2 ManualISO

Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Sumario Anexos
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SUMARIO ANEXOS
SUMARIO ANEXOS ............................................................................................................................. 1
NDICE DE FIGURAS DE ANEXOS .................................................................................................. 5
A.
MANUAL DE AYUDA A LA IMPLEMENTACIN............................................................... 11
A.1. IMPLEMENTACIN BASADA EN PROCESOS................................................................... 11 A.1.1 A.1.2 A.1.2.1. A.1.2.1.1. A.1.2.1.2. A.1.3 A.1.3.1. A.1.3.2. A.1.3.3. A.1.4 A.1.5 A.1.5.1. A.1.5.2. A.1.6 A.1.6.1. A.1.7 A.1.7.1. A.1.7.2. A.1.7.2.1. A.1.7.2.2. A.1.7.3. A.1.7.4. DEFINICIN DE LOS PROCESOS.............................................................................................. 12 DOCUMENTACIN ................................................................................................................... 13 MANUAL DE GESTIN DE LA EMPRESA ............................................................................... 14 Procesos e Instrucciones de Procedimiento ...................................................................... 15 Relacin norma ISO 9.001 y documentacin de nivel superior (MGE y IP).................... 18 MATRIZ DE DESARROLLO .................................................................................................... 21 OBJETIVOS 5 + 5................................................................................................................... 21 FORMULARIO DE ANLISIS DE DESVIACIONES ..................................................................... 22 IP 02 PLAN ESTRATGICO DEL NEGOCIO ........................................................................ 23 IP 03 ORIENTACIN DE LOS OBJETIVOS A LA GESTIN DEL NEGOCIO ......................... 25 MODELO DE PROCESOS ........................................................................................................ 27 REVISIN DE LOS RESULTADOS DE LOS PROCESOS DEL SISTEMA ........................................ 28 IP 04 EVALUACIN DE RESULTADOS, REVISIN DE LA DIRECCIN.............................. 29 REVISIN POR LA DIRECCIN ............................................................................................... 29 IP 05 AUDITORAS INTERNAS ............................................................................................ 34 DEFINICIN DE TIPOS DE AUDITORAS ................................................................................. 34 AUDITORAS DE SISTEMA ..................................................................................................... 35 Acciones correctoras ......................................................................................................... 36 Resultado de la auditora................................................................................................... 37 AUDITORA DE PROCESO ...................................................................................................... 37 AUDITORA DE PRODUCTO ................................................................................................... 38
IP 01 PROCESO DE ACUERDO DE OBJETIVOS.................................................................... 19
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A.1.7.5. A.1.7.6. A.1.7.7. A.1.7.8. A.1.7.9. A.1.8 A.1.8.1. A.1.9 A.1.9.1. A.1.9.2. A.1.9.3. A.1.10 A.1.10.1. A.1.10.2. A.1.10.3. A.1.10.4. A.1.10.5. A.1.10.6. A.1.10.7. A.1.11 A.1.11.1. A.1.12 A.1.12.1. A.1.13 A.1.14 A.1.14.1. A.1.15 A.1.15.1. A.1.15.2. A.1.16 A.1.17 A.1.18 A.1.19
PLANIFICACIN ANUAL DE AUDITORAS INTERNAS ............................................................. 38 PLAN DE AUDITORA ............................................................................................................. 39 LISTAS DE CHEQUEO ............................................................................................................. 39 LISTADO DE AUDITORES ....................................................................................................... 41 INFORMES DE DESVIACIONES ............................................................................................... 41 IP 06 ORGANIZACIN Y RESPONSABILIDADES ................................................................. 43 ACUERDO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ENTRE DIFERENTES CENTROS Y/O UNIDADES IP 07 PRINCIPIOS BSICOS PARA LA ESTRUCTURA Y LA CREACIN DE LOS DOCUMENTOS CODIFICACIN DE DOCUMENTOS ......................................................................................... 44 FORMATO DE LAS INSTRUCCIONES DE PROCEDIMIENTO (IP) .............................................. 45 FORMATO DE LAS IT, LI Y FO.............................................................................................. 48 IP 08 CUALIFICACIN DE LOS EMPLEADOS.................................................................... 50 RECLUTAMIENTO................................................................................................................ 51 AJUSTE VOCACIONAL ......................................................................................................... 52 FORMACIN CONTINUA ...................................................................................................... 52 PERFIL DE FUNCIONES ........................................................................................................ 54 EVALUACIN DE LA FORMACIN ....................................................................................... 56 NUEVOS EMPLEADOS .......................................................................................................... 56 MATRIZ DE POLIVALENCIA ................................................................................................. 56 IP 09 EVALUACIN DE LA SATISFACCIN DE LOS EMPLEADOS.................................... 58 CUESTIONARIO DE SATISFACCIN ...................................................................................... 58 IP 10 PROTECCIN MEDIOAMBIENTAL, SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO, FICHAS DE SEGURIDAD ....................................................................................................... 63 IP 11 REGISTRO Y EVALUACIN DE LA SATISFACCIN DE LOS CLIENTES .................. 65 IP 12 REVISIN DEL CONTRATO, CONTACTO CON EL CLIENTE................................... 67 COMUNICACIN DE LOS REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE DENTRO DE LA EMPRESA ......... 70 IP 13 PLANIFICACIN AVANZADA DE LA CALIDAD ....................................................... 71 HITOS .................................................................................................................................. 73 MEDIDAS PARA EVITAR DEFECTOS ..................................................................................... 75 IP 14 MEDIDAS PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE PIEZAS DE COMPRA. 77 IP 15 APROBACIN DE NUEVOS PROVEEDORES Y EVALUACIN DE PROVEEDORES .. 81 IP 16 INSPECCIN DE PIEZAS DE COMPRA ..................................................................... 85 IP 17 PROCESO DE APROBACIN DE PIEZAS PARA PRODUCCIN................................. 86
PRODUCTIVAS ........................................................................................................................................ 43
DE GESTIN DEL SISTEMA................................................................................................................. 44
MANIPULACIN DE MERCANCAS PELIGROSAS .............................................................................. 62
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A.1.19.1. A.1.20 A.1.20.1. A.1.21 A.1.21.1. A.1.21.2. A.1.21.3. A.1.21.4. A.1.21.5. A.1.21.6. A.1.22 A.1.23 A.1.24 A.1.25 A.1.25.1. A.1.25.2. A.1.25.3. A.1.25.3.1. A.1.25.3.2. A.1.25.4. A.1.26 A.1.26.1. A.1.26.2. A.1.27 A.1.27.1. A.1.27.1.1. A.1.27.1.2. A.1.28 A.1.29 A.1.30 A.1.30.1. A.1.31 A.1.31.1. A.1.31.2.
PROCESO DE TRASLADO DE PRODUCCIN .......................................................................... 88 IP 18 PROCESOS DE PRODUCCIN E INSPECCIN .......................................................... 90 EJEMPLO DE RELACIN ENTRE DOCUMENTOS ................................................................... 92 IP 19 LOGSTICA, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE..................................................... 104 RECEPCIN E IDENTIFICACIN DE MERCANCAS .............................................................. 104 CONTROL DE RECEPCIN, LIBERACIN DE LAS MERCANCAS Y UBICACIN EN EL ALMACN 104 GESTIN DE LOS STOCKS.................................................................................................. 105 MATERIAL EN CURSO ....................................................................................................... 105 EXPEDICIONES .................................................................................................................. 105 GESTIN Y TRATAMIENTO DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE.......... 106 IP 20 MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y PREDICTIVO ................................................. 107 IP 21 DIRECTRICES PARA EL CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIN, INSPECCIN Y IP 22 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD ..................................................................... 112 IP 23 CONTROL DE PRODUCTOS Y PROCESOS NO CONFORMES................................. 113 RECEPCIN DE MATERIAS PRIMAS ................................................................................... 113 PRODUCTOS NO CONFORMES DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIN ........................... 113 PERMISO DE DESVIACIN................................................................................................. 113 Permiso de desviacin para piezas de compra .............................................................. 114 Permiso de desviacin para caractersticas del producto .............................................. 114 REGISTRO DE RECHAZOS .................................................................................................. 115 IP 24 DIRECTRICES PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS.... 117 LISTADO DE DOCUMENTOS............................................................................................... 122 LISTADO DE CONTROL DE LA DOCUMENTACIN .............................................................. 123 IP 25 GESTIN PROACTIVA DE RIESGOS POTENCIALES ............................................. 124 PIEZAS DE SEGURIDAD ..................................................................................................... 125 Revisin del contrato para piezas de seguridad ............................................................ 125 Tareas en el desarrollo del producto ............................................................................. 125
DE MATERIAS PRIMAS ..........................................................................................................................
ENSAYO. LABORATORIOS EXTERNOS ............................................................................................ 109
IP 26 PLANES DE EMERGENCIA..................................................................................... 126 IP 27 REGISTRO Y EVALUACIN DE DATOS ................................................................. 127 IP 28 USO DE MTODOS ESTADSTICOS ....................................................................... 128 LISTADO DE TCNICAS ESTADSTICAS.............................................................................. 129 IP 29 MTODOS DE MEJORA CONTINUA ...................................................................... 130 FASE 1. PLANIFICACIN ANUAL / PLANIFICACIN DEL PROYECTO ................................. 130 FASE 2. DEFINICIN DEL CONTENIDO Y DEL OBJETIVO DEL PROYECTO .......................... 131
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A.1.31.3. A.1.31.4. A.1.31.5. A.1.31.6. A.1.32 A.1.32.1. A.1.32.1.1. A.1.32.1.2. A.1.32.1.3. A.1.32.2. A.1.32.3. A.1.33 A.1.33.1. A.1.33.2. A.1.33.3. B.
FASE 3. FORMACIN DEL EQUIPO ..................................................................................... 131 FASE 4. PREPARACIN DEL PROYECTO ............................................................................ 131 FASE 5. TRANSCURSO DEL PROYECTO ............................................................................. 132 FASE 6. MANTENIMIENTO DE LOS PROYECTOS ................................................................ 135 IP 30 ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS. MEDIDAS PARA FOMENTAR LA ACCIONES CORRECTORAS ................................................................................................ 136 Reclamaciones de clientes............................................................................................. 136 Defectuoso..................................................................................................................... 137 Auditoras ...................................................................................................................... 137 ACCIONES PREVENTIVAS .................................................................................................. 137 MEJORA CONTINUA .......................................................................................................... 138 IP 31 PROCESADO DE LAS RECLAMACIONES DE CLIENTES......................................... 139 METODOLOGA 8D ........................................................................................................... 139 FORMULARIO 8D .............................................................................................................. 140 TIPOS DE RECLAMACIONES............................................................................................... 140
MEJORA CONTINUA ......................................................................................................................... 136
PRESUPUESTO ...................................................................................................................... 143
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 ndice de figuras de anexos
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NDICE DE FIGURAS DE ANEXOS

