Gua de Evaluacin de Insumos para la Salud

Direccin General Adjunta de Priorizacin Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud

Edicin 2011

Gua de Evaluacin de Insumos para la Salud Primera edicin, mayo de 2011 ISBN:[en trmite]

D.R. Consejo de Salubridad General Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud Homero #213, piso 14 Col. Chapultepec Morales Delegacin Miguel Hidalgo C.P. 11570, Mxico, D.F. Impreso y hecho en Mxico

Prohibida la reproduccin total o parcial de esta obra por cualquier medio sin la autorizacin previa y por escrito del Consejo de Salubridad General.

Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud
Dr. Enrique Ruelas Barajas
Presidente

Dr. Pedro Rizo Ros

Secretario Tcnico

Representantes Institucionales Titulares

Mtro. Mikel Andoni Arriola Pealosa Comisionado Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios Dr. Santiago Echevarra Zuno Director de Prestaciones Mdicas Instituto Mexicano del Seguro Social Dr. Gabriel Ricardo Manuell Lee Director Mdico Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Gral. de Brigada M.C. ngel Sergio Olivares Morales Director General de Sanidad Secretara de la Defensa Nacional Dr. Sergio Medina Gonzlez Titular de la Unidad de Asistencia e Integracin Social Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia

Contenido
Abreviaturas y Definiciones ................................................................................. 6 Presentacin .......................................................................................................... 7 Introduccin........................................................................................................... 9
Alcance ................................................................................................................................... 9 Objetivo................................................................................................................................. 10 Elaboracin ........................................................................................................................... 10

Proceso de Actualizacin del CBCISS .............................................................. 11 Etapa 1: Revisin y valoracin de las solicitudes de actualizacin ............... 16
Solicitudes de inclusin ........................................................................................................ 16 Criterios de decisin ............................................................................................................. 18 Solicitudes de modificacin y exclusin ............................................................................... 19

Etapa 2: Evaluacin de la Evidencia .................................................................. 21

Evidencia de aspectos clnicos y epidemiolgicos ............................................................... 21 Evidencia de aspectos econmicos ..................................................................................... 25

Etapa 3: Dictamen ............................................................................................... 27

Evidencias de eficacia y seguridad ...................................................................................... 27 Evaluacin econmica .......................................................................................................... 28 Contextualizacin del insumo ............................................................................................... 30 Emisin de una opinin institucional .................................................................................... 30 Deliberacin y dictamen ....................................................................................................... 31

Polticas de operacin ........................................................................................ 32

Marco legal ........................................................................................................................... 32

Bibliografa........................................................................................................... 34 Glosario ................................................................................................................ 36 Anexos ................................................................................................................. 38

ANEXO I. Recursos para buscar informacin ...................................................................... 39 ANEXO II. Formatos ............................................................................................................. 41

Agradecimientos ................................................................................................. 59

Abreviaturas y Definiciones
CASP COFEPRIS CBCISS Comits Comisin CSG DIF ECA EE GCEEE Programa para el Desarrollo de Habilidades en Valoracin Crtica (por sus siglas en ingls) Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud Comits Tcnicos Especficos Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud Consejo de Salubridad General Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia Ensayo Controlado Aleatorizado Evaluacin Econmica Gua para la Conduccin de Estudios de Evaluacin Econmica para la Actualizacin del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Reglamento Interior de la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud Secretara de Salud Secretara de la Defensa Nacional

IMSS ISSSTE Reglamento SS SEDENA

Presentacin
El desarrollo cientfico y tecnolgico en el campo de la medicina ha puesto a disposicin del Sistema Nacional de Salud un gran nmero de insumos con el potencial para incrementar los beneficios en salud de los pacientes, la productividad de los servicios y la calidad de la atencin. A su vez estos insumos nos enfrentan a grandes desafos, dado que pueden exponer a los pacientes y al personal de salud a mayores riesgos, incrementar considerablemente los costos de la atencin e incluso afectar la eficiencia del sistema. La incorporacin de tecnologa a los servicios de salud no est exenta de presiones. El imperativo tecnolgico, que marca la necesidad de hacer cualquier cosa que sea tcnicamente factible, aunado a la facilidad de acceso a la informacin induce al uso de nuevas tecnologas frecuentemente indiscriminado, favoreciendo la percepcin de que lo nuevo es bueno y lo conocido es inadecuado. Existen tambin presiones para la adopcin de tecnologas por parte de los fabricantes que desean desde luego vender los productos que desarrollan. Tales presiones en el contexto pblico de la salud, pueden generar impactos negativos en salud y economa, de ah la necesidad de evaluar adecuadamente los insumos antes de su incorporacin al sistema. Con recursos destinados a la atencin de la salud limitados y necesidades de atencin crecientes es ineludible establecer mecanismos para lograr los mejores resultados con los recursos disponibles. Uno de los instrumentos con los que se cuenta en nuestro pas para la optimizacin de los recursos pblicos destinados a tecnologas para la salud es el Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud (CBCISS) y fortalecerlo involucra el diseo e implementacin de reglas claras para la evaluacin de estas tecnologas, tendientes a estandarizar los criterios con que se incorporan. La estandarizacin debe darse en tres aspectos fundamentales: la manera en que se conducen las evaluaciones, la forma en que se evala la validez de los resultados y la manera en que se decide si el insumo debiera o no incorporarse. Un primer paso se dio en ese sentido en 2008 cuando se public la Gua para la Conduccin de Estudios de Evaluacin Econmica para la Actualizacin del CBCISS, que como su nombre indica proporciona criterios estandarizados para la elaboracin de los estudios econmicos que acompaan las propuestas de actualizacin. El documento que se presenta en esta ocasin complementa al anterior al establecer criterios que permitan estandarizar la manera en que se evalan las propuestas y la forma en que se alcanza un dictamen. La presente Gua de Evaluacin de Insumos para la Salud ha sido diseada para favorecer el que las actualizaciones del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud se realicen con base en evidencia cientfica y mediante procesos ms transparentes y eficientes. El Sistema Nacional de Salud y las instituciones que lo conforman enfrentan grandes retos, por una parte deben satisfacer la demanda cada vez mayor de tecnologas y servicios en un entorno econmico difcil y, por la otra, deben mejorar la calidad, la eficiencia y la equidad de los servicios de salud. Este documento debe contribuir a enfrentar estos desafos. Dr. Enrique Ruelas Barajas Presidente de la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud

Introduccin
El Consejo de Salubridad General, es un rgano colegiado, de origen Constitucional, que de acuerdo con sus atribuciones elabora, actualiza, publica y difunde el Cuadro Bsico de Insumos para el primer nivel de atencin mdica y el Catlogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. Para realizar estas actividades, el CSG cuenta con la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud, la cual est integrada por los representantes de la Secretara de Salud (SS), del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), del Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia (DIF), de la Secretara de la Defensa Nacional (SEDENA), de la Secretara de Marina (SEMAR), de Petrleos Mexicanos (PEMEX) y de la Secretara de Salud del Distrito Federal (SSDF). La Comisin tiene por objeto elaborar el Cuadro Bsico y el Catlogo y mantenerlos actualizados para fomentar mediante un proceso transparente, la calidad y el uso racional de los insumos en las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con los avances de la ciencia y la tecnologa en medicina. Para tal efecto, se cuenta con comits especficos de Medicamentos, Material de Curacin, Auxiliares de Diagnstico, e Instrumental y Equipo Mdico. Cada uno de los comits est constituido por representantes de los miembros titulares de la Comisin bajo la coordinacin de su Secretario. La evaluacin y anlisis de cada una de las solicitudes de actualizacin del CBCISS se apega estrictamente al Reglamento Interior de la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud, especficamente al captulo VI Del procedimiento para la actualizacin de insumos por medio de los procesos de inclusin, modificacin o exclusin. Alcance Esta gua se complementa con documentos que definen los procesos y criterios de preparacin, presentacin, anlisis, evaluacin, dictamen y difusin de las propuestas de actualizacin del CBCISS: 1. Reglamento Interior de la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos Sector Salud. 2. Gua para la Conduccin de Estudios de Evaluacin Econmica para la Actualizacin del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud (GCEEE). Al interior de la estructura directiva del CSG esta gua es aplicable a la Direccin General Adjunta de Priorizacin, a la Direccin de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias, a la Subdireccin de Cuadro Bsico y Catlogo de Medicamentos y Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables, a la Subdireccin de Cuadro Bsico y Catlogo de Instrumental y Equipo, Auxiliares de Diagnstico y Material de Curacin, al Departamento de Actualizacin del Cuadro Bsico y Catlogo de Medicamentos y Material de Curacin, y al personal adscrito a la Direccin General Adjunta de Priorizacin que participe en los procesos de actualizacin del CBCISS. La gua es aplicable a todos los integrantes de la Comisin Interinstitucional, a los miembros de los Comits Tcnicos Especficos y a los expertos que participen en los procesos de
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actualizacin; as mismo, es aplicable a las entidades que soliciten al CSG la actualizacin de insumos. Objetivo Establecer de manera estandarizada y transparente los criterios que se emplean para valorar la actualizacin del CBCISS en cuanto a medicamentos, material de curacin, auxiliares de diagnstico, instrumental y equipo mdico. Elaboracin Para la elaboracin de la presente gua se constituy un grupo de trabajo tcnico con la finalidad de desarrollar, discutir, consensuar y realizar diversas aportaciones relacionadas con su objetivo. Los Comits han sido consultados mediante cuestionario solicitndose la participacin de cada representante institucional, con lo cual se recibieron diversas aportaciones. La base de todos los apartados del presente documento ha sido la revisin exhaustiva de la informacin contenida en las solicitudes de actualizacin. As mismo, se han revisado otras fuentes de informacin y se han incluido aquellas de inters para las diferentes secciones de la gua. Cada apartado de la gua ha sido desarrollado de forma paralela.

