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Qu es ISO 9001:2008?......................................................................................................................... 4 Requisitos de la norma ISO 9001 ........................................................................................................... 7 Seccin 4 - Requisitos del Sistema .................................................................................................... 8 4.1 Requisitos Generales ......................................................................................................................... 8 4.2 Requisitos de la documentacin ....................................................................................................... 8 4.2.1 Datos generales ............................................................................................................................... 8 4.2.2 Manual de Calidad ........................................................................................................................... 9 4.2.3 Control de documentos ................................................................................................................... 9 4.2.4 Control de los Registros de Calidad ........................................................................................... 10 Seccin 5: Responsabilidad de la direccin .................................................................................. 11 5.1 Compromiso de la Direccin ........................................................................................................... 11 5.2 Punto focal en el cliente ................................................................................................................... 11 5.3 Poltica de Calidad ............................................................................................................................ 12 5.4 Planificacin ....................................................................................................................................... 12 5.4.1 Objetivos de calidad ...................................................................................................................... 12 5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad ..................................................................... 13 5.5 Autoridades y Comunicacin de las Responsabilidades ............................................................ 14 5.5.1 Responsabilidades y Autoridades ............................................................................................... 14 5.5.2 Representante de la Direccin .................................................................................................... 14 5.6 Revisin de la Direccin................................................................................................................... 14 5.6.1 Datos generales ............................................................................................................................. 14 5.6.2 Input de la revisin......................................................................................................................... 15 5.6.3 Resultados de la revisin ............................................................................................................. 15 Seccin 6: Gestin de los Recursos ................................................................................................ 17 6.1 Provisin de los Recursos ............................................................................................................... 17 6.2 Recursos Humanos .......................................................................................................................... 18 6.2.2 Competencia, conciencia y capacitacin ................................................................................... 18 6.3 Infraestructura.................................................................................................................................... 19 6.4 Ambiente de Trabajo ........................................................................................................................ 19 Seccin 7: Realizacin del producto ................................................................................................ 20 7.1 Planificacin de la elaboracin del producto ................................................................................. 20 7.2 Procesos relativos al Cliente ........................................................................................................... 21
7.2.1 Revisin de los requisitos de un producto ................................................................................. 22 7.2.3 Comunicacin con el Cliente ........................................................................................................ 22 7.3 Diseo y Desarrollo........................................................................................................................... 23 7.3.1 Planificacin.................................................................................................................................... 23 7.3.2 Datos preliminares de diseo y desarrollo ................................................................................. 23 7.3.3 Resultados ...................................................................................................................................... 23 7.3.4 Revisin ........................................................................................................................................... 24 7.3.5 Verificacin ..................................................................................................................................... 24 7.3.6 Convalidacin ................................................................................................................................. 24 7.3.7 Control de cambios ........................................................................................................................ 25 7.4 Compras ............................................................................................................................................. 25 7.4.1 Proceso de Compra....................................................................................................................... 25 7.4.2 Informacin sobre las Compras ................................................................................................... 26 7.4.3 Verificacin del producto comprado ............................................................................................ 26 7.5 Produccin y Suministro de Servicios ............................................................................................ 27 7.5.1 Control de procesos ...................................................................................................................... 27 7.5.2 Convalidacin de procesos .......................................................................................................... 28 7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad ..................................................................................................... 28 7.5.4 Propiedad del Cliente .................................................................................................................... 29 7.5.5 Conservacin del Producto .......................................................................................................... 29 7.6 Control de los Dispositivos de Monitorizacin y Medicin .......................................................... 29 Seccin 8: Medicin, Anlisis y Mejora ........................................................................................... 31 8.1 Datos generales ................................................................................................................................ 31 8.2 Monitorizacin y Medicin ............................................................................................................... 31 8.2.1 Satisfaccin del cliente ................................................................................................................. 31 8.2 Monitorizacin y Medicin ............................................................................................................... 32 8.2.2 Verificaciones de inspeccin internas......................................................................................... 32 8.2.3 Monitorizacin y Medicin de los Procesos ............................................................................... 33 8.2 Monitorizacin y Medicin ............................................................................................................... 33 8.2.4 Monitorizacin y Medicin del Producto ..................................................................................... 33 8.3 Control de los Productos no Conformes ........................................................................................ 34 8.4 Anlisis de los Datos ........................................................................................................................ 34 8.5 Mejora ................................................................................................................................................. 35 8.5.1 Mejora continua .............................................................................................................................. 35
Qu es ISO 9001:2008?
Existen ms de 640.000 empresas en el mundo que cuentan con la certificacin ISO 9001. Qu saben ellas que usted no sepa? Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez slo cuando un posible cliente se acerca a preguntar si la empresa cuenta con esta certificacin. Este artculo trata sobre los elementos que se incluyen en la norma ISO 9001 y en las ventajas que tiene una empresa al conseguir la certificacin. La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO, segn la abreviacin aceptada internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y est formada por una red de institutos nacionales de estandarizacin en 156 pases, con un miembro en cada pas. El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administracin de calidad adaptados a la norma ISO 9000, estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una posicin competitiva dentro del mercado. Qu es la norma ISO 9001? La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC *) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestin de calidad (SGC). Esta acreditacin demuestra que la organizacin est reconocida por ms de 640.000 empresas en todo el mundo. Cada seis meses, un agente de certificadores realiza una auditora de las empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores slo deben someterse a una auditora, en vez de a varias de los diferentes clientes. Los proveedores de todo el mundo deben ceirse a las mismas normas. *SGC El sistema de gestin de la calidad es el conjunto de elementos interrelacionados de una empresa u organizacin por los cuales se administra de forma planificada la calidad de la misma, en la bsqueda de la satisfaccin de sus clientes. Entre dichos elementos, los principales son: La estructura de la organizacin. La estructura de responsabilidades. Procedimientos Procesos. Recursos.