Figura A.1: Figura A.2: Sistema de Gestin de la Empresa (Fuente: Elaboracin propia). .................. 12 Estructura documental (Fuente: Elaboracin propia)....................................... 13
Figura A.3: Relacin requerimientos ISO 9001 - Instrucciones de Procedimiento (IP) (Fuente: Elaboracin propia) .......................................................................................... 18 Figura A.4: Figura A.5: Figura A.6: Figura A.7: Figura A.8: Figura A.9: Figura A.10: Figura A.11: Figura A.12: Figura A.13: Acuerdo de objetivos (Fuente: Elaboracin propia). ........................................ 20 Formulario Matriz de desarrollo (Fuente: Elaboracin propia). ..................... 21 Formulario Objetivos 5+5 (Fuente: Elaboracin propia). ............................... 22 Formulario Anlisis de desviaciones (Fuente: Elaboracin propia). .............. 22 Cmo realizar el plan estratgico? (Fuente: [6])............................................ 24 Ciclo PDCA (Fuente: Elaboracin propia)........................................................ 25 Requisitos de un indicador (Fuente: [3]). ....................................................... 26 El indicador de la productividad (Fuente: [7])................................................. 26 Modelo de procesos (Fuente: Elaboracin propia). ....................................... 27 Formulario Revisin de los resultados de los procesos (Fuente:
Elaboracin propia). ....................................................................................................... 28 Figura A.14: Formulario de revisin por la direccin (parte 1) (Fuente: Elaboracin propia). ...................................................................................................................... 30 Figura A.15: Formulario de revisin por la direccin (parte 2) (Fuente: Elaboracin propia). ...................................................................................................................... 30 Figura A.16: Formulario de revisin por la direccin (parte 3) (Fuente: Elaboracin propia). ...................................................................................................................... 30 Figura A.17: Formulario de revisin por la direccin (parte 4) (Fuente: Elaboracin propia). ...................................................................................................................... 31
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Figura A.18:
Formulario de revisin por la direccin (parte 5) (Fuente: Elaboracin propia). ....................................................................................................................... 31
Figura A.19:
Figura A.20:
Figura A.21:
Figura A.22:
Figura A.23: propia). Figura A.24: Figura A.25: Figura A.26: Figura A.27:
Formulario de revisin por la direccin (parte 10) (Fuente: Elaboracin ....................................................................................................................... 33 Tipos de auditoras (Fuente: Elaboracin propia). ........................................ 34 Ejemplo de planificacin anual de auditora (Fuente: Elaboracin propia). ... 39 Formulario Auditora de Producto (Fuente: Elaboracin propia).................. 40 Formulario Desviaciones auditora de proceso (Fuente: Elaboracin propia). ...................................................................................................................... 41
Figura A.28: propia). Figura A.29:
Formulario Desviacin de auditora de sistema (Fuente: Elaboracin ...................................................................................................................... 42 Formato de las Instrucciones de Procedimiento (IP) (Parte 1) (Fuente:
Elaboracin propia)......................................................................................................... 45 Figura A.30: Formato de las Instrucciones de Procedimiento (IP) (Parte 2) (Fuente:
Elaboracin propia)......................................................................................................... 46 Figura A.31: Figura A.32: Figura A.33: Matriz de responsabilidades (Fuente: Elaboracin propia). ........................... 47 Tabla de anexos en una IP (Fuente: Elaboracin propia). ............................. 48 Cualificacin de los empleados (Fuente: Elaboracin propia). ...................... 50
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Figura A.34: Figura A.35: Figura A.36: Figura A.37: Figura A.38:
Evaluacin de la formacin (Fuente: Elaboracin propia). ............................ 57 Ficha de seguridad de producto qumico (Fuente: Elaboracin propia)......... 64 Evaluacin de la satisfaccin de los clientes (Fuente: Elaboracin propia)... 65 Necesidades del cliente (Fuente: [8])............................................................. 67 Fase 1 del Proceso de Planificacin Avanzada de la Calidad (Fuente:
Elaboracin propia). ....................................................................................................... 68 Figura A.39: Objetivos de las fases del Proceso de la Planificacin Avanzada de la
Calidad (Fuente: Elaboracin propia)............................................................................. 72 Figura A.40: Fases del Proceso de la Planificacin Avanzada de la Calidad (Fuente:
Elaboracin propia). ....................................................................................................... 73 Figura A.41: Hitos del Proceso de la Planificacin Avanzada de la Calidad (Fuente:
Elaboracin propia). ....................................................................................................... 74 Figura A.42: Figura A.43: Medidas para evitar defectos (Fuente: Elaboracin propia)........................... 75 Coste de correcin de defectos en las diferentes fases del Proceso de la
Planificacin Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboracin propia).............................. 76 Figura A.44: Sistema de Gestin de Calidad de Proveedores (Fuente: Elaboracin propia). ...................................................................................................................... 78 Figura A.45: Estructura de la IP 14 (Fuente: Elaboracin propia). ........................................ 78 Figura A.46: Figura A.47: propia). Figura A.48: Figura A.49: Figura A.50: Estructura de la IP 15 (Fuente: Elaboracin propia). ..................................... 81 Proceso de Aprobacin de Piezas para Produccin (Fuente: Elaboracin ....................................................................................................................... 88 Anlisis de Capacidad en los Procesos (Fuente: Elaboracin propia)........... 89 Proceso de traslado de produccin (Fuente: Elaboracin propia). ............... 89 Factores 6M causantes de variaciones en los procesos (Fuente:
Elaboracin propia). ....................................................................................................... 91
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Figura A.51: Figura A.52: Figura A.53: propia). Figura A.54:
Codificacin de procesos en una empresa (Fuente: Elaboracin propia)...... 92 Diagrama de flujo de fabricacin (Fuente: Elaboracin propia). .................... 93 Plan de control para una pieza de un proveedor fiable (Fuente: Elaboracin ...................................................................................................................... 94 Plan de control para una pieza de un proveedor sobre la cual se realizan
controles sobre el producto (Fuente: Elaboracin propia).............................................. 95 Figura A.55: Plan de control del proceso de fabricacin 30 (inyeccin) (parte 1) (Fuente:
Elaboracin propia)......................................................................................................... 96 Figura A.56: Plan de control del proceso de fabricacin 30 (inyeccin) (parte 2) (Fuente:
Elaboracin propia)......................................................................................................... 97 Figura A.57: Figura A.58: Figura A.59: Plan de control de montaje (proceso 40.1) (Fuente: Elaboracin propia). ..... 98 Plan de control final (proceso 50) (Fuente: Elaboracin propia). .................. 99 IT Proceso de Fabricacin (proceso 30 inyeccin) (parte 1) (Fuente:
Elaboracin propia)....................................................................................................... 100 Figura A.60: IT Proceso de Fabricacin (proceso 30 inyeccin) (parte 2) (Fuente:
Elaboracin propia)....................................................................................................... 103 Figura A.63: Figura A.64: Figura A.65: Figura A.66: Figura A.67: Formulario Registro de rechazos (parte 1) (Fuente: Elaboracin propia).. 115 Formulario Registro de rechazos (parte 2) (Fuente: Elaboracin propia).. 116 Tipos de documentos (Fuente: Elaboracin propia)..................................... 118 Ejemplos de tipos de documentos (parte 1) (Fuente: Elaboracin propia). . 120 Ejemplos de tipos de documentos (parte 2) (Fuente: Elaboracin propia). . 121
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Figura A.68: Figura A.69: Figura A.70: Figura A.71: Figura A.72:
Listado de documentos (Fuente: Elaboracin propia). ................................ 122 Listado de control de la documentacin (Fuente: Elaboracin propia). ....... 123 Evaluacin de datos (Fuente: Elaboracin propia). ..................................... 127 Ejemplo de Listado de tcnicas estadsticas (Fuente: Elaboracin propia). 129 Transcurso de un proyecto de mejora continua (Fuente: Elaboracin propia). .................................................................................................................... 132
Figura A.73: propia). Figura A.74:
Ejemplo de diagrama de concentracin de defectos (Fuente: Elaboracin ..................................................................................................................... 134 Formulario Informe 8D (Fuente: Elaboracin propia). ............................... 141
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Implementacin basada en procesos
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A. MANUAL DE AYUDA A LA IMPLEMENTACIN

A.1. IMPLEMENTACIN BASADA EN PROCESOS
Para la lectura de este manual el lector podr decidir si realizarla ordenadamente o ir directamente a alguno de los apartados para consultar las IP que crea de inters para su organizacin. En primer lugar se expone un esquema que representa un modelo de sistema de gestin de una empresa basado en procesos. Seguidamente, se ofrece una ayuda respecto al eje documental del sistema de gestin de la empresa para, a continuacin, describir las Instrucciones de Procedimiento (IP) genricas que podrn formar parte del sistema junto con alguna otra documentacin de respaldo. En cada capitulo dedicado a una IP se orientar en los conceptos ms importantes a tener en cuenta a la hora de redactarla dndose indicaciones y recomendaciones con el fin de que a raz de ellas se puedan redactar IP ms precisas y adaptadas a las necesidades de la empresa, y tambin, como ya se ha indicado, se proponen ejemplos de otra documentacin de respaldo. Las IP que la norma exige explcitamente son las nmero: 05 23 24 30 requerida en 8.2.2 requerida en 8.3 requerida en 4.2.3 y 4.2.4 requerida en 8.5.2 y 8.5.3
El resto sern necesarias para garantizar el sistema de gestin, aunque la empresa deber decidir cuales son de aplicacin en su sistema.
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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Definicin de los procesos
A.1.1
Definicin de los Procesos
En primer lugar y tras conocer todos los requisitos de la norma, lo principal es conocer y esquematizar cuales son los procesos de la empresa. En la figura A.1 se muestra un esquema de los procesos de una empresa, el cual ser vlido para medianas y grandes empresas, teniendo que ser adaptado cuando proceda a estructuras empresariales ms sencillas. Este esquema se deber recoger en un documento oficial como podra ser el Manual de Gestin de la Empresa.
Sistema de Gestin de la Empresa

Cliente
Poltica de la Empresa, Objetivos estratgicos Evaluacin de resultados, Revisiones de la direccin
Procesos de Liderazgo
Evaluacin del sistema Auditoras internas Estructura del Sistema de Gestin Gestin del personal, Cualificacin, Formacin
Cliente
Dem andas del cliente Directrices Normas Condiciones de entrega
Organizacin,
Responsabilidades
Gestin
Medioambiental
Procesos Clave
Marketing y Ventas Desarrollo del Producto y Proceso Seleccin y desarrollo de proveedores Proceso de Aprobacin de Piezas para Produccin Procesos de produccin, Inspeccin
Logstica, Almacenamiento, Embalaje
Registro y evaluacin de la satisfaccin de los clientes
Demanda
Prestaciones
Planificacin Avanzada de la Calidad
Procesos de Servicio
Mantenimiento preventivo y predictivo Gestin de riesgos potenciales S eguridad del producto
Laboratorios de inspeccin, Control de equipos de medicin
Identificacin y trazabilidad
Control de productos y procesos no conformes

Reclamaciones de clientes
Control de documentos, datos y registros
Medicin, anlisis y mejora continua

