I.

FORMULA ASLI Lotio Anti Acne

II. RANCANGAN FORMULA Nama produk Jumlah produksi Tanggal produksi No. Reg No. Batch Komposisi : BENZOLIC Lotio : 5 botol @ 30 ml : : DBL 088688633 Al : 270789 : Tiap 30 ml suspensi mengandung: Benzoil peroksida Bentonit Na. Benzoat Gliserin Aquadest ad 2,5% 5% 0,1% 0,1% 30 ml

III. MASTER FORMULA

Diproduksi oleh PT. IBRI FARMA Kode bahan BP-001 BT-002 Tgl. Formula Nama Bahan Benzoil peroksida Bentonit Tgl. Produksi Kegunaan Anti acne Pensuspensi Dibuat oleh: Ibriani Perdosis 0, 75 g 1, 3 g Disetujui oleh: Asrul Ismail Perbatch 3, 75 g 7,5 g

NB-003 GS-004 AQ-005

Natrium-Benzoat Gliserin Aquadest

Pengawet Pembasah Pembawa

0, 03 g 0, 03 g 30 ml

0, 15 g 0,15 g 150 ml

IV. ALASAN PEMBENTUK PRODUK Salah satu penyakit kulit yang merisaukan remaja dan dewasa adalah jerawat karena dapat mengurangi kepercayaan diri seseorang. Jerawat adalah penyakit kulit yang terjadi akibat peradangan menahan kelenjar pelisetasea yang ditandai dengan adanya komedo, papul, postul, nodus dan kista pada tempat predileksi. Jerawat merupakan kelainan kulit yang bersifat umum, menyerang hamper pada semua remaja yang berusia 16-19 tahun, bahkan dapat berlanjut hingga usia 30 tahun. Dipasarkan sediaan anti jerawat telah banyak beredar dalam bentuk lotio. Berbicara masalah jerawat, artinya kita tidak terlepas dari kata kulit. Kulit merupakan organ terbesar dari tubuh, kira-kira sebesar 17 % dari berat tubuh manusia. Ketebalan kulit berkisar antara 3-5 nm. Fungsi utama dari kulit adalah untuk melindungi struktur dibawahnya dari trauma, perbedaan suhu, masuknya benda-benda yang berbahaya ke dalam kulit, kelembapan, radiasi, dan invasi mikroorganisme. Acne atau jerawat merupakan kelainan umum pada kulit, yang menyebabkan timbulnya lesi kulit yang disebut papul. Lesi kebanyakan timbul pada wajah, leher, punggung, dada, dan bahu. Kondisi ini beberapa individu yang mengal;aminya pada usia 20 -30 tahun. Kadang kala acne timbul kembali pada usia menopause.

Acne ditandai dengan adanya komedo, yang termasuk akibat terbentuknya saluran keluar dari folikel rambut oleh sel-sel kulit mati. Kendati bukan merupakan gangguan kesehatan yang serius, namun acne yang berat dapat mengganggu penampilan dan meninggalkan bekas berupa jaringan parut permanen. Ada beberapa penyebab acne, anatar lain: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) Aktivitas hormonal, kondisi siklus haid, pubertas. Peradangan Stress emosional Hyperaktivitas kelenjar minyak Akumulasi sel-sel kulit mati yang menyumbat/ menutup pori-pori. Mikroba bakteri dalam pori-pori Pemakaian anabolic steroid Diet Iklim Kosmetika Pengobatan yang mengandung litium, barbiturate atau androgen. Paparan terhadap bahan kimia seperti Chlorinated dioxins

m) Paparan terhadap halogen seperti iodine, chloride, bromide atau fluoride n) Pemakaian amfetamin jangka panjang Ada beberapa pembagian acne, yakni:

1.

Jerawat klasik (jerawat biasa) Tampilannya mudah dikenali yaitu tonjolan kecil berwarna pink atau kemerahan. Penyebabnya adalah stress, hormone dan udara lembab yang memicu kulit memproduksi minya menjadi bakteri. Akibatnya pori-pori tersumbat karena terinfeksi dengan bakteri .

2.

Cystic acne (jerawat batu/ jerawat jagung) Bentuknya besar dengan tonjolan yang meradang hebat, berkumpul hamper diseluruh area wajah. Jerawat ini sering membuat penderitanya hilang kepercayaan diri. Biasanya karena faktor genetic.

3.

Komedo Komedo adalah sejenis jerawat dan terdiri atas dua jenis. Yang pertama, komedo yang terbuka terlihat seperti pori-pori yang membesar dan menghitam. Kedua, komedo yang tertutup, memiliki kulit yang tumbuh diatas pori-pori yang tersumbat sehingga terlihat seperti tonjolan putih kecil-kecil dibawah kulit. Hal ini disebabkan oleh sel-sel kulit mati dan kelenjar minyak yang ber;lebihan pada kulit. Acne atau jerawat dapat dicegah dan diobati. Ada beberapa jenis

pengobatan jerawat, misalnya topikal (obat yang digunakan pada kulit), antibiotik (untuk jerawat sedang sampai berat), isotretinoin (untuk kista yang dalam), kontrasepsi oral (untuk peningkatan jerawat pada wanita), laser (bekerja dengan cara merusak kelenjar minyak dan menyebabkan minyak yang dihasilkan lebih sedikit) dan pengelupasan kimia serata miurodermatrasi yang mungkin membantu untuk mengontrol jerawat. Sementara untuk pencegahannya ada beberapa cara yang dapat dilakukan.misalnya saja untuk mencegah timbulnya jerawat baru, sebaiknya dilakukan perawatan sendiri, seperti mencucu kulit dengan pembersih yang lembut daan hindari menyentuh area yang berjerawat.

Berikut tips-tips untuk mencegah jerawat: a. b. Cuci daerah yang berpotensi jerawat 2 kali sahari Gunakan krim atau gel jerawat untuk membantu menmgurangi kelebihan minyak. c. d. e. Hindari penggunaan make up yang berat Bersihkan make up sebelum tidur Gunakan pakaian yang nyaman.

V. Alasan penambahan bahan 1. Benzoil peroksida Codex: 1968 Dapat mengurangi jumlah propionibakterium acnes, yang merupakan bakteri anaerob penyebab infeksi jerawat. FarmulariumKosmetika Indonesia Zat ini umumnaya digunakan untuk acne fulgaris yang aman untuk anak-anak, dewasa dan ibu hamil. Farmularium Kosmetika Indonesia Zat ini tersedia dalam bentuk krim, gel, lotio, dan pencuci muka, biasanya digunakan pada konsentarasi 2,5 : 5 dan 10 %. Rps 20th : 1212 Benzoil peroksida dapat digunakan tunggal maupun dalam bentuk kombinasi.

Rps : 1212 Memiliki zat anti bakteri yang lembut, khusus melawan bakteri anaerobik yang merupakan iritan yang lembut dan memiliki efek keratolitik dan aksi anti sebaroik yang digunakan pada pengobatan jerawat vulgaris dan untuk komedolistik dan acne rosaceal.

2.

Gliserin Scovilles :302 Gliserin membantu pembasahan serbuk sebelum penambahan air dan pembuatan suspense lebih mudah dan cepat, membantu meningkatkan kualitas suspense dan memberikan penurunan viskositas. Farfis : 1135 Gliserin dan zat higroskopis yang serupa yang bernilai dalam mengurangi zat-zat yang tidak larut secara nyata. Gliserin mengalir ke dalam ruang antara partikel untuk mengalirkan udara selama berlangsungnya campuran dan memisahkan zat tersebut. Air dapat membasahi masing-masing partikel tersebut. Ansel : 362 Alkohol, gliserin, dan cairan higroskopik lainnya digunakan sebagai zat pembasah bila suatu pembawa air akan digunakan sebagai fase disperse.

3.

Bentonite Scovilles : 301 Bentonite yang pekat tidak larut dalam air, tetapi ia menyerap air ke gelombang dan bentuknya sebagai suspense viskosis. Bentonite adalah koloid hidrasi aluminium silikat yang dapat menghambat aliran plastis thiksotropik pada konsentrasi tidak lebih 9,3 %. Bentonite bersifat amoniak dan menghambat viskositas maksimal dengan range alkali tidak cocok digunakan pada pH kurang dari 6 dan digumpalkan oleh asam keras.

4.

Aquadest FI III : 96 Aquadest digunakan sebagai pelarut Exp : 546 Aquadest sangat cocok atau luas penggunaannya sebagai pelarut dan banyak digunakan dalam formulasi dengan konsentrasi 100%. Air adalah bahan kimia yang stabil dalam semua pemeriksaan.

5.

Natrium benzoat Scovilles : 306 Kosentrasi natrium benzoat sebagai pengawet adalah 0,1 % Lachman : 962 Bahan-bahan pengawet seperti ester-ester asam parahikroksi benzoat, serta dari asam benzoat dan asam sorbat, larut memadai

dalam sistem-sistem air, dan telah diperlihatkan mempunyai sifat antibakteri dan antifungi. Lachman : 963 Asam benzoat dan garam-garam mempunyai kosentrasi lazim yaitu 0,1-0,3%.

VI. URAIAN BAHAN 1. Aquadest ( FI III : 96) Nama resm Nama lain RM/ RB Pemerian Kegunaan Penyimpanan : AQUA DESTILLATA : Air suling : H2O/ 18,02 : Cairan bening, tidak terasa, tidak berbau : Sebagai pelarut : Dalam wadah tertutup rapat

2. Bentonite ( FI III : 110 ) Nama resmi Nama lain Pemerian : BENTONITUM : Bentonit : Serbuk sangat halus, kuning muda atau putih kuning gadung, tidak berbau, rasa mirip tanah.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air tetapi mengembang menjadi massa homogen, praktis tidak larut dalam pelarut organik.

Penyimpanan Kegunaan Incamp Stabilitas Konsentrasi 3.

: Dalam wadah tertutup baik : Pengawet : Elektrolit kuat, aeriflavine hidroksida : : 0,5-5,0 %

Gliserin ( FI III : 271 ) Nama resmi Nama lain RM / BM Pemerian : GLYCEROLUM : Gliserin : 92,10 / C3H8O3 : Cairan seperti sirup, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis ikuti rasa hangat higroskopik. Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P dan eter dan dalam minyak lemak. Penyimpanan Kegunaan Incamp : Dalam wadah tertutup baik : Pembasah : Pottasium Chlorate, potassium permanganate, taminfenol, salisilat.

Stabilitas Kosentrasi

: : 0,1 %

4. Benzoil Peroksida (Rps 20 th :1212) Nama resmi Nama lain RM / BM Pemerian : BENZOIL PEROKSIDA : Dibenzoil peroksida : C14H10O4 : Warna solid, serbuk putih, tidak berbau dan tidak berasa. Kelarutan Penyimpanan Kegunaan RS Incamp Stabilitas Kosentrasi : Tidak larut dalam air, larut dalam pelarut organik : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindungi cahaya : Antiacne/ antibakteri : : : :

5. Natrium Benzoat (FI III : 395) Nama resmi Nama lain : NATRII BENZOAT : Natrium Benzoat

RM / BM

: C7H5NaO2

Pemerian

: Butiran atau serbuk tablur, putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau.

Kelarutan

: Larut dalam 2 bagian air dan dalam 90 bagian etanol (95 %).

Penyimpanan K/ P Incamp Kosentrasi

: Dalam wadah tertutup baik : Zat pengawet : Mexal silver, merkuri : 0,1 % ( Scovilles : 306 )

VII.

PERHITUNGAN 1. Perdosis Benzoil peroksida Bentonite Natrium Benzoat Gliserin Aquadest 2,5 % + 30 ml = 0,75 g 5% + 30 ml = 1, 5 g

0,1 % + 30 ml = 0,03 g 0,1 % + 30 ml = 0,03 g Od 30 ml

2. Perbatch Benzoil peroksida 0,75 % x 5 = 3,75 g

Bentonite Natrium Benzoat Gliserin Aquadest

0,03 % 1,5 % 0,03 %

x 5 = 0,15 g x 5= 7,5 g x 5 = 0,15 g

Od 30 ml x 5= Od 150 ml

VIII.

CARA KERJA 1. 2. Disiapkan semua alat dan bahan yang akan digunakan. Ditimbang semua bahan (Benzoil peroksida, Gliserin,

Bentonite, Na. Benzoat) 3. 4. Dikalibrasi botol 30 ml Digeras dalam lumping benzoil peroksida yang ditambahkan

dengan gliserin, gerus ad homogen. 5. Di lumping lain, dibuat bentonite dan ditambahkan Aquadest

sedikit demi sedikit. 6. 7. Lalu ditambahkan Na. Benzoat pada lumping (u) Dituang semua bahan ke dalam botol, lalu di ad kan aquadest

30 ml. 8. Ditutup botol rapat-rapat dan ditambahkan etikel lalu

dimasukkan ke dalam wadah.

BENZOLIC Lotio Netto : 30 ml

Komposisi Benzolic Lotio mengandung benzoil peroksida 2,5 % Indikasi Benzolic Lotio ditujukan untuk membantu pengobatan jerawat Cara Kerja Lokal pada kulit sebagai obat jerawat berdasarkan sifat yang dimiliki yaitu menurunkan konsentrasi asam lemak bebas dalam sabun, bersifat anti mikroba terhadap propi bacterium acne dan bersifat keratelitik. Aturan Pakai Digunakan 2 x sehari setelah mandi, dioleskan pada muka yang berjerawat. Kontra indikasi Pada penderita yang diketahui peka terhadap benzoil peroksida. Penyimpanan Disimpan di tempat sejuk dan terlindung dari cahaya. No. Reg : DBL 088688633 AI

Diproduksi oleh PT. IBRI FARMA Samata-Gowa

BENZOLIC Lotio Netto : 30 ml

Komposisi

: Tiap 30 ml mengandung: Benzoil peroksida 2,5 %

Indikasi Kontra indikasi Kegunaan

: Untuk pengobatan jerawat : Untuk yang hipertensi terhadap benzoil peroksida : Menghilangkan jerawat Membuat kulit lebih halus dan bersinar setiap

hari. Efek Samping : Dirmatitis kontak alergi telah dilaporkan pada

pengobatan benzoil peroksida secara topikal. Aturan Pakai No. Reg No. Batch Iritasi lokal.

: Pakai pada kulit yangberjerawat 2x sehari setelah mandi : DBL 088688633 AI : 270789 Diproduksi oleh PT. IBRI FARMA