Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia

(Gaceta Oficial N 4.529 Extraordinario del 10 de febrero de 1993)

Decreto N 2.747

07 de enero de 1993

CARLOS ANDRS PREZ Presidente de la Repblica En ejercicio de la atribucin que le confiere el ordinal 10 del artculo 190 de la Constitucin de la Repblica, en Consejo de Ministros, DECRETA la siguiente REFORMA DEL REGLAMENTO DE LA LEY DE EJERCICIO DE LA FARMACIA Artculo 1 Se modifica el Artculo 1 que quedar redactado de la forma siguiente: Artculo 1 Corresponde al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social fiscalizar el ejercicio de la Farmacia en todo el territorio de la Republica. El mismo Ministerio velar porque la farmacia slo se ejerza en los establecimientos destinados al efecto y por los titulares a que se refiere el Artculo 2 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, salvo la excepcin que trae el Artculo 8 de sta respecto a los expendios que disten cinco o ms kilmetros de la farmacia ms cercana. Tales establecimientos farmacuticos se dividen en las siguientes categoras: a) Drogueras, que comerciarn al por mayor con productos medicinales y dems artculos; no expendern al pblico sino a los establecimientos farmacuticos y en ellas no se podrn realizar operaciones farmacuticas. b) Farmacias, en las que se efectuarn todo gnero de preparaciones medicamentosas oficinales y magistrales y suministrarn al pblico productos medicinales y dems artculos del ramo. c) Laboratorios farmacoplicos, que slo podrn fabricar productos farmacuticos y expenderlos a los dems establecimientos farmacuticos. d) Casas de representacin de especialidades farmacuticas, que slo podrn expender a los dems establecimientos farmacuticos los productos por ellas representados. e) Otros establecimientos legalmente autorizados, que comprenden los expendios de medicinas previstos en el Artculo 8 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia; y f) Cualesquiera otros establecimientos que sean autorizados para vender al pblico productos farmacuticos de venta libre".

PARGRAFO NICO: Los establecimientos a los cuales se refiere el literal f) de este artculo quedan exceptuados del cumplimiento del artculo 12 de este Reglamento. Artculo 2 Se incluye un nuevo artculo que pasar a ser 29, el cual quedar redactado de la siguiente forma: "Artculo 29 Todo establecimiento farmacutico deber estar inscrito en el registro del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Artculo 3 Se incluye un nuevo artculo que pasar a ser 30, el cual quedar redactado de la siguiente forma: "Artculo 30 En la inscripcin de los establecimientos farmacuticos se debern hacer constar lo siguiente: a) Identificacin, direccin y domicilio del establecimiento. b) Identificacin del propietario. c) Identificacin del farmacutico que prestar sus servicios. d) Licencia de Industria y comercio, o constancia de haberla solicitado ante la autoridad competente. e) Copia certificada de la inscripcin del documento Constitutivo-Estatuario del establecimiento, por ante la Oficina del Registro Mercantil; f) Fotocopia del ttulo del farmacutico que prestar sus servicios en el establecimiento; g) Los libros a que se refiere el Artculo 12 del Reglamento de la Ley en aquellos casos en que corresponda; Artculo 4 Se incluye un nuevo artculo que pasar a ser 31, el cual quedar redactado de la siguiente forma: "Artculo 31 Dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la presentacin de la solicitud, el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social le asignar un nmero y emitir un certificado de registro. En caso de no cumplir con los requisitos previstos en este Reglamento, se indicarn los errores u omisiones al propietario del establecimiento para que proceda a subsanarlos en un lapso de quince (15) das hbiles. Artculo 5 Se incluye un nuevo artculo que pasar a ser 32, el cual quedar redactado de la siguiente forma: "Artculo 32 Cualquier modificacin o alteracin de las circunstancias declaradas por el propietario del establecimiento en su solicitud, deber participarlas de inmediato por escrito, con sus respectivos soportes, al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, para que ste proceda a agregarlas al expediente de registro respectivo." Artculo 6 Se introduce un nuevo artculo que pasar a ser el 55, cuyo texto ser el siguiente: "Artculo 55 Los productos farmaceticos se dividen en dos clases a saber: 1) Productos conocidos: aqullos que estn constituidos por principio (s) activo (s) registrado (s) previamente en Venezuela.

2) Productos nuevos: aqullos que estn constituidos por principio (s) activos (s) no registrado (s) previamente en Venezuela." Artculo 7 Se modifica el artculo 51 que pasar a ser el artculo 56, el cual quedar redactado como sigue: Artculo 56 Las especialidades farmacuticas nacionales o extranjeras, ya sean para uso humano o veterinario, interno o externo; los productos inyectables, los que deban, ser expendidos al pblico en su envase original, tintas para el pelo, depilatorios, alimentos para nios y las preparaciones destinadas a conservar o purificar el agua u otros alimentos, necesitan para su expendio una autorizacin previa del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, sin la cual sern considerados remedios secretos de venta prohibida. A los efectos de este artculo se entiende por alimento lo que define como tal el Reglamento sobre Alimentos y Bebidas." Artculo 8 Se modifica el artculo 52, que pasar a ser el 57 y quedar redactado de la siguiente forma: Artculo 57 Para obtener la autorizacin a que se refiere el artculo anterior, debe hacerse una solicitud al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, con las formalidades siguientes: 1) Las peticiones deben hacerse por separado para cada especialidad o producto farmacutico y en la forma legal. 2) A cada solicitud se acompaar de la frmula cualitativa y cuantitativa, del tiempo de eficacia de los productos biolgicos y de un ejemplar de cada uno de los ttulos, prospectos y dems indicaciones e instrucciones que ha de llevar el producto tal como ha de ser vendido al pblico. Tambin se enviar una exposicin sumaria de los principios activos que contiene y que especifique la razn por la cual se ha constituido en especialidad farmacutica y las ventajas higinicas y farmacolgicas o biolgicas que representa, as como la manifestacin expresa del laboratorio o establecimiento en que se fabrica el producto. 3) Documento anexo que compruebe que el producto ha sido analizado por un laboratorio analtico autorizado. 4) Los ejemplares de los ttulos, prospectos, frmulas y dems papeles a que se refiere el numeral 2), debern estar fechados y llevar el nombre del propietario del producto, y el del fabricante y domicilio de la fbrica en los productos biolgicos, o el de su apoderado si se trata de un producto extranjero y el nombre del farmacutico que hace la solicitud. 5) Cuando se trate de productos extranjeros se requiere, adems, prueba autntica de la autorizacin sanitaria y de su expendio en el pas de origen del producto. El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, por acto motivado, determinar en cules casos la certificacin de autorizacin emitida a favor del producto en cuestin constituye prueba suficiente, por tratarse de autoridades sanitarias reconocidas internacionalmente como confiables en el anlisis de los productos sometidos a su estudio a los fines de agilizar el trmite. 6) Si se trata de productos nacionales cuya autorizacin se solicita, el farmacutico venezolano, regente del establecimiento farmacutico que lo elabore, deber acompaar el poder autntico en que el propietario o su representante lo autorice al respecto. En los productos extranjeros este poder deber ser legalizado por el respectivo funcionario

