Manualderegistrodealimentos-Abia - Versaofinal

MANUAL DE REGISTRO DE ALIMENTOS
1. Introduo .......................................................................................................................... 03 2. Registro Obrigatrio e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro ................................... 04 3. Legislaes relacionadas ao processo de registro ............................................................ 05 4. Informaes necessrias para o incio do processo de registro ........................................ 06 5. Instrues gerais para a elaborao do processo de registro ............................................ 07 5.1 Instrues Gerais para o Preenchimento dos Formulrios de Petio 1 e 2 (FP1 e FP2) Manual e Eletrnico....................................................... 07 5.1.1Preenchimento do Formulrio de Petio FP1...................................................... 08 5.1.2Preenchimento do Formulrio de Petio FP2 ..................................................... 10 5.2 Instrues para o Preenchimento da Folha de Rosto (somente para peties manuais) .............................................................................. 12 5.3 Pagamento de Taxa e Incluso do respectivo comprovante no Processo de Registro .... 13 5.4 Ficha de Cadastramento da Empresa................................................................................ 14 5.4.1 Instrues de Preenchimento da Ficha de Cadastramento de empresas................. 15 5.5 Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento ............................................................... 15 5.6 Dizeres de Rotulagem ....................................................................................................... 16 5.6.1.Legislao Pertinente .................................................................................................. 16 5.6.2 Modelo de Dizeres de Rotulagem .............................................................................. 16 6. Instrues Gerais para a Montagem do Processo ............................................................. 17 6.1 Como Montar o Processo para a Vigilncia ................................................................. 18 6.2 Como Montar a Via Protocolo ...................................................................................... 18 7. Exemplos de Processos ...................................................................................................... 19 7.1 Processo Alimentos Infantis.........................................................................................19 7.2 Processo Alimentos para Dietas com Restrio de Nutrientes ..................................46 8. Protocolo do Processo ........................................................................................................ 73
NDICE :
ANEXOS................................................................................................................................. 74
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1. INTRODUO
O presente manual destina-se a orientar as regras e procedimentos bsicos para a elaborao de peties de Registro de Alimentos junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Trata-se de um documento simples que procura condensar de maneira didtica as diversas etapas pelas quais passam os processos de Registro, desde a juntada da documentao, protocolizao do processo e a publicao do mesmo em Dirio Oficial da Unio. Nesse trabalho foram citadas todas as normas e Regulamentos necessrios para a montagem de um processo de Registro de Alimentos, publicados at a data de finalizao desse manual.
So Paulo, agosto de 2005.
Elaborado pela ABIA Associao Brasileira das Indstrias da Alimentao. Colaboradores: Alexandre Novachi Amanda Poldi ngela Grandin Fernando Brito Lo F.Bick Lucia Rodrigues Vnia Giordano
2. REGISTRO OBRIGATRIO E DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE

REGISTRO
2.1 Registro Obrigatrio: o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos na legislao vigente, reconhece a adequao de um produto legislao vigente, formalizado por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio; 2.2 Dispensa da Obrigatoriedade de Registro: o ato, fundamentado na legislao vigente, pelo qual se desobriga o REGISTRO de produtos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, cumpridos os procedimentos descritos na legislao vigente Para verificar produtos com registro obrigatrio, vide Anexo II da Resoluo n 23/00 de 15.03.2000 -D.O.U.16.03.00 (pgina 75).
3. LEGISLAES RELACIONADAS AO PROCESSO DE REGISTRO DE PRODUTOS

Decreto Lei n 986, de 21.10.69 (D.O.U. 21.10.69)- Institui normas bsicas sobre alimentos; Resoluo n 19, de 30.04.1999 (D.O.U.03.05.99 Republicada: 10.12.99) Aprova o Regulamento Tcnico de Procedimentos para registro de alimento com alegao de propriedades funcionais e ou de sade em sua rotulagem; Resoluo-RDC n 22, de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00) - Dispe sobre os Procedimentos Bsicos de registro e Dispensa da obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes rea de Alimentos; Resoluo-RDC n 23, de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00) - Dispe sobre o Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos; Resoluo-RE n 1 de, 06.02.2002 (D.O.U. 12.03.02) - Dispe sobre a elaborao e a forma de apresentao da petio e dos documentos de instruo no mbito da Unidade de Atendimento ao Pblico UNIAP/ANVISA; Informe Tcnico ANVISA n 01/2002 - Substncias Bioativas e Probiticos Isolados com Alegao de Propriedade Funcionais e ou de Sade; http://www.anvisa.gov.br/alimentos/informes/01_150102.htm Resoluo-RDC n 23 de, 06.02.2003 (D.O.U. 07.02.03)- Dispe sobre normas bsicas de procedimentos administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadao no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA (alterada pela Resoluo-RDC n 76 de 10.04.2003- D.O.U. 11.04.03); Informe Tcnico ANVISA n 08, de 30.12.2003 - Tabela de material de embalagem em contato com os alimentos; http://www.anvisa.gov.br/alimentos/informes/08_301203.pdf Resoluo-RDC n 124, de 13.05.2004 (D.O.U.06.05.04) - Dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de correspondncias e documentos tcnicos no mbito da ANVISA e sobre as formas de atendimento da ANVISA ao pblico; Resoluo-RDC n 314, de 09.12.2004 (D.O.U.10.12.04) - Estabelece normas suplementares que regulamenta a anlise documental de peties protocolizadas na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; Resoluo-RDC n 316, de 17.12.2004 (D.O.U.20.12.04) - Procedimentos complementares para protocolizao; Resoluo-RDC n 204 de, 06.07.2005 (D.O.U.07.07.05) Regulamenta o procedimento de peties submetidas anlise pelos setores tcnicos da ANVISA (Revoga a Resoluo 349/2003). Resoluo-RDC n 208, de 14.07.2005 (D.O.U.15.07.05) Possibilidade de utilizao da assinatura digital pelo Setor Regulado; Resoluo-RDC n 209, de 14.07.2005 (D.O.U.15.07.05) Novos procedimentos para publicaes da ANVISA no D.O.U.; Site da ANVISA Relao de assuntos-complementar Resoluo https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp n 23/2000.
4. INFORMAES NECESSRIAS PROCESSO DE REGISTRO
PARA
ELABORAR
Para elaborar o processo de registro, tenha em mos as seguintes informaes: Razo social da empresa detentora do registro; Nmero de cadastro da empresa na ANVISA (Vide pgina 8 :CAMPO 04 e pgina 81); Categoria e cdigo da categoria do produto (Vide pgina 75); Denominao legal do produto; Frmula do produto; Assunto da petio (Vide pgina 10-QUADRO F); Municpio(s) de fabricao; Validade do produto; Destinao do produto (importao, exportao, mercado interno, etc. ); Marca do produto; Apresentao do produto (Tipos de embalagem); Cuidados de conservao (Vide pgina 12- CAMPO 26); Nome do Representante legal ; Nome do Responsvel tcnico.
5. INSTRUES GERAIS PARA ELABORAO DO PROCESSO DE REGISTRO