La funcin de cada una de estas partes que integran el sistema es la siguiente: La estructura de la organizacin responde al organigrama de la empresa donde se jerarquizan los niveles directivos y de gestin. La estructura de responsabilidades implica a personas y departamentos. La forma ms sencilla de explicitar las responsabilidades en calidad, es mediante un cuadro de doble entrada (+), donde mediante un eje se sitan los diferentes departamentos y en el otro, las diversas funciones de la calidad.
(+)El cuadro de doble entrada es una matriz que define un conjunto por filas y otro por columnas
Los procedimientos responden al plan permanente de pautas detalladas para controlar las acciones de la organizacin. Los procesos responden a la sucesin completa de operaciones dirigidos a la consecucin de un objetivo especfico. Los recursos, no solamente econmicos, sino humanos, tcnicos y de otro tipo, debern estar definidos de forma estable y adems de estarlo de forma circunstancial. Estos cinco apartados ni siempre estn definidos y claros en una empresa. El sistema de gestin de la calidad en una organizacin tiene como punto de apoyo el manual de calidad, y se completa con una serie de documentos adicionales como manuales, procedimientos, instrucciones tcnicas, registros y sistemas de informacin .Normalmente existe un responsable de calidad que velar por el cumplimiento de lo dispuesto. Manual de Calidad El Manual de Calidad de una organizacin, es un documento donde se especifican la misin y visin de una empresa con respecto a la calidad as como la poltica de la calidad y los objetivos que apuntan al cumplimiento de dicha poltica. El Manual de Calidad expone adems la estructura del Sistema de Gestin de la Calidad y es un documento pblico, si la empresa lo desea, cosa que no ocurre con los manuales de procedimientos o de instrucciones. Es un documento "Maestro" en cual la Organizacin (empresa) establece como dar cumplimiento a los puntos que marca la Norma (por ejemplo ISO 9001:2008) y de l se derivan Instructivos de uso de equipos, Procedimientos, Formatos. etc. El Manual de Calidad entendido como tal, nicamente es de obligada realizacin en la implantacin de la norma ISO 9001, en el cual se recoge la gestin de la empresa, el compromiso de ste hacia la calidad, la gestin de recursos humanos, materiales... Ha de ser un documento pblico frente a clientes y proveedores, con una extensin preferiblemente no superior a las 20 pginas y se suele redactar al final de la implantacin una vez documentados los procedimientos que la norma exige. Estructura de un Manual de Calidad, El Manual de la calidad ha de proporcionar informacin acerca del SGC de la organizacin y ha de especificar: El alcance del SGC (incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin) Los procedimientos documentados establecidos para el SGC (o referencia a los mismos) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC de la organizacin. Adems, tambin puede incluir: Las actividades de la organizacin. Las caractersticas principales del SGC. La poltica de calidad y los objetivos a ella asociados. Declaraciones relativas a responsabilidad o autoridad. Una descripcin de la organizacin (por ejemplo, un organigrama) Cmo funciona la documentacin y dnde debe dirigirse el personal para encontrar los procedimientos acerca de cmo hacer las cosas Una definicin de los trminos que tengan un significado singular para la organizacin. El Manual de calidad puede utilizarse para facilitar una panormica general o mapa del SGC. Su formato y la estructura son decisin de la organizacin y dependern de su tamao, cultura y complejidad. Adems, algunas organizaciones pueden elegir utilizarlo para otros propsitos (por ejemplo, fines comerciales). En definitiva, debera ser un verdadero documento de trabajo.
Poltica de Calidad Compromiso de la Direccin Objetivos de Calidad Pautas de organizacin Estructura y organigramas Funciones y responsabilidades de las reas de la empresa Relaciones internas y externas Formacin, motivacin y cualificacin del personal Pautas de Gestin Revisiones y auditoras del Sistema Compras y homologacin de proveedores Control de no conformidades y acciones de mejora Elaboracin de ofertas y revisin del contrato Pautas Tecnolgicas Planificacin y control de procesos Control de Equipos e Instalaciones Cada captulo del Manual debe incluir, como mnimo: Objetivo del mismo mbito de aplicacin Referencias Responsabilidades Desarrollo del proceso Documentacin y registros
Explicacin La norma identifica slo seis puntos en los que es necesario un procedimiento documentado. Su organizacin determinar qu otros procedimientos son necesarios para controlar sus procesos. Se trata de un cambio con respecto al sistema de 1994, que exiga procedimientos para las 20 clusulas. Accin Los procedimientos que debe tener para satisfacer los requisitos de la norma son los siguientes: Control de documentos Control de los registros de calidad Control de productos no conformes Accin correctiva y preventiva Verificaciones de inspeccin de calidad internas
Ulterior documentacin necesaria para su sistema de calidad: Los Requisitos Generales del prrafo 4.1 exigan a las organizaciones identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad (especificados en esta capacitacin como Procesos Clave) y determinaban la secuencia y la interaccin de los procesos, as como los criterios y los mtodos necesarios para asegurar el funcionamiento y el control de estos procesos.
La documentacin a menudo forma parte del control de procesos. A medida que se identifican los mtodos de control, podr darse cuenta de que se necesita ms documentacin bajo la forma de procedimientos o instrucciones de trabajo.
Explicacin El manual de calidad debe trazar las polticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestin de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO 9001:2008 En su manual de calidad tambin es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El alcance y las exclusiones aceptables del sistema de administracin de calidad se detallan en la seccin uno del manual. Accin La organizacin deber establecer un manual de calidad que incluya: El mbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificacin de toda exclusin Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos Una descripcin de la interaccin entre los procesos La mayor parte de las empresas comenzar con un nuevo manual de calidad estructurado para satisfacer los nuevos requisitos de la norma 20000 y de la organizacin. Adems es posible incluir ulterior informacin en un manual de calidad si el Sistema de Gestin de Calidad no exige un procedimiento apto para describir una parte del Sistema de Calidad. Dicho de otro modo, si usted considera que un procedimiento no es necesario como parte del control de un proceso, puede incluir ulteriores detalles para describir el proceso dentro del manual de calidad. Su organizacin determinar cmo organizar los procedimientos y las instrucciones de trabajo relativos al Sistema de Gestin de Calidad.
