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Se aceptan:
Asociaciones de antihistamnicos H1 con: a) Descongestionantes nasales. b) Analgsicos y/o antipirticos no narcticos c) Antitusgenos d) Expectorantes e) Descongestionantes nasales, analgsicos, y/o antipirticos no narcticos, antitusgenos expectorantes. En productos destinados para el tratamiento del resfriado comn. f) Antijaquecoso g) Antitusgeno en productos destinados al tratamiento de la tos de origen alrgico. h) Antihistamnicos asociados a otros antihistamnicos si se comprueban ventajas de la mezcla en relacin a las drogas individuales. i) Antihistamnicos como inductor del sueo. j) Ciproheptadina sola o asociada a vitaminas con la indicacin teraputica de orexgeno.
No se aceptan:
a) Metapirileno por su potencial efecto cancergeno. b) - Lista consolidada de productos cuyo consumo y/o venta ha sido objetada. Secretara Naciones Unidas 37/137 de Julio/84. c) Antihistamnicos en preparaciones de uso tpico en razn de su capacidad para producir fenmenos de hipersensibilizacin. d) Terfenadina y Astemizol e) Los antihistamnicos cuya eficacia relativa se ha demostrado en preparaciones oculares y nasales f) Antihistamnicos asociados a hipnticos sedantes.
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Fax 593-4 293189 Telf. Conm. 281540 - 282281
No se aceptan: Tirotricina en presentaciones para uso nasal, porque puede producir lesiones en las terminaciones del nervio olfatorio. b) Dihidroestreptomicina por ser muy toxica para el nervio auditivo. c) Tetraciclina en preparaciones peditricas, por el riesgo de lesiones seas y dentales. d) Sulfatiazol para uso sistmico por el peligro de la cristaluria y para uso tpico, a excepcin de lo estipulado en el tem Q de lo aceptado. a)
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e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q) r) s) t)
Azul de metileno como antisptico urinario. Antimicrobianos con enzimas proteolticas en preparaciones para uso oral y parenteral Antimicrobianos con antihistamnicos. Antimicrobianos con analgsicos, a excepcin de los analgsicos urinarios. Antimicrobianos con antipirticos. Antimicrobianos con antiamebianos Antimicrobianos con antitusgenos y/o expectorante y/o mucoltico Antimicrobiano con corticoides y antimicticos, uso sistmico. Antimicrobianos con gammaglobulina. Antimicrobianos con vitaminas. Antimicrobianos con antgenos Antimicrobianos con vasoconstriccin nasales. Antimicrobianos como medicacin sintomtica del resfriado comn Penicilina con estreptomicina Cloranfenicol y derivados con otros antibiticos y/o quimioterpicos, a excepcin de lo estipulado en el tem T de la Norma N4. Novobiocina con tetraciclina porque: Los antimicrobianos requieren seleccin y manejo individual, se incrementaran los riesgos de toxicidad y no ofrecen ventajas teraputicas.
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ANTIVIRALES.
Se aceptan: Se acepta el uso de Oseltamivir + Zanamivir en las influenzas tipo A. Las sustancias con esta categora, cuya eficacia haya sido demostrada mediante trabajos clnicos que cumplan con los parmetros exigidos por el rigor cientfico. Producto de uso delicado. Adminstrese por prescripcin y bajo vigilancia mdica b) Asociacin de antiretrovirales para el tratamiento del VIH. a)
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ANTIPARASITARIOS.