consular de la Repblica y se presentar traducido por intrprete pblico cuando sea necesqario. 7) Las muestras del oroducto objeto de la solicitud. 8) La literatura cientfica del producto conocido o del producto nuevo segn sea el caso. 9) Cuando se trate de productos conocidos, el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, para emitir su dictamen, tendr un lapso improrrogable de sesenta (60) das continuos contados a partir de la admisin de la solicitud. 10) Cuando se trate de productos nuevos, el lapso ser de ciento ochenta (180) das continuos. 11) Cuando en la solicitud faltare cualesquiera de los requisitos exigidos se indicar al farmacutico patrocinante las omisiones o faltas observadas en un lapso de quince (15) continuos despus de presentada la solicitud. 12) Del anlisis de la literatura cientfica se elaborar un informe del cual conocer la Junta Revisora. 13) Cuando las solicitudes de registro sean de productos farmacuticos importados, el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, podr prorrogar hasta por treinta (30) das continuos el lapso establecido para el anlisis de la literatura cientfica de cualquiera de ellos. 14) Si los productos conocidos son importados y provinieran de pases que cuentan con un sistema oficial de control de medicamentos calificado por la Organizacin Mundial de la Salud como Completamente Desarrollado no proceder prrroga alguna. 15) Vencido el lapso a que se contraen los ordinales anteriores, se remitir a la Junta Revisora la solicitud conjuntamente con los informes correspondientes." Artculo 9 Se elimina el artculo 53. Artculo 10 Se modifica el artculo 54, que pasar a ser el 58, el cual quedar redactado de la siguiente forma: Artculo 58 El resultado de los informes realizados ser estudiado por la Junta Revisora. Si la misma comprueba que el anlisis del producto corresponde a la frmula declarada y que ha sido presentado en estricta conformidad con lo pautado en este Reglamento, y si la introduccin del producto aporta a la teraputica o profilaxis de las enfermedades alguna colaboracin de importancia o ventajas de utilidad efectiva, y si en sus ttulos, prospectos y anuncios se guarda la discrecin conveniente, de modo que no implique engao o exageracin que comprometa la moral profesional, se emitir pronunciamiento favorable, donde deber indicarse si el producto es de venta libre o con prescripcin facultativa, autorizndolo para el expendio. La Junta Revisora se pronunciar dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la recepcin de los informes, vencido el cual podr procederse a su comercializacin." Artculo 11 Se modifica el artculo 56, que pasar a ser el 60, el cual quedar redactado de la siguiente forma: Artculo 60 Los productos destinados a la venta que segn este Reglamento necesiten estar autorizados,

debern llevar en los envases y cubiertas exteriores: 1) Nombre del producto y del dueo de la fbrica o laboratorio. 2) Nombre y direccin de la fbrica o laboratorio. 3) La frmula exacta y la cantidad de substancia que contenga por dosis. 4) Fecha de la elaboracin y tiempo durante el cual el producto conserva su eficacia, con excepcin de los productos que no se alteren con el tiempo. 5) Las instrucciones impresas sobre el empleo y tambin sobre la conservacin cuando esto sea necesario. 6) Sus indicaciones teraputicas y su eficacia curativa, preventiva o de diagnstico, en aquellos productos aprobados sin prescripcin facultativa. 7) La frase Autorizado por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel bajo el nmero... De venta libre o mediante prescripcin facultativa, segn el caso. 8) El nombre del farmacutico que solicit la autorizacin." Artculo 12 Se modifica el artculo 58, que pasar a ser el 62, el cual quedar redactado de la siguiente forma: "Artculo 62 El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, siempre que lo juzgue conveniente, har practicar un nuevo anlisis o inspeccin de los productos farmacuticos ya autorizados y en venta, a fin de constatar si estn de acuerdo con las frmulas registradas y en conformidad con las condiciones en que han sido autorizadas. Como tipo de comparacin servir la muestra que, de conformidad con el numeral 7 del artculo 57 de este Reglamento, debe quedar depositada en el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. Si del nuevo anlisis o inspeccin resulta alguna variacin en los componentes del producto o en su presentacin o instrucciones, se prohibir su expendio. Estos nuevos anlisis deben efectuarse llenando los mismos requisitos y formalidades indicadas en el artculo 58." Artculo 13 Se modifica el artculo 60, que pasar a ser el 64, el cual quedar redactado de la siguiente forma: "Artculo 64 La fabricacin de productos biolgicos en el pas estar bajo la vigilancia del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel del modo que ste lo estime ms conveniente, quedando el fabricante obligado a suplir los elementos, substancias, reactivos, tiles, animales de experimentacin y todo lo que fuere necesario para efectuar las indispensables pruebas, as como tambin los gastos de viaje, transporte u otros que la operacin requiere. El objeto de la vigilancia ser evitar que los productos contengan substancias nocivas o extraas a su naturaleza; verificar si poseen las propiedades teraputicas o de diagnstico que se les atribuye, y en caso afirmativo si las tienen en la proporcin necesaria para justificar su empleo. Artculo 14 Se modifica el artculo 61, que pasar a ser el 65, el cual quedar redactado de la siguiente forma: Artculo 65 La fiscalizacin y examen de los productos biolgicos se efectuarn antes de su puesta en venta, por un empleado tcnico designado por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, quien verificar la serie del producto y las garantas de su conservacin y su inocuidad, a cuyo efecto cada laboratorio notificar al Instituto el da y la hora que debe efectuarse esta inspeccin. Artculo 15 Se modifica el artculo 63, que pasar a ser el 67, el cual quedar redactado de la siguiente forma:

Artculo 67 El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel cuidar que los Productos biolgicos nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan gratuitamente tengan las condiciones de pureza y eficacia establecidas en este Reglamento. Los fabricantes. Y agentes o importadores estn obligados a suplir las muestras que sean necesarias para efectuar las verificaciones respectivas. Artculo 16 Se modifica el artculo 65, que pasar a ser el 69, el cual quedar redactado de la siguiente forma: Artculo 69 El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel publicar en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela el acto administrativo autorizatorio de cada producto farmacutico, especificando el que sea de libre expendio y el que slo deba expenderse mediante prescripcin facultativa. Artculo 17 Se modifica el artculo 66, que pasar a ser el 70, el cual quedar redactado de la siguiente forma: Artculo 70 En ningn caso estar permitido el expendio de muestras de especialidades farmacuticas o productos destinados a la propaganda, ni la introduccin por las Aduanas de la Repblica de los productos farmacuticos que, de acuerdo con lo dispuesto en este Reglamento, necesiten para su expendio estar autorizados. Al efecto slo podrn importarse las muestras que de cada producto sean necesarias para su debido registro en el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, las cuales debern venir consignadas a dicho Instituto. Artculo 18 Se inserta un nuevo artculo que pasar a ser el artculo 71, el cual quedar redactado de la siguiente forma: Artculo 71 La importacin de los productos farmacuticos, que hayan sido previamente registrados deber ser notificada al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, con indicacin de las caractersticas del lote y de las cantidades importadas. Esta informacin ser agregada al expediente respectivo. Artculo 19 Imprmase en un solo texto el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia con las reformas aqu acordadas y, en el correspondiente texto nico, corrjase la numeracin y sustityanse por los de este Decreto las firmas, fechas y dems datos del decreto reformado. Dado en Caracas, a los siete das del mes de enero de mil novecientos noventa y tres. Ao 182 de la Independencia y 133 de la Federacin, (L.S.) CARLOS ANDRS PREZ Refrendado: El Ministro de Relaciones Interiores, JESS RAMN CARMONA B. El Ministro de Relaciones Exteriores, FERNANDO OCHOA ANTICH El Ministro de Hacienda, PEDRO ROSAS BRAVO El Ministro de la Defensa, IVN JIMNEZ SNCHEZ El Ministro de Fomento, FRANK DE ARMAS MORENO