Controlling de calidad Mtodos estadsticos Mejora contnua Acciones correctoras Acciones preventivas
Info de campo Plan de emergencia
Figura A.1:
Sistema de Gestin de la Empresa (Fuente: Elaboracin propia).
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Documentacin
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A.1.2
respaldo.
Documentacin
Una vez definidos los procesos de la organizacin se debe establecer la documentacin de
En la figura A.2 se muestra un ejemplo de estructura documental para una empresa.
Figura A.2:
Estructura documental (Fuente: Elaboracin propia).
A continuacin se describe brevemente la documentacin de la empresa citada en la figura A.2. Manual de Gestin del Sistema: Describe, en forma condensada: La estructura bsica del Sistema de Gestin y la documentacin necesaria. La organizacin de la empresa. La misin y la poltica de calidad.
Instrucciones de Procedimiento:
Describen los procesos de la empresa.
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Instrucciones de Trabajo: Listas / Formularios: Registros
Describen las actividades especificas relativas a las funciones y trabajos. Son documentos los cuales estn estandarizados debido a su uso recurrente. Cuando los Formularios se cumplimentan con datos relativos a la actividad diaria se convierten en Registros.
A.1.2.1.
Manual de Gestin de la Empresa
Se detallarn en l, por ejemplo: Misin de la empresa. Poltica de la empresa. Los productos y prestaciones. Historia de la empresa (evolucin de los productos y tecnologas en el tiempo). Plantas de produccin y su especializacin. Integracin de Sistemas y Desarrollo Tecnolgico. Rango de productos y servicios. La organizacin. Organigrama. reas Estratgicas del Negocio. Definicin de la persona representante de la Direccin con la responsabilidad del desarrollo del Sistema de Gestin. La estructura del Sistema de Gestin de la Empresa. Descripcin de los Procesos y Documentacin (Instrucciones de
Procedimiento) de respaldo necesaria.
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Niveles de documentacin (ver figura A.2) Los procesos bsicos y sus interacciones. Descripcin global de los procesos ms relevantes (ver figura A.1) Relacin existente entre los requerimientos de la norma ISO 9.001 y la documentacin de nivel superior.
A.1.2.1.1. Procesos e Instrucciones de Procedimiento A continuacin se indican las instrucciones de procedimiento que satisfarn los requisitos de los diferentes procesos indicados en la figura A.1.
Procesos de Liderazgo: Poltica de la Empresa, Objetivos Estratgicos IP 01 Proceso de Acuerdo de Objetivos IP 02 Plan Estratgico del Negocio IP 03 Orientacin de los Objetivos a la Gestin del Negocio Evaluacin de Resultados, Revisiones de la Direccin IP 04 Evaluacin de resultados, Revisin de la Direccin Evaluacin del Sistema, Auditoras Internas IP 05 Auditoras Internas Organizacin, Responsabilidades IP 06 Organizacin y Responsabilidades Estructura del Sistema de Gestin IP 07 Principios bsicos para la Estructura y la Creacin de los Documentos de Gestin del Sistema Gestin del Personal, Cualificacin, Formacin IP 08 Cualificacin de los Empleados IP 09 Evaluacin de la Satisfaccin de los Empleados
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Gestin Medioambiental IP 10 Proteccin Medioambiental, Seguridad y Salud en el Trabajo, Manipulacin de Mercancas Peligrosas Registro y Evaluacin de la Satisfaccin de los Clientes IP 11 Registro y Evaluacin de la Satisfaccin de los Clientes Procesos Clave Marketing y Ventas IP 12 Revisin del Contrato, Contacto con el Cliente Desarrollo del Producto y Proceso IP 13 Planificacin Avanzada de la Calidad Seleccin y Desarrollo de Proveedores IP 14 Medidas para el Aseguramiento de la Calidad de Piezas de Compra IP 15 Aprobacin de Nuevos Proveedores y Evaluacin de Proveedores IP 16 Inspeccin de Piezas de Compra Proceso de Aprobacin de Piezas para Produccin IP 17 Proceso de Aprobacin de Piezas para Produccin Procesos de Produccin, Inspeccin IP 18 Procesos de Produccin, Inspeccin Logstica, Almacenamiento, Embalaje IP 19 Logstica, Almacenamiento, Embalaje Procesos de Servicio Mantenimiento Preventivo y Predictivo IP 20 Mantenimiento Preventivo y Predictivo Laboratorios de Inspeccin, Control de Equipos de Medicin IP 21 Directrices para el Control de los Equipos de Medicin, Inspeccin y Ensayo. Laboratorios Externos
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Identificacin y Trazabilidad IP 22 Identificacin y Trazabilidad Control de Productos y Procesos No Conformes IP 23 Control de Productos y Procesos No Conformes Control de Documentos, Datos y Registros IP 24 Directrices para el Control de Documentos, Datos y Registros Gestin de Riesgos Potenciales, Seguridad del Producto IP 25 Gestin Proactiva de Riesgos Potenciales Planes de Emergencia IP 26 Planes de Emergencia Medicin, Anlisis y Mejora Continua Controlling de Calidad IP 27 Registro y Evaluacin de Datos Mtodos Estadsticos IP 28 Uso de Mtodos Estadsticos Mejora Continua IP 29 Mtodos de Mejora Continua Acciones Correctoras y Preventivas IP 30 Acciones Correctoras y Preventivas. Medidas para la Mejora Continua Reclamaciones de Clientes, Informacin de Campo IP 31 Procesado de las Reclamaciones de Clientes
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A.1.2.1.2. Relacin norma ISO 9.001 y documentacin de nivel superior (MGE y IP) La figura A.3 se podr incluir como una lista (LI) en la que se muestran las IP que se desarrollarn y que requisitos cumplen principalmente de la norma.
4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3
X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
Generalidades Competencia, formacin Infraestructura Ambiente de trabajo Realizacin del producto Planificacin realizacin producto Procesos relacionados con cliente Determin. requisitos producto Revisin requisitos producto Comunicacin con el cliente Diseo y desarrollo Planificacin diseo y desarrollo Elem. Entrada diseo y desarrollo Resultados del diseo y desarrollo Revisin del diseo y desarrollo Verificacin diseo y desarrollo Validacin del diseo y desarrollo Control cambio diseo / desarrollo Compras Proceso de compras Informacin de las compras Verificacin productos comprados Produccin y prestacin servicio Control producc. y prest. servicio Validacin procesos y prest. serv. Identificacin y trazabilidad Propiedad del cliente Preservacin del producto Control disp. seguimiento y med. Medicin, anlisis y mejora Generalidades Seguimiento y medicin Satisfaccin del cliente Auditora interna Seguimiento y medicin procesos Seguimiento y medicin producto Control del producto no conforme Anlisis de datos Mejora Mejora continua Accin correctiva Accin preventiva
X
X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
X X
Figura A.3:
Relacin requerimientos ISO 9001 Instrucciones de Procedimiento (IP) (Fuente: Elaboracin propia).
Sistema de gestin de la calidad Requisitos generales Requisitos de la documentacin Generalidades Manual de la calidad Control de los documentos Control de los registros Responsabilidad de la direccin Compromiso de la direccin Enfoque al cliente Poltica de la calidad Planificacin Objetivos de la calidad Planificacin Sist. gestin calidad Responsabilidad., comunicacin Responsabilidad y autoridad Representante de la direccin Comunicacin Interna Revisin por la direccin Generalidades Informacin para la revisin Resultados de la revisin Gestin de los recursos Provisin de recursos Recursos humanos
MGE IP 01 IP 02 IP 03 IP 04 IP 05 IP 06 IP 07 IP 08 IP 09 IP 10 IP 11 IP 12 IP 13 IP 14 IP 15 IP 16 IP 17 IP 18 IP 19 IP 20 IP 21 IP 22 IP 23 IP 24 IP 25 IP 26 IP 27 IP 28 IP 29 IP 30 IP 31 X X X X X X X X X X X X X X X X X X
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 01 Proceso de acuerdo de objetivos
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A.1.3
IP 01 Proceso de acuerdo de objetivos
Se debe describir: La sistemtica para el acuerdo anual de objetivos. Que objetivos deben ser definidos para que departamentos y niveles. La forma en la cual los objetivos deben ser definidos
Es vital que el nivel jerrquico superior de la empresa acepte la responsabilidad de la definicin de los objetivos para que se garantice que su realizacin sea fiable y tan efectiva como sea posible y se debe asegurar que toda la organizacin est orientada hacia ellos y hacia su cumplimiento. Misin: Determina el propsito o razn de ser por la que la empresa se diferencia del resto de las compaas de su sector [6]. Visin: Determina los objetivos a medio y largo plazo de la empresa. Es decir, cmo la empresa quiere verse en relacin a la satisfaccin de sus clientes actuales y potenciales, con respecto a sus productos y servicios actuales y futuros; satisfaccin de sus empleados e impacto en la sociedad y qu resultados empresariales clave pretende alcanzar en los prximos aos (rendimiento econmico, creacin de valor para los accionistas, volumen de ventas, cuotas de mercado, etc [6]. La poltica marca las directrices bsicas de la empresa y la estrategia define cmo conseguir los objetivos fijados, siguiendo el camino trazado por la poltica [6]. En la figura A.4 se esquematiza el proceso de acuerdo de objetivos. Una Matriz de Desarrollo (ver apartado A.1.3.1) puede ser utilizada para la definicin de los objetivos a nivel superior en la empresa. Es una compacta representacin de: Objetivos anuales (Objetivos de mejora). Acciones a realizar (Proyectos seleccionados). Orientacin hacia los objetivos del negocio (Objetivos del negocio). Uso / beneficio de los objetivos definidos (Impacto del proyecto).
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Responsabilidades.
Todos los objetivos deberan ser definidos tan cuantificables como sea posible. En los casos donde definir un objetivo cuantificable sea imposible o muy difcil, las caractersticas del objetivo deberan ser claramente definidas (por ejemplo, a una fecha definida, la pregunta si el objetivo ha sido alcanzado debera ser respondida con si o no. Los objetivos establecidos deben ser comunicados a todos los niveles en el campo de responsabilidad en cuestin. Es tambin importante al definir un objetivo, definir las medidas bsicas para poder alcanzarlo. Para esto, se debe establecer una primera definicin en la Matriz de Desarrollo (proyectos seleccionados). Se debe definir tambin la frecuencia de revisin de los objetivos y la sistemtica de la toma de acciones en las revisiones (representacin de los objetivos, resultados reales alcanzados, factores de influencia / anlisis, medidas a tomar para alcanzarlos).
Misin y Visin Poltica de la empresa Estrategia

Planes estratgicos
Matriz de Desarrollo
Objetivos nivel inferior
Figura A.4:
Acuerdo de objetivos (Fuente: Elaboracin propia).
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A.1.3.1.
Matriz de Desarrollo
En la figura A.5 se muestra un ejemplo de matriz de desarrollo. Esta matriz ser un formulario del sistema (FO). Sobre la matriz en color rojo se indica una ayuda a su cumplimentacin. En los 4 cuadrantes sin texto en rojo se debe indicar mediante cruces la interrelacin entre los conceptos de la matriz.
Descripcin de los proyectos seleccionados
Asignacin de los proyectos seleccionados (X y A) a las personas
Objetivos generales del negocio
Definicin de los objetivos y expresin cuantificable siempre que sea posible
Nombre de los miembros de los equipos y responsables
Beneficios esperados cuantificados en Euros
Figura A.5:
Formulario Matriz de desarrollo (Fuente: Elaboracin propia).
A.1.3.2.
Objetivos 5 + 5
En la figura A.6 se muestra un ejemplo de formulario para redactar los objetivos 5+5. Este formulario (FO) se podr utilizar para indicar 5 objetivos principales y otros 5 de menor importancia que en funcin del desarrollo de las actividades podran sustituir a los principales. Se deber tratar de cumplir los primeros 5 y tambin si es posible los 5 adicionales. En la tarea se indicar que es lo que hay que hacer, en plazo la fecha en la que deber estar terminada la tarea y en objetivo / indicador lo que se quiere conseguir con la tarea de
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forma cuantificable preferiblemente para poder evaluar si se consigue a la conclusin de la tarea.
Figura A.6:
Formulario Objetivos 5+5 (Fuente: Elaboracin propia).
A.1.3.3.
Formulario de anlisis de desviaciones
Este formulario que se indica en la figura A.7 servir para el seguimiento de los indicadores, poder analizar las causas de las desviaciones y poder recoger las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras derivadas del anlisis.
Situacin actual
Se indicar de la manera mas visual posible (diagrama pareto, ...) el estado actual (piezas con mayor defectuoso, principales tipos de defecto, ...)
Anlisis de causas
Acciones
Responsable
Fecha prevista
Fecha realizacin
Figura A.7:
Formulario Anlisis de desviaciones (Fuente: Elaboracin propia).
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 02 Plan estratgico del negocio
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A.1.4
IP 02 Plan Estratgico del Negocio
El proceso de planificacin estratgica ser usado por la direccin de la empresa como instrumento de informacin a medio y largo plazo como ayuda a la toma de decisiones. Al mismo tiempo sirve a los accionistas de le empresa como informacin y evaluacin referente al cumplimiento de los objetivos supremos desde el punto de vista de los accionistas. El horizonte del plan deber ser normalmente entre 3 y 5 aos y el proceso se debera llevar a cabo cada 3 aos con la actualizacin, replanificacin o llevar a cabo un cambio radical del plan dependiendo de la situacin del negocio. Asimismo, se realizar una revisin del plan a periodos establecidos (normalmente anualmente) haciendo una comparacin con los alcances obtenidos. La estructura del contenido ser: Descripcin del medioambiente de trabajo y los factores crticos para el xito. Listado de los puntos fuertes y dbiles. Objetivos estratgicos esenciales y principales medidas. Definicin de loas medios y objetivos financieros. Sumario de los datos clave. Perfil estratgico a corto plazo.
Las especificaciones y las expectativas de los accionistas deben ser el punto de partida de la formulacin de los objetivos. Normalmente sern especificaciones financieras y objetivos de mercado. Otro punto importante a tener en cuenta es la misin de la empresa, el concepto de la empresa de ella misma. Todas las acciones y actividades deben ser derivadas de estos dos puntos de partida.
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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 02 Plan estratgico del negocio
El plan resultante debe ser claramente comunicado a todas las secciones y la direccin debe actuar claramente con el principio Top-Down. Entonces, diferentes planes parciales deben ser desarrollados en cascada desde el principal. A continuacin se deberan consolidar los planes y revisarlos para seguidamente presentar el plan estratgico definitivo al Consejo de Direccin de la empresa para su aprobacin. La misin y la visin de la empresa definen su poltica y la estrategia es la aplicacin de dicha poltica en el entorno [6]. En la figura A.8 se esquematizan los pasos para la elaboracin del plan estratgico partiendo de la misin y la visin de la empresa.
Figura A.8:
Cmo realizar el plan estratgico? (Fuente: [6]).
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 03 Orientacin de los objetivos a la gestin del negocio
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A.1.5
IP 03 Orientacin de los Objetivos a la Gestin del Negocio
En la figura A.9 se indica como se podra estructurar el circuito de control de los procesos.
Plan Objetivo del proceso

Qu?
ver IP 01
Ver IP 04
Act Revisin
Necesidad de accin ?
La calidad de un proceso es evaluada por el resultado
Do Propietario del proceso Descripcin del proceso

