HACCP en Jugos* Descripcin del Anlisis de Riesgo

Descripcin El anlisis de riesgos para jugos es un proceso de recoleccin y evaluacin de informacin sobre los puntos crticos asociados al jugo, para determinar cules riesgos son probables que ocurran y, as, conforme al 21 CFR (Cdigo Federal de Regulaciones) 120.8(a) tratarlos en un plan HACCP. Bajo el 21 CFR 120.7(a), como procesador se le requiere que establezca, para cada tipo de jugo que procesa, un anlisis escrito para determinar cules son los riesgos alimenticios que probablemente pueden ocurrir e identificar las medidas que se pueden aplicar para el control de los mismos. La regulacin requiere un anlisis para cada tipo de jugo, a menos que, diferentes tipos de jugos tengan riesgos y medidas de control idnticos de tal forma que puedan ser agrupados en uno solo. Importancia del Plan HACCP y SSOPs (Procedimiento de Operacin Estndar de Sanitizacin) Todos los procesadores de jugo sujetos a la regulacin HACCP requieren preparar un anlisis de riesgos escrito. Si usted determina que cualquier riesgo "es factible que ocurra" en un producto de jugo en particular, conforme al 21 CFR 120.8(a), se debe controlar ese punto crtico en la produccin aplicando medidas de control como parte de un plan correctamente diseado y puesto en prctica de HACCP, a menos que esta circunstancia pueda ser controlada bajo su SSOPs. Si usted produce un jugo para anaquel o un jugo concentrado refrigerado segn lo descrito en el 21 CFR 120.24, y determina que no hay riesgos "probables que ocurran" en su jugo, no requiere desarrollar un plan de HACCP, sino que debe establecer y poner en prctica un SSOPs segn lo requerido por el 21 CFR 120.6. Los reportes de las acciones correctivas y de monitoreo SSOP y el anlisis de riesgos estn sujetos a los requisitos oficiales en el 21 CFR 120.12. Desarrollo de HACCP Empleado o Consultor Entrenado El anlisis de riesgos debe ser desarrollado por un individuo(s) entrenado, segn lo especificado en el 21 CFR 120.13. Esta persona puede ser su empleado o un experto externo. Preparacin para un Anlisis de Riesgos Cinco Pasos Preliminares Aunque los 5 pasos preliminares de HACCP no son requeridos por la FDA segn el Comit Consultivo Nacional sobre los Criterios Microbiolgicos para los Alimentos (NACMCF) stos le ayudarn a conducir los anlisis de riesgo y a desarrollar un plan de HACCP, adems de probar valores para otras funciones. Los pasos recomendados son: 1. Formar un equipo de HACCP 2. Describir el alimento y su distribucin 3. Identificar el uso y el consumidor del alimento.
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Extracto de Gua para HACCP en Jugos, Primera Edicin, FDA, 2004

4. Desarrollar un diagrama de flujo que describa el proceso 5. Verificar el diagrama de flujo, es decir, se asegura de que sea exacto
Para mayor informacin, ver la publicacin de NACMCF "Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines," Journal of Food Protection, Vol. 61, No. 9, pp. 1246-1259 (1998) (la publicacin "HACCP Principles and Guidelines").

Pasos Bsicos del Anlisis de Riesgo Con la finalidad de preparar el anlisis de riesgos escrito, el equipo de HACCP debe llevar a cabo los pasos bsicos de este anlisis. Identifique Todos los Riesgos Potenciales PASO 1 Se Recomienda que se identifiquen todos los riesgos fsicos, qumicos, y biolgicos potenciales asociados al jugo, ejemplo: toxinas naturales, contaminantes microbianos, ingredientes alergnicos sin declarar, que en un mnimo, se recomienda considerarlas en el anlisis. En esta seccin, se incluyen algunos riesgos biolgicos, qumicos, y fsicos que se recomienda considerar en el anlisis. Sin embargo, dependiendo del producto, proceso, equipo, y facilidad, se pueden considerar riesgos adicionales en su anlisis. Riesgos Biolgicos

