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Aes de vigilncia sanitria na qualidade da mamografia

Impacto das aes de vigilncia sanitria no programa de controle de qualidade dos servios de mamografia no Estado da Paraba, no perodo de 1999 a 2003*
Impact of health surveillance actions on the program of quality control in mammography in the Paraba State, Brazil, from 1999 to 2003
Maria Magdala de Brito Ramos1, Renato Dimenstein2, Henrique Manoel Lederman3

Resumo OBJETIVO: Avaliar o impacto das aes de vigilncia sanitria sobre a qualidade das imagens mamogrficas
no Estado da Paraba. MATERIAIS E MTODOS: Em 17 servios de mamografia do Estado foi exigida pela Vigilncia Sanitria a aplicao de testes de qualidade de acordo com a Portaria 453/98 do Ministrio da Sade. Foram utilizados simuladores especficos de mama para a avaliao da qualidade. Uma pontuao foi utilizada para classificar a qualidade de imagem de cada servio. Considerou-se como critrio mnimo e imprescindvel o atendimento de uma pontuao 70% dos itens de qualidade. Entre os anos de 1999 e 2003 foi analisada a pontuao de qualidade de imagens desses servios. Foi realizado um programa de educao de controle de qualidade de imagem pela Vigilncia Sanitria da Paraba. RESULTADOS: Os percentuais de servios de mamografia que atingiram critrio imprescindvel de qualidade foram: 1999 (25%), 2000 (77%), 2001 (82%) e 2003 (81%). CONCLUSO: Os resultados obtidos demonstram haver uma significativa evoluo na qualidade das imagens diagnsticas produzidas pelos servios de mamografia aps a implantao de programas de controle de qualidade da imagem. Unitermos: Mamografia; Controle de qualidade; Cncer de mama; Vigilncia sanitria.

Abstract OBJECTIVE: To evaluate the impact of health surveillance actions on the quality of mammographic images
in the Paraba State, Brazil. MATERIALS AND METHODS: Seventeen mammography services were required by the Health Surveillance Agency to apply quality tests according to the Ministry of Health Ordinance no. 453/98. Specifically designed breast phantoms were utilized for quality assessment. Each service was given a score corresponding to the images quality. The achievement of a minimum rating level of 70% for quality items was considered as fundamental. Scores for images quality in these services were analyzed in the period from 1999 to 2003. RESULTS: The percentages of mammographic centers that met the essential quality criterion were: 1999 (25%), 2000 (77%), 2001 (82%), 2002 (77%) and 2003 (81%). CONCLUSION: The obtained results demonstrate a significant progress in the quality of diagnostic images produced by the mammography services after the implementation of images quality control programs. Keywords: Mammography; Quality control; Breast cancer; Health surveillance.
Ramos MMB, Dimenstein R, Lederman HM. Impacto das aes de vigilncia sanitria no programa de controle de qualidade dos servios de mamografia no Estado da Paraba, no perodo de 1999 a 2003. Radiol Bras. 2010;43(5):319323.

INTRODUO A mamografia um dos mtodos mais efetivos para diagnstico precoce de tumo* Trabalho realizado na Agncia Estadual de Vigilncia Sanitria do Estado da Paraba (Agevisa), Joo Pessoa, PB, Brasil. 1. Mestre, Aluna de Doutorado na Universidade Federal de So Paulo (Unifesp), So Paulo, SP Brasil. , 2. Mestre, Responsvel pela rea de Fsica Aplicada a Medicina Nuclear e Radiolgica do Hospital Albert Einstein, So Paulo, SP Brasil. , 3. Professor Titular do Departamento de Diagnstico por Imagem da Universidade Federal de So Paulo (Unifesp), So Paulo, SP Brasil. , Endereo para correspondncia: Dra. Maria Magdala de Brito Ramos. Rua Marqus de Itu, 797, ap. 111, Vila Buarque. So Paulo, SP Brasil, 01223-001. E-mail magdalaramos@yahoo. , com.br Recebido para publicao em 8/3/2010. Aceito, aps reviso, em 11/6/2010.

