REGISTROS PARA MEDICAMENTOS ALEOPATICOS, HOMEOPATICOS Y SUPLEMENTOS DE SALES Y CONCENTRADOS

YULI AMAYA MAIRA DIAZ MONICA MARURALDA MONICA RAMIREZ ANDREA RAIGOSO JOHANA SARMIENTO

CARMEN HELENA MONTAEZ DOCENTE

CORPORACION TECNOLOGICA DE BOGOTA ctb TECNOLOGIA DE REGENCIA DE FARMACIA FARMACOLOGIA VETERINARIA VII SEMESTRE NOCHE BOGOTA 03-10-11

OBJETIVOS

GENERAL: 1 conocer las resoluciones, decretos, leyes y dems que rigen y reglamentan los requisitos para comercializar y producir medicamentos alopticos, homeopticos y suplementacion de sales y concentrados.

Especficos: 1.1 Determinar cuales son las diferencias de los requisitos para medicamentos aleopaticos, homeopticos y suplementos 1.2 conocer en que campos y hasta donde el qumico farmacutico esta o puede estar involucrado en campos de la veterinaria. 1.3 Identificar cual es la reglamentacin que rige en este momento y se debe cumplir a cabalidad si se desea producir, fabricar y/o comercializar medicamentos veterinarios.

TABLA DE CONTENIDO

1. REGISTRO PARA LA COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS ALEOPATICOS. 1.1 LA RESOLUCION ICA No 3827/2003 NOS INDICA. 1.1.1 ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADO (corto plazo). 1.1. 2 RESULTADOS DEL ESTUDIO. 1.1.3 ESTUDIO DE ESTABILIDAD POR ENVEJECIMIENTO NATURAL (LARGO PLAZO 1.2 PROCEDIMIENTO LLEVADO A CABO PARA REGISTRAR MEDICAMENTOS VETERINARIOS LO CUAL SE ESTA ESPECIFICADO EN EL ACUERDO 00015/2007, CAP.I, ART.1. 1.2.1 REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS. 1.2.2 DEFINICIONES. 1.2.3. SOLICITUD DE LICENCIA DE VENTA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

2.

REGISTRO PARA PRODUCTORES DE CONTRATO PARA MEDICAMENTOS ALEOPATICOS.

3. REGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS VETERINARIOS. 3.1 DEFINICIONES. 3.2 GENERALES. 3.3 TRMITE DEL REGISTRO. 3.4 VISITA TCNICA. 3.5 EXPEDICIN DEL REGISTRO DE LAS PERSONAS. 3.6 REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. 3.7 ROTULADO. 3.8 TRMITE Y EXPEDICIN DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. 3.10 MODIFICACIN DEL REGISTRO. 3.11 OBLIGACIONES. 3.12 CERTIFICACIN EN BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. 3.13. CONTROL OFICIAL. 3.14 SANCIONES. 3.15 MARCO NORMATIVO NACIONAL 4. REGISTRO DE SUPLEMENTOS DE SALES MINERALIZADAS Y CONCENTRADOS 4.1COMO REGISTRAR UNA PLANTA PRODUCTORA DE ALIMENTOS PARA ANIMALES O DE SALES MINERALIZADAS? 4.2 RESOLUCION 1563 DE 2011 4.3 REGISTRO DE PRODUCTORES DE ALIMENTOS PARA ANIMALES CON DESTINO AL AUTOCONSUMO 4.4 REQUISITOS DE PRODUCCIN 4.5 CONCLUSIONES.

1 REGISTRO PARA LA COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS ALEOPATICOS Toda persona natural o jurdica que desee comercializar medicamentos veterinarios debe solicitar ante el Ica registro o licencia de venta, adjuntando:

Cita previa para la revisin y entrega de el expediente del producto a registrar Solicitud suscrita por el representante legal. Informacin general (Razn social, direccin oficina, planta, bodega, nombre con el cual comercializar el producto) Composicin garantizada (Ingredientes activos, auxiliares o excipientes). Formula tpica cuantitativa, firmada por el Asesor Tcnico. Indicaciones especficas y especies para las cuales se indica, dosis o cantidad a suministrar por animal. Mtodo de elaboracin, firmado por el asesor tcnico. Mtodos de Anlisis, firmado por el asesor tcnico Proyecto de rotulado, firmado por el director cientfico Adjuntar pruebas de estabilidad realizadas al producto terminado segn Resolucin Ica No.3827/2003 Certificado de marca Recibo de Pago o factura de venta por el valor tarifado vigente (Acuerdo 00015/2007, Cap.I, Art.1, tem 16). Para mayor informacin consulte el Procedimiento para registro de medicamentos veterinarios.

1.1 LA RESOLUCION ICA No 3827/2003 NOS INDICA: Consideracin: Que toda persona natural o jurdica que se dedique a la produccin, importacin, control de calidad y comercializacin de Insumos Pecuarios, debe cumplir las normas contenidas en la Resolucin 1056 de 1996 del ICA. En esta resolucin en el artculo 31o. literal k, se establece como requisito para el registro de los medicamentos veterinarios la presentacin del estudio de estabilidad de los mismos. Tambin se informa sobre los requisitos que deben cumplir los estudios de estabilidad de los medicamentos veterinarios. Teniendo en cuenta que la resolucin No 3827 de 2003 deroga el artculo 45 de la resolucin antes mencionada es decir la 1056 de 1996. La resolucin 3827 adopta la gua para el desarrollo de estudios de estabilidad de Medicamentos veterinarios la cual se enuncia a continuacin: SOLICITUD DE REGISTRO, CAMBIO O INCLUSIN DE NUEVOS ENVASES Y EMPAQUES PRIMARIOS, MODIFICACIN DE EXCIPIENTES, AMPLIACIN DEL PERIODO DE VALIDEZ. Para los medicamentos veterinarios se aceptan dos tipos de estudio: -Estudio de estabilidad acelerado (corto plazo). -Estudio de estabilidad por envejecimiento natural (largo plazo). 1.1.1 ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADO (corto plazo).

