ENGENHARIA DE PRODUO EPR 16 - SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

ISO 9001:2000
Prof. Dr. Joo Batista Turrioni

Objetivo geral

Introduzir e discutir a importncia da adoo de um Sistema de Gesto da Qualidade baseado nas normas ISO srie 9000 (Reviso 2000).

Objetivos especficos
1. Introduzir o conceito de Sistema de Gesto da Qualidade; Qualidade; 2. Mostrar a importncia de um Sistema de Gesto da Qualidade; Qualidade; 3. Apresentar o modelo ISO 9000 (ISO srie 9000); 9000) 4. Apresentar o conjunto de normas da srie ISO 9000:2000; 9000:2000; 5. Proporcionar entendimento da norma ISO 9001:2000. 9001:2000.

Contedo Programtico

1. Sistemas de Gesto da Qualidade 2. As Normas ISO Srie 9000:2000 3. Princpios da Gesto da Qualidade 4. A Norma ISO 9001:2000 - Detalhamento

CAPTULO 1

Sistemas de Gesto da Qualidade

Evoluo das normas para sistema da qualidade

2000 1994 1990 ABNT adota a srie ISO 9000 como Norma nacional (Jun/90) 52 pases adotam a srie ISO 9000 (Mar/92) Outras normas derivadas da srie ISO 9000 Normas ISO 9000-1 9000-2 9000-3 9000-4 9001 9002 9003 9004-1 9004-2 9004-3 9004-4 10011-1 10011-2 10011-3 10012 10013 9000 Normas ISO

1987 1980 Incio dos trabalhos ISO srie 9000 ISO Srie 9000 ISO 9000 Adoo Europa ISO 9000 Adoo outros pases

9001

9004

19011 10012 10013

Definies de sistema da qualidade

A ISO 9000 uma norma genrica de sistema de gesto. Genrico significa que a mesma norma pode ser aplicada a qualquer tipo de organizao. Sistema de gesto refere-se a tudo o que a organizao faz para referegerenciar seus processos ou atividades. As normas de sistema de gesto fornecem organizao um modelo a seguir para preparar e operar seu sistema de gesto.

Sistema de gesto da qualidade

Estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, processos e recursos empenhados em aes planejadas e sistemticas, necessrias para prover confiana adequada de que um produto ou servio atenda aos requisitos definidos da qualidade.

CAPTULO 2

As normas ISO srie 9000:2000

Uso da srie ISO 9000

Situaes contratuais
Motivado pelas partes envolvidas

Situaes no-contratuais
Motivado pela administrao

Confiana

Famlia de normas ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 - Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio. ISO 9001:2000 - Sistema de Gesto da Qualidade Requisitos. ISO 9004:2000 - Sistemas de Gesto da Qualidade Diretrizes para Melhorias do Desempenho.

Principais sees da ISO 9001:2000

4 5 6 7 8

Sistema de Gesto da Qualidade Responsabilidade da Direo Gesto de Recursos Realizao do Produto Medio, Anlise e Melhoria

Princpios de gesto da qualidade

O novo par coerente de normas (ISO 9001 e ISO 9004) est baseado nos oito princpios da gesto da qualidade. So eles:

Princpio 1: Foco no cliente

Entender as necessidades atuais e futuras dos clientes; Atender aos requisitos dos clientes; Exceder as expectativas dos clientes.

Princpio 2: Liderana
Estabelecer unidade de propsito; Estabelecer a direo; Criar ambiente interno p/ atender os objetivos da qualidade.

Princpio 3: Envolvimento das pessoas

As pessoas de todos os nveis so a essncia da organizao; Capacidades de todos usadas para o benefcio da organizao.

Princpio 4: Abordagem de processo

Os resultados so obtidos com maior eficincia quando os recursos e as atividades so gerenciadas como um processo.

Conceito de processo

Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002).

Abordagem para o processo

Insumos
Entrada

Processo

Sada

Produto/ Servio

A gesto e identificao sistemticas dos processos empregados em uma organizao e as interaes entre tais processos podem ser chamadas de abordagem de processo.