Quin y Cmo?
Check Prestaciones obtenidas

Resultado?
Descripciones de proceso (IP)
Ver IP 03
Figura A.9:
Ciclo PDCA (Fuente: Elaboracin propia).
Este procedimiento definir la gestin de los procesos orientada a los objetivos. Todos los procesos de la empresa deberan ser identificados y ser llevados a cabo dependientes y orientados a los objetivos por los propietarios de los procesos. A travs de la evaluacin sistemtica de los resultados no slo la mejora continua de los resultados globales de toda la empresa deberan ser alcanzados, sino tambin, una mayor implicacin de los empleados participantes en los procesos. Los indicadores sirven para poder ver la evolucin de los resultados relativos a un objetivo, para dar una informacin condensada, ayudar a tomar decisiones, ... Ejemplo: Objetivo: Reducir el defectuoso. % de costes de defectuoso. Indicadores: % de piezas defectuosas.
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En la figura A.10 se indican los requisitos necesarios para poder decir que un indicador es valido. Un indicador debe ser: Fiel: Representa lo que mide sin distorsionarlo. Fiable: Conserva su calidad con el tiempo. Si alguna vez se falsea, nos damos cuenta enseguida. Sensible: Vara de forma significativa para copiar la realidad cambiante. Rpido: Informa sin retraso sobre el resultado de la accin (tiempo real). Permanente: Es una herramienta que est siempre disponible.
Figura A.10: Requisitos de un indicador (Fuente: [3]).
En la figura A.11 se muestra como puede variar el indicador de la productividad. Un indicador que merece mencin especial por su importancia es el de la productividad: Productividad = Resultados / Medios. Cinco caminos para mejorar la productividad: Por reduccin de costes: Por crecimiento global: Por crecimiento de resultados: Por crecimiento privilegiado: Por disminucin inteligente:
Figura A.11:
(= resultados) / ( medios) ( resultados) / (medios) ( resultados) / (= medios) ( resultados) / ( medios) ( resultados) / ( medios)
El indicador de la productividad (Fuente: [7]).
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A.1.5.1.
Modelo de Procesos
Los procesos de la empresa desde / hasta los clientes se podran estructurar segn los siguientes niveles (ver captulo A.1.1 Definicin de los Procesos): Procesos de Liderazgo Procesos Clave Procesos de Servicio Procesos de Medicin, Anlisis y Mejora Continua
En la figura A.12 se ilustra un modelo de procesos.
Figura A.12:
Modelo de procesos (Fuente: Elaboracin propia).
Para cada proceso y objetivos del proceso, el propietario del proceso y los objetivos medibles tienen que ser definidos. Para reconocer las interacciones entre los procesos, el tratado as como los previos, posteriores y los de soporte han de ser tenidos en cuenta. Las caractersticas del proceso deben describir como debe ser ejecutado de una forma reproducible y segura. El propietario del proceso es el responsable de alcanzar los objetivos y de orientarlo hacia ellos.
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La descripcin de objetivos del proceso indica a que se refiere su objetivo. Los indicadores se han de definir para poder evaluar el proceso de una forma objetiva. Tambin es importante definir como se van a obtener cada uno de los datos. Los resultados de los procesos (indicadores) y su desarrollo tienen que ser continuamente registrados y evaluados. Por tanto, se debera definir la frecuencia de revisin y las personas involucradas.
A.1.5.2.
Revisin de los resultados de los procesos del sistema
En la figura A.13 se muestra un formulario en el que se podr sintetizar el resultado mensual de los diferentes objetivos de cada proceso.
Indicar los diferentes procesos del sistema. Tantas celdas como procesos
Se podr comparar el resultado del ao anterior con el objetivo del ao actual y la mejora prevista
Acumulado anual
Resultados mensuales
Describir los objetivos para cada proceso en las diferentes filas
Figura A.13:
Formulario Revisin de los resultados de los procesos (Fuente: Elaboracin propia).
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 04 Evaluacin de resultados, Revisin de la direccin
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A.1.6
IP 04 Evaluacin de resultados, Direccin
Revisin de la
En regulares y sistemticas revisiones, los objetivos y resultados de los diferentes procesos del sistema de gestin de la empresa deben ser evaluados. Las revisiones no slo tienen el propsito del seguimiento y direccin de los resultados sino tambin son un instrumento de comunicacin de la informacin en el desarrollo del negocio. Se debe establecer: Las diferentes revisiones que se llevarn a cabo. El contenido bsico de las revisiones. Los departamentos participantes. Los intervalos de revisin.
Es slo a travs del seguimiento y evaluacin de los resultados de los procesos que las tendencias no favorables puedan ser identificadas rpidamente y corregidas.
A.1.6.1.
Revisin por la direccin
En las figuras A.14, A.15, A.16, A.17, A.18, A.19, A.20, A.21, A.22 y A.23 se muestra un formulario de ejemplo que puede servir de ayuda para realizar una revisin sistemtica del sistema por parte de la alta direccin. En este formulario se recogen 10 puntos clave a tener en cuenta durante la revisin. En l no se han indicado datos relativos a Seguridad y Salud Laboral ni Proteccin Medioambiental, pero se deber estudiar la conveniencia de incluirlos ya que sera recomendable que formaran parte de esta evaluacin. Esta revisin se podra realizar por ejemplo, a mediados de ao para analizar el sistema y poder corregir desviaciones y a la finalizacin del ao con el fin de evaluar el resultado obtenido.
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Figura A.14:
Formulario de revisin por la direccin (parte 1) (Fuente: Elaboracin propia).
Figura A.15:
Figura A.16:
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Figura A.17:
Figura A.18:
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Figura A.19:
Figura A.20:
Figura A.21:
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Figura A.22:
Figura A.23:
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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 05 Auditoras internas
A.1.7
IP 05 Auditoras Internas
Se deben definir el procedimiento para la planificacin, realizacin y toma de acciones de los diferentes tipos de auditoras que se vayan a realizar.
A.1.7.1.
Definicin de tipos de Auditoras
En la figura A.24 se muestra una estructura de sistema de auditoras podra ser aplicable.
Auditoras Internas
Auditoras de Sistema
Auditoras de Proceso
Auditoras de Producto
Auditoras a Proveedores
Figura A.24:
Tipos de auditoras (Fuente: Elaboracin propia).
Auditoras Internas: Son auditoras las cuales son llevadas a cabo por la propia empresa o por una compaa externa contratada por la propia empresa. Sirven para el desarrollo de los procesos dentro de la empresa. Auditoras Externas: Son llevadas a cabo por terceras partes (clientes o organismos de certificacin). Las auditoras externas son para verificar si se cumplen las especificaciones de la norma. Auditoras de Sistema: En estas auditoras todos los procesos del sistema de gestin y su interaccin son evaluados. Auditoras de Proceso: En este tipo de auditoras solo procesos seleccionados son auditados en su secuencia lgica de ejecucin. Auditoras de Producto: Se comprueba a intervalos regulares el cumplimiento con las especificaciones del producto referente a caractersticas seleccionadas.
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A.1.7.2.
Auditoras de Sistema
No slo el consistente uso de los procesos definidos respecto las directrices de la norma son evaluados sino que tambin se evala si son apropiados y efectivos. Como regla general, una vez al ao se establecer el plan de auditoras de sistema y deber ser aprobado por la direccin de la empresa. Adems de las auditoras planeadas, otras no planeadas pueden llevarse a cabo en ciertas situaciones (situacin de calidad, verificacin de nuevos procesos, ...). Entre 2 y 4 semanas antes de la fecha de la auditora un plan de auditora debe establecerse y distribuirse a las personas involucradas y deber contener lo siguiente: Los procesos que van a ser auditados en su secuencia lgica. Las personas involucradas durante la auditora en cada uno de los procesos. Los turnos que se van a auditar (como recomendacin se deberan auditar todos los turnos). El da de la auditora, sta se lleve ejecutar de acuerdo al plan establecido y el auditor deber analizar principalmente: El consistente uso de los procedimientos definidos. La utilidad y la eficiencia de los procedimientos Evaluar si los procesos cumplen los requerimientos de la norma.
La auditora se deber llevar a cabo mediante una lista de evaluacin del sistema y se debera evaluar segn criterios establecidos a priori. A modo de ejemplo de criterios de evaluacin se podran diferenciar desviaciones mayores, menores y puntos de mejora. Desviaciones mayores: Ausencia o fallo de un proceso en referencia a los requerimientos de la norma ISO 9.001.
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Un nmero de desviaciones menores las cuales cumplan la condicin anterior en conjunto.
Cada desviacin la cual podra llevar a enviar productos defectuosos. La no aplicacin parcial de los procesos de la empresa, con la posibilidad de un efecto no favorable que afecte a la calidad de los productos o servicios.
Desviaciones menores: El no cumplimiento con una especificacin de la norma que seguramente no conduzca a: Un fallo en el sistema de gestin. Una limitacin de su habilidad de asegurar el control de los procesos, o Enviar productos defectuosos.
Por ejemplo, que un procedimiento se lleve a cabo en la prctica pero que sus registros no existan. Puntos de mejora: Los puntos de mejora son evidencias en las cuales no hay desviaciones respecto a la norma y que no pueden conducir a procesos y/o productos defectuosos. El objetivo de la auditora debe ser para el auditor junto con el rea auditada el encontrar tantos puntos de mejora como sea posible. Estos puntos no tienen que influenciar de manera negativa en el resultado final de la auditora.
A.1.7.2.1. Acciones correctoras El auditor debe crear informes de desviacin para cada desviacin mayor y menor encontrada. La desviacin debe ser descrita de forma que pueda ser fcilmente localizada respecto a su respectivo proceso o especificacin. Las apropiadas acciones correctoras, con responsabilidades y fechas de implementacin tienen que ser definidas por los departamentos involucrados.
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A.1.7.2.2. Resultado de la auditora Del resultado obtenido deber ser informada la direccin de la empresa y deber ser evaluado en las revisiones de la direccin.
A.1.7.3.
Auditora de Proceso
Es una evaluacin sistemtica de la cadena de valor aadido de un producto o grupo de productos desde su desarrollo hasta el servicio al cliente. S toda la cadena de procesos pueden producir un producto libre de defectos es lo que va a ser chequeado. Todas las posibles fuentes de defectos potenciales deberan ser identificadas mediante una evaluacin estructurada de cada proceso individual y eliminadas. Se debe distinguir entre las auditoras planificadas (definidas en el plan de auditoras) y las no planificadas (para asegurar la calidad de nuevos proyectos, por problemas de calidad en la serie, ...). A diferencia de la auditora de sistema, la de proceso no debera tener carcter de muestreo. Todos los pasos de los procesos, los factores que afectan a ellos y sus resultados deberan ser sistemticamente evaluados. Debido a esto es de vital importancia que el auditor est apropiadamente preparado antes de realizar la auditora y por tanto debera disponer de los siguientes documentos antes de la misma para proceder a su revisin y poder preparar el plan de auditora: Planos del producto (completos y de componentes), especificaciones tcnicas, normas, ... Diagrama de flujo. Todos los pasos del proceso en su secuencia lgica deben ser estudiados. Plan de control. Todos los pasos del proceso deberan estar incluidos.
Todos los procesos individuales, horarios y participantes debern ser definidos en el plan de auditora. El auditor deber ser independiente del rea a auditar.
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Por ltimo, se debern redactar informes de desviaciones que debern ser subsanadas por las personas responsables involucradas y distribuir informe de la auditora a la direccin de la empresa.
A.1.7.4.
Auditora de producto
Las propiedades de los productos que no sean evaluadas durante la produccin de manera sistemtica debern ser incluidas en las auditoras de producto. El alcance y los intervalos de tiempo en los cuales las auditoras de producto deben ser llevadas a cabo deberan ser determinadas por los responsables de calidad y desarrollo de la empresa e incluso con el cliente, incluyndose las caractersticas del producto y las condiciones de entrega. Las auditoras de producto tambin deberan ser recogidas en el plan de control de las piezas. Los productos sobre los cuales se realice la auditora deberan ser tomados aleatoriamente de las piezas de produccin y las caractersticas a controlar deberan obtenerse del plan de control. Al igual que en los otros tipos de auditoras, se debern levantar informe de desviaciones y proceder a su correccin.
A.1.7.5.
Planificacin anual de auditoras internas
En la figura A.25 se ofrece un formulario que puede ser utilizado para realizar la planificacin anual de las auditorias internas. Sobre l a modo de ejemplo se indica: En color rojo la planificacin prevista para cada tipo de auditora (sistema, proceso y producto), la fecha prevista y el auditor. En color azul se indican las fechas en las que se han realizado las ya llevadas a cabo y el resultado obtenido.
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Figura A.25:
Ejemplo de planificacin anual de auditora (Fuente: Elaboracin propia).
A.1.7.6.
Plan de auditora
Para las auditoras de sistema y proceso se deber realizar con antelacin una planificacin de las diferentes reas a auditar indicando los participantes y los horarios.
A.1.7.7.
Listas de chequeo
Para llevar a cabo las auditoras se debern preparar listados en los cuales se indicarn las diferentes preguntas gua que se utilizarn durante su realizacin as como el mtodo de evaluacin que se utilizar. Para las auditoras de producto se podra emplear un formulario similar al que se expone en la figura A.26.
Pgina 40
Figura A.26:
Formulario Auditora de Producto (Fuente: Elaboracin propia).
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A.1.7.8.
Listado de auditores
Sera conveniente realizar un listado (LI) donde se indiquen los auditores internos y el tipo de auditora que estn autorizados a realizar en funcin de su formacin y experiencia con el fin de poder ver rpidamente el personal que esta cualificado para realizar cada tipo de auditora.
A.1.7.9.
Informes de desviaciones
Las desviaciones de las auditoras de proceso se podran redactar sobre un formulario similar al que se puede ver en la figura A.27. Para las desviaciones de las auditoras de sistema se podra utilizar el un formulario, como el expuesto en la figura A.28, utilizando uno para cada desviacin.
Figura A.27:
Formulario Desviaciones Elaboracin propia).
auditora
de
proceso
(Fuente:
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Figura A.28:
Formulario Desviacin Elaboracin propia).
de
auditora
de
sistema
(Fuente:
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 06 Organizacin y Responsabilidades
Pgina 43
A.1.8
IP 06 Organizacin y Responsabilidades
Se debera definir en esta Instruccin de Procedimiento o en Listados (LI) un organigrama general de la empresa (que otra opcin es que est expuesto en el manual de gestin del sistema) y organigramas ms detallados para las diferentes reas funcionales o departamentos. Se han de definir las responsabilidades para cada uno de los procesos definidos en la empresa. Tambin debern existir definiciones de todos los puestos de trabajo de la empresa (ver IP 08).
A.1.8.1.
Acuerdo de Aseguramiento de Calidad entre diferentes centros y/o unidades productivas
En el caso de empresas con diferentes plantas productivas debera estar claro la responsabilidad de cada unidad en los diferentes puntos del sistema de gestin, sobre todo en el caso de procesos compartidos y/o dependientes entre ellas, ya que seguramente habrn procesos centralizados y otros descentralizados. Los acuerdos debern estar orientados a las condiciones organizacionales y a los recursos de las plantas.
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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 07 Principios bsicos para la estructura y la creacin de los documentos de gestin del sistema
A.1.9
IP 07 Principios bsicos para la Estructura y la Creacin de los Documentos de Gestin del Sistema
Mediante esta instruccin se definir la estructura bsica, el contenido y la forma de la documentacin del sistema de gestin de la empresa. A travs de una estructura sistemtica, identificacin y distribucin de la documentacin, los gastos de produccin y mantenimiento de la documentacin sern minimizados y una clara visin global ser transmitida a toda la organizacin. Se deber describir lo ya citado en el apartado A.1.2 Documentacin a modo de estructura del sistema. Se tendrn que indicar tambin las responsabilidades y procedimientos a seguir en cuanto a elaboracin, aprobacin, modificacin, distribucin, anulacin y almacenamiento de los diferentes documentos. Tambin se debera definir la estructura estndar de los documentos as como su identificacin por cdigos de numeracin.
A.1.9.1.
Codificacin de documentos
Se explica a modo de ejemplo un posible sistema de codificacin de documentos. IP = Instruccin de Procedimiento. IP XX (XX = numeracin correlativa) IT = Instruccin de Trabajo. IT XX YYY (XX = nmero de la IP con mayor relacin; YY = numeracin correlativa) Por ejemplo, si una IT se deriva de la IP 08 y ya existen 27 IT creadas, entonces la codificacin de esta nueva IT ser: IT 08 028 LI = Listado. Se puede utilizar el mismo sistema de codificacin que en las IT. IP 01, IP 02, IP 03, ...
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FO = Formulario. Se puede utilizar el mismo sistema de codificacin que en las IT.
A.1.9.2.
Formato de las Instrucciones de Procedimiento (IP)
Se podra definir un formato estndar como el que se indica en las figuras A.29 y A.30 para la elaboracin de las Instrucciones de Procedimiento.
Encabezado para todas las pginas
Pie de pgina slo para la primera pgina
Figura A.29:
Formato de las Instrucciones de Procedimiento (IP) (Parte 1) (Fuente: Elaboracin propia).
Pgina 46
Pgina 1
Resto de pginas
Figura A.30:
Formato de las Instrucciones de Procedimiento (IP) (Parte 2) (Fuente: Elaboracin propia).
Se debera definir el tipo de letra a utilizar, interlineado, tipo de prrafos, etc. A continuacin se indica un ejemplo de los captulos de los que podra constar cada Instruccin de Procedimiento: 0. Tabla de contenidos (en la primera pgina). 1. Introduccin (si es necesario). Las razones de la creacin del documento, relaciones, ... pueden ser explicadas aqu o tambin informacin general como que el documento no puede ser distribuido fuera de la compaa sin permiso de la direccin, etc. 2. Objeto. Una corta y clara explicacin debera darse sobre el propsito de este documento (objetivo, tarea, uso). Esta seccin es para mostrar la importancia del documento. 3. rea de aplicacin.
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Debe ser definida el rea o reas donde el documento debe ser usado. Si el documento solo aplica a ciertos productos, procesos, clientes, proveedores, proyectos, etc, tambin esto debe ser indicado. 4. Trminos / Definiciones (si es necesario). Definir los trminos y definiciones que son necesarios para el entendimiento del documento. 5. Matriz de responsabilidades. Se podra realizar como en el ejemplo que se indica en la figura A.31.
Indicar las acciones a realizar
Rellenar la matriz con los smbolos oportunos
Figura A.31:
Matriz de responsabilidades (Fuente: Elaboracin propia).
Indicar los responsables
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6. Descripcin de las acciones. La ejecucin de las tareas debe ser descrita aqu de manera concisa y precisa. Para facilitar el entendimiento se debera utilizar como ayuda los diagramas de flujo. 7. Notas / Observaciones (si es necesario). Informacin adicional la cual contribuir para mejorar el entendimiento de las tareas. 8. Otros documentos aplicables. Una lista de documentos necesarios o tiles para el uso de este documento o que contribuirn a un tratamiento ms profundo como por ejemplo, normas tcnicas, especificaciones de clientes, etc. 9. Anexos (si es necesario). Formularios, Listados, Ejemplos, que surjan o se haga referencia en la Instruccin de Procedimiento. En la figura A.32 se muestra un ejemplo de cmo realizar una tabla de anexos.
N Tipo de documento Ttulo Cdigo
Figura A.32:
Tabla de anexos en una IP (Fuente: Elaboracin propia).
A.1.9.3.
Formato de las IT, LI y FO
Para estos documentos se debera dejar libertad en cuanto a su formato debido a la diversidad de documentos y necesidades que se cubrirn. Por ejemplo, como instrucciones de trabajo (IT) se podran identificar: Procesos de Fabricacin
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Planes de Control Diagramas de Flujo Etc.
Cada tipo de IT necesitar un formato propio por lo que es conveniente permitir diferentes formatos, aunque ser necesario mantener la homogeneidad en cada tipo de IT. Lo mismo es aplicable para las LI y FO.
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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 08 Cualificacin de los empleados
A.1.10
IP 08 Cualificacin de los Empleados
El objetivo del proceso de cualificacin de los empleados ser: Averiguar los requerimientos de formacin con la ayuda del perfil de funciones del puesto en una regular comparacin (objetivo / real) con las cualificaciones del empleado, para asegurar el alcance sistemtico de las cualificaciones requeridas para las respectivas funciones. Planificar los requerimientos de formacin enfocados a los proyectos y a los objetivos de la empresa. Incrementar la eficiencia y la motivacin de los empleados.
La secuencia operacional que se seguir ser la mostrada en la figura A.33.
Cualificacin de los empleados