res malignos. Com esta tecnologia, pode-se detectar entre 85% e 95% de casos de cncer de mama em mulheres maiores de 50 anos(1). A ausncia de mecanismos eficazes de preveno primria do cncer de mama indica a necessidade de se concentrarem esforos na deteco precoce das leses malignas. Neste sentido, os estudos epidemiolgicos indicam o exame de mamografia como ainda sendo a estratgia principal de deteco precoce desta doena(2). No Brasil, o perfil da morbidade e mortalidade vem sendo modificado nos ltimos 40 anos com o aumento significativo de doenas crnico-degenerativas, principalmente do cncer de mama(3). Dados do Ins-

tituto Nacional de Cncer mostram que no Brasil foram estimados, para 2010, 49.240 casos de cncer de mama. Em 2008, o nmero de mortes foi de 11.860, sendo 11.375 mulheres e 125 homens, e com uma taxa de 40 novos casos para cada 100 mil mulheres, transformando esta forma neoplsica na maior causa de morte de todos os tipos de cncer que atingem as mulheres. Na Paraba, foi estimado para o ano de 2010 cerca de 550 novos casos de cncer de mama(4). Pesquisas do Hospital do Cncer Unidade II (HC III) no Rio de Janeiro, onde muitas pacientes atendidas no setor de triagem j trazem mamografias realizadas em servios do Sistema nico de

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Sade (SUS/RJ), mais de 70% destes exames foram rejeitados por causa da sua m qualidade e, consequentemente, repetidos no HC III. As principais causas de rejeio foram: erro de posicionamento, imagem sem contraste, artefatos e filmes sub-revelados(5). Corra et al.(6) concluram que, em uma avaliao da qualidade da imagem nos servios de mamografia no Distrito Federal, a principal fonte de perda da qualidade das mamografias foi no desempenho das processadoras. Tendo em vista a importncia de uma boa qualidade da imagem em mamografia, o Ministrio da Sade e entidades de profissionais radiologistas, particularmente o Colgio Brasileiro de Radiologia e Diagnstico por Imagem (CBR), passaram a recomendar que os servios de mamografia se submetessem a um programa continuado de certificao da qualidade realizado pelo prprio CBR. Paralelamente, os rgos de vigilncia sanitria estaduais e municipais iniciaram aes no sentido de que os servios de mamografia implementassem seus programas de controle de qualidade, contribuindo assim para a deteco precoce do cncer de mama. Este trabalho tem por objetivo avaliar o impacto das aes de vigilncia sanitria sobre a qualidade das mamografias no Estado da Paraba. MATERIAIS E MTODOS A qualidade de imagens foi avaliada em 17 servios de mamografia da Paraba, no

perodo de 1999 a 2003, usando o modelo de Donabedian(7), dividindo a avaliao nas categorias: estrutura, processos e resultados. A avaliao de estrutura e processos foi realizada por meio do Roteiro de Inspeo Visual para os Servios de Radiodiagnstico proposto pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). A avaliao dos resultados foi realizada por meio de instrumento prprio, contemplado na Tabela 1, tendo como centro a qualidade das imagens para a deteco precoce do cncer de mama, de acordo com os requisitos tcnicos da Portaria 453/98(8) do Ministrio da Sade, do Guia Europeu para Garantia de Qualidade no Rastreio em Mamografia(9) e das orientaes do CBR. Inicialmente, foi realizado o cadastramento das instituies e coletas de dados dos equipamentos e materiais utilizados, seguindo dos testes fundamentados em parmetros tcnicos exigidos pela Portaria 453/98, bem como preconizados pelo CBR no seu programa de certificao. Os testes realizados foram: colimao do feixe de raios X, desempenho do controle automtico de exposio, fora de compresso da mama, alinhamento da placa de compresso, teste de integridade dos chassis, e qualidade do processamento. Os resultados dos testes foram pontuados de acordo com os critrios da Tabela 1 e esto apresentados ano a ano nas Figuras 1, 2, 3 e 4. Os servios de mamografia foram avaliados tendo como fundamento a pontuao dos requisitos de qualidade para as imagens radiogrficas da mama estabele-

cidos na Portaria 453/98 e esto apresentados na Tabela 1. As Figuras 1, 2, 3 e 4 mostram os servios de mamografia identificados pelos seus respectivos cdigos na forma PBXXX, onde o X representa o nmero correspondente a cada servio e as suas barras representam a pontuao alcanada pelos servios em cada ano de avaliao. A Figura 5 representa a mdia percentual de qualidade da imagem de todos os servios juntos, avaliados ano a ano. Com o objetivo se dispor de um mtodo quantitativo para o acompanhamento da melhoria dos servios, foram estabelecidos nveis de classificao da seguinte maneira: Faixa de excelncia: pontuao 90%. Nvel desejado: pontuao 80% e < 90%. Nvel imprescindvel: pontuao 70% e < 80%. Nvel indesejado: pontuao < 70%. RESULTADOS Os resultados obtidos na avaliao de qualidade para o ano de 1999 indicam que somente cinco servios mamografia, ou seja, 29%, conseguiram produzir imagens de qualidade satisfatrias de acordo com o critrio imprescindvel (Tabela 2). No ano de 1999, a mdia de pontuao dos servios de mamografia avaliados atingiu 68%; no ano de 2000, na segunda avaliao da qualidade das imagens, a mdia de adequao atingida foi de 77%; em 2001, na terceira avaliao, a mdia de ade-