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Proceso de Actualizacin del CBCISS

El proceso de actualizacin se fundamenta en la revisin de la informacin entregada a la Comisin por los solicitantes, sta incluye aspectos clnicos, de farmacovigilancia y tecnovigilancia y aspectos econmicos relacionados con el insumo. Adicionalmente los expertos y miembros de los comits consultarn otras fuentes de informacin si lo consideran pertinente. Las solicitudes de actualizacin se reciben en el CSG en los perodos establecidos en el Reglamento Interior y se turnan a la Direccin General Adjunta de Priorizacin, que a su vez funge como Secretariado Tcnico de la Comisin Interinstitucional, con la finalidad de revisar y valorar el contenido de las mismas. Cuando se determina que una solicitud cumple cabalmente con los requisitos establecidos en el reglamento citado, se informa a los solicitantes y se enva al Comit correspondiente para su evaluacin. Los comits decidirn en qu orden se evaluarn las solicitudes y en qu casos1 ser necesaria la participacin de expertos, quienes con la evidencia disponible prepararn un informe que ser entregado al Comit respectivo. Con la recomendacin de que en los casos de inclusin se invite al menos a dos expertos. Tanto los miembros de los comits como los expertos firmarn un convenio de confidencialidad de la informacin (formato 10) y una carta de declaracin de no conflicto de intereses (formato 11). Por su parte, los miembros de los comits evaluarn el informe entregado por los expertos y la documentacin que acompaa a la solicitud para emitir la opinin institucional y posteriormente un dictamen. Los dictmenes de actualizacin se determinarn por consenso en las reuniones ordinarias de los comits. De no alcanzarse consenso, el dictamen se emitir por mayora de votos de los miembros del Comit y de no alcanzarse mayora, el Secretario Tcnico de la Comisin emitir voto de calidad. Si el dictamen no es favorable, se informar por escrito a los solicitantes. En caso de que el dictamen sea favorable, adems de informar al solicitante se proceder al diseo y aprobacin de la cdula descriptiva del insumo, que formar parte del proyecto de actualizacin del CBCISS. Este documento se colocar durante diez das naturales en la pgina de Internet del CSG a efecto de que los interesados puedan opinar por escrito y por medio electrnico sobre su contenido. La Comisin dar respuesta a cada uno de los comentarios recibidos y dar a conocer las actualizaciones aprobadas publicndolas en el Diario Oficial de la Federacin. En esta gua se abordan tres etapas del proceso de actualizacin (figura 1): Etapa 1: Revisin y valoracin de solicitudes de actualizacin Etapa 2: Evaluacin de la evidencia Etapa 3: Dictamen La primera constituye un examen de forma que da lugar a la aceptacin o improcedencia de la solicitud que conduce a su anlisis y evaluacin por parte de los comits especficos. Las otras dos etapas se enfocan en la revisin de fondo de la solicitud.

Insumos de alto Impacto econmico, contingencia sanitaria, complejidad tcnica, entre otras.

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Figura 1. Proceso de Actualizacin del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud

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Solicitante

Secretariado Tcnico de la Comisin

Comits Tcnicos Especficos

Expertos

Publicacin de proyecto en pgina de internet

Respuesta a comentarios de la publicacin Aprobaci n Si

No

Etapa 3. Dictamen

Actualizacin Publicacin en DOF Fin

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Etapa 1: Revisin y valoracin de las solicitudes de actualizacin

De acuerdo con lo establecido en el Reglamento Interior de la Comisin, el Secretariado Tcnico revisar y valorar las solicitudes de actualizacin recibidas y la informacin que las acompaa con el objeto de constatar su integridad, coherencia interna y veracidad. De esta manera los expertos y miembros de los comits recibirn los elementos necesarios para la evaluacin. Solicitudes de inclusin El Secretariado Tcnico de la Comisin recibe y registra la solicitud; verifica que el Registro Sanitario sea vigente, y si ste tuviera ms de un ao de haber sido expedido lo seala en el formato para la revisin de informacin clnica. Anota las indicaciones, concentraciones y presentaciones aprobadas en el Registro Sanitario. En el caso de medicamentos empleados en el tratamiento de enfermedades de muy baja prevalencia, verifica que se tenga la autorizacin correspondiente emitida por la COFEPRIS y menos de 5 casos reportados por cada 10,000 habitantes. Para corroborar esto ltimo, se podr utilizar la informacin contenida en la solicitud, as como recurrir a fuentes externas que permitan documentarla. Verifica que el fabricante o su representante cuenten con sistema de frmaco o tecnovigilancia y notificacin inmediata con base en la NOM-220-SSA1-2004 o la normatividad vigente. Si la solicitud est acompaada por reportes de sospecha de eventos adversos, verifica que se incluya la evaluacin del perfil de seguridad del insumo y el oficio de aceptacin por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Cuando el Registro Sanitario tenga ms de un ao de haber sido expedido se revisar que la solicitud est acompaada de estudios de seguridad y eficacia publicados posteriormente a la fecha de Registro Sanitario o de una justificacin de la ausencia de evidencia. Se registrarn los datos de los estudios presentados. En cuanto al estudio de evaluacin econmica, el objetivo de la revisin y valoracin es asegurar que se cuenta con una evaluacin completa que contenga los elementos necesarios para que los miembros de los comits y los expertos realicen la evaluacin conducente al dictamen. La revisin y valoracin del estudio de evaluacin econmica se lleva a cabo usando como referencia el Reglamento Interior y la GCEEE. El Secretariado Tcnico registra el tipo de estudio de que se trata y el precio unitario del insumo para cada una de las presentaciones a incluir, as como los costos unitarios referidos en la cdula descriptiva correspondiente (accesorios, consumibles, etc.). Revisa las indicaciones o aplicaciones, comparndolas con aquellas autorizadas en el Registro Sanitario y las contenidas en la Cdula Descriptiva propuesta anotando cualquier discrepancia; lista los insumos que se encuentran en el CBCISS con la indicacin teraputica o aplicacin solicitada y verifica que se hubieran usado como comparadores en el estudio econmico. De no ser as, o en caso de que no existiera en el CBCISS ningn insumo con la misma indicacin teraputica o aplicacin, revisa en el estudio de evaluacin econmica la justificacin de los comparadores empleados y los aprueba si se trata del estndar de atencin definido en la Gua de Prctica Clnica (GPC) del Sector Salud correspondiente, o en guas de prctica clnica
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internacionales citadas en el estudio. De no existir comparador se aceptar una justificacin de utilizar como comparador el no hacer nada. Se verifica que la perspectiva empleada sea la del sector pblico de salud, la de una de las instituciones que lo conforman o la perspectiva social. Se constata que el horizonte temporal sea adecuado para captar las diferencias en costos y beneficios entre las tecnologas comparadas, tomando en cuenta la naturaleza del problema de salud a tratar y su progresin natural. Cuando los efectos en salud se fundamenten en estudios no publicados, se revisar que los datos provengan de estudios para los cuales se cuente con protocolos de investigacin registrados por las instituciones y COFEPRIS. Cuando se presenten modelos econmicos, se revisar que entre la documentacin que acompaa a la solicitud se encuentre el archivo que permita reproducirlos. Las medidas de efectos adversos y de beneficios en salud de todos los comparadores deben estar tabuladas especificando las fuentes de las que se obtuvieron, mismas que debern anexarse al estudio. Cuando alguno de los datos derive de una modelacin se debe detallar el procedimiento empleado, justificando su validez. Se verificar que en el estudio se definan los patrones de utilizacin de recursos, los costos unitarios asociados expresados en pesos mexicanos todos correspondientes al mismo aoy las fuentes de donde provienen (tanto los costos como los patrones de consumo). Para la estimacin de costos debern emplearse fuentes del Sector Pblico. Deben incluirse los costos ligados al uso de los insumos. Por ejemplo pruebas diagnsticas que son indispensables para determinar la poblacin blanco, objetivo o susceptible, an si no se dispone de ellas en nuestro pas. Cuando para la incorporacin de la tecnologa se requieran accesorios o infraestructura adicional se verificar que se incluya dicho costo en el anlisis, aunque no se disponga de ellas en las instituciones. En los casos de equipos mdicos y de laboratorio, debern especificarse los costos por mantenimiento preventivo y correctivo, una estimacin de la vida til del equipo, as como consumibles. Cuando el horizonte temporal sea mayor a un ao, el Secretariado Tcnico verificar que se aplique el 5% de descuento tanto en costos como en consecuencias en salud. Se deber presentar una tabla con los resultados desagregados, especificando los costos promedio totales, los efectos promedio totales, los valores incrementales de los mismos y en su caso la razn costo-efectividad incremental. Se identificarn las fuentes de incertidumbre, debidas tanto a los supuestos para la construccin del modelo, como a la precisin de los parmetros, para lo cual se verificar que exista un anlisis de sensibilidad sobre los mismos, pudiendo ser univariado, multivariado y/o probabilstico. Adicionalmente se debe incluir un anlisis de sensibilidad univariado sobre el precio del insumo evaluado, considerando los criterios establecidos en la GCEEE. En el caso de medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusin social a que se refiere el artculo 196 del Reglamento de Insumos para la Salud, se verificar que la evaluacin econmica se complemente con un anlisis de
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impacto presupuestal en funcin del gasto anual en salud del sector pblico o el asignado a alguna de las instituciones que integran el Sistema Pblico de Salud, el impacto acumulado pronosticado sobre un periodo de cinco aos y presentando por separado los costos directos relacionados con la intervencin y los costos o ahorros potenciales generados por sta. Es recomendable incluir este estudio para todos los insumos que causen alto impacto financiero al Sistema Nacional de Salud. En cuanto a la cdula descriptiva, el Secretariado Tcnico corrobora que incluya todos los elementos del formato expedido por la Comisin en el Diario Oficial de la Federacin y que stos se correspondan con lo autorizado en el Registro Sanitario y con lo evaluado en el estudio econmico. Adicionalmente, corrobora que estn presentes en la carpeta los estudios clnicos que avalan la eficacia y seguridad para la indicacin teraputica propuesta, en caso de que el Registro Sanitario tenga ms de un ao de haber sido expedido. Criterios de decisin La revisin y valoracin de las solicitudes de inclusin se registra en el formato correspondiente (formato 1) en el que los requisitos se han agrupado en tres grandes rubros. 1.- Registro Sanitario y Sistema de Frmacovigilancia o Tecnovigilancia. La solicitud de actualizacin no puede continuar en el proceso cuando: No se presenta Registro Sanitario vigente que avale la aplicacin del insumo a evaluar, o el oficio equivalente emitido por la COFEPRIS, para todos los insumos que de acuerdo a esta entidad no lo requieran; El solicitante no cuenta con sistema de frmacovigilancia o tecnovigilancia y notificacin inmediata; Existiendo reportes de sospecha de eventos adversos no se incluya el perfil de seguridad del insumo y el oficio de aceptacin por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia; No se presente la informacin clnica publicada con fecha posterior a la fecha de un Registro con ms de un ao de haber sido expedido, o. No se incluyan las cartas compromiso requeridas en el Reglamento para el tipo de insumo de que se trate, o la carta bajo protesta de decir verdad de que el insumo no infringe patentes ni se encuentra en litigio y que la informacin presentada es fidedigna. 2.- Evaluacin econmica. La solicitud de actualizacin no puede continuar en el proceso cuando: No se especifique el precio unitario del insumo; La indicacin teraputica o aplicacin evaluada no est amparada por el Registro Sanitario; Los comparadores no sean los adecuados; No se especifique el modelo empleado y su diagrama, y no se detallen las probabilidades asociadas, as como las fuentes de las mismas; No se incluya el archivo electrnico que permita reproducir el modelo; No se incluyan las copias de todos los artculos que sustenten los efectos en salud del insumo y todos sus comparadores;
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No se incluyan costos unitarios y sus fuentes; No se incluyan los costos de la infraestructura adicional en caso de requerirse; No se incluyan los costos de los consumibles y/o mantenimiento en caso de requerirse; No se hagan explcitos los resultados de la evaluacin; No se presente anlisis de sensibilidad; No se incluya anlisis de impacto presupuestario, en el caso de medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusin social.