A solicitao de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto ao rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, onde uma das unidades fabris esteja localizada. Para a Petio de Registro so necessrios os seguintes documentos:
1Formulrios de Petio 1 e 2 (FP1 e FP2) (Vide pginas 76 a 79) ;
2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou guia de vigilncia sanitria (GRU) isenta (Vide pgina 13); 3 - Comprovante de enquadramento de porte da empresa de acordo com a legislao vigente, exceto para as empresas enquadradas como Grande Grupo I (Vide ResoluoRDC n23/03, Captulo VI); 4 - Dizeres de rotulagem ou modelo de rtulo - referente ltima publicao (Vide pgina 16); 5 - Ficha de Cadastro de Empresa (FCE) (para empresa no cadastrada!- Vide pgina 14); 6 - Documentos exigidos por regulamento tcnico especfico: para o registro de Palmito em Conserva e Sal destinado ao consumo humano, deve ser apresentado o Relatrio de Inspeo Sanitria. Quando um mesmo produto for fabricado por unidades fabris distintas de uma mesma empresa, localizadas em um ou mais Estado /Pas ou possuir a mesma base de formulao , poder ser solicitado o Registro nico. (vide item 5.2.7.1. da Resoluo n 23/00). Nesse caso, para a petio, alm dos documentos acima necessrio apresentar um requerimento indicando o motivo da solicitao do Registro nico. 5.1 INSTRUES GERAIS PARA O PREENCHIMENTO DOS FORMULRIOS DE PETIO FP1 E FP2 (MANUAL E ELETRNICO-vide observaes, pgina 14)
ACESSO AO PETICIONAMENTO ELETRNICO: www.anvisa.gov.br/servios/atendimento e arrecadao eletrnico/peticionamento eletrnico/email e senha do gestor/email e senha do usurio cadastrado PETICIONAMENTO MANUAL: Os documentos devero ser preenchidos mquina ou com letra de forma ou eletronicamente (arquivo do Word). Devendo ser legvel, no podendo conter rasuras; Cada quadrcula deve conter apenas um caracter alfanumrico ; O preenchimento dos campos numricos deve ser iniciado sempre da direita para a esquerda; O preenchimento dos campos alfabticos deve ser iniciado pela primeira quadrcula esquerda, deixando sempre uma quadrcula em branco entre as palavras ou expresses; Campos quadriculados com mais de uma linha devem ser considerados como nica linha de preenchimento, no sendo consideradas as regras de diviso silbica na mudana de linha e utilizao de hfen;
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Quando o nmero de quadrculas do campo for insuficiente para a informao, devem ser mantidas as palavras-chave e abreviadas as demais, sem prejuzo do entendimento da informao. No ser aceita folha em anexo para complementao do nome, marca, etc.
Veja exemplos desses formulrios preenchidos nas pginas 21 a 24 e 48 a 51!
5.1.1
PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE PETIO 1 (FP1)
QUADRO A: NMERO DO PROCESSO DE ORIGEM CAMPO 01: No preencher no caso de petio de registro inicial. Neste caso, ser ser preenchido pelo rgo de Vigilncia Sanitria.
Para produto j registrado, preencher com o nmero do processo que deu origem ao registro do produto, de acordo com a publicao do Dirio Oficial da Unio.
QUADRO B: IDENTIFICAO DO DOCUMENTO USO DO RGO CAMPO 02: Uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria. Dever ser preenchido com a data de protocolo do processo no rgo. QUADRO C: DADOS DO INTERESSADO CAMPO 03: Indicar a razo social da empresa que detm ou que est pleiteando o registro do produto. CAMPO 04: Indicar o nmero de cadastro da empresa na ANVISA. IMPORTANTE: O no preenchimento ou o preenchimento incorreto deste campo resulta no atraso do andamento do processo. Quando se tratar de empresa ainda no cadastrada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no preencher. Neste caso, anexar ao processo Ficha de Cadastramento da Empresa (FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal. (Vide pgina 81) QUADRO D: DADOS DO PRODUTO CAMPO 05: Indicar o cdigo da categoria do produto (Conforme a tabela: Produtos com Registro Obrigatrio, pgina 75), bem como a descrio por extenso da referida categoria.
CAMPO 06: Preencher somente se o produto j for registrado, Indicando o ms e o ano de vencimento do registro do produto, conforme publicao no Dirio Oficial da Unio. CAMPO 07: Indicar a denominao legal do produto. Se o nome do produto for extenso e no couber no campo, abrevi-lo consultando a Tabela Abreviaturas Padronizadas (Vide pgina 80). No ser aceita folha anexa para complementao do nome do produto. QUADRO E: DADOS RELACIONADOS FRMULA CAMPO 08: Descrever os componentes (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricao) da frmula do produto, em ordem decrescente de quantidade. Descrever separadamente a composio de cada "sub-frmula" do produto (por exemplo: massa, recheio, cobertura). CAMPO 09: Identificar a substncia quanto a sua funo na frmula. Devem ser considerados apenas os seguintes cdigos: 01 - aditivo 09 - coadjuvante 18 ingrediente CAMPO 10 (Concentrao Quant./Volume) Produtos Prontos para Consumo: Indicar a quantidade dos componentes da frmula (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricao) em massa / 100 g ou 100ml; Produtos que necessitam de reconstituio para o consumo (por exemplo: ps e/ou misturas para o preparo de alimentos e bebidas, sopas desidratadas, etc): Indicar a quantidade dos componentes da frmula (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricao) em massa / 100ml ou 100g de pronto para consumo, considerando a reconstituio indicada no rtulo. CAMPO 11 (Percentual) Produtos Prontos para Consumo (por exemplo: chocolates, barras de cereais, sorvetes etc): Indicar a quantidade dos componentes da frmula (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricao) em porcentagem; Produtos que necessitam de reconstituio para o consumo (por exemplo: ps e/ou misturas para o preparo de alimentos e bebidas, sopas desidratadas, etc): Indicar a quantidade dos componentes da frmula (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricao) do produto tal qual exposto venda, ou seja, antes da reconstituio.
5.1.2. PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE PETIO 2 (FP2)
QUADRO A: NMERO DO PROCESSO DE ORIGEM CAMPO 01: - Para petio de registro inicial, deve ser preenchido pelo rgo de Vigilncia Sanitria. - Para produto j registrado, incluir o nmero de registro da primeira publicao no Dirio Oficial da Unio. Este nmero se manter o mesmo at que expire o prazo de validade do registro. QUADRO B: IDENTIFICAO DO DOCUMENTO (USO DO RGO) CAMPO 02: Uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria. QUADRO F: ASSUNTO DA PETIO (CDIGO E DESCRIO) Informar os assuntos objetos da petio, podendo ser apresentados no mximo 4 (quatro). Cada assunto deve ser apresentado atravs do cdigo especfico, acompanhado da respectiva descrio (Vide CONSULTA DE ASSUNTOS do site da ANVISA e Anexo III da Resoluo n 23/2000).
Passos para acessar a tabela de assuntos da ANVISA: www.anvisa.gov.br/ servios/atendimento e arrecadao eletrnico/servios disponveis/consulta de assuntos/alimento/relao de assuntos.
Observao: Para registro de produto importado, alm do cdigo especfico de registro, sempre incluir o cdigo de produto importado (459) QUADRO G: DADOS DO FABRICANTE CAMPO 14: Indicar a razo social da empresa que detm ou que est pleiteando o registro do produto. CAMPO 15: Indicar o nmero de cadastramento da empresa (Este numero publicado no Dirio Oficial de Unio ao lado da razo social da empresa).
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Quando se tratar de empresa ainda no cadastrada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no preencher. Anexar ao processo, Ficha de Cadastramento da Empresa (FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal.(Vide pgina 81) IMPORTANTE: O no preenchimento ou o preenchimento incorreto deste campo, resulta no atraso do andamento do processo. CAMPO 16: Indicar o municpio da unidade fabril CAMPO 17: Indicar o Estado da unidade fabril. QUADRO H: DADOS DE APRESENTAO CAMPO 18: Indicar o nmero de registro. Quando se tratar de petio inicial de registro no ser preenchido. Obs.: muito importante o preenchimento deste campo nos casos de qualquer alterao do produto e renovao de registro. CAMPO 19: Assinalar o destino do produto. CAMPO 20: Indicar o nmero de dias, meses ou anos referentes validade do produto e a marcao da validade do tempo correspondente. Exemplo para um produto que tenha vida-de-prateleira de 12 meses:
TEMPO DE VALIDADE 20 1 2 1 DIAS X 2 MESES 3 ANOS
CAMPO 21: Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e no couber no campo, abrevi-lo consultando a Tabela Abreviaturas Padronizadas (Vide pgina 80). No ser aceita folha anexa para complementao do nome do produto. CAMPO 22: Indicar a marca do produto. CAMPO 23: Preencher nos casos de apresentaes (tipos de embalagem) diferentes com tempo de validade distintos.
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Observao: No caso de um mesmo produto ser acondicionado em duas ou mais embalagens com tempo de validade diferentes, esta diferena dever vir registrada na forma de FP2 diferentes. CAMPO 24: Indicar o(s) material(ais) de embalagem em contato direto com o alimento. Consultar o Informe Tcnico n.8/03, disponvel no site da ANVISA , que estabelece como os materiais de embalagem devem estar discriminados no campo 24. (http://www.anvisa.gov.br/alimentos/informes/08_301203.pdf ) CAMPO 25: No Preencher. CAMPO 26: Indicar o cdigo e a descrio dos cuidados de conservao do produto. Deve ser considerado sempre o cdigo 17 - cuidados especiais de conservao indicados nos textos de rotulagem. QUADRO I: PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEO DA INDSTRIA Reservado ao uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria. QUADRO J: TERMO DE RESPONSABILIDADE Assinar e identificar no Termo de Responsabilidade o representante legal e ou responsvel tcnico. Nos casos que o Regulamento Tcnico exigir, a assinatura do responsvel tcnico obrigatria. QUADRO K: USO DO RGO DE VIGILNCIA SANITRIA Reservado ao uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria 5.2 INSTRUES PARA O PREENCHIMENTO DA FOLHA DE ROSTO (SOMENTE PARA PETIO MANUAL)
(Vide Modelo de Folha de Rosto na pgina 82)
Antes de iniciar qualquer petio, acessar o site da ANVISA para verificar se existem novas folhas de rosto disponveis. Passo a passo para folhas de rosto disponveis: 1 passo) - www.anvisa.gov.br 2 passo) - selecionar a opo servios, clicar em formulrios e depois em folhas de rosto para protocolizao.Aparecer a lista de folhas de rosto disponveis. Clicar em Petio
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Veja no quadro abaixo instrues para o preenchimento da folha de rosto:

CAMPO NOME DA EMPRESA C.N.P.J.(cadastro nacional de pessoa jurdica) IDENTIFIQUE A MODALIDADE DE PETIO ( )Petio Primria ( )Petio Secundria N DO PROCESSO CDIGO E ASSUNTO DE PETIO INSTRUES Preencher com a razo social da empresa Preencher com o nmero do CNPJ Preencher com (X) na petio primria se for pedido inicial de registro, ou seja, no h um processo de origem. Preencher com (X) na petio secundria em casos de alteraes no processo, neste caso, existe um processo de origem. Preencher com o nmero do processo de origem, somente para peties secundria Preencher com cdigo e assunto existentes na tabela de peticionamento eletrnico no site da ANVISA e tabela do anexo III da Resoluo RDC n 23/2000. Passos para acessar a tabela de cdigos da ANVISA: www.anvisa.gov.br/ servios/atendimento e arrecadao eletrnico/servios disponveis/consulta de assuntos/alimento/relao de assuntos Preencher com o total de folhas que compem o processo, exceto a folha de rosto. INSTRUES O preenchimento deste campo exclusivo da ANVISA Preencher com o nome da gerncia para qual o processo deve ser enviado e avaliado. Ex.: Gerncia de Produtos Especiais - GPESP Preencher com informaes complementares que a empresa considere relevantes para o andamento do processo Preencher com o local e a data Preencher com o nome do responsvel legal OU representante legal. Obs.: No site da ANVISA, este campo no est disponvel para inserir dados, dessa forma, o formulrio dever ser impresso e os dados devero ser datilografados ou manuscritos. Preencher com a assinatura de um dos responsveis.
N DE FOLHAS APRESENTADAS NESTE ATO: CAMPO N DO EXPEDIENTE GERNCIA-GERAL, GERNCIA OU UNIDADE A QUE DESTINA OBSERVAES LOCAL E DATA NOME DO RESPONSVEL LEGAL OU REPRESENTANTE LEGAL ASSINATURA DO RESPONSVEL LEGAL OU REPRESENTANTE LEGAL
5.3 PAGAMENTO DE TAXA E INCLUSO DO RESPECTIVO COMPROVANTE NO PROCESSO DE REGISTRO Para todo registro novo de produto e para alguns casos de averbaes deve ser paga uma taxa de fiscalizao sanitria, salvo nos casos de micro e pequena empresa, cujos descontos podem chegar a 95% e, em alguns casos, at a iseno do pagamento da taxa.
Vide Resoluo-RDC n 23 de, 06.02.2003 (D.O.U. 07.02.03)- Dispe sobre normas bsicas de procedimentos administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadao no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA (alterada pela Resoluo-RDC n 76 de 10.04.2003- D.O.U. 11.04.03)
PARA GERAR O BOLETO BANCRIO DE PAGAMENTO DA TAXA DE REGISTRO DE PRODUTOS NECESSRIO ACESSAR O SITE DA ANVISA E SEGUIR OS PASSOS ABAIXO: Clicar no link servios/ atendimento e arrecadao eletrnicos/ peticionamento eletrnico; Digitar e-mail e senha do gestor de segurana (a empresa e o gestor de segurana devem ser previamente cadastrados no site de acordo com a Resoluo RDC 23/03 e atos relacionados); Escolher o CNPJ do agente regulado (mesmo CNPJ preenchido no FP2) e clicar em conectar;
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Optar pelo peticionamento eletrnico ou peticionamento manual; Marcar a rea de atuao da empresa e o assunto do peticionamento (ex.: registro de alimento) e depois clicar em prximo; O nmero da transao e a ficha de compensao para pagamento da taxa de fiscalizao da Vigilncia Sanitria sero apresentados nas telas seguintes sempre clicando-se em prximo; Por fim, clicar no boto concluir e imprimir os documentos da transao. Todos os documentos impressos devem ser anexados ao processo de registro. Os respectivos valores das taxas sero gerados automaticamente de acordo com o porte no qual a empresa encontra-se classificada no site da ANVISA. Ainda assim, no caso de empresas pertencentes aos grupos II, III, IV, Pequenas e Micro Empresa, necessrio que seja anexado ao processo de registro uma cpia simples do comprovante de porte da empresa. Esta cpia ser utilizada pela Unidade de Atendimento ao Pblico UNIAP, para a verificao do valor da taxa pago pela empresa em relao ao porte declarado. OBSERVAES: 1) - No peticionamento eletrnico os formulrios FP1 e FP2 devero ser preenchidos diretamente nas telas do site. No final, o sistema ir gerar telas desses formulrios para impresso, bem como o boleto bancrio para pagamento da taxa de fiscalizao. Estas impresses (FP1, FP2 e comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao) devero ser includas fisicamente ao processo de registro.( vide instrues para a montagem do processo, pgina 17) 2) - No peticionamento manual o sistema ir gerar apenas um nmero de peticionamento e o boleto bancrio para pagamento da taxa de fiscalizao. Os formulrios FP1 e FP2 manuais devem ser preenchidos mquina ou com letra de forma ou eletronicamente em arquivos eletrnicos (Word). Importante: Uma via original do pagamento da taxa de vigilncia sanitria dever fazer parte do processo de registro. No caso de pagamento por transao eletrnica a impresso do comprovante de concluso da transao dever ser anexada ao processo de registro. 5.4 FICHA DE CADASTRAMENTO DA EMPRESA (Modelo na pgina 81) Para empresas no cadastradas, necessria a Ficha de Cadastramento da Empresa que deve ser preenchida e anexada ao processo de registro sempre que a empresa no tiver o CNPJ cadastrado na ANVISA. Esta ficha deve ser preenchida apenas uma vez para cada CNPJ que esteja sob o domnio da empresa. A Ficha de Cadastramento tambm dever ser utilizada quando houver qualquer alterao nos dados cadastrais da empresa.
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5.4.1 INSTRUES DE PREENCHIMENTO DA FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESAS Tipo de solicitao -Incluir assinalar esse campo quando a empresa solicitar o registro de um produto pela primeira vez. -Alterar assinalar esse campo quando a empresa proceder alterao no registro do produto, de titularidade, de endereo e de razo social. Identificao da Empresa - Razo social - Informar a Razo social da Empresa. - CNPJ - Informar o nmero da empresa no Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica. - Nmero do Processo - Informar o nmero do processo sob o qual se est solicitando o registro ou alterao. (preencher somente no caso de alteraes) - Nmero de cadastro da Empresa - Informar o nmero do cadastro recebido quando concedido o primeiro registro de produto. (preencher somente no caso de alteraes) - Origem da Empresa - Informar a origem da empresa, se esta empresa nacional ou estrangeira. - Pas de Origem - Se empresa estrangeira, informar pas de origem. Classe de Produto/Atividade Autorizada De acordo com a classe de produto da empresa, marcar no quadro o tipo de atividade autorizada. Ateno: na coluna do item (10) Outras, assinalar a classe a que se refere e escrever a atividade requerida nas linhas indicadas. Endereo da sede (Matriz) Informar o endereo completo da empresa, o nmero do telefone, nmero do fax e endereo eletrnico. Representante Legal Informar o nome do representante legal, o CPF, a assinatura do representante e a data. 5.5 ALVAR SANITRIO OU LICENA DE FUNCIONAMENTO Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento: o ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades pertinentes rea de alimentos.
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Uma cpia simples do ALVAR SANITRIO (ou Licena de Funcionamento) atualizada, emitida pela Vigilncia Sanitria do Municpio no qual fica estabelecida a fbrica produtora do produto a ser registrado, dever ser anexada ao processo de registro de alimento. 5.6 DIZERES DE ROTULAGEM 5.6.1.LEGISLAO PERTINENTE
Decreto-Lei 986/ 69 (D.O.U. 21.10.69)- - Institui Normas Bsicas sobre alimentos; Resoluo ANVISA RDC 259/02 (D.O.U.23.09.02) - Regulamento Tcnico para Rotulagem Geral de Alimentos Embalados; Resoluo ANVISA RDC 359/03 (D.O.U.26.12.03)- Regulamento Tcnico de Pores de Alimentos Embalados para fins de Rotulagem Nutricional; Resoluo ANVISA RDC 360/03 (D.O.U.26.12.03) - Regulamento Tcnico para Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados de Rotulagem Nutricional; Lei 10.674/03 (D.O.U.19.05.03)- Rotulagem de Alimentos que contenham Glten; Decreto 4.680/03 (D.O.U.28.04.03) - Regulamenta o direito informao, assegurado pela Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuzo do cumprimento das demais normas aplicveis; Padro de Identidade e Qualidade/legislao especfica (quando houver ou for o caso).
5.6.2 MODELO DE DIZERES DE ROTULAGEM