a. Especificaciones: Informar especificaciones fsicas, qumicas, microbiolgicas del medicamento veterinario. b. Parmetros a evaluar: Fsicos, qumicos o microbiolgicos. c. Duracin del estudio: 3 meses como mnimo. d. Envases o Empaques: Los estudios se deben desarrollar en los mismos envases y empaques primarios en los cuales se comercializar el producto. Sealar las especificaciones de los envases y empaques. Cuando un producto tenga envases y empaques con diferentes especificaciones este se realizar para cada uno de ellos. Para productos cuya presentacin comercial sea mayor de 1 Kilogramo o Litro, los estudios de estabilidad se podrn realizar en presentaciones de menor tamao, en envases o empaques que tengan las mismas caractersticas y especificaciones de aquellos en los cuales se comercializar el producto e. Nmeros de lotes: Mnimo dos lotes piloto a escala Industrial, identificados. Se debe sealar el tamao del lote. f. Tiempos de muestreo: Al tiempo (0), a un (1) mes, a los dos (2) meses y a los tres (3) meses. g. Muestras por cada lote: Sern las necesarias, segn la forma farmacutica, la presentacin comercial, tipo de envases y empaques, que le permitan realizar anlisis como mnimo en tres muestras independientes a los tiempos indicados. h. Temperatura: A criterio del productor pero siempre superior a 40 grados centgrados, con excepcin de aquellos casos en los cuales estas temperaturas no sean apropiadas. Documentacin tcnica que soporte la temperatura o temperaturas escogidas para el estudio. i. Porcentaje de humedad relativa: Mayor o igual al 75%, cuando corresponda realizarla, segn forma farmacutica. j. Anlisis: . Identificacin de los equipos empleados. . Descripcin de la tcnica analtica. . Documentacin correspondiente a la validacin de la tcnica analtica de Acuerdo con los criterios de validacin de la USP 24, excepto el parmetro robustez. Para el estudio de estabilidad acelerado por efecto trmico empleando la tcnica de Arrehenius, los estudios se deben hacer por lo menos a tres temperaturas, con diferencias de no menos de 7C entre cada temperatura elegida. Se debe anexar copia de la documentacin tcnica que demuestre qu temperatura es el factor cataltico. Para estudios de estabilidad acelerados o de corto plazo con una metodologa diferente a la establecida en el presente documento, se debe presentar el soporte tcnico correspondiente. Los estudios de estabilidad por envejecimiento natural se iniciarn con los tres primeros lotes industriales y los resultados se deben enviar al final del perodo de validez. 1.1. 2 RESULTADOS DEL ESTUDIO: a. El parmetro fundamental es la concentracin remanente del principio(s) activo(s) durante el tiempo de estudio. Los datos primarios se deben presentar en forma tabulada (no promedios). Cuando exista ms de un principio activo en el medicamento y uno de ellos es ms lbil que el otro u otros, se acepta hacer el estudio tan solo del compuesto ms lbil. b. Se debe explicar y presentar el tratamiento matemtico y estadstico apropiado del manejo de los datos primarios obtenidos que soportan los resultados. c. Para la tcnica de Arrehenius el manejo de los datos debe corresponder a esa modalidad.

1.1.3 ESTUDIO DE ESTABILIDAD POR ENVEJECIMIENTO NATURAL (LARGO PLAZO) a. Especificaciones: Informar las especificaciones fsicas, qumicas y microbiolgicas del medicamento veterinario. b. Parmetros a evaluar: Fsicos, qumicos o microbiolgicos. c. Duracin del estudio: Como mnimo el perodo de validez, soportado mediante el estudio de estabilidad acelerado. d. Envases o empaques: Los estudios se deben desarrollar en los mismos envases y empaques primarios en los cuales se comercializar el producto. Sealar las especificaciones de los envases y empaques. Cuando un producto tiene envases y empaques con diferentes especificaciones este se realizar para cada uno de ellos. Para productos cuya presentacin comercial sea mayor de 1 Kilogramo o 1 Litro, los estudios de estabilidad se podrn realizar en presentaciones de menor tamao, en envases o empaques que tengan las mismas caractersticas y especificaciones de aquellos en los cuales se comercializar el producto. e. Nmeros de lotes: Mnimo tres lotes industriales, identificados. Se debe sealar el tamao del lote. f. Tiempos de muestreo: Al tiempo (0) y un tiempo por cada ao de vida til del producto. La ltima muestra debe ser tomada por lo menos en el lmite de vida til que se quiere solicitar. g. Muestras por cada lote: Sern las necesarias, segn la forma farmacutica, la presentacin comercial, tipo de envases y empaques, que le permitan realizar anlisis como mnimo en tres muestras independientes a los tiempos indicados. h. Sealar y justificar la temperatura y humedad relativa escogidas para el estudio. La empresa debe llevar un registro permanente de estos parmetros. i. Anlisis: . Identificacin de los equipos empleados. . Descripcin de la tcnica analtica. . Documentacin correspondiente a la validacin de la tcnica analtica, de acuerdo con los criterios de validacin de la USP 24, excepto el parmetro Robustez. 1.1.4. PRESENTACIN DE RESULTADOS: a. El parmetro fundamental es la concentracin remanente del principio(s) activo(s) durante el tiempo del estudio. b. Se deben presentar los datos primarios tabulados de los diferentes tiempos de muestreo hasta el final del periodo de validez propuesto. HAY UNOS ASPECTOS GENERALES LOS CUALES DEBERAN SER TOMADOS EN CUENTA: Para molculas nuevas en el pas deben tenerse en cuenta los compuestos de degradacin y los compuestos relacionados. La tcnica analtica debe ser validada. Cuando el medicamento veterinario tenga una frmula cuali-cuantitativa, envases y empaques primarios iguales a un producto que tenga el registro ICA, los estudios de estabilidad de este se pueden homologar con base en el estudio por envejecimiento natural finalizado, presentando la autorizacin del titular del registro. Solo podr homologar el titular del registro de producto que haya realizado sus propios estudios de estabilidad.