3.- Cdula descriptiva. La solicitud de actualizacin no puede continuar en el proceso cuando: No se presente una propuesta de cdula; No se presenten estudios clnicos que avalen la indicacin teraputica y los efectos adversos. Solicitudes de modificacin y exclusin Se verificar que la informacin est completa y conforme a lo establecido en el Reglamento. Solicitud indicando nombre genrico, clave y las razones que motivan la solicitud de modificacin, considerando explcitamente los elementos definidos en el Reglamento Interior de la Comisin. Copia del Registro Sanitario vigente expedido por la Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios certificada por notario pblico o corredor pblico. Cuando se trate de insumos sin patente, las instituciones pblicas prestadoras de servicios de salud podrn presentar su solicitud acompaada de copia simple del Registro Sanitario. Precio unitario del insumo correspondiente a la cdula descriptiva modificada. Manifiesto de que el insumo no infringe patentes ni se encuentra en litigio. Propuesta de cdula descriptiva modificada. El Secretariado Tcnico de la Comisin recibe y registra la solicitud; verifica que el Registro Sanitario sea vigente y anota las indicaciones, concentraciones y presentaciones aprobadas en l. Verifica las razones que motivan la solicitud de modificacin. El Secretariado Tcnico registra los costos unitarios referidos en la cdula descriptiva correspondiente (accesorios, consumibles, etc.); en cuanto a la cdula descriptiva modificada, corrobora que incluya todos los elementos del formato expedido por la Comisin en el Diario Oficial de la Federacin y que stos se correspondan con lo autorizado en el Registro Sanitario.

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Manejo de la Informacin Las solicitudes de actualizacin y la informacin que las acompae sern reservadas mientras dure el proceso deliberativo conforme a lo establecido en la fraccin II del artculo 14 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental. Los solicitantes identificarn la informacin que sustente su solicitud como confidencial y sta ser clasificada y conservada conforme a lo establecido en la mencionada Ley por un trmino de cuatro aos. Adicionalmente, esta informacin estar protegida por los artculos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial, artculo 44 fraccin IV y artculo 46 fraccin V inciso e) de la Ley Federal de los Trabajadores al Servicio del Estado y artculo 47 fraccin IV de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Pblicos. De conformidad con lo establecido en el Reglamento Interior de la Comisin, con el propsito de asegurar la confidencialidad de la informacin documental, los expertos, los miembros de los comits, los invitados y los funcionarios y empleados al servicio de las dependencias gubernamentales que tengan acceso a ella debern firmar un convenio de confidencialidad (ver formato 10 en anexo II) y abstenerse de revelar la informacin durante tres aos. Adicionalmente los expertos debern firman una carta en formato expreso de no conflicto de intereses (ver formato 11 en anexo II). Final de la etapa 1 Se informa por escrito al solicitante la decisin sobre la continuacin del proceso, anexando copia del Formato de Revisin y valoracin de solicitud correspondiente. En los casos en que la solicitud contine con el proceso se enviar la informacin para su actualizacin en la pgina de Internet del CSG, de conformidad con lo establecido en el Reglamento. Las solicitudes aprobadas, la documentacin que las acompaa y el formato de revisin y valoracin de solicitudes de inclusin sern enviados a los comits correspondientes. No se recibir informacin adicional a partir de este momento a menos que exista una solicitud expresa por parte de alguno de los participantes en el proceso.

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Etapa 2: Evaluacin de la Evidencia

En sesin ordinaria los Comits correspondientes decidirn en qu casos participarn expertos. Los miembros de los Comits y en su caso los expertos realizarn una evaluacin crtica de la evidencia clnica y econmica que acompaa las solicitudes con la finalidad de fundamentar su opinin institucional. Para evaluar la literatura cientfica, que deber incluir los estudios ms recientes, se encuentran disponibles una serie de instrumentos, guas y plantillas desarrolladas por diferentes organizaciones especializadas en el tema, con el fin de evaluar los aspectos metodolgicos que influyen en la validez, tanto interna como externa, de los estudios. Para fines de esta gua se utiliza para aspectos clnicos el modelo de cuestionarios o listas de cotejo desarrollados por el Programa para el Desarrollo de Habilidades en Valoracin Crtica (CASP por sus siglas en ingls) para leer crticamente los artculos incluidos en las solicitudes de actualizacin del CBCISS. Se sugiere el uso de un sistema de puntuacin que permite resumir la calidad del estudio mediante un dato numrico, que facilitar la comparacin de resultados entre las diferentes instituciones que participan en la evaluacin, facilitando las discusiones que se llevarn a cabo en la etapa 3 del proceso de actualizacin. Para los aspectos econmicos se desarroll una plantilla especfica. Con la adecuada evaluacin de la evidencia disminuir la probabilidad de cometer sesgos y se precisar la interpretacin de la revisin de los resultados, lo cual facilitar a los evaluadores emitir las opiniones y recomendaciones que resulten.

Evidencia de aspectos clnicos y epidemiolgicos La valoracin de la evidencia clnica tiene por objeto determinar tres cuestiones bsicas que son aplicadas dependiendo de los diferentes tipos de estudio y las finalidades de investigacin: a) Validez interna, con la cual se analiza si el diseo es apropiado para responder a la pregunta clnica y si los mtodos utilizados evitaron o disminuyeron la posibilidad de obtener resultados sesgados. b) Resultados del estudio, donde se analiza propiamente la forma de expresarlos de acuerdo con el diseo y la pregunta clnica, as como su significancia estadstica, precisin, importancia clnica y magnitud. c) Validez externa o aplicabilidad, que analiza si los resultados son aplicables a la situacin clnica particular que gener la pregunta. Para estas tres cuestiones resulta fundamental la definicin clara y precisa del objetivo del estudio, encaminada para evaluar la existencia de una relacin causal entre un factor de estudio (tratamiento, exposicin) y un resultado (mejora, curacin, etc.), para utilizar o no una prueba diagnstica y/o para conocer el curso clnico de una enfermedad o para determinar su etiologa; habitualmente se requiere la comparacin entre dos o ms grupos de pacientes o de poblacin.
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Vale la pena revisar otros aspectos como el ttulo, los autores, las fuentes de financiamiento y el resumen, que dan una primera aproximacin sobre algunos datos que orientan hacia el diseo del estudio o su metodologa, y pueden ayudar a descartar aquellos artculos que no tengan relevancia clnica o que no sean adecuados para el objetivo del estudio. Es importante aclarar que no se deben aceptar las conclusiones de un artculo con la lectura nicamente del resumen, ya que no es suficiente para asegurar la validez, este ltimo juicio requiere del anlisis de la seccin de material y mtodos. En una segunda aproximacin, se realizan una serie de preguntas metodolgicas clave para determinar la validez del artculo que depender de factores tales como: los tipos de investigacin, el objetivo y la pregunta clnica correspondiente al diseo especfico de investigacin. Los formatos 4 a 7 del anexo II listan estas preguntas. Esta aproximacin se centrar en dos o tres caractersticas metodolgicas bsicas (preguntas de eliminacin) segn el tipo de estudio. Si estos requisitos bsicos en el diseo de los estudios no se cumplen, no se puede asegurar la validez interna del estudio y en consecuencia no se considera adecuado continuar con la revisin del artculo. Si durante la revisin preliminar, la respuesta a las tres primeras preguntas de eliminacin es s, se continuar con las preguntas de detalle. La valoracin de la validez interna implica analizar si la metodologa es adecuada para la consecucin del objetivo. Cada tipo de estudio tiene una metodologa distinta y la mejor evidencia se aporta en un diseo idneo. Si lo que se pretende evaluar es una intervencin, el ensayo clnico aleatorio es el diseo ms adecuado; y si se trata de una prueba diagnstica, el estudio deber ser transversal, comparndolo con un patrn de oro. La aleatorizacin en un ensayo clnico es su fortaleza principal para garantizar la comparacin entre los grupos de pacientes o sujetos incluidos en el estudio. Por otra parte, la utilizacin de un grupo control permite la comparacin no sesgada de efectos de dos posibles tratamientos. Adems, con el enmascaramiento (cegamiento) se previenen o minimizan determinados sesgos. La forma en que se presentan los resultados es tambin importante. En este caso se verifica que se presenten los cocientes de probabilidad y se pregunta si los resultados presentados son precisos. Finalmente, se debe evaluar la validez externa para determinar la relevancia de los resultados que se han obtenido, con qu precisin se ha estimado su importancia clnica y cmo pueden ser aplicados en nuestro medio. La relevancia de los resultados no est determinada nicamente por la significacin estadstica obtenida, sino por la relevancia clnica observada. Se evala el grado en que los resultados pueden ser generalizados a la poblacin o a pacientes especficos. La aplicabilidad de los resultados de un estudio depender de si entre la poblacin de estudio y la poblacin objetivo del insumo en las instituciones pblicas mexicanas existen diferencias en las caractersticas de las personas y su entorno, y en el caso de que existan, si pueden condicionar la aparicin de resultados distintos (Tabla 1).

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Tabla 1. Valoracin Crtica de Estudios Primarios

A. Son vlidos los resultados del estudio?

Preguntas de eliminacin

Ensayo Clnico
Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?