Tabela 1 Critrio utilizado para a classificao dos servios. Item da norma 4.47 4.48 4.49q 4.48 4.49q 4.49q 4.48 4.25d 4.25d 3.52d 4.18a 4.18a 5.45c Qualidade da imagem 1 O processamento dos filmes radiogrficos atende aos padres de velamento, velocidade e contraste? 2 A resoluo espacial maior ou igual a 12 pares de linha por milmetro? 3 So visualizadas microcalcificaes de 0,32 mm de dimetro? 4 So visualizados discos de 5 mm de dimetro at o contraste de 1,3%? 5 So visualizadas fibras de 0,75 mm de dimetro? 6 visualizada uma massa de 4 mm de dimetro e 2 mm de espessura? 7 O enegrecimento da imagem apresenta uma densidade tica entre 1,10 e 1,50? 8 Os lados direitos, esquerdo e anterior do campo de raios-X esto restritos ao tamanho do filme? 9 O campo de raios-X no se estende alm do lado da parede torcica do filme em mais de 1% da distncia foco-filme? 10 O sistema de controle automtico de exposio (AEC) opera dentro de + ou 20%? 11 O dispositivo de compresso est regulado entre 11 e 18 kgf? 12 A placa de compresso apresenta desalinhamento menor do que 5 mm? 13 Os chassis apresentam bom contato filme-cran? Total de pontos Percentual de pontos (%) Pontos 3 3 3 3 3 3 3 2 3 3 3 2 3 37 100

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quao atingida foi de 82%; no ano de 2002, no quarto ano de avaliao, a mdia de adequao geral resultou em 77 %; e no ano de 2003, a mdia de adequao geral foi de 81%.

Dentro da classificao quantitativa foram obtidos os seguintes resultados comparativos para os servios de mamografia em operao entre 1999(11) e 2003(12), que esto compilados nas Figuras 1, 2, 3 e 4.

DISCUSSO Este estudo evidencia particularidades que foram imprescindveis para os resultados obtidos. Uma delas foi o fato de a Vigilncia Sanitria da Paraba ser exercida por uma agncia. Esta condio d Agncia Estadual de Vigilncia Sanitria (Agevisa) plenas independncias administrativas e financeira e, consequentemente, lhe permite uma maior autonomia na ao. Outros fatores cruciais foram: a formalizao de convnios de cooperao tcnica com o CBR e o Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD/CNEN), e a publicao da Portaria 453/98, que passou a exigir dos servios de radiologia testes de controle de qualidade dos exames, bem como a radioproteo de profissionais, pacientes e pblico. De acordo com dados da literatura, Hendrick et al.(10) relataram que cerca de 47% dos servios de mamografia no so aprovados no programa de acreditao do Colgio Americano de Radiologia (ACR), com falhas relacionadas ao desempenho da processadora. Ainda que os protocolos de avaliao quanto acreditao do ACR sejam diferentes dos utilizados no presente formato metodolgico, o que deve ser discutido a necessidade de uma avaliao peridica e recorrente da qualidade. Os procedimentos de testes em mamografia so apenas uma anlise momentnea do desempenho do sistema de imagem. O que deve ser considerado a frequncia das aes para manter a qualidade. Portanto, a discusso da presente investigao o histograma evolutivo dos parmetros de conformidade, como explicado na Figura 5, em que observamos que houve uma considervel evoluo na qualidade das imagens entre os ano de 1999 (68%), 2000 (77%), 2001 (82%), 2002 (77%) e finalmente em 2003 (81%)(11,12). Isto indica que, em mdia, os servios em operao no Estado da Paraba alcanaram um nvel de conformidade para qualidade da imagem acima de 80%, nvel considerado desejado para que a populao feminina tenha um atendimento de boa qualidade para deteco precoce do cncer de mama. No grfico da Figura 5 ainda observamos que no ano de 2002 ocorreu uma ligeira queda do percentual em relao ao ano anterior, justificada

Figura 1. Avaliao da qualidade das imagens em servios de mamografia do Estado da Paraba no perodo 19992003 (PB001, PB002, PB003 e PB004).

Figura 2. Avaliao da qualidade das imagens em servios de mamografia do Estado da Paraba no perodo 19992003 (PB005, PB006, PB008 e PB009).

Figura 3. Avaliao da qualidade das imagens em servios de mamografia do Estado da Paraba no perodo 19992003 (PB010, PB011, PB013 e PB014).