 Los productos no medicados destinados a la aplicacin externa en los animales con fines de embellecimiento, conservacin, limpieza, deben desarrollar el estudio de estabilidad con base en los parmetros fsicos y microbiolgicos, cuando por los componentes sea pertinente. Los estudios de estabilidad deben estar firmados por el Responsable del desarrollo del mismo. La empresa debe conservar toda la documentacin correspondiente al estudio de estabilidad tanto acelerado como por envejecimiento natural, lo cual podr ser verificado por el ICA en cualquier tiempo. 1.2 procedimiento llevado a cabo para registrar medicamentos veterinarios lo cual se esta especificado en el Acuerdo 00015/2007, Cap.I, Art.1, 1.2.1 REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Para la comercializacin de los Medicamentos de uso veterinario en Colombia se requiere que estn registrados ante la entidad Regulatoria. Corresponde al Instituto Colombiano Agropecuario ICA, ejercer el control tcnico de los insumos pecuarios entre ellos los medicamentos. El registro del producto ante el ICA se oficializa a travs de la expedicin de la Licencia de Venta, documento que autoriza que el producto sea comercializado en todo el territorio nacional, y tiene una vigencia indefinida. Para esto se requiere que el laboratorio productor este registrado ante el ICA de lo contrario no se podr obtener el registro. 1.2.2 DEFINICIONES: En este enumerar el acuerdo nos da algunas definiciones de lo que es importante tener claro para poder llevar a cabo una buena gestin como son BPM (buenas practicas de mano factura), control de calidad, dosis, especificaciones, estabilidad, excipiente, expediente, fecha de vencimiento, forma farmacutica, importador, inserto, insumo pecuario o producto veterinario, licencia de venta entre otros. 1.2.3. SOLICITUD DE LICENCIA DE VENTA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS El interesado debe entregar en la oficina encargada de los procesos regulatorios de Medicamentos del ICA en Oficinas Nacionales (Calle 37 No. 843 piso 4, oficina 404) o en las Seccionales del ICA, el expediente de cada producto en un flder celugua con marbete vertical que identifique el nombre del producto y la empresa solicitante. Dentro de este se clasifican los documentos requeridos por el ICA de manera independiente, para lo cual se utilizan separadores con pestaa que los identifique, si algn documento no es necesario, debe incluir el separador y adicionar una hoja que consigne el termino NO APLICA PARA ESTE PRODUCTO. Toda la informacin y documentos de carcter tcnico deben presentarse en idioma espaol, excepto los artculos cientficos o similares que adjunten como sustentacin del producto. Todos los documentos deben venir foliados, correspondiendo el nmero 1 a la solicitud de registro.

A continuacin se especifican la Descripcin del Documento: Oficio de solicitud: Firmado por el representan legal de la empresa interesada en la Licencia de venta.

Recibo de pago: Cancelado por el valor establecido en la resolucin de tarifas vigente del ICA, tem Expedicin de la licencia de venta de productos veterinarios. Informacin general. Composicin cualicuantitativa: firmada por el director tcnico. Mtodo de elaboracin: Firmado por el director tcnico del laboratorio productor. Mtodo de anlisis: Firmado por el responsable tcnico del laboratorio productor. Pruebas de estabilidad: Firmadas por el profesional tcnico responsable de los mismos. Proyecto de rotulado : Firmado por el director cientfico Certificado de marca de libertad de la misma. Certificado de libre venta en el pas de origen. Otros documentos que el interesado considere conveniente anexar. Literatura tcnica o cientfica: Dependiendo de su volumen podr entregarse adjunto al expediente o separado de este

En la descripcin proyecto de rotulado hay algunas prohibiciones atener presentes ala hora de realizar toda la documentacin como son: El empleo de los trminos o palabras etctera, similares, otras y dems y sus sinnimos para hacer entender o para indicar que el producto posee accin biolgica o farmacolgica de alguna ndole contra varias entidades infecciosas, parasitarias, orgnicas o sus agentes causales o de ndole nutricional. Hacer referencia o propaganda a otros productos de cualquier clase, bien sean del mismo laboratorio o razn social o de laboratorio o razn social diferente Trminos o denominaciones no tcnicas referentes a enfermedades, sntomas o regiones anatmicas de los animales. Para los productos que se clasifiquen como plaguicida pecuario, el rotulado deber cumplir con la norma vigente expedida por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas ICONTEC. Dependiendo de la clase o tipo de envase, empaque, tipo de producto y presentacin comercial, la caja e inserto podrn ser opcionales sin embargo, en el caso de acompaar al producto, sus respectivos proyectos debern ser anexados a la solicitud de registro, para la evaluacin correspondiente. Hay algunos aspectos especficos que hay que tener en cuenta las cuales son que la etiqueta debe llevar como mnimo la informacin siguiente: a. Razn social del titular del Registro. b. Nombre del producto. c. Composicin garantizada completa sus excipientes o auxiliares de la formulacin. e. Contenido neto, utilizando el sistema mtrico decimal. f. Nmero del lote de fabricacin, expresado en sistema numrico o alfa numrico. g. Fecha de expiracin o vencimiento. h. Cuando se trate de un producto elaborado por terceros, deber figurar la razn social del laboratorio o empresa fabricante as: Elaborado por (razn social del laboratorio fabricante), Para (razn social del titular del registro del producto).

i. Nmero del registro ICA impreso. j. Se deber incluir el tiempo de retiro para aquellos productos que lo requieran. La caja deber contener la informacin relativa a indicaciones, dosis o cantidades de suministro, frecuencia y duracin del tratamiento, o tiempo de administracin, va de administracin, forma de uso, especies animales para las cuales se indica el producto, precauciones o contraindicaciones, tiempos de retiro, instrucciones sobre conservacin, titular del registro, empresa productora o importadora y los trminos: "Uso Veterinario", "Mantngase fuera del alcance de los nios", y para aquellos productos que as lo requieran los trminos "Venta bajo frmula del Mdico Veterinario". Los productos que se presentan comercialmente en unidosis, pequeos volmenes o contenidos y en empaques mltiples que por sus caractersticas no pueden llevar la informacin completa exigida para la caja, cada unidad de venta deber expenderse acompaada del inserto que consigne la informacin correspondiente al rotulado. Cuando la etiqueta de los productos, en razn del espacio disponible para ella segn el tamao de los envases o empaques, no permita la inclusin de toda la informacin o parmetros tcnicos exigidos para el rotulado, el inserto deber llevar obligatoriamente esta informacin. Cuando la presentacin comercial del producto no est acompaada de caja ni de inserto, toda la informacin exigida para el rotulado deber quedar consignada en la etiqueta.