1. Painel Principal :: 1.1. Denominao de Venda do Produto: 1.2. Marca 1.3. Contedo Lquido (Peso Lquido ou Volume): 2. Demais Painis 2.1. Validade: 2.2. Identificao do Lote 2.3. Modo de Conservao (quando necessrio) 2.4. Modo de Preparo (quando necessrio). 2.5. Lista de ingredientes 2.6. Nmero de Registro (quando necessrio) 2.7. Rotulagem Nutricional (quando necessrio) 2.8. Identificao do Fabricante ou Importador
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2.9 Identificao da origem .
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6. INSTRUES GERAIS PARA A MONTAGEM DO PROCESSO

De acordo com a Resoluo-RE n1/2002, os procedimentos quanto a forma e apresentao de peties e documentos de instrues no mbito da UNIAP, so as seguintes: Explicando: Todos os documentos devero ser impressos em papel sulfite formato A4, inclusive as cpias, exceto nos casos previstos no 1 da RE 1/2002.
O 1 da Resoluo-RE n 1/2002 (...), dispe que os documentos de natureza privada, cuja emisso no seja atribuda ao prprio Agente Regulado, ficam excludos dessa exigncia formal, desde que apresentados os originais.
Os documentos devero conter separadores, ou seja, folha de papel de cor ou espessura diferente (preferencialmente cor) entre um documento e outro. O processo , aps montado, no dever ultrapassar o limite de 4 cm de altura para cada volume. Todas as pginas devero ser rubricadas, numeradas na seqncia e perfuradas no lado esquerdo na distncia padro de 8cm entre um furo e outro, sendo cada volume devidamente fixado por meio de colchetes.
Caso possua mais de um volume, a numerao dever ser iniciada pelo nmero seguinte quele que finalizou o volume anterior. Exemplo: caso o volume anterior tenha sido finalizado no nmero 100, a numerao do prximo volume ter incio com o nmero 101 e assim sucessivamente. Detalhando: FP1 e FP2: tanto o original quanto suas cpias devero ser impressos e xerocados em papel sulfite formato A4; Enviar 04 (quatro) vias, sendo 03 (trs) para a Vigilncia e uma para protocolo da empresa. Comprovante de Pagamento da Taxa: o comprovante de pagamento, dever ser colado em uma folha de papel sulfite formato A4 - Anexar ao processo, alm da via original + uma cpia que tambm dever ser em papel formato A4; Dizeres de Rotulagem ou modelo de rtulo: tanto o original quanto suas cpias devero ser impressos e xerocados em papel sulfite formato A4; Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento: dever ser apresentada cpia em papel sulfite formato A4. Observao: A legislao em vigor no est alinhada quanto apresentao dos documentos: -A Resoluo RDC 23/2000, que dispe sobre os procedimentos bsicos para registro e dispensa de registro, anexo III, estabelece que os formulrios devem ser apresentados em 03 (trs) vias, sendo que uma delas ser devolvida para a empresa como recibo.
18
-A Resoluo RDC RE n 23/2003, que dispe sobre as normas bsicas de procedimentos administrativos no mbito da ANVISA, estabelece no 6 do artigo 14 que facultativo ao interessado protocolar a petio ou os documentos de instruo em mais de uma via, mantendo uma delas em seu poder para fins de controle. 6.1 COMO MONTAR O PROCESSO PARA A VIGILNCIA: 1) Uma Via da folha de rosto (verificar no site da ANVISA a ltima verso) (www.anvisa.gov.br/servios/formulrios/folhas de rosto para protocolizao/petio) 2) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 3) Trs Vias do FP1 e FP2 grampeados (original e 2 cpias); 4) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 5) Duas Vias (original e cpia) do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao; 6) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 7) Uma Via do Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento; 8) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 9) Trs Vias dos dizeres de rotulagem (original e 2 cpias); 10) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 11) Uma Via de outros documentos que se faam necessrios. Conforme a Resoluo-RDC n 23/2000, uma via do FP1e FP2 devolvida ao usurio como recibo, aps protocolizao. No entanto, recomendvel montar a via protocolo da seguinte forma: 6.2 COMO MONTAR A VIA PROTOCOLO: 1) Uma Via da Folha de Rosto; 2) Uma Via do FP1 e FP2; 3) Uma Via do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao; 4) Uma Via do Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento (facultativo); 5) Uma Via dos Dizeres de Rotulagem; 6) Uma Via de Documentos Complementares. (exemplo: Laudo de anlise).
IMPORTANTE:
Aps a montagem do processo, todas as vias devero ser numeradas e, inclusive as do protocolo, conter alm das assinaturas do Representante Legal e do Tcnico Responsvel, a RUBRICA
19
7.EXEMPLOS DE PROCESSOS
7.1 ALIMENTOS INFANTIS
PAPINHA DE MA PARA LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA
PETIO (Somente para peticionamento manual)