El Ministro de Educacin, PEDRO AUGUSTO BEAUPERTHUY El Ministro de Sanidad y Asistencia Social, RAFAEL ORIHUELA El Ministro de Agricultura y Cra, PEDRO LUIS URRIOLA BARRIOS El Ministro del Trabajo, JESS RUBN RODRGUEZ V. El Ministro de Transporte y Comunicaciones, FERNANDO MARTNEZ M. El Ministro de Justicia, JOS FRANCISCO CUMARE NAVAS El Ministro de Energa y Minas, ALIRIO A. PARRA El Ministro del Ambiente y de los Recursos Naturales Renovables ENRIQUE COLMENARES FlNOL El Ministro del Desarrollo Urbano, DIGENES MJICA La Ministra de la Familia, TERESA ALBNEZ BARNOLA El Ministro de la Secretara de la Presidencia, CELESTINO ARMAS El Ministro de Estado, RICARDO HAUSMANN El Ministro de Estado, LEOPOLDO SUCRE FIGARELLA

CARLOS ANDRS PREZ PRESIDENTE DE LA REPBLICA En ejercicio de la atribucin que le confiere el ordinal 10 del Artculo 190 de la Constitucin de la Repblica, en Consejo de Ministros. DECRETA El siguiente: REGLAMENTO DE LA LEY DE EJERCICIO DE LA FARMACIA

TTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1 Corresponde al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social fiscalizar el ejercicio de la Farmacia en todo el territorio de la Repblica. El mismo Ministerio velar porque la farmacia slo se ejerza en los establecimientos destinados al efecto y por los titulares a que se refiere el Artculo 2 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, salvo la excepcin que trae el Artculo 8 de esta respecto a los expendios que disten cinco o ms kilmetros de la farmacia ms cercana. Tales establecimientos farmacuticos se dividen en las siguientes categoras: a) Drogueras, que comerciarn al por mayor con productos medicinales y dems artculos; no ex pendern al pblico sino a los establecimientos farmacuticos y en ellas no se podrn realizar operaciones farmacuticas. b) Farmacias, en las que se efectuarn todo gnero de preparaciones medicamentosas oficinales y magistrales y suministrarn al pblico productos medicinales y dems artculos del ramo.

c) Laboratorios farmacoplicos, que solo podrn fabricar productos farmacuticos y expenderlos a los dems establecimientos farmacuticos. d) Casas de representacin de especialidades farmacuticas, que solo podrn expender a los dems establecimientos farmacuticos los productos por ellas representados. e) Otros establecimientos legalmente autorizados, que comprenden los expendios de medicinas previstos en el Artculo 8 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y; f) Cualesquiera otros establecimientos que sean autorizados para vender al pblico productos farmacuticos de venta libre. PARGRAFO NICO: Los establecimientos a los cuales se refiere el literal f) de este artculo quedan exceptuados del cumplimiento del artculo 12 de este Reglamento. Artculo 2 Los permisos a que se refiere el pargrafo nico del susodicho Artculo 2 solo podrn concederse a auxiliares de farmacia despus de cuatro aos de inscripcin como tales, siempre que comprueben no haber interrumpido en este lapso sus labores como auxiliares y posean el certificado de instruccin secundaria. Estos permisos sern temporales y caducarn tan pronto como cesen las causas que los hayan motivado. De conformidad con lo establecido en el precitado pargrafo del Artculo 2, los permisos provisionales concedidos por la Ley anterior no tendrn efecto sino en los lugares donde no ejerzan farmacuticos. Artculo 3 Los aspirantes a los mencionados permisos harn una solicitud en forma legal al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, acompaada de cinco declaraciones autnticas, comprobatorias de los extremos del artculo precedente. Estas declaraciones deben ser de personas de reconocida honorabilidad, dos de las cuales, por lo menos, deben ser farmacuticos en ejercicio, y otra, de un mdico tambin en ejercicio. Tal justificativo debe hacerse con asistencia de la autoridad sanitaria de la localidad, quien repreguntar a los testigos. Artculo 4 De todos los documentos necesarios para obtener el permiso se formar un expediente que se archivar. Del permiso se dejar constancia en un libro especial destinado al efecto. Artculo 5 Cada vez que lleguen a cualquier Aduana de la Repblica productos farmacuticos de cualquier clase, importados con destino a algn establecimiento no autorizado para ejercer la Farmacia, la Aduana, conforme al artculo 1 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, decomisar mercanca y la pondr a la orden del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, el que, de acuerdo con el Artculo 22 de la misma Ley, la destinar al servicio de los Hospitales, excepto las substancias que el Ministerio juzgue, conveniente retener para ser vendidas a los establecimientos autorizados, para su expendio, tales como narcticos o drogas perniciosas. El producto de la venta se entregar, mediante planilla, en la Tesorera Nacional.

TTULO I DE LOS REGENTES Y EMPLEADOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS

FARMACUTICOS
Artculo 6 La denominacin de regente de establecimiento farmacutico se aplica slo al representante profesional, a quien le incumbe la responsabilidad cientfica del negocio. Artculo 7 Ejercer la profesin de farmacia bajo la condicin de supervisor, el farmacutico que realice control peridico de los establecimientos farmacuticos a que se refiere la letra f) del Artculo 1 de este Reglamento. Artculo 8 Ninguna persona podr regentar ms de un establecimiento farmacutico. Artculo 9 Los regentes y los dueos de los establecimientos farmacuticos sern, en todo caso responsables de la pureza y legitimidad de los productos que expendan u ofrezcan a la venta o que empleen en la elaboracin de sus preparaciones y de consiguiente, les incumbe la obligacin de verificar su pureza antes de ofrecerlos al consumo. Iguales responsabilidades tendrn los dueos y fabricantes de especialidades farmacuticas nacionales. En las especialidades farmacuticas extranjeras de conservacin ilimitada, el farmacutico regente slo ser responsable de la conservacin, quedando las dems responsabilidades a los apoderados o representantes de dichos productos. Artculo 10 Los regentes de los establecimientos farmacuticos estn obligados a permanecer en los respectivos establecimientos un lapso no menor de ocho horas durante el da. Asimismo debern de permanecer en el establecimiento durante las noches de turno, donde este sistema est establecido y vigilarn la preparacin y expendio de los medicamentos, debiendo tambin firmar diariamente, el libro recetario ordenado en el Artculo 12 de este Reglamento. De igual manera, sern responsables de cualquier sustitucin de substancia, disminucin de cantidades, preparacin defectuosa o fraudulenta y de errores de dosis cometidos en el establecimiento. Al encargarse un farmacutico de la regencia de un establecimiento farmacutico, enviar al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social su horario de trabajo, ajustado en todo a lo dispuesto en este artculo. Artculo 11 Cuando el regente tenga que ausentarse, con causa justificada, solicitar por escrito el permiso correspondiente ante el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, y en todo caso si su separacin es por ms de seis das, dejar a otro farmacutico en su lugar. Artculo 12 Todo regente de establecimiento farmacutico debe llevar, adems de los libros ordenados en La Ley Orgnica Sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrpicas, un libro recetario en que se anotarn diariamente, por orden numrico, las recetas despachadas. Estas recetas debern ser copiadas ntegramente, haciendo constar el nombre del facultativo que las firma y el nombre del despachador.