2 REGISTRO PARA PRODUCTORES DE CONTRATO PARA MEDICAMENTOS ALEOPATICOS SE TOMAN LOS ARTICULOS 9 AL 13 DE LA RESOLUCION 1056 DE 1996 Para obtener el registro como productor por contrato, el representante legal debe formular solicitud ante el ICA con la siguiente informacin y documentos: a. Nombre o razn social del productor. b. Direccin de la (s) oficina (s) y depsitos o bodegas de almacenamiento. c. Certificado de Constitucin y Gerencia expedido por la Cmara de Comercio sobre existencia y representacin legal de la sociedad si se trata de persona jurdica, o Certificado de la Matrcula Mercantil si es persona natural, expedidos con fecha no mayor a noventa (90) das de la fecha de presentacin de la solicitud ante el ICA. d. Certificado o Patente de Sanidad o documento equivalente expedido por la autoridad de Salud pblica o el ente por este delegado para las bodegas o depsitos de almacenamiento de materias primas y producto terminado. e. Inscripcin en el ICA de un Mdico Veterinario como Director Cientfico, para el caso de Laboratorios productores de medicamentos, productos naturales y productos biolgicos y de un Mdico Veterinario Zootecnista o de un Zootecnista como Asesor Tcnico en el caso de plantas productoras de alimentos. f. Contrato para la elaboracin de los productos suscrito con un laboratorio o planta de produccin registrada en el ICA. El contrato de produccin y control de calidad debe cumplir los siguientes requisitos:

Debe estar suscrito entre los representantes legales de las partes, consignando las firmas de los responsables. La vigencia mnima del contrato debe ser de un (1) ao. Debe incluir los nombres comerciales o genricos de los productos que se vayan a elaborar indicando su forma farmacutica o tipo de alimento a fabricar Debe consignar el compromiso de llevar a cabo el anlisis de todos y cada uno de los productos y lotes elaborados para el caso de los laboratorios productores de medicamentos, productos naturales o productos biolgicos. En caso de alimentos para animales se debe incluir el compromiso de analizar como mnimo una muestra producto mes. Debe incluir la clase o clases de anlisis a realizar. En el caso de medicamentos, productos naturales y productos biolgicos, el contratista adquiere la responsabilidad de reportar semestralmente al ICA toda la informacin inherente a la produccin y/o control de calidad de todos los productos y lotes fabricados. Las plantas productoras de alimentos debern llevar a cabo este reporte mensualmente. En caso de darse por terminado el contrato de produccin o de control de calidad en cualquier momento, o incumplimiento del mismo, el contratista debe comunicar la novedad al ICA en un trmino no mayor de treinta (30) das. g. Si las bodegas o depsitos no son propiedad del solicitante se debe presentar al ICA contrato de arrendamiento. h. Recibo de pago expedido por el ICA de acuerdo con las tarifas vigentes. Teniendo todos los requerimientos que solicita el ICA realizara una visita para verificar que se estn cumpliendo a cabalidad y si es as expedir el registro como productor por contrato mediante Resolucin motivada. El registro tendr una vigencia indefinida, pero podr ser cancelado en cualquier momento, cuando se incumpla cualquiera de los requisitos ya mencionados. Cuando el productor por contrato cambie de razn social, deber solicitar al ICA la legalizacin de dicho cambio, anexando el Certificado de la Cmara de Comercio correspondiente, en un trmino no mayor de treinta (30) das calendario despus de efectuado el hecho. En caso de traslado del lugar de almacenamiento o depsito de los productos, deber comunicarlo por escrito al ICA en un trmino no mayor de treinta (30) das calendario de efectuado el traslado, debiendo cumplir con los requisitos exigidos por el Artculo 9o. de esta Resolucin, excepto el literal e para el cual ser vlida la constancia de que este requisito se mantiene vigente. Los productores por contrato debern contar como mnimo con las siguientes instalaciones y personal tcnico: a. Direccin tcnica a cargo de un Qumico Farmacutico para el caso de medicamentos y productos naturales. La Direccin tcnica podr estar a cargo del Director Tcnico del Laboratorio Productor con quien se suscribi contrato de produccin, segn acuerdo escrito entre las partes, que deber enviarse al ICA, o por un Qumico Farmacutico del productor por contrato. No se aceptar como Director Cientfico el mismo que desempee esta funcin en el Laboratorio Productor. b. Para el caso de productores por contrato dedicados a la elaboracin de productos biolgicos, la Direccin tcnica deber estar a cargo de un Mdico Veterinario, pudiendo estar a cargo de quien figure como Director Tcnico para el rea de biolgicos del Laboratorio Productor con quien se

suscribi contrato de produccin, segn acuerdo escrito entre las partes, del cual se deber enviar constancia al ICA o podr estar a cargo de un Mdico Veterinario del productor bajo contrato. c. Asesora Tcnica a cargo de un Mdico Veterinario Zootecnista o Zootecnista para el caso de empresas dedicadas a la produccin de alimentos no aceptndose como tal el Asesor Tcnico de la planta con la cual se suscribe el contrato de fabricacin. d. Contar con bodega(s) o depsito(s) apropiados para el almacenamiento de materias primas y productos terminados, de tal manera que permita una adecuada conservacin de los mismos. En el caso de almacenamiento de productos biolgicos se deber disponer de un sistema de refrigeracin o congelacin, para su mantenimiento. Todos los profesionales citados en el presente artculo debern inscribirse ante la Divisin de Insumos Pecuarios del ICA a travs del representante legal, presentando el formulario de solicitud, fotocopia de la tarjeta profesional y el recibo de pago expedido por el ICA de acuerdo con la tarifa vigente.

3. REGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS VETERINARIOS. En la prctica de la medicina veterinaria existe una demanda cada vez mayor del uso de medicamentos homeopticos. La importante disposicin de sta clase de insumos veterinarios, a los entes regulatorios les corresponde armonizar las normas referentes a la fabricacin, al control tcnico y a las inspecciones de los medicamentos homeopticos de uso veterinario, con el fin de verificar que cumplan los requisitos y garantas de calidad y seguridad. 3.1 DEFINICIONES. MEDICAMENTO HOMEOPTICO VETERINARIO. Es el preparado farmacutico obtenido a partir de cepas homeopticas, conforme a las reglas de preparacin descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el pas, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un animal. MEDICAMENTO HOMEOPTICO VETERINARIO DE ORIGEN BIOLGICO. Es el fabricado a partir de cepas homeopticas o tinturas madres que emplearon materias primas de origen humano, animal y de microorganismos. REGISTRO DE LAS PERSONAS. Toda persona natural o jurdica que se dedique a la produccin, produccin por contrato, semielaboracin, importacin y almacenamiento de medicamentos homeopticos veterinarios debe registrarse ante la entidad oficial presentando la solicitud con la siguiente informacin y anexos: 3.2 GENERALES. Nombre o razn social. Certificado de existencia y representacin legal si es persona jurdica matrcula mercantil si es persona natural, con fecha de expedicin no mayor a noventa (90) das calendario de presentada la solicitud ante la entidad oficial.

