DECRETO No.

1008

LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPBLICA DE EL SALVADOR,

CONSIDERANDO

I.

Que de conformidad con el artculo 1 de la Constitucin de la Repblica de El Salvador, reconoce a la persona humana como el origen y el fin de la actividad del Estado, que est organizado para la consecucin de la justicia, de la seguridad jurdica y del bien comn; en consecuencia, es obligacin del Estado asegurar a los habitantes de la Repblica, el goce de la libertad, la salud, la cultura, el bienestar econmico y la justicia Social.

II.

Que el artculo 69 de la Constitucin de la Repblica establece que el estado proveer los recursos necesarios e indispensables para el control permanente de la calidad de los productos qumicos, farmacuticos y veterinarios, por medio de organismos de vigilancia.

III. Que en cumplimiento de lo anterior es necesario crear una entidad responsable para el control permanente de la calidad de los medicamentos, la fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, transporte, almacenamiento, distribucin, suministro, comercializacin, prescripcin, dispensacin, adquisicin, promocin , publicidad y uso racional de medicamentos.

IV. Por tanto, es necesario actualizar y fortalecer el marco legal que regule los medicamentos.

POR TANTO: en uso de sus facultades Constitucionales y a iniciativa de las Diputadas y Diputados Zoila Beatriz Quijada Sols, Irma Lourdes Palacios Vsquez, Pedrina Rivera Hernndez, Virginia Morataya, Yohalmo Edmundo Cabrera Chacn; del Presidente de la Repblica a travs de la Ministra de Salud y con el apoyo de los Diputados Guillermo Francisco Mata Bennet, Jos lvaro Cornejo Mena, Carlos Cortez Hernndez, Luis Alberto Corvera Rivas, Blanca Noem Coto Estrada, Nery Daz, Antonio Echeverra Veliz, Emma Julia Fabin Hernndez, Santiago Flores Alfaro, Norme Fidelia Guevara de Ramirios, Gaspar Armando Portillo Bentez, Benito Lara, Gladys Marina Landaverde Paredes, Inmar Rolando Reyes, Roberto Lorenzana, Oscar Ernesto Novoa, Guillermo Antonio Olivo Mndez, Orestes Fredesman Ortez Andrade, Othon Sigfrido Reyes Morales, Jackeline Noem Rivera Avalos, David Rodrguez Rivera y Ana Daysi Villalobos de Cruz.

DECRETA la siguiente: LEY DE MEDICAMENTOS TITULO I DISPOSICIONES GENERALES CAPTULO I OBJETO, MBITO DE APLICACIN Y AUTORIDAD COMPETENTE

Objeto. Art. 1.- La presente Ley tiene como objeto, garantizar la institucionalidad que permita asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosmticos para la poblacin y propiciar el mejor precio para el usuario pblico y privado; as como su uso racional.

mbito de aplicacin. Art. 2.- La presente Ley se aplicar a todas las instituciones pblicas y autnomas, includo el Instituto Salvadoreo del Seguro Social y a todas las personas naturales y jurdicas privadas que se dediquen permanente u ocasionalmente a la investigacin y desarrollo, fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, transporte, almacenamiento, comercializacin, prescripcin, dispensacin, evaluacin e

informacin de medicamentos y productos cosmticos de uso teraputico.

Creacin de la Direccin Nacional de Medicamentos. Art. 3.- Crase la Direccin Nacional de Medicamentos en adelante La Direccin, como una entidad autnoma de derecho y de utilidad pblica, de carcter tcnico, de duracin indefinida, con plena autonoma en el ejercicio de sus funciones, tanto en lo financiero como en lo administrativo y presupuestario; el cual ser la autoridad competente para la aplicacin de la presente Ley.

Art. 4.- La Direccin, estar integrado por los delegados de: a) b) c) d) e) f) g) h) El Director, que ser nombrado por el Presidente de la Repblica; Ministerio de Salud; Ministerio de Economa; La Defensora del Consumidor; El Instituto Salvadoreo del Seguro Social; Ministerio de Hacienda; Universidad de El Salvador por derecho propio; y Uno electo entre las universidades privadas con carreras afines a la salud.

Un Director Ejecutivo que ser nombrado por los integrantes de la Direccin, el mismo tendr derecho a voz pero no a voto.

Cada integrante propietario, tendr su respectivo suplente con los mismos derechos en ausencia de ste.

Los acuerdos y resoluciones se adoptarn por mayora simple y en caso de empate el Director del Direccin tendr voto calificado.

Los integrantes de la Direccin, permanecern como miembros tres aos, pudiendo ser reelectos por un perodo ms.

Art. 5.- Ningn integrante de la Direccin deber tener relacin directa o indirecta con la industria farmacutica en el perodo asignado o en los ltimos cinco aos.

As mismo ningn miembro del personal de la Direccin Nacional de Medicamentos, incluyendo el personal del Laboratorio de Control de Calidad y cualquier otra dependencia, deber desempear los cargos de regente de establecimientos

farmacuticos, Jefe de Control de Calidad u otro en que de cualquier manera intervenga en aspectos tcnicos, econmicos, financieros, administrativos, visita mdica as como servicios contratados directamente o a travs de terceros, incluyendo relaciones en cualquiera de los campos citados directamente o a travs de parientes hasta un tercer grado de consanguinidad y segundo grado de afinidad en el perodo asignado o en los ltimos cinco aos.

Art. 6.- Son atribuciones y deberes de la Direccin Nacional de Medicamentos:

a)

Contratar a las personas que ocuparn los diferentes cargos que garanticen el adecuado funcionamiento de la Direccin;

b)

Elaborar el proyecto de presupuesto anual para cada ejercicio financiero fiscal correspondiente a los ingresos y egresos de la Institucin y remitirlo al

Ministerio de Hacienda para que sea presentado a la Asamblea Legislativa para su aprobacin; c) Autorizar la apertura y funcionamiento de todo tipo de establecimiento que se dedique permanente u ocasionalmente a las actividades descritas en el artculo 2 de la presente Ley; d) Autorizar la inscripcin, importacin, fabricacin y expendio de los productos regulados por esta Ley, con excepcin de las frmulas magistrales; e) Autorizar la inscripcin, importacin, fabricacin y expendio de especialidades Qumico-Farmacuticas, suplementos vitamnicos, productos naturales y otros productos o sustancias que ofrezcan una accin teraputica fabricadas en el pas o en el extranjero y que cumplan los requisitos establecidos en el Reglamento de la presente Ley; f) Calificar y autorizar, previamente a su publicacin o difusin, la propaganda de todos los productos que se han de ofrecer al pblico como medio de prevencin y curacin de las enfermedades, promocin o restablecimiento de la salud, evitando que tal propaganda implique omisin, exageracin, inexactitud o que pueda inducir al consumidor a engao, error o confusin sobre el origen del producto, los componentes o ingredientes, los beneficios o implicaciones de su caso; evitando que tal propaganda abuse de la buena fe y credibilidad de las personas; g) h) Aprobar el Plan de Trabajo presentado por el Director de la Direccin; Elaborar y proponer los proyectos de Reglamento Presidente de la Repblica para su aprobacin; i) Administrar los recursos que le sean asignados; de la presente Ley al

j)

Autorizar la introduccin al pas de medicamentos que instituciones u organismos extranjeros enven en calidad de donacin a instituciones establecidas en esta Ley, de acuerdo a las normas establecidas en la reglamentacin respectiva;

k)

Cancelar las autorizaciones concedidas para el expendio de especialidades, productos oficinales y cosmticos, cuando se comprobare que stas constituyen un peligro para la salud;

l)

Elaborar la memoria de labores del ao de gestin y presentarla a la Asamblea Legislativa;

m) n)

Garantizar todo el proceso de control de calidad de los medicamentos; Garantizar que las auditoras se practiquen oportunamente y correspondan a los perodos indicados;

o) p)

Efectuar la supervisin del correcto desempeo de la Direccin Ejecutiva; En coordinacin con la Defensora de Proteccin al Consumidor, supervisar los precios de venta de los medicamentos en los establecimientos autorizados en el artculo 2 de la presente Ley.

q)

Regular la importacin y consumo de los productos regulados en la Ley de Actividades Relativas a las Drogas y el Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y Agregados;

r)

En coordinacin con el Ministerio de Salud establecer el Listado Oficial de Medicamentos (LOM) de obligatoria existencia en el Sistema Nacional de Salud; dicho listado se publicar en el Diario Oficial y se actualizar en el primer trimestre de cada ao.

s)

Supervisar las condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte y expendio de los medicamentos en los establecimientos autorizados;

t)

Publicar en el Diario Oficial y en dos de mayor circulacin durante el primer mes de cada ao, la lista de medicamentos autorizados para su venta libre en cualquiera de su modalidad;

u)

Publicar en el Diario Oficial y en dos de mayor circulacin la lista de establecimientos que se les ha suspendido o revocado la autorizacin de funcionamiento;

v)

Percibir las tarifas o derechos que corresponda cobrar por las licencias, autorizaciones y certificaciones que extienda, as como por los servicios que preste, los cuales debern determinarse a travs de un estudio tcnico y ser sometidos a aprobacin de la Asamblea Legislativa;

w)

Conocern y resolvern de los Recursos de Apelacin de conformidad a lo establecido en el artculo 92 de la presente Ley; y

x)

Velar por el cumplimiento de la presente Ley.

