UNIVERSIDAD CATOLICA SANTA MARIA PROGRAMA PROFESIONAL FARMACIA Y BIOQUIMICA FACULTAD DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, BIOQUIMICAS Y BIOTECNOLOGICAS CURSO: LEGISLACION

Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA NOMBRE: CANDY TAYPE MARTNEZ

V.- REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARAMCEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (D.S. 016-2011-SA)
47. Cuando se autoriza la importacin, produccin y uso de medicamentos sin registro sanitario? Que vigencia tiene el registro sanitario? CUANDO La vigencia del registro sanitario de todos los productos comprendidos dentro de los alcances del presente reglamento es de 5 aos contados a partir de la fecha de su otorgamiento. 48. Defina los siguientes productos y de un ejemplo para cada uno: Especialidad farmacutica medicamento de composicin e informacin definidas, de forma farmacutica y dosificacin determinada, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensacin al pblico, con denominacin, embalaje, envase y etiquetado uniformes y al que la autoridad farmacutica otorgue autorizacin sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacuticas. Ejemplo: Apronax, Aflamax La Especialidad Farmacutica Genrica (EFG), tambin conocidos como medicamento genrico, es la especialidad con la misma forma farmacutica e igual composicin cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia (bioequivalencia), cuyo perfil de eficacia y seguridad est suficientemente establecido por su continuado uso clnico. Ejemplo: Naproxeno Sdico Los productos galnicos son aquellos preparados farmacuticos cuya frmula se encuentra descripta en las Farmacopeas Oficiales y se designan por su nombre oficial (genrico). Producto Medicinal homeoptico: Es un sistema de medicina alternativa, caracterizado por el uso de remedios carentes de ingredientes qumicamente activos. Medicamento elaborado en la oficina de farmacia o laboratorio especializado a partir de sustancias pertenecientes a: distintos orgenes como vegetal, mineral o animal, como tambin a partir de productos de origen microbiano (bioterapias) o de fuentes suministradas por el propio enfermo (isoterapias), son preparados con el concepto de ley de similitud y las sustancias medicamentosas utilizadas son en dosis infinitesimales y dinamizadas. Ejemplo: Glbulos. Los glbulos o "cochitos" como mucha gente los conoce, son quizs una de las presentaciones homeopticas ms conocidas por la poblacin. Tinturas y Unguentos (Pomadas) . En estas presentaciones la medicina homeoptica combate problemas o padecimientos externos como pueden ser enfermedades de la piel, irritaciones externas, etc

Productos galnicos:Son las disposiciones individualizadas a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento, empleando los procedimientos introducidos por Galeno.

Algunos autores prefieren llamarle Forma farmacutica o Forma de dosificacin.

La forma farmacutica o galnica est constituida por la Especialidad farmacutica, las Frmulas magistrales y las Frmulas oficinales. Ejemplo: Tinturas, pociones, colutorios Productos cosmticos: Preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintticos o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uas, labios, rganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiarles su apariencia, protegerlos o mantenerlos en buen estado y /o corregir olores corporales. Estos productos no podrn proclamar actividad teraputica. Ejemplo: Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel. Jabn de tocador, jabn desodorante. GASES MEDICINALES ...... Productos Dietticos: Productos que deben contener en sus ingredientes menos caloras que su similar normal, pero stas pueden reducirse de las grasas o de los azcares presentes; por lo tanto, es distinto un producto hipograso de uno hipoglucdico. Ejemplo: Probiot, Plantago ovata Edulcorantes: Los edulcorantes son sustancias que endulzan los alimentos, un aditivo para los alimentos que duplica el efecto del azcar, pero que usualmente tiene menos energa. Algunos extractos del azcar son naturales y algunos son sintticos. Aquellos que no son naturales en general son conocidos como edulcorantes artificiales. Una clase importante de sustitutos del azcar son conocidos como edulcorantes de alta intensidad. Ejamplo: sacarina, ciclamato.

49.

Cmo debe expresarse la frmula del producto para tabletas, grageas, vulos, capsulas, supositorios, ampollas, liquidos orales,liquidos de uso topico ,gotas orales, aerosoles, polvos tpicos, ungentos y chisguetes oftlmicos parches y polvos para inhalacion? En el caso de tabletas, grageas, vulos, capsulas, supositorios, ampollas y similares, por unidad posolgica. En composiciones liquidas no inyectables, por cada 100ml, salvo en el caso de gotas que se expresara en ml. En el caso de polvos para reconstituir, la formula debe referirse a 100mL. Cuando se trate de aerosoles, la concentracin del principio activo por dosis posologicas, los gases impulsores y sus advertencias. Los polvos medicinales, polvos de aplicacin tpica, ungentos y chisguetes oftlmicos, por cada 100 gramos.