Patgenos que se pueden desarrollar en los Jugos cidos (pH 4.6 o menos) Los jugos cidos (pH 4.6 o menos) que contienen patgenos bacterianos entricos tales como E. coli O157:H7, diferentes tipos de Salmonelas, y el parsito protozoario Cryptosporidium parvum han causado brotes serios de enfermedades producidas por alimentos. Algunas de las enfermedades asociadas a los jugos han sido muy severas (e.g., los casos de la artritis reactiva a largo plazo y de enfermedades crnicas severas). En un caso, el consumo de jugo contaminado dio lugar a la muerte de un nio y en otro caso, contribuy a la muerte de una persona mayor. Estos microorganismos habitan las zonas intestinales de animales; cuando los animales y su abono o heces comparten proximidad en un ambiente, el producto puede contaminarse, directa o indirectamente con los medios tales como el agua o con la irrigacin contaminada. El uso de productos contaminados para producir el jugo, y la capacidad de algunos de estos patgenos de sobrevivir en alimentos cidos como los jugos, junto con el uso de controles inadecuados de estos microorganismos durante el procesamiento del jugo, son factores causales de estos brotes. Los organismos causantes de enfermedades, tales como la Listeria monocytogenes, tambin se han identificado como posibles contaminantes en jugos. Patgenos que se Pueden Desarrollar en Jugos de Acidez Baja (pH mayor a 4.6) Aunque los patgenos entricos presentes en jugos de fruta cidos han sido la causa de la mayora de los brotes de enfermedades producidos por alimentos asociados al jugo, stos no son los nicos tipos de microorganismos dainos que podran desarrollarse en jugo. Se recomienda que un procesador de jugo de baja acidez, tales como jugo de zanahoria, que se distribuyen bajo refrigeracin y que no estn sujetos a la Regulacin de Alimentos Enlatados de Baja Acidez (en la parte 113 de 21 CFR) consideren a las toxinas producidas por bacterias no proteolticas y proteolticas de Clostridium botulinum como riesgos potenciales que se deben controlar bajo un plan de HACCP.

Identificacin/Evaluacin de Riesgos de Patgenos para Jugos cidos

Los productores de jugos cidos estabilizados que lo hacen bajo el 21 CFR 120.24 (a)(2), estn exentos del requisito de incluir medidas de control en su plan de HACCP para el control de patgenos microbianos. Se recomienda identificar el microorganismo relevante del jugo, ejemplo: salmonela, como riesgo potencial en la fase de identificacin de riesgos de su anlisis, pero en la fase de la evaluacin, usted puede concluir que tales puntos crticos no son probables que ocurran porque el producto se procesa para alcanzar una estabilidad en su vida de anaquel. Una tabla de resumen parcial del anlisis (que muestra solamente la recepcin de la fruta fresca y la pasteurizacin) para tal anlisis podra ser como sigue: Ingrediente/ Identificacin Existe Justificacin Que Este Fase de de Riesgos Algn de su Medidas paso Es Proceso Potenciales Riesgo Decisin de Preventivas un Control o Potencial la Columna se Pueden Punto Mejoramiento Significativo Anterior Aplicar para Crtico de la la de Seguridad Prevencin Control? del /Reduccin/ (Si / Alimento? Eliminacin No) (Si / No) de los Riesgos Recepcin de B- Patgenos No El producto la fruta fresca como es estable en Salmonela su vida de anaquel por medio de un proceso adicional. 21 CFR 120.24 (a) (2) proporcionan la exencin para el requisito de la reduccin 5-log para procesadores de jugo estable en su vida de anaquel Pasteurizacin B- Patgenos No como Salmonela El producto es estable en su vida de anaquel por medio de un proceso adicional. 21 CFR 120.24 (a) (2) proporcionan la exencin para el

requisito de la reduccin 5-log para procesadores de jugo estable en su vida de anaquel Virus Algunos jugos contaminados con virus han estado implicados en brotes de enfermedades producidas por alimentos. La contaminacin de alimentos por virus es ms probable que se presente por un individuo enfermo, como un trabajador de granja o un manipulador de alimentos. As, la contaminacin de jugos por virus no es probable que ocurra con facilidad en procesos controlados, bajo el SSOPs, la salud del empleado y condiciones de higiene podran dar lugar a la contaminacin microbiolgica, las condiciones del proceso y la superficie de contacto con el alimento. Se recomienda trabajar con los proveedores para promover el uso de la Gua para Reducir al Mnimo los Riesgos Microbianos de la Seguridad en Alimentos para Frutas y Vegetales Frescos, " de la FDA. Este documento incluye puntos que tratan la salud e higiene del trabajador y de las personas que manejan las frutas incluyendo los vegetales que se utilizan para producir el jugo. Riesgos Qumicos