Direccin de domicilio principal, planta de produccin, laboratorio de control de calidad y bodegas de almacenamiento si es del caso, con sus respectivos telfonos y correos electrnicos. Documento que acredite la propiedad, tenencia o uso de las instalaciones. Productos y formas farmacuticas que pretende elaborar, semielaborar, almacenar o importar, segn el caso. Certificado de uso del suelo emitido por la oficina de Planeacin Municipal o la autoridad competente. Concepto sanitario expedido por la autoridad de salud pblica o el ente en quien sta delegue, con fecha de expedicin no mayor a seis (6) meses de presentada la solicitud ante la entidad oficial. Copia de la licencia, permiso o autorizacin ambiental expedida por la autoridad ambiental competente. En el evento que no se requiera deber adjuntar un certificado de sta entidad que as lo indique. Copia de las tarjetas profesionales de las personas a inscribir como director tcnico o director cientfico. Comprobante de pago de la solicitud del registro de acuerdo con las tarifas vigentes establecidas por la entidad oficial.

3.3 TRMITE DEL REGISTRO. La entidad oficial en un plazo mximo de treinta (30) das calendario contados a partir de la fecha de radicacin de la solicitud, revisa la informacin y documentos, pudiendo exigir por escrito al peticionario aclarar la informacin o allegar documentos adicionales, a cuyo efecto puede conceder un plazo mximo hasta de sesenta (60) das calendario contados a partir de la fecha de recibo de la comunicacin. Vencido este trmino si el interesado no aclara la informacin o enva los documentos requeridos, la solicitud de registro se considera desistida y se procede a la devolucin de la misma con sus respectivos soportes dentro de los quince (15) das calendario. 3.4 VISITA TCNICA. Cumplido el requerimiento mencionado, la entidad oficial en un plazo mximo de treinta (30) das calendario realiza la visita de verificacin a las instalaciones relacionadas en la solicitud de registro, para verificar si cumple con las condiciones. De la visita se levanta acta firmada por las partes. La Entidad emitir un concepto tcnico, el cual puede ser favorable o aplazado. Si el concepto es aplazado, en el acta de auditora se otorga un plazo mximo hasta de ciento veinte (120) das calendario contados a partir de la fecha de la firma de la misma, para que el solicitante del registro efecte las correcciones o adecuaciones requeridas. Si no se renen los requisitos para otorgar el registro solicitado o el concepto de la segunda visita es desfavorable, la entidad oficial lo niega y se procede a la devolucin de la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los quince (15) das calendario siguientes, sin perjuicio de que el interesado pueda presentar otra solicitud cumpliendo los requisitos establecidos en el presente documento.

3.5 EXPEDICIN DEL REGISTRO DE LAS PERSONAS. Cumplidos los requisitos exigidos, la entidad oficial en un plazo no mayor a treinta (30) das calendario expide el registro con una vigencia de cinco (5) aos el cual podr ser renovado con sesenta (60) das calendario antes de su vencimiento. El registro de productor y productor por contrato lleva implcita la autorizacin para importar las materias primas (cepas homeopticas, diluciones base, excipientes) utilizadas en la produccin y que aparezcan en la composicin consignada en el registro de los productos a su nombre. 3.6 REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. Para la comercializacin de los medicamentos homeopticos de uso veterinario, el interesado debe presentar ante la entidad oficial la solicitud de registro para cada producto por separado, con la siguiente informacin y anexos: Oficio de solicitud. Informacin general. Composicin. Informacin sobre tintura(s) madre(s). Proceso de fabricacin. Especificaciones y resultados de control de calidad. Informe del estudio de estabilidad. Rotulado. Certificado de marca. Documentacin cientfica. Otros documentos: contratos, autorizaciones. Comprobante de pago. La solicitud de registro debe estar firmada por el interesado. Los documentos de orden tcnico deben estar firmados por el Director Tcnico y el Director Cientfico, segn corresponda. Los documentos tcnicos deben estar acompaados de traduccin no oficial y las certificaciones de traduccin oficial. Cuando se trate de empresas extranjeras, los documentos deben estar apostillados con excepcin de los tcnicos y los cientficos. No se concede registro a medicamentos homeopticos veterinarios fabricados en pases en los cuales no est reglamentada y controlada la produccin y comercializacin de los mismos. El grado de dilucin del medicamento homeoptico debe garantizar su inocuidad; en particular, no se aceptan medicamentos homeopticos que en su composicin contengan tinturas madres y diluciones antes de la cuarta decimal, salvo lo establecido en las farmacopeas homeopticas oficialmente aceptadas y/o en las monografas oficiales elaboradas por las comisiones de expertos de los pases de referencia.

Para los medicamentos homeopticos en forma farmacutica slida o lquida, el tiempo de vida til es mximo de cinco (5) aos. Se puede otorgar registro a medicamentos homeopticos cuya va de administracin corresponda a la parenteral, siempre y cuando cumplan con las condiciones descritas en los requisitos generales y especficos y cumplan con los criterios de calidad de esterilidad y apirogenicidad dems requisitos de control de calidad que se deben realizar a esta clase de productos. 3.7 ROTULADO. Correspondientes a la etiqueta, caja e inserto de medicamentos homeopticos deben incluir la siguiente informacin: - Nombre o razn social del titular del registro. - Marca del medicamento o denominacin cientfica de la cepa o cepas, seguida del grado de dilucin, utilizando los smbolos de la farmacopea oficial empleada. - Composicin del medicamento identificando cada una de las cepas homeopticas utilizadas con la nomenclatura botnica, zoolgica, qumica o biolgica respectiva, en latn, dilucin y escala de dinamizacin, conforme a la farmacopea homeoptica oficial vigente empleada, cantidad de cada dilucin y mencin de los excipientes utilizados. - Forma farmacutica. - Va de administracin. - Especies animales para las que va destinado el medicamento. - Las indicaciones teraputicas y la posologa no deben incluirse en el rotulado. La expresin aceptada es: Indicaciones y posologa a criterio del mdico veterinario. - Contenido neto expresado en unidades del sistema mtrico decimal o internacionales. - Fecha y lote de fabricacin. - Fecha de expiracin o vencimiento. - Registro de la autoridad oficial. - Cuando se trate de un producto elaborado por terceros debe figurar la razn social del productor. En el caso de productos importados, debe figurar el pas de origen y la razn social del importador. Los productos importados con proceso de envase o empaque en el pas importador, deben consignar la razn social de la persona que lo realiza. - Cuando se trate de productos importados por una razn social distinta a la del titular del registro, en el mismo deben sobresalir los logotipos y distintivos propios del titular del registro del producto. - Instrucciones sobre conservacin y condiciones de almacenamiento del producto. - Precauciones y contraindicaciones. - Las expresiones: medicamento homeoptico veterinario, mantngase fuera del alcance de los nios, venta bajo frmula del mdico veterinario, tiempo de retiro, o expresiones equivalentes, deben consignarse en tamao de letra superior de manera que se destaquen. La etiqueta debe llevar como mnimo la siguiente informacin: Nombre del producto, la leyenda medicamento homeoptico veterinario, lote, fecha de vencimiento y registro de la autoridad oficial.

