Universidade de So Paulo USP Faculdade de Cincias Farmacuticas FCF Disciplina de Deontologia e Legislaes Farmacuticas

Relatrio de inspeo Farmcia Hospitalar dispensao

Local de inspeo: Farmcia Hospitalar (HU - USP) - Setor de Dispensao Data da inspeo: 11/11/2005

So Paulo, 2005

ndice

1. Introduo: A inspeo teve por finalidade buscar a familiarizao dos acadmicos de Farmcia-bioqumica com a aplicabilidade da teoria ministrada ao longo do semestre pela disciplina de Deontologia e Legislaes Farmacuticas.

Para a realizao de tal inspeo baseamos-nos na resoluo n 328 de 22 de julho de 1999 promulgada em DOU de 26/07/99. Essa resoluo dispe sobre os requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. A inspeo foi realizada na presena da farmacutica Patrcia Sayuri Katayose no dia 11 de novembro de 2005. Iniciou-se com uma breve apresentao da farmcia hospitalar realizada pela farmacutica Patrcia Katayose, em virtude da grande quantidade de pessoas que estavam neste dia realizando a inspeo na farmcia hospitalar. Fomos encaminhados para uma sala maior para que ento pudssemos realizar a checagem da documentao, bem como tirar algumas dvidas pendentes. O responsvel tcnico estava presente no dia da inspeo. A documentao verificada foi: Licena de Funcionamento Visa n 00033476-6 - data: 18/11/2002 validade: 12/11/2003 desde a data de validade deste documento, a farmcia hospitalar do HU - USP no trabalha com produtos que requerem essa licena Documento de constituio no foi encontrado data neste documento Certificado de desratizao/sanitizao data: 16/09/2005, documento com validade de segundo semestre de 2005 Certido de regularidade do CRF - data:09/11/2003 Manual de boas prticas de armazenamento, distribuio e dispensao de produtos Procedimentos operacionais padro para as atividades desenvolvidas em reformulao Plano de gerenciamento de resduos encontra-se em poder do diretor Organograma

2. Classificao do Hospital: Trata-se de um hospital de mdio porte de atendimento com nvel secundrio, mdia complexidade e apresenta as seguintes clnicas: cirrgica, mdica, peditrica e gineco-obstetrcia. Hospital pblico com convnio SUS. 3. Condies Gerais: A farmcia hospitalar inspecionada mantm infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos que atendem as Boas Prticas de Dispensao. A Farmcia Hospitalar funciona 24 horas por dia, 7 dias por semana porm no apresenta farmacutico durante todo o perodo de funcionamento; no h farmacutico das 19 horas at s 7 horas. O estabelecimento responsvel por somente dispensar produtos registrados ou declarados isentos de registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade e sua aquisio realizada a partir de fornecedores legalmente licenciados no pas. 4. Instalaes fsicas: Apresenta uma central de abastecimento localizada no 1 piso do Hospital Universitrio. Mantm reas separadas para recepo e estocagem dos produtos, com adequadas condies de higiene. Efetua controle ambiental e mantm este controle documentado em fichas prprias. Os requisitos para adequao das instalaes fsicas e condies especficas foram verificados de acordo os itens 2.1 e 3 da Resoluo nmero 328, de 22 de julho de 1999. 5. Resoluo 328/99:

2.1.Instalaes fsicas: 2.1.1. A farmcia e a drogaria devem ser localizadas, projetadas e construdas com uma infra-estrutura adequada s atividades desenvolvidas. Verificado e de acordo 2.1.2. O acesso s farmcias e drogarias dever ser independente de forma a no permitir a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento. Verificado e de acordo 2.1.3. As instalaes devem possuir superfcies (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. Estas caractersticas foram observadas no local, porm o teto encontra-se inadequado pelo fato de ser vazado, e a sala de farmacotcnica apresenta cantos mortos. 2.1.4. Os ambientes devem ser protegidos contra entrada de insetos e roedores. Verificado e de acordo 2.1.5. As condies de ventilao e iluminao devem ser compatveis com as atividades desenvolvidas. Verificado e de acordo 2.1.6. As instalaes eltricas devem estar bem conservadas em boas condies de segurana e uso. Verificado e de acordo 2.1.7. O sanitrio deve ser de fcil acesso, mantido em boas condies de limpeza e possuir pia com gua corrente. No foi verificado 2.1.8. As farmcias e drogarias devem dispor de local para a guarda dos pertences dos funcionrios. Verificado e de acordo 2.1.9. Deve possuir equipamentos de combate a incndio em quantidade suficiente, conforme legislao especfica. Verificado e de acordo

3.Condies especficas: 3.1. A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos. Verificado e de acordo 3.2. Quando so exigidas condies especiais de armazenamento quanto temperatura, tal condio dever ser providenciada e monitorada sistematicamente mantendo-se os devidos registros. Verificado e de acordo 3.3. Dispor de condies de segurana adequada para o armazenamento de produtos inflamveis segundo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. No foi verificado 3.4. Dispor de armrio resistente e/ou sala prpria fechada com chave para o armazenamento dos medicamentos sujeitos regime especial de controle. Verificado e de acordo 3.5. Dispor de local ou sistema de segregao devidamente identificado, fora da rea de dispensao para a guarda dos produtos que apresentam comprovadamente irregularidades ou com prazo de validade vencido. H uma rea restrita para produtos segregados, porm no se encontra em uma sala exclusiva para essa finalidade. 3.6. Todos os medicamentos sujeitos a controle especial somente sero dispensados mediante prescrio mdica segundo legislao vigente. Verificado e de acordo 3.7. A prescrio deve ser conferida e escriturada pelo profissional farmacutico. Verificado e de acordo 3.8. O sistema de escriturao para produtos sujeitos a controle especial deve ser autorizado pela vigilncia sanitria local. No foi verificado