Art. 7.- La Direccin estar conformada de la siguiente manera:

a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k)

Direccin Ejecutiva; Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin; Unidad de Registro y Visado; Unidad de Promocin y Publicidad; Unidad de Control de la Calidad en el Pre y Post Registro de Medicamentos; Unidad de Precios; Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos; Unidad Financiera; Unidad de Recursos Humanos; Unidad de Auditora Interna; Unidad de Estupefacientes;

l) m)

Unidad Jurdica; y Otras que el Direccin considere necesario.

Patrimonio. Art. 8.- El patrimonio de la Direccin, estar conformado por:

a)

Un aporte inicial proveniente del Presupuesto General del Estado en concepto de capital fundacional acorde a las necesidades de la nueva institucin;

b) c)

Los recursos que el Estado le transfiera para el inicio de sus operaciones; Las transferencias de recursos que anualmente se debern consignar en el Presupuesto General del Estado;

d)

Los bienes muebles e inmuebles y valores transferidos por el Ministerio de Salud y el Consejo Superior de Salud Pblica para el inicio de sus operaciones y los adquiridos durante su operacin para el desarrollo de sus funciones;

e) f)

Aportes extraordinarios que el Estado le otorgue por cualquier concepto; Los ingresos provenientes de los derechos que cobren por sus servicios de registro, control pre y posterior de medicamentos y publicaciones;

g)

Herencias, legados y donaciones nacionales o extranjeras destinadas a la consecucin de los objetivos de la Direccin; y

h)

Otros ingresos que legalmente puedan obtener.

Los recursos se depositarn y mantendrn en una cuenta especial, se manejaran de acuerdo a las normas presupuestarias y estarn sujetos a los controles fiscales establecidos bajo el manejo y responsabilidad del Direccin Nacional de Medicamentos.

Rgimen fiscal aplicable.

Art. 9.- La fuente de financiamiento de la Direccin tendr su origen en aquellos recursos que el Ministerio de Hacienda deber incorporar en las correspondientes Leyes de Presupuesto que sean aprobadas en cada ejercicio fiscal.

Art.10.- La Direccin Nacional de Medicamentos, contar con un Director Ejecutivo quien ser nombrado por el Director, mediante mayora simple, de una terna propuesta por el Director de la Direccin.

Facultades y atribuciones del Director Ejecutivo. Art. 11.- El Director tendr las siguientes facultades y atribuciones:

a) Llevar un registro pblico para la inscripcin de los establecimientos que se autoricen; b) Llevar un registro pblico de las autorizaciones de los medicamentos productos cosmticos, especialidades qumico farmacuticas, y otras sustancias que ofrezcan accin teraputica; c) Colaborar con las dems instituciones del rgano Ejecutivo en los ramos correspondientes y Organismos de Vigilancia respectivos, en la elaboracin de propuestas de Leyes y Reglamentos relacionados con la salud; d) Elaborar los proyectos de Reglamentos, a que estn sometidos los organismos y establecimientos bajo su control y enviarlos a la Direccin para su aprobacin; e) Contar con un registro de los regentes responsables de cada farmacia autorizada; f) Notificar a la Fiscala General de la Repblica de todos los procesos irregulares relacionados a la aplicacin de esta Ley; g) Imponer las sanciones y multas, a que haya lugar, por las infracciones que se cometan en contra de las disposiciones contenidas en la presente Ley; y h) Las dems que seala la presente Ley.

El Director Ejecutivo har uso de las atribuciones y facultades sealadas en el presente artculo previo respaldo tcnico por la unidad respectiva.

Requisitos del Director Ejecutivo. Art. 12.- Para optar al Cargo de Director Ejecutivo, se debe cumplir los siguientes requisitos. a) b) Ser salvadoreo; Poseer ttulo acadmico en su respectiva profesin del rea de salud, conferido por universidades legalmente establecidas en el pas o incorporado por la Universidad de El Salvador; c) d) e) f) De reconocida experiencia profesional; De conducta y moralidad notoria; Ser mayor de treinta aos de edad; y Estar en el ejercicio de los derechos de ciudadano y haberlo estado en los cinco aos anteriores.

CAPITULO II CONCEPTOS Y DEFINICIONES

Art. 13.- Para el objeto y finalidad de la presente Ley, se utilizarn los siguientes conceptos y definiciones.

Autorizacin para la Comercializacin: Procedimiento legal por el cual la autoridad competente autoriza mediante su registro sanitario la comercializacin o la libre distribucin de un producto previa evaluacin de su calidad, seguridad y eficacia.

Buenas Prcticas de Manufactura:

Conjunto de normas y procedimientos

relacionados entre s destinados a garantizar que los productos farmacuticos conserven la identidad, pureza, concentracin, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida til.

Buenas Prcticas de Almacenamiento y Transporte: Conjunto de normas tcnicas aplicadas al depsito, distribucin, dispensacin y expendio de productos farmacuticos con el propsito de garantizar la calidad durante la vida til.

Control de Calidad: Todas las medidas adoptadas, incluyendo el establecimiento de especificaciones, muestreo, anlisis, para asegurar que las materias primas, productos intermedios, materiales de embalaje y productos farmacuticos acabados cumplan con las especificaciones establecidas por la Normas Farmacopicas como identidad,

fuerza, pureza y otras caractersticas.

Denominacin Comn Internacional: Es el nombre que identifica la sustancia o ingrediente activo farmacutico. Cada Denominacin Comn Internacional es un nombre nico que es reconocido a nivel mundial y de propiedad pblica. La Denominacin Comn Internacional es tambin conocida como nombre genrico.

Dispensacin:

Acto

profesional

farmacutico

de

proporcionar

uno

ms

medicamentos a un paciente, de acuerdo a la verificacin de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el farmacutico informa y orienta al paciente sobre el uso racional y adecuado del medicamento.

Dependiente: Personal que labora en farmacias debidamente acreditado por la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico-Farmacutica, y que realiza la dispensacin de

los medicamentos prescritos por un facultativo, asegurndose que los mismos sean entregados en la concentracin, forma farmacutica y cantidad especificada, sin modificar el principio activo prescrito, el cual deber ser capacitado y supervisado por el regente.

Droguera: Es todo establecimiento que opera la importacin, almacenamiento y distribucin de productos farmacuticos para la venta al mayoreo.

Equivalentes Farmacuticos: El que contiene la misma cantidad molar del mismo ingrediente farmacutico activo, en la misma forma de dosificacin, si cumple con los estndares comparables y si est destinado a ser administrado por la misma va. La equivalencia farmacutica no implica necesariamente equivalencia teraputica, como las diferencias en los excipientes y el proceso de fabricacin y algunas otras variables que pueden dar lugar a diferencias en la accin del producto.

Equivalentes Teraputicos: Dos productos son equivalentes teraputicos si son equivalentes farmacuticos y adems, despus de su administracin en la misma dosis, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad son esencialmente iguales, lo cual es determinado mediante estudios apropiados de bioequivalencia, farmacodinamia, estudios clnicos o in vitro. Dos equivalentes teraputicos son intercambiables.

Establecimientos Farmacuticos: Entindase por establecimiento farmacutico, todo tipo de laboratorios, drogueras, farmacias venta de medicamentos, detallistas y los centros de almacenamientos y distribucin de productos farmacuticos, previa calificacin de la autoridad competente.