Accin Algunas organizaciones pueden optar por revisar todos los documentos regularmente, por ejemplo una vez por ao. Sin embargo, no existen requisitos para la revisin peridica sino segn la necesidad. La revisin podra realizarse: Con el uso regular, o bien Durante verificaciones de inspeccin internas
Si los empleados utilizan los documentos, deberan buscar aquellos que necesitan una actualizacin y someterlos a revisin. El programa de verificaciones de inspeccin internas mide la conformidad de la documentacin y tambin debera identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se revn, revisan y actualizan constantemente.
Para involucrar a la Direccin determine cmo estructurar el liderazgo de control del proyecto. Un modo de guiar el proyecto consiste en crear un equipo de liderazgo. Este equipo debera estar compuesto por el Representante de la Direccin, Directivos de cada rea de la empresa, y la Direccin General. El equipo se encuentra regularmente durante todo el proyecto, incluso durante la planificacin del proyecto. La planificacin del proyecto implica asegurarse de que los recursos estn disponibles. sta es una de las responsabilidades de la Direccin General exigidas por la norma. Asimismo al equipo pueden asignarse responsabilidades para la proyeccin del proceso y la definicin de la poltica de calidad, de modo que se cumpla con los requisitos contenidos en el captulo 5 de la norma. Dado que la planificacin, la definicin de los objetivos y la revisin estadstica son ahora mucho ms significativas, ha aumentado la importancia de la revisin de la Direccin. Verifique la disponibilidad de recursos. La planificacin del proyecto implica asegurarse de que los recursos estn disponibles. sta es una de las responsabilidades de la Direccin General exigidas por la norma.
Deber organizar un proceso para asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido determinados. Esto est estrechamente relacionado con los requisitos que se vern ms adelante en los procesos relativos al cliente, pero subraya las responsabilidades de la direccin en los procesos relativos al cliente. Accin: La direccin debe verificar que el proceso desarrollado para los procesos relativos al cliente sea suficiente para determinar los requisitos. La direccin tambin deber ver los datos procedentes del Sistema de Gestin de Calidad para determinar si se cumple con los requisitos del cliente. El captulo 8 contiene los requisitos para el anlisis de los datos que ofrecen informacin sobre cmo satisfacer los requisitos del cliente. La direccin tambin deber ver los datos procedentes del Sistema de Gestin de Calidad para determinar si se cumple con los requisitos del cliente. El captulo 8 contiene los requisitos para el anlisis de los datos que ofrecen informacin sobre cmo satisfacer los requisitos del cliente.
Explicacin La Direccin General deber asegurarse de que los objetivos de calidad se establezcan en los niveles y en las funciones correspondientes dentro de la empresa. Debern ser mensurables y conformes a la poltica de calidad. Deberan sumar al plan de la empresa cualquier evaluacin y ser revistos y mejorados con intervalos regulares. Accin: La Direccin General debe revisar la poltica de calidad y establecer los objetivos mensurables en apoyo de la poltica de calidad. De esta manera los objetivos de producto y proceso pueden ir desplegndose. Asegrese de que se asignen las responsabilidades para satisfacer los objetivos. Si stos no se satisfacen, la persona responsable debe saber por qu y sealarlo a la direccin. La direccin debe tomar las medidas correspondientes, destinando recursos, cambiando de enfoque o cambiando de objetivo.
Nota: recuerde que los cambios aportados al sistema de calidad deben incluir la planificacin de la calidad para mantener la integridad del sistema. Un cambio en un objetivo es un cambio en el Sistema de Gestin de Calidad, y debe gestionarse segn el proceso de planificacin de calidad. La direccin debe actuar destinando recursos, cambiando de enfoque o cambiando de objetivo.
La Direccin General es responsable de verificar que estos objetivos sean determinados. Los objetivos abarcan los objetivos de calidad a nivel de empresa, los objetivos de calidad a nivel de departamento, los objetivos de calidad a nivel de producto y cualquier otro nivel o funcin para la que su organizacin exija que se establezcan objetivos.
Nota: podr ser adecuado gestionar la planificacin de la calidad siguiendo el proceso de diseo y desarrollo
Explicacin Este proceso puede requerir mucho tiempo, pero vale la pena. No hay recomendaciones sobre la frecuencia de estas revisiones y sobre cmo deberan realizarse. Hgalas cada seis meses y ser su responsabilidad demostrar a su organismo de certificacin por qu ha elegido este intervalo de tiempo. En la norma, el punto 5.1 pide a la direccin suministrar pruebas de su propio compromiso con la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad y la conduccin de las revisiones de la direccin, uno de los modos en que la direccin general expresa tal prueba. La revisin de la direccin es un punto esencial del sistema para lograr la mejora continua. Accin: Las pginas que siguen tratarn los varios elementos de entrada y salida (input y output) que debe incluir su proceso. El captulo 8.4 pide a la direccin analizar los datos necesarios para suministrar informacin especfica. Una vez identificados todos los inputs y determinados los datos que hay que analizar, es preciso determinar el proceso de revisin de la direccin y hacer aadidos que contengan la nueva informacin. La revisin de la direccin desempear un importante papel en el cumplimiento de los requisitos de la norma 2000. Si usted dispone de una revisin de la direccin completa de los datos del sistema de calidad, que asigna puntos de accin y acciones preventivas, que verifica el rendimiento con respecto a los objetivos de calidad, est en buen camino para cumplir con la norma 2000.
Necesidades en trminos de recursos. Explicacin Los resultados de la revisin de la direccin pueden utilizarse como objetivos para nuestro proceso. Construya su proceso para generar una mejora de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad y una mejora del producto e identificar los recursos necesarios. Tome decisiones y asigne acciones cuando vea la oportunidad de mejorar el sistema o el producto. Revise los recursos y aborde las necesidades en trminos de recursos para mantener y mejorar el Sistema de Gestin de Calidad. Accin: Documente los resultados en actas de revisin de la direccin. Registre los resultados de las acciones correctivas y de las acciones preventivas. Identifique dnde se han asignado los recursos. Identifique la informacin que para usted sera til en la revisin de la direccin y asigne las responsabilidades de reunir y analizar nueva informacin.