Se aceptan: Las sustancias con esta categora, cuya eficacia haya sido demostrada mediante trabajos clnicos que cumplan con los parmetros exigidos por el rigor cientfico. a) Paramomicina, eritromicina y tetraciclina como antiamebianos. b) Asociacin de antihelmnticos, siempre que estudios experimentales y clnicos demuestren ventajas sobre el uso individual. c) Metronidazol con iodoclorhidroxiquinoleina. d) Drogas antitripanosomisicas tales como: nifurtimox, melarsoprol, pentamidina, estibogluconato de sodio y suramina. e) Se aceptan drogas antitripanosomisicas y para cisticercosis cerebrales tales como: albendazol, praziquantel. f) Bitionol como antiparagonimisicas. g) Asociacin de antiparasitarios con antimicrobianos. No se aceptan: a) b) c) h) d) Acetarsona e ipeca, como Antiamebianos por haber sido sustituidas ventajosamente por otras drogas. Tetracloruro de carbono, por su alto grado de toxicidad. Antiamebianos con vitamina K Antiamebianos con antimicrobianos Antiamebianos con antihelmnticos.
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ANTIMICROBIANOS.
Se aceptan: Las sustancias con esta categora, cuya eficacia haya sido demostrada mediante trabajos clnicos que cumplan con los parmetros exigidos por el rigor cientfico. b) Antimicticos para uso sistmico en monoterapia. c) Asociacin de antimictico con antimicrobiano. d) Asociacin de antimictico con antiparasitario (uso sistmico tpico) e) Asociacin de antimicrobiano + corticosteroide + antimictico (uso tpico) f) Asociacin de antimicticos entre s (uso tpico) a) No Se aceptan: a) Antimicticos con antimicrobianos y con corticoides de uso sistmico.
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL "LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ" GUAYAQUIL - ECUADOR CAPITULO III FARMACOS QUE ACTUAN SOBRE EL TEJIDO SANGUINEO.
Se aceptan: Preparaciones orales a base de hierro destinadas al tratamiento de anemias hipocrmicas que permitan administrar: a.1) Para adultos: 180-300mg/da de hierro elemental, suministrar un tratamiento mnimo de siete das. a.2) Para lactantes de seis a un ao: 15-25mg/ml de hierro elemental, suministrar un tratamiento mnimo de siete das. a.3) Para nios mayores de un ao 25-45mg de hierro elemental por 5ml, suministrar un tratamiento mnimo de siete das. b) Preparaciones parenterales: el hierro debe ser nico principio activo. c) Vitamina B12 para administracin parenteral con una concentracin de 1000mcg hasta 10.000mcg del principio activo por ampolla. d) Hierro en preparaciones orales asociadas a polivitamnicos. e) Heparina, anticoagulantes orales, cumarnicos e indandinicos en la prevencin y tratamiento de patologas tromboemblicas. f) Sulfato de protamina como antagonista de la heparina. g) Vitamina K y sus derivados como coagulantes en casos de hipoprotrombinemia. h) Antiagregantes plaquetarios i) Factores de la coagulacin y mezclas de los mismos. j) Coagulantes locales k) Antifibrinolticos l) Fibrinolticos m) Expansores del plasma. a) No se aceptan: a) Vitaminas B12 por va oral para el tratamiento de la anemia perniciosa, por la dificultad de absorcin. b) Extracto heptico, factor intrnseco de mucosa gstrica, por su alto poder alergizante y poca estabilidad. c) Estrgenos conjugados como hemostticos sistmicos, excepto en las hemorragias disfuncionales uterinas. d) Drogas antianmicas como preparados recalcificantes. e) Vitamina K asociada a antiamebianos.
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ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.
ADVERTENCIA GENERAL: a) Producto de uso delicado. Adminstrese por prescripcin y bajo vigilancia mdica b) Las etiquetas de los preparados a base de hierro, deben declarar equivalencia en hierro elemental de la sal empleada, por unidad posolgica c) Para menadiona y derivados, deben llevar adems de la advertencia general: No usar en nios recin nacidos especialmente prematuros ni en las ultimas semanas del embarazo. d) Para la Warfarina sdica, adems de la advertencia general, deben indicar Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia .
No se aceptan: a) b) c) d) e) Antiarrtmicos asociados entre si. Practolol por los severos efectos txicos que producen Asociacin de vasodilatadores ms tranquilizantes menores Asociacin de antianginoso con depresores del sistema nervioso central. Acido nicotnico bajo la indicacin de vasodilatador perifrico.