Acuerdos Internos
Reclutamiento
Requerimientos
planificacin del trabajo definicin del perfil de requerimientos
Ajuste vocacional
Formacin contnua
Acuerdos externos
Revisin del plan de formacin entrevista annual de formacin documentacin del perfil de funciones Examen del perfil de funciones Identificacin de las necesidades de formacin definicin y gestin del presupuesto de formacin implementacin de la formacin
Seleccin del personal

seleccin interna y externa proceso de seleccin contrato de empleo
Acuerdo de requerimientos
preparacin del puesto gua de seguimiento plan vocacional plan de formacin
Perfil de Funcines
1. Datos Maestros 2. Objetivos de la funcin 3. Tareas 4. Area de responsabilidad 5. Datos especificos 6. Objetivos del perfil 7. Cualificacin actual y requsitos deformacin
Seguimiento de la formacin
Programa de ajuste vocacional
Reclutamiento del personal
Feedback Entrevistas Formacin adicional
Nuevas necesidades Seguimiento
Figura A.33:
Cualificacin de los empleados (Fuente: Elaboracin propia).
Pgina 51
A.1.10.1.
Reclutamiento
Requerimientos: Durante el transcurso de la realizacin de los planes presupuestarios de la empresa, las necesidades cuantitativas respecto a formacin deben definirse. Planificacin del trabajo: Deben existir las definiciones de los puestos de trabajo de la empresa. Definicin del perfil de requerimientos: El perfil de requerimientos para un puesto debe ser acordado entre el responsable del puesto y el director de recursos humanos. Seleccin del personal: El proceso que se debe llevar a cabo cada vez que se cubra un puesto dentro de la organizacin debe ser definido. Seleccin interna y externa: Como regla general se debera definir la prioridad de promocin interna en las tareas de seleccin para nuevas vacantes. Proceso de seleccin: Su funcin es asegurar la mejor decisin para el puesto vacante. La seleccin se debera dividir en dos fases: la preliminar (examen y evaluacin de los documentos aportados por los candidatos) y la avanzada (entrevistas con los candidatos). Para llevar esto a cabo se pueden recurrir a centros de asesoramiento y procedimientos de test. El perfil de funcines es parte de los requerimientos y forma la base de la seleccin del empleado. Durante la bsqueda, las cualificaciones requeridas deben ser constantemente comparadas con los perfiles de los candidatos. Perfil de funciones: Es un elemento clave para la cualificacin de los empleados ya que no slo describe las tareas, reas de competencia y responsabilidades de la funcin sin que tambin determina las cualificaciones que la funcin demanda. En funcin de las cualificaciones del trabajador se determinan los objetivos de formacin definidos para su funcin a corto, medio y largo plazo por medio de las medidas de formacin. El perfil de funciones debera contener los siguientes apartados: Datos maestros Objetivos de la funcin Tareas (definicin de la funcin) rea de responsabilidad
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Datos especficos del puesto Objetivos del perfil Cualificacin actual y requerimientos de formacin
Contrato de empleo: La seleccin del personal se concluye con la formalizacin del contrato de trabajo.
A.1.10.2.
Ajuste vocacional
La intencin del ajuste vocacional es proporcionar al empleado todo el conocimiento sobre la compaa, los objetivos corporativos y estrategia, procesos, organizacin y interfases que el necesita para realizar su funcin y asegurar que puede desarrollarla independientemente con celeridad. Preparacin del puesto de trabajo: El responsable superior del puesto debera asegurar que el puesto de trabajo est preparado antes de que el empleado comience a desempear el trabajo y que todos los materiales de trabajo necesarios y ayudas estn disponibles. Gua de seguimiento: Una persona dentro de la organizacin debera tomar el cargo de realizar el seguimiento del nuevo empleado (preferiblemente que no sea su responsable) y debera contribuir con su ayuda al continuo desarrollo del empleado dentro de la organizacin. Plan vocacional: La orientacin especializada y la familiarizacin con las interfases de la funcin deberan estar planificadas en el plan vocacional y su implementacin deber estar documentada. Plan de formacin: Cuando el ajuste vocacional al puesto de trabajo ha concluido, se debera reunir al empleado, a su superior y a su gua de seguimiento junto con el responsable de recursos humanos para poder fijar el plan de formacin a seguir para conseguir su objetivo.
A.1.10.3.
Formacin continua
Todos los empleados deben recibir formacin continua dentro del mbito de sus responsabilidades con el fin de estar mejor preparados para cumplir con las crecientes demandas de sus funciones.
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Dependiendo de la funcin en cuestin, la formacin variar en intensidad. La primera prioridad en esta rea es alcanzar el objetivo de formacin para la funcin en cuestin. Revisin del plan de formacin: Se debe asegurar que el plan de formacin se lleva a cabo y que los requerimientos son planificados continuamente. Los planes de formacin deben ser ajustados cuando sea necesario en funcin de las revisiones de los perfiles de funcines. Entrevista anual de formacin: Anualmente cada empleado debera participar en una entrevista sobre su formacin con su superior. Se debera discutir sobre el estado de la formacin actual en relacin al plan de formacin y tratar tambin las medidas pendientes de realizar. Adems, nuevos objetivos de formacin deberan ser fijados. Documentacin del perfil de funciones: La formacin de los empleados debe ser actualizada en su perfil de funciones. El objetivo de esto es registrar y administrar las cualificaciones de los empleados en el sistema de informacin de recursos humanos. Esta informacin constituye la base de la seleccin interna de personal y el desarrollo de los empleados. Examen del perfil de funciones: Para mostrar el continuo desarrollo de los requerimientos el perfil de funciones debera ser ajustado regularmente. Para esto, el perfil debe ser revisado y ajustado en caso necesario. Identificacin de las necesidades de formacin: Como resultado de las entrevistas de formacin y los requerimientos de los planes de formacin y perfil de funciones, deben surgir las prioridades de formacin. Definicin y gestin del presupuesto de formacin: Como parte del proceso de planificacin presupuestaria de la empresa, el presupuesto para formacin debe ser determinado. La cantidad depender de la situacin de la compaa y de los requerimientos existentes en materia de formacin. Implementacin de la formacin: El departamento de recursos humanos deber apoyar el desarrollo de los empleados y la ejecucin del plan de formacin. Seguimiento de la formacin: Las medidas de formacin sern evaluadas por el empleado junto con su superior. Se podra realizar mediante un formulario de evaluacin de la
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formacin recibida. Despus de un periodo aproximado de 3 meses las medidas de formacin deberan ser evaluadas para poder evaluar su impacto duradero y en el caso de que los objetivos no hayan sido alcanzados, las medidas apropiadas debern ser tomadas.
A.1.10.4.
Perfil de funciones
A continuacin se indican algunos de los datos que se podran incluir en un formulario que debera ser cumplimentado para todos los trabajadores de la empresa. Este formulario debera actualizarse por ejemplo anualmente. 1. Datos bsicos: Nombre del puesto. Departamento. El puesto tiene responsabilidad directiva (managerial)?. Substituto. Clasificacin profesional (grupo profesional).
2. Objetivo del puesto: Hacer una breve descripcin del objetivo. Qu se debe conseguir con el desempeo de la funcin?. 3. Tareas: Citar 5 tareas principales. Citar 3 tareas menores.
4. rea de responsabilidad: Responsabilidad de liderazgo?. Firma autorizada? Para qu documentos?.
5. Datos especficos: Descripcin detallada de las tareas.
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6. Requerimientos de cualificacin para el puesto: Formacin reglada. Conocimientos especiales. Idiomas y comunicacin. Cualificaciones tcnicas. Experiencia profesional. Habilidades (clasificar en no necesario, necesario y muy necesario): Pensamiento analtico. Habilidad en el trato humano. Creatividad. Desarrollo. Flexibilidad. Habilidades comunicativas. Trabajo en equipo. Investigacin. Planificacin del trabajo / organizacin. Orientacin al cliente. Presentacin del trabajo. Habilidades sociales. Motivador. Capacidad de delegar. Resolucin de conflictos.
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7. Cualificaciones actuales de la persona que ocupa el puesto. Nombre del empleado. Cualificacin que posee el empleado de todos los conceptos del punto 6. 8. Necesidades de formacin. De la comparacin de los puntos 6 y 7 deben salir las necesidades de formacin para el puesto. Del anlisis del perfil de funciones de todos los empleados de la empresa deber derivar el plan de formacin.
A.1.10.5.
Evaluacin de la formacin
Una herramienta para poder evaluar la calidad de la formacin impartida podra ser un formulario como el que se indica en la figura A.34 y su posterior anlisis de los datos obtenidos.
A.1.10.6.
Nuevos empleados
Es de vital importancia asegurar la cualificacin de los nuevos empleados durante sus primeros das o semanas de trabajo. Se realizar un plan de formacin para los nuevos empleados y se realizar un seguimiento que deber quedar registrado.
A.1.10.7.
Matriz de polivalencia
Una herramienta til a la hora de visualizar rpidamente que personal est capacitado para llevar a cabo cierto trabajo es que se realicen y se mantengan actualizadas matrices de polivalencia para las diferentes actividades que se desarrollan en la empresa. Una matriz de polivalencia no es mas que una tabla donde por ejemplo, en columnas se indican los diferentes puestos de trabajo y en las filas los empleados. Y en la interseccin de filas y columnas se indicar el nivel de capacitacin de dicho empleado para cada puesto de trabajo.
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Figura A.34:
Evaluacin de la formacin (Fuente: Elaboracin propia).
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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 09 Evaluacin de la satisfaccin de los empleados
A.1.11
IP 09 Evaluacin de la Satisfaccin de los Empleados
Uno de los aspectos ms importantes a tener en cuenta para conseguir el xito de la empresa es la motivacin de sus empleados. Por tanto se debe desarrollar un procedimiento que mida el nivel de satisfaccin que nos sirva como herramienta para poder tomar acciones con el fin de aumentar el nivel de satisfaccin. Como ejemplo, el nivel de satisfaccin se podra medir: ndices de absentismo (faltas injustificadas, visitas mdicas, ...) Entrevistas personales con los trabajadores. En este caso, se trata de que la direccin de la empresa peridicamente se rena individualmente con todos los empleados (aproximadamente 20 minutos) con el fin de conocer directamente cuales son sus problemas, inquietudes,... Este mtodo transmitir tambin una mayor implicacin de los trabajadores y ayudar a la rotura de barreras internas de comunicacin. Cuestionarios de satisfaccin. Es un mtodo que ahorra tiempo pero que a su vez es menos motivador para los empleados. Se tratara de distribuir entre los trabajadores un cuestionario estndar en el cual valorarn segn una escala numrica diferentes aspectos que podran agruparse para el anlisis en diferentes aspectos como condiciones de trabajo, formacin / informacin, trato humano / relaciones personales, ... A raz de estas encuestas se debern tomar medidas para corregir las desviaciones sistemticas.