Facultativo: Profesional de la salud en las reas de medicina, odontologa y medicina veterinaria, legalmente autorizado e inscrito para el ejercicio de su profesin.

Farmacovigilancia: Se refiere a las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de reacciones adversas o efectos secundarios relacionados ocasionados a los pacientes con medicamentos, con el fin de identificar nueva informacin sobre los riesgos y asumir medidas orientadas a su control y prevencin.

Farmacia:

Establecimiento

que

opera

en

la

adquisicin,

almacenamiento,

conservacin, preparaciones magistrales, dispensacin y venta de medicamentos, productos naturales, vitamnicos y otros que ofrezcan accin teraputica dirigida al pblico en general.

Forma Farmacutica: Es la forma fsica que se le da a un medicamento, la cual facilita la dosificacin del o de los principios activos para que puedan ejercer su accin en el lugar y tiempo en el paciente, tales como cpsulas, tabletas, etc.

Frmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacutico o bajo su direccin, segn las normas tcnicas del arte farmacutico, a fin de cumplir expresamente una prescripcin facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; ste ser dispensado en la farmacia, con la debida informacin al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

Frmula Oficinal: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, el cual ser dispensado en la farmacia, con la debida informacin al

paciente. Para su elaboracin se seguir la normativa establecida en los textos oficiales.

Formulario Teraputico: Documento que contiene la monografa de los principios activos del Listado de Medicamentos Esenciales que sirven para prevenir y curar las enfermedades prevalentes y est dirigido a profesionales de la medicina que prescriben en la red de establecimientos pblicos y privados.

Garanta de Calidad: Concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad del producto. Constituyen todas las medidas aplicables con el objetivo de asegurar que los productos farmacuticos sean de la calidad requerida para el uso previsto. La garanta de calidad incorpora por tanto las Buenas Prcticas de Manufactura y otros factores, incluyendo el diseo y desarrollo del producto.

Laboratorio de Control de Calidad: Organismo de lnea tcnica-normativo, encargado de efectuar el control de calidad de los medicamentos y productos regulados por esta Ley.

Laboratorio Farmacutico: El establecimiento qumico farmacutico autorizado, con instalaciones diseadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricacin de productos farmacuticos.

Material de Empaque: Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos.

Medicamento: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sinttica o semisinttica que tiene propiedades teraputicas, profilcticas o diagnosticas y se presenta en una dosis y forma adecuada para su administracin.

Medicamento

Biolgico:

Todo

medicamento

obtenido

mediante

procesos

biotecnolgicos debidamente registrados, autorizados y que requieren para su expendio el Registro Sanitario correspondiente.

Medicamento Esencial: Son los medicamentos que tienen comprobada eficacia, rango de seguridad aceptable, y sirven para satisfacer las necesidades de atencin de salud de la mayor parte de la poblacin.

Medicamentos con Fines Cosmticos: Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado y/o corregir los olores corporales.

Medicamento Genrico Intercambiable: Es el que es teraputicamente equivalente al producto comparador y puede ser intercambiado con el comparador en la prctica clnica.

Medicamento Genricos: Aquellos que se registran y emplean con la denominacin comn internacional del principio activo y que demuestre ser bioequivalente a la molcula innovadora.

Medicamento

Homotoxicolgico:

Los

medicamentos

homotoxicolgico

son

formulaciones compuestas por diversas sustancias elaboradas homeopticamente.

Medicamento Homeoptico: Sustancia farmacutica que emplea microdosis de extractos de vegetales, minerales, animales o mezclas de stos, con fines teraputicos y que deber comercializarse bajo prescripcin mdica previo registro.

Medicamento Innovador: Es aquel que ofrece una nueva molcula con fines teraputicos y corresponde clsicamente a una nueva entidad qumica, sobre la base de su documentacin de seguridad, eficacia y calidad, aportada por el laboratorio titular y que est protegido por la ley en un periodo de tiempo. Medicamento Genrico de Marca: Medicamento Genrico al cual se le agrega un nombre comercial o el nombre del laboratorio que lo fabrica.

Medicamentos de Venta Libre: Producto farmacutico registrado, autorizado y publicado para su venta sin prescripcin mdica.

Medicamentos sin Prescripcin Mdica: Se califican como medicamentos no sujetos a prescripcin mdica aquellos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnstico preciso y cuyos datos de evaluacin toxicolgica, clnica o de su utilizacin y va de administracin no exijan prescripcin mdica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para el auto cuidado de la salud, mediante su dispensacin en la oficina de farmacia por un farmacutico aconsejar e instruir sobre su correcta utilizacin. que informar,

Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripcin mdica contendrn aquellas advertencias que convengan a su naturaleza y, en especial, las orientadas a prevenir su uso indebido. Prescripcin: Orden suscrita por los profesionales legalmente autorizados, a fin que uno o ms productos farmacuticos especificados en aqulla sean dispensados.

Receta Mdica: La receta mdica pblica o privada de dispensacin, es el documento que asegura la instauracin de un tratamiento con medicamentos por prescripcin de un mdico, odontlogo o veterinario.

Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural, humano, animal, vegetal, mineral, microbiolgico, qumico, biogentico sinttico o semisinttico que, poseyendo un efecto farmacolgico especfico, se le atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

Producto Natural: Es aquel que su composicin contiene principios activos, partes obtenidas directamente o mediante procedimientos especficos de vegetales, minerales o animales, cuyo uso est habilitado y justificado por la prctica de la medicina tradicional o bien por estudios cientficos.

Promocin: Todas las actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores con el objeto de inducir a la prescripcin, el suministro, la adquisicin y al uso racional de medicamentos.

La promocin de medicamentos, estar orientada a informar sobre su uso racional y prevencin de su abuso.

Publicidad: Se entender por publicidad de especialidades y productos farmacuticos aquella que se haga por cualquier forma o medio de difusin, tales como: publicidad impresa, radiodifundida, teledifundida, dibujada, pintada, proyectada o difundida por medio de internet, sistemas de audio, fijos o ambulantes as como tambin el reparto gratuito de muestras.

Regente: Profesional qumico farmacutico debidamente autorizado e inscrito para ejercer su profesin, responsable de la direccin tcnica de un establecimiento farmacutico.

Registro Sanitario: Es el proceso tcnico legal que asegura que el medicamento a comercializar cumple con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, el cual culmina con la obtencin de una certificacin sanitaria para la comercializacin la cual es emitida por la autoridad competente.

TTULO II DE LOS MEDICAMENTOS CAPITULO I PRODUCTOS REGULADOS Y CLASIFICACIN

Productos regulados Art. 14.- Quedan sujeto a las regulaciones de la presente Ley todos los medicamentos, cosmticos y sustancias que ofrezcan una accin teraputica fabricadas en el pas o importados del extranjero.

Clasificacin bsica

Art. 15.- Para los efectos de la presente Ley, los medicamentos se clasifican: Segn su origen: a. b. c. d. e. f. g. h. i. Medicamentos de sntesis o semisntesis; Medicamentos de plantas medicinales; Radiofrmacos; Medicamentos homeopticos; Medicamentos biotecnolgicos; Frmulas magistrales; Medicamento hemoderivado; Medicamento inmunolgico; Medicamentos biolgicos.

1) Segn su desarrollo: a. b. Medicamentos Innovadores; Medicamentos Genricos con y sin marca.

2) Segn la prescripcin requerida: a. b. c. d. Medicamentos de dispensacin libre; Medicamentos de dispensacin bajo prescripcin mdica; Medicamentos de dispensacin bajo receta especial retenida; Medicamentos de uso prolongado.

CAPITULO II LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS, USO RACIONAL

Listado Oficial de Medicamentos.

Art. 16.- En coordinacin con el Ministerio de Salud, la Direccin establecer el Listado Oficial de Medicamentos de obligatoria existencia en el Sistema Nacional de Salud; dicho listado se publicar en el Diario Oficial.

Art. 17.- En el primer trimestre de cada ao se actualizar y publicar el Listado Oficial de Medicamentos.

Uso Racional de Medicamentos. Art.18.- La Direccin Nacional de Medicamentos en coordinacin con el Ministerio de Salud y otras entidades gubernamentales y no gubernamentales dirigirn actuaciones encaminadas a la formacin continuada y permanente sobre

medicamentos, teraputica y productos sanitarios de los profesionales de la salud.