Es necesario aadir una fase a la capacitacin para evaluar la eficacia de la capacitacin misma. La capacitacin ha sido eficaz? El empleado est en condiciones de trabajar correctamente?
Accin: Debera ya disponer de las descripciones del trabajo. Estas descripciones le dan un buen punto para documentar la competencia necesaria para una determinada posicin. Introduzca los requisitos previstos para la educacin, las experiencias y las habilidades. Asegrese de que en el momento de contratar a una persona, en el momento en que esta persona cambia de funcin o cambian los requisitos de su trabajo, los requisitos se comparen con las calificaciones del empleado. Si algunos requisitos no se cumplen habr que colmar el vaco con capacitacin u otras acciones. El requisito de identificacin de las necesidades de capacitacin an es vlido ms all de lo indicado anteriormente. Conserve siempre los datos relativos a la capacitacin que se suministra. Adems de todo esto, deber efectuar el seguimiento y asegurarse de que la capacitacin haya sido eficaz. Recuerda una accin correctiva, no es cierto? Identifique qu hara para medir la eficacia cuando tenga que medirla y registrar sus datos. Si la capacitacin no ha sido eficaz deber planificar una nueva capacitacin o tomar otras medidas. Otro nuevo elemento de este captulo es el requisito de capacitacin de los empleados sobre la importancia y el significado de su actividad y de cmo stas influyen en los objetivos de calidad. Podr abordar este tema proporcionando una orientacin que abarque la capacitacin. Recuerde que tambin deber capacitar sobre la importancia de cumplir con los requisitos del cliente (el requisito que forma parte del captulo relativo a la direccin). Esto podra gestionarse en una orientacin. No olvide capacitar sobre estos temas tambin a los empleados que ya tiene.
6.3 Infraestructura
La empresa deber determinar, suministrar y mantener las infraestructuras necesarias para lograr la conformidad a los requisitos de producto, incluyendo: Edificios, espacio de trabajo e instalaciones Equipos de proceso, hardware y software Servicios de soporte, como transporte o comunicaciones Esto es bastante evidente y en parte surgir de su planificacin de empresa. Explicacin: Su organizacin debe contar con infraestructuras adecuadas (edificios, equipos, sistema de aire acondicionado y servicios de soporte y software) para asegurar que el producto cumpla con los requisitos. Accin: Su organizacin deber llevar a cabo tres tareas con respecto a la infraestructura: 1. Identificar Averiguar si se han identificado los requisitos en planes estratgicos, planes de expansin, planes de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo u otra documentacin. Si hay elementos no identificados, debern identificarse. 2. Suministrar Verificar si los equipos actuales, los edificios, el software y los servicios de soporte satisfacen los requisitos identificados. 3. Mantener Su organizacin tiene un programa de mantenimiento preventivo para los equipos (de conformidad con el control de proceso de 1994). Ahora deber extenderlo para asegurar el mantenimiento preventivo necesario para el edificio, el hardware y las otras infraestructuras.
Diseo y Desarrollo: si disea un nuevo producto, el proyecto de diseo y desarrollo puede formar parte del proceso de planificacin. El resultado del diseo puede ser el resultado de la planificacin. Incluya: Procesos escritos Especificaciones del producto Planes de calidad Procedimiento de planificacin de la calidad
Resulta muy til una checklist o tabla de planificacin de la calidad para estar seguro de que se hayan abordado todos los aspectos de planificacin de la calidad. Liste los elementos que se deben incluir en la planificacin. Por ejemplo, la lista debe incluir la identificacin de los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los datos de registro que hagan falta.
Explicacin: Esta parte puede resultarle ms conocida con el nombre de Revisin del Contrato. Ahora se ha extendido a Procesos relativos al cliente. La norma pide determinar los requisitos del cliente. Cabe notar que se incluyen las actividades de entrega y post-entrega. Dicho de otro modo, se incluye la entrega, la instalacin y el mantenimiento. Es necesario determinar cules sern las necesidades de su cliente con respecto a estas actividades, hasta donde usted sepa en este momento. Un nuevo interesante requisito es que hay que determinar requisitos que el cliente no especifica pero que son necesarios para que pueda utilizar el producto. No es necesario saber leer la mente. Basta aplicar la experiencia y el conocimiento del producto. Cuando el cliente pide su producto o servicio, puede no conocer todos los detalles tcnicos importantes para la correcta aplicacin del producto. Por ejemplo, si su servicio consiste en un anlisis qumico, el cliente puede no saber qu prueba es la ms adecuada. Es necesario utilizar la experiencia para determinar qu prueba ser la ms adecuada, aunque el cliente no pida una prueba en particular. Adems ser necesario determinar los requisitos de ley aplicables. Una vez ms, est en usted conocer el uso adecuado del producto. Si se pueden aplicar normas de ley, est en usted conocer los requisitos del cliente. Accin: Revea su procedimiento de revisin del contrato, para ver qu deber aadir para satisfacer los nuevos requisitos. Esto puede incluir la capacitacin de los empleados encargados del servicio al cliente, para que conozcan y puedan determinar bien todos los requisitos. Tambin podra documentar las preguntas que se pueden plantear para determinar los requisitos del cliente. Estas preguntas pueden ser de un producto o de una aplicacin del producto.
Explicacin: sta es una nota interesante que se ha aadido para tratar las situaciones en las que no es posible efectuar una revisin formal con el cliente. Accin: Esto se aplicar slo cuando no resulte prctico efectuar una revisin con el cliente. Ser necesario mantener registros de lo dicho anteriormente, y cuando el cliente no suministre una copia documentada de los requisitos, stos debern ser confirmados por su organizacin antes de comprometerse. La empresa deber asegurarse de que todo el personal interesado se percate de cualquier cambio relativo a los requisitos.