Prueba Diagnostica
Existi una prueba de referencia adecuada?

Casos y Controles
Grupos de comparacin similares?

Cohorte
Fue una muestra representativa y bien definida de pacientes en un momento similar en el curso de la enfermedad? Fue el seguimiento suficientemente prolongado y completo?

Fue aleatoria la asignacin de los pacientes a los tratamientos? Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en l? Preguntas de detalle Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clnicos y el personal del estudio? Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? Al margen de la intervencin en estudio los grupos fueron tratados de igual modo?

Incluy la muestra un espectro adecuado de pacientes? Existe adecuada descripcin de la prueba?

Evaluacin de exposicin y resultados similar en los grupos de comparacin? Seguimiento suficientemente largo y completo?

Hubo evaluacin ciega de los resultados?

Es correcta la relacin temporal?

Se utilizaron criterios objetivos y no sesgados para los resultados? Se hizo ajuste por los factores pronsticos importantes?

Influyeron los resultados de la prueba objeto de evaluacin en la realizacin del estndar de referencia?

Existe un gradiente en la relacin dosis respuesta?

B. Cules son los resultados?

Es muy grande el efecto del tratamiento Cul es la precisin de este efecto? Se presentan los cocientes de probabilidad? Cul es la precisin de los resultados? Cul es la fuerza de la asociacin entre exposicin y resultado? Qu precisin tiene la estimacin del riesgo? Cul es la probabilidad del evento en un tiempo determinado? Cul es la precisin de las estimaciones?

C. Pueden ayudarnos estos resultados?

Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o Sern satisfactorios en mi mbito la reproducibilidad de Son aplicables los resultados a la prctica Son los pacientes del estudio similares a los

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Ensayo Clnico
poblacin local? Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clnica? Los beneficios obtenidos justifican los riesgos y los costos?

Prueba Diagnostica
la prueba en mis pacientes? Modificarn los resultados de la prueba la decisin sobre cmo actuar?

Casos y Controles
clnica? Cul es la magnitud del riesgo? Debo intentar detener la exposicin?

Cohorte
nuestros? Conducen los resultados a seleccionar o evitar un tratamiento? Son tiles los resultados para aconsejar a los pacientes?

Fuente: Construccin propia, adaptado de CASP

Revisiones sistemticas

Las revisiones sistemticas integran de manera eficiente toda la informacin vlida y proporcionan una base para tomar decisiones de manera racional. Constituyen una sntesis (narrativa o estadstica) de los resultados de estudios relevantes. Adems, hay que tomar en cuenta que la relevancia de los resultados no se determina nicamente por la significancia estadstica obtenida, sino tambin por la significancia o relevancia clnica observada. Para este tipo de estudios debe definirse si se realiz la revisin sobre un tema especfico con mtodos sistemticos y explcitos para identificar, seleccionar y evaluar crticamente la informacin relevante, as como para obtener y analizar los datos de los estudios que son incluidos en la revisin. Tambin debe verificarse si se utilizaron o no mtodos estadsticos (meta-anlisis) para combinar los resultados de los estudios incluidos, para establecer una estimacin global del efecto. La principal fortaleza de una revisin sistemtica es que se localice y sintetice toda la evidencia cientfica relevante sobre una pregunta concreta, utilizando bases de datos especficas sobre el tema tratado. Los criterios de inclusin y exclusin de los estudios deben ser claros de acuerdo al protocolo de la revisin. Se debe evaluar la calidad de los estudios individuales incluidos. En caso de que la revisin sistemtica incluya un meta-anlisis, es importante determinar el grado de heterogeneidad, es decir de variabilidad entre los estudios incluidos en la revisin, para decidir si era o no razonable combinar los resultados y cul es la validez de la medida de sntesis. En la primera etapa del meta-anlisis se deben calcular las medidas del efecto y su intervalo de confianza para cada estudio; en la segunda etapa se debe combinar el efecto global como una media ponderada de los efectos obtenidos en los estudios individuales. Las tcnicas estadsticas a utilizar varan de acuerdo con las medidas que se empleen para describir el efecto en cada estudio: variable dicotmica o binaria y variable continua (ejemplo: cifras de colesterol, nmero de colonias). En el caso de variables binarias: razn de momios (OR), riesgo relativo (RR), reduccin absoluta del riesgo (RAR) y nmero necesario a tratar (NNT). La medida de heterogeneidad encontrada con mayor frecuencia es el estadstico I2 que representa la proporcin de la varianza observada que refleja diferencias reales en el efecto. Como regla general:
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 I2 25% heterogeneidad baja, aceptable. I2 75% heterogeneidad muy alta.

Evidencia de aspectos econmicos La evaluacin econmica es una herramienta cada vez ms empleada en la identificacin de prioridades relacionadas con el financiamiento pblico de los nuevos insumos para su asignacin racional. La evidencia requerida para evaluaciones econmicas incluye la cuantificacin del efecto de los insumos comparados con el curso natural de la enfermedad, el impacto de dicho efecto en la calidad de vida, y la valoracin de estos impactos que reflejan las preferencias de toda la poblacin. Todos estos factores determinan el tipo de evaluacin econmica realizada que debe definirse claramente al inicio del estudio. La valoracin de los efectos en la salud debe cuantificarse en: unidades naturales (ej. aos de vida ganados); calidad de vida, preferentemente para la poblacin en Mxico (ej. aos de vida ajustados por calidad); o medidas intermedias de efectividad clnica derivadas de los resultados de estudios clnicos, siempre y cuando exista evidencia de que estn directamente relacionadas con el pronstico o resultado final en las condiciones de salud. Hay una variedad de mtodos cuantitativos para realizar las evaluaciones de impacto y los resultados. El mtodo experimental o cuasi-experimental para demostrar si hubo un cambio o no, constituye la forma ms slida de evaluacin de una tecnologa y sirven para detectar modificaciones en los resultados. El tipo de mtodo a utilizar depender del propsito y presupuesto de la evaluacin. Los mtodos deben ser transparentes y sistemticos justificndose la eleccin de las fuentes. Cuando no sea posible obtener los datos de la literatura, debern reportarse los mtodos empleados para obtenerlos, mismos que tendrn que estar justificados y tener validez clnica. Para el proceso de costeo es necesario cuantificar el uso de recursos en unidades fsicas (das de hospital, visitas al mdico, etc.), apoyndose en estudios de investigacin, GPC y/o consenso de expertos, valorndolos en trminos monetarios. Se deben utilizar fuentes del sector pblico y deben expresarse en pesos mexicanos, actualizados y provenientes de fuentes oficiales. En el caso de obtenerse costos de la literatura, se debe indicar la fuente y anexar el documento. Cuando se evalan tecnologas de diagnstico, la evidencia debe incorporar datos sobre su precisin, sensibilidad, especificidad y valores de prediccin positivos y negativos, as como los cambios en los resultados de salud y sus costos, debidos a las decisiones de tratamientos derivados de los resultados de las pruebas diagnsticas, tanto positivas como negativas. En todos los parmetros (efectos, calidad de vida, costos) se requiere justificar la seleccin de fuentes e incluir las estrategias de revisin, los trminos de bsqueda y las bases de datos consultadas. Cuando se considere un horizonte temporal mayor a un ao, se debe aplicar la
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tasa de descuento mencionada en la GCEEE o los lineamientos de la SHCP, tanto a los costos como a los efectos en salud, con el objeto de reflejar las preferencias intertemporales. Con respecto a los modelos econmicos empleados recordar que son una simplificacin y abstraccin de la realidad y que a travs de supuestos, argumentos y conclusiones explican los diferentes escenarios y desenlaces. Deben justificarse y detallarse preferentemente en forma tabular y especificar las fuentes de donde provienen los supuestos estructurales y los datos de los parmetros que los alimentan. Los resultados del anlisis se deben presentar en forma desagregada: los costos y efectos totales, los valores diferenciales y las razones de costo-efectividad o costo-utilidad incremental, cuando apliquen. Finalmente, se deben identificar los factores de incertidumbre asociados tanto a la seleccin de las fuentes de informacin como a los supuestos estructurales del modelo, incluyendo el precio unitario, y a la exactitud en la estimacin de los parmetros para posteriormente realizar anlisis de sensibilidad univariados, multivariados y/o probabilsticos sobre dichos factores. Cuando se trata de anlisis probabilsticos deben detallarse las funciones de distribucin de los parmetros considerados. Estos anlisis deben presentarse en forma tabular incluyendo el valor promedio y los intervalos de confianza de cada alternativa, as como distintos tipos de grficos: planos de costo-efectividad, curvas de aceptabilidad y fronteras, grficas de isocontorno, diagramas de tornado, etc. La implementacin de una nueva tecnologa tiene implicaciones directas en la provisin tanto de la tecnologa evaluada como de sus comparadores y el resto de insumos que son necesarios para la atencin de la salud, impactando en el uso de los recursos pblicos. Cuando sea posible, la evaluacin econmica debe acompaarse de un estudio de impacto presupuestal (obligatorio en el caso de medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusin social). Este estudio debe considerar datos epidemiolgicos clave en la poblacin mexicana incluyendo la fuente de los mismos, y una estimacin de la demanda esperada, particularmente sobre los usuarios de las instituciones que conforman el Sistema Pblico de Salud; tomando como referencia para dicha evaluacin el presupuesto asignado o ejercido en todas o en alguna de estas instituciones. En general, cuando se realice la lectura crtica de la evaluacin econmica se tomarn en cuenta los siguientes aspectos: Es vlida esta evaluacin econmica? Cmo se evalan y comparan los costos y los efectos o consecuencias? Ayudarn los resultados a optimizar el uso de recursos pblicos disponibles para el financiamiento de las intervenciones en salud? Se han diseado 14 preguntas para ayudar a pensar sistemticamente sobre estos aspectos (ver anexo II, formato 8). Dichas preguntas son adaptaciones de referencias especializadas en evaluacin econmica. Las dos primeras preguntas son de eliminacin y se pueden responder rpidamente. Slo si la respuesta es "s" en ambas, merece la pena continuar con las preguntas restantes, en caso contrario sera recomendable hacer un nuevo planteamiento al solicitante respecto a la evaluacin econmica, ya que sta no es til como insumo para la toma de decisiones.