Nome da Empresa:
HELP LTDA.
CNPJ:
00.000.000/000-00
Identifique a Modalidade de Petio: Petio Primria
quando couber)
N do Processo: (Somente para petio secundria)
Petio Secundria
eletrnico no stio eletrnico da ANVISA,
Cdigo e Assunto de Petio: (utilizar cdigo e assunto existentes na tabela do peticionamento
452 Registro de Alimento

N de folhas apresentadas neste ato: (Excluda esta folha
de rosto)
N do Expediente : (Preenchimento Exclusivo da Anvisa)
26
Gerncia-Geral, Gerncia ou Unidade a que se destina:
GERNCIA DE PRODUTOS ESPECIAIS
Observaes:
06/05/2005
ocal e data
Miguel dos Santos

Nome do Responsvel Legal ou Representante Legal Assinatura do Responsvel Legal ou Representante Legal
01
20
(FOLHA SEPARADORA)
FORMULRIOS FP1 e FP2
21
02
1 via FP1
B IDENTIFICAO DO DOCUMENTO (USO DO RGO) MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA SISTEMA DE INFORMAES DE VIGILNCIA SANITRIA
FORMULRIO DE PETIO 1
PRODUTO A NMERO DO PROCESSO DE ORIGEM PROT. (DIA/MS/ANO)
01
02
C
03
DADOS DO INTERESSADO
NMERO DE CADASTRO 04
RAZO SOCIAL HELP LTDA. DADOS DO PRODUTO
D
05
CATEGORIA 4300033 ALIMENTOS INFANTIS NOME DO PRODUTO
VENCIMENTO REGISTRO (MS/ANO)

06

07
DADOS RELACIONADOS FRMULA

09 TIPO 10 CONCENTRAO QUANT./VOLUME 11 PERCENTUAL
08 COMPONENTES DA FRMULA
GUA SUCO DE MA ACAR AMIDO
18 18 18 18
50,000 35,000 10,000 5,000
03
22
E DADOS RELACIONADOS FRMULA (CONTINUAO) 08 COMPONENTES DA FRMULA 09 TIPO
10 CONCENTRAO QUANT./VOLUME
11
PERCENTUAL
23
04
1 via FP2
B MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA SISTEMA DE INFORMAES DE VIGILNCIA SANITRIA IDENTIFICAO DO DOCUMENTO (USO DO RGO)
APRESENTAO A
01
NMERO DO PROCESSO DE ORIGEM
PROT. (DIA/MS/ANO)
02
F
01
ASSUNTOS DA PETIO (CDIGOS E DESCRIO) 452 REGISTRO DE ALIMENTO

02
03
04
G DADOS DO FABRICANTE FABRICANTE

14
NMERO DE CADASTRO
15
HELP LTDA.
MUNICPIO DE FABRICAO
16
UF DE FABRICAO
17
SO PAULO
H DADOS DE APRESENTAO NMERO DE REGISTRO
18 19
SP
DESTINAO DO PRODUTO 1 INSTITUCIONAL COMERCIAL 2 4 INDUST./PROFISSIONAL RESTAURANTES
X TEMPO DE VALIDADE
20
DIAS OU
MESES OU
ANOS
NOME DO PRODUTO
21
COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA

22
NM.DA APRES.NA FRMULA

23
PAPA
APRESENTAO DO PRODUTO
24
VIDRO
CUIDADOS DE CONSERVAO
26
FORMA FSICA
25
0017
Cuidados especiais conservao indicados nos textos de rotulagem
PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEO DA INDSTRIA (USO DO RGO DE V.S.) SATISFATRIO DATA DA INSPEO
24
05
INSATISFATRIO
NOME / IDENTIFICAO DO TCNICO QUE PROCEDEU A INSPEO J TERMO DE RESPONSABILIDADE
Assumimos, civil e criminalmente. Inteira responsabilidade pela veracidade das informaes aqui prestadas (inclusive pela Descrio dos Componentes da Frmula e das Apresentaes em Anexo), bem assim pela Qualidade do Produto (incluindo-se, nos casos cabveis, sua esterilidade e ou apirogenicidade) cujo cadastramento ou registro, ou as modificaes deste, tenhamos solicitado atravs desta Petio.
Representante Legal 21.355/79
Tcnico Responsvel Ana Maria Silva CRQ IV
Miguel dos Santos
K USO DO RGO DE VIGILNCIA SANITRIA
25
06
2 via FP1
01
02
C
03
D
05

07

06

18 18 18 18
50,000 35,000 10,000 5,000
26
07
E DADOS RELACIONADOS FRMULA (CONTINUAO) 08 COMPONENTES DA FRMULA 09 TIPO 10 CONCENTRAO QUANT./VOLUME 11 PERCENTUAL
27
08
2 via FP2
APRESENTAO A
01
PROT. (DIA/MS/ANO)
02
F
01
ASSUNTOS DA PETIO (CDIGOS E DESCRIO) 452 REGISTRO DE ALIMENTO

02
03
04

14
NMERO DE CADASTRO
15
HELP LTDA.
16
UF DE FABRICAO
17
SO PAULO
18 19
SP
X TEMPO DE VALIDADE
20
DIAS OU
MESES OU
ANOS
NOME DO PRODUTO
21

22

23
PAPA
24
VIDRO
FORMA FSICA
25 26
CUIDADOS DE CONSERVAO 0017 Cuidados especiais conservao indicados nos textos de rotulagem
PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEO DA INDSTRIA (USO DO RGO DE V.S.) SATISFATRIO DATA DA INSPEO
28
09
INSATISFATRIO
Miguel dos Santos
29
10
3 via FP1
01
02
C
03
D
05

06

07

18 18 18 18
50,000 35,000 10,000 5,000
30
11
31
12
3 via FP2
APRESENTAO A
01
PROT. (DIA/MS/ANO)
02
F
01
ASSUNTOS DA PETIO (CDIGOS E DESCRIO) 452

02
REGISTRO DE ALIMENTO
03 04

14
NMERO DE CADASTRO
15
HELP LTDA.
16
UF DE FABRICAO
17
SO PAULO
18 19
SP
X TEMPO DE VALIDADE
20
DIAS OU
MESES OU
ANOS
NOME DO PRODUTO
21

22

23
PAPA
24
VIDRO
FORMA FSICA
25 26
CUIDADOS DE CONSERVAO 0017 Cuidados especiais conservao indicados nos textos de rotulagem
32
13
I PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEO DA INDSTRIA (USO DO RGO DE V.S.) SATISFATRIO INSATISFATRIO DATA DA INSPEO
Representante Legal
Miguel dos Santos

21.355/79
33
14
(FOLHA SEPARADORA) TAXA DE FISCALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA (ORIGINAL)
34
15
(ORIGINAL)
COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE FISCALIZAO
35
16
(CPIA SIMPLES)
36
17
(FOLHA SEPARADORA)
COMPROVANTE DE PORTE
37
18
(CPIA SIMPLES) COMPROVANTE DE PORTE DA EMPRESA
38
19
(FOLHA SEPARADORA) ALVAR SANITRIO
39
20
(CPIA SIMPLES)
ALVAR SANITRIO DA EMPRESA
40
21
(FOLHA SEPARADORA) DIZERES DE ROTULAGEM
41
22 DIZERES DE ROTULAGEM (1 via)