Las instituciones mencionadas, dirigirn sus actuaciones a instrumentar un sistema gil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios informacin cientfica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios.

Las administraciones pblicas sanitarias promovern la publicacin de guas farmacolgicas y/o farmacoteraputicas para uso de los profesionales sanitarios. Las administraciones pblicas sanitarias realizarn programas de educacin sanitaria sobre medicamentos dirigidos al pblico en general impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento teraputico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concientizar a los ciudadanos del valor econmico del medicamento.

CAPITULO III

PRESCRIPCIN, DISPENSACIN Y RECETA MDICA Facultad para prescribir. Art.19.- Los Medicamentos con prescripcin facultativa slo podrn ser prescritos por profesionales mdicos, odontlogos y mdicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la profesin y debidamente registrados por la autoridad respectiva.

Sobre la prescripcin Art. 20.- Los profesionales a los que se refiere el artculo anterior, debern informar al paciente sobre la accin teraputica, efectos secundarios de los medicamentos prescritos y escribirn en la receta, la marca comercial y la denominacin genrica del medicamento.

Contenido esencial de las recetas Art. 21.- Toda receta deber contener en letra legible, como mnimo los siguientes datos:

a) b) c) d) e) f) g) h)

Los datos de identificacin del prescriptor y del paciente; El medicamento de eleccin del facultativo; El nombre genrico del principio activo; Presentacin; Dosis con detalle de la concentracin del medicamento; Va de administracin; Das de tratamiento y cantidad prescrita en nmeros; y Lugar, fecha, firma y sello del prescriptor.

En el caso de las instituciones pblicas de salud, no se les aplicar lo regulado en el literal (b) del presente artculo.

Estupefacientes, psicotrpicos y agregados. Art. 22.- La prescripcin de estupefacientes, psicotrpicos y agregados se harn en recetarios especiales impresos y entregados bajo la responsabilidad de la Direccin a travs de la seccin de estupefacientes, psicotrpicos y agregados.

En cada receta solo podr prescribirse un medicamento que contenga estupefacientes, sicotrpicos en la dosis necesaria para un tratamiento, indicndose la marca del medicamento o nombre comercial, su nombre genrico, dosis, va de administracin y cantidad.

Contratacin y subcontratacin de Mdicos. Art. 23.- Se prohbe todo tipo de contratacin o subcontratacin de mdicos, odontlogos y veterinarios, para ejercer la profesin al interior de las farmacias con el objeto de prescribir cualquier tipo de medicamentos.

Dispensacin Art. 24.- La dispensacin de medicamentos, estar a cargo de establecimientos farmacuticos autorizados por la Direccin, sean stos pblicos o privados, que estarn bajo la responsabilidad y supervisin de un profesional qumico farmacutico debidamente autorizado por la Junta de Vigilancia respectiva; y quien deber permanecer en el establecimiento bajo su responsabilidad un tiempo mnimo determinado por la autoridad competente.

Prohibicin. Art. 25.- Queda prohibida la dispensacin y comercializacin ambulatoria de medicamentos.

Se exceptan los medicamentos clasificados como medicamentos de venta libre.

Venta ilegal de medicamentos Art. 26.- Se prohbe la venta de medicamentos bajo prescripcin mdica en lugares no autorizados por la Direccin Nacional de Medicamentos.

Se exceptan los medicamentos clasificados como medicamentos de venta libre.

CAPITULO IV DISTRIBUCIN Y ALMACENAMIENTO

Agentes de distribucin y venta Art. 27.- La distribucin y venta de los medicamentos, se podr realizar a travs de laboratorios, drogueras, farmacias y personas naturales, nacionales o extranjeras debidamente inscritas en el registro especfico, quienes slo podrn comercializar productos debidamente registrados garantizando un servicio de calidad y cumplimiento de buenas prcticas vigentes.

Obligaciones de los distribuidores Art. 28.- Las personas naturales o jurdicas responsables de la distribucin de medicamentos, estarn obligadas:

a)

A disponer de locales, y equipos dotados de recursos humanos, materiales y tcnicos para garantizar la correcta conservacin y distribucin de los medicamentos y otros que ofrezcan accin teraputica, con plena garanta para la salud pblica;

b)

Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservacin de los medicamentos, y otros que ofrezcan accin teraputica, en toda la red de distribucin mediante procedimientos debidamente autorizados por la Direccin;

c)

Cumplir con las normas de buenas prcticas de almacenamiento y distribucin; y

d)

Cumplir las dems obligaciones legales o reglamentos vigentes.

TITULO III AUTORIZACIN Y REGISTRO, CAPITULO I AUTORIZACIN Y REGISTRO.

Autorizacin de medicamentos. Art. 29.- Toda persona natural o jurdica podr fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, almacenar, transportar, dispensar, prescribir, experimentar o promocionar medicamentos, materias primas o insumos mdicos, previa autorizacin de la Direccin Nacional de Medicamentos.

Registro Art. 30.- La Direccin llevar un registro de medicamentos autorizados, el cual deber ser pblico y actualizarse permanentemente.

Los requisitos para la obtencin del registro sern consignados en su respectivo reglamento.

Registro de Productos Naturales.

Art. 31.- Los requisitos bsicos para el Registro Sanitario de los productos naturales, suplementos vitamnicos, dietticos, homeopticos y suplementos

alimenticios con propiedades teraputicas, sern reglamentados por la Direccin.

Modificacin, Transmisin y Extincin Art. 32.- Toda modificacin al producto autorizado en la dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y presentaciones adicionales, as como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones que se introduzcan, debern ser objeto de nueva autorizacin y registro.

Denegacin de la autorizacin Art. 33.- La Direccin podr negar la autorizacin para la comercializacin de un medicamento por las siguientes razones:

a) b) c)

Cuando la relacin beneficio-riesgo no sea favorable; Cuando no se justifique suficientemente la eficacia teraputica; Cuando el medicamento no tenga la composicin cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada; y

d)

Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de autorizacin sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia.

Validez de la autorizacin Art. 34.- La autorizacin de medicamentos tendr una duracin de cinco aos y debe renovarse, previa evaluacin de los criterios mencionados en el artculo anterior.

La autorizacin de un medicamento se entender caducada si, en un plazo de cinco aos, el titular no procede a la comercializacin efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres aos consecutivos.

Cancelacin del Registro Sanitario Art. 35.- El Registro Sanitario de un producto podr ser cancelado:

a)

Cuando se confirma que el producto es inseguro e ineficaz al evaluarlo tcnicamente con la informacin proveniente de literaturas o bibliografas reconocidas internacionalmente, o a travs de la notificacin de organismos internacionales relacionados con la preservacin de la salud, reconocidos por la autoridad de salud;

b)

La informacin o evidencias recogidas, en el marco de las acciones de farmacovigilancia y de control posterior que desarrolle la Direccin, demuestren que su uso y consumo constituyen un peligro para la salud;

c)

Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones, documentos o informacin presentados por el titular del registro o el fabricante del producto al solicitar el Registro Sanitario o su modificacin;

d)

Se detecte en el mercado cualquier informacin, concerniente al producto, que no coincida con la documentacin aprobada por la Direccin;

e)

Cuando el producto se fabrique en un establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta en el momento de la autorizacin sanitario;

f)

Cuando se determine que el establecimiento fabricante no cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura;

g)

Cuando se hiciere promocin y publicidad de un producto incumpliendo las disposiciones vigentes en materia de publicidad;

h)

Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo nmero de registro, otro u otros productos;

i) j)

Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante; Cuando en el marco de la vigilancia post registro se detecte que el producto autorizado no cumple con las especificaciones de calidad de acuerdo a anlisis de control de calidad; y

k)

Cuando no haya cancelado la anualidad correspondiente, as como la renovacin de su licencia de comercializacin.

Autorizacin sanitaria del registro de medicamentos genricos cuyo principio activo est protegido por patente.

Art. 36.- Para facilitar el acceso de medicamentos a la poblacin, la Direccin autorizar el inicio del trmite de una solicitud de registro de un producto farmacutico que se encuentre protegido por medio de una patente.

Iniciado el trmite, el solicitante podr realizar actividades de importacin, almacenamiento y uso de materia prima, as como realizacin de estudios encaminados a la obtencin del registro sanitario. No obstante, la comercializacin solo ser autorizada a partir de la fecha en que la patente expire.