3.8 TRMITE Y EXPEDICIN DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. Radicada la solicitud, la entidad oficial dentro de los noventa (90) das calendario siguientes, revisa la informacin y documentos Si la informacin cumple los requisitos exigidos en el presente documento, la entidad oficial expide el registro con vigencia de cinco (5) aos mediante acto administrativo, el cual puede ser renovado realizando su solicitud con sesenta (60) das de antelacin al vencimiento del mismo. El registro ampara un solo producto bajo una marca o nombre cientfico. Si la informacin no cumple los requisitos exigidos en el presente documento, la entidad oficial emite el concepto tcnico aplazado y el interesado debe cumplir con los requerimientos solicitados dentro de los ciento veinte (120) das calendario siguientes al recibo de la comunicacin. Vencido el trmino otorgado y si el interesado no ha aportado la informacin o documentos requeridos por la entidad oficial, se considera desistida la solicitud, procediendo mediante oficio a la devolucin de la documentacin dentro de los quince (15) das siguientes. 3.9 FARMACOPEAS HOMEOPTICAS OFICIALES. Se aceptan: la de la Unin Europea, la de Estados Unidos de Norteamrica, Alemana, Francesa, Britnica, Italiana, India, Mexicana, y las dems que la entidad oficial considere pertinente acoger. 3.10 MODIFICACIN DEL REGISTRO. El titular del registro debe solicitar previamente a la entidad oficial la modificacin del mismo por cambio de titular, importador del producto, presentaciones comerciales y excipientes, mientras no alteren la forma farmacutica. 3.11 OBLIGACIONES. Las reas usadas para la produccin y el envase de medicamentos homeopticos veterinarios, deben dedicarse exclusivamente a estas actividades y cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura contempladas en el Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud. 3.12 CERTIFICACIN EN BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. Una vez otorgado el registro como productor, productor por contrato o semielaborador de medicamentos homeopticos veterinarios, el titular del mismo debe solicitar a la entidad oficial dentro de los seis (6) meses siguientes al registro, la certificacin en Buenas Prcticas de Manufactura. 3.13. CONTROL OFICIAL. Los funcionarios de la entidad oficial en el ejercicio de las funciones de inspeccin, vigilancia y control que realicen en virtud del presente documento, tienen el carcter de Inspectores de Polica Sanitaria, gozan del apoyo y proteccin de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones. 3.14 SANCIONES. El incumplimiento se sanciona mediante acto administrativo de conformidad con lo establecido en el cuerpo normativo de los pases, sin perjuicio de las acciones penales o civiles a que haya lugar. 3.15 MARCO NORMATIVO NACIONAL

El Congreso de Colombia. 1993. Ley 101. Ley General de Desarrollo Agropecuario y Pesquero. ICA Instituto Colombiano Agropecuario. 1996. Resolucin 1056. Por la cual se dictan disposiciones sobre el control tcnico de los insumos pecuarios. Presidencia de la Repblica de Colombia. Ministerio de la Proteccin Social. 2004. Decreto 3554. Por el cual se regula el rgimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopticos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Presidencia de la Repblica de Colombia. Ministerio de la Proteccin Social. 2006. Decreto 1861. Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones.

4. REGISTRO DE SUPLEMENTOS DE SALES MINERALIZADAS Y CONCENTRADOS 4.1COMO REGISTRAR UNA PLANTA PRODUCTORA DE ALIMENTOS PARA ANIMALES O DE SALES MINERALIZADAS? Oficio de solicitud dirigido al Ica y aportar lo siguiente:

Informacin sobre instalaciones, equipos, personal tcnico, descripcin de procesos. Contar con un laboratorio de control de calidad o anexar contrato con un laboratorio registrado en el Ica Enviar certificado de Constitucin y Gerencia si se trata de persona jurdica. Matricula Mercantil si es persona natural. Constancia Sanitaria de funcionamiento. Inscripcin del Asesor Tcnico (Mdico Veterinario Zootecnista o Zootecnista) Recibo de pago o factura de venta por el valor tarifado vigente. 4.2 RESOLUCION 1563 DE 2011 En esta resolucin autorizan al almacenamiento y comercializacin de suplementos alimenticios para bovinos en bodegas provisionales autorizadas por el ICA . En trminos generales el instituto colombiano agropecuario es el responsable de ejercer el control tcnico de la produccin y comercializacin de los insumos agropecuarios en el pas. El ministerio de agricultura y desarrollo rural (MADR) estableci con la federacin colombiana de ganaderos (FEDEGAN) un acuerdo para entregar suplementos alimenticios a los ganaderos a un menor precio que el del mercado, de esta manera se busca disminuir costos de produccin y perdidas de produccin por falta de alimento. Esta resolucin se crea para dar una medida sanitaria que permita cumplir y autorizar lo anterior El no cumplimiento de las condiciones