PAINEL PRINCIPAL Denominao: PAPINHA DE MA PARA LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA A partir do 6 ms Marca: PAPA Peso Lquido: 100g PAINEL SECUNDRIO Ingredientes: gua, suco de ma, acar e amido. NO CONTM GLTEN.
O MINISTRIO DA SADE ADVERTE: - ESTE PRODUTO NO DEVE SER USADO PARA CRIANAS MENORES DE 6 MESES, SALVO SOB INDICAO EXPRESSA DE MDICO OU NUTRICIONISTA. - O ALEITAMENTO MATERNO EVITA INFECES E ALERGIAS E RECOMENDADO AT OS DOIS ANOS DE IDADE OU MAIS.
Validade: dd/mm/aa Modo de Conservao: Aps abrir conserve o restante no frasco tampado em refrigerador at 24 horas. Produzido por: HELP Ltda. Rua Silva, 111 So Paulo/SP CNPJ 00.000.000/000-00
INFORMAO NUTRICIONAL
Poro: 1 Unidade (de 100 g) Quantidade por poro % VD (*) Valor Calrico 100 kcal 12% Carboidratos 23 g 18% Protenas 0g 0% Gorduras Totais 0g 0% Gorduras Saturadas 0g 0% Colesterol 0 mg 0% Fibra Alimentar 2g 40% Clcio 18 mg 3% Ferro 0,42 mg 4% Sdio 0 mg 0% * Valores Dirios de referncia com base em uma dieta de 850 calorias.
42
23 DIZERES DE ROTULAGEM (2 via)

PAINEL PRINCIPAL Denominao: PAPINHA DE MA PARA LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA A partir do 6 ms Marca: PAPA Peso Lquido: 100g PAINEL SECUNDRIO Ingredientes: gua, suco de ma, acar e amido. NO CONTM GLTEN.
24
43
DIZERES DE ROTULAGEM (3 via)

AINEL PRINCIPAL Denominao: PAPINHA DE MA PARA LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA A partir do 6 ms Marca: PAPA Peso Lquido: 100g PAINEL SECUNDRIO Ingredientes: gua, suco de ma, acar e amido. NO CONTM GLTEN.
44
25
(FOLHA SEPARADORA) ARQUIVOS INTERNET
45
26
(CPIA SIMPLES)
ARQUIVOS IMPRESSOS DURANTE O PETICIONAMENTO REALIZADO NO SITE DA ANVISA
46
7.2
ALIMENTOS PARA DIETAS COM RETRIO DE NUTRIENTES

GELATINA DIET DE MORANGO

Nome da Empresa:
HELP S.A.
CNPJ:
00.000.000/000-00
Identifique a Modalidade de Petio: Petio Primria
quando couber)
Petio Secundria
452 Registro de Alimentos e Bebidas

de rosto)
26
GERNCIA DE PRODUTOS ESPECIAIS
Observaes:
01/05/2005
Local e data Nome do Responsvel Legal ou Representante Legal Assinatura do Responsvel Legal ou Representante Legal
47
01
(FOLHA SEPARADORA) FORMULRIOS FP1 e FP2
48
02
1 via FP1
B MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA SISTEMA DE INFORMAES DE VIGILNCIA SANITRIA FORMULRIO DE PETIO - 1 PRODUTO IDENTIFICAO DO DOCUMENTO (USO DO RGO)
A
01
PROT. (DIA/MS/ANO)
02
C
03
RAZO SOCIAL
HELP S.A.
000000-0
D DADOS DO PRODUTO CATEGORIA

05 VENCIMENTO (MS/ANO)
4300078
Alimentos p/ dietas c/ retrio de nutrientes

P C O L P / S O B R E M P / D E A R T D I E T A S C /
06
NOME DO PRODUTO
07 E
G E L A T I N A R E S T R
S B R D E
A R T
D E
M O R A N G O
A C A R
DADOS RELACIONADOS FRMULA 09 TIPO 10 CONCENTRAO mg./L 11 PERCENTUAL
GELATINA REGULADOR DE ACIDEZ: CITRATO DE SDIO ACIDULANTE: CIDO FUMRICO AROMA ARTIFICIAL MORANGO EDULCORANTE ARTIFICIAL: CICLAMATO DE SDIO SAL REFINADO IODADO EDULCORANTE ARTIFICIAL: ASPARTAME CORANTE ARTIFICIAL BORDEAUX S
18 01 01 01 01 18 01 01
0,77 0,08 0,08 0,02 0,02 0,02 0,001 0,001
77,80 8,00 8,00 2,00 2,00 2,00 0,10 0,10
49
03
50
04
1 via FP2
B MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA SISTEMA DE INFORMAES DE VIGILNCIA SANITRIA FORMULRIO DE PETIO 2 APRESENTAO A
01
IDENTIFICAO DO DOCUMENTO (USO DO RGO)
PROT. (DIA/MS/ANO)
02
F
01
ASSUNTOS DA PETIO (CDIGOS E DESCRIO)
452 REGISTRO DE ALIMENTOS E BEBIDAS
02
03
04
G
14
DADOS DO FABRICANTE
NMERO AUTORIZAO/CADASTRO 15
FABRICANTE
HELP S.A.
000000-0
UF DE FABRICAO
16
SAO PAULO
DADOS DE APRESENTAO
17
SP
H
18
NMERO DE REGISTRO
19 DESTINAO DO PRODUTO 1 INSTITUCIONAL COMERCIAL 2 4 INDUST./PROFISSIONAL RESTRITO A HOSPITAIS
X 3
TEMPO DE VALIDADE
20
DIAS OU
X 2
MESES OU
ANOS
NOME DO PRODUTO
21
P PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO COLORIDO ARTIFICIALMENTE PARA DIETAS COM RESTRIO DE ACAR

22

23
H E L P PLASTICO
24
FORMA FSICA
25
26
0017
Cuidados especiais conservao indicados na rotulagem
PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEO DA INDSTRIA (USO DO RGO DE V.S.)
SATISFATRIO
DATA DA INSPEO _____/ _____/ ______
51
05
INSATISFATRIO
NOME/IDENTIFICAO DO TCNICO QUE PROCEDEU A INSPEO
J TERMO DE RESPONSABILIDADE
Miguel dos Santos
52
06
2 via FP1
A
01
PROT. (DIA/MS/ANO)
02
C
03
RAZO SOCIAL
HELP S.A.
000000-0

4300078

06
NOME DO PRODUTO
07 E
S B R D E
A R T
D E
M O R A N G O
A C A R
18 01 01 01 01 18 01 01
0,77 0,08 0,08 0,02 0,02 0,02 0,001 0,001
77,80 8,00 8,00 2,00 2,00 2,00 0,10 0,10
53
07
54
08
2 via FP2
01
PROT. (DIA/MS/ANO)
02
F
01
02
03
04
G
14
DADOS DO FABRICANTE
FABRICANTE
HELP S.A.
000000-0
UF DE FABRICAO
16
SAO PAULO
DADOS DE APRESENTAO
17
SP
H
18
NMERO DE REGISTRO
X 3
TEMPO DE VALIDADE
20
DIAS OU
X 2
MESES OU
ANOS
NOME DO PRODUTO
21

22

23
H E L P PLASTICO
24
FORMA FSICA
25
26
0017
SATISFATRIO INSATISFATRIO
DATA DA INSPEO _____/ _____/ ______
55
09
Representante Legal
Miguel dos Santos

21.355/79
56
10
3 via FP1
A
01
PROT. (DIA/MS/ANO)
02
C
03
RAZO SOCIAL
HELP S.A.
000000-0

4300078

06
NOME DO PRODUTO
07 E
S B R D E
A R T
D E
M O R A N G O
A C A R
18 01 01 01 01 18 01 01
0,77 0,08 0,08 0,02 0,02 0,02 0,001 0,001
77,80 8,00 8,00 2,00 2,00 2,00 0,10 0,10
57
11
58
12
3 via FP2
01
PROT. (DIA/MS/ANO)
02
F
01
02
03
04
G
14
DADOS DO FABRICANTE
FABRICANTE
HELP S.A.
000000-0
UF DE FABRICAO
16
SAO PAULO
DADOS DE APRESENTAO
17
SP
H
18
NMERO DE REGISTRO
X 3
TEMPO DE VALIDADE
20
DIAS OU
X 2
MESES OU
ANOS
NOME DO PRODUTO
21