Artculo 13 Se prohbe firmar en blanco, arrancar hojas y alterar la encuadernacin o foliacin del libro recetario. mutilar parte alguna de ste, as como tambin alterar en los asientos el orden progresivo en que sean despachadas las recetas y dejar blancos o espacios en limpio. Igualmente se prohbe hacer raspaduras; las interlneas y las enmendaduras sern salvadas al final del asiento. Artculo 14 Los libros a que se refiere el artculo 12 de este Reglamento sern enviados al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social debidamente encuadernados y foliados, a fin de que sean sellados y rubricados por el Jefe de la Divisin de Inspeccin de Farmacias y Profesiones Mdicas, debiendo este funcionario dejar constancia del nmero de hojas que contengan dichos libros y dems circunstancias que estime conveniente. Artculo 15 Todo regente de establecimiento farmacutico deber exponer en lugar visible su ttulo, licencia o permiso y el horario diario a que somete su trabajo, en gruesos caracteres para que el pblico se entere de la asistencia del profesional; adems deber tener en su oficina los documentos y libros siguientes: un ejemplar de la ltima edicin de la Farmacopea Nacional; un ejemplar de este Reglamento, uno de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y otro del Cdigo Mdico Forense; un ejemplar de la Ley Orgnica Sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrpicas; un ejemplar del Petitorio respectivo; un ejemplar de la nmina oficial de Mdicos, Dentistas, Veterinarios, Farmacuticos y Parteras; un ejemplar de las Leyes, Reglamentos, Resoluciones y Publicaciones oficiales que se relacionen con la profesin farmacutica y por ltimo, a ttulo consultivo, Formularios o Farmacopeas de otros pases y la lista de especialidades farmacuticas autorizadas. Artculo 16 Cuando se trate de cambios de regente, tanto el regente saliente, como el regente entrante, debern comunicarlo por escrito al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social con un mes de anticipacin. Pargrafo nico: Ningn farmacutico podr separarse del establecimiento farmacutico a su cargo antes del vencimiento del mes sealado anteriormente si no ha sido sustituido en forma previa y debida por otro farmacutico, y si no fuere reemplazado en el trmino fijado por otro titular, conforme a la Ley, proceder al cierre completo del establecimiento antes de su retiro definitivo. Artculo 17 Los empleados auxiliares de farmacia pueden ser: 1) los auxiliares de farmacia que se encuentren debidamente matriculados; 2) los estudiantes de Farmacia que se encuentren en el segundo ao, por lo menos, siempre que presenten certificaciones de competencia y buena conducta expedidos por el Director del Instituto donde estudien; y 3) los aprendices de farmacia que tengan por lo menos, cuatro aos de prctica no interrumpida y hayan cumplido los requisitos del Artculo 19. Artculo 18 Las certificaciones que comprueben los aos de prctica y la competencia que tengan los aspirantes a ser inscritos como auxiliares de farmacia, previstas en el inciso 3 del Artculo anterior, debern ser firmadas por los regentes de las farmacias donde estos hayan trabajado. Estas certificaciones, junto con la solicitud de inscripcin como auxiliares de farmacia y dems documentos necesarios, sern enviados por el interesado al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, el cual har las investigaciones conducentes y si de ellas resultase que el aspirante llena las condiciones legales exigidas, ordenar su inscripcin en el libro destinado al efecto. Artculo 19 Para ser admitido como aprendiz de farmacia se necesita haber cumplido diecisis aos de edad y presentar certificaciones de instruccin primaria elemental y de buena conducta expedidas por

personas autorizadas al efecto y de reconocida honorabilidad. Dichas certificaciones y el comprobante de su edad sern enviados por el interesado junto con una solicitud en forma legal al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Artculo 20 De acuerdo con lo establecido en el artculo 3 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, toda persona legalmente autorizada para ejercer la farmacia, as como tambin los auxiliares y aprendices, debern estar matriculados en el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. La matriculacin es gratuita para los farmacuticos, auxiliares y aprendices. Para la obtencin del permiso de expendios fijos de medicinas se pagarn cincuenta bolvares, cuando hayan sido llenados los requisitos legales. Tal cantidad se satisfar en la Tesorera Nacional conforme a la Ley y previamente a la matriculacin; y el pago se acreditar mediante la presentacin de la planilla correspondiente. Artculo 21 Las personas que no estn matriculadas conforme a lo establecido en el Artculo anterior, no podrn prestar sus servicios en establecimientos farmacuticos. Al efecto, los regentes de los respectivos establecimientos enviarn al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, en los primeros siete das de cada mes, la nmina de los auxiliares y aprendices que trabajan bajo su dependencia. Artculo 22 A los efectos del artculo 20 de este Reglamento, en el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social se llevarn los correspondientes libros de matriculas, encuadernados en pasta, foliados y sellados en todos sus folios con el sello de la Divisin de Inspeccin de Farmacias y Profesiones Medicas. Artculo 23 Los asientos de las matriculas sern numerados, sellados y firmados por el Ministro de Sanidad y Asistencia Social y no podrn tener enmendaduras, raspaduras ni interlneas y debern extenderse los unos a continuacin de los otros, sin dejar otro blanco sino el indispensable para la firma del Ministro. Artculo 24 Conforme a lo pautado en el Artculo 4 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, se prohbe terminantemente el establecimiento de consultorios mdicos en las farmacias o en los locales que tengan comunicaciones con ellas y los mdicos no podrn ser propietarios ni condueos de establecimientos farmacuticos, ni en forma alguna percibirn utilidades, aun cuando dichos establecimientos vayan a ser regentados por personas autorizadas para ejercer la Farmacia. Artculo 25 De acuerdo con lo prescrito en el Artculo 6 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, cuando alguna persona autorizada para ejercer la medicina y la farmacia y viceversa, por poseer las credenciales exigidas por las Leyes, para ambas cosas, quiere ejercer la farmacia, deber manifestarlo por escrito al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social y comprometerse a no ejercer la medicina mientras ejerza la farmacia. Artculo 26 En conformidad con lo establecido en el pargrafo nico del Artculo 6 de la citada Ley, el farmacutico slo podr prestar los socorros mdicos indispensables, en caso de urgencia, mientras llegue el mdico. En los casos de envenenamiento manifiesto en que el agente txico sea conocido, el farmacutico podr despachar, a falta de mdico, el contraveneno correspondiente. Artculo 27 En los casos de muerte por envenenamiento el farmacutico podr efectuar la experticia legal

toxicolgica. Artculo 28 Los medicamentos despachados o aplicados y la intervencin efectuada por el farmacutico, en los casos a que se refiere el artculo 26 de este Reglamento, los har constar de modo especial en el libro recetario, especificando circunstanciadamente todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir a los tribunales de Justicia y de justificacin propia ante el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.

TTULO III DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

Artculo 29 Todo establecimiento farmacutico deber estar inscrito en el registro del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Artculo 30 En la inscripcin de los establecimientos farmacuticos se deber hacer constar lo siguiente: a) Identificacin, direccin y domicilio del establecimiento. b) Identificacin del propietario. c) Identificacin del farmacutico que prestar sus servicios. d) Licencia de Industria y comercio, o constancia de haberla solicitado ante la autoridad competente. e) Copia certificada de la inscripcin del documento Constitutivo-Estatutario del establecimiento, por ante la Oficina del Registro Mercantil; f) Fotocopia del ttulo del farmacutico que prestar sus servicios en el establecimiento; g) Los libros a que se refiere el Artculo 12 del Reglamento de la Ley en aquellos casos en que corresponda; Artculo 31 Dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la presentacin de la solicitud, el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social le asignar un nmero y emitir un certificado; de registro. En caso de no cumplir con los requisitos previstos en este Reglamento, se indicarn los errores u omisiones al propietario del establecimiento para que proceda a subsanarlos en un lapso de quince (15) das hbiles. Artculo 32 Cualquier modificacin o alteracin de las circunstancias declaradas por el propietario del establecimiento en su solicitud, deber participarlas de inmediato por escrito, con sus respectivos soportes, al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, para que ste proceda a agregarlas al expediente de registro respectivo. Artculo 33 Los establecimientos farmacuticos a que se refieren las letras a), c) y d) del Artculo 1 de este Reglamento, solo podrn vender al por mayor. Las preparaciones consideradas como dietticas o alimenticias, aguas minerales de mesa, productos de uso higinico y de tocador y, en general, cosmticos que no contengan substancias peligrosas para la salud, podrn ser vendidos a otros establecimientos que no sean los arriba mencionados, quedando autorizados dichos establecimientos para expenderlos al pblico.