Processos individuais raramente ocorrem de forma isolada. As sadas de isolada. um processo geralmente formam parte das entradas do processo subseqente. subseqente.

Mtodo SIPOC

MISSO

Processo
INDICADORES

FORNECEDORES

INSUMOS (SUB)PROCESSOS

PRODUTOS

CLIENTES

10

Exemplo da identificao de processos

FORNECEDOR Clientes INSUMO Solicitaes ou pedidos de produtos Contrato PROCESSO VENDA PRODUTO Contrato fechado. Solicitaes de compra e Plano de produo Ordens de compra Matria-prima verificada e armazenada Produtos produzidos e aprovados Produtos embalados e despachados CLIENTE Planejamento Aquisio e Produo Almoxarifado Produo Expedio

Venda

PLANEJAMENTO

Planejamento Aquisio e Fornecedores Planejamento e Almoxarifado Produo

Solicitaes de Compra Ordens de Compra e Matria-prima Adquirida Plano de Produo e Matria-prima verificada Produtos produzidos e aprovados

AQUISIO ALMOXARIFADO PRODUO

EXPEDIO

Cliente

Mapeamento de processos
O mapeamento dos processos um trabalho de elaborao de fluxogramas detalhados dos processos da rotina, indicando suas atividades de ao, inspeo, deciso e documentos/registros, em seqncia.
Simbologia empregada:
Atividade Deciso

Incio/Fim

Documento/Registros

Conector: ponto de ligao com outro fluxograma

Ligaes seqenciais

11

Modelo para abordagem para processo

MELHORIA CONTNUA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

D O C L I E N T E

R E Q U I S I T O S

Responsabilidade da Direo

Gesto de Recursos

Medio, Anlise e Melhoria

Entrada

S A T I S F A O

D O C L I E N T E

Realizao do Produto

Produto Sada

Princpio 5: Abordagem de sistema de gesto

Identificar, entender e gerenciar um sistema de processos interinterrelacionados para atingir um objetivo contribui para a eficcia e eficincia da organizao.

12

Princpio 6: Melhoria contnua

Deve ser o objetivo constante da organizao.

ESTIMULAR A EFICINCIA DA ORGANIZAO

Aumentar a vantagem competitiva

Responder melhor s necessidades e expectativas dos clientes

Princpio 7: Tomada de deciso baseada em fatos

Decises eficazes so baseadas na anlise de dados e informaes.

13

Princpio 8: Benefcios mtuos na relao com fornecedores

A organizao e seus fornecedores so interdependentes. Uma relao de benefcios mtuos aumenta a capacidade de ambas de agregar valor.

CAPTULO 3

ISO 9001:2000 REQUISITOS

Copyright Hinshitsu 2005 - Todos os direitos reservados - Cpias somente com permisso ou citando a fonte.

28

14

1 - Objetivo 1.1 - Generalidades

Quando a organizao: Necessita demonstrar sua capacidade em fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis; Pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis.

1 - Escopo 1.2 - Aplicao

Pretende-se que os requisitos da norma se apliquem a Pretendetodas as organizaes, sem considerar tipo, tamanho e produto fornecido; Se algum requisito no for aplicvel devido a natureza da organizao e seus produtos, isso pode ser considerado uma excluso; As excluses s podero ser limitadas aos requisitos contidos na seo 7; As excluses no podem afetar a capacidade ou responsabilidade da organizao para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis.

15

3 - Termos e definies
Para efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da aplicamNBR ISO 9000:2000. Ao longo do texto da Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.

Terminologia empregada na Norma: Fornecedor Organizao Cliente

Quem te fornece insumos

Sua Empresa

Quem usufrui do produto final

ISO 9001:2000
SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

SEO 4

16

4 - Sistema de gesto da qualidade 4.1 - Requisitos gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente a eficcia de um sistema de gesto da qualidade (SGQ) de acordo com os requisitos da ISO 9001:2000.