Patulina La patulina es una micotoxina que es producida por hongos comnmente encontrada en manzanas. Se pueden producir niveles altos de patulina en manzanas podridas o enmohecidas. La fruta madura, las manzanas que han sido daadas, ejemplo, por los insectos o los pjaros, o golpeado durante su manejo, son ms susceptibles al crecimiento de la patulina y por lo tanto a la formacin de hongos. El almacenaje de manzanas bajo condiciones que no sean inhibitorias al crecimiento de hongos tambin contribuye a producir altos niveles de patulina. Si la fruta se madura, las manzanas enmohecidas, putrefactas, golpeadas, daadas o mal almacenadas, se utilizan para hacer jugo formndose altos niveles de patulina que aparecen incluso en el jugo pasteurizado, ya que el proceso trmico no la destruye. La sobre-exposicin a niveles altos de patulina puede representar un peligro para la salud. La FDA ha establecido un nivel para patulina en el jugo de manzana natural o reconstituido de 50 microgramos por kilogramo (50 partes por billn). De hecho, si una manzana putrefacta (que contiene 10.000 partes por billn) se utiliza junto con 200 manzanas en buen estado, el jugo resultante podra exceder el nivel de patulina establecido por la FDA. Los Alergnicos de Alimentos sin Declarar en el Jugo debido al Contacto Cruzado con el Equipo de Proceso.

Si usted es un procesador de jugo y maneja otros alimentos que contienen ingredientes alergnicos en las mismas instalaciones, debe considerar los riesgos potenciales del contacto cruzado del jugo con otras sustancias que puedan causar reacciones alrgicas.

Un riesgo qumico (especficamente, un alergnico de alimentos sin declarar) se puede dar cuando el jugo se procesa en el mismo equipo que se ha utilizado para procesar un alimento potencialmente alergnico sin una limpieza adecuada antes del procesamiento del jugo. La FDA considera que los siguientes alimentos pueden causar reacciones alrgicas serias en algunos individuos y se calcula producen ms del 90% de las alergias por este tipo: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Cacahuates Soya Leche Huevos Pescados Mariscos Nueces Trigo

Por ejemplo, la introduccin inadvertida de la protena de leche en el jugo se puede dar si se procesa el jugo utilizando un equipo limpiado inadecuadamente y que previamente se us para producir la leche o una bebida a base de productos lcteos. Un individuo que es alrgico a la leche podra enfrentarse a un riesgo serio y potencial de salud e inesperado por consumir el jugo que contena la protena de la leche. Bajo el 21 CFR 120.6 de la Regulacin HACCP para Jugo, se pueden tratar estos tipos de riesgos potenciales estableciendo procedimientos de limpieza eficientes del equipo en un CCP (Punto Crtico de Control) en el proceso, o como parte del SSOPs.
La FDA ha publicado una Gua de la Poltica de Conformidad (seccin 555.250 de CPG) llamada "Statement of Policy for Labeling and Preventing Cross-contact of Common Food Allergens" y una gua llamada "Guide to Inspections of Firms Producing Products Susceptible to Contamination with Allergenic Ingredients" alergnico; (disponible en http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/Allergy_Inspection_Guide.htm). Se recomienda que lean estos documentos y se considere la informacin de las mismas mientras que se establece un sistema de HACCP.