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ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.
ADVERTENCIA GENERAL: a) Producto de uso delicado. Adminstrese por prescripcin y bajo vigilancia mdica b) Advertencia para agentes bloqueantes beta, adems de la advertencia general, debe declarar: Contraindicado en asma bronquial, insuficiencia cardiaca. c) Para la Dopamina y Dobutamina, adems de la advertencia general, debe declarar: Producto de uso hospitalario. d) Para Nitritos, adems de la advertencia general, debe declarar: Contraindicado en pacientes con tratamientos de inhibidores de la fosfodiesterasa (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafilo). e) Para Prazocina, adems de la advertencia general, debe declarar: Al iniciar el tratamiento se puede producir hipotensin arterial severa f) Para Clonidina, adems de la advertencia general, debe declarar: Producto de uso delicado, puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehculos ni operar maquinarias. sese por prescripcin y bajo vigilancia mdica. No ingerir bebidas alcohlicas mientras dure el tratamiento con este producto. No interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar a su medico. g) Para diurticos ahorradores de potasio, adems de la advertencia general, debe declarar: No se administre conjuntamente con suplementos de potasio. h) Para inhibidores de la IECA, y los ARA 2 adems de la advertencia general, debe declarar: Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.
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CAPITULO V
FRMACOS UTILIZADOS EN TRASTORNOS DEL SISTEMA NERIVOSO CENTRAL Y EN EL DOLOR e INFLAMACIN.
Se aceptan: Hipntico barbitrico y no barbitrico Tranquilizantes mayores Tranquilizantes menores Anticonvulsivantes Antidepresivos Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa Estimulantes del sistema nervioso central. Estimulantes de la actividad aminrgica y colinrgica (sumitriptano y naratriptano) soluciones tonificantes (cafena + taurina + glucoronolactona) h) Antiparkinsonianos i) Hipnoanalgsicos naturales j) Hipnoanalgsicos sintticos k) Analgsicos no narcticos l) Antimanacos m) Antijaquecosos n) Antidepresivos tricclicos con tranquilizantes o) Levodopa con inhibidor de descarboxilasa p) Analgsico no narctico con hipnoanalgsico q) Analgsico no narctico con cafena r) Analgsico no narctico con cafena, hipntico y antitusgeno s) Analgsico no narctico con antiespasmdico t) Aspirina con anticido u) Tranquilizantes menores con antiespasmdico v) Analgsico no narctico con relajante muscular w) Antiinflamatorio con relajante muscular x) Fentanilo + Droperidol y) Fenilbutazona en el tratamiento de espondilitis anquilosante artritis gotosa aguda z) Analgsicos, antiinflamatorios no esteroides. aa) La asociacin de un antiinflamatorio no esteroide con anticido Misoprostol. bb) La asociacin de antiinflamatorio esteroide con analgsico de tipo del Paracetamol. cc) La asociacin de Diclofenaco Sdico con el Misoprostol como protector de la gastrotoxicidad que producen los AINES. dd) La condicin de Venta Libre para el Ibuprofeno 200 mg y Naproxeno 275 mg en presentaciones slidas para adultos. ee) Se aceptan las Soluciones Tonificantes (cafena + taurina + glucoronolactona). Sern considerados Alimentos las bebidas que contengan en su composicin los ingredientes antes citados en las concentraciones mximas, que se dicta a continuacin: - Cafena 20mg/100ml - Taurina 400mh/100ml - Glucoronolactona 250mg/100ml a) b) c) d) e) f) g)