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Etapa 3: Dictamen
El propsito de esta seccin del documento es explicar cmo los comits debern emitir un dictamen con relacin a las solicitudes de actualizacin. Los comits deben tomar en consideracin el balance entre los riesgos, los beneficios y los costos que representa el nuevo insumo con relacin a las alternativas, adems de considerar los recursos de la institucin disponibles para la intervencin y otras situaciones relacionadas con el contexto en el que se toma la decisin. Adicionalmente, las decisiones relacionadas con la inclusin de un nuevo insumo deben tomar en cuenta las implicaciones para otros programas o grupos de pacientes a quienes se afecte con la incorporacin. Cada informe de evaluacin sobre una solicitud de actualizacin debe llevar implcita una revisin y anlisis de la calidad de la evidencia que sustente las conclusiones y recomendaciones del evaluador, en lo posible tomar en cuenta GPC basadas en evidencia de Mxico y otros pases donde recomienden su uso, las cuales aportan los elementos necesarios para el dictamen del insumo propuesto. Una estructura comn para las opiniones institucionales y los informes de evaluacin de insumos para la salud facilita la deliberacin y el dictamen. La estructura propuesta (anexo II, formato 9) permite centrar el informe sobre el insumo y compararlo con sus alternativas de modo conciso.

Evidencias de eficacia y seguridad Cuando el Registro Sanitario tenga ms de un ao de haberse expedido, el insumo no lo requiera, o las instituciones consideren necesario evaluar eficacia y seguridad de un insumo, se sugiere el uso de un sistema de clasificacin para valorar la calidad de la evidencia como una herramienta que favorezca a que la presentacin de las evaluaciones sea homognea. Para fines de esta gua se ha desarrollado un sistema de calificacin de la evidencia clnica usando como base la clasificacin del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford y de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (Tabla 2). Tabla 2. Calidad de la evidencia clnica Situacin Existe buena evidencia clnica. Esta proviene de estudios bien diseados y realizados en poblaciones representativas que directamente evalan efectos sobre resultados de salud., para recomendar la aceptacin de la solicitud de actualizacin. Calidad de la evidencia Buena

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Situacin
Existe moderada evidencia clnica para determinar efectos sobre resultados en salud, la fuerza de evidencia es limitada por el nmero, la calidad o la consistencia de estudios individuales, la generalizacin a la prctica rutinaria, o la naturaleza indirecta de la evidencia sobre los resultados de salud, para recomendar la aceptacin de solicitud de actualizacin. La evidencia clnica disponible es ambigua insuficiente para evaluar los efectos sobre los resultados debido al nmero limitado o al poder limitado de los estudios, defectos importantes en su diseo o realizacin, inconsistencia en la secuencia de la evidencia, o falta de informacin sobre resultados de salud importantes, y no permite hacer recomendaciones a favor o en contra de la solicitud de actualizacin.
Fuente: Construccin propia, adaptado de SIGN

Calidad de la evidencia Moderada

Insuficiente

La evaluacin general requiere que se haga un juicio sobre la calidad de la evidencia teniendo en cuenta cada uno de los criterios de evaluacin y considerando otros factores que pueden influir en la decisin (ejemplo, medicamentos hurfanos, contingencias sanitarias, programas especiales, huecos en la legislacin, etc.). Este juicio sobre la calidad de la evidencia deber plasmarse en el formato de opinin institucional junto con la sntesis de la evidencia clnica.

Evaluacin econmica La evaluacin econmica permite la comparacin de insumos no slo en cuanto a los costos que generan, sino a los efectos en salud que producen. En ese sentido el uso de la evidencia de evaluaciones econmicas busca mejorar la eficiencia en la asignacin de los recursos limitados, seleccionando sistemticamente la opcin ms segura, eficaz y menos costosa de entre diferentes alternativas que compiten por los mismos. Sin embargo, esta evidencia presenta limitaciones para evaluar por completo la asignacin de recursos y puede verse seriamente afectada por los modelos empleados, o por los supuestos que es necesario hacer al construirlos. En la toma de decisiones, los miembros del Comit deben tener en cuenta estas limitaciones y la incertidumbre asociada a los resultados de este tipo de evaluacin. En general al decidir sobre estudios econmicos el Comit deber considerar: La robustez de la estructura de los modelos econmicos y su incertidumbre; La plausibilidad de los datos empleados para alimentar los modelos; La probabilidad de que se alcancen decisiones errneas y sus consecuencias; Si los resultados aplican a la poblacin objetivo. La GCEEE reconoce cuatro tipos de evaluacin econmica y la aceptabilidad del insumo se establece de diferente manera para cada uno de ellos.

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En un estudio de minimizacin de costos, en el que se ha demostrado que los efectos del nuevo insumo y el o los comparadores son iguales, el nuevo insumo sera aceptable si resultara menos costoso. En un estudio de costo efectividad los resultados se reportan en forma de RCEI, que permite relacionar un insumo respecto de su comparador en cuanto a su costo y los efectos en salud que produce. La aceptacin de una tecnologa respecto a su RCEI debe establecerse considerando la disponibilidad a pagar por unidad de efecto. Sin embargo, en nuestro pas no se ha llegado a un consenso sobre un valor nico de este parmetro o umbral para considerar que un nuevo insumo sea costo-efectivo. Dicho de otra manera, no se ha llegado a un consenso que nos permita determinar cunto ms estara la sociedad dispuesta a pagar por un insumo ms costoso y ms efectivo. Para efectos de la inclusin al CBISS, un insumo ser aceptable si resulta dominante (ms efectivo y menos costoso) sobre el o los comparadores o si produce una RCEI menor o igual a una vez el PIB per cpita nacional por ao de vida ganado. El criterio es similar para los estudios de costo utilidad considerando una RCEI menor o igual a una vez el PIB per cpita nacional por ao de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado, o por ao de vida ajustado por discapacidad (AVAD) evitado. En el caso de la evaluacin de costobeneficio, en la que tanto los costos como los efectos en salud se expresan en trminos monetarios, el criterio de aceptabilidad se expresa en la forma de una medida de rendimiento y se considera que un insumo es aceptable si produce respecto a el o los comparadores una tasa interna de retorno dos puntos porcentuales por encima de la tasa de rendimiento de los Certificados de la Tesorera de la Federacin (CETES) a 28 das.
Tabla 3. Criterios de aceptabilidad.

Tipo de evaluacin
Minimizacin de costos Costoefectividad y costoutilidad

Criterios de aceptabilidad
El nuevo insumo resulta ser costo ahorrador con respecto a uno o varios comparadores igualmente efectivos. El nuevo insumo resulta ser dominante con respecto a los comparadores; o La RCEI obtenida es menor a una vez el PIB per cpita nacional por ao de vida ganado; o La RCEI obtenida es menor a una vez el PIB per cpita nacional por AVAC ganado o por AVAD evitado.

Costo-beneficio

La tasa interna de retorno es por lo menos dos puntos porcentuales ms alta que la tasa de rendimiento interno ponderado anual de los CETES a 28 das.

Fuente: Construccin propia

Es importante mencionar que de acuerdo al Reglamento, el Comit es libre de adoptar o no un insumo que cumpla los criterios de aceptabilidad. Incluso, podra hacer una excepcin y
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emitir un dictamen favorable a un insumo que no cumpla con estos criterios haciendo explcitos los motivos que lo fundamenten de acuerdo a elementos contextuales.

Contextualizacin del insumo Es necesario considerar la relacin de los costos con los efectos producidos al incorporar un insumo pero no puede ser la nica informacin que sustente la decisin de incorporacin. La evaluacin se enfoca en la optimizacin de recursos. Es importante conocer la incidencia y/o prevalencia de la patologa o condicin en la que se aplicar el insumo, o una estimacin del nmero de pacientes en los que se estar aplicando, as como las alternativas de tratamiento que se les pueden ofrecer. Tambin es til la informacin sobre cmo es de aceptable o apropiada la tecnologa para los pacientes, cuidadores o profesionales de la salud, en comparacin con otras. El impacto de estos factores, por ejemplo efectos adversos o aspectos ticos, se pueden reflejar en estimaciones de calidad de vida. Habr insumos que formen parte de programas de salud prioritarios para el pas o para la institucin y que no puedan ser sustituidos. Otro aspecto a considerar es el organizacional que puede afectar la viabilidad, la tasa de implementacin tanto del insumo a evaluar como del comparador o el tamao del impacto de su implementacin. En resumen, adems de la evidencia de efectos y costos, se requiere considerar otros factores, tanto cuantitativos como cualitativos. Para emitir una opinin institucional cada uno de los miembros del Comit deber tomar en consideracin: La necesidad de los pacientes a los que va dirigido el insumo; Los programas de salud de su institucin; El impacto que el nuevo insumo tendr en la organizacin de los servicios de salud de su institucin; El beneficio potencial a largo plazo que la incorporacin del insumo puede presentar; y El panorama global de la poblacin beneficiada. El formato propuesto para la emisin de las opiniones institucionales (formato 9) incluye un apartado de contexto en el que se puede hacer referencia a estos factores para que sean discutidos en la sesin del Comit. Emisin de una opinin institucional Los resultados de las evaluaciones de los miembros de los comits y de los expertos se plasman en la opinin institucional, que debe reflejar de modo sinttico las conclusiones de cada uno de los apartados anteriores. Asimismo, las opiniones pueden ir acompaadas de recomendaciones y propuestas sobre el insumo evaluado para la actualizacin. Se pueden valorar las posibles implicaciones de la utilizacin del insumo en las instituciones, los beneficios, daos y costos del mismo, para su inclusin en el CBCISS, sus recomendaciones, as como los aspectos prcticos que conllevan, juicios acerca de los
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mtodos utilizados en las investigaciones, el contenido de las recomendaciones finales y los factores relacionados con su aceptacin. Se recomienda que se llene un formato de opinin institucional por cada una de las indicaciones o aplicaciones solicitadas.