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Tabela 2 Evoluo da qualidade das imagens entre 1999 e 2003. Nmero de servios de mamografia Classificao dos servios Faixa de excelncia: pontuao 90% Nvel desejado: pontuao 80% e < 90% Nvel imprescindvel: pontuao 70% e < 80% Nvel indesejado: pontuao < 70% Total de servios avaliados 1999 3 0 5 9 17 2000 3 5 5 4 17 2001 5 5 6 1 17 2002 3 4 6 4 17 2003 5 5 7 0 17

Figura 4. Avaliao da qualidade das imagens em servios de mamografia do Estado da Paraba no perodo 19992003 (PB015, PB017, PB018, PB019 e PB021).

Figura 5. Mdia percentual de qualidade da imagem para os servios de mamografia da Paraba no perodo de 1999 a 2003.

pela incluso de novas exigncias demandadas pelo programa, ano a ano, como a obrigatoriedade de os servios de mamografia encaminharem mensalmente uma imagem do simulador de mama. A perda de qualidade da mamografia e consequente reduo da capacidade do diagnstico, como regra, no so motivadas por um nico fator. Na maioria das vezes, um somatrio de desajustes relativos

ao processamento, posicionamento da paciente e sistemas automticos de exposio mamogrfica, etc., degrada de maneira significativa a qualidade da imagem. Portanto, a determinao do critrio de excelncia permite avaliar o conjunto destes fatores de modo a satisfazer com preciso o diagnstico por imagem. Apesar deste estudo no contemplar todos os parmetros de avaliao dos equipamentos, tais como dose de

entrada na pele, camada semirredutora, entre outros, o mtodo com critrios de excelncia aplicado neste trabalho permitiu o estabelecimento de parmetros qualitativos e evolutivos dos servios de mamografia, dessa forma ocupando uma lacuna das atuais normas da Anvisa e da Portaria 453 /98, em que so preconizados testes de controle de qualidade, porm no especificam critrios de pontuao para que o rgo fiscalizador possa adotar as aes de vigilncia. Como o objetivo estabelecer critrios quantitativos na avaliao dos servios de mamografia, a presente investigao utilizou os parmetros preconizados pela Anvisa. No entanto, sob a tica do rgo fiscalizador, o conjunto de critrios adotados como referncia, quando analisados individualmente, nem sempre retrata a qualidade total do servio prestado, ou seja, o padro de qualidade da imagem final. No , portanto, suficiente para determinar um nvel de conformidade quanto presena de desempenhos aceitveis para autorizar, ou no, o funcionamento de um servio de mamografia. Esta situao adquire uma natureza crtica em decorrncia de que a expressiva maioria dos servios de mamografia avaliados neste estudo apresentou no conformidade de desempenho de alguns parmetros de aquisio e/ou de processamento, sem que, no conjunto, houvesse, ou no, prejuzo para o diagnstico. A partir dos resultados possvel observar que para se adotar uma poltica de rgo fiscalizador no processo de autuao ou interdio de um servio de mamografia que apresente um desempenho insatisfatrio de algum dos parmetros de teste, necessrio que se estabeleam, alm dos valores referenciados pela Portaria 453/98, critrios e nveis de excelncia. A dualidade entre aes de fiscalizao e testes de qualidade pode ser discutida em termos do prprio processo de trabalho na aquisio das imagens. Esta afirmao sustentada na presente discusso, a partir de que, na amostragem dos dados dos servios de mamografia avaliados, ainda que apresentassem inadequaes para os parmetros de processamento, alm dos limites preconizados, quando comparadas qualidade das imagens no simulador de mama,
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foi considerada satisfatria, quanto visualizao de estruturas. Portanto, nestes casos, a questo definir o critrio a ser estabelecido para o agente fiscalizador em termos da promoo da sade. Pequenas variaes dos nveis de processamento justificam, ou no, a ao de medidas legais contra os servios de mamografia. Parmetros desajustados justificam a ao de vigilncia sanitria, desde que os dados de conformidade dos testes sejam analisados em conjunto com critrios de excelncia, de forma a indicar se o servio de mamografia com o passar do tempo se mantm num padro de desempenho aceitvel. Os resultados apontam para a responsabilidade conjunta entre servios, rgos de fiscalizao, empresas de assistncia tcnica e sociedade mdica afim para a contnua melhoria de imagens mamogrficas em nvel de diagnstico precoce, devendo-se ter como estratgia a implantao de programas de controle de qualidade, de responsabilidade social e certificao.

CONCLUSO As aes tcnicas aplicadas nos 17 servios de mamografia do Estado da Paraba avaliados neste estudo, executadas em consonncia com as normas e aes de vigilncia sanitria no perodo de 1999 a 2003, permitem concluir que depois da implantao de programas especficos de controle de qualidade foi observado um impacto positivo na melhoria da qualidade das imagens mamogrficas.
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