Explicacin Su organizacin deber determinar qu procesos son necesarios para asegurar una buena comunicacin con el cliente. sta comienza con la oferta y el pedido, y contina a travs de la retroalimentacin del cliente. La informacin obtenida de la comunicacin debe transmitirse a las personas adecuadas dentro de su organizacin. La Direccin comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente. Cmo se comunican estos requisitos a toda la organizacin de manera que los empleados estn en condiciones de cumplir con ellos? Recuerde que tiene la responsabilidad de asegurarse de que los requisitos del cliente sean comunicados a los empleados que necesitan conocerlos. La retroalimentacin del cliente es esencial para el proceso de mejora constante. Los datos de la retroalimentacin, incluidas las quejas, deben transmitirse al sitio adecuado para el anlisis y la mejora. A esto alude el captulo 8 de la norma. Accin: Es una buena idea llevar un procedimiento escrito para este proceso, para asegurarse de que se hayan identificado todos los mtodos de comunicacin y de que toda la informacin resultante de la comunicacin llegue a las personas que la necesitan. Este procedimiento puede ayudar a los representantes de la direccin a asegurarse de que los empleados conozcan los requisitos del cliente y de que los datos de la retroalimentacin pasen al anlisis. Escriba cmo su organizacin se comunica con los clientes. Defina un procedimiento adecuado para comunicar la informacin de los clientes a las reas adecuadas de la empresa. Sugerencia: edite esta definicin y aada detalles para adecuar este procedimiento a su organizacin. Comunicacin con el Cliente 1. El servicio al cliente determina los requisitos del cliente.
2. 3. 4.
Los requisitos estn documentados en los contratos. El director de departamento registra la retroalimentacin del cliente, incluidas las quejas. La retroalimentacin del cliente est documentada en la base de datos del cliente.
Requisitos del Cliente 1. El servicio al cliente comunica los requisitos especiales de los clientes a los jefes de proyecto. 2. Los jefes de proyecto se aseguran de que se cumpla con los requisitos especiales. Retroalimentacin del Cliente 1. Las quejas del cliente se revn para determinar si es necesaria una accin correctiva. 2. Los datos relativos a la retroalimentacin del cliente figuran en la revisin de la direccin para el anlisis.
Explicacin: 1. Planificacin de diseo y desarrollo: Planifique su proyecto. Asigne las responsabilidades, defina las fases de proyecto, determine cundo ser necesario revisar el diseo, prepare un esquema de tiempos y asegrese de que se haya aclarado la comunicacin entre los diferentes grupos involucrados. Un formulario estndar utilizado para documentar los planes de diseo es un modo eficaz para asegurarse de que se haya reunido la informacin necesaria y se hayan obtenido las autorizaciones adecuadas.
Explicacin: Rena los datos preliminares. Identifique los requisitos del producto o el servicio y los requisitos de la ley. Revise los datos preliminares para asegurarse de que sean claros, completos y adecuados. A menudo se utiliza un formulario estndar para documentar los datos preliminares. Haga al formulario flexible para permitir una vasta gama de proyectos. Algunas empresas redactan una checklist que se adjunta como apoyo de la documentacin, con las revisiones adecuadas indicadas al final.
7.3.3 Resultados
stos deben suministrase de modo tal que permitan una verificacin con respecto a los objetivos, por lo que debern:
Satisfacer los requisitos previstos por los datos preliminares Suministrar informacin para otras actividades relativas al post-desarrollo Contener criterios de aceptacin del producto Especificar caractersticas para el uso adecuado y seguro
Explicacin: Resultados de diseo y desarrollo Documente los resultados del diseo. Asegrese de indicarlos en un formato tal que puedan compararse con los datos preliminares. Una vez ms, el formulario estndar o la checklist son un buen mtodo para asegurarse de que todo quede documentado, revisado y aprobado.
7.3.4 Revisin
La revisin se desarrolla segn la planificacin para determinar si el diseo satisface los requisitos, identificar cualquier problema percibido y proponer acciones de rectificacin. Ser necesario mantener registros.
Explicacin: Revisin de diseo y desarrollo: Mantenga los datos de registro de las reuniones de revisin del proyecto. Estas reuniones deberan realizarse segn el plan del proyecto. Deberan tener lugar, como mnimo, con la frecuencia definida en su plan, o ms a menudo. Su plan debera indicar quin debe participar en las reuniones de revisin del proyecto. Estas reuniones pueden ser encuentros formales, e-mails, conferencias telefnicas u otros medios de comunicacin del grupo. Una checklist de las reuniones de revisin y sus respectivas fechas, con las actas adjuntas, sirve para coordinar esta parte de los requisitos
7.3.5 Verificacin
Ser necesario mantener registros. sta debera realizarse para asegurarse de que el diseo y el desarrollo cumplan con los requisitos de los datos preliminares.
Explicacin: Verificacin de diseo y desarrollo: Es necesario asegurarse de que los resultados del diseo cumplan con los requisitos de los datos preliminares. La verificacin puede incluir pruebas de laboratorio, mediciones, clculos, proyectos piloto u otros medios para asegurarse de que los resultados cumplan con los requisitos. La verificacin del diseo se realiza segn su plan del proyecto. Documente sus actividades de verificacin.
7.3.6 Convalidacin
Ser necesario mantener registros. Debera estar en lnea con la aceptacin segn la Planificacin indicada anteriormente, y si resulta prctico, debera completarse antes de la entrega o implementacin.
Explicacin: Convalidacin de diseo y desarrollo: Asegrese de que el producto funcione como debe. Debern aplicarse pruebas beta, proyectos beta, pruebas cliente u otros mtodos segn su plan del proyecto. Documente sus actividades de convalidacin.