minimas de almacenamiento de los suplementos alimenticios para bovinos puede ocacionar la contaminacin y el deterioro de la calidad e inocuidad, constituyndose en un potencial riesgo para la salud animal. Los suplementos alimenticios autorizados son: Melaza Torta de palmiste Silo de maz Semilla de algodn Silo de caa de azcar Mezclagan Sal mineralizada Bloque multinutricionales Heno El ICA autoriza la inclusin y/o retiro de los alimentos de la lista establecida anteriormente. Las bodegas provicionales deben cumplir con los siguientes requisitos bsicos para garantizar la calidad y adecuada conservacin de estos: Mantener siempre limpias y en buenas consiciones de higiene Estar destinadas nicamente para la distribucin de los productos del programa de emergencia alimenticia impulsado por FEDEGAN y MADR Evitar que las condiciones de temperatura y humedad deterioren los productos Garantizar la adecuada conservacin de los alimentos e impedir el deterioro de los mismos Almacenar los alimentos de manera separada, por tipo de alimento y en forma ordenada Almacenar los alimentos en estibas o estantes Almacenar los productos con minimo 30cm de separacin de las paredes perimetrales para permitir la circulacin del aire la inspeccin para el control de plagas y el desarrollo de las labores de limpieza y desinfeccin Almacenar los alimentos de manera tal que se encuentren separados como minimo 50cmdel techo de la bodega Si se va almacenar material de empaque, se debe destinar un area especifica separada del alimento a granel. No almacenar conjuntamente con sustancias peligrosas o que representen riesgo de contaminacin de alimento o de la materia prima. Abstenerse de utilizar estibas sucias o deterioradas Tener un area o sitio exclusivo para el almacenamiento de los productos deterioradas Tener un programa de control de plagas y roedores Conservar la informacin sobre el origen de los alimentos(proveedores) y el destino de los mismos( usuarios o consumidores) Llevar un inventario de entradas, salidas y de existencia de alimentos. 4.3 REGISTRO DE PRODUCTORES DE ALIMENTOS PARA ANIMALES CON DESTINO AL AUTOCONSUMO

RESOLUCION 02983 30 DE NOVIEMBRE DE 1998: Habla sobre cuales son los requisitos para productores de alimentos para animales con destino de autoconsumo:

Que toda persona natural o jurdica que se dedique a la produccin de alimentos para animales con destino al autoconsumo, deber registrarse en el ICA y cumplir las normas contenidas en la legislacin vigente; Que es necesario establecer los requisitos de produccin de alimentos para animales con destino al autoconsumo, con el fin de minimizar los riesgos en la produccin pecuaria y la salud publica; Es importante conocer ciertas definiciones para entender verdaderamente de lo que se esta hablando. 1. PRODUCTOR PARA AUTOCONSUMO. Toda persona natural o jurdica que contando con planta de produccin, se dedique a la elaboracin de alimentos para animales cumpliendo los procesos qumicos, fsicos o biolgicos a que haya lugar y destine el producto exclusivamente para abastecer su propia empresa pecuaria. 2. ALIMENTOS PARA ANIMALES. Son mezclas de nutrientes elaborados en forma tal que respondan a requerimientos de cada especie, edad y tipo explotacin a que se destina el animal, bien sea suministrndolos como nica fuente de alimento o como suplemento o complementos de otras fuentes nutricionales. 3. ALIMENTO COMPLETO. Producto balanceado o mezcla de ingredientes que se administra a un animal, destinado a suplir sus necesidades nutricionales como nica fuente de alimento. 4. ALIMENTO CONCENTRADO. Es aquel, rico en uno o varios principios nutritivos digestibles y se usan como suplementos de ensilados, forrajes, pastos, granos, o subproductos de estos. 6. INSUMO PECUARIO. Todo producto natural sinttico o biolgico, o de origen biotecnolgico, utilizado para promover la produccin pecuaria, as como para el diagnstico, prevencin, control, erradicacin y tratamiento de las enfermedades, plagas y otros agentes nocivos que afecten a las especies animales o a sus productos. Comprende tambin los cosmticos o productos destinados al embellecimiento de los animales y otros que utilizados en los animales y su hbitat restauren o modifiquen las funciones orgnicas, cuiden y protejan sus condiciones de vida. Se incluyen en esta definicin alimentos y aditivos. 8. SUPLEMENTO ALIMENTICIO. Alimento usado en combinacin con otro para mejorar el balance nutritivo o el efecto del producto resultante, o para facilitar el cumplimiento de actividades fisiolgicas bsicas.

9. SAL MINERALIZADA. Mezcla formada por cloruro de sodio, calcio y fsforo, con la adicin de otros macroelementos y microelementos.

10. SUPLEMENTO MINERAL. Mezcla cuyos componentes son: calcio y fsforo, as como tambin otros macro y microelementos indispensables en la alimentacin animal, quedando excluido el cloruro de sodio. 11. SUPLEMENTO VITAMINICO. Mezcla cuyos componentes son vitaminas. 12. SUPLEMENTO MINERAL VITAMINICO. Todo suplemento mineral que contenga vitaminas. PROCEDIMIENTO el representante legal debe formular solicitud ante el ICA con la siguiente informacin y documentos: a. Nombre o razn social del productor. b. Direccin de las oficinas y plantas de produccin. c. Informacin sobre las instalaciones, equipos, personal tcnico y descripcin de los procesos de produccin que est en capacidad de desarrollar. d. Certificado de constitucin y gerencia expedido por la Cmara de Comercio sobre existencia y representacin legal de la sociedad si se trata de persona jurdica, o Certificado de la matrcula mercantil si es persona natural, expedido con fecha no mayor a noventa 90 das de la fecha de presentacin de la solicitud ante el ICA. e. Inscripcin ante el ICA de un Mdico Veterinario Zootecnista o Zootecnista como Asesor Tcnico. anexando fotocopia de la tarjeta profesional, carta de presentacin del representante legal y recibo de pago. f. Recibo de pago expedido por el ICA, de acuerdo con las tarifas vigentes. Cumplidos los requisitos, el ICA o las personas naturales o jurdicas, oficiales o particulares acreditadas ante el mismo, realizarn visita tcnica de inspeccin a las instalaciones de la planta de produccin y en caso de cumplir con los requerimientos tcnicos de produccin, el ICA expedir el registro como productor de alimentos para animales con destino al autoconsumo mediante resolucin motivada el cual tendr vigencia indefinida sin embargo, el mismo podr ser cancelado en cualquier momento en caso de incumplir algn requisito establecido en la presente resolucin y dems disposiciones vigentes. Si realizada la visita tcnica de inspeccin, a criterio del ICA, las instalaciones no cumplen con los contados a partir de la fecha en que se comunique por escrito las adecuaciones o implementaciones necesarias a realizar. Vencido este plazo sin que el ICA reciba del interesado la solicitud de nueva visita, se considerar abandonada la solicitud y se proceder de conformidad con la legislacin vigente.