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ff) Las concentraciones de Guaran, Mate y otras Xantinas, que aportan cafena, debern sumarse a la concentracin de cafena declarada en la frmula de composicin y no exceder la cantidad de 20mg/100ml en total. - Las vitaminas y minerales adicionados debern estar en concentraciones hasta 50% de requerimiento diario (USRDA). - Sern considerados Especialidad Farmacutica, las bebidas que contengan en su composicin los ingredientes antes mencionados (cafena + taurina + glucoronolactona) en una concentracin mayor a la antes citada. - Las vitaminas y minerales adicionados podrn estar en contracciones superiores al 50% del USRDA. En relacin al nombre de estas bebidas se dispone que se llamaran Bebidas Tonificantes las que contengan sus ingredientes en concentraciones catalogadas como Alimentos y Soluciones Tonificantes las que contengan sus ingredientes en concentraciones catalogadas como Especialidad Farmacutica. gg) Nimesulida 100 mg en tabletas y granulado para adultos. hh) Nimesulida en forma de gel para aplicacin tpica, para adultos. ii) Se acepta AINES para uso tpico en concentraciones hasta el 1% de Venta Libre, en concentraciones mayores Bajo Receta Mdica. No se aceptan: a) Oxifenbutazona, aminopirina, propifenazona y fenacetina por su alto grado de toxicidad. b) Analgsico pirazolnicos en formulas antigripales. c) Hipnoanalgsico con cualquier depresor del sistema nervioso central. d) La asociacin de antiinflamatorios no esteroidales entre s porque se aumenta los riesgos de toxicidad. e) La asociacin de antiinflamatorios no esteroidales con depresores del sistema nervioso central por no existir justificacin farmacolgica. f) El Rofecoxib y Parecoxif hasta que nuevos estudios demuestren la seguridad de su uso. g) Nimesulida en presentaciones peditricas. h) Especialidades farmacuticas que contengan Dextropropoxifeno, debido a los reportes de reacciones adversas de tipo cardiaco, neurolgico y respiratorio. i) Especialidades farmacuticas que contengan Veraliprida, debido a los reportes de reacciones adversas psiquitricas y de tipo neurolgico.
DISPOSICIONES GENERALES:
a) Todos los antiinflamatorios no esteroidales de uso sistmico en adultos y en pediatra tendrn la condicin de Venta Bajo Receta Mdica, a excepcin del Ibuprofeno 200 mg y Naproxeno 275 mg slido en adulto, que se expendern bajo la modalidad de Venta Libre.
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d) Para pirazolona y derivados, adems de la advertencia general, debe declarar: Puede crear agranulocitosis a veces fatal. e) En presentaciones peditricas declarar la siguiente advertencia, si se trata de pirazolonas. Producto de uso delicado, venta solo por prescripcin del pediatra y bajo su estricta vigilancia . f) Para cido valproico, fenitona, fenobarbital y barbitricos, adems de la advertencia general, debe declarar: Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. g) Para derivados del cido fenmico, adems de la advertencia general, debe declarar: No administrar mas de siete das. h) Para Paracetamol, debe declarar: Contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo, insuficiencia heptica e insuficiencia renal severa. En casos de Venta Bajo Receta Mdica, se deber incluir a ms de esta contraindicacin, la Advertencia General En nios menores de tres aos, sese bajo estricto control mdico. Para Paracetamol con concentraciones mayores de 500 mg: Deber cambiarse su modalidad de venta, de venta libre a venta Bajo Receta Mdica. Para los productos que contengan Paracetamol de 500 mg o de menos concentracin, de venta libre para adultos, incluir en la advertencia: Si los sntomas persisten, consulte a su mdico. i) Para productos de venta libre para nios, mayores de tres aos, incluir la advertencia: Si los sntomas persisten por mas de 5 das, consulte a su mdico. j) Para productos de venta libre para adultos, incluir en la advertencia: Si los sntomas persisten, consulte a su mdico. k) Para tranquilizantes menores: Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. l) Para compuestos que contengan cido acetilsaliclico: Nios y adultos no deben administrase este frmaco en caso de varicela o sntomas de resfriada comn antes de