A.1.11.1.
Cuestionario de satisfaccin
A continuacin se indican afirmaciones que pueden de servir de ayuda a la hora de elaborar un formulario que se utilice como cuestionario de satisfaccin de los empleados. A estas afirmaciones, los que rellenen la encuesta debern valorar por ejemplo de 1 a 5 la veracidad de la afirmacin, siendo 1 que es falso y 5 que es totalmente cierto.
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Condiciones de trabajo La fbrica rene condiciones suficientemente buenas para trabajar cmodamente. Se me dan facilidades para realizar mi trabajo. La empresa est mejorando las condiciones de trabajo (luz, ergonoma, ). Puedo participar en la toma de decisiones que afectan a mi trabajo. Mis mandos son buenos profesionales. Normalmente, en los puestos vacantes, se contrata a buenos profesionales. En general se trabaja de manera suficientemente segura. No se asumen ms riesgos de los que se deberan asumir. Cada vez se hacen las cosas mejor. La proteccin del medio ambiente preocupa a los trabajadores. La Prevencin de Riesgos es un tema que preocupa a la Empresa. Creo que tenemos un buen calendario de trabajo. Conozco en todo momento la situacin real con relacin a los objetivos de mi trabajo. Los vestuarios y las zonas de descanso se adaptan a las necesidades de los trabajadores. Formacin / Informacin La empresa tiene a los trabajadores bien informados. Mis mandos me dan las instrucciones correctas para desempear mi trabajo. La empresa me ha dado formacin adecuada para desempear mi trabajo. Se trabaja con objetivos claros en toda la empresa. Mis mandos transmiten las ordenes de manera clara.
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La empresa me da oportunidades para formarme. Se tienen en cuenta mis necesidades y propuestas de formacin. La informacin que me llega es de buena calidad. Tengo, normalmente, informacin suficiente para hacer bien mi trabajo.
Trato humano Hay buen ambiente en la empresa (entre los empleados). Existen buenas relaciones de colaboracin entre secciones / departamentos. Hay buena relacin entre las distintas secciones de la fbrica. Mi jefe colabora conmigo siempre que es necesario. En la empresa hay buen ambiente de trabajo. Me gusta el actual estilo de Direccin. Las reclamaciones que se plantean a los mandos son rpidamente atendidas. Mi mando est interesado en mi punto de vista y me escucha.
Percepcin de satisfaccin En la empresa existen posibilidades de progresar profesionalmente. Es una empresa con gran futuro. Los planes de la direccin son correctos para garantizar el crecimiento de la empresa. Estoy contento de formar parte de la plantilla. La empresa me da garantas de futuro. En relacin con otros puestos creo que el mo est correctamente valorado. Los mandos suelen motivar al personal cuando las cosas se han hecho bien.
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Me gustara que salieran ms puestos vacantes para poder optar. Considero que lo que cobro es superior a lo que pagan en otras empresas de la zona.
En mi trabajo utilizo todo mi potencial personal. Mi empresa es mejor que otras del entorno. La direccin est bien encaminada y suele tomar las decisiones correctas. Se da prioridad a la promocin interna para ocupar puestos vacantes. Creo que trabajar muchos aos en la empresa. Mis ideas y aportaciones son valoradas por la empresa. Creo que la empresa mejorar mucho en los prximos aos. Me considero correctamente retribuido.
El cuestionario se podra concluir con un apartado en el cual se puedan indicar sugerencias, quejas y comentarios.
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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 10 Proteccin medioambiental, seguridad y salud en el trabajo, manipulacin de mercancas peligrosas
A.1.12
IP 10 Proteccin Medioambiental, Seguridad y Salud en el Trabajo, Manipulacin de Mercancas Peligrosas
Existen opiniones contrapuestas respecto a la integracin o no de los llamados sistemas de calidad, medioambientales y de prevencin de riesgos laborales. Por un lado se opina que para conseguir una gestin ms gil y eficaz lo ideal sera integrar todos los requerimientos en un solo sistema de gestin, pero por otro lado se opina que debido a la implementacin superflua en las empresas de los sistemas de calidad, ya que es un riesgo elevado el caer tambin en el mismo error en lo que se refiere a la proteccin medioambiental y a la prevencin de riesgos laborales. Ambas opiniones son acertadas, pero lo ideal sera fusionar ambas, es decir un sistema de gestin global de la empresa que incluya todos los requerimientos pero con una implementacin real a todos los niveles. Es decir, se descartar el segundo supuesto al realizar una implementacin real del sistema a todos los niveles de la empresa. Tambin hay que distinguir entre requerimientos legales de obligado cumplimiento y otros requerimientos de cumplimiento voluntario (ISO 14.001). Por tanto, la empresa deber decidir hasta que nivel quiere llegar y una vez decidido, implementar un sistema nico, coherente y, repitiendo otra vez lo citado en el prrafo anterior, con una implementacin real. Pero hay que recordar que el objeto de este manual es que sirva de ayuda a la implementacin de un sistema de gestin de la empresa certificable segn la norma ISO 9001 2000, por lo que no se tratarn los requerimientos relativos a proteccin medioambiental (ISO 14.001, EMAS, legales, ...) ni tampoco los relativos a la Ley 31/95 de prevencin de riesgos laborales ni a las guas y normas tcnicas que de ella se derivan. En la elaboracin de las Instrucciones de Trabajo (IT) donde se describan por ejemplo los procesos de produccin en los que se expliquen las diferentes actividades y tareas productivas, se podra incluir tambin las indicaciones de seguridad y de proteccin medioambiental relativas a la tarea.
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Independientemente del alcance que se decida en la empresa de los sistemas de proteccin medioambiental y de prevencin de riesgos laborales, siempre ser necesario tener en cuenta los puntos que a continuacin se cita (cumpliendo la legalidad vigente): Gestin de los residuos. Recogida selectiva de residuos cuando sea posible. Actividades con impacto ambiental. Evaluacin de riesgos laborales. Planes de emergencia y evaluacin. Vigilancia de la salud de los trabajadores.
A.1.12.1.
Fichas de seguridad
A modo de ejemplo, se indica una posible forma de elaborar fichas de seguridad internas de los diferentes productos qumicos que se utilicen en la empresa. Las hojas de datos de seguridad que facilitan los fabricantes no son rpidas de consultar para los trabajadores, por lo que se propone realizar una sntesis mucho ms visual tal y como se indica a continuacin. Estas fichas de seguridad se podran codificar como IT o tambin como LI.
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Figura A.35:
Ficha de seguridad de producto qumico (Fuente: Elaboracin propia).
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 11 Registro y evaluacin de la satisfaccin de los clientes
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A.1.13
IP 11 Registro y Evaluacin de la Satisfaccin de los Clientes
El registro y la evaluacin sistemtica de la satisfaccin de los clientes es para: Evaluar la calidad de las prestaciones de la empresa desde el punto de vista del cliente. Determinar las acciones apropiadas a tomar en el caso de desarrollos no favorables. Facilitar la mejora continua.
La informacin se puede recopilar de forma directa y indirecta. En la figura A.36 se esquematiza la evaluacin de los proveedores.
Directa
Evaluacin por el cliente Entrevistas con los clientes Evaluacin de los clientes
Indirecta
Evaluacin por la Empresa Evaluacin mensual
Evaluacin de la satisfaccin de los clientes

Figura A.36: Evaluacin de la satisfaccin de los clientes (Fuente: Elaboracin propia).
Entrevistas con los clientes: En intervalos regulares se debera realizar reuniones con los clientes o realizar encuestas de satisfaccin y evaluar los resultados en las revisiones por la direccin.
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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 11 Registro y evaluacin de la satisfaccin de los clientes
Evaluacin de los clientes: Son evaluaciones de satisfaccin que son enviadas por los propios clientes. Evaluacin mensual: La propia empresa debera realizar su propia evaluacin de la satisfaccin de sus clientes segn diferentes criterios (ppm, n de reclamaciones, cumplimiento de entregas, agilidad de resolucin de los problemas, ...). Con todos los indicadores anteriores se puede tener una idea de la percepcin que tienen los diferentes clientes de la empresa y a partir de ellos se debern tomar acciones con el fin de mejorar la satisfaccin de los mismos.
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 12 Revisin del contrato, contacto con el cliente
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A.1.14
IP 12 Revisin del Contrato, Contacto con el Cliente
A travs de un procedimiento sistemtico para la gestin de las solicitudes de ofertas del cliente, la preparacin de ofertas y la evaluacin del contrato se debe conseguir: Que las solicitudes de oferta de los clientes sean gestionadas con rapidez. Que las solicitudes de oferta y las ofertas sean revisadas con los criterios de factibilidad y provechosidad. Los contratos hechos con los clientes deberan satisfacer los intereses y necesidades de ambas partes. En la figura A.37 se muestran los diferentes tipos de necesidades. Muy a menudo, una buena forma de expresar la necesidad del cliente es el enfoque funcional, es decir, la traduccin de cada componente de la necesidad en terminos de funciones. Necesidad: insatisfaccin que motiva la creacin del producto (definicin de la necesidad). Por lo general se diferencian tres clases de necesidades: La necesidad latente pertenece, por lo general, a las exigencias fundamentales del individuo. Como tal, su identificacin se hace a menudo a travs de la necesidad expresada. En cualquier caso, es la base de las necesidades ms caractersticas. La necesidad identificada resulta de estudios de mercado, del comportamiento de los consumidores, de estadsticas de consumo, etc. La necesidad creada, como su propio nombre lo indica, tiene su origen despus del lanzamiento en el mercado de un nuevo producto, resultante generalmente de una innovacin tecnolgica. Ejemplos: la televisin, el walkman, etc. Funcin: formulacin del producto a travs de la necesidad (anlisis de funciones). Producto: elemento concreto que responde a la necesidad a travs del cumplimiento de las funciones (creacin del producto).
Figura A.37: Necesidades del cliente (Fuente: [8]).
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En la figura A.38 se puede observar el esquema de la fase 1 del proceso de la planificacin avanzada de la calidad.
Proceso de Planificacin Avanzada de la Calidad (Fase 1)