Deliberacin y dictamen El proceso culmina con la deliberacin y dictamen que se lleva a cabo en la sesin del Comit. A esta sesin acudirn cada uno de los representantes institucionales, los expertos que hubieran participado en la evaluacin y el Secretario Tcnico de la Comisin, quien la presidir. Cada uno de los miembros de los comits expondr las lneas generales de su opinin institucional y las recomendaciones alcanzadas. Mediante un proceso deliberativo, en el que podrn participar tanto los representantes institucionales como el Secretario Tcnico de la Comisin, se alcanzar un dictamen y un grupo de recomendaciones que representen el consenso del grupo. De no alcanzarse una decisin unnime, el dictamen se emitir con las opiniones coincidentes de al menos la mitad ms uno de los representantes institucionales. En caso de empate, el Secretario Tcnico emitir voto de calidad. Tomando en consideracin las recomendaciones emitidas en consenso por el Comit, el Secretariado Tcnico preparar la cdula descriptiva del insumo, para aquellas solicitudes aprobadas, misma que propondr a los miembros del Comit. Una vez aprobada la cdula, se incluir en el proyecto de actualizacin del CBCISS que ser difundido durante diez das naturales en la pgina de Internet del CSG para comentarios de los interesados. Transcurrido este tiempo se dar respuesta a los comentarios recibidos y se proceder a publicar la actualizacin en el Diario Oficial de la Federacin. La actualizacin surtir efecto al da siguiente de su publicacin quedando concluido el proceso.

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Polticas de operacin
1. La Comisin Interinstitucional del CBCISS es la responsable de emitir esta gua, vigilar su cumplimiento y mantenerla actualizada. 2. La Direccin General Adjunta de Priorizacin es la responsable de revisar y valorar las solicitudes de actualizaciones del CBCISS que presenten las instituciones prestadoras de servicios de salud, las organizaciones cientficas o los proveedores. 3. Las solicitudes de actualizacin se aceptan nicamente si cumplen con los requisitos sealados en el Reglamento Interior de la Comisin Interinstitucional del CBCISS. 4. La Direccin General Adjunta de Priorizacin promover la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin de las actualizaciones al CBCISS aprobadas por los Comits; y la edicin anual de los libros. 5. La Direccin General Adjunta de Priorizacin es la responsable de difundir los resultados de los procesos y procedimientos de actualizacin del CBCISS con la finalidad de que se encuentren disponibles para su uso por parte de las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud. 6. Las solicitudes y la documentacin que las acompae debern ser presentadas preferentemente en medios electrnicos, conforme a los requisitos citados en el Reglamento Interior. 7. En el caso de solicitar cambios en la concentracin de un medicamento ya incluido en el CBCISS se deber hacer una solicitud de inclusin. 8. Cuando una solicitud no cumpla con los requisitos para ser aceptada en dos ocasiones, se citar al solicitante en las oficinas del Consejo para una entrevista en la que se explicar en detalle los motivos de rechazo. 9. La informacin recibida en cada solicitud de actualizacin se mantendr resguardada por cuatro aos bajo los criterios de confidencialidad. 10. No debern pasar ms de tres meses desde la aceptacin de una solicitud hasta su dictamen, siempre que no se requiera informacin adicional. 11. Los Comits sesionarn cada mes, previa convocatoria emitida por el Presidente de la Comisin o el Secretario Tcnico, con 5 das de anticipacin. 12. Una vez aceptadas las solicitudes de actualizacin los comits determinarn el orden en que sern dictaminadas y si ser necesaria la consulta con expertos. 13. Los expertos enviarn al Secretariado Tcnico los resultados de su evaluacin una semana antes de la sesin en que se realice el dictamen. Marco legal Artculos 73 fraccin XVI base 1a. de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos. Artculo 89, fraccin I, de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos.
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 Artculos 31, 32, 32 Bis., 34, 35, 36, 38 y 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal. Ley General de Salud. Artculos 28, 29, 58. Reglamento interior del Consejo de Salubridad General. Acuerdo por el que se establece que las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud aplicarn, para el primer nivel de atencin mdica, el Cuadro Bsico y, en el segundo y tercer nivel, el Catlogo de Insumos. Reglamento Interior de la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud. Artculos 38 y 131 del Reglamento de Insumos para la Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002, INSTALACIN Y OPERACIN DE LA FARMACOVIGILANCIA. Artculo 196 del Reglamento de Insumos para la Salud. Artculo 14, fraccin II, artculo 18 y el artculo 19 de Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental. Artculos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial. Artculo 44 fraccin IV y artculo 46 fraccin V inciso e de la Ley Federal de los Trabajadores al Servicio del Estado. Artculo 47 fraccin IV de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Pblicos.

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Glosario
Actualizacin. Proceso mediante el cual se incluyen, excluyen o modifican los insumos contenidos en el Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud. Auxiliar de diagnstico. Insumo, incluyendo antgenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste, aparatos y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o paraclnicos en el diagnstico de padecimientos. Cdula descriptiva del insumo. Texto en el que se detallan las caractersticas principales de los insumos incluidos en el Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos de las Instituciones Pblicas del Sistema Nacional de Salud. Coherencia interna. Ausencia de contradiccin en la informacin contenida en los documentos entregados por el solicitante. Comisin. La Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud, que tiene por objeto elaborar el Cuadro Bsico y mantenerlo actualizado para su utilizacin por las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud. Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud. Es el documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican todos los medicamentos, el material de curacin, el instrumental, el equipo mdico y los auxiliares de diagnstico empleados por las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud para otorgar servicios de salud a la poblacin. Dictamen. Decisin colegiada que toma el Comit respecto a la solicitud de actualizacin. Se expresa en trminos de procedente o no procedente. Diferencia sustantiva. Cualidad de un insumo que lo distingue de otro que se encuentra en el CBCISS, de forma tal que puede considerarse un insumo independiente. Dominante. En un estudio de costo efectividad o de costoutilidad se dice del insumo que resulta ms efectivo y menos costoso que aquel contra el que est siendo comparado. Eficiencia. Relacin entre los recursos empleados y los resultados obtenidos en una intervencin bajo condiciones reales. La intervencin ms eficiente es la que presenta una mejor relacin recursos/resultados. Evaluacin econmica. Proceso mediante el cual se valoran y comparan dos o ms alternativas en cuanto a los efectos en salud que producen y los recursos financieros que consumen. Puede incluir el anlisis de minimizacin de costos, anlisis de costoefectividad, anlisis de costo-utilidad y anlisis de costo-beneficio. Exclusin. Eliminacin de un insumo del CBCISS que por razones cientficas y tecnolgicas ya no ofrece ventajas en eficacia, seguridad o costo, comparado con otros similares para la prevencin, diagnstico y tratamiento de problemas de salud. Farmacovigilancia. Conjunto de actividades orientadas a la identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la informacin relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente un medicamento durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una poblacin determinada. Gua para la Conduccin de Estudios de Evaluacin Econmica para la Actualizacin del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud. Documento en el que se establecen los lineamientos estandarizados para la conduccin de estudios econmicos que sern presentados como parte de las solicitudes de actualizacin de un insumo. 36

Inclusin. Incorporacin al Cuadro Bsico de un insumo que rene las caractersticas cientficas y tecnolgicas que demuestran ventajas en eficacia y seguridad, aplicable para la prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin de los pacientes que se atienden en las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud. Implica la asignacin de una nueva clave Insumos para la salud. Medicamentos, substancias psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboracin; as como los equipos mdicos, prtesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin y productos higinicos. Medicamento. Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tengan efecto teraputico, preventivo o de rehabilitacin, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un producto contenga nutrimentos ser considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y adems se presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos preventivos, teraputicos o de rehabilitacin. Modificacin. Los cambios realizados a la cdula descriptiva de un insumo en cuanto a presentaciones, indicaciones teraputicas, aplicaciones, especificaciones o accesorios sin que se produzcan diferencias sustantivas de los insumos contenidos en el Cuadro Bsico y Catlogo. No implica la asignacin de una nueva clave. Opinin Institucional. Se refiere a la decisin o juicio que emite cada uno de los integrantes del Comit, en su carcter de representante institucional, basada en la evaluacin de una solicitud de actualizacin de insumos, en trminos de aceptacin o no, acompaada de su fundamento tcnico. PIB per cpita. Producto interno bruto por habitante. Para efectos de los estudios econmicos a que se refiere esta gua, en los casos en que sea necesario emplear este dato deber usarse el ltimo publicado por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico en la fecha de la solicitud. Reglamento. El Reglamento Interior de la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud. Requisitos. Disposiciones, especificaciones tcnicas y documentacin varia que debe cumplir el solicitante al ingresar su solicitud de actualizacin de algn insumo. Tecnovigilancia. Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y evaluacin de incidentes producidos por los dispositivos mdicos en uso as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a stos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin y minimizar sus riesgos.

37

Anexos
ANEXO I. Recursos para buscar informacin ANEXO II. Formatos

38

ANEXO I. Recursos para buscar informacin

EMBASE Pubmed SumSearch TripDatabase Fisterra InfoDoctor Rafa Bravo CMA infobase Duodecim. EBM Guidelines E-guidelines Health Services TA Texts Leitlinen. German Guidelines NeLH NGC NICE Primary Care Clinical Practice Guidelines PRODIGY Guia Salud AGREE ETESA GIN GRADE AETSA Osteba REDeguas SEFAP AHRQ Alberta Medical Association Guidelines American College of Physicians

Centro de documentacin http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez http://sumsearch.uthscsa.edu/espanol.htm http://www.tripdatabase.com http://www.fisterra.com http://www.infodoctor.org/rafabravo http://mdm.ca/cpgsnew/cpgs/index.asp http://ebmg.wiley.com/ http://www.eguidelines.co.uk http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bv.fcgi?rid=hstat http://www.leitlinien.de/clearingverfahren/english/00index/view http://www.nelh.nhs.uk/ http://www.guidelines.gov http://www.nice.org.uk/ http://medicine.ucsf.edu/resources/guidelines http://www.prodigy.nhs.uk http://www.guiasalud.es http://www.agreecollaboration.org http://www.minsal.cl http://www.g-i-n.net http://www.gradeworkinggroup.org/ http://www.juntadeandalucia.es/orgdep/AETSA http://www.euskadi.net/sanidad/osteba http://www.redeguias.es http://www.sefap.com http://www.ahrq.gov http://www.albertadoctors.org http://www.acponline.org 39

American Heart Association ANAES ASCOFAME Canadian Task Force on Preventive Health Care Cancer Care Ontario CDC Center for Disease Control Guidelines Advisory Committee Ontario ICSI NHMRC NZGG RCP Guidelines SIGN SINGAPORE MoH Guidelines

http://www.americanheart.org http://www.anaes.fr http://www.ascofame.org.co/guiasmbe.php http://www.ctfphc.org/english_publications.htm http://www.cancercare.on.ca http://www.cdc.gov/ncidod/hip/guide/guide.htm http://www.gacguidelines.ca http://www.icsi.org http://www.nhmrc.gov.au http://www.nzgg.org.nz http://www.rcplondon.ac.uk http://www.sign.ac.uk http://www.moh.gov.sg