4 - Sistema de gesto da qualidade 4.1 - Requisitos gerais

A organizao deve:
Identificar processos necessrios para o SGQ e sua aplicao por toda a organizao; Determinar seqncia e interao desses processos; Determinar critrios e mtodos p/ operao e controle dos processos de forma eficaz; Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias p/ operao e monitoramento desses processos; Monitorar, medir e analisar esses processos; Implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos. Inclusive para processos adquiridos externamente.

17

4 - Sistema de gesto da qualidade 4.2 - Requisitos de documentao

4.2.1. Generalidades
A documentao do SGQ deve incluir: Declaraes documentadas da poltica e dos objetivos da qualidade; Manual da qualidade; Procedimentos documentados requeridos por esta norma; Documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e controle eficazes. Registros da qualidade requeridos por esta norma.

4 - Sistema de gesto da qualidade 4.2 - Requisitos de documentao

4.2.2. Manual da qualidade
Deve incluir: Escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para qualquer excluso; Procedimentos documentados do SGQ, ou referncia a eles; Descrio da interao entre os processos do SGQ.

18

4 - Sistema de gesto da qualidade 4.2 - Requisitos de documentao

4.2.3. Controle de documentos
Deve ser estabelecido um procedimento documentado para: Aprovar documentos quanto a adequao antes da emisso; Analisar criticamente, atualizar e reaprovar documentos; Assegurar que alteraes e situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas; Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso; Assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente recuperveis; Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada; Evitar uso no intencional de documentos obsoletos.

4 - Sistema de gesto da qualidade 4.2 - Requisitos de documentao

4.2.4. Controle de registros da qualidade

19

4 - Sistema de gesto da qualidade 4.2 - Requisitos de documentao

4.2.4. Controle de registros da qualidade
Registros devem ser mantidos para prover evidncia da conformidade com requisitos e da operao eficaz do SGQ; Devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis; Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para: Identificao; Armazenamento; Proteo; Recuperao; Tempo de reteno; Descarte

ISO 9001:2000
RESPONSABILIDADE DA DIREO

SEO 5

20

5 - Responsabilidade da direo 5.1 - Comprometimento da direo

A alta direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementao do SGQ e com a melhoria contnua da sua eficcia atravs de:
Comunicao organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares e estatutrios; Estabelecimento da poltica da qualidade; A garantia de que os objetivos da qualidade so estabelecidos; Conduo de anlises crticas pela Alta Direo; Garantia da disponibilidade de recursos.

5 - Responsabilidade da direo 5.2 - Foco no cliente

A alta direo deve assegurar: Que os requisitos do cliente so determinadas e atendidos, com o propsito de aumentar a satisfao do cliente.

21

5 - Responsabilidade da direo 5.3 - Poltica da qualidade

So as intenes e diretrizes globais de uma organizao, relativas qualidade, formalmente expressas pela alta direo. direo.

Poltica da Qualidade McDonalds

Oferecer produtos de qualidade, com um servio rpido e corts num ambiente limpo e saudvel, tudo por um preo justo. justo.

Poltica da Qualidade Patrus Transportes Urgentes

Oferecer solues personalizadas em distribuio de cargas com agilidade, informao, segurana e tecnologia, atendendo aos requisitos legais, aliando a melhoria contnua de nossos servios satisfao e valorizao dos clientes e colaboradores. colaboradores.

5 - Responsabilidade da direo 5.3 - Poltica da qualidade

Poltica da Qualidade Banco Bradesco
A Organizao Bradesco entende que a qualidade no atendimento, nos diferentes segmentos da sua atuao, essencial e prioritria. Isso verificado, ao longo da sua trajetria, quando procurou estruturar uma slida base organizacional e tecnolgica, com o objetivo de conquistar, manter e ampliar permanentemente o nmero de clientes. O compromisso com a melhoria contnua caracteriza-se pelo pioneirismo na inovao tecnolgica e pelo aprimoramento dos produtos e servios, cujas etapas de trabalho e crescimento so respaldadas por investimentos constantes em tecnologia da informao e em automao bancria. O treinamento especfico tem sido uma constante no desenvolvimento do potencial dos seus funcionrios, para melhorar a qualidade, criar um ambiente favorvel ao trabalho em equipe, ao crescimento pessoal e eficcia organizacional. Nesse contexto, o foco principal da Organizao Bradesco a satisfao dos clientes e o desempenho dos seus produtos e servios, cujos resultados so verificados por meio de indicadores especficos.

