostra da me. No caso de citomegalovrus, devem ser descartadas as unidades em que a me tiver teste reagente para anticorpos de classe IgM. 10.3 O transporte do SCUP criopreservado, do BSCUP para o servio de transplante, deve obedecer s normas vigentes para esta finalidade e deve ser realizado da forma mais rpida e eficiente possvel. 10.4 O material deve ser acondicionado em continer com nitrognio lquido que possibilite a manuteno da temperatura em nvel igual ou inferior a 135 C negativos durante todo o transporte, preferencialmente transporte a seco ("dry-shipper"). O volume de nitrognio lquido deve ser suficiente para manter a temperatura por um perodo mnimo de 48 horas alm do horrio esperado para a chegada do material no servio de transplante. 10.5 A temperatura do continer deve ser monitorada durante o transporte. A monitorao pode ser feita por meio de registro contnuo da temperatura ou por um sistema que indique que esta no excedeu o limite aceitvel para o transporte. 10.6 A embalagem deve ser etiquetada para identificao. Esta etiqueta deve conter no mnimo as seguintes informaes: 10.6.1 Identificao (nome, endereo e telefone) dos responsveis pelo encaminhamento e pela recepo do material. O continer deve conter no lado externo o seguinte aviso: MATERIAL BIOLGICO (CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS) PARA TRANSPLANTE. NO SUBMETER IRRADIAO (RAIO X). 10.6.2 A irradiao do material expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive em aeroportos. 11. Descarte de SCUP 11.1 O descarte de SCUP e de resduos de laboratrio deve estar de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), aprovado pelos rgos competentes, e dever ser feito de acordo com as normas vigentes. 12. REGISTROS 12.1 O BSCUP deve manter disponveis, por todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUP e por um perodo mnimo de 10 anos aps a sua utilizao teraputica, arquivos em meio magntico, em linguagem compatvel com sua utilizao em sistemas integrados em rede, contendo informaes sobre registros relativos a: 12.1.1 Dados do pr-natal e do parto. 219

12.1.2 Dados da coleta do SCUP. 12.1.3 Dados de acondicionamento e transporte do SCUP. 12.1.4 Processamento, criopreservao e armazenamento. 12.1.5 Resultados dos testes laboratoriais realizados. 12.1.6 Da data e motivo do descarte de unidades de SCUP, quando couber. 12.2 O BSCUP deve manter, por todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUP e por um perodo mnimo de 10 anos aps sua utilizao teraputica, o arquivo da ficha de consentimento livre e esclarecido, assinado pelo responsvel legal. ANEXO XVII DOS LABORATRIOS DE HISTOCOMPATIBILIDADE E IMUNOGENTICA - LHI 1. Laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica o estabelecimento que, com instalaes fsicas, equipamentos, recursos humanos e metodologias adequadas, realiza exames de histocompatibilidade e imunogentica no perodo pr-transplante em doadores e receptores de rgos, tecidos e clulas-tronco hematopoticas, e exames para o monitoramento imunolgico de receptores no perodo pr e ps-transplante. 1.1. O laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica tem como atribuies garantir padres tcnicos e de qualidade relacionados coleta, identificao, registro, transporte, processamento, armazenamento e descarte de amostras de doadores e receptores e emisso de laudos relacionados aos exames de histocompatibilidade e imunogentica. 1.2. Os laboratrios de histocompatibilidade e imunogentica para sua autorizao junto CGSNT, devem encaminhar processo de solicitao da referida autorizao, com arrazoado que estabelea a necessidade local destes servios, especificando a demanda, os servios pr-existentes da mesma natureza e inteno de contratualizao dos servios, firmada pelos Gestores Estadual e Municipal, nos casos em que se aplique, onde a conste sua anuncia. 1.2.1. Os laboratrios de histocompatibilidade e imunogentica, quando da solicitao de autorizao junto CGSNT, devem encaminhar documento em que se declarem compromissados a realizar exames relativos doao e transplante de rim com doadores vivos ou falecidos, nas 24 (vinte e quatro) horas do dia, nos 07 (sete) dias da semana. 1.2.3. Esta norma aplicvel a todos os servios, pblicos ou privados, que realizam exames de histocompatibilidade e imunogentica para fins de transplantes. 1.3. Os laboratrios de histocompatibilidade e imunogentica que realizam atividades para fins de transplante podem oferecer exames de histocompatibilidade e imunogentica para outros fins, desde que adequados as finalidades legais, e aos princpios da bioticos. 1.4. Os laboratrios de histocompatibilidade e imunogentica que realizem atividade de pesquisa devero submeter seus projetos apreciao e aprovao dos respectivos comits de tica em pesquisa, na forma da Resoluo do Conselho Nacional de Sade. 1.5. Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses a contar da data de publicao deste Regulamento para que os laboratrios de histocompatibilidade e imunogentica atualmente em funcionamento se adeqem s normas tcnicas. 220