Asociacin Esp Gastroenterologa http://www.guiasgastro.net AATRM Sociedad Esp de Cardiologa Osatzen CHOICE http://www.aatrm.net http://www.secardiologia.es http://www.osatzen.com http://www.who.int/choice/en/

Banco de Mxico. Subasta de http://www.banxico.org.mx/portal-mercado-valores/index.html valores gubernamentales (CETES)

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ANEXO II. Formatos 1. Revisin y valoracin de solicitudes de inclusin 2. Revisin y valoracin de solicitudes de modificacin. 3. Revisin y valoracin de solicitudes de exclusin. 4. Evaluacin de evidencia: Ensayo clnico aleatorizado. 5. Evaluacin de evidencia: Prueba diagnstica. 6. Evaluacin de evidencia: Estudio de casos y controles. 7. Evaluacin de evidencia: Estudio de cohorte. 8. Evaluacin de evidencia: Estudio econmico. 9. Opinin institucional 10. Convenio de Confidencialidad de la Informacin 11. Carta de Declaracin de No Conflicto de Intereses

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CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD

REVISIN Y VALORACIN DE SOLICITUDES DE INCLUSIN DE INSUMOS

Formato 1 Hoja 1 de 3

Procede entrada Folio Fecha de Verificacin

SI

NO

Formato 1: Revisin y valoracin de solicitudes de inclusin

NOMBRE GENRICO DEL INSUMO NOMBRE DEL SOLICITANTE NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO

1.- Registro Sanitario y Sistema de Frmaco o Tecnovigilancia

Requisito
1 2 3 4 5 6 7

Si

No

NA

Comentarios

Registro Sanitario vigente u oficio de COFEPRIS El Registro tiene ms de un ao de haber sido expedido? Indicaciones o aplicacin aprobadas Concentraciones y presentaciones aprobadas El solicitante cuenta con sistema de frmaco o tecnovigilancia y notificacin inmediata? Se presentan reportes de sospecha de eventos adversos? Se incluye el perfil de seguridad del insumo y el oficio de aceptacin por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Presenta informacin clnica posterior a la fecha del registro?

Cumple documentacin? S No

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CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD

REVISIN Y VALORACIN DE SOLICITUDES DE INCLUSIN DE INSUMOS

Formato 1 Hoja 2 de 3

Procede entrada Folio Fecha de Verificacin

SI

NO

2.- Evaluacin econmica

Requisito
1 2 3

Si

No

NA

Comentarios

Tipo de estudio Precio unitario Las indicaciones evaluadas estn amparadas por el Registro Sanitario? Se emplean comparadores contenidos en el CBCISS, GPC del Sector Salud o en GPC internacionales con la(s) indicacin(es) solicitada(s)? Si el estudio usa como comparador el no hacer nada Se da una justificacin? Se especifica la perspectiva? Horizonte temporal adecuado? Especifica el modelo, el diagrama y las probabilidades asociadas? Archivo con modelo reproducible Tabulacin de efectos en salud y copia de los artculos que los sustentan para todos los comparadores Patrones de utilizacin de recursos descripcin, costos unitarios y fuentes Si requiere infraestructura adicional Se incluyen los costos? En los casos de equipos mdicos y de laboratorio Se especifican los costos por mantenimiento preventivo y correctivo, as como consumibles? Tasa de descuento

5 6 7 8 9 10 11 12

13

14

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COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD

REVISIN Y VALORACIN DE SOLICITUDES DE INCLUSIN DE INSUMOS

Formato 1 Hoja 3 de 3

Procede entrada Folio Fecha de Verificacin

SI

NO

Requisito Los resultados se presentan en forma de tabla desagregando costos promedio totales, efectos promedio totales y los valores incrementales de los mismos? Se incluye un anlisis de sensibilidad univariado sobre el precio del insumo evaluado? Se presenta el Impacto presupuestal como porcentaje del Presupuesto en Salud?

Si

No

NA

Comentarios

15

17 18

Cumple estudio econmico? S No 3.- Cdula descriptiva Requisito

1 2 3 La cdula descriptiva est completa? Se corresponde con el estudio econmico y el Registro Sanitario? Estn presentes en la carpeta los estudios clnicos que avalan la indicacin teraputica y los efectos adversos?

Si

No

NA

Comentarios

Cumple cdula? S No Contina proceso? S No

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CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD

REVISIN Y VALORACIN DE SOLICITUDES DE MODIFICACIN DE INSUMOS

Formato 2 Hoja 1 de 1

Procede entrada Folio Fecha de Verificacin

SI

NO

NOMBRE GENRICO DEL INSUMO NOMBRE DEL SOLICITANTE

NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO

REQUISITOS
1 2 3 4 5 6 7 8

CUMPLE:
SI NO

Solicitud de modificacin Registro sanitario vigente Clave Precio unitario del insumo correspondiente a la cdula descriptiva modificada Manifiesto de no infringir patentes La cdula descriptiva est completa? Se corresponde con el Registro Sanitario? En caso de modificaciones a la posologa Estn presentes en la carpeta los estudios clnicos que la avalen? Las modificaciones propuestas inducen a prcticas monoplicas?

OBSERVACIONES

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD

REVISIN Y VALORACIN DE SOLICITUDES DE EXCLUSION DE INSUMOS

Formato 3 Hoja 1 de 1

Procede entrada Folio Fecha de Verificacin

SI

NO

NOMBRE GENRICO DEL INSUMO NOMBRE DEL SOLICITANTE

NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO

REQUISITOS Manifestar las razones que fundamentan la exclusin, considerando:

1 2 3 4 5 6 7

CUMPLE:
SI NO

La disponibilidad de otro insumo de mayor eficacia con menor riesgo Calidad superada en los materiales para su fabricacin y operacin Menor costo de adquisicin, de mantenimiento y vida til ms larga Por toxicidad o efectos adversos severos Por obsolescencia manifiesta Por falta de produccin Otras que justifiquen la proposicin de exclusin

OBSERVACIONES:

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COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 4 Hoja 1 de 1

INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ENSAYO CLNICO ALEATORIZADO

Folio Fecha de Verificacin

NOMBRE GENRICO DEL INSUMO

A. Son vlidos los resultados del ensayo? Preguntas de eliminacin 1 Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida? 2 Fue aleatoria la asignacin de los pacientes a los tratamientos? Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en l? Preguntas de detalle Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clnicos y el personal del estudio? Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? Al margen de la intervencin en estudio. Los grupos fueron tratados de igual modo?

NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO

Opciones
SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

Opciones
SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

B: Cules son los resultados? Preguntas de detalle 7 Es muy grande el efecto del tratamiento?

Opciones
SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

Cul es la precisin de este efecto?

C: Pueden ayudarnos estos resultados?

Preguntas de detalle Opciones Comentarios

Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o poblacin local? Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clnica? Los beneficios obtenidos justifican los riesgos y los costos?

10

11

SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

47

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COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 5 Hoja 1 de 1

INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: PRUEBA DIAGNSTICA

Folio Fecha de Verificacin

NOMBRE GENRICO DEL INSUMO

NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO

A. Son vlidos los resultados del estudio?

1 2 3 Preguntas de eliminacin Existi una prueba de referencia adecuada? Incluy la muestra un espectro adecuado de pacientes? Existe adecuada descripcin de la prueba? Preguntas de detalle Hubo evaluacin ciega de los resultados? Opciones

SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

Opciones
SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

4 5

Influyeron los resultados de la prueba objeto de evaluacin en la realizacin del estndar de referencia?

B: Cules son los resultados?

6 7 Preguntas de detalle Se presentan los cocientes de probabilidad? Cul es la precisin de los resultados? Opciones

SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

C: Pueden ayudarnos estos resultados?

8 9 Preguntas de detalle Sern satisfactorios en mi mbito la reproducibilidad de la prueba en mis pacientes? Modificarn los resultados de la prueba la decisin sobre cmo actuar? Opciones

SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

48

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COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 6 Hoja 1 de 1

INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

Folio Fecha de Verificacin

NOMBRE GENRICO DEL INSUMO

NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO

A. Son vlidos los resultados del estudio?

1 2 3 Preguntas de eliminacin Grupos de comparacin similares? Evaluacin de exposicin y resultados similar en los grupos de comparacin? Seguimiento suficientemente largo y completo? Preguntas de detalle Es correcta la relacin temporal? Existe un gradiente en la relacin dosis respuesta? Opciones

SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

Opciones
SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

4 5

B: Cules son los resultados?

6 7 Preguntas de detalle Cul es la fuerza de la asociacin entre exposicin y resultado? Qu precisin tiene la estimacin del riesgo? Opciones

SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

C: Pueden ayudarnos estos resultados?

8 9 10 Preguntas de detalle Son aplicables los resultados a la prctica clnica? Cul es la magnitud del riesgo? Debo intentar detener la exposicin? Opciones

SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

49

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 7 Hoja 1 de 1

INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO DE COHORTE

Folio Fecha de Verificacin

NOMBRE GENRICO DEL INSUMO

NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO

A. Son vlidos los resultados del estudio?

1 Preguntas de eliminacin Opciones SI Fue una muestra representativa y bien definida de pacientes en un momento similar en el curso NO CONFUSO de la enfermedad? Fue el seguimiento suficientemente prolongado SI NO y completo?

Comentarios

CONFUSO

3 4

Preguntas de detalle Se utilizaron criterios objetivos y no sesgados para los resultados? Se hizo ajuste por los factores pronsticos importantes?

Opciones
SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

B: Cules son los resultados?

5 6 Preguntas de detalle Opciones Cul es la probabilidad del evento en un tiempo SI NO determinado? Cul es la precisin de las estimaciones?

Comentarios

CONFUSO SI NO CONFUSO

C: Pueden ayudarnos estos resultados?