22

5 - Responsabilidade da direo 5.3 - Poltica da qualidade

A alta direo deve assegurar que a poltica da qualidade: Seja apropriada ao propsito da organizao; Inclua o comprometimento de atender os requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do SGQ; Proporcione uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade; Seja comunicada e entendida por toda a organizao; Seja analisada criticamente para manuteno da sua adequao.

5 - Responsabilidade da direo 5.4 - Planejamento

5.4.1 - Objetivos da qualidade
Aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito qualidade. Em qualidade. geral, so baseados na poltica da qualidade. qualidade. Exemplos: Exemplos: Obter um ndice de satisfao de clientes superior a 95%. 95% Aumentar a produtividade em 25%. 25% Reduzir as reclamaes de clientes em 10%. 10% Obter um ndice de treinamento superior a 2 horas de treinamento por funcionrio/ano. funcionrio/ano. Reduzir as perdas de matria-prima em 30%. matria30% Atender ao prazo especificado em, no mnimo, 90% das entregas 90% realizadas. realizadas.

23

5 - Responsabilidade da direo 5.4 - Planejamento

5.4.1 - Objetivos da qualidade

Os objetivos da qualidade devem: Ser estabelecidos nas funes e nveis pertinentes da organizao; Ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5 - Responsabilidade da direo 5.4 - Planejamento

5.4.2 - Planejamento da qualidade

A alta direo deve assegurar que: O planejamento do SGQ realizado para satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade; A integridade do SGQ mantida quando mudanas no SGQ so planejadas e implementadas.

24

5 - Responsabilidade da direo
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao.

5 - Responsabilidade da direo
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.2 - Representante da direo
A alta direo deve indicar um membro da organizao para: Assegurar que os processos necessrios para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos; Relatar alta direo o desempenho do SGQ e qualquer necessidades de melhoria; Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.

25

5 - Responsabilidade da direo
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.3 - Comunicao interna
A alta direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do SGQ. Exemplos de ferramentas para comunicao:

Informes de equipes e outras reunies; Quadros de avisos, jornais/revistas internos; Mdia audiovisual ou eletrnica.

5 - Responsabilidade da direo 5.6 - Anlise crtica pela direo

5.6.1 - Generalidades

Em intervalos planejados, a alta direo deve analisar criticamente o SGQ. Para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Devem ser avaliadas as oportunidades de melhoria e a necessidade de mudanas no SGQ, incluindo poltica e objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros dessas anlises crticas.

26

5 - Responsabilidade da direo 5.6 - Anlise crtica pela direo

5.6.2 - Entradas da anlise crtica
Resultados de auditorias (internas ou externas); Realimentao (feedback) do cliente; Desempenho dos processos e conformidade do produto; Situao das aes corretivas e preventivas; Acompanhamento das aes das anlises crticas anteriores pela direo; Mudanas planejadas que possam afetar o SGQ (novas tecnologias, conceitos da qualidade, condies financeiras, sociais, etc.); Recomendaes para melhoria.

5 - Responsabilidade da direo 5.6 - Anlise crtica pela direo

5.6.3 - Sadas da anlise crtica

Melhoria da eficcia do SGQ e seus processos; Melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente; Necessidade de recursos.

27

ISO 9001:2000
GESTO DE RECURSOS

SEO 6

6 - Gesto de recursos 6.1 - Proviso de recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:

Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente a sua eficcia; Aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

28

6 - Gesto de recursos 6.2 - Recursos humanos

6.2.1 - Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educao, treinamento, habilidades e experincia apropriados.