Explicacin: Controle las modificaciones del proyecto: A medida que el proyecto avance, asegrese de actualizar su plan de diseo con las modificaciones efectuadas. Las modificaciones pueden ser resultados de revisiones del diseo u otras actividades de diseo. Asegrese de obtener para las variaciones de diseo las autorizaciones pertinentes
un sistema ms flexible es cuando una empresa utiliza una base de datos para las compras y cada proveedor utilizado se introduce en la base de datos. A veces es muy difcil suministrar a un revisor una lista de proveedores homologados, pues no es prctico quitar un proveedor que ha sido utilizado por la base de datos, aunque ya no est homologado. El revisor quiere ver una lista de proveedores homologados y el nico modo de suministrrsela consiste en mantener otra lista que no contenga los proveedores no homologados. Esto podra no aadir valor a la organizacin. Dado que la norma ahora pide evaluar al proveedor sin tener sub-proveedores homologados, usted puede utilizar un mtodo suyo para asegurarse de que los artculos se compren a proveedores evaluados capaces de suministrar lo que usted necesita. Deber contar con un mtodo para comunicarse cuando un proveedor haya sido evaluado o reevaluado y no est en condiciones de suministrar lo que usted necesita
Explicacin Cuando compre artculos que influyan en la calidad del producto, deber verificar si lo que recibe cumple con los requisitos. La norma no dice cmo verificar los artculos comprados. Su organizacin deber determinar cul es el mejor mtodo. Su organizacin deber establecer inspecciones adecuadas para asegurar que las compras cumplan con los requisitos especificados. Si usted o su cliente piensan visitar al proveedor, ser necesario registrar estos acuerdos entre la informacin relativa a las compras. ste es el prrafo 4.6 sobre compras de la norma de 1994. Sin embargo, dado que la norma es nueva, se prev que las empresas efecten sus controles de la cadena de abastecimiento con relacin a los sistemas de calidad. Cuntos de sus proveedores clave no estn certificados o no avanzan hacia ISO 9001:2000? Ahora usted est ayudando a algunos de sus principales clientes a racionalizar sus listas de proveedores. Se le ha pedido que rena informacin sobre el organismo de certificacin, el director de calidad, y se le ha preguntado segn qu norma el proveedor est certificado y cundo pasar a la nueva norma. Los que se mueven ms lentamente podran no ser considerados de manera favorable. Accin El control de los productos que entran es slo una manera de verificar los productos comprados. Tambin puede considerar la certificacin de sus proveedores, la revisin de los COA y otros enfoques adecuados para su empresa.
Defina cules son los requisitos de verificacin dentro de un procedimiento, instruccin o tabla. Aplique estos requisitos slo a los artculos que influyan en la calidad del producto. Si usted o su cliente realizan la verificacin del proveedor, deberan citar cules son los criterios para la aceptacin y cmo se efectuar la verificacin. Esta informacin debe incluirse en los documentos de compra.
Son ejemplos de condiciones controladas: Documentacin de las caractersticas del producto Instrucciones de trabajo Equipos adecuados Uso de dispositivos de monitorizacin y medicin Actividad de suministro, entrega y post-entrega
Explicacin Si ha efectuado su planificacin para el punto 7.1, se definirn para sus procesos los controles necesarios. Esta clusula exige desarrollar los procesos en condiciones controladas, las condiciones que usted haya definido durante su planificacin. Ha predispuesto la documentacin necesaria? El proceso es monitorizado? Los equipos de monitorizacin son adecuados? Las caractersticas del producto han sido definidas? Existe un proceso y existen criterios para su suministro? Existe un procedimiento para las actividades de entrega y post-entrega? Accin Revise su sistema actual para asegurarse de contar con los controles adecuados. Asegrese de que exista una conexin estrecha entre los procesos de realizacin del producto y los controles implementados. Su planificacin definir los objetivos para el proceso. Est en condiciones de controlar el proceso para lograr los objetivos? Documentacin: hay sistemas de calidad ISO 9000 demasiado documentados y otros en los que la documentacin escasea. Cmo puede determinar si tiene la cantidad de documentacin adecuada? Cundo es necesario tener una instruccin de trabajo? Utilice una instruccin de trabajo para controlar su proceso, es decir, para obtener resultados uniformes. Si el proceso es desarrollado por varios operadores, hay que tener una instruccin de trabajo que asegure que todos los procesos se desarrollen de la misma manera y obtengan resultados coherentes. Si el proceso no es complejo y los operadores que lo llevan a cabo sin documentacin estn capacitados y obtienen resultados uniformes, no habr que aadir una instruccin de trabajo para un ulterior control del proceso. Otro modo de controlar el proceso consiste en capacitar y calificar a los operadores. Si su capacitacin es muy completa y si una determinada posicin requiere calificaciones especficas, los operadores pueden ser suficientemente capaces para desempearse sin documentacin.
Cuando evale sus procesos, recuerde que debera tomar decisiones basndose en la capacidad de un operador recientemente capacitado para desarrollar el proceso. Si todos sus operadores tienen experiencia, podran no necesitar documentacin, pero en el momento de aadir un nuevo operador, ste estar en condiciones de trabajar al mismo nivel sin seguir una documentacin?
Explicacin Para convalidar un proceso hay que demostrar que ste alcanza los resultados previstos. Si no est en condiciones de demostrar con una inspeccin o prueba que un producto cumple con los requisitos, tiene que poder demostrar que, si el proceso cumple con todos los requisitos, produce un producto conforme. Accin Un procedimiento que defina el proceso de convalidacin ser muy til si se tienen procesos especiales. Introduzca en su procedimiento: La revisin y la aprobacin de los requisitos para procesos especiales Las fases de convalidacin de un proceso, incluidos Los requisitos para la aprobacin de los equipos La calificacin del personal Los mtodos y procedimientos Los registros Los requisitos de re-convalidacin
Si est en un sector industrial que requiere rastreabilidad, deber registrar el cdigo nico de identificacin del producto. Est en condiciones de rastrear los detalles o ingredientes que se han utilizado para producir el producto? Logra recordar si la materia prima que se ha utilizado en varios lotes no era conforme?
Explicacin Su organizacin debe determinar si son necesarias la monitorizacin y la medicin para satisfacer determinados requisitos y establecer procesos que faciliten tales operaciones. Los instrumentos de medida debern ser (si corresponde): Calibrados/verificados con intervalos especficos o antes del uso segn las normas nacionales/internacionales; donde no existan normas, ser necesario registrar los mtodos de verificacin; Registrados segn las necesidades; Identificados para establecer el estado de calibrado; Eximidos de regulaciones que puedan invalidar los resultados; Protegidos de daos/deterioro durante la manutencin, el almacenamiento y el mantenimiento.