Em relao ao treinamento e apresentao dos funcionrios, foi verificado o item 4 da resoluo 328/99: 4. Pessoal: 4.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos. No foi verificado 4.2. Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade o funcionrio deve ser afastado de suas atividades obedecendo a legislao especfica. No foi verificado 4.3. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto as prticas de higiene pessoal. Verificado e de acordo 4.4. Os uniformes devem estar limpos e em boas condies de uso. Verificado e de acordo Quanto documentao do estabelecimento, foi verificado o item 6 da resoluo 328/99: 6. Documentao: 6.1. O estabelecimento deve manter procedimentos operacionais escritos quanto s condies para aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de produtos. Verificado e de acordo 6.2. Devem existir procedimentos claros quanto ao destino dos produtos com prazos de validade vencidos, sejam os mesmos, sujeitos a controle especial ou no. Verificado e de acordo 6.3. Devem ser institudos procedimentos que definam a poltica da empresa quanto aos produtos prximos ao vencimento. Verificado e de acordo

6.4. Todos os procedimentos referentes aplicao de injetveis devem ser realizados mediantes rotinas pr-estabelecidas, bem como, obedecer prescrio mdica. No foi verificado 6.5. Deve existir procedimento que defina a utilizao de materiais descartveis e garanta a sua utilizao somente dentro do prazo de validade. Verificado e de acordo 6. Boas prticas de dispensao: De acordo com o regulamento tcnico que institui as boas prticas de dispensao em farmcias e drogarias, o farmacutico o responsvel pela superviso da dispensao e deve possuir conhecimento cientfico, alm de estar capacitado para a atividade. Ele deve apresentar as seguintes atribuies: conhecer, interpretar e estabelecer condies para o cumprimento da legislao pertinente; estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio de medicamentos e demais produtos; avaliar a prescrio mdica; assegurar condies adequadas de conservao e dispensao dos produtos; manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentao correspondente aos produtos sujeitos a controle especial; participar de estudos de farmacovigilncia com base em anlise de reaes adversas e interaes medicamentosas, informando a autoridade sanitria local; organizar e operacionalizar as reas e atividades da drogaria; manter atualizada a escriturao; manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislao especfica; prestar assistncia farmacutica necessria ao consumidor; promover treinamento inicial e contnuo dos funcionrios para a adequao da execuo de suas atividades. 8

7. Resoluo 33/00: Tambm foram verificados alguns aspectos referentes s Boas Prticas de Manipulao contidas no Anexo I da Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000. As BPM estabelecem requisitos gerais para a aquisio de drogas, insumos farmacuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulao, a conservao, o transporte, a dispensao de preparaes magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados. De acordo com a Resoluo, o fracionamento de especialidade farmacutica, em doses, somente pode ser realizado sob responsabilidade e orientao do farmacutico em farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar, desde que seja preservada a qualidade e eficcia originais dos produtos. Alm disso, as doses fracionadas devem apresentar as seguintes informaes: nome do paciente, denominao genrica e concentrao da substncia ativa, nmero do lote e prazo de validade. Estas condies foram observadas na inspeo realizada. Em relao dispensao, o item 6.5.1 da resoluo 33/00 recomenda que No ato da dispensao devem ser dadas as seguintes orientaes: condies de conservao e transporte, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, durao do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras consideradas necessrias. O servio de dispensao da farmcia do Hospital Universitrio segue estas recomendaes, pois os medicamentos so devidamente etiquetados com as informaes necessrias citadas no pargrafo anterior - a distribuio do medicamento individualizada, de modo que o paciente recebe a medicao necessria para aquele perodo (manh, tarde ou noite), evitandose o fornecimento de grandes quantidades de medicamentos (por exemplo, para o dia todo, exceto em casos de recebimento de alta) para que no ocorra confuso na sua administrao. 9

O item 6.6 da resoluo 33/2000 refere-se documentao normativa e de registros: 6.6.1. Todo processo de preparao de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e devem ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados. No foi verificado. 6.6.2. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da farmcia, ficando disposio da autoridade sanitria, quando solicitados. Verificado e de acordo. 6.6.2.1. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os estabelecimentos prestar as informaes e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. Verificado e de acordo 8. Concluso: Em suma, foram verificadas na inspeo algumas inconformidades como teto inadequado, cantos mortos na sala de farmacotcnica, ausncia de farmacutico em tempo integral, ausncia de CIM (Centro de Informaes Mdicas) efetivo e desrespeito ao empilhamento mximo na rea de estoque. Apesar disso, a inspeo mostrou-se satisfatria, permitindo a familiarizao do aluno com o setor de Farmcia hospitalar, com aplicao dos conhecimentos adquiridos nessa disciplina.

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