7 8 9 Preguntas de detalle Son los pacientes del estudio similares a los nuestros? Conducen los resultados a seleccionar o evitar un tratamiento? Son tiles los resultados para aconsejar a los pacientes? Opciones

SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO

Comentarios

50

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS D EL SECTOR SALUD Formato 8 Hoja 1 de 3

INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO ECONMICO

Folio Fecha de Verificacin

NOMBRE GENRICO DEL INSUMO

NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO

Preguntas Opciones SI La pregunta de investigacin est correctamente especificada? (Se definen: NO poblacin objetivo y resultados relevantes, CONFUSO perspectiva del anlisis, horizonte temporal). Hay una descripcin completa de las SI alternativas posibles y sus consecuencias? (Los NO comparadores se encuentran en Cuadro Bsico CONFUSO y/o representan el estndar de atencin definido en las guas de prctica clnica, o est fundamentada la alternativa de no hacer nada. Se presenta un diagrama de las actuaciones a seguir). Se define y justifica el tipo de estudio y el SI modelo empleado en el anlisis? (Tipo de NO estudio: minimizacin de costos, costo- CONFUSO efectividad, costo-utilidad, costo-beneficio, impacto presupuestal. Tipo de modelo: rbol de decisin, Modelo de Markov, etc.). El horizonte temporal es acorde a la historia SI natural de la enfermedad y adecuado para NO evidenciar las diferencias en costos y efectos en CONFUSO salud? Se encuentra bien fundamentada la evidencia SI de los resultados en salud de los comparadores NO considerados? (La efectividad puede probarse a CONFUSO partir de ensayos clnicos y a partir de revisiones sistemticas).

Comentarios

51

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COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 8 Hoja 2 de 3

INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO ECONMICO

Folio Fecha de Verificacin

NOMBRE GENRICO DEL INSUMO

NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO

Preguntas de detalle Opciones Los efectos de las intervenciones se SI identifican, se miden y se valoran NO adecuadamente? (Los efectos se miden en CONFUSO unidades naturales como aos de vida, unidades ms complejas como aos ajustados por calidad (QALYs) o traslaciones de stas a unidades econmicas). Los costos en que se incurre por las SI intervenciones se identifican, se miden y se NO valoran adecuadamente? (deben identificarse CONFUSO las unidades de los recursos necesarios como medicamentos, das de hospitalizacin, etc., calcular el precio de estas unidades a partir de costos unitarios provenientes de fuentes oficiales, registrando los ajustes por inflacin, tipo de cambio, etc. Debe especificarse el tipo de costos incluidos, como costos mdicos directos, indirectos, intangibles). Se aplica tasa de descuentos del 5%, tanto a SI los costos como a los efectos, cuando el NO CONFUSO horizonte temporal es mayor a 1 ao? Se realiza un anlisis incremental, indicando SI los principales resultados de costos y efectos NO CONFUSO de manera separada? Se especifican claramente los datos y SI supuestos empleados en el anlisis, de forma NO CONFUSO que sean reproducibles los resultados?

Comentarios

10

52

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 8 Hoja 3 de 3

INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO ECONMICO

Folio Fecha de Verificacin

NOMBRE GENRICO DEL INSUMO

NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO

Preguntas de detalle Opciones SI 11 Se evala la incertidumbre mediante un anlisis de sensibilidad, especificando el NO mtodo, as como justificando las variables CONFUSO empleadas (entre ellas el precio del insumo) y, en caso de ser un anlisis probabilstico, aclarando y justificando las funciones de distribucin de cada variable? 12 Las conclusiones son congruentes con los SI resultados obtenidos y responden de manera NO CONFUSO clara a la pregunta de investigacin? 13 Se pueden aplicar los resultados del estudio en SI NO tu medio? 14 Ayudan los resultados de la evaluacin en la decisin de compra del insumo en las Instituciones de Salud Pblica?

Comentarios

CONFUSO SI NO CONFUSO

53

[Membrete de la Institucin]

[NOMBRE DE LA INSTITUCIN]
COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 9 Hoja 1 de 1

OPININ INSTITUCIONAL
Folio [Asignado por CSG] Fecha

NOMBRE GENRICO DEL INSUMO TIPO DE ACTUALIZACIN:

CLAVE (SI PROCEDE)

Sntesis de Evidencia Clnica

Calidad de evidencia

Sntesis de Evaluacin Econmica

Valoracin

Elementos contextuales

Recomendaciones

Nombre cargo y firma del representante

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COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 10

CONVENIO DE CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN

Hoja 1 de 2

El proceso de actualizacin del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud requiere, en algunos casos, de expertos que evalen la informacin remitida por los solicitantes. Conforme a lo establecido en el Reglamento Interior de la Comisin es indispensable asegurar la confidencialidad de esa informacin en los trminos siguientes: 1. La informacin que se presenta es de carcter confidencial y por lo tanto est protegida por los artculos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial; 44 fraccin V y 46 fraccin V, inciso e) de la Ley Federal de los trabajadores al Servicio del Estado; 47 Fraccin IV de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Pblicos. La ley de la propiedad Industrial, en el apartado relativo a Secretos Industriales establece: Articulo 82.- se considera secreto industrial a toda informacin de aplicacin industrial o comercial que guarde una persona fsica o moral con carcter confidencial que le signifique obtener o mantener una ventaja competitiva o econmica frente a terceros en la realizacin de actividades econmicas y respecto de la cual haya adoptado los medios o sistemas suficientes para preservar su confidencialidad y el acceso restringido a la misma. La informacin de un secreto industrial necesariamente deber estar referida a la naturaleza, caractersticas o finalidades de los productos a los mtodos o procesos de produccin; a los medios o formas de distribucin o comercializacin de productos o prestacin de servicios. No se considera secreto industrial aquella informacin que sea del dominio pblico, la que resulte evidentemente para un tcnico en la materia, con base en informacin previamente disponible o la que deba ser divulgada por disposicin legal o por orden judicial. No se considera que entra al dominio pblico o que es divulgada por disposicin legal aquella informacin que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea como secreto industrial , cuando la proporciones para el efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad. Articulo 85.- Toda aquella persona que, con motivo de sus trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeo de sus profesin o realizacin de negocios, tenga acceso a un secreto industrial del cual se le haya prevenido sobre su confidencialidad, deber abstenerse de revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que guarde dicho secreto, o de su usuario autorizado. La Ley Federal de los Trabajadores al Servicio del Estado establece: Captulo V Artculo 44.- Son obligaciones de los Trabajadores: IV.-Guardar reserva de los asuntos que lleguen a su conocimiento con motivo de su trabajo.

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COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 10

CONVENIO DE CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN

Hoja 2 de 2

Captulo VII Artculo 46.- Ningn trabajador podr ser cesado sino por justa causa .En consecuencia, el nombramiento o designacin de los trabajadores solo dejara de surtir efectos sin responsabilidad para los titulares de las dependencias por las siguientes causas: V.- Por revelar los asuntos secretos o reservados de que tuviera conocimiento con motivo de su trabajo. La ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Pblicos indica: Artculo 8.- Todo servidor pblico tendr las siguientes obligaciones: V.- Custodiar y cuidar la documentacin e informacin que por razn de su empleo, cargo o comisin, tenga bajo su responsabilidad, e impedir su uso , sustraccin, destruccin, ocultamiento o inutilizacin indebidos. Artculo 9.- El servidor pblico que deje de desempear su empleo , cargo o comisin deber observar, hasta un ao despus de haber concluido sus funciones, lo siguiente: b)No usar en provecho propio o de terceros, la informacin o documentacin a la que hay tenido acceso en su empleo, cargo o comisin y que no sea del dominio pblico, y Despus de haber ledo con detenimiento, acepto de conformidad los trminos del presente convenio de confidencialidad. ATENTAMENTE _______________________________________________ (Nombre) ______________________________________________ (Firma) Fecha (da/mes/ao): CONSEJO DE SALUBRIDAD

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COMISIN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 11

DECLARACION DE NO CONFLICTO DE INTERESES

Hoja 1 de 1

Bajo propuesta de decir verdad yo, __________________________________________ informo que como integrante del Grupo de Expertos para la evaluacin de insumos para la salud de la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud, que durante mi vida profesional he colaborado en las siguientes instituciones, empresas u organizaciones productoras o comercializadoras de insumos para la salud: Institucin o empresa Tipo de relacin Fecha (iniciotermino) Actividad

El tipo de Conflicto de intereses puede ser: parentesco (directo o indirecto), trabajador de base o por honorarios, consultora, asesora, estudios de investigacin, participacin en el desarrollo del medicamento o acciones de la compaa. Que actualmente no participo en ninguna actividad con la industria farmacutica o con empresa o compaas productoras de insumos para la salud, que impida desarrollar mis actividades como asesor en la Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos para la Salud. Declaro que informare oportunamente a esta, si en algn momento establezco un nuevo compromiso con la industria farmacutica o empresas o compaas que produzcan o comercialicen insumos para la salud, que influyan o generen un conflicto de inters en la toma de decisiones para la evaluacin de insumos.

__________________________________ Nombre y Firma

_____________________ Fecha

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Agradecimientos
El grupo tcnico de trabajo que particip en la elaboracin de la Gua de Evaluacin de Insumos para la Salud estuvo integrado por personal del Consejo de Salubridad General, bajo la coordinacin del Dr. Pedro Rizo Ros: Ing. Rosa Mara Ceballos Blanco Dra. Aurora Gonzlez Rivera Lic. Iris Sara Isabel Ascencio Prez Ing. Martha Emma Almudena Escandn Gonzlez Dr. Sergio Vidal Flores IQI. Antonio Muoz Ariza Se agradece de manera especial a las siguientes personas que contribuyeron en la revisin externa del documento preliminar: Mayor de Sanidad Jos Guadalupe Alfaro Campos Mtra. Mariana Barraza Llorens Dra. Norma Patricia Constantino Casas Dra. Ana Mara Cornejo Choperena Dr. Jos Luis Estrada Aguilar M. A. Vernica Gallegos Rivero Dra. Rosa Mara Garca Rosas Dr. Juan Gabriel Gay Molina Mtra. E. Sandra Gmez Fraga Dr. Jos de Jess Gonzlez Izquierdo Dra. Cristina Gutirrez Delgado Dr. Gerardo Jurez Parres Dr. Ayax Mateos Bentez Dra. Agustina Consuelo Medcigo Micete Dra. Martha Parra Daz Dra. Gloria Mara del Carmen Romero Flores Dr. Ranulfo Jess Ramos Beltrn M. E. Ruth Enid Rivas Bocanegra M. E. Gustavo Rivera Pea Dr. Fernando Jos Sandoval Castellanos M. C. Adriana Velzquez Berumen

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