22

23
H E L P PLASTICO
24
FORMA FSICA
25
26
0017
SATISFATRIO INSATISFATRIO
DATA DA INSPEO _____/ _____/ ______
59
13
Representante Legal
Miguel dos Santos

21.355/79
60
14
(FOLHA SEPARADORA) TAXA DE FISCALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
61
15
(ORIGINAL)
62
16
(CPIA SIMPLES)
63
17
(FOLHA SEPARADORA) COMPROVANTE DE PORTE
64
18
(CPIA SIMPLES)
COMPROVANTE DE PORTE DA EMPRESA
65
19
(FOLHA SEPARADORA)
ALVAR SANITRIO
66
20
(CPIA SIMPLES)
ALVAR SANITRIO DA EMPRESA
67
21
(FOLHA SEPARADORA) DIZERES DE ROTULAGEM
68
22 DIZERES DE ROTULAGEM (1 cpia)

PAINEL PRINCIPAL
Denominao: P PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO COLORIDO ARTIFICIALMENTE PARA DIETAS DE RESTRIO DE ACAR
Marca: ROYAL Peso Lquido: 10g PAINEL SECUNDRIO Declarao de Origem: INDSTRIA BRASILEIRA Claims: DIET Ingredientes: Gelatina, sal, regulador de acidez: citrato de sdio, acidulante: cido fumrico,
edulcorantes artificiais: ciclamato de sdio e aspartame, aromatizante, corante artificial: bordeaux S
Advertncia: NO CONTM GLTEN. Consumir preferencialmente sob orientao de um nutricionista ou mdico. Fabricante: Fabricado e envasado por HELP S.A.,S/N, SO PAULO SP CEP 00000000 CNPJ N 00.000.000/0000-00 Registros e Licenas: Reg. MS n. x.xxxx.xxxx Dizeres de Rotulagem: Intrues de preparo: 1. 2. 3. 4. 5. Despeje o contedo deste pacote num recipiente. Adicione 500 ml de gua fervendo. Mexa bem at dissolver por completo. Adicione mais 500 ml de gua fria ou gelada. Deixe na geladeira at tomar consistncia.
Conservao: Conservar em local seco, fresco e arejado. Lote, vencimento: L.**** Val.mm.aa Informao Nutricional:
INFORMAO NUTRICIONAL Poro***: 1,2g (1 colher de sobremesa) Quantidade por poro %VD* Valor energtico 10 kcal = 42 kJ 0 Carboidratos 0g 0 dos quais acares 0g ** dos quais amido 0g ** dos quais poliis 0g ** Protenas 1,0 g 2 Sdio 100 mg 4 No apresenta quantidades significativas de gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e fibra alimentar. (*) % Valor Dirio de Referncia com base em uma dieta de 2000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores dirios podem ser maiores ou menores, dependendo de suas necessidades energticas (**) Valores Dirios de Referncia no estabelecidos (***) Quantidade suficiente para o preparo de 120g de sobremesa pronta
69

PAINEL PRINCIPAL
Advertncia: NO CONTM GLTEN. Consumir preferencialmente sob orientao de um nutricionista ou mdico. Fabricante: Fabricado e envasado por HELP S.A.,S/N, SO PAULO SP CEP 00000000 CNPJ N 00.000.000/0000-00 Registros e Licenas: Reg. MS n. x.xxxx.xxxx Dizeres de Rotulagem: Intrues de preparo: 6. Despeje o contedo deste pacote num recipiente. 7. Adicione 500 ml de gua fervendo. 8. Mexa bem at dissolver por completo. 9. Adicione mais 500 ml de gua fria ou gelada. 10. Deixe na geladeira at tomar consistncia. Conservao: Conservar em local seco, fresco e arejado. Lote, vencimento: L.**** Val.mm.aa Informao Nutricional:
INFORMAO NUTRICIONAL Poro***: 1,2g (1 colher de sobremesa) Quantidade por poro %VD* Valor energtico 10 kcal = 42 kJ 0 Carboidratos 0g 0 Dos quais acares 0g ** Dos quais amido 0g ** Dos quais poliis 0g ** Protenas 1,0 g 2 Sdio 100 mg 4 No apresenta quantidades significativas de gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e fibra alimentar. (*) % Valor Dirio de Referncia com base em uma dieta de 2000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores dirios podem ser maiores ou menores, dependendo de suas necessidades energticas (**) Valores Dirios de Referncia no estabelecidos (***) Quantidade suficiente para o preparo de 120g de sobremesa pronta
70

PAINEL PRINCIPAL
Advertncia: NO CONTM GLTEN. Consumir preferencialmente sob orientao de um nutricionista ou mdico. Fabricante: Fabricado e envasado por HELP S.A.,S/N, SO PAULO SP CEP 00000000 CNPJ N 00.000.000/0000-00 Registros e Licenas: Reg. MS n. x.xxxx.xxxx Dizeres de Rotulagem: Intrues de preparo: 11. Despeje o contedo deste pacote num recipiente. 12. Adicione 500 ml de gua fervendo. 13. Mexa bem at dissolver por completo. 14. Adicione mais 500 ml de gua fria ou gelada. 15. Deixe na geladeira at tomar consistncia. Conservao: Conservar em local seco, fresco e arejado. Lote, vencimento: L.**** Val.mm.aa Informao Nutricional:
INFORMAO NUTRICIONAL Poro***: 1,2g (1 colher de sobremesa) Quantidade por poro %VD* Valor energtico 10 kcal = 42 kJ 0 Carboidratos 0g 0 Dos quais acares 0g ** Dos quais amido 0g ** Dos quais poliis 0g ** Protenas 1,0 g 2 Sdio 100 mg 4 No apresenta quantidades significativas de gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e fibra alimentar. (*) % Valor Dirio de Referncia com base em uma dieta de 2000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores dirios podem ser maiores ou menores, dependendo de suas necessidades energticas (**) Valores Dirios de Referncia no estabelecidos (***) Quantidade suficiente para o preparo de 120g de sobremesa pronta
71
25
(FOLHA SEPARADORA) ARQUIVOS INTERNET
72
26
(CPIA SIMPLES)
ARQUIVOS IMPRESSOS DURANTE O PETICIONAMENTO REALIZADO NO SITE DA ANVISA
73
8. PROTOCOLO DO PROCESSO
Atualmente, em So Paulo, o procedimento para protocolo de processos de registro o seguinte: CAPITAL:
EMPRESA
ESTADO(DIR I)
BRASLIA
Explicando: 1) Protocolo junto DIR I; 2) Avaliao preliminar com a finalidade de verificao da possvel ausncia de documentos e posterior lanamento no sistema; 3) Envio para o Estado (CVS - Centro de Vigilncia Sanitria); 4) Avaliao e envio para Braslia. INTERIOR:
EMPRESA
CIDADE(DIR)
MUNICPIO
CIDADE(DIR)
ESTADO
BRASLIA
Exemplo:
EMPRESA
CAMPINAS (DIR XII)
JUNDIA
CAMPINAS (DIR XII)
SO PAULO (DIR I-CAPITAL
BRASLIA
Explicando: 1)Protocolo junto DIR (Regional) onde est localizada ; 2)Envio para a Vigilncia Sanitria (VISA) do Municpio onde est localizada a fbrica; 3)Novo envio para a DIR (Regional); 4)Envio para a DIR I, So Paulo- Capital; 5)Avaliao e envio para Braslia.
74
ANEXOS
75
PRODUTOS COM REGISTRO OBRIGATRIO