Artculo 34 Los establecimientos farmacuticos solo podrn ser regentados o supervisados por personas legalmente autorizadas para ejercer la profesin de farmacia, segn el Artculo 2 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia. Artculo 35 Los establecimientos farmacuticos no podrn tener en su personal, tcnicos empleados que no estn matriculados en el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, de conformidad con el artculo 20 de este Reglamento. Artculo 36 Los establecimientos farmacuticos debern estar provistos de todo lo indicado en los petitorios elaborados por el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social elaborar un petitorio para cada tipo de establecimiento farmacutico, el cual ser revisado peridicamente. Artculo 37 En todos los establecimientos farmacuticos, las substancias medicinales debern tenerse en envases hermticamente cerrados y claramente rotulados en castellano, sin enmiendas ni borrones, y en sitios adecuados y bien ventilados. Artculo 38 Slo se permitir la representacin de productos biolgicos a los establecimientos farmacuticos que estn debidamente equipados para la perfecta conservacin de dichos productos. Artculo 39 Toda oficina de farmacia debe disponer, por lo menos, de las siguientes piezas: 1) una para despacho al pblico dotada del juego completo de frasquera para lquidos, sales y grasas, el cual tendr grabada o fija su correspondiente rotulacin; 2) otra para el depsito de drogas y productos qumicos, y 3) otra destinada a la elaboracin de las preparaciones farmacuticas. Artculo 40 Las oficinas de farmacia deben ser independientes de las habitaciones de familia; no deben ser frecuentadas por menores de quince aos y, en general, por ninguna persona que no pertenezca a la oficina; deben tener pisos lisos e impermeables; si las paredes no son de mampostera u otro material a prueba de ratas, deben estar contracementadas a una altura de un metro por lo menos. Artculo 41 Las piezas de depsito y de elaboracin de preparaciones farmacuticas deben estar ventiladas, provistas de buena iluminacin, tanto artificial como natural, y tener una capacidad proporcional al nmero de empleados y a la cantidad de trabajo. Los armarios deben estar solidamente construidos y su entrepao inferior a una altura de veinte centmetros del suelo, por lo menos. Para apreciar las condiciones higinicas del edificio se tendrn en cuenta las leyes que rigen la materia. Artculo 42 Las piezas destinadas a la elaboracin de preparaciones farmacuticas deben estar provistas de un nmero suficiente de mesas de trabajo cubiertas con planchas de mrmol, piedra artificial o cualquier otro material de fcil lavado, as como tambin de agua en cantidad suficiente y de buena distribucin para las necesidades del servicio, y de los aparatos y tiles necesarios.

Artculo 43 Los envases destinados a contener los medicamentos llevarn un rtulo escrito clara y visiblemente, en castellano, sin borrones ni enmiendas, que indique la substancia contenida. Cada envase debe contener slo lo que expresa el rtulo. Artculo 44 Los alcaloides, a excepcin de las substancias estupefactivas, las cuales se rigen por Leyes especiales, y las substancias venenosas se conservarn bajo llave en un armario especial. Adems del nombre del producto, cada envase de estas ltimas llevar otro rtulo, escrito clara y visiblemente, sin borrones ni enmiendas, en castellano, que diga "VENENO", en letras blancas sobre fondo negro. Cada envase llevar tambin un nmero de orden que se anotar en un ndice alfabtico. La llave del armario debe estar al cuidado del regente del establecimiento. Tambin se conservarn en lugares especiales y separadas las substancias inflamables y las susceptibles de ser empleadas en la elaboracin de explosivos. Artculo 45 Las farmacias que comercien con productos cuya preparacin requiere manipulaciones especiales, como soluciones esterilizadas, sueros, ampolletas, gasas, etc., y que no tengan los aparatos necesarios para elaborarlos de modo que no ofrezcan peligro alguno, deben adquirir dichos productos de quien los fabrique o los tenga en condiciones adecuadas y ofrecerlos y venderlos al pblico con el rtulo de origen. Artculo 46 Aquellos establecimientos que soliciten la apertura de una farmacia dentro de sus instalaciones, debern ubicarla en un lugar aparte, especialmente reservado a tal efecto que deber cumplir con todos los requisitos sanitarios que establece este Reglamento. Artculo 47 Los laboratorios donde se elaboren productos biolgicos debern funcionar en locales higinicamente irreprochables; tener un laboratorio provisto de todos los aparatos, tiles y substancias necesarias a la perfecta elaboracin, conservacin, envasamiento y anlisis de los productos y ser dirigidos por un farmacutico o un mdico especializados en la materia. si solamente fabrica productos biolgicos. El resto del personal debe ser adecuado al trabajo y estar provisto de certificado sanitario. el cual se renovar cada ao. Los animales que usen en la elaboracin de sus productos debern encontrarse en perfecto estado de salud y tenidos en condiciones higinicas satisfactorias. Artculo 48 Los establecimientos farmacuticos a que se refiere la letra e) del artculo 1 de este Reglamento, solicitarn la autorizacin para el expendio de productos farmacuticos de venta libre, de acuerdo a los requisitos que establezca el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social por Resolucin. En la misma Resolucin se fijarn los requisitos sanitarios que debern cumplir estos establecimientos. Peridicamente, un supervisor verificar el cumplimiento de los requisitos sanitarios, establecidos en dicha Resolucin, quien levantar un acta debidamente suscrita. El dueo del establecimiento deber archivar dichas actas como constancia del cumplimiento de los controles sanitarios. Debern realizarse un mnimo de dos supervisiones al ao y el supervisor ser responsable por el perodo que certifique haber supervisado. Artculo 49 El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social har practicar visitas de inspeccin en todos los establecimientos farmacuticos cuando a bien lo tenga, haciendo levantar en cada visita, un acta

que ser firmada por el inspector respectivo, el regente o supervisor, y el dueo o representante mercantil del establecimiento, si estos ltimos quisieren hacerlo. Como complemento de esta revisin, el funcionario sanitario podr tomar para su anlisis y dems comprobaciones las muestras de productos, drogas, preparados y substancias medicinales en general que sean necesarias y decomisar al mismo tiempo, tanto los productos farmacuticos que se encuentren en mal estado, como los aparatos y tiles con que se elaboren aqullos y que, igualmente, se encuentren en estado tal que puedan constituir un peligro desde el punto de vista sanitario. Cuando de la inspeccin aparezca que el farmacutico regente del establecimiento no cumple con las prescripciones de este Reglamento en lo que se refiere a su asistencia y permanencia en aqul, podr ordenarse la clausura de tal establecimiento. En el caso de los establecimientos legalmente autorizados a que se refiere la letra e) del Artculo 1 de este Reglamento, de comprobarse en la visita de inspeccin que no rene los requisitos sanitarios y no ha cumplido con las supervisiones peridicas a que se refiere el Artculo anterior, podr revocarse la autorizacin. Si rene los requisitos sanitarios exigidos, pero no ha sido supervisado adecuadamente, se considerar como falta y se sancionar conforme al Artculo 17 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y dentro de los parmetros que sean fijados por el Ejecutivo Nacional mediante Resolucin. De encontrarse deficiencias distintas a aquellas sealadas anteriormente el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social ordenar por escrito su correccin inmediata, y si sta no hace en el trmino indicado, har clausurar el establecimiento. Artculo 50 No podr efectuarse la instalacin, reapertura o traslado de un establecimiento farmacutico sin la previa notificacin al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Artculo 51 Toda operacin de venta de un establecimiento farmacutico debe ser participada inmediatamente al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social tanto por el vendedor como por el comprador.