Su organizacin debe registrar y definir la validez de los resultados si los instrumentos de medicin resultan no conformes a los requisitos, y emprender las acciones necesarias con respecto al producto en cuestin. Ser necesario mantener registros de los resultados de la calibracin o verificacin. Si se utiliza un software, ser necesario confirmar su capacidad antes de utilizarlo y reconfirmarla segn las necesidades. Esto puede abarcar incluso un antivirus. Para saber si la monitorizacin y las mediciones son vlidas ser necesario controlar los instrumentos. El proceso debe incluir: La identificacin de los instrumentos necesarios para la medicin; El calibrado y el mantenimiento de los instrumentos de medicin; La rastreabilidad de la norma utilizada para el calibrado; Los intervalos de calibrado definidos; La identificacin del estado de calibrado de los instrumentos; La proteccin para prevenir que se modifique la configuracin del calibrado de manera accidental o inadecuada; La proteccin contra los daos; La evaluacin de los resultados anteriores si los instrumentos estn descalibrados
Accin: Para saber si la monitorizacin y las mediciones son vlidas ser necesario controlar los instrumentos. El proceso debe incluir: La identificacin de los instrumentos necesarios para la medicin; El calibrado y el mantenimiento de los instrumentos de medicin; La rastreabilidad de la norma utilizada para el calibrado; Los intervalos de calibrado definidos; La identificacin del estado de calibrado de los instrumentos; La proteccin para prevenir que se modifique la configuracin del calibrado de manera accidental o inadecuada; La proteccin contra los daos; La evaluacin de los resultados anteriores si los instrumentos estn descalibrados.
Concentrndose en la gestin de procesos para la mejora constante, asegrese de haber incluido los instrumentos de monitorizacin que le proporcionan informacin sobre sus procesos. Algunas empresas no incluyen los instrumentos de medicin que no utilizan para la prueba de sus productos sino slo para establecer la configuracin de los equipos de produccin. La prueba demuestra que el producto es conforme, por lo que los instrumentos de medicin en produccin entran en la categora calibrado no requerido. Si usted ha adoptado este enfoque, recuerde el control de los dispositivos de monitorizacin y medicin cuando identifique las mediciones que se utilizarn para monitorizar los procesos. El prrafo 4.1 pide determinar mtodos y criterios para asegurar que el funcionamiento y el control de procesos sean eficaces. Si realiza mediciones y las compara con los criterios, utilice instrumentos controlados para obtener mediciones precisas
Explicacin Debera incluirse la determinacin de mtodos aplicables, incluidas las tcnicas estadsticas y la medida de su uso. Esto se aplica a todos sus procesos clave y, una vez ms, los mtodos que utilice para mejorarlos deben ser coherentes. La intencin de esta clusula es hacernos crear la medicin y la monitorizacin necesarias para verificar si el producto es conforme y suministrar la informacin necesaria para aportar mejoras a los procesos. Accin Esta clusula puede ser aquella en la que algunas organizaciones encuentran una de las mayores necesidades de cambio, pasando del sistema actual al nuevo para conformarse a la nueva norma. Pide identificar qu se mide para la conformidad del producto y cul es la informacin de mejora del proceso. No hay datos especficos sobre cunto se debe medir. Es necesario determinar lo apropiado para su organizacin. Es muy probable que la medicin de la conformidad del producto ya exista y est documentada en su procedimiento de prueba junto a todas las dems instrucciones de trabajo y otras informaciones relacionadas. Esto deja abierto el desafo de determinar qu otra informacin se necesita para demostrar que el Sistema de Gestin de Calidad es conforme y para obtener una mejora del Sistema. Qu mediciones puede utilizar para evaluar el rendimiento de los procedimientos del Sistema de Gestin de Calidad? Muchas empresas utilizan mediciones para monitorizar las acciones correctivas. Se puede medir la cantidad retrasada, el nmero generado en cada zona de la empresa, el tiempo medio de entrega y la eficacia de las acciones correctivas. Y su proceso de capacitacin? Est en condiciones de medir el efecto de la capacitacin en el nmero de no conformidad en una determinada rea? Est en condiciones de medir el efecto de su proceso de compras en la cantidad de materiales aceptados por la verificacin? Su organizacin tiene la oportunidad de definir este sistema para suministrar informacin til a la organizacin misma. Piense atentamente en esta clusula. Necesitar un sistema eficaz de medicin y monitorizacin para poder mejorar de manera constante el Sistema de Gestin de Calidad
Accin Todas las organizaciones obtienen retroalimentacin de los clientes. Puede ser a travs de informes, quejas, anlisis o cantidad de retornos de clientes. Es tarea de su organizacin verificar los mtodos para obtener la informacin necesaria sobre la satisfaccin de los clientes y decidir si es suficiente o si se necesita implementar otros mtodos. Una vez que se haya determinado cmo obtener la informacin, habr que decidir cmo analizarla. Qu medidas rastrear? Qu le dirn las percepciones de su cliente? Qu estadsticas se utilizarn? Cmo utilizar la informacin para mejorar el sistema de calidad y la satisfaccin del cliente? Se recomienda vivamente un procedimiento que defina el sistema a utilizar
Estos mtodos (si corresponde) debern demostrar la capacidad de los procesos para obtener los resultados previstos y, si ste no es el caso, debern demostrar que se han emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad; ver prrafo 8.1 Explicacin Para gestionar los procesos QMS es necesario medirlos y monitorizarlos de manera anloga a los procesos de realizacin del producto. La mayor parte de las empresas est acostumbrada a medir las caractersticas de los procesos de produccin pero no a medir los procesos del QMS. Para medir y monitorizar los procesos QMS es necesario plantearse objetivos de calidad. Mida su rendimiento tal como hara con otros tipos de procesos. Accin Observe los procesos que ha identificado como procesos clave. Para los procesos QMS, identifique una medicin que pueda efectuar. Por ejemplo, un proceso de accin correctiva podra medirse en base al promedio de tiempo que la accin correctiva permanece abierta, a la cantidad de acciones correctivas que resultan eficaces, o a la cantidad de acciones correctivas concluidas a tiempo. Es posible plantearse un objetivo para cualquiera de estas mediciones y evaluar el rendimiento durante la revisin de la Direccin. Identifique las mediciones que puede efectuar para su proceso de revisin de la direccin. Qu tipo de objetivos puede plantearse para estas mediciones?