Alergnicos y Sustancias de Intolerancia Alimenticia Agregadas al Jugo como Ingredientes

La regulacin de jugos HACCP se aplica a cualquier jugo, concentrado de jugo, o producto de pur que se podra etiquetar como 100 % de jugo de acuerdo a los requisitos del 21 CFR 101.30, Declaracin de porcentaje de jugo para alimentos que pretendan ser bebidas que contengan jugo de frutas o vegetales." Algunos productos que se pueden etiquetar como 100 % de jugo bajo el 21 CFR 101.30 tambin pueden contener ingredientes agregados tales como protena de soya o conservadores como sulfitos, que pueden causar alergias o reacciones alrgicas en personas sensibles. Debido a que estos productos son jugo con ingredientes agregados, y no bebidas que contienen el jugo como ingrediente (ejemplo, agua embotellada saborizada o una bebida lctea con jugo), estos productos estn sujetos a la regulacin de HACCP. Si cualquier ingrediente de un producto 100 % de jugo tiene el potencial de causar alergias o reacciones alrgicas en individuos sensibles, el ingrediente debe declararse en la etiqueta de acuerdo a las regulaciones de etiquetado de alimentos en la parte 101 del 21 CFR. Los controles para asegurarse de que las etiquetas estn utilizndose apropiadamente deben ser parte de su plan de HACCP. Lo que sigue es una lista de algunos ingredientes para los cuales se recomienda que se pongan tales controles en ejecucin: 1. Cualquiera de los alimentos mencionados en la seccin anterior

2. Sulfitos, en concentraciones de 10 partes por milln (ppm) o ms 3. FD&C Amarillo No. 5 Residuos de Pesticidas

Los pesticidas se utilizan extensamente para tratar las frutas, los vegetales, los granos, y otros alimentos, y pueden estar presentes en cantidades pequeas como residuos en estos alimentos. Antes de que un pesticida se pueda vender en los Estados Unidos, la Agencia de Proteccin del Medio Ambiente (EPA) lo evala y determina si concede o no un registro que permita su venta y uso. Para los pesticidas usados en los alimentos, la EPA tambin debe establecer una tolerancia, que es la cantidad de residuos legalmente permitidos en el alimento. El uso de los residuos de los pesticidas no aprobados, o los residuos en cantidades superiores a los tolerados, son ilegales y podran plantear un riesgo potencial en el jugo que est garantizado por un control de HACCP an cuando los residuos permanecieran durante un tiempo en niveles capaces de causar efectos en la salud, o si solamente permanecieron un breve perodo de tiempo en niveles capaces de causar efectos de salud agudos. Plomo

El jugo puede contaminarse con el plomo si algn producto que lo contenga se utiliza en el procesamiento de este jugo. La contaminacin puede originarse por el plomo que se utiliz en el pasado en algunos cultivos. Por ejemplo, el mal uso del arseniato de plomo como pesticida en huertos de manzanas produjeron la contaminacin del suelo donde crecen las zanahorias y actualmente estos sitios siguen teniendo niveles elevados de plomo. El producto podra tambin contaminarse con plomo transportado por el aire si se procesa en sitios en donde existen vehculos o equipos que utilizan el combustible plomado si el equipo funciona de manera que exponga el producto a las emisiones excesivas del equipo. El plomo es especialmente peligroso para nios pequeos. En 1993, la FDA estableci un plan emergente por niveles de 80 ppb de plomo o mayores presente en jugos envasados en latas soldadas con plomo. Sin embargo, basados en recientes valoraciones toxicolgicas del plomo realizado por el Comit de Expertos sobre Aditivos Alimenticios de la WHO/FAO, la Comisin del Codex Alimentario, organizacin internacional de normas alimentarias que establece niveles seguros para la proteccin del consumidor, ha establecido recientemente un nivel mximo de 50 ppb de plomo en jugos de fruta listos para beber, incluyendo los nctares de fruta que estn en el comercio internacional, para proteger la salud pblica. La FDA concuerda con esta reciente valoracin que dice que a niveles mayores de 50 ppb pueden ocasionar riesgos para la salud. Si se determina que el plomo es un riesgo potencial en el jugo, se recomienda establecer controles para asegurar que los niveles no excedan las 50 ppb. Si el producto utilizado para hacer jugo es comprado en un pas, una regin geogrfica, o una regin local, que se sabe o se sospecha tiene problemas de contaminacin con plomo, se debe considerar en el anlisis como un riesgo que probablemente ocurra. Si se determina la probabilidad de que un riesgo potencial ocurra, usted podra controlarlo pidiendo una garanta al proveedor donde especifique que el envo de la fruta fue cosechada en lugares donde no se produjo contaminacin con plomo. Tambin sera til como actividad de verificacin peridica examinar el jugo para confirmar la eficacia de los controles para el plomo.