6 - Gesto de recursos 6.2 - Recursos humanos

6.2.2 - Competncia, conscientizao e treinamento
Determinar as competncias necessrias p/ o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; Fornecer treinamento ou tomar outras aes p/ satisfazer essas necessidades de competncia; Avaliar a eficcia das aes tomadas; Assegurar que seu pessoal est consciente sobre pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para a consecuo dos objetivos da qualidade; Manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia.

29

6 - Gesto de recursos 6.3 Infra-estrutura Infra A organizao deve determinar, prover e manter a infrainfra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto, incluindo:

Edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas; Equipamentos de processo (processos, materiais e programas de computador); Servios de apoio (comunicao, transporte, ferramentaria, CPD, manuteno, etc.).

6 - Gesto de recursos 6.4 - Ambiente de trabalho

A organizao deve: Determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto; Considera: metodologias de trabalho criativas, uso de equipamentos de proteo, ergonomia, calor, umidade, rudo, iluminao, poluio, etc.

30

ISO 9001:2000
REALIZAO DO PRODUTO

SEO 7

7 - Realizao do produto 7.1 - Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do SGQ.

31

7 - Realizao do produto 7.1 - Planejamento da realizao do produto

O planejamento da realizao do produto deve determinar, quando apropriado:

Objetivos da qualidade e requisitos para o produto; Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto; Os registros necessrios.

A sada deste planejamento deve ser na forma adequada ao mtodo de operao da organizao.

7 - Realizao do produto 7.2 - Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto
A organizao deve determinar: Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega; ps Requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios p/ uso especificado ou intencional, onde conhecido; Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto; Qualquer requisito adicional determinado pela organizao. Informaes: pesquisa de mercado, anlise da concorrncia, benchmarking, FMEA, FTA, etc.

32

7 - Realizao do produto 7.2 - Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto

7 - Realizao do produto 7.2 - Processos relacionados com o cliente

7.2.2 - Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto; Esta anlise deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto p/ o cliente (ex. apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos); Devem assegurar que:

33

7 - Realizao do produto 7.2 - Processos relacionados com o cliente

7.2.2 - Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto Os resultados do pedido esto definidos. Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos; A organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

7 - Realizao do produto 7.2 - Processos relacionados com o cliente

7.2.2 - Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise; Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao; Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.

34

7 - Realizao do produto 7.2 - Processos relacionados com o cliente

7.2.3 - Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a:

Informaes do produto; Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7 - Realizao do produto 7.3 - Projeto e desenvolvimento

7.3.1 - Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento ela deve determinar:

Estgios do projeto e desenvolvimento; Anlise crtica, verificao e validao apropriadas a cada fase do projeto e desenvolvimento; Responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

35

7 - Realizao do produto 7.3 - Projeto e desenvolvimento

7.3.1 - Planejamento do projeto e desenvolvimento
As interfaces entre os grupos diferentes envolvidos devem ser gerenciadas para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progridem.

7 - Realizao do produto 7.3 - Projeto e desenvolvimento

7.3.2 - Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos. Estas devem incluir: mantidos.

Requisitos de funcionamento e de desempenho (padres, especificaes, confiabilidade, etc.); Requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes; Informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, onde pertinente; Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto a adequao. Os requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.

36

7 - Realizao do produto 7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento

7.3.3 - Sadas de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao as entradas de projeto e desenvolvimento; As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

7 - Realizao do produto 7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento

7.3.3 - Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem:

Atender aos requisitos de entrada; Fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio; Conter ou referenciar os critrios de aceitao do produto; Especificar caractersticas do produto essenciais para seu uso seguro e adequado.

37

7 - Realizao do produto 7.3 - Projeto e desenvolvimento

7.3.3 - Sadas de projeto e desenvolvimento
Exemplos de sadas de projeto e desenvolvimento:

Especificaes do produto; Requisitos de treinamento; Metodologias; Requisitos de compras; Critrios de aceitao.

7 - Realizao do produto 7.3 - Projeto e desenvolvimento

7.3.4 - Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas em fases apropriadas para:

Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos;

Identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.

Participantes:

Representantes das funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento sendo analisado(s).

Devem ser mantidos registros dos seus resultados, assim como quaisquer aes necessrias.