Registrador Art. 37.- Todo registrador deber ser profesional en qumica y farmacia y deber estar inscrito y autorizado por la Direccin Nacional de Medicamentos para desempear esta funcin.

TITULO IV

CALIDAD CAPITULO I CONTROL DE CALIDAD, BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD Art. 38.- La Direccin, contar con un Laboratorio de Control de Calidad que tendr las siguientes atribuciones:

a) 1.

Evaluacin de Calidad Previo al Registro: Anlisis de los productos que se deseen comercializar en el pas previo a su registro; 2. Comprobar la identidad, pureza y potencia de los medicamentos mediante los anlisis fsico, qumicos, microbiolgicos y los dems que fueran necesarios; 3. Realizar anlisis de los medicamentos a solicitud de las personas

interesadas o a peticin de la Direccin; 4. Verificar y certificar la calidad de los productos de su competencia objeto de importacin y exportacin; y 5. Disear los procedimientos referidos a la toma de muestras para los anlisis de productos de su competencia.

b) Control de Calidad Post Registro.

El Laboratorio de Control de Calidad, deber realizar muestreos aleatorios de medicamentos, en cualquier momento y lugar para verificar la calidad de los mismos en los laboratorios farmacuticos, drogueras, centros de almacenamiento, farmacias

privadas, hospitales y establecimientos de salud pblicos y privados , aduanas y en general en cualquier lugar de fabricacin, almacenamiento, distribucin y dispensacin.

Certificado de Control de Calidad para el Registro. Art. 39.- La industria farmacutica nacional o los titulares de la autorizacin de la importacin y comercializacin de medicamentos, estarn obligados a garantizar la calidad de sus productos presentando un certificado de control de calidad debidamente fundamentado por cada lote de produccin o importacin. La Direccin podr comprobar aleatoriamente la veracidad de tal certificacin, cuyos costos se cargarn al titular de la autorizacin del registro.

Calidad de las materias primas. Art. 40.- Las materias primas e insumos importados para la elaboracin de medicamentos, deben estar acompaadas de la correspondiente certificacin de calidad emitida por el laboratorio de origen. Adems deber presentar el certificado de Buenas Prcticas de Manufactura emitido por la autoridad competente de su pas de origen.

Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de la Industria Farmacutica Art. 41.- La Direccin, a travs de la Unidad de Buenas Prcticas ser el responsable del otorgamiento del Certificado de las Buenas Prcticas de Manufactura de los laboratorios que funcionen en el pas.

La emisin del certificado estar condicionada al cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufacturas, determinadas mediante supervisin, previa cancelacin por el interesado de los derechos respectivos.

El certificado durar tres aos a partir de su emisin. Aceptacin de certificaciones de otros pases. Art. 42.- Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptar el certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, otorgado por la autoridad competente a los interesados respecto de los laboratorios fabricantes extranjeros.

Se aceptar el Certificado de Productos Farmacuticos emitido por la Organizacin Mundial de la Salud, o el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura emitido por cualquier otro pas con el que El Salvador tenga en vigencia un Tratado de Libre Comercio donde quede estipulada la reciprocidad de los certificados de buenas prcticas de manufactura.

Plazo para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura y Almacenamiento Art. 43.- Los sujetos regulados en el artculo 2 de la presente Ley, tendrn un plazo perentorio de un ao partir de la vigencia de la misma, para cumplir con las buenas Prcticas de Manufactura, Distribucin y Almacenamiento.

Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte Art. 44.- La Direccin supervisar que se garantice en el sector pblico y privado un sistema de calidad, que incluye los requisitos para la recepcin, almacenamiento, trasporte y distribucin de medicamentos.

Incumplimiento. Art. 45.- Los hallazgos o incumplimientos darn lugar al inicio de un procedimiento sancionatorio, conforme a la presente Ley.

Retiro de muestras. Art. 46.- Para verificar la calidad de los medicamentos con posterioridad al registro, la Direccin, a travs de sus delegados e inspectores debidamente identificados para tal fin, podr retirar las muestras de un producto de acuerdo a normas establecidas para anlisis de los mismos.

Estos

productos

sern

restituidos

por

el

fabricante

distribuidor

al

establecimiento donde se realiz la inspeccin, y los costos que se generen de sus anlisis corrern a cargo del fabricante nacional o de la droguera u otro suministrante en representacin del laboratorio extranjero, en el caso de los medicamentos importados.

Nuevos anlisis. Art. 47.- Si el solicitante no estuviere conforme con los resultados del anlisis obtenido por el Laboratorio de Control de Calidad de la Direccin tanto para el registro como el post registro, podr solicitar un nuevo anlisis argumentando sus inconformidades.

De confirmarse en el segundo anlisis el resultado original, ste se tendr como definitivo.

Art. 48.- Todo lo relacionado al proceso de frmaco vigilancia, ser competencia del Ministerio de Salud.

CAPITULO II DEL VISADO

Art. 49.- Todo producto que se va a introducir al pas bajo modalidad de Visado, debe cumplir las siguientes disposiciones:

a)

Para aquellos que solicitaren registro, la factura debe especificar el nombre del producto, presentacin, cantidad y registro del pas de origen;

b)

Para aquellos que ya tienen registro en el pas, la factura debe especificar el nombre del producto, presentacin, cantidad y nmero de registro asignado por la Direccin Nacional de Medicamentos.

c)

En ambos casos, la Direccin Nacional de Medicamentos a travs de la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin, verificar la veracidad de la informacin proporcionada y dar el visto bueno para el paso siguiente.

TITULO V ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS CAPTULO I CLASIFICACIN Y REQUISITOS

Identificacin de envase. Art. 50.- Los fabricantes de medicamentos, despus del envasado, debern identificar el medicamento por medio de su etiqueta respectiva, la que debe contener:

a) b) c) d) e) f)

Nombre Comercial; Principio Activo; Cantidad de Concentracin de Principio Activo; Indicacin, Contraindicacin, Advertencias; Dosis; Fechas de Elaboracin y Caducidad;

g) h) i)

Presentacin; Nmero de Lote de Fabricacin; e Nmero de Registro Sanitario.

Los requisitos para identificacin de envase se determinarn segn la norma tcnica aprobada por la Direccin.

Etiquetado. Art. 51.-Los requisitos tcnicos de etiquetado que debern llenar los medicamentos previamente calificados y aprobados por la Direccin, sern fijados en los Reglamentos de Etiquetado y Publicidad, as como en las normativas especiales.

Obligaciones del productor, importador o distribuidor. Art. 52.- Todo productor, importador o distribuidor de medicamentos, previamente calificados por la Direccin, debe consignar en el envase o empaque, en idioma castellano: el nombre o marca comercial del producto, forma farmacutica, concentracin, principio activo, el nmero de registro ante la Direccin, la fecha de vencimiento, la composicin de los mismos, nmero de lote, fabricante, as como incorporar en los mismos o en instructivos anexos, las reglas para el uso de las primeras, tales como dosificacin, va de administracin, contraindicaciones,

advertencias, riesgos de su uso, efectos txicos residuales, y otros de conformidad a la reglamentacin vigente.

CAPTULO II DE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS

Obligaciones especiales

Art. 53.- Sin perjuicio de las dems obligaciones establecidas en la Ley, el propietario del laboratorio farmacutico autorizado, debe cumplir con lo siguiente:

a)

Contar con la presencia permanente de un regente quien tiene la direccin tcnica del Laboratorio, en caso de cometerse alguna de las infracciones contempladas en la presente ley, podr responder solidariamente con el propietario;

b)

Disponer de personal suficiente e idneo para garantizar la calidad de los medicamentos con arreglo a lo prescrito en esta Ley;

c)

Comunicar oportunamente a la Direccin la suspensin o cese de sus actividades;

d)

Permitir el acceso del personal debidamente acreditado a sus instalaciones y documentacin a fin de realizar las inspecciones, auditorias o investigaciones que se requieran;

e)

Responder por las obligaciones que le sean exigibles legalmente en el tiempo de su actividad y cinco aos posteriores a su clausura o suspensin;

f)

Garantizar la distribucin en las condiciones adecuadas de los medicamentos, hasta llegar a los establecimientos autorizados para su comercializacin;

g)

Contar con un laboratorio de control que asegure la calidad en la elaboracin de medicamentos, productos naturales, vitamnicos y otros que ofrezcan accin teraputica;

h)

Garantizar el cumplimiento de las buenas Prcticas de Manufactura contemplada en esta Ley;

i) j)

Verificar la adecuada rotacin de inventarios; Solicitar ante a la Direccin, la licencia de importacin de productos controlados;

k)

Informar a la Direccin el ingreso de productos controlados;

l)

Solicitar a la Direccin Nacional de Medicamentos

la destruccin de

medicamentos o productos controlados, averiados y vencidos; y m) Llevar el registro y control de estupefacientes, psicotrpicos y agregados.