ELABORACIN Ideas de medicin: Nmero de acciones preventivas iniciadas durante la revisin de la direccin Nmero de nuevos objetivos de calidad identificados Nmero de acciones iniciadas Nmero de encuentros con el 100% de presencia Nmero de reuniones con informes completos Objetivos: 100% de presencia 100% de reuniones realizadas segn lo previsto (sin cambios de programa o postergaciones) Identificar 3 ideas de mejora o acciones preventivas en cada reunin Aumentar las acciones el 10% Identificar 3 nuevos objetivos de calidad en cada reunin
Verificacin de las actividades para el producto comprado; Monitorizacin de las caractersticas del producto; Emisin de procesos y criterios.
Los requisitos para el desarrollo de estas actividades y el mantenimiento de los datos se especifican aqu. (Un requisito para analizar estos datos se encuentra en el prrafo 8.4) No se trata de un requisito nuevo. Se trata de Inspeccin y Prueba en texto simplificado. Accin Estos requisitos ya deberan estar satisfechos. Asegrese de conservar todos los registros necesarios, incluidos aquellos de la persona que ha autorizado el suministro del producto. Debe haber uno o ms registros que demuestren el hecho de que se han completado todas las disposiciones previstas. Dicho de otro modo, cada vez que su plan requiera una inspeccin y una prueba u otras actividades, debera poder demostrarse que la actividad se ha llevado a cabo con satisfaccin.
Explicacin Ser necesario llevar registros de las no conformidades y de las sucesivas acciones y respectivas verificaciones. Se trata del mal expresado prrafo 4.13 "Producto No Conforme" de la norma de 1994. Incluye los problemas con los proveedores y los clientes y los problemas internos relativos al sistema de calidad. Esta clusula ha sido reformulada, pero no ha cambiado de manera significativa con respecto a la revisin anterior. Es necesario haber implementado un proceso para identificar el producto no conforme, determinar qu hacer con el producto no conforme y llevar registros de la accin emprendida. La organizacin tambin debe disponer de un proceso para evaluar los efectos del producto no conforme si se identifica despus de la entrega y para emprender las acciones pertinentes al verificarse esta situacin. Accin Revise sus actuales procesos de control del producto no conforme para asegurarse de que cumplan con los requisitos. Se debe incluir: Identificacin Accin para eliminar la no conformidad Autorizaciones adecuadas si el producto no conforme no ser utilizado Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no conformidad o si la conformidad no puede corregirse. Registros Reverificacin de la correccin del producto no conforme Accin a emprender si la no conformidad se detecta despus de la entrega o el uso
Deber contar con un proceso documentado para el Control del Producto No Conforme. Tal procedimiento deber definir las responsabilidades y las autoridades necesarias para gestionar el producto no conforme
El anlisis deber suministrar informacin sobre: Satisfaccin del cliente Conformidad a los requisitos del producto Caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas las oportunidades de acciones preventivas Proveedores Explicacin Esta clusula pide reunir informacin sobre la satisfaccin del cliente, la conformidad a los requisitos del cliente, las caractersticas y tendencias de los procesos, los productos y los proveedores. Qu datos nos darn informacin sobre cada una de estas reas? Esto es lo que se debe determinar. Cmo puede responder a estas preguntas? 1. El Sistema de Gestin de Calidad es eficaz? 2. Satisface los requisitos del cliente? 3. Los procesos y los productos mejoran? 4. Dnde hay oportunidades de acciones preventivas? 5. Sus proveedores satisfacen sus requisitos? 6. Sus clientes estn satisfechos? Accin Identifique los datos que debe reunir para poder responder a las preguntas anteriores. Piense en el formulario que reunir los datos. Ser necesario cierto anlisis para suministrar informacin til. Identifique el anlisis que realizar sobre los datos. Introduzca un anlisis estadstico. Estos anlisis se utilizan como datos preliminares en el proceso de revisin de la Direccin. Rena la informacin necesaria para el equipo de revisin de la Direccin. ste deber tomar decisiones y asignar acciones sobre la base de tal informacin. Recuerde que el objetivo es determinar si el sistema de calidad es adecuado y eficaz, y evaluar dnde es posible la mejora continua.
Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos: Rever las no conformidades Determinar las causas de no conformidad Evaluar la necesidad de acciones para impedir que el problema se repita Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones emprendidas Rever las acciones correctivas emprendidas
Explicacin Los programas de acciones correctivas y preventivas de su organizacin son fundamentales para la mejora constante de los procesos, del producto y del sistema. Ambos procesos son similares al sistema de 1994. Construya un sistema de acciones correctivas que permita determinar las causas de las no conformidades. Una vez determinadas las causas, evale qu se puede hacer para impedir que el problema se repita. Implemente la accin y efecte el seguimiento para asegurarse de que la accin haya sido eficaz. Accin Si dispone de un sistema conforme a la norma de 1994, deber reverlo para asegurarse de que cumpla con los nuevos requisitos. El nico requisito adicional incluido en la norma 2000 es la necesidad de registrar los resultados de la accin emprendida. Cuando efecte un seguimiento para ver si la accin ha sido eficaz, registre el efecto que la accin ha tenido
Explicacin El proceso de accin preventiva ser similar. Construya un sistema que sirva para identificar las potenciales no conformidades y sus causas. Evale qu se puede hacer para eliminar la causa de manera que la no conformidad no se verifique ms. Implemente la accin y efecte el seguimiento para asegurarse de que la medida emprendida haya sido eficaz. Esto da apoyo al tema de la mejora continua segn la nueva norma, plenamente sostenida por usted.