38

7 - Realizao do produto 7.3 - Projeto e desenvolvimento

7.3.5 - Verificao de projeto e desenvolvimento
Objetivo:

Assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento.

Registros: Registros:

Dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias.

7 - Realizao do produto 7.3 - Projeto e desenvolvimento

7.3.6 - Validao de projeto e desenvolvimento
Objetivo:

Assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido.

ATENO:

Deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto, onde for praticvel.

Registro: Registro:

Dos resultados da validao e de quaisquer aes necessrias.

39

7 - Realizao do produto 7.3 - Projeto e desenvolvimento

7.3.7 - Controle das alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes devem ser:

Identificadas e registros devem ser mantidos; mantidos; Analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da implementao.

Inclui:

Avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias.

7 - Realizao do produto 7.4 - Aquisio

7.4.1 - Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido dependem do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. Avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Estabelecer critrios para seleo, avaliao e reavaliao. Manter registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao.

40

7 - Realizao do produto 7.4 - Aquisio

7.4.2 - Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:

Aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento; Qualificao de pessoal; Sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.

7 - Realizao do produto 7.4 - Aquisio

7.4.3 - Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, ela deve declarar nas informaes de aquisio:

Providncias de verificao pretendidas; Mtodo de liberao de produto.

41

7 - Realizao do produto 7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 - Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.

7 - Realizao do produto 7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 - Controle de produo e fornecimento de servio Estas condies controladas devem incluir:

Disponibilidade de informaes que descrevem as caractersticas do produto; Disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio; Uso de equipamento adequado; Disponibilidade e uso de dispositivos para medio e monitoramento; Implementao de monitoramento e medio; Implementao de liberao, entrega e atividades pspsentrega.

42

7 - Realizao do produto 7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidades desses processos de alcanar os resultados planejados.

7 - Realizao do produto 7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio

A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel:

Critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos; Aprovao de equipamento e qualificao de pessoal; Uso de mtodos e procedimentos especficos; Requisitos para registros; registros; Revalidao.

43

7 - Realizao do produto 7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.3 - Identificao e rastreabilidade
Identificar, quando apropriado, o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. Identificar a situao do produto em relao aos requisitos de medio e monitoramento. Controlar e registrar a identificao nica do produto, onde a rastreabilidade for um requisito.

7 - Realizao do produto 7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.4 - Propriedade do cliente
Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada pela mesma. A organizao deve:

Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Registrar e informar ao cliente a ocorrncia de danos, perdas ou outra inadequao para o uso da propriedade do cliente.

44

7 - Realizao do produto 7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.5 - Preservao do produto
Preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido. Isto inclui: identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.

7 - Realizao do produto
7.6 - Controle de dispositivos de medio e monitoramento
Determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados; A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento.

45

7 - Realizao do produto
7.6 - Controle de dispositivos de medio e monitoramento
Os dispositivos de medio devem ser:

Calibrados ou verificados a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres rastreveis; Ajustados ou reajustados, como necessrio; Identificados para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada; Protegidos contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio; Protegidos de danos e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

7 - Realizao do produto
7.6 - Controle de dispositivos de medio e monitoramento
A organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos. mantidos. Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio.

46

ISO 9001:2000
MEDIO, ANLISE E MELHORIA

SEO 8

Modelo para abordagem para processo

MELHORIA CONTNUA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

D O C L I E N T E

R E Q U I S I T O S

Responsabilidade da Direo

Gesto de Recursos

Medio, Anlise e Melhoria

Entrada

S A T I S F A O

D O C L I E N T E

Realizao do Produto

Produto Sada

47

CICLO PDCA

8 - Medio, anlise e melhoria 8.1 - Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para:

Demonstrar a conformidade do produto; Assegurar a conformidade do SGQ; Melhorar continuamente a eficcia do SGQ.

Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.