Estao

El estao se utiliza con frecuencia como una capa protectora en latas de metal donde se envasan jugos como el de pia. Normalmente la capa de estao de la lata lixivia pequeas cantidades de ste, lo que ayuda al jugo a conservar su color translcido, debido a la accin antioxidante del estao. Estas pequeas cantidades generalmente no provocan ningn riesgo potencial. Sin embargo, algunos factores que pueden ser encontrados en el proceso del jugo pueden contribuir a cantidades excesivas de estao. La manera en la cual estos factores afectan la lixiviacin del estao es compleja. Entre estos factores se encuentran iones como nitrato y sulfato en el jugo, la cantidad de oxgeno residual en la lata despus de envasada, el grosor de la capa del estao en la lata, la presencia de ciertos componentes del alimento en el jugo (tal como cidos orgnicos y pigmentos), el perodo de tiempo y la temperatura de almacenaje del jugo, el pH del mismo, incluyendo la presencia de cualquier aditivo que tambin pueda afectarlo. El consumo del jugo conteniendo niveles excesivos de estao produce enfermedades gastrointestinales agudas. La Comisin del Codex Alimentario est considerando establecer un nivel mximo de 200 ppm para el estao en los alimentos lquidos enlatados como proteccin para los consumidores. Aunque no es comn encontrar niveles de estao en jugo enlatados de ms de 200 ppm; si se envasa en latas de metal, se recomienda saber por anticipado qu niveles de estao estarn presentes en el jugo despus de un tiempo de almacenaje considerando una temperatura ms alta que la tradicionalmente utilizada. Si los niveles de estao se acercan a 200 ppm, se deben considerar como riesgo potencial que se puede dar en el jugo, es decir, es necesario que se establezcan medidas de control para asegurarse que el jugo no contendr niveles dainos de estao debido a la lixiviacin de la lata en el jugo. Riesgos Fsicos

Fragmentos de Vidrio Se recomienda considerar como riesgo potencial la fractura de vidrio si se envasa el jugo en frascos de este material. Los fragmentos de vidrio en el jugo causados por la fractura de las botellas pueden ocasionar lesin seria en un gran nmero de formas, el dao a las botellas se puede presentar en trnsito a las reas de proceso de jugo, durante el movimiento mecanizado (limpieza, llenado, o el taponado) y por choque trmico durante el llenado en caliente o la pasteurizacin. Si se concluye que los fragmentos de vidrio son un riesgo potencial y es razonable que ocurra en el jugo, se deben establecer controles para los fragmentos de vidrio en el plan de HACCP. Los fragmentos de vidrio originados por otras fuentes y no de los envases, ejemplo bombillas quebradas, se pueden tratar desde un principio con el SSOPs. Fragmentos Metlicos

Se recomienda considerar a los riesgos potenciales asociados a los fragmentos metlicos como una parte del anlisis de riesgos, sobre todo si se tienen operaciones como el molido o cortado de la fruta, donde se presenta el desgaste del metal o el contacto metal-metal. Si su proceso incluye tales operaciones, se recomienda que se clasifiquen los fragmentos de metal como riesgos potenciales en