TTULO IV DE LOS EXPENDIOS DE MEDICINAS

Artculo 52 Las personas a quienes se autorice para establecer expendios de medicinas de conformidad con el Artculo 8, de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, solo podrn despachar en sus respectivos expendios. Para obtener este permiso se requiere hacer una solicitud en forma legal al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, acompaada de los documentos que comprueben por medio de una certificacin expedida por el Concejo Municipal o Junta Comunal del Municipio, que en el lugar donde se desea establecer el expendio no existe ninguna farmacia establecida legalmente, y que dicho lugar dista cinco o mas kilmetros de la farmacia mas cercana. Estos permisos solo podrn concederse a auxiliares de farmacia despus de cuatro aos de haber sido inscritos como tales, siempre que comprueben que durante este lapso no han interrumpido sus labores como auxiliares.

TTULO V DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS

Artculo 53

Se denominan productos farmacuticos a todas las sustancias qumicas, drogas y preparaciones farmacolgicas o biolgicas destinadas a la medicacin humana O veterinaria. Artculo 54 Los productos farmacuticos se dividen en cuatro clases a saber: 1) Productos qumicos, los que corresponden a una formula qumica determinada y se expenden con la denominacin cientfica oficial. 2) Productos farmacolgicos, las drogas o preparaciones que las contengan como base y los que correspondan a la nomenclatura acordada en la Farmacopea Oficial y se expendan con estos nombres. 3) Productos biolgicos son los que se obtienen mediante procesos normales o provocados de la economa animal y se expenden con los nombres acordados oficialmente. 4) Especialidades farmacuticas que deben llenar los requisitos siguientes: a) que su frmula no este inscrita en ninguna Farmacopea; b) que sea inalterable; c) que tenga verdadero merito farmacolgico por su forma, por su modus faciendi, por su novedad o por su composicin; d) que su nombre este siempre ajustado a los trminos del recato y de la moderacin cientfica, sin que por ningn respecto sean admisibles las denominaciones estrambticas o exageradas que induzcan a engao o las denominaciones fundadas en sus aplicaciones teraputicas; e) que en la etiqueta o rtulo que expresen el nombre y la cantidad de cada una de las substancias activas que contenga cada unidad posolgica. Artculo 55 Los productos farmacuticos se dividen en dos clases a saber; 1) Productos conocidos: aqullos que estn constituidos por principio (s) activo (s) registrado (s) previamente en Venezuela. 2) Productos nuevos: aqullos que estn constituidos por principio (s) activo (s) no registrado (s) previamente en Venezuela. Artculo 56 Las especialidades farmacuticas nacionales o extranjeras, ya sean para uso humano o veterinario, interno o externo; los productos inyectables, los que deban, ser expendidos al pblico en su envase original, tintas para el pelo, depilatorios, alimentos para nios y las preparaciones destinadas a conservar o purificar el agua u otros alimentos, necesitan para su expendio una autorizacin previa del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, sin la cual sern considerados remedios secretos de venta prohibida. A los efectos de este artculo se entiende por alimento lo que define como tal el Reglamento sobre Alimentos y Bebidas. Artculo 57 Para obtener la autorizacin a que se refiere el artculo anterior, debe hacerse una solicitud al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, con las formalidades siguientes: 1) Las peticiones deben hacerse por separado para cada especialidad o producto farmacutico y en la forma legal. 2) A cada solicitud se acompaar de la frmula cualitativa y cuantitativa, del tiempo de eficacia de los productos biolgicos y de un ejemplar de cada uno de los ttulos, prospectos y dems indicaciones e instrucciones que ha de llevar el producto tal como ha de ser vendido al pblico. Tambin se enviar una exposicin sumaria de los principios activos que contiene y que

especifique la razn por la cual se ha constituido en especialidad farmacutica y las ventajas higinicas y farmacolgicas o biolgicas que representa, as como la manifestacin expresa del laboratorio o establecimiento en que se fabrica el producto. 3) Documento anexo que compruebe que el producto ha sido analizado por un laboratorio analtico autorizado. 4) Los ejemplares de los ttulos, prospectos, frmulas y dems papeles a que se refiere el numeral 2), debern estar fechados y llevar el nombre del propietario del producto, y el del fabricante y domicilio de la fbrica en los productos biolgicos, o el de su apoderado si se trata de un producto extranjero y el nombre del farmacutico que hace la solicitud. 5) Cuando se trate de productos extranjeros se requiere, adems, prueba autntica de la autorizacin sanitaria y de su expendio en el pas de origen del producto. El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, por acto motivado, determinar en cules casos la certificacin de autorizacin emitida a favor del producto en cuestin constituye prueba suficiente, por tratarse de autoridades sanitarias reconocidas internacionalmente como confiables en el anlisis de los productos sometidos a su estudio a los fines de agilizar el trmite. 6) Si se trata de productos nacionales cuya autorizacin se solicita, el farmacutico venezolano, regente del establecimiento farmacutico que lo elabore, deber acompaar el poder autntico en que el propietario o su representante lo autorice al respecto. En los productos extranjeros este poder deber ser legalizado por el respectivo funcionario consular de la Repblica y se presentar traducido por intrprete pblico cuando sea necesario. 7) Las muestras del producto objeto de la solicitud. 8) La literatura cientfica del producto conocido o del producto nuevo segn sea el caso. 9) Cuando se trate de productos conocidos, el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, para emitir su dictamen, tendr un lapso improrrogable de sesenta (60) das continuos contados a partir de la admisin de la solicitud. 10) Cuando se trate de productos nuevos, el lapso ser de ciento ochenta (180) das continuos. 11) Cuando en la solicitud faltare cualesquiera de los requisitos exigidos se indicar al farmacutico patrocinante las omisiones o faltas observadas en un lapso de quince (15) continuos despus de presentada la solicitud. 12) Del anlisis de la literatura cientfica se elaborar un informe del cual conocer la Junta Revisora. 13) Cuando las solicitudes de registro sean de productos farmacuticos importados, el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, podr prorrogar hasta por treinta (30) das continuos el lapso establecido para el anlisis de la literatura cientfica de cualquiera de ellos. 14) Si los productos conocidos son importados y provinieran de pases que cuentan con un sistema oficial de control de medicamentos calificado por la Organizacin Mundial de la Salud como Completamente Desarrollado no proceder prrroga alguna. 15) Vencido el lapso a que se contraen los ordinales anteriores, se remitir a la Junta Revisora la