48

8 - Medio, anlise e melhoria 8.2 - Medio e monitoramento

8.2.1 - Satisfao de clientes
As informaes sobre a percepo dos clientes, sobre se a organizao atendeu aos requisitos dos clientes, devem ser monitoradas, como uma das medidas de desempenho do SGQ. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. Exemplos de fontes de informao:

Reclamaes de clientes; Comunicao direta com clientes; Questionrios e pesquisas; Grupos de enfoque; Relatrios dos clientes.

8 - Medio, anlise e melhoria 8.2 - Medio e monitoramento

8.2.2 - Auditorias internas
Devem ser conduzidas a intervalos planejados para determinar se o SGQ:

Est conforme as disposies planejadas (7.1), com os requisitos desta norma e com os requisitos do SGQ institudos pela organizao; Est mantido e implementado eficazmente. A situao atual e a importncia dos processos e reas a serem auditadas. Resultados de auditorias anteriores. Definio dos critrios, escopo, freqncia e mtodos da auditoria.

O programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao:

49

8 - Medio, anlise e melhoria 8.2 - Medio e monitoramento

8.2.2 - Auditorias internas

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros devem ser definidos em um procedimento documentado. documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes para eliminar no conformidades e suas causas sejam tomadas sem demora indevida. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes tomadas e o relato do resultados de verificao.

8 - Medio, anlise e melhoria 8.2 - Medio e monitoramento

8.2.3 - Medio e monitoramento de processos
Aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do SGQ; Os mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os requisitos planejados; Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas para assegurar a conformidade do produto.

50

8 - Medio, anlise e melhoria 8.2 - Medio e monitoramento

8.2.4 - Medio e monitoramento do produto
Medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados; A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida; Os registros (relatrios de inspeo, laudos, avisos de liberao, etc.) devem indicar a autoridade pela liberao do produto. A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas.

8 - Medio, anlise e melhoria

8.3 - Controle de produto no conforme

51

8 - Medio, anlise e melhoria

8.3 - Controle de produto no conforme

Produtos no conformes devem ser identificados e controlados para evitar o uso ou entrega no intencional; Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no conformes devem ser definidas em um documentado. procedimento documentado. Quando o produto no conforme for corrigido, ele deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos

8 - Medio, anlise e melhoria

8.3 - Controle de produto no conforme
A organizao deve tratar com produtos no conformes por uma ou mais das seguintes formas:

Execuo de aes para eliminar a no conformidade detectada; Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas. Quando a no conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade.

52

8 - Medio, anlise e melhoria 8.4 - Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do SGQ e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do SGQ podem ser realizadas; Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.

8 - Medio, anlise e melhoria 8.4 - Anlise de dados

A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:

Satisfao dos clientes (8.2.1); Conformidade com os requisitos do produto (7.2.1); Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas; Fornecedores.

53

8 - Medio, anlise e melhoria 8.5 - Melhoria

8.5.1 - Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do SGQ por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

8 - Medio, anlise e melhoria 8.5 - Melhoria

8.5.2 - Ao corretiva

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no conformidades de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.

54

8 - Medio, anlise e melhoria 8.5 - Melhoria

8.5.2 - Ao corretiva
Um procedimento documentado deve ser estabelecido, definindo os requisitos para:

Anlise crtica das no conformidades (incluindo reclamaes de clientes); Determinao das causas das no conformidades; Avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no conformidades no ocorrero novamente; Determinao e implementao das aes necessrias; Registro dos resultados das aes executadas; Anlise crtica das aes corretivas executadas.

8 - Medio, anlise e melhoria 8.5 - Melhoria

8.5.3 - Ao preventiva

A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no conformidades potenciais de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

55

8 - Medio, anlise e melhoria 8.5 - Melhoria

8.5.3 - Ao preventiva
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:

Definio das no conformidades potenciais e de suas causas; Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no conformidades; Definio e implementao de aes necessrias; Registros dos resultados das aes executadas; Anlise crtica das aes preventivas executadas.

ISO 9001:2000
PROCESSO DE IMPLEMENTAO E CERTIFICAO

56

Processo de implementao

Processo de certificao

Legenda: LRQA rgo Certificador

Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002).

57

LivroLivro-texto recomendado

58