ausencia de datos o experiencia sobre la operacin que demuestre que su proceso da como resultado la presencia de fragmentos de metal en el jugo cuando no hay controles en el lugar. Por ejemplo, si se ha utilizado un detector de metales en el proceso del jugo durante un ao, y no se ha tenido ninguna aparicin de fragmentos de metal, se puede concluir que estos fragmentos no son un punto crtico en su proceso. Si se concluye en el anlisis de riesgos que los fragmentos de metal son un riesgo potencial que pueda ocurrir, se deben establecer controles en el plan de HACCP. Evaluar Todos los Riesgos Potenciales Paso 2 La segunda etapa de un anlisis de riesgos sirve para evaluar cada uno de los puntos potenciales (del Paso 1) por medio de la valoracin de probabilidades de que ocurran y la severidad de las consecuencias en la salud asociadas con ese riesgo potencial: Patgenos microbianos como la E. Coli O157:H7, diferentes tipos de Salmonella, y del parsito protozoario Cryptosporidium parvum, han provocado severas enfermedades relacionadas con los alimentos debido al consumo de jugos contaminados, donde los resultados han sido la hospitalizacin y muerte. Cualquier aparicin de patgenos como esos en jugos son capaces de ocasionar severos efectos en la salud, incluyendo la muerte, principalmente en nios muy pequeos, en ancianos y en personas con el sistema inmunolgico dbil. La regulacin HACCP para jugos incluye una reduccin de patgenos en 5 log del estndar que se requiere para establecer controles en el plan de HACCP para este microorganismo. Debido a que una medida de control obligatoria para patgenos es parte de la regulacin HACCP para jugo, no es responsabilidad del procesador determinar la severidad de la enfermedad o de la lesin que un patgeno podra causar, sin determinarse qu patgeno es el que ocasiona el riesgo en el jugo, y establecer controles para eliminarlo. Si los riesgos potenciales que se introducen en los alimentos a travs de insectos en el equipo son poco severos, es poco probable que se presenten si se realiza un programa de control eficaz de parsitos como parte del SSOPs. Numerosos programas de regulaciones gubernamentales de los EEUU se dirigen al uso de pesticidas, ejemplo licencias para aplicadores, uso de las instrucciones de las etiquetas, monitoreos oficiales de residuos de pesticidas en alimentos y acciones contra aquellos que violen las regulaciones. La experiencia en los EEUU les ha demostrado que las frutas y los vegetales producidos en este pas tienen un alto nivel de cumplimiento con las regulaciones de tolerancia para pesticidas emitidas y encontrar residuos ilegales en alimentos es poco probable por lo que no tiene un impacto severo en la salud pblica. Si no se puede lograr este aseguramiento se debe evaluar cuidadosamente si los residuos del pesticida plantean un riesgo que deba ser controlado bajo el plan de HACCP. Exposicin a largo plazo de altos niveles del patulina puede ocasionar un riesgo para la salud. La informacin disponible indica que altos niveles de patulina se pueden dar en jugos de manzana si no se realizan controles para prevenir esta situacin. Determinar si los Riesgos Potenciales Requieren Controles en el Plan de HACCP.

Paso 3 El paso tres del anlisis escrito de riesgos es determinar, basados en la informacin recolectada en el paso 1 y 2, para cada riesgo potencial un control en el plan de HACCP.

Un riesgo que requiere de control se considera por las regulaciones de HACCP como aquel que es muy probable que ocurra. La seccin 120.7(a)(2) describe riesgos para los cuales un procesador prudente establecera controles, datos de enfermedades, informes cientficos, o alguna otra informacin que proporciona una base para concluir que se corre riesgos en ausencia de esos controles, los riesgos se dan particularmente en alimentos procesados. El riesgo potencial, es aquel que presenta un riesgo identificable y significativo para la seguridad del alimento. Actuando como un procesador responsable, se reducira prevendra o eliminaran los riesgos a un nivel aceptable, estableciendo y realizando controles para dicho riesgo. Generalmente, las medidas de control se realizan en CCPs (puntos especficos en el proceso de produccin del jugo) identificados en su plan de HACCP. Riesgos Potenciales que Posiblemente Pueden Ocurrir

Si un riesgo potencial tiene un impacto severo, en la salud pblica (ejemplo, cortadura de la boca causada por la ingestin de fragmentos del envase de vidrio), que representen un peligro significativo, aunque las posibilidades de que ocurran sean bajas, debe ser identificado como un riesgo potencial que posiblemente puede ocurrir. Los riesgos que requieren de larga exposicin para causar dao necesitaran presentarse en un cierto plazo a niveles preocupantes en el jugo para ser clasificado como riesgos potenciales que posiblemente pueden ocurrir. Las micotoxinas y la patulina que pueden presentarse en altos niveles en jugo de manzana, es un ejemplo de un riesgo potencial que podra ocurrir en un cierto plazo de exposicin con un contaminante, por lo que puede necesitar ser controlado con un plan de HACCP. Riesgos Potenciales que no son Probables que Ocurran