Concepto Fase 1 Desarrollo del producto Desarrollo del proceso Fase 2 Fase 3
SOLICITUD OFERTA
R1
OFERTA
Hoja de solicitud
Checklist 1
Oferta
Contenidos:
Solucin Revisin R 1 Calculacin Oferta
Figura A.38:
Fase 1 del Proceso de Planificacin Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboracin propia).
En este procedimiento se definir nicamente la Fase 1. Hoja de solicitud: La organizacin necesita cierta informacin bsica con el fin de poder evaluar la solicitud del cliente completamente. Para ello, esta informacin se resumir por el departamento comercial en la hoja de solicitud. Checklist 1 / Revisin R 1: En la revisin R1 (estudio de factibilidad del proyecto) se estudiarn los siguientes puntos: Que se disponga de la informacin completa. Se deber comprobar que exista la siguiente documentacin: Condiciones de la instalacin, cargas, ... Prestaciones del producto, ...
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Normas y directrices especficas del cliente.
Factibilidad econmica. Para poder juzgar sobre la factibilidad econmica la siguiente informacin ser necesaria: Flujo de produccin. Costes de material Costes de fabricacin en serie. Costes de desarrollo y ensayos. Costes de utillajes y recursos operativos. Calculacin. Riesgos (mejor caso, peor caso).
Factibilidad tcnica del producto y del proceso de fabricacin. Para poder juzgar sobre la factibilidad tcnica la siguiente informacin ser necesaria: Es la funcin y la construccin del producto nueva (productos similares)?. Existen mtodos conocidos y probados y los materiales ya han sido usados?. Hay requerimientos especiales respecto a tolerancias y calidad?. Es el objetivo de inicio de series posible?
Riesgos del proyecto (funcin y factibilidad). Qu influencia tiene sobre el cliente y/o usuarios fallos en el producto?. Qu caractersticas tienen que ser evaluadas como crticas?. Se requieren medidas especiales de proteccin (p. ej. Verificacin 100%) y cual ser el coste resultante de ello?.
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Oferta: Derivada de la Revisin R 1, se hace una oferta al cliente. A partir de este momento, en el caso de aceptacin de la oferta por el cliente se pasar a realizar el contrato. Se deber analizar con atencin (incluso con la ayuda de asesora legal) los contratos en los cuales existan responsabilidades aadidas por garanta.
A.1.14.1.
Comunicacin de los Requerimientos del Cliente dentro de la Empresa
Se debe describir el procedimiento sistemtico para la comunicacin de los requerimientos del cliente dentro de la organizacin. Ser interesante que se defina una persona de contacto para cada cliente, la cual centralice la comunicacin con ellos. Dependiendo del nmero de clientes y del tamao de la empresa se deber decidir sobre la necesidad de tener personas de contacto diferentes para cada cliente o grupos de clientes. Con la evaluacin y comunicacin sistemtica de las directrices y los requerimientos de los clientes se debera: Comprobar la factibilidad y si es necesario clarificarla. Comunicar sistemticamente con la organizacin. Hacer accesible la informacin a la organizacin.
El objetivo es cumplir completamente con los requerimientos de los clientes sin excepcin.
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 IP 13 Planificacin avanzada de la calidad
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A.1.15
IP 13 Planificacin Avanzada de la Calidad
El proceso de la Planificacin Avanzada de la Calidad comprende 4 fases o subprocesos: Fase de Concepto (ver tambin IP 12). Procesado del pedido de oferta del cliente: Concepto (producto). Costes. Factibilidad 1 Calculacin Fase de Desarrollo del Producto. Diseo y desarrollo del producto: Diseo del producto y de sus componentes. Prototipos. Factibilidad 2. Ensayos de prototipos. Fase de Desarrollo del Proceso. Definicin de los procesos productivos: Definir la secuencia de los procesos. Diseo de los tiles necesarios. Fase de Aprobacin del Proceso. Validacin de la procesabilidad: Series piloto. Muestras iniciales.
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Validacin del proceso. Aprobacin de la serie. En la figura A.39 se muestra una tabla con los objetivos de las diferentes fases del proceso de la planificacin avanzada de la calidad. Fase Propietario del proceso
Comercial
Objetivo del proceso

Identificar y comunicar los requerimientos y expectativas del cliente. Creacin de ofertas fiables. Conseguir negocios provechosos Asegurar los resultados positivos de la Empresa. Las prestaciones de los productos cumplen con las expectaciones de los clientes. Los productos se fabricarn en serie segn lo planificado. Los productos pueden ser producidos en procesos capaces (0-defectos). El servicio se llevar a cabo segn los costes y gastos planeados.
Datos de prestaciones obtenidas

Ratio de la oferta exitoso. % de mercado y facturacin cumplimiento de las fechas de entrega de las ofertas
Desarrollo
Ratio de la oferta exitoso Cumplimiento de las fechas de entrega en la fase de desarrollo Costes de diseo sobre la facturacin
Preparacin trabajo
del
Figura A.39:
Cumplimiento de las entregas de muestras Aprobacin de las primeras muestras Numero de reclamaciones de los clientes y ppm. Objetivos de las fases del Proceso de la Planificacin Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboracin propia).
El objetivo general de este proceso es que los nuevos productos: Cumplan con las prestaciones que espera el cliente. Que lleguen a la fabricacin en serie en las fechas planificadas. Que puedan ser fabricados (0-defectos) de manera fiable. Que el trabajo se realice dentro de los costes estimados.
A lo largo del proceso explicado podrn surgir cambios, ya sea por iniciativa interna o por peticin del cliente. En estos casos, se deber asegurar que estos cambios se implementan siguiendo la misma sistemtica aqu descrita. En la figura A.40 se puede ver el esquema de las fases de la planificacin avanzada de la calidad.
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Fases de la Planificacin Avanzada de la Calidad

Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5
Concepto
Desarrollo producto. Desarrollo proceso
Homologacin Produccin en serie.
Contenido:
Solucin Revisin Calculacin Oferta
Acciones correctoras Diseo del producto Prototipo Test funcionales

Desarrollo del proceso . Homologacin compras
Mejora continua
Estrategia 0-defectos Proyectos mejora continua
Proceso Aprobacin Piezas Produccin
Orden de desarrollo
Orden de serie
Inicio de produccin
Figura A.40:
Fases del Proceso de la Planificacin Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboracin propia).
El proceso de la Planificacin Avanzada de la Calidad se extiende desde el contacto inicial con el cliente hasta la produccin en serie. Cada fase constituye una parte coherente dentro del proceso global, la cual dependiendo del alcance del proyecto puede ser dividida en fases adicionales. Cada fase est definida por un principio y un final pero es importante remarcar que el punto de inicio de una fase no ocurre necesariamente despus del punto final de la fase anterior.
A.1.15.1.
Hitos
Los hitos sirven para asegurar la calidad y el seguimiento del proceso. El estado del proyecto deber ser evaluado por equipos interdisciplinarios segn diferentes checklist que se debern haber generado. El equipo decidir si el proyecto puede continuar bajo las circunstancias y resultados dados o si por el contrario se deben tomar acciones con el fin de asegurar el xito del proceso. En la figura A.41 se indican los diferentes hitos del proceso de la planificacin avanzada de la calidad.
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Hitos
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Fase 4
Fase 5
Concepto
Desarrollo producto
Homologacin
Desarrollo proceso
Series
3 6
1 Hitos / Control del proyecto

1. Revisin 1 (R 1)
4 5
2. Revisin 2 (R 2) 3. Aprobacin funcional (cliente) 4. Reunin preparacin

produccin (RPP)
5. Revisin tiles 6. Aprobacin para produccin 7. Liberacin para serie 8. Liberacin serie - -Cliente
Plan / Control del proyecto
Figura A.41:
Hitos del Proceso de la Planificacin Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboracin propia).
Los diferentes hitos son: 1. Revisin 1 (R 1): Se decide si se puede realizar la oferta. 2. Revisin 2 (R 2): En base a los primeros diseos (o prototipos) se debe evaluar la factibilidad tcnica del producto y los posibles riesgos involucrados. Se debe responder a la pregunta es el diseo del producto producible?. 3. Aprobacin funcional (Cliente): El cliente debe emitir una aprobacin en base a las primeras pruebas funcionales. 4. Reunin preparacin produccin (RPP): Constituye uno de los ms importantes hitos en el proceso. Se decide si se puede comenzar la preparacin de la produccin en serie. Despus de este hito, todas las acciones se iniciarn para la preparacin de la produccin en serie.
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5. Revisin tiles: Se decide si el concepto de los tiles para la produccin es correcto.
6. Aprobacin para produccin: Despus del primer lote de produccin se debe evaluar si bajo condiciones normales de produccin es posible la realizacin del producto (caractersticas, productividad, defectuoso, ...).
7. Liberacin para serie: Se debe decidir internamente si el proyecto est listo para que el producto sea transferido a la produccin.
8. Liberacin serie Cliente: El cliente debe aprobar el inicio de la produccin en serie mediante la homologacin del producto.
A.1.15.2.
Medidas para evitar defectos
En la figura A.42 se definen las diferentes herramientas que se pueden emplear en las diferentes fases de la planificacin avanzada de la calidad con el fin de evitar defectos.
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Fase 4
Fase 5
Concepto
Desarrollo producto
Homologacin
Desarrollo proceso
Series
Medidas para evitar defectos:

R1
Calculos de funcones
crticas AMFE diseo R2 Ensayos funcionales
AMFE proceso Poke Yoke
Planes de control - serie Auditora producto

Analisis datos calidad
1er lote OK Estrategia 0-defectos Planes pruebas Procesos mejora continua Acciones correctoras
Desarrollo de los AMFEs
Figura A.42:
Medidas para evitar defectos (Fuente: Elaboracin propia).
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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000
IP 13 Planificacin avanzada de la calidad
Se debe trabajar con la filosofa Los costes de las medidas para evitar defectos son siempre mas bajos que los costes derivados por los defectos. A medida que el proyecto progresa, las opciones para influenciar en la calidad del proyecto disminuyen y inversamente los costes de las posibles modificaciones aumentan. En la figura A.43 se muestra de una manera visual el incremento de los costes de correccin de los defectos en funcin del avance del proceso.
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Fase 4
Fase 5
Concepto
Desarrollo producto
Homologacin Series
Desarrollo proceso
Coste de correccin de defectos
Figura A.43:
Coste de correcin de defectos en las diferentes fases del Proceso de la Planificacin Avanzada de la Calidad (Fuente: Elaboracin propia).
Para cada proyecto se deber realizar una planificacin temporal del desarrollo previsto que contenga todas las acciones crticas y decisiones hasta la fabricacin en serie. Este plan del proyecto debe ser coordinado en cooperacin con todas las funciones involucradas.
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IP 14 Medidas para el aseguramiento de la calidad de piezas de compra
A.1.16
IP 14 Medidas para el Aseguramiento de la Calidad de Piezas de Compra
Este procedimiento es para asegurar tanto para la empresa como para los proveedores que los nuevos proyectos se llevan a cabo sin problemas, segn lo planificado y sin ningn problema de calidad. Para poder sobrevivir en el mercado la mejora continua en las reas de calidad, costes y fiabilidad de entregas es necesaria, as como una rpida y flexible reaccin hacia los deseos del cliente. Para poder conseguir esto, el principio ms importante es mantener una Estrategia de Cero Defectos y este objetivo slo se puede alcanzar con la cooperacin de los proveedores. Se pretende asegurar que: Los nuevos proyectos son llevados a cabo segn lo planificado y sin ningn problema de calidad. Los problemas de calidad son identificados y soluciones robustas son
implementadas antes de la produccin en serie. La capacidad de los procesos y flujos se evidencien en la aprobacin de las series y durante la produccin en serie. En la figura A.44 se esquematiza un ejemplo de sistema de gestin de calidad de proveedores. En la figura A.45 se indica la estructura de esta Instruccin de Procedimiento.
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Sistema de Gestin de Calidad de Proveedores