50. Qu es rotulado? Qu es inserto? Qu diferencias hay entre ellos?. Anexe un ejemplo de cada uno. Se diferencian en el tipo de informacin que contienen. INSERTO: Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro

Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaa al producto farmacutico deber estar conforme a lo establecido en el artculo 49 del Decreto Supremo N 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N 020-2001SA. ROTULADO: Es un conjunto de inscripciones, leyendas o ilustraciones contenidas en el rtulo, que informan acerca de las caractersticas que deben identificar a un medicamento. Rtulo: Es la etiqueta del medicamento, el que deber estar impreso o adherido en la parte externa de los envases y sin contacto con su contenido. No podrn incluir oraciones, frases, expresiones, dibujos, figuras, smbolos, grficos ni cualquiera otra expresin que induzca al uso equivocado o que estimule la automedicacin. Diferencias: INSERTO: Nombre del farmacutico producto

Accin farmacolgica. Indicaciones. RAMS Advertencias. ROTULADO: Nombre del Prod. Conc P .A. Nombre del Director Tcnico Numero Del Registro Sanitario Numero de lote y fecha de expiracin o vencimiento. 51. Que es envase mediato e inmediato? Anexe un ejemplo de cada uno

Envase Inmediato o Primario.- Envase dentro del cual se coloca el

producto en la forma farmacutica terminada. Envase segn lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservacin, hermeticidad y facilidad para la dispensacin del medicamento, el mismo que deber contener rotulado pirograbado en el envase inmediato o etiqueta adecuada y firmemente adherida a ste.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamao no pueda contener toda la informacin a la que se refiere el artculo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deber contener lo sealado en el artculo 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y su modificatoria, con la inclusin del dato del volumen del contenido.

Envase Mediato o Secundario.- Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y es usado para la distribucin y comercializacin de un producto.
En cajas de cartn nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido mximo del envase mediato debe ser hasta 100 unidades. Entindase como unidad a una ampolla. Cada envase mediato debe llevar impreso el cdigo de identificacin estndar en salud, Cdigo EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominar cdigo especfico del producto farmacutico (D.S. N 024-2005SA, Identificacin Estndar de Dato en salud N 002: "Producto Farmacutico en el sector salud", Numeral 4.3.2) La impresin del cdigo de identificacin estn estndar en el envase mediato ser exigible a partir del 1 de octubre de 2007. Ejemplo: Amoxicilina polvo para susp. 250mg Envase mediato Envase inmediato

52. Que informacin mnima debe tener un envase inmediato que sea muy pequeo?. a) b) c) d) La informacin mnima que deben contener este tipo de embases son: Nombre del producto Va de administracin, cuando se trate de ampollas o viales bebibles. Nombre o razn social o logotipo que identifique al fabricante. Numero de lote y fecha de vencimiento

53.

Un producto farmacutico, en, tabletas, de venta sin receta medica, tiene la siguiente informacin: N0 de Lote: 006738 R:S: EN-2314 a. Cul es la fecha de fabricacin del producto? La fecha de fabricacin es: 06/2008 b. Cundo podra ser su vencimiento? Probablemente su fecha de vencimiento sea:06/2010

c. De que tipo de producto se trata? PRODUCTO: Amoxicilina suspensin oral 125mg (laboratorio sintefarma). EXTRAN d. Qu informacin debe contener producto con receta medica? Debe contener lo siguiente: o Indicaciones o Dosis recomendada o Advertencias o Contraindicaciones o Reacciones adversas o Interacciones o Precauciones en el rotulado, que lo diferencie de un

54.

Seale que caractersticas debe tener la publicidad de productos farmacuticos con receta mdica y sin receta mdica.

Con receta mdica:

La autoridad de salud a nivel nacional podr determinar los productos farmacuticos de venta bajo receta mdica que pueden ser objeto de publicidad a travs de medios que se encuentren al alcance del pblico en general. En este caso la publicidad remitir al consumidor a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que acompaan al producto farmacutico. Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rtulos, empaques, insertos o prospectos.

Sin receta mdica:

Pueden ser objetos de publicidad a travs de medios que se encuentren al alcance del pblico en general, los productos farmacuticos que cuentan con Registro Sanitario en el pas y autorizados para su venta sin receta mdica. Adems de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del consumidor, el aunucio publicitario destinado al pblico en general, no deber contener exageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al consumidor.