El equipo de HACCP puede identificar un riesgo potencial para el jugo, que en base a una evaluacin adicional se determina no requiere control. Por ejemplo, los procesadores de jugo de zanahoria pueden identificar el plomo como peligro potencial por los altos niveles que se han presentado recientemente en algunos productos de zanahoria debido al cultivo de stas en suelos contaminados por el uso de pesticidas con plomo no permitidos en huertos hace ya algn tiempo. Sin embargo, se puede establecer que la tierra sobre la cual los proveedores cultivan zanahorias no est contaminada con plomo, o que las cosechas nunca fueron cultivadas en la tierra que tena pesticidas con plomo. Estableciendo cualquiera de estas premisas, se puede concluir que los niveles elevados de plomo no son un riesgo potencial que pueda presentarse en las zanahorias que se utilizaran para producir el jugo. Sin embargo, si se tiene un nuevo proveedor de zanahorias, se debe valorar nuevamente el riesgo potencial que se puede dar en el jugo como parte de la revalidacin del anlisis de riesgos requerido en el 21 CFR 120.11 (b). Riesgos relacionados con la Sanitizacin de las Instalaciones

La FDA reconoce que los riesgos controlados por diferentes programas de Sanitizacin pueden ser imprcticos para desarrollarse en un formato del plan de HACCP debido a que es difcil determinar limites crticos apropiados y acciones correctivas para controles de Sanitizacin. Por consiguiente, cuando se conduce el anlisis de riesgos, y se identifican los riesgos que derivan de cualquiera de las ocho reas enumeradas en 21 CFR 120.6

(a), se pueden clasificar los riesgos como "no probables que ocurran," y controlar esos riesgos bajo el programa de SSOP. En la manera prevista en 21 CFR 120.6 (d), tambin se tiene la opcin para controlar cualquiera de estos riesgos relacionados con la sanitizacin bajo el plan de HACCP usando una medida de control puesta en ejecucin en un CCP. Entre los ejemplos de riesgos potenciales que pueden ser controlados bajo el programa de SSOP se incluyen a las sustancias utilizadas en el equipo en el que se procesa el jugo, como lubricantes y productos qumicos de esterilizacin, o las sustancias aplicadas a los materiales de empaquetado del jugo bajo las provisiones de la regulacin de aditivos alimenticios, como perxido de hidrgeno que se utiliza para esterilizar los materiales de empaquetado en las lneas de acondicionamiento asptico del jugo. Si se tienen diseos de SSOPs para asegurar que la sustancia ser utilizada de acuerdo a CGMPs o con las provisiones de la regulacin de aditivos alimenticios, se puede, en el anlisis de riesgos, citar el SSOP como justificacin para determinar que no es un riesgo potencial que pueda ocurrir. Se muestra la siguiente tabla del anlisis de riesgos para la operacin de empaquetado del jugo asptico (que incluye solamente el llenado asptico y el paso del empaquetado) donde se utiliza el perxido de hidrgeno para ilustrar este punto. Ingrediente/ Identificacin Existe Justificacin Que Este Proceso de Riesgos Algn de su Medidas paso Es Potenciales Riesgo Decisin de Preventivas un Control o Potencial la Columna se Pueden Punto Mejoramiento Significativo Anterior Aplicar para Crtico de la la de Seguridad Prevencin Control? del /Reduccin/ (Si / Alimento? Eliminacin No) (Si / No) de los Riesgos Llenado Perxido de No No es posible Asptico y Hidrgeno que ocurra Empaquetado debido al SSOP que asegura la conformidad con el nivel mximo de residuos de perxido de hidrgeno permitido por la regulacin (21 CFR 178.1005; de 0.5 ppm en el llenado y envasado de agua el sistema.) Sin embargo, existe una preocupacin especial con respecto a las superficies de contacto antihiginicas que pueden contaminar el jugo con residuos de alimento procesado en el equipo por procesos anteriores que contienen alergnicos. Si el alergnico que contiene el alimento no se declara en la etiqueta del ingrediente, el