Justificacin de la instalacin de laboratorios. Art. 54.- Para la instalacin de laboratorios farmacuticos, stos debern justificar su actividad en procedimientos tcnicos cientficos, comprobados de acuerdo a los criterios desarrollados en las Buenas Prcticas de Manufactura de la Industria Farmacutica.

Estos criterios sern actualizados peridicamente al estado de la ciencia y la tcnica.

CAPTULO III DE LAS DROGUERAS

Obligaciones del Regente Art. 55.- Toda droguera tiene la obligacin de contar dentro de su personal con un profesional Qumico Farmacutico de manera permanente, quien tendr adems de las responsabilidades sealadas en la presente Ley, las siguientes:

a) b)

Contar con las instalaciones suficientes y dotadas de personal idneo; Vigilar el manejo de los productos que se encuentren debidamente registrados para su comercializacin;

c)

Asesorar los estudios de factibilidad de mercado para productos nuevos, para que sus actividades se desarrollen con plenas garantas;

d)

Mantener existencia mnima razonable de medicamentos que asegure el abastecimiento; y

e)

Contar con el equipo tcnico, para asegurar las condiciones ptimas de los medicamentos, tanto respecto de su almacenaje, como el de su transporte y; de manera particular, para aquellos que requieran de condiciones especiales para su conservacin.

CAPTULO IV DE LAS FARMACIAS Obligaciones del Regente Art. 56.- Toda Farmacia tiene la obligacin de contar con un profesional Qumico Farmacutico responsable, denominado regente, quien en todo momento, debe asegurarse del cumplimiento de las disposiciones de esta Ley, relativas a la dispensacin y comercializacin de medicamentos, adems de la de verificar estudios de factibilidad de mercado para productos nuevos, garantizar que no se vendan productos vencidos, verificar directamente la compra de los medicamentos y que sta se efecte con el laboratorio fabricante o con la droguera autorizados y todo lo que implique un mejor uso racional y control de medicamentos.

La responsabilidad del regente farmacutico no exime de responsabilidad al Propietario del establecimiento farmacutico.

Prohibiciones Art. 57.- Se prohbe a los laboratorios farmacuticos, drogueras y farmacias:

a)

Alterar la calidad, composicin y cantidad de los medicamentos, al momento de su fabricacin como posteriormente;

b)

Distribuir y comercializar medicamentos, productos naturales, vitamnicos y otros que ofrezcan accin teraputica a establecimientos no autorizados por la Direccin;

c)

Distribuir y comercializar medicamentos que se encuentren vencidos, defectuosos o que pongan en riesgo la salud y vida de los consumidores;

d) e)

Dispensar medicamentos al pblico, en el caso de drogueras o distribuidores; Otorgar u ofrecer, directamente o por medio de terceras personas, ddivas, comisiones, regalos, bonos, pago en efectivo o cualquier otro tipo de regalas, directa o indirectamente a mdicos, odontlogos, mdicos veterinarios, dependientes, regentes, empleados de instituciones pblicas y privadas o propietarios de drogueras o farmacias, para la prescripcin, dispensacin o venta al pblico, de sus medicamentos en forma preferencial;

f)

Usar vietas, vales y certificados de regalo, como estrategia comercial para la prescripcin, dispensacin o venta al pblico, en forma preferencial de sus medicamentos; as como cualquier otra forma de incentivo cuyo objetivo sea buscar la prescripcin, dispensacin o venta al pblico en forma preferencial de sus medicamentos;

g) h)

Venta de medicamentos que provengan de donativos; y Almacenar o distribuir productos farmacuticos sin registro sanitario, alterados, fraudulentos, vencidos o de propiedad del Ministerio de Salud, del Instituto Salvadoreo del Seguro Social u otra institucin pblica.

TTULO VI PRECIOS CAPITULO I PRECIO DE MEDICAMENTO

Margen de comercializacin. Art. 58.- El precio de venta mximo al pblico, se determinar en base al Precio Internacional de Referencia estableciendo diferentes mrgenes de comercializacin para medicamentos innovadores o genricos fabricados en el pas o importados.

El margen de comercializacin ser de tres hasta cinco veces del Precio Internacional de Referencia de cada producto de acuerdo a los parmetros establecidos por la Organizacin Mundial de la Salud, y en ningn caso podr ser mayor al precio promedio del rea centroamericana y Panam, debiendo ser este el precio de venta mximo al consumidor.

En el establecimiento del precio de referencia, la Direccin Nacional de Medicamentos comparar los precios de los medicamentos en el mismo nivel de la cadena de distribucin del rea centroamericana y Panam.

El Precio de los medicamentos genricos, deber tener un costo entre 30 a 40 por ciento menos que los precios de los medicamentos innovadores.

Se excluye de esta regulacin aquellos medicamentos autorizados para su venta libre en cualesquier modalidad.

Art. 59.- Todo medicamento tendr impreso en su envasado o empaque su precio mximo de venta al pblico, segn las especificaciones que se establezcan en el reglamento respectivo y su origen.

La Direccin, en coordinacin con la Defensora del Consumidor, sern los encargados de verificar que los precios aprobados se cumplan en el mercado nacional.

TITULO VII PROMOCIN Y PUBLICIDAD. CAPITULO I PROMOCIN Y PUBLICIDAD.

Sobre la promocin y publicidad. Art. 60.- La Direccin Nacional de Medicamentos autorizar la promocin y publicidad, si cumplen con los siguientes requisitos:

a) b) c)

Estar clasificados en los medicamentos de venta libre; Que cuente con registro sanitario en el pas; Ofrecer informacin fidedigna exacta actualizada y susceptible de

comprobacin; y d) Deber ser orientada a fomentar el uso racional as como a la prevencin de su abuso.

Publicidad dirigida a profesionales. Art. 61.- La informacin y promocin podr realizarse a travs de soportes escritos, audiovisuales, electrnicos o cualquier otra informacin tcnica y cientfica, dirigidos con exclusividad a profesionales de la salud. En el caso de informes o

artculos financiados por un laboratorio farmacutico o entidad relacionada con el mismo, deber especificarse esta circunstancia en la publicacin.

Art. 62.- El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los mdicos y profesionales de la salud deben ser compatibles con la monografa aprobada para el

medicamento de que se trate o con cualquier otra fuente de informacin imparcial de contenido anlogo.

Prohibicin de Psicotrpicos Art. 63.- Queda prohibida la promocin pblica de medicamentos psicotrpicos y estupefacientes.

TITULO VIII DEL COMERCIO EXTERNO CAPITULO I IMPORTACIONES

Autorizacin para importar. Art. 64.- Podrn importar medicamentos los laboratorios farmacuticos, drogueras, farmacias o cualquier persona natural o jurdica debidamente autorizados, destinados a la venta al pblico o para el Sistema Nacional de Salud siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en la presente Ley y su respectivo reglamento.

Autorizacin especial. Art. 65.- La Direccin podr autorizar la importacin de medicamentos para pacientes cuando la patologa dominante requiera un medicamento que no se encuentra en el mercado nacional.

Establecido lo anterior, la importacin se realizar exclusivamente para uso y consumo del paciente para quien se solicite la autorizacin.

Importacin de medicamentos para la investigacin cientfica.

Art. 66.- La importacin de los medicamentos destinados a la investigacin cientfica, podr realizarse por los establecimientos legalmente autorizados, a peticin de las universidades legalmente establecidas a travs de sus facultades de Medicina, Qumica y Farmacia, previa autorizacin del Protocolo de Investigacin por el Comit Nacional de tica.

Prohibicin Art. 67.- Queda terminantemente prohibida la importacin de medicamentos que no cumplan con los requisitos sealados en esta ley y en otras normas relacionadas con la materia. CAPITULO II EXPORTACIN

Art. 68.- Podrn exportarse medicamentos que cumplen los requisitos legales exigidos en esta Ley.