1.6. A construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica dos Laboratrios de histocompatibilidade e imunogentica deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com as normas sanitrias vigentes, suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las, e comunicada CGSNT. 2. Exigncias Legais 2.1. O laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica deve atender s exigncias legais para a sua instalao e funcionamento contidas neste Regulamento Tcnico. 2.2. O laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica deve apresentar alvar sanitrio, licena de funcionamento ou licena sanitria atualizada, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente, de acordo com as normas sanitrias vigentes, salvo disposies legais estaduais ou municipais em contrrio. 2.3. Quando o laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica estiver instalado dentro de um laboratrio clnico, vale a licena deste ltimo, e deve constar em seu ramo de atividades os exames de histocompatibilidade e imunogentica para fins de transplante. O laboratrio clnico, neste caso, no se isenta de seguir o disposto neste Regulamento Tcnico. 2.4. A renovao da licena sanitria dever ser solicitada ao rgo de vigilncia sanitria competente. 2.5. Todo Laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica, pblico ou privado, deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES. 2.6. Para seu funcionamento, e de acordo com o definido neste Regulamento Tcnico o laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica deve estar autorizado pela CGSNT/DAE/SAS/MS. 3. Exigncias especficas para autorizao 3.1. A abertura de qualquer laboratrio de histocompatibilidade dever ser precedida de manifestao dos Gestores Estadual e Municipal do SUS sobre a necessidade de sua criao e a possibilidade de seu credenciamento, no termos do item 1. 3.2. A solicitao de autorizao junto CGSNT dever ser formalizada junto respectiva CNCDO e instruda com a documentao referida no Anexo XI deste Regulamento, nos casos em que se aplique, acrescida da manifestao e termo de compromisso referidos nos itens 1.2 e 1.2.1 acima. 3.3. As autorizaes de funcionamento dos laboratrios de histocompatibilidade tero validade de 02 (dois) anos e devero ser renovadas aps seu trmino. 3.3.1. A solicitao de renovao dever ser formalizada junto respectiva CNCDO e encaminhada CGSNT com no mnimo 60 (sessenta) dias de antecedncia antes do vencimento da autorizao vigente. 3.3.2. A solicitao de renovao dever ser instruda com: a) nominata de todos os membros das equipes tcnicas dos laboratrios de histocompatibilidade; b) nome do Responsvel Tcnico; c) certido negativa de infrao tica, expedida pelo rgo competente; 221

d) relatrio da produo mensal e anual (referente aos dois anos de autorizao vigentes) tanto para rim quanto para clulastronco hematopoticas; e) check-list assinado pelo coordenador da respectiva CNCDO. 4. Instalaes Fsicas 4.1. Aspectos Gerais 4.1.1. O Laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica deve atender ao disposto nas normas sanitrias vigentes, suas atualizaes ou as que vierem a substitu-la. 4.1.2. Caso o Laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica faa parte de estabelecimento assistencial de sade, ele poder utilizar a infra-estrutura geral do servio onde estiver instalado, tais como servio de copa, lavanderia, rouparia, higienizao e esterilizao de materiais, almoxarifado, coleta de resduos, sala de utilidades, gerador de energia e outros servios de apoio. 4.1.3. As atividades de apoio que no forem executadas diretamente pelo laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica ou pelo estabelecimento assistencial de sade devem ser formalizadas por contrato de terceirizao com o prestador do servio. 5. Equipamentos, instrumentos e materiais 5.1. A aquisio, a manuteno e a utilizao de todos os equipamentos, instrumentos e materiais devem estar includos no Sistema de Garantia da Qualidade. As planilhas de controle dessas rotinas devem estar disponveis para consulta. 5.2. O Laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica deve: a) possuir equipamentos, instrumentos e materiais de acordo com a complexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua demanda; b) manter instrues escritas referentes aos equipamentos ou instrumentos, as quais podem ser substitudas ou complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa; c) realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas; d) verificar e calibrar os equipamentos e instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso e instrues do fabricante, mantendo os registros dos mesmos. 5.3. Os equipamentos, instrumentos e materiais utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. 5.4. Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro de verificao da mesma. 5.5. O Laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica deve registrar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade. 5.5.1. Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/ MS, de acordo com a legislao vigente. 5.6. O Laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica deve dispor de pelo menos uma tcnica adicional ou estratgia para resoluo dos casos inconclusivos com a tcnica principal. No caso de no possuir a tcnica adicional ou outra estratgia, o laboratrio deve ter um contrato com outro 222

laboratrio de apoio. 5.7. O Laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica deve possuir sistema de energia eltrica de emergncia de acordo com as normas sanitrias vigentes. 6. Realizao de exames para o REDOME 6.1. Os laboratrios de histocompatibilidade e imunogentica podero realizar exames para cadastramento de doadores voluntrios de medula ssea no REDOME. 6.2. As amostras de sangue para tipagem dos doadores voluntrios devero ser encaminhadas aos laboratrios pelos Hemocentros ou CNCDO Estaduais ou Regionais. 6.3. As campanhas de estmulo ao recrutamento de doadores voluntrios somente podero ser realizadas sob coordenao tcnica do INCA e sob autorizao da CGSNT e devero contemplar as necessidades de representatividade imunogentica da populao brasileira no REDOME. 7. Envio de resultados de exames para o REDOME ou para o SIG. 7.1. O laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica deve utilizar o sistema informatizado desenvolvido pelo Departamento de Informtica do SUS - DATASUS e pelo INCA, do Ministrio da Sade, denominado Redome.net ou outro que venha a substitu-lo, para o envio de resultados de exames de histocompatibilidade relativos a doadores e receptores de clulas-tronco hematopoticas. 7.2. O laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica deve usar o aplicativo desenvolvido pelo Departamento de Informtica do SUS - DATASUS, do Ministrio da Sade, denominado SIG, para a alimentao dos dados no relativos aos resultados de exames de histocompatibilidade referentes aos doadores/receptores de rim. 7.3. O laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica indicado pela equipe especializada de transplantes responsvel por manter atualizada as alquotas de soro (soroteca) dos potenciais receptores de rgos. 7.4. Caber ao laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica a realizao de testes de avaliao contra painel para classificao dos receptores no cadastro de potenciais receptores de rgos para fins de gerenciamento do Cadastro Tcnico nico - CTU, nos termos dos mdulos das modalidade de transplante constantes deste Regulamento. 8. Controle de Qualidade 8.1 Para fins de manuteno de autorizao vigente, o laboratrio de histocompatibilidade e imunogentica dever participar obrigatoriamente dos programas de certificao de qualidade indicados pela CGSNT.

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