consumo del jugo puede causar reacciones alrgicas en individuos sensibles. Estas sustancias sin declarar que se presentan en las superficies de contacto antihiginicas del equipo podran ser un riesgo de seguridad severo del alimento, si se presentan en el jugo. As pues, se recomienda que estos tipos de riesgos se clasifiquen como "probables que ocurran" y sean controlados en el plan de HACCP si se determina que las medidas de control son necesarias para este riesgo. Sin embargo, en la forma prevista en el 21 CFR 120.6 (d), este riesgo se puede controlar bajo el programa de SSOP. Controles de los Alergnicos que se Presentan en las Superficies de Contacto del Alimento

Como se puede notar en la seccin anterior, los peligros que se presentan en el jugo procesado por las superficies de contacto antihiginicas del equipo que pueden contaminar el jugo con residuos de alergnicos se deben considerar como "probables a ocurrir." Recomendamos que se controlen bajo el plan de HACCP y no bajo el SSOPs cuando el riesgo es fcil de controlar. En un CCP porque se cree que el control con un CCP provocara un mayor nivel de aseguramiento de proteccin sanitaria pblica debido a las actividades de validacin y verificacin que se realizan para los controladores de CCP y debido a la inclusin de los procedimientos escritos del control de CCP en el plan de HACCP. Para ser fcil de controlar en un CCP, la medida de control deben establecer y validar lmites crticos. Se puede cuestionar la competencia del plan de HACCP para controlar los riesgos que pueden presentarse por las superficies de contacto antihiginicas del equipo cuando el plan no incluye controles rigurosos de SSOP, o cuando son aplicables los controles de CCP para tales riesgos. Por ejemplo, si se proces el jugo en el mismo equipo donde se procesa la leche, se recomienda que los residuos de la leche no declarados se identifiquen como riesgos que pueden ocurrir. Una medida de control es la limpieza de residuos de la superficie de contacto con el alimento para evitar la contaminacin con residuos de leche de procesos anteriores, es til para el procesador y puede ser validada, y los lmites crticos pueden ser establecidos. Se recomienda que se incorpore tal medida de control en el plan de HACCP en un CCP en lugar del control del riesgo bajo el SSOP. Si no es posible validar las medidas de control para las superficies de contacto con el alimento, y los lmites crticos no pueden ser establecidos, la actividad de control no sera favorable en un control CCP y se tendra que controlar el riesgo con un procedimiento riguroso de SSOP. Identificacin de Medidas de Control y CCPs

Paso 4 - El cuarto paso es identificar medidas y puntos de control crticos en un anlisis de riesgos escrito para los puntos crticos determinados en el paso 3 de ser probables que ocurran, y repasar el proceso actual para identificar modificaciones necesarias a las medidas de control del proceso. rbol de decisiones NACMCF CCP

Este rbol de decisiones NACMCF CCP puede ayudar en determinados puntos crticos de control para controlar los riesgos que fueron identificados como posibles que ocurran. Localizacin de CCPs

Un CCP se puede establecer en cualquier paso del proceso donde se puedan aplicar controles con eficacia. Por ejemplo, para un proceso de jugo pasteurizado de manzana que incluye controles para patgeno, para la patulina y micotoxinas:

CCPs para el control de la patulina se puede establecer en el paso de recepcin y en las instalaciones del proceso al momento de comprobar que el envo de manzanas es de proveedores que han proporcionado una garanta de que las manzanas enviadas fueron cosechadas y no de las que ya se haban cado, y que el desecho, las manzanas daadas, golpeadas y putrefactas se eliminaron del producto. Un CCP se puede establecer en el paso de la pasteurizacin donde el tratamiento logra la reduccin de 5-log de los patgenos. Similarmente, para el proceso del jugo de naranja fresco, para el control de patgenos: Un CCP se puede establecer en el paso donde las naranjas se reciben y/o en las instalaciones del proceso donde se puede comprobar que los proveedores han proporcionado una garanta de que solamente las naranjas cortadas de los rboles fueron includas en la entrega.