(Anexo II da Resoluo n 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00)
CDIGO 4200047 4100190 4100113 4200020 4200030 4300164 4200039 4300032 4300033 4300083 4300078 4300086 4200081 4300088 4300087 4300085 4300069 4300017 4200055 4300162 4300031 4200123 4300030 4100204 4200101 4300041 4000009 4300090 ADITIVOS (FORMULADOS) (*) ADITIVOS SUBSTNCIA NICA (*) ADOANTES GUA MINERAL GUA NATURAL GUAS PURIFICADAS ADICIONADAS DE SAIS ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS ALIMENTOS C/ ALEGAES DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SADE ALIMENTOS INFANTIS ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIO DE NUTRIENTES ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTO CONTROLADA DE ACARES ALIMENTOS PARA DIETAS ENTERAIS ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES ALIMENTOS PARA IDOSOS ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FSICA ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL (1) BEBIDAS NO ALCOLICAS (1) COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
(*)
DESCRIO
COMPOSTO LQUIDO PRONTO PARA CONSUMO EMBALAGENS RECICLADAS GELO NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES SAL SAL HIPOSSDICO / SUCEDNEOS DE SAL SUPLEMENTO VITAMNICO E OU MINERAL VEGETAIS EM CONSERVA ( PALMITO) SUBST.BIOATIVAS E PROBITICAS C/ ALEG. DE PROP. FUNC. E OU DE SADE
(*) Excees: - Aqueles inscritos na Farmacopia Brasileira e que atendam s especificaes das monografias; - Aqueles utilizados de acordo com as Boas Prticas de Fabricao; - Aqueles dispensados de registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade; - As enzimas e preparaes enzimticas constantes da Resoluo CNNPA n 24/76 e da Resoluo RDC n 348/2003; - Os Coadjuvantes de Tecnologia de fabricao constantes da Resoluo CNNPA n 38/77.
76
FORMULRIO DE PETIO 1 (FP1) (Anexo V da Resoluo n 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00))
77
78
FORMULRIO DE PETIO 2 (FP2) (Anexo VI da Resoluo n 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00))
79
80
ABREVIATURAS PADRONIZADAS
(Tabela 03 da Resoluo-RDC n 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00)
CDIGO DESCRIO CDIGO DESCRIO CDIGO DESCRIO AL Alumnio Bem Embalagem ppm Parte por milho Aromat Aromatizado Emul Emulso Pst Pasta Artif Artificial Env Envelope Pas Pastilha Assoc Associadas Espec Espcie Band Bandeja Est Estojo Plast Plstico Bg Bisnaga Fl Fluido Pt Pote Bl Blister Fr Frasco Qs Quantidade suficiente Cx Caixa Gel Gelatinoso Qsp Quantidade suficiente para Cap Cpsula Gran Grnulo Rec Reconstituio Ct Cartucho Inc Incolor Revest Revestimento C Centesima Ind Indstria Sach Sach Col Colorido Inf Infantil Sbr Sabor C/ Com Infus Infuso Soc Sociedade Coml Comercial Lt Lata SA Sociedade Annima Com Comprimido Liof Liofilizado Sol Soluo CIA Companhia Liq Lquido Sus Suspenso Cp Copo Mast Mastigvel Table Tablete Crem Creme Opc Opaco Trans Transparente X DE P/ Para Unid Unidade Ds Dose Pcc Porcento Vd Vidro Drg Drgeas Ppm Partes por mil Xpe Xarope
81
FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESAS (Anexo IV da Resoluo n 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00))
82
MODELO DE FOLHA DE ROSTO (Site ANVISA)

Nome da Empresa: CNPJ: Identifique a Modalidade de Petio: Petio Primria
quando couber)
Petio Secundria

de rosto)
Observaes:
Local e data
Nome do Responsvel Legal ou Representante Legal
Assinatura do Responsvel Legal ou Representante Legal
83

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MANUAL DE REGISTRO DE ALIMENTOS

So Paulo, agosto de 2005.

2. REGISTRO OBRIGATRIO E DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE

3. LEGISLAES RELACIONADAS AO PROCESSO DE REGISTRO DE PRODUTOS

4. INFORMAES NECESSRIAS PROCESSO DE REGISTRO

5. INSTRUES GERAIS PARA ELABORAO DO PROCESSO DE REGISTRO

PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE PETIO 1 (FP1)

5.1.2. PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE PETIO 2 (FP2)

Veja no quadro abaixo instrues para o preenchimento da folha de rosto:

5.6.2 MODELO DE DIZERES DE ROTULAGEM

2.9 Identificao da origem .

6. INSTRUES GERAIS PARA A MONTAGEM DO PROCESSO

PETIO (Somente para peticionamento manual)

N do Processo: (Somente para petio secundria)

Cdigo e Assunto de Petio: (utilizar cdigo e assunto existentes na tabela do peticionamento

452 Registro de Alimento

N do Expediente : (Preenchimento Exclusivo da Anvisa)

GERNCIA DE PRODUTOS ESPECIAIS

Miguel dos Santos

FORMULRIOS FP1 e FP2

RAZO SOCIAL HELP LTDA. DADOS DO PRODUTO

CATEGORIA 4300033 ALIMENTOS INFANTIS NOME DO PRODUTO

VENCIMENTO REGISTRO (MS/ANO)

PAPINHA DE MA PARA LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA

DADOS RELACIONADOS FRMULA

GUA SUCO DE MA ACAR AMIDO

50,000 35,000 10,000 5,000

E DADOS RELACIONADOS FRMULA (CONTINUAO) 08 COMPONENTES DA FRMULA 09 TIPO

NMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

ASSUNTOS DA PETIO (CDIGOS E DESCRIO) 452 REGISTRO DE ALIMENTO

G DADOS DO FABRICANTE FABRICANTE

DESTINAO DO PRODUTO 1 INSTITUCIONAL COMERCIAL 2 4 INDUST./PROFISSIONAL RESTAURANTES

PAPINHA DE MA PARA LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA

COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA

NM.DA APRES.NA FRMULA

Cuidados especiais conservao indicados nos textos de rotulagem

NOME / IDENTIFICAO DO TCNICO QUE PROCEDEU A INSPEO J TERMO DE RESPONSABILIDADE

Representante Legal 21.355/79

Tcnico Responsvel Ana Maria Silva CRQ IV

Miguel dos Santos

K USO DO RGO DE VIGILNCIA SANITRIA

RAZO SOCIAL HELP LTDA. DADOS DO PRODUTO

CATEGORIA 4300033 ALIMENTOS INFANTIS NOME DO PRODUTO

VENCIMENTO REGISTRO (MS/ANO)

PAPINHA DE MA PARA LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA

DADOS RELACIONADOS FRMULA

GUA SUCO DE MA ACAR AMIDO

50,000 35,000 10,000 5,000

NMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

ASSUNTOS DA PETIO (CDIGOS E DESCRIO) 452 REGISTRO DE ALIMENTO

G DADOS DO FABRICANTE FABRICANTE

DESTINAO DO PRODUTO 1 INSTITUCIONAL COMERCIAL 2 4 INDUST./PROFISSIONAL RESTAURANTES

PAPINHA DE MA PARA LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA

COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA

NM.DA APRES.NA FRMULA

NOME / IDENTIFICAO DO TCNICO QUE PROCEDEU A INSPEO J TERMO DE RESPONSABILIDADE

Representante Legal 21.355/79

Tcnico Responsvel Ana Maria Silva CRQ IV

Miguel dos Santos

K USO DO RGO DE VIGILNCIA SANITRIA

RAZO SOCIAL HELP LTDA. DADOS DO PRODUTO

CATEGORIA 4300033 ALIMENTOS INFANTIS NOME DO PRODUTO

VENCIMENTO REGISTRO (MS/ANO)

DATA DA INSPEO ___/ _/ ____

DATA DA INSPEO ___/ _/ ____