solicitud conjuntamente con los informes correspondientes. Artculo 58 El resultado de los informes realizados ser estudiado por la Junta Revisora. Si la misma comprueba que el anlisis del producto corresponde a la frmula declarada y que ha sido presentado en estricta conformidad con lo pautado en este Reglamento, y si la introduccin del producto aporta a la teraputica o profilaxis de las enfermedades alguna colaboracin de importancia o ventajas de utilidad efectiva, y si en sus ttulos, prospectos y anuncios se guarda la discrecin conveniente, de modo que no implique engao o exageracin que comprometa la moral profesional, se emitir pronunciamiento favorable, donde deber indicarse si el producto es de venta libre o con prescripcin facultativa, autorizndolo para el expendio. La Junta Revisora se pronunciar dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la recepcin de los informes, vencido el cual podr procederse a su comercializacin. Artculo 59 Se consideran como especialidades nacionales las producidas en Venezuela, cualquiera que sea la nacionalidad de su fabricante. Artculo 60 Los productos destinados a la venta que segn este Reglamento, necesiten estar autorizados, debern llevar en los envases y cubiertas exteriores: 1) Nombre del producto y del dueo de la fbrica o laboratorio. 2) Nombre y direccin de la fbrica o laboratorio. 3) La frmula exacta y la cantidad de substancias que contenga por dosis. 4) Fecha de la elaboracin y tiempo durante el cual el producto conserva su eficacia, con excepcin de los productos que no se alteren con el tiempo. 5) Las instrucciones impresas sobre el empleo y tambin sobre la conservacin cuando esto sea necesario. 6) Sus indicaciones teraputicas y su eficacia curativa, preventiva o de diagnstico, en aquellos productos aprobados sin prescripcin facultativa, 7) La frase "Autorizado por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel bajo el numero..." "De venta libre o mediante prescripcin facultativa", segn el caso. 8) El nombre del farmacutico que solicite la autorizacin. Artculo 61 La propaganda que se haga a los productos farmacuticos debe guardar una discrecin conveniente a fin de evitar engaos o exageraciones que perjudiquen al pblico consumidor. Artculo 62 El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, siempre que lo juzgue conveniente, har practicar un nuevo anlisis o inspeccin de los productos farmacuticos ya autorizados y en venta, a fin de constatar si estn de acuerdo con las frmulas registradas y en conformidad con las condiciones en que han sido autorizadas. Como tipo de comparacin servir la muestra que, de conformidad con el numeral 7 del artculo 56 de este Reglamento, debe quedar depositada en el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel". Si del nuevo anlisis o inspeccin resulta alguna variacin en los componentes del producto o en su presentacin o instrucciones, se prohibir su expendio. Estos nuevos anlisis deben efectuarse llenando los mismos requisitos y formalidades indicadas en el artculo 57. Artculo 63 Es obligatorio que los ttulos y prospectos de las especialidades farmacuticas, tanto nacionales como extranjera, estn escritos en castellano, pudindolo estar adems en otro idioma, siempre

que no contengan expresiones que atribuyan a las fabricadas en el pas, origen extranjero o nombres de fabricantes supuestos. Artculo 64 La fabricacin de productos biolgicos en el pas estar bajo la vigilancia del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" del modo que ste lo estime ms conveniente, quedando el fabricante obligado a suplir los elementos, substancias, reactivos, tiles, animales de experimentacin y todo lo que fuere necesario para efectuar las indispensables pruebas, as como tambin los gastos de viaje, transporte u otros que la operacin requiere. El objeto de la vigilancia ser evitar que los productos contengan substancias nocivas o extraas a su naturaleza; verificar s poseen las propiedades teraputicas o de diagnstico que se les atribuye, y en caso afirmativo si las tiene en las proporcin necesaria para justificar su empleo. Artculo 65 La fiscalizacin y examen de los productos biolgicos se efectuarn antes de su puesta en venta, por un empleado tcnico designado por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, quin verificar la serie del producto y las garantas de su conservacin y su inocuidad, a cuyo efecto cada laboratorio notificar al Instituto el da y la hora que debe efectuarse esta inspeccin. Artculo 66 Cuando varios productos biolgicos sean preparados en un mismo laboratorio, ser necesario un permiso especial para cada uno de ellos, el cual solo se otorgar despus de haber comprobado que existen por separado en la seccin respectiva de la fbrica, locales, tiles y personal secundario. Artculo 67 El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel" cuidar que los productos biolgicos nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan gratuitamente tengan las condiciones de pureza y eficacia establecidas en este Reglamento. Los fabricantes y agentes o importadores estn obligados a suplir las muestras que sean necesarias para efectuar las verificaciones respectivas. Artculo 68 Dichos productos no podrn ofrecerse a la venta, bajo forma alguna, despus de pasado el tiempo durante el cual son eficaces. Artculo 69 El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, publicar en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela el acto administrativo autorizatorio de cada producto farmacutico, especificando el que sea de libre expendio y el que solo deba expenderse mediante prescripcin facultativa. Artculo 70 En ningn caso estar permitido el expendio de muestras de especialidades farmacuticas o productos destinados a la propaganda, ni la introduccin por las Aduanas de la Repblica de los productos farmacuticos que, de acuerdo con lo dispuesto en este Reglamento, necesiten para su expendio estar autorizados. Al efecto solo podrn importarse las muestras que de cada producto sean necesarias para su debido registro en el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", las cuales debern venir consignadas a dicho Instituto. Artculo 71 La importacin de los productos farmacuticos, que hayan sido previamente registrados deber ser notificada al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, con indicacin de las caractersticas del lote y de las cantidades importadas. Esta informacin ser agregada al expediente respectivo.

TTULO VI DEL DESPACHO DE MEDICINAS

Artculo 72 Los nicos establecimientos que pueden vender al pblico medicamentos que requieren de prescripcin facultativa son las farmacias. Los expendios de medicina a que se refiere el artculo 8 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, solo podrn despachar los medicamentos sealados en el petitorio elaborado especialmente al efecto. Artculo 73 Queda terminantemente prohibida la venta de productos farmacuticos de cualquier clase fuera de los establecimientos destinados al efecto. Los productos ofrecidos en venta fuera de estos establecimientos sern decomisados por la autoridad sanitaria o policial competente sin previo aviso, aparte de la aplicacin de las penas que para esta infraccin estn contenidas en las Leyes, Reglamentos y dems disposiciones legales. Los productos qumicos para usos industriales pueden ser importados por otros establecimientos que no sean los farmacuticos. Artculo 74 En la preparacin de medicamentos oficinales debe seguirse lo estatuido en la Farmacopea Nacional. Cuando en una frmula magistral se ordene alguna preparacin que no figure en la Farmacopea Nacional el farmacutico podr exigir la composicin de esta al facultativo correspondiente. Artculo 75 Todo medicamento que se despache debe ser de naturaleza, substancia y calidad del artculo prescrito, sin mezcla ni alteracin, ni sustitucin alguna, excepto los siguientes casos: 1) Cuando la adicin de la substancia extraa, si la hubiere, no envuelva peligro para la salud y fuere sta indispensablemente necesaria para la produccin preparacin del medicamento en forma tal que lo haga propio para el consumo o transporte y no haya sido mezclado fraudulentamente con el propsito de aumentar su volumen, peso o medida u ocultar su mala calidad. 2) Cuando la mezcla con substancias extraas es inevitable en los procedimientos de recoleccin y conservacin. Artculo 76 Los medicamentos que pueden despacharse sin prescripcin facultativa son los que se encuentran determinados en la seccin "Expendio Libre" del Petitorio y las especialidades farmacuticas cuyo libre expendio autorice el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Artculo 77 Los rtulos de los envases o paquetes que contengan medicamentos despachados, deben llevar el nombre y la direccin del establecimiento, la firma de la casa y el nombre del medicamento; cuando se trate de una frmula, deber llevar adems de lo dicho, la fecha en que se despache, el nmero de orden correspondiente a la receta, el nombre del facultativo y el del regente, as como tambin especificar si el uso del medicamento ha de ser interno o externo y el modo de

