SECRETARIA MUNICIPAL SAUDE Coordenao de Vigilncia em Sade Gerncia de Produtos e Servios de Interesse da Sade Subgerncia de Medicamentos

ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA 1.Tipo de preparao que manipula: ( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis ( ) Fitoterpicos Quais as formas farmacuticas preparadas? ( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Lquidos uso externo ( ) Injetveis de Pequeno Volume ( ) Colrios ( ) Outras. Identificar ____________________________________________ Manipula Substncias de Baixo ndice Teraputico? ( ) Sim ( ) No

Manipula: a) Hormnios? ( ) Sim ( ) No b) Antibiticos? ( ) Sim ( ) No c) Citostticos? ( ) Sim ( ) No d) Substncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) No e)Penicilinicos ? ( ) Sim ( ) No f) Cefalospornicos? ( ) Sim ( )No

2. CONDIES GERAIS 2.1. I

SIM A dispensao das preparaes magistrais de medicamentos feita somente mediante prescrio de profissional habilitado? RDC 67/07 C.G.5.17.1 respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo, siglas ou nmeros? RDC67/07 C.G. 5.17.4

NO

2.2.

2.3.

respeitada a proibio de

captao de receitas contendo prescries de medicamentos magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos? RDC 67/07 C.G.5.4

2.4.

respeitada a proibio de intermediao de frmulas entre farmcias de diferentes empresas? RDC 67/07 C.G. 5.4

3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO 3.1. I Existe farmacutico presente? Lei Federal 5991/73 art. 15 1 3.2. N Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvolvimento de suas atividades? Anexo I 3 3.4. N proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos setores da rea de manipulao? RDC 67/07Anexo I 3.2.2 e 3.1.1.g.e Foi elaborado Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO)? RDC 67/07 Anexo I 3.3.1 3.7. N Na rea de pesagem e salas de manipulao respeitada a proibio do uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal? RDC 67/07 Anexo I 3.3.3 respeitada a proibio de conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos,

3.5.

3.8.

medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulao? RDC 67/07 Anexo I 3.3.4 Os funcionrios envolvidos na manipulao esto adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteo individual (EPIs)? RDC 67/07 anexo I 3.3.7

3.9.

3.10.

Existe procedimento para paramentao e higienizao das mos e antebraos antes do incio da manipulao? RDC 67/07 Anexo I 3.3.9

4. INFRA-ESTRUTURA FSICA 4.1. N

As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes? RDC 67/07 Anexo I 4.14 Os ambientes possuem superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis? RDC 67/07 Anexo I 4.13 A iluminao e ventilao so compatveis com as operaes e com os materiais manuseados? RDC 67/07 Anexo I 4.16 Os ralos so sifonados e com tampas escamoteveis? RDC 67/07 anexo I 4.15 Os sanitrios esto localizados fora da rea tcnica ? RDC 67/07 Anexo I 4.8 A farmcia possui sala destinada paramentao? RDC 67/07 Anexo I 4.7 Existe nesta sala ou junto a ela lavatrio com proviso

4.2.

4.3.

4.4.

4.5.

4.6.

4.7.

de sabonete lquido e antisptico, alm de recursos para secagem das mos? RDC 67/07 Anexo I 4.7 Este lavatrio de uso exclusivo para o processo de paramentao? RDC 67/07 Anexo I 4.7 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so armazenados em rea ou local especificamente designado para tal fim e identificado? RDC 67/07 Anexo I 4.10 Existe local destinado especificamente lavagem dos materiais utilizados na limpeza? RDC 67/07 Anexo I 4.9 Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade so protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira? RDC 67/07 Anexc I 4.11 5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS 5.1. N A farmcia dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos? a) balana(s) de preciso; RDC 67/07 Anexo I 5 a b) pesos padro rastreveis; RDC 67/07 Anexo I 5 b c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores SIM NO

4.8.

4.9.

4.10.

4.11.

credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; RDC 67/07 Anexo I 5 c d)sistema de purificao de gua; RDC 67/07 Anexo I 5 d e)refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; RDC 67/07 Anexo I 5 e

f) termmetros e higrmetros; RDC 67/07 Anexo I 5 f g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; RDC 67/07 Anexo I 5 g h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; RDC 67/07 Anexo I 5 h i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matriasprimas e produtos fotolbeis e /ou sensveis umidade. RDC 67/07 Anexo I 5 i A farmcia possui pelo menos uma balana em cada laboratrio? RDC 67/07 Anexo I 5.1.3

5.2.

5.3.

As balanas esto instaladas em local que oferea segurana e estabilidade? RDC 67/07 Anexo I 5 a So adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana durante as atividades de pesagem? RDC 67/07 Anexo I 5.1.3

5.4.

5.5.

As balanas possuem capacidade e sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas? RDC 67/07 Anexo I 5.1.3 Esto devidamente calibradas? RDC 67/07 Anexo I 5.2.1 A farmcia dispe de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade suficiente para atender demanda do estabelecimento RDC 67/07 Anexo I 5.1.1 As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio so executadas por empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao? RDC 67/07 Anexo I 5.2.1 realizada verificao dos equipamentos por pessoal treinado do prprio estabelecimento? RDC 67/07 Anexo I 5.2.2 Existem padres de referncia? RDC 67/07 Anexo I 5.2.2 Todos os equipamentos so submetidos manuteno preventiva?

5.6.

5.7.

5.8.

5.9.

5.10.

5.11.

RDC 67/07 Anexo I 5.3 6. LIMPEZA E SANITIZAO 6.1. N Existem procedimentos SIM operacionais de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, equipamentos e materiais? RDC 67/07 Anexo I 6 Os equipamentos e utenslios so mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado? RDC 67/07 Anexo I 6.1 So seguidas as exigncias da legislao vigente sobre gerenciamento dos resduos? RDC 67/07 Anexo I 6.2 A farmcia possui Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores? RDC 67/07 Anexo I 4.12 7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM 7.1. Aquisio 7.1.1. N Existem especificaes para todas as matrias-primas e materiais de embalagem? RDC 67/07 Anexo I 7.1.2 Esto atualizadas, autorizadas e datadas pelo responsvel? RDC 67/07 Anexo I 7.1.2 As especificaes das matriasprimas contm os requisitos constantes no item 7.1.3. do Anexo I? RDC 67/07 Anexo I 7.1.3 As matrias-primas so adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de acordo com as especificaes? RDC 67/07 Anexo I 7.1.5 7.2. Recebimento 7.2.1. N Existe procedimento para recebimento das matriasprimas e materiais de NO

6.2.

6.3.

6.4.

SIM

NO

7.1.2.

7.1.3.

7.1.4.

embalagem? RDC 67/07 Anexo I 7.2 Todos os materiais so submetidos inspeo de recebimento? RDC 67/07 Anexo I 7.2.1 As matrias-primas e materiais de embalagem so identificados, armazenados e colocados em quarentena? RDC 67/07 Anexo I 7.2.7 So amostrados e analisados conforme especificaes? RDC 67/07 Anexo I 7.2

7.2.2.

7.2.3.

7.2.4.

CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVALIAO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEO PARA DISPENSAO EM FARMCIAS E DROGARIAS. IMPRESCINDVEL: I Considera-se item IMPRESCINDVEL aquele que atendeu s Boas Prticas e que pode causar risco eminente a sade pblica Define-se por SIM ou NO. NECESSRIO - N Considera-se item NECESSRIO aquele que atende s Boas Prticas e que pode causar risco a sade pblica Define-se por SIM ou NO. Considera-se RECOMENDVEL: R aquele que atende s Boas Prticas e que no causa risco a sade pblica