consultar a su mdico acerca del sndrome de Reye. m) Triazolam, Temazepam, Alprazolam: Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia n) Para Clozapina: Precaucin: Puede provocar agranulocitosis a veces fatal. Contraindicado en mielopatas y epilepsia. o) Para Olanzapina: Contraindicado en pacientes con antecedentes de carcinoma de mama, epilepsia, hiperplasia prosttica y glaucomas de ngulo agudo. p) Para Haloperidol : Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia q) Para Bupropion Clorhidrato: Contraindicado en el embarazo, lactancia, depresin actual, anorexia o bulimia r) Para Ibuprofeno: * De venta Bajo Receta Mdica, adems de la advertencia general, debe indicar Contraindicado en el Lupus Eritematoso sistmico. * De venta libre (200mg) adems de la advertencia general debe indicar: * No usar este medicamento si se padece de Lupus Eritematoso sistmico, y en nios menores de 12 aos. s) Para AINES de uso sistmico, adems de la advertencia general deben declarar: Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia - El Ketorolaco de uso sistmico debe llevar en su etiqueta: Contraindicado en Insuficiencia renal, heptica, cardiaca, en uso concomitantemente con diurtico y en pacientes ancianos. La duracin mxima recomendada por va parenteral es de 2 das y la va oral no supere los 5 das. - El Ibuprofeno 200mg y Naproxeno 275mg en sus presentaciones de Venta Libre debe llevar impreso en su etiqueta Si los sntomas persisten consulte a su mdico. - Para Nimesulida que a ms de hacer constar la Advertencia General: Producto de uso delicado, adminstrese por prescribir y bajo vigilancia mdica. Y la Contraindicacin sobre el embarazo o cuando se supone su existencia debe incluir lo siguiente:
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- No use este medicamento por ms de siete das. - Contraindicado en alteraciones de la funcin heptica y renal. - Descontinuar el tratamiento en pacientes que desarrollen fiebre/o gripe y presenten pruebas anormales de la funcin heptica. - Las preparaciones lquidas deben incluir las siguientes leyendas: Medicacin slo para adultos Contraindicado en nios menores de 12 aos. t) Para Analgsicos Opioides: Advertencias: Los analgsicos opioides pueden causar depresin, tanto respiratoria como del Sistema Nervioso Central (hipotensin ortosttica, nuseas, vmitos, hipotermia). Contraindicado en casos de presentar reacciones de intoxicacin por analgsico de accin central, alcohol, sedantes hipnticos, narcticos (estupefacientes) y psicotrpicos. u) Para productos que contengan el anestsico local Benzocana, tendrn la modalidad de venta Bajo Receta Mdica; adems de la advertencia general, debe declarar en la etiqueta: No administrar en nios menores de dos aos. v) Inhibidores selectivos de la COX-2, deben declarar: Contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo, en cardiopata isqumica y/o enfermedad cerebrovascular y en pacientes con enfermedad arterial perifrica. Advertencia: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular como hipertensin, hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo, se recomienda utilizar la dosis efectiva ms baja durante el menor tiempo posible. Precaucin: Las reacciones de hipersensibilidad as como las cutneas, aunque infrecuentes, pueden ser graves durante el primer mes de tratamiento. w) Las etiquetas de las Bebidas Tonificantes (Alimentos) y Soluciones Tonificantes (Especialidad Farmacutica) debern llevar las siguientes advertencias: - No consumir conjuntamente con bebidas alcohlicas. - No consumir antes, durante y despus de un esfuerzo fsico y - Personas de edad avanzada con enfermedades (cardiovasculares, cerebro vascular y ulceras gastrointestinales) debern consultar con su mdico antes de consumir este producto.
CAPITULO VI FARMACOS PARA CORREGIR EL BALANCE HIDRICO, ELECTROLITICO Y CALORICO DEL MEDIO INTERNO.