Cuando el productor cambie o modifique la razn social, deber solicitar al ICA la legalizacin de dicho cambio o modificacin, anexando el certificado de la Cmara de Comercio y recibo de pago das de efectuado el hecho. En caso de traslado de la planta de produccin el representante legal debe comunicarlo por escrito al ICA en un trmino no mayor de treinta 30 das calendario de efectuado el traslado, mantenindose los requisitos exigidos por el de esta Resolucin, Los productos elaborados por los productores de alimentos para animales con destino al autoconsumo no requieren registro ICA 4.4 REQUISITOS DE PRODUCCIN Los productores de alimentos para animales con destino al autoconsumo deben cumplir los requisitos tcnicos de fabricacin y cumplir como mnimo con los siguientes requisitos: a. Asesora tcnica a cargo de Medico Veterinario Zootecnista o de un Zootecnista. b. Laboratorio o contrato de control de calidad de microbiologa y de anlisis toxicolgico. OBLIGACIONES: Son obligaciones de los productores de alimentos para animales con destino al autoconsumo: a. Mantener las condiciones tcnicas para la produccin, control de calidad, almacenamiento y empaque de las materias primas y productos terminados de manera que no se afecte la salud humana ni animal b. Hacer el control de calidad microbiolgico y toxicolgico a las materias primas y a los productos terminados peridicamente. Los resultados deben permanecer en la planta y estar disponibles para el control oficial. c. Mantener a disposicin del ICA la informacin referente a la formula cualicuantitativa de los productos que elabora. d. Permitir en cualquier momento las visitas tcnicas que realice el ICA a travs de sus funcionarios o personas acreditadas a sus instalaciones y la toma de muestras de insumos pecuarios en la planta de produccin, bodega o depsito de almacenamiento, con destino al anlisis en el laboratorio oficial o acreditado, adems se deben respetar las actuaciones administrativas que realice el ICA o el ente acreditado en los sitios mencionados. e. Conservar la documentacin de produccin, control de calidad y muestras de retencin por cada lote y producto fabricado, como mnimo de tres 3 meses posteriores a la fecha de formulacin del producto.

f. Diligenciar dentro del trmino fijado, los formularios que para informacin estadstica le suministre el ICA. El registrarse como productor de alimentos para animales autoconsumo no habilita a la persona jurdica o natural a comercializar los productos que elabora. SANCIONES Las violaciones a la presente Resolucin y a las dems normas que regulan los insumos pecuarios se sancionarn mediante Resolucin motivada que expedir el ICA de conformidad con lo establecido en el Decreto 1840 del 3 de agosto de 1994. Segn la gravedad del hecho se podrn imponer las siguientes sanciones: a. Amonestacin escrita en la cual se precisar el plazo que se d al infractor para el cumplimiento de las disposiciones violadas si es el caso. b. Suspensin o cancelacin de los servicios que le preste el ICA o la entidad acreditada en materia de Insumos Pecuarios. c. Multas sucesivas hasta por 10.000 salarios mensuales mnimos legales vigentes. d. Suspensin de operaciones hasta por seis meses de las empresas o establecimientos que produzcan alimentos para animales con destino al autoconsumo. e. Cancelacin del Registro como productor. CAUSALES DE DECOMISO a. La distribucin o venta de alimentos para animales elaborados por productores para autoconsumo. b. Cuando no se cumpla con los requisitos de calidad microbiolgica y toxicolgica y demas normas establecidas por el ICA en las directivas tcnicas expedidas por la Divisin de insumos Pecuarios. Para el decomiso de los Insumos Pecuarios se practicar inicialmente el sellado de los mismos, mediante el diligenciamiento del acta respectiva y se proceder al decomiso mediante Resolucin motivada que expedir el ICA cuando as se determine, siguiendo los procedimientos legales establecidos.

4.5 CONCLUSIONES 1. Aunque los medicamentos y los alimentos, suplementos sales y minerales son dirigidos a los animales, el control es estricto y los requisitos exigidos tanto para su produccin como para su distribucin y comercializacin, buscan que estos sean de excelente calidad para que los fines para los que se fabricaron se cumplan . 2. Tanto para la fabricacin, como produccin y distribucin, los documentos requeridos son de vital importancia y buscan la trazabilidad del producto y el aseguramiento de la calidad del mismo, el ICA entidad del estado que se ocupa de la vigilancia y control, del seguimiento de los diferentes procesos y cada uno de sus pasos y de la completa documentacin de estos procesos para obtener el registro correspondiente. 3. Las disposiciones en cuanto a las sanciones y amonestaciones en caso de incumplimiento de la ley o de la no conformidad de las visitas peridicas que realiza el ICA a sus instalaciones y la evaluacin de cada uno de los procesos, puede perjudicar la produccin de los mismos, multas en dinero, cancelacin de registros entre otros, lo que afecta a los productores o vendedores. 4. La calidad de la conservacin de las caractersticas fsicas y qumicas de los productos, depende de un correcto almacenamiento, a las condiciones adecuadas y segn las buenas prcticas de almacenamiento, para garantizar la calidad y el fin de estos. 5. Adems de cumplir con los requisitos documentales, material de envase, empaque, materias primas, instalaciones y otros, se debe hacer uso adecuado de los elementos de trabajo y realizar los procesos de manera adecuada, siguiendo las buenas prcticas de manufactura y con ello garantizar productos de excelente calidad, lo que implica una inversin fuerte para cumplir con todas las condiciones exigidas. 6. Es importante resaltar que aunque los medicamentos y suplementos van dirigidos a los animales, la ley es an ms exigente para los animales que para los humanos, se le suma la correcta utilizacin de estos los tiempos de retiro, bienestar animal entre otros que se deben tener en cuenta para su uso sin afectar la salud humana y animal.

BIBLIOGRAFIA: Subgerencia de proteccin animal direccin tcnica de inocuidad e insumos veterinarios, ICAdisponible online: http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Regulacion-y-Control-deMedicamentos-Veterinarios/Camevet/Memorias/XVI-Seminario-Camevet/GUIA-REGISTROHOMEOPATICOS-VETERINARIOS.aspx http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Regulacion-y-Control-de-MedicamentosVeterinarios/Camevet/Memorias/XVI-Seminario-Camevet/productos-homeopaticos.aspx http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Regulacion-y-Control-de-MedicamentosVeterinarios/Medicamentos/Listados/2011/Productos-Registrados-a-15-de-marzo-2011.aspx Grupo regulacion y control de biologicos veterinarios, ICA disponible online: http://www.ica.gov.co/getdoc/0077c65a-4328-48da-8f2d-781bb43e15d0/Procedimientopara-registro-de-Medicamentos-veteri.aspx http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Regulacion-y-Control-de-MedicamentosVeterinarios/Medicamentos/Listados/2011/Productos-Registrados-a-15-de-marzo-2011.aspx