administrarlo de acuerdo con las instrucciones del facultativo. Artculo 78 Las preparaciones y productos que contengan algunas substancia calificada de "Veneno" en proporciones mayores que las acostumbradas para uso interno llevarn adems un rtulo suplementario con la palabra VENENO, en letras blancas sobre fondo negro y el signo habitual que consiste en un crneo sobre dos fmures cruzados. Artculo 79 Las farmacias podrn despachar las prescripciones de los dentistas y veterinarios que tengan derecho a ejercer las respectivas profesiones en el territorio de la Repblica, anotando las frmulas en el recetario e indicando en el rtulo el uso a que se destina el medicamento, por ejemplo: "para uso odontolgico" o "para uso veterinario", segn el caso. Artculo 80 Toda receta deber estar escrita en castellano en caracteres claros y con tinta, y la cantidad de cada componente expresada en sistema mtrico decimal, sin la cual no podr ser despachada. Artculo 81 Si el farmacutico presume que ha habido error por parte del facultativo, llamar la atencin de ste antes de despachar la receta. En caso de duda respecto a la dosis de un medicamento prescrito en proporciones superiores a la dosis mxima fijada por la Farmacopea Nacional o por los formularios respectivos cuando se trate de medicamentos nuevos, el farmacutico deber exigir una ratificacin firmada por el facultativo. Artculo 82 No sern admitidas recetas en clave o con abreviaturas, no consagradas por el uso, ni con la firma del facultativo en iniciales ni en abreviaturas, ni en caracteres dudosos. Artculo 83 Cada vez que se despache una receta deber copiarse ntegramente en el libro recetario, y luego se la archivar en orden cronolgico. De toda receta, una vez expedida y registrada en el libro respectivo, deber enviarse copia exacta al cliente, en papel timbrado y con el sello de la farmacia, con expresin de la fecha en que fue despachada y firmada por el despachador. Artculo 84 Las farmacias en el despacho de frmulas no utilizarn sino envases originales perfectamente desinfectados y debern tener instalados los aparatos adecuados para esterilizar los envases usados.

TTULO VII DEL TURNO FARMACUTICO

Artculo 85 El turno farmacutico es obligatorio para todas las farmacias de las localidades donde fuere establecido por el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, de conformidad con el Artculo 11 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia. En poca de epidemia y en caso de cualquier otra necesidad pblica de carcter urgente, debidamente justificada a juicio del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, todas las farmacias prestarn servicios continuos al pblico mientras dure la causa que lo requiera.

Artculo 86 Las farmacias se turnarn diariamente conforme al cuadro que, para cada poblacin donde sea solicitado el turno farmacutico, formular y publicar al efecto el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, el cual podr ser modificado por ste cuando lo considere conveniente para el mejor servicio del referido turno. Artculo 87 Las farmacias de turno estarn abiertas hasta la hora acordada en la reglamentacin; pero quedan obligadas a continuar prestando sus servicios al pblico hasta la hora en que concluya el turno. Artculo 88 Las farmacias de las localidades donde sea establecido el turno farmacutico, adems de estar provistas de campanas o llamadores elctricos, fijaran un fanal de vidrio con la siguiente inscripcin: "Turno Farmacutico, el cual ser colocado en el lugar mas visible del exterior del establecimiento, a fin de que el pblico sepa qu farmacia est de turno. El fanal se mantendr encendido durante las horas de turno y debe llenar las condiciones de esttica necesarias y tener el tamao adecuado al fin a que est destinado. Artculo 89 Las farmacias que no estn de turno exhibirn en lugar visible del frente del establecimiento, un cartel con la nmina de las farmacias de turno con indicacin de sus respectivas direcciones. Artculo 90 Las farmacias que no estn de turno no estn obligadas a despacho nocturno. Artculo 91 En las localidades donde no se hubiese establecido el turno farmacutico, todas las farmacias estn obligadas al servicio nocturno. Artculo 92 El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, por medio de la Divisin de Inspeccin de Farmacias y Profesiones Mdicas, har cumplir estrictamente todas las precedentes disposiciones reglamentarias del turno farmacutico y cualquier otra que se dicte sobre la materia.

TTULO VIII DE LAS PESAS Y MEDIDAS

Artculo 93 El sistema mtrico decimal es el nico que puede emplearse en las pesas y medidas de los establecimientos farmacuticos. Artculo 94 En tales establecimientos deber existir el nmero de balanzas, pesas y medidas que determine el Petitorio respectivo. Artculo 95 La exactitud y buena condicin de las balanzas, pesas y medidas de los establecimientos farmacuticos podrn ser examinadas cada vez que lo crea conveniente el Jefe de la Divisin de Inspeccin de Farmacias y Profesiones Medicas por s o por Medio de subalternos.

Artculo 96 Fuera de las pesas mayores, debern existir otros menores del siguiente peso: 1) Pesas de quinientos, de cincuenta y de cinco miligramos. 2) Pesas de doscientos y de veinte miligramos, y 3) Pesas de cien y de diez miligramos cada una. Artculo 97 Cuando en el examen previsto en el Artculo 90 se encuentre inexactitud o deterioro no susceptibles de ser reparados en las balanzas, pesas y medidas, se proceder inmediatamente a su inutilizacin.

TTULO IX DE LAS PENAS

Artculo 98 Corresponde al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social la averiguacin de las infracciones de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y de este Reglamento. Artculo 99 Para la averiguacin de las infracciones mencionadas, el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social practicar por s o por medio de empleado que delegue, las experticias o inspecciones oculares que juzgue conducentes; oir declaraciones de testigos y la declaracin indagatoria de los presuntos culpables y, en general, evacuare y har evacuar todas las pruebas legales que considere pertinentes. Artculo 100 Todo ciudadano es hbil para denunciar ante el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social las infracciones de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y de este Reglamento, y el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social oir las denuncias que se le hagan al respecto. Artculo 101 Presentada la denuncia al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, si este la considera procedente, dictar auto de proceder, y con la denuncia y dicho auto encabezar el expediente. Artculo 102 Evacuadas a la mayor brevedad posible todas las diligencias que creyere conducentes al esclarecimiento de los hechos, s los juzgase delictuosos, el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social remitir con oficio todo lo actuado al Juez de Primera Instancia en lo Penal, el cual seguir el procedimiento. Artculo 103 Si slo constituye falta el hecho cometido, a juicio del Juez Penal, ser devuelto el expediente al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, con indicacin de la pena que corresponde aplicar, para que sea aplicada por el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Artculo 104 Cuando el hecho que se averige, ya de oficio o por denuncia, solo constituyese falta, el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social aplicar la pena correspondiente, previa constancia plena de la comisin del hecho.

Artculo 105 Tanto para la prueba de la comisin del hecho, como para toda la instruccin del proceso, se aplicarn las reglas del Cdigo de Enjuiciamiento Criminal; en caso de duda el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social podr or la consulta de un asesor, de su libre eleccin.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artculo 106 El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, en el trmino de treinta (30) das, publicar en la Gaceta Oficial la lista de los medicamentos actualmente calificados como de venta libre. Artculo 107 Las normas de este Reglamento se encuentran vigentes desde la fecha de su publicacin en la Gaceta Oficial. Para la identificacin y asesoramiento en la redaccin de la normativa que deba dictarse, a fin de desarrollar las disposiciones de este Reglamento, se constituye una Comisin Especial integrada por dos representantes del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, dos representantes del Ministerio de Fomento y un representante de la Superintendencia para la Promocin y Proteccin de la Libre Competencia. Esta Comisin formular las recomendaciones necesarias para la inmediata ejecucin de este Reglamento as como de las normas que lo desarrollen tendr seis (6) meses de duracin, al trmino de los cuales, rendir cuenta al Presidente de la Republica. Dado en Caracas, a los siete das del mes de enero de mil novecientos noventa y tres. Ao 182 de la Independencia y 133 de la Federacin. (L. S.) CARLOS ANDRS PREZ