IP 15 Aprobacin sistema Autoevaluacin Auditoras del proveedor Auditoras por terceras partes Status aprobacin Listado de Proveedores Aprobados . Desarrollo de proveedores : - evaluacin - reuniones
Seleccin proveedores Producto
IP 14 Planificacin avanzada calidad nuevos productos Planificacin proyecto Plan de control AMFE Produccin En serie Cambios en: - diseo - proceso - material - etc. Planes de accin para resolucin de problemas Objetivo -ppm
Aprobacin piezas para produccin
Benchmarking - coste objetivo - mejor solucin - evaluacin proveedores
Proceso de aprobacin de piezas para produccin
- Pp y Ppk - Muestras iniciales
Aprobacin proveedor
Pedido
Prestaciones proveedor : ppm , mejora continua,
Figura A.44:
Sistema de Gestin de Calidad de Proveedores (Fuente: Elaboracin propia).
Estructura de IP 14
Planificacin avanzada calidad Aprobacin series Series
Planificacin avanzada calidad
Pre - series
Aprobacin series
Produccin en serie
Planificacin proyecto Plan d e control (plan de ensayos) Diagrama de flujo proceso AMFE de proceso
300 piezas 1 turno
Documentos para la aprobacin

1. Hoja de garanta Aprobacin 2. Piezas muestras serie 3. Almacenamiento muestras -Registros de ensayos 4. Planos - Defectuosos / Retrabajos 5. Permisos desviacio nes - Cero-defectos 6. Informes dimensionales - Identificacin / trazabilidad 7. Diagrama de flujo 8 Plan de control - Identificacin contenedores 9. Pp y Ppk - Embalaje 10. AMFE de proceso - Inspecci n 11. Evaluacin de preseries - Permisos de desviaciones 12. Test funcionales - Costes 13. Anlisis sistemas medicin - Evaluaci n calidad proveedores 14. Hojas seguridad productos
Pp y Ppk
- Desarrollo calidad proveedores
Modifica ciones
Figura A.45: Estructura de la IP 14 (Fuente: Elaboracin propia).
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Planificacin proyecto: Una completa planificacin del proyecto debe ser completada para cada proyecto. Planificacin del equipamiento y utillajes para produccin. Procedimiento para piezas de compra. Elaboracin de los AMFE Fabricacin de las muestras iniciales. Fabricacin de las pre-series. Planificacin de los ensayos funcionales y mediciones dimensionales. Proceso de homologacin. Hitos: Disponibilidad de los utillajes y equipos de produccin. Liberacin para serie de las piezas de compra. Liberacin de los planes de control. Liberacin de la serie Disponibilidad de la capacidad mxima de produccin.
Responsabilidades. Fechas de inicio y fin de las actividades.
Plan de control (plan de ensayos): Junto con el departamento de calidad de la empresa, el proveedor debe desarrollar los diferentes planes de control. Plan de control de preseries Plan de control de serie.
Diagrama de flujo del proceso: Debe definirse el proceso completo de fabricacin.
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AMFE de proceso: Se debe llevar a cabo antes de la produccin en serie como mtodo de prevencin de errores. Pre-series: Una preserie debera consistir en un mnimo de 300 piezas o un turno de produccin bajo las condiciones de fabricacin de la serie (personal, material, maquinas, utillajes, ... Un anlisis de capacidad previo a la fabricacin en serie debe efectuarse (Pp y Ppk). Aprobacin series: A travs del procedimiento de aprobacin de series (aprobacin de piezas para produccin) se debera probar si el producto puede ser fabricado bajo las condiciones de la serie. Documentacin que lo evidiencie debe ser elaborada por el proveedor. Produccin en serie: El proveedor debe adquirir el compromiso de respetar las condiciones establecidas durante la aprobacin a lo largo de la fabricacin en serie. Diseo del producto. Material. Sub-proveedores. Mtodos de produccin y equipamientos. Centro de fabricacin.
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IP 15 Aprobacin de nuevos proveedores y evaluacin de proveedores
A.1.17
IP 15 Aprobacin de Nuevos Proveedores y Evaluacin de Proveedores
Este procedimiento es para definir: La sistemtica evaluacin y seleccin de nuevos proveedores. El continuo registro y evaluacin de la calidad de los suministros de los proveedores aprobados. En la figura A.46 se muestra la estructura de este procedimiento.
IP 15
Figura A.46:
Estructura de la IP 15 (Fuente: Elaboracin propia).
Autoevaluacin: En primer lugar se debera solicitar al proveedor una autoevaluacin sobre su propio sistema de gestin y informacin sobre algunos datos bsicos de su Empresa. Tamao y estructura de la Empresa. Forma legal. Procesos. Tecnologa y recursos.
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Sistema de Gestin.
Un posible formulario que se podra solicitar al potencial proveedor su cumplimentacin podra constar de los siguientes datos: Empresa. Actividad. Direccin. Telfono, fax y email de las personas de contacto por ejemplo de las reas de ventas, calidad y produccin. Idiomas de contacto. Informacin general: Forma legal. Fundacin (ao). Localizaciones de produccin. Organizacin (adjuntando organigramas): Ingeniera. Ventas. Calidad. Tamao de la empresa: Nmero de empleados. De los empleados, cuntos a tiempo completo?. Distribucin de los empleados en: o o Diseo y desarrollo. Produccin.
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o o o Facturacin:
Administracin. Calidad. Mantenimiento.
Ventas anuales en millones de euros. Exportacin en %. Sectores principales de los productos. o % de facturacin para los principales sectores.
% sobre la facturacin de la tecnologa que se oferta a la empresa (para conocer el conocimiento y experiencia).
Seguros de responsabilidad civil y sobre productos defectuosos. Cantidad asegurada en Euros.
Sistema de Gestin de la Calidad. Certificacin ISO 9.001 otras (adjuntar certificacin).
Sistema de Proteccin Medioambiental. Existe sistema de proteccin implementado?. Certificacin ISO 14.001 (adjuntar certificacin).
Descripcin de las instalaciones y mtodos de produccin. Diseo interno o externo de los tiles de produccin. Fabricacin interna o externa de tiles de produccin. % interno y externo. Mtodos particulares (innovacin).
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Compras. Materiales que son comprados a proveedores (principalmente de produccin).
Auditoras proveedor: En base a la autoevaluacin se decidir si es necesaria una auditora en la planta del proveedor a realizar por la propia empresa o por una tercera empresa con el fin de homologarlo. Se podra tomar como norma la no necesidad de autora en los casos de proveedores certificados con ISO 9001, proveedores de piezas standard, proveedores de clientes conocidos, ... Si un proveedor ya lo es de alguna otra pieza similar, se podr decidir que sea aprobado para piezas similares, pero se deber tener cuidado cuando el producto sea totalmente diferente a los ya suministrados. En este caso se deber evaluar si el proveedor est capacitado para este nuevo tipo de productos, por ejemplo, mediante una auditora de proceso. Listado de proveedores aprobados: Una vez se decide homologar (aprobar) a un proveedor, ste se deber incluir en el listado de proveedores homologados. Desarrollo de proveedores: La mejora continua de las prestaciones de los proveedores deber ser uno de los objetivos principales del sistema de gestin de la empresa. Solo a travs de fijar unos objetivos respecto a cumplimiento de especificaciones y entregas, mejoras de costes, atencin al cliente, resolucin de problemas,... se puede alcanzar el cero-defectos. Para esto se fijarn en cooperacin con el proveedor unos objetivos que debern ser evaluados y acciones de mejora debern ser establecidas en caso de necesidad.
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IP 16 Inspeccin de piezas de compra
A.1.18
IP 16 Inspeccin de Piezas de Compra
Este procedimiento describir la verificacin de las piezas de compra teniendo en cuenta que slo se podrn detectar fallos sistemticos con una alta proporcin de defectos. Defectos individuales no sern fiablemente detectados por muestreos de recepcin. Por tanto los siguientes principios deben ser aplicados: La calidad de los productos debe ser asegurada por el proveedor. La empresa debe asegurarlo mediante la correcta gestin de la homologacin de las piezas. Si hay procesos no capaces, el proveedor deber asegurar el 0-defectos mediante la verificacin 100% sistemtica y fiable. Debido a esto, el control de recepcin de la mayor parte de las mercancas se debera reducir a comprobar la identificacin, el estado de los embalajes, ... y por otro lado se deber trabajar en cooperacin con el proveedor para que sea ste el que garantice la calidad de los suministros. Se podra solicitar al proveedor, por ejemplo, que anualmente realice auditoras completas de productos y se entregue copia a la empresa. En estas auditoras de producto se comprobarn las caractersticas que una vez homologado el producto no se comprueban de forma sistemtica y son aseguradas durante el proceso productivo mediante el aseguramiento del mismo. Tambin se podra llevar a cabo por parte de la empresa una auditora de proceso o sistema anual para cooperar con el proveedor en su desarrollo sistemtico. Todo lo citado en este captulo sera conveniente que quede reflejado en el contrato con el proveedor para evitar conflictos posteriores.
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IP 17 Proceso de aprobacin de piezas para produccin
A.1.19
IP
17
Proceso
de
Aprobacin
de
Piezas
para
Produccin
La aprobacin sistemtica de piezas para produccin es para verificar si un producto nuevo o modificado puede ser producido fiablemente segn ciertas especificaciones. El proceso de aprobacin de piezas para produccin debe realizarse lo ms antes posible. Cada modificacin durante el inicio o el desarrollo de la serie produce considerables costes y problemas. Desde los primeros lotes de produccin para la aprobacin, cada defecto encontrado debe ser registrado y sus causas y las acciones correctoras deben ser establecidas. Es slo posible a travs de un proceso consistente que los problemas de calidad puedan ser evitados durante los nuevos inicios y modificaciones de procesos. El objetivo principal de este proceso es 0-defectos al inicio de la produccin. Este proceso es para verificar y certificar que: Se pueden cumplir todas las especificaciones. Todas las instrucciones y ajustes estn completos y correctos. No se entregan productos defectuosos.
Se debera realizar una lista de chequeo para poder comprobar sistemticamente que se han realizado todas las actividades necesarias previas a la liberacin del producto para la fabricacin en serie y en el se podrn incluir segn se crea conveniente los siguientes puntos: Piezas muestra almacenadas. Planos de piezas y componentes. Informe dimensional. Informe de test. Piezas de compra homologadas.
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Diagramas de flujo. Instrucciones de procesos de fabricacin. Planes de Control. AMFEs de proceso. Estudios de capacidad. Anlisis de preseries.
Este procedimiento se debera aplicar a: Piezas nuevas. Modificaciones de construccin, especificaciones o materiales. Uso de materiales o construcciones alternativas. Uso de utillajes nuevos, modificados o reemplazados. Modificaciones de mtodos de fabricacin o procesos de produccin. Despus de cambios de lugares de produccin o uso de nuevo equipamiento de produccin. Cambios de proveedores.
En la figura A.47 se pueden observar las diferentes fases de que consta el proceso de aprobacin de piezas para produccin. Estas fases son: Pre-series Aprobacin de piezas para produccin Produccin en serie.
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Pre-series
Aprobacin piezas produccin
Produccin en serie
300 piezas 1 turno
Homologacin
Anlisis capacidad de proceso
LCI
LCS
Modificaciones 1. 2. 3. 4. n. - lotes
Figura A.47:
Proceso de Aprobacin de Piezas para Produccin (Fuente: Elaboracin propia).
En la figura A.48 se indica la necesidad de realizar anlisis de capacidad en las diferentes etapas del proceso.
A.1.19.1.
Proceso de traslado de produccin
En el caso de que la empresa disponga de diferentes centros de produccin es necesario definir un procedimiento que asegure el correcto traspaso de produccin entre ellos. Se debe definir: Los deberes de la planta de origen. Los deberes de la planta de destino. Las responsabilidades y acciones para el aseguramiento de la calidad antes, durante y despus del traspaso. Lo que se pretende es asegurar que la produccin puede ser transferida sin problemas hacia otro centro de produccin con todos los documentos necesarios y que todas las especificaciones de los clientes sern cubiertas incluso durante el tiempo del traspaso. En la figura A.49 se puede ver un grfico que sintetiza el flujo del proceso.
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Evaluacin Capacidad a corto plazo Evaluacin:

-
Evaluacin temporal capacidad
Homologacin
Anlisis del proceso antes de homologacin
Anlisis del proceso despus de homologacin Evaluacin capacidad largo plazo Evaluacin:
- produccin en serie
nuevos equipos despues de ser instalados en el proceso definitivo. Antes de la homologacin de la produccin.
Mquina Equipo de produccin
Proceso
Mano de obra Maquinas Material Mtodo Medioambiente
Mejora continua
Tiempo
Capacidad a Capacidad de proceso corto plazo temporal (mquina) Mnimo 50 piezas Mnimo 125 piezas (25 muestras de 5 piezas seleccionadas del total del lote) C m , C mk P p , P pk
Figura A.48:
Capacidad de proceso a largo plazo Un periodo apropiado bajo condiciones normales de la serie, donde se asegure que todos los parmetros con influencia habrn aparecido. C p , C pk
Anlisis de Capacidad en los Procesos (Fuente: Elaboracin propia).
Produccin en serie (Centro origen)
Tiempo de preparacin
Aprobacin de la serie
Serie (Centro destino)
Contenido del archivo del producto
1. Planos 2. Plan de Control 3. Diagrama de flujo 4. Instrucciones de trabajo 5. Parmetros de los procesos 6. Instrucciones de embalaje 7. AMFEs 8. Otros documentos de soporte 9. Homologacin piezas de compra y proveedores 10. Reclamaciones de clients (acