Restitution des travaux Mardi 31 mai 2011

Renforcer le systme de surveillance du mdicament

Prsidente : D Costagliola Vice-prsidente : I Adenot Rapporteur : P Labastie
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Accs aux donnes

Au stade pr-AMM (prclinique et clinique)
Proposition n1 : accder aux rapports des tudes prcliniques et cliniques contenues dans le dossier soumis aux agences (Afssaps, EMA) en vue de lenregistrement Proposition n2 : publier les rapports dvaluation Proposition n3 : accder aux donnes tabules de scurit des essais cliniques (vnements indsirables) Proposition n4 : accder aux donnes individuelles des essais cliniques en vue de raliser des mta-analyses. Proposition n5 : accder aux dclarations spontanes de pharmacovigilance (donnes de type I, II et III)

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Accs aux donnes

Au stade post-AMM : les donnes de sant
Proposition n6 : Permettre la mise disposition des donnes en vue dtudes post-inscription et post-AMM destines aux autorits de sant (notamnent en vue de la rinscription, de la ralisation dun plan de gestion de risque ou de lexploration dune alerte) Proposition n7 : renforcer les ressources humaines (pharmaco-pidmiologie, informatique, ...) du gestionnaire du SNIIR-AM pour permettre lvolution et lenrichissement du systme et daccompagner les demandes dextraction Proposition n8 : Crer une cellule mutualise dexpertise entre les diffrentes agences (HAS, InVS, AFSSAPS, ) pour faciliter leur utilisation des bases de donnes de Sant en vue de laccomplissement de leurs missions Proposition n9 : Btir un modle conomique adquat dans le cadre de llargissement de laccs aux donnes Proposition n10 : Permettre la conservation des donnes sur des priodes les plus longues possibles

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Proposition n6 : Permettre la mise disposition des donnes en vue dtudes post-inscription et post-AMM destines aux autorits de sant (notamnent en vue de la rinscription, de la ralisation dun plan de gestion de risque ou de lexploration dune alerte)
Des critres bass sur la finalit de la recherche seront dfinis pour autoriser laccs aux donnes : Les moyens scientifiques et techniques du demandeur pour analyser les donnes La pertinence scientifique, technique et mthodologique du protocole propos La mise disposition des rsultats pour valider que lutilisation a correspondu au protocole prdfini La non utilisation dautres fins que celles explicites dans le protocole Les demandes devront re examines par un comit scientifique indpendant qui pourrait tre bti sur le modle de lindependent scientific advisory committe for medicine and healthcare products regulatory agence (MHRA) database research. Ce comit valuerait si les critres ci-dessus sont remplis et pourrait proposer une procdure simplifie pour les demandes daccs aux donnes agrges Des voies de recours contre les dcisions de refus de mise disposition des donnes devront re prvues

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Accs aux donnes

Au stade post-AMM : les donnes de sant
Proposition n6 : Permettre la mise disposition des donnes en vue dtudes post-inscription et post-AMM destines aux autorits de sant (notamnent en vue de la rinscription, de la ralisation dun plan de gestion de risque ou de lexploration dune alerte) Proposition n7 : renforcer les ressources humaines (pharmaco-pidmiologie, informatique, ...) du gestionnaire du SNIIR-AM pour permettre lvolution et lenrichissement du systme et daccompagner les demandes dextraction Proposition n8 : Crer une cellule mutualise dexpertise entre les diffrentes agences (HAS, InVS, AFSSAPS, ) pour faciliter leur utilisation des bases de donnes de Sant en vue de laccomplissement de leurs missions Proposition n9 : Btir un modle conomique adquat dans le cadre de llargissement de laccs aux donnes Proposition n10 : Permettre la conservation des donnes sur des priodes les plus longues possibles

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Promotion dune culture de pharmacovigilance Proposition n11 :

Faciliter le travail des dclarants

Proposition n12 :
Amliorer la qualit des formulaires de notifications

Proposition n13 :
Promouvoir le rflexe notification

Proposition n14 :
Crer un portail unique pour la dclaration de toutes les vigilances
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Organisation territoriale de la pharmacovigilance

Lchelon rgional est appropri Proposition n15 :
Promouvoir une meilleure articulation entre les CRPV et autres acteurs locaux comptents en ce domaine
les ARS, les OMEDIT, les rseaux de professionnels existants, les centres antipoison, les centres de pharmaco-dpendances, les autres vigilances, les autres CRPV

Proposition n16 :
Amliorer les moyens attribus aux CRPV

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De la dtection du signal la dcision

Proposition n17 :
Clarifier les procdures dexamen dun signal jusqu la dcision au sein de lAFSSAPS

Proposition n18 :
Lors de la rvaluation du bnfice risque, assurer des runions conjointes entre les commissions AMM et de pharmacovigilance avec galit du poids du vote entre elles et amliorer larticulation avec la commission de la transparence
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Restitution des travaux Mardi 31 mai 2011 Proposition n17 :

Clarifier les procdures dexamen dun signal jusqu la dcision au sein de lAFSSAPS
Ncessit dtablir, dactualiser et de publier des tableaux de bords permettant de tracer toutes les tapes de la procdure
recensement des signaux quels quen soit la source, recensement des signaux ou une expertise a t sollicit, ceux ayant conduit une enqute de pharmacovigilance, ceux ayant t mis lordre du jour du Comit technique, du groupe PGR-PEPI, de la Commission nationale de pharmacovigilance, justifier larrt de la procdure sans dcision

Mettre en oeuvre des procdures afin daboutir un traitement hirarchis et prioris des signaux et valuer la bonne excution de ces procdures Officialiser le groupe de PGR-PEPI et assurer sa reprsentation au sein du Comit technique et la Commission de pharmacovigilance Publier le comptes-rendus du Comit Technique de pharmacovigilance et du groupe PGR-PEPI Augmenter la comptence interne en matire de pharmaco-pidmiologie et en mdecins/pharmaciens seniors Assurer le suivi des demandes dtudes post AMM et appliquer les sanctions prvues par les textes en cas de non-ralisation de ces tudes Modifier la composition de toutes les commissions et comits des agences afin douvrir plus largement les dbats des non experts Les avis divergents lors de votes au sein des commissions et des comit ou groupe de travail doivent re explicit

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De la dtection du signal la dcision

Proposition n17 :
Clarifier les procdures dexamen dun signal jusqu la dcision au sein de lAFSSAPS

Proposition n18 :
Lors de la rvaluation du bnfice risque, assurer des runions conjointes entre les commissions AMM et de pharmacovigilance avec galit du poids du vote entre elles et amliorer larticulation avec la commission de la transparence
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Conclusions
Accs aux donnes
pour permettre mta-analyses de scurit et tudes post AMM

Amliorer le recueil et le suivi des notifications Amliorer la transparence et la gestion du traitement du signal la dcision
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