Se aceptan: a) b) c) d) e) f) Asociacin de soluciones calricas electrolticas para uso oral y parenteral. Asociacin de soluciones calricas, electrolticas y complejo B, para uso parenteral. Soluciones electrolticas con dextrosa, para dilisis peritoneal. Emulsiones de cidos grasos para terapia nutricional parenteral. Asociaciones de aminocidos con o sin electrolitos para nutricin parenteral. Sustitutivos de la sal.
No se aceptan: a) Asociacin de electrolitos con antidiarreicos por cuanto la frecuencia de administracin es distinta para cada grupo de sustancias. b) Asociacin de un diurtico con sales de potasio.
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ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.
ADVERTENCIA GENERAL: a) Producto de uso delicado. Adminstrese por prescripcin y bajo vigilancia mdica b) Advertencia para forma slida de cloruro de potasio. En caso de que aparezcan dolores abdominales, nuseas, vmitos o hemorragias gastrointestinales suspndase inmediatamente el producto y consulte a su mdico.
CONTRAINDICACION:
a) Insuficiencia renal. b) Para Sales de Rehidratacin oral Venta libre Si los sntomas persisten consulte a su mdico
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c) Los medicamentos antigripales que contengan drogas simpaticomimticas deben indicar: Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos. No administrar este medicamento si presenta enfermedad cardiaca, hipertensin arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus, glaucoma, hipertrofia prosttica, dolor o dificultad al orinar, enfermedad heptica, ingesta de bebidas alcohlicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia. Los medicamentos antigripales que contengan antihistamnicos que producen depresin del Sistema Nervioso Central deben indicar: Advertencia: Este producto puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehculos ni operar maquinarias. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos. Contraindicado en glaucoma, hipertrofia prosttica, estenosis pilrica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohlicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia.
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No se aceptan: a. b. c. d. e. f. g. h. Subnitratos de bismuto por los riesgos de colapso circulatorio y metahemoglobinemia. Purgantes resinosos: jalapa, podfilo y coloquntida. Indicacin de lipotrpicos o hepatoprotector. Antidiarreicos adsorbentes y astringentes intestinales electrolitos Laxantes con hierro. Anorxicos entre si. Anorxicos con vitaminas. Cisaprida.
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No se aceptan: a) Hormonas con vitaminas b) La combinacin de estrgenos con andrgenos o ansiolitos, por no existir justificacin farmacolgica. c) La indicacin de anablicos para los andrgenos, por ser un efecto secundario a la accin principal de los mismos. d) La combinacin de andrgenos con otros tipos de hormonas por no existir justificacin farmacolgica. e) La combinacin de andrgenos con otros medicamentos por no existir justificacin farmacolgica.
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Se consideran Suplementos Dietticos, la sustancia o mezcla de sustancias destinadas a complementar los nutrientes presentes normalmente en los alimentos. Estas sustancias pueden ser vitaminas, minerales, aminocidos, extractos de origen vegetal e incluso animal (Extractos de glndulas) asociados o n a protenas, grasas o hidratos de carbono. Estos Suplementos Dietticos pueden clasificarse en Alimento y Especialidades Farmacuticas: A. Sern considerados Alimentos Los Suplementos Dietticos que contengan en su composicin sus ingredientes en las siguientes concentraciones: - Protenas 40 a 90g. % - Grasas 60 a 120g.% - Carbohidratos 150 a 300g.% Asociados o no a vitaminas y minerales en concentraciones hasta el 50% del USRDA. B. Sern considerados Especialidades Farmacuticas de venta libre: B1. Suplementos Dietticos que contengan sus ingredientes en concentraciones superiores a las enunciadas anteriormente: -Protenas 90 g.% -Grasas SUPERIOR 120 g.% -Carbohidratos A 300 g.% Y que en su Etiqueta declaran que est destinado a prevenir, o tratar cualquier enfermedad. B2. Suplementos Dietticos que contengan sus ingredientes en las concentraciones de -Protenas 90 g% -Grasas 120 g.% -Carbohidratos 300 g.% Asociados a vitaminas y minerales en concentraciones del 50% al 150% del USRDA y cuya Etiqueta declare que est destinado a prevenir o tratar cualquier enfermedad.