Medicamentos en transito Art. 69.- El Estado adoptar las medidas necesarias, a fin de garantizar que los medicamentos en rgimen de trnsito hacia un tercer pas, no puedan ser desviados a territorio nacional, sin que se cumplan los requisitos de esta Ley.

TITULO IX PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO, RECURSOS Y DISPOSICIONES FINALES CAPITULO I SANCIONES Y RECURSOS

De las inspecciones.

Art. 70.- Corresponde a la Direccin la realizacin de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley.

Facultades de los inspectores. Art. 71.- La Unidad respectiva realizar inspecciones peridicas a todas las instituciones pblicas, privadas y autnomas objeto del mbito de aplicacin de la presente Ley.

Los inspectores en el ejercicio de sus funciones tendrn libre acceso a las instituciones referida en el presente artculo. Los establecimientos prestarn todas las facilidades necesarias para el ejercicio de las funciones de los inspectores de la Direccin debidamente identificados.

Obligacin de levantar acta. Art. 72.- En toda inspeccin practicada a los establecimientos comprendidos en la presente Ley, se levantar el acta respectiva, la cual deber estar suscrita por el regente, o el propietario y los inspectores. En caso de negarse a firmar los dos primeros, firmar nicamente el inspector haciendo constar tal circunstancia.

Decomiso de medicamentos. Art. 73.- En caso de que existieren productos farmacuticos vencidos, deteriorados, alterados o no registrados o que exista presuncin de anomalas en los mismos, el inspector levantar inventario y los sellar, mantenindolos fuera de circulacin y decomisando los productos que sean necesarios, para su respectivo anlisis. De los productos que decomise, firmar el acta correspondiente.

Medidas precautorias.

Art. 74.- En el caso de que existan medicamentos que causen riesgo, para la salud, la Direccin adoptar las siguientes medidas de seguridad en el mbito de esta Ley:

a)

El retiro del mercado y la prohibicin de utilizacin de medicamentos, frmulas magistrales y preparados oficinales, as como la suspensin de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios;

b)

La suspensin de la elaboracin, prescripcin, dispensacin y suministro de medicamentos en investigacin: y

c)

Informacin

hacia

la

poblacin

utilizando

los

diferentes

medios

de

comunicacin, advirtiendo los peligros del consumo de los mismos.

En el caso que exista presuncin razonable que un medicamento cause dao a la salud, la Direccin proceder a la suspensin temporal del uso y la comercializacin de dicho producto mientras se realiza el anlisis de calidad respectivo.

El costo de las medidas precautorias ser sufragado por la persona natural o jurdica que hubiese dado lugar a su adopcin.

La aplicacin de las medidas precautorias o de seguridad, ser sin perjuicio de las sanciones que en su caso deban aplicarse, por las mismas acciones u omisiones que las motivaron.

Infracciones. Art. 75.- Toda persona natural o jurdica que infrinja la presente Ley ser sancionada administrativamente por la Direccin, sin perjuicio de la responsabilidad penal, civil y profesional en que incurra.

Clasificacin de las infracciones. Art. 76.- Para efectos de la presente Ley, las infracciones se calificarn como, leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, y reincidencia.

Infracciones leves. Art. 77.- Son infracciones leves las siguientes:

a) b) c)

Incumplir con lo dispuesto en el Art. 21 de la presente Ley. Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada; Dificultar la labor de inspeccin mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma;

Infracciones graves. Art. 78.- Son infracciones graves las siguientes: a) No contribuir con las entidades o personas responsables, con los datos, declaraciones as como cualquier informacin que estn obligados a suministrar por razones sanitarias, tcnicas, econmicas, administrativas y financieras; b) Incumplir por parte de los profesionales sujetos a la presente Ley la obligacin de informar a la autoridad competente, cuando tuviere conocimiento sobre cualquier evidencia de efecto secundario y daino causado por un medicamento; c) Incumplir el deber de colaborar con la Direccin en la evaluacin y control de medicamentos; d) Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta cuando se trate de productos con receta especial retenida;

e)

El incumplimiento del Regente;

Artculo 5 relacionado sobre la incompatibilidad del

f) g)

Dispensar medicamentos sin receta, cuando stos requieran de receta mdica; Quien abusando de su cargo de autoridad, sustraiga medicamentos para beneficio propio o de terceros;

h)

Realizar promocin, y publicidad de medicamentos no autorizados como venta libre;

i) j)

No verificar la identidad del medicamento antes de ser entregado al paciente; La reincidencia en la comisin de infracciones calificadas como leves.

Infracciones muy graves Art.79.- Son infracciones muy graves, las siguientes:

a)

Impedir la actuacin de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos;

b)

Permitir, el o los responsables del establecimiento farmacutico, la prestacin de servicios de consulta mdica, de odontologa, enfermera y dems profesiones de la salud al interior de drogueras, farmacias y ventas de medicinas, as como la prescripcin de medicamentos en dichos

establecimientos; c) Prescribir y preparar frmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos; d) Modificar por parte del titular, sin autorizacin previa cualquiera de las condiciones de autorizacin del medicamento; e) Suministrar, adquirir o vender medicamentos o productos sanitarios a entidades no autorizadas para la realizacin de tales actividades;

f)

El incumplimiento del Art. 24 de esta Ley que regula la dispensacin de medicamentos;

g)

Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados;

h)

Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos, a las profesionales sanitarios, con motivo de la prescripcin, dispensacin y administracin de los mismos, o a sus parientes por consanguinidad o afinidad, o personas con quienes guarde algn tipo de convivencia comprobable;

i)

Comercializar medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la respectiva autorizacin y registro;

j) k) l)

Dispensar medicamentos regulados sin receta especial retenida; La fabricacin, distribucin y comercializacin de productos falsificados; Fabricar, importar, exportar, dispensar y distribuir medicamentos sin la respectiva autorizacin;

m)

No contar con un laboratorio de control de calidad, el cual asegure la correcta elaboracin de medicamentos;

n)

No cumplir en la fabricacin, importacin, exportacin y distribucin de medicamentos, con los controles de calidad determinados por la Direccin;

o)

Incumplimiento de los requerimientos en los sistemas de adquisicin, calidad, conservacin, preparacin de especialidades farmacuticas y dispensacin establecidos por la Direccin;

p)

Incrementar el precio mximo de venta determinado por la Direccin Nacional de Medicamentos;

q)

Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la venta medicamentos alterados, condiciones o, con fecha de vencimiento caducada; donados, en malas

r) s)

Vender medicamentos a travs de internet; Realizar promocin, informacin o publicidad engaosa sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorizacin;

t)

Incumplir las medidas de seguridad sobre medicamentos que la Direccin considere que pueda ocasionar daos graves a la salud pblica;

u)

Obtener de manera fraudulenta, cualquier autorizacin o licencia para realizar actividades relacionadas a la fabricacin, importacin y distribucin de medicamentos;

v)

Incumplir con las buenas prcticas de manufactura, almacenamiento y transporte regulados en los artculo 39 de esta Ley;

w)

Realizar la sustitucin de un medicamento por otro que no contenga el mismo principio activo;

x)

La reincidencia en la comisin de infracciones calificadas como graves.

Sanciones Art. 80.- A quienes cometan las infracciones tipificadas en los artculos anteriores, se les impondrn las siguientes sanciones administrativas:

a) b) c) d)

Multas; Suspensin de la autorizacin otorgada por la Direccin; Revocatoria de la autorizacin otorgada por la Direccin; y Cancelacin del registro de los medicamentos, productos naturales, vitamnicos y otros que ofrezcan accin teraputica.

Criterios para la imposicin de las sanciones Art. 81.- La Direccin Ejecutiva, una vez agotado el debido proceso y habiendo comprobado la responsabilidad del infractor, impondr la sancin segn la gravedad de la misma, tomando como referencia la capacidad econmica del infractor, la trascendencia en perjuicio de la sociedad y las circunstancias en que se cometi la infraccin.

Sancin por infraccin leve Art. 82.- Las personas sujetas a la presente Ley que cometan una infraccin leve, sern sancionadas con una multa de diez a veinticinco salarios mnimos urbanos del sector comercio y servicios. En el caso del literal (b) del artculo 77 de la presente Ley, la multa ser impuesta al establecimiento farmacutico.

