FICHA TCNICA 1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

astenolit solucin oral

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 50 mg 70 mg 1000 mg 30 mg 50 mg 50 mg 50 g 75 mg 75 mg

Acetilglutamina ........................................................................... cido acetil asprtico ................................................................... Carnitina (D.C.I.) Hidrocloruro.................................................... Inositol.......................................................................................... Tiamina (D.C.I.) Mononitrato (Vit. B1) ....................................... Piridoxina (D.C.I.) Hidrocloruro (Vit. B6) ................................... Cianocobalamina (D.C.I.) ........................................................... L-Aspartato magnsico................................................................. L-Aspartato potsico ................................................................... 3. FORMA FARMACUTICA Solucin oral en ampollas de 10 ml. DATOS CLNICOS

4.

a) Indicaciones teraputicas astenolit solucin oral est indicado en la prevencin de estados carenciales de vitaminas y aminocidos: Perodos de decaimiento, intensa actividad y stress o convalecencia Dietas desequilibradas b) Posologa y forma de administracin Adultos y nios mayores de 10 aos: el tratamiento recomendado es de una ampolla al da diluida en un poco de agua, preferentemente por la maana, durante 1 a 2 semanas. c) Contraindicaciones Hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes, insuficiencia renal aguda y enfermedad de Leber. Pacientes con Parkinson tratados con Levodopa. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo En nios menores de 10 aos no se recomienda el uso de astenolit solucin oral porque no se dispone de datos de seguridad y eficacia para esta poblacin. Este medicamento contiene un 5% de etanol en el volumen final. Cada ampolla de astenolit solucin oral contiene 0,4 g de etanol lo que puede ser causa de riesgo en nios, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad heptica, alcoholismo, epilepsia, daos o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar los efectos de otros medicamentos. Se desaconseja la utilizacin mantenida y continuada de este preparado durante largos perodos de tiempo. No se debe exceder de la dosis diaria recomendada. En pacientes con dietas pobres en potasio, debe tenerse en cuenta que el preparado contiene 17,13 mg de potasio. El exceso de potasio puede producir despus de la administracin oral molestias de estmago y diarrea.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin

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Pacientes con Parkinson tratados con Levodopa no deben tomar este medicamento ya que se ha observado que con dosis a partir de 5 mg de Piridoxina, revierten los efectos de Levodopa, pero esto no ocurre con la asociacin de Levodopa-Carbidopa. Con Tetraciclinas espaciar la toma 2 horas. f) Embarazo y lactancia No se han llevado a cabo estudios en este grupo de pacientes. Por tanto no se recomienda su uso. g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito. h) Reacciones adversas Podra existir la posibilidad de reacciones alrgicas en pacientes con hipersensibilidad a las vitaminas del grupo B o algn otro componente de la especialidad. Ocasionalmente puede producirse leve intolerancia gstrica debido al aspartato. i) Sobredosificacin La ingestin continuada o accidental de grandes dosis puede ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, nuseas, vmitos), dolores de cabeza o articulares. Dosis altas de Piridoxina se pueden asociar con neurotoxicidad (neuropata). 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

a) Propiedades farmacodinmicas El efecto fisiolgico de las vitaminas y aminocidos presentes en la especialidad astenolit solucin oral es fundamental en el metabolismo de las reacciones bioqumicas del organismo humano. Aunque las vitaminas individualmente varan ampliamente en estructura, tienen sin embargo ciertas caractersticas comunes. Las vitaminas son un grupo de sustancias orgnicas que deben tomarse del exterior porque no pueden sintetizarse de nuevo en el hombre o bien su velocidad de sntesis es insuficiente para el mantenimiento de la salud. Al ser consumidas, muchas vitaminas no son activas biolgicamente y requieren de un procesamiento in vivo, como es el caso de ciertas vitaminas del grupo B, que requieren una fosforilacin para activarse. Las vitaminas hidrosolubles se almacenan slo en una cantidad limitada. Las reservas orgnicas se convierten en subptimas si existe alguna interrupcin o reduccin en la ingesta a travs de la dieta o si los requerimientos son excepcionales. b) Propiedades farmacocinticas Vitaminas En general, las vitaminas hidrosolubles se absorben bastante bien a nivel intestinal por transporte activo. Slo cuando hay una ingesta excesiva utilizan adems la difusin pasiva. Se eliminan por va urinaria fundamentalmente sin metabolizar, aunque tambin aparecen cantidades pequeas de metabolitos en orina. Inositol El compuesto se absorbe fcilmente del tracto gastrointestinal. El Inositol se metaboliza fcilmente a glucosa. La concentracin plasmtica humana normal de Inositol es de unos 0,5 mg/dl. Dentro de los tejidos la concentracin de Inositol es muy alta en el msculo cardaco, el cerebro y el msculo esqueltico (1,6; 0,9; y 0,4 g/100 g de peso seco, respectivamente). La orina contiene normalmente pequeas cantidades de Inositol. Los diabticos excretan mayores cantidades de Inositol y despus del tratamiento con insulina la excrecin baj a una cantidad normal, de unos 30 mg por da.
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Carnitina Se distribuye siguiendo un modelo bicompartimental. No se encontr transformacin significativa en la carnitina a metabolitos en sujetos sanos ni en pacientes con deficiencias sistmicas de carnitina; los steres de acilcarnitina comprenden el 20% de la dosis recuperada en plasma y 43% en orina. Adems, en la excrecin fecal se elimina menos del 2% de carnitina. As, el compuesto es, probablemente, eliminado prcticamente intacto por los riones. Glutamina Se metaboliza a cido glutmico o a -ketaglutmico y amonaco en el rin. c) Datos preclnicos sobre seguridad Los principios activos de astenolit solucin oral, son sustancias que por sus propiedades qumicas tienen un alto grado de seguridad, por lo que una ingesta elevada de estas sustancias no produce una toxicidad aparente, ya que se elimina el exceso de la ingesta sin producir graves problemas de sobredosificacin. 6. DATOS FARMACUTICOS

a) Relacin de excipientes Una ampolla contiene como excipientes: Sacarina sdica, hidrxido sdico, metilparabn, propilparaben, etanol 5% V/V, esencia de pia, sacarosa, citrato sdico dihidrato, azcar quemada y agua en c.s.p. 10 ml. b) Incompatibilidades Ninguna. c) Periodo de validez 2 aos. d) Precauciones especiales de conservacin Ninguna. e) Naturaleza y contenido del recipiente Envase con 12 ampollas de 10 ml de solucin. f) Intrucciones de uso y manipulacin Diluir la ampolla en medio vaso de agua. Rmpase siempre la parte superior colocada en posicin vertical. Utilcese el abre-ampollas para facilitar la apertura de las ampollas. g) Nombre o razn social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizacin. Laboratorios ERN, S.A. Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona. Espaa 7. FECHA DE AUTORIZACIN DE LA FICHA TCNICA Octubre 1999

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