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B3. Suplementos Dietticos que contengan sus ingredientes en concentraciones superiores a: -Protenas -Grasas SUPERIOR -Carbohidratos A 90 g.% 120 g.% 300 g.%
Asociadas a vitaminas y minerales en concentraciones del 50% al 150% del USRDA y cuya Etiqueta declare que est destinado a prevenir o tratar cualquier enfermedad.
g) Productos que contienen hasta el 50% del USRDA por unidad posolgica son considerados ALIMENTOS ORDINARIOS. h) Alimentos que contienen del 50% AL 150% del USRDA por unidad posolgica considerados SUPLEMENTOS DIETETICOS, a excepcin de: Vitamina A Vitamina D Acido flico i) Productos que contienen mas del 150% del USRDA por unidad posolgica de una o ms de las vitaminas presentes en la formula son considerados PREPARACIONES TERAPETICAS. j) Las vitaminas como monofrmacos siempre que se presenten en concentraciones teraputicas. k) Los preparados recalcificantes por va oral deben suministrarse de 1200 mg diarios de calcio inico para ser administrado durante 7 das (adultos o sus equivalentes nios). Los preparados que no cumplan con este requisito deben llevar la siguiente advertencia: La duracin del tratamiento a la dosis recomendada con este producto no debe ser menor de 7 das. l) Inclusin de vitamina D, en los preparados recalcificantes. m) Asociacin de vitaminas con minerales. n) Asociaciones multivitamnicas con indicacin prenatal, deben llevar obligatoriamente, hierro, calcio y acido flico en las concentraciones mnimas establecidas. o) PRODUCTO NATURAL PROCESADO DE USO MEDICINAL: Es el medicamento de origen natural acabado y etiquetado, cuyos ingredientes activos estn formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o combinaciones de estos; como droga cruda, extracto o en una forma farmacutica reconocida, que se utiliza con fines teraputicos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista qumico; inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y qumicamente definidos, no se considerar un producto natural procesado de uso medicinal; en cuyo caso se lo calificar como ESPECIALIDAD FARMACUTICA. En ningn caso se le dar el tratamiento de droga nueva.
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c) Para preparados que contengan cido flico: Antes de iniciar el tratamiento deben descartarse anemia perniciosa, el cido flico puede enmascararla. d) Los productos que contengan vitamina A, en cantidades superiores a 5000 UI por unidad posolgica, debern llevar la advertencia: Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia e) Para cido retinoico a ms de la Advertencia General debe indicar Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.
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DISPOSICIN GENERAL: La inscripcin de un producto que contenga en su composicin a ms de sustancias qumicas definidas la asociacin de recursos vegetales sern clasificados como Especialidad Farmacutica, siempre y cuando las sustancias qumicas definidas sean los principios activos prioritarios de la frmula.
P.D.R.
INMUNOLOGA CELULAR y MOLECULAR MC.GRAW HILL FARMACOLOGA CLNICA y TERAPUTICA MDICA. MC.GRAW HILL
1 EDICIN
(2004)
NUTRICIN y DIETTICA CLINICA ELSEVIER MASSON MERCK 2 EDICIN 2 EDICIN (2008) (2001)
E.M.E.A.
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COMISIN REVISORA DE LA QUINTA EDICIN OCTUBRE 2011 Dr. Francisco Hernndez Manrique LIDER DEL LABORATORIO DE FARMACOLOGA. INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE LEOPOLDO IZQUIETA PREZ.
Dr. Marcos Benavides Brito Dra. Tania Mori Lucero Dr. Fortunato Laborde Rodrguez
Dra. Patricia Castro Otero Dr. Hctor Rosero Tomal Dr. Milton Medina Almeida
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Dra. Mara Fernanda Mora Falquz Dra. Mara Antonieta Tourz Bonifz
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