Sancin por infraccin grave Art. 83.- Las personas sujetas a la presente Ley que cometan una infraccin grave, sern sancionadas: a) En el caso de los literales (a), (b),(c), (e), (f) (g) (h), (j), e (i) del artculo 78 de la presente ley, se sancionar con una multa de veintisis a cincuenta salarios mnimos urbanos del sector comercio y servicios. b) En el caso de los literales (d) y (l) del artculo 78 de la presente ley, se sancionar con la suspensin de la autorizacin. En el caso del literal (d), la suspensin ser respecto de la autorizacin otorgada al establecimiento farmacutico por parte de la Direccin.

Sancin por infraccin muy grave Art. 84.- Las personas sujetas a la presente Ley, que cometan infraccin muy grave, sern sancionadas:

a)

En el caso de los literales (a), (f), (g), (k), (l), (p), (r) y (s) del artculo 79 de la presente ley, se sancionar con una multa de cien a doscientos salarios mnimos urbanos del sector comercio y servicios.

b)

En el caso de los literales (h), (i), (n) y (o) del artculo 79 de la presente ley, se sancionar con la revocatoria de la autorizacin.

c)

En el caso de los literales (b), (c), (e), (j), (q) y (v) del artculo 79 de la presente ley, se sancionar con la suspensin de la autorizacin. En el caso del literal (j), la suspensin ser respecto de la autorizacin otorgada al establecimiento farmacutico por parte de la Direccin.

d)

En el caso de los literales (d) (m), (t), (u) y (w), del artculo 79 de la presente ley, se sancionar con la cancelacin del registro.

En caso de reincidencia se revocara la autorizacin concedida.

Procedimiento administrativo Art. 85.- Cuando se tenga conocimiento por cualquier medio de la comisin de alguna de las infracciones que se establecen en la presente Ley, la Direccin deber iniciar las investigaciones de oficio, por denuncia o por aviso.

La Direccin abrir el respectivo expediente o informativo al tener conocimiento, por cualquier medio, de haberse cometido alguna infraccin contra la salud, ordenando en el acto las primeras diligencias conducentes a la comprobacin del hecho y de los responsables, en todo caso, se tomarn las medidas preventivas adecuadas con el fin de proteger la salud as mismo se informara a la Fiscala General de la Repblica.

Denuncia

Art. 86.- La denuncia ser presentada en forma escrita dirigida a la Direccin Nacional de Medicamentos y contendr como mnimo:

a) b)

Generales del denunciante, y su Representante Legal o apoderado en su caso; Generales del denunciado, y lugar de emplazamiento en caso de

desconocerlas, se sealar como generales ignoradas; c) d) e) f) g) Narracin de los hechos; Ofrecimiento de los medios de prueba: Peticin en concreto; Lugar para or notificaciones; y Lugar fecha, y firma del denunciante o quien lo haga a su ruego.

Admisin de la denuncia. Art. 87.- Dentro de los tres das siguientes hbiles de presentada la denuncia, la Direccin resolver su admisin y se prevendr en caso de no reunir los requisitos de la denuncia; para que dentro del trmino de tres das hbiles subsane dichas prevenciones, so pena de declararse inadmisible.

Si la prevencin fuere cumplida en el trmino indicado y las omisiones subsanadas, se admitir la denuncia; en caso contrario se declarar inadmisible y se archivar, pudiendo el interesado presentar nuevamente la denuncia por los mismos hechos.

Emplazamiento Art. 88.- Una vez admitida la denuncia dentro del trmino de cinco das hbiles se emplazar al denunciado para que conteste la denuncia y ejerza su derecho de defensa.

Contestacin Art. 89.- El denunciado podr contestar la denuncia en el trmino antes indicado, contado a partir del da siguiente de la notificacin; si la denuncia no es contestada en dichos trminos se tendr por contestado en sentido negativo y se continuar con el proceso.

Trmino de prueba Art. 90.- El informativo se abrir a prueba por el trmino de ocho das hbiles para la recepcin de la prueba testimonial o documental, ambas partes presentarn si as lo requieren sus respectivas pruebas.

Para los dems medios de prueba, se aplicarn las reglas del derecho comn.

Resolucin Final Art. 91.- En el plazo de diez das hbiles la Direccin emitir la resolucin final.

La resolucin final deber emitirse debidamente motivada en cuanto a su sustento jurdico y fctico, debiendo valorarse las pruebas con base en las reglas de la sana crtica.

Recurso de Revisin Art. 92.- Contra la resolucin que emita la Direccin, se admitir el recurso de revisin debidamente razonado, el cual deber interponerse dentro de los tres das hbiles siguientes contados a partir del da siguiente de su notificacin.

La Direccin emitir la resolucin del recurso de revisin dentro de los cinco das hbiles despus de presentado el recurso.

CAPITULO II DISPOSICIONES FINALES

Reglamentacin. Art. 93.- El rgano Ejecutivo a travs de la Direccin Nacional de Medicamentos ser el responsable de elaborar los reglamentos necesarios para la adecuada funcin de la misma, los cuales sern sometidos para aprobacin del Presidente de la Repblica en un plazo mximo de seis meses despus de la entrada en vigencia de la misma.

Derogatorias Art. 94.- Derogase las siguientes disposiciones legales del Cdigo de Salud:

a) Los literales g), h), i), k), n), r), s), t), u), x) del Art. 14. b) Literal d) del Art. 17. c) El Captulo IX Registro del Ttulo I. d) El inciso segundo del Art. 250.

Art. 95.- Dergase las siguientes disposiciones legales de la Ley del Consejo Superior de Salud Pblica y de las Juntas de Vigilancia de las profesiones de salud:

a)

Los literales g), h), i), k), l), o) del Art. 11.

Art. 96.- Dergase la Ley de Farmacias, promulgada mediante Decreto Legislativo de fecha 30 de junio de 1927, publicada en el Diario Oficial Nmero 161, Tomo nmero 103 de fecha 19 de julio de 1927.

Art. 97.- Cuando en los Decretos, Leyes y Reglamentos se haga referencia a atribuciones concedidas al Consejo Superior de Salud Pblica o a la Juntas de Vigilancia de las Profesiones relacionadas con la Salud y al Ministerio de Salud, en lo referente a los medicamentos, se entender que a partir de la vigencia de esta Ley le sern dados a la Direccin Nacional de Medicamentos.

Art. 98.- La presente Ley, por su carcter especial, prevalecer sobre toda otra disposicin legal que la contrare

Disposiciones Transitorias Art. 99.- El Consejo Superior de Salud Pblica y el Ministerio de Salud quedan facultados para realizar la transferencia de los activos, consistentes en bienes muebles, a favor del Direccin Nacional de Medicamentos, que ya no sean tiles para el cumplimiento de sus fines en virtud de las disposiciones contenidas en la presente Ley.

Asimismo, el Consejo Superior de Salud Pblica y el Ministerio de Salud transferirn el total de archivos y documentos que constituyen el Registro de medicamentos y establecimiento farmacuticos, para que a partir de la vigencia de la presente Ley sean administrados por el Direccin Nacional de Medicamentos.

Art. 100.- El personal que resulte afectado por la entrada en vigencia de la presente Ley deber ser indemnizado conforme a las leyes respectivas.

Publicacin y vigencia Art. 101.- La presente Ley entrar en vigencia a los treinta das posteriores a su publicacin en el Diario Oficial.

DADO EN EL SALN AZUL, DEL PALACIO LEGISLATIVO: San Salvador, a los veintids das del mes de febrero del ao dos mil doce.

Othon Sigfrido Reyes Morales, Presidente.

Ciro Cruz Zepeda Pea, Primer Vicepresidente.

Guillermo Antonio Gallegos Navarrete, Segundo Vicepresidente.

Jos Francisco Merino Lpez, Tercer Vicepresidente.

Alberto Armando Romero Rodrguez, Cuarto Vicepresidente.

Francisco Roberto Lorenzana Durn, Quinto Vicepresidente.

Lorena Guadalupe Pea Mendoza, Primera Secretaria.

Csar Humberto Garca Aguilera, Segundo Secretario.

Elizardo Gonzlez Lovo, Tercer Secretario.

Roberto Jos d'Aubuisson Mungua, Cuarto Secretario.

Irma Lourdes Palacios Vsquez, Quinta Secretaria. Sexta Secretaria.

Mario Alberto Tenorio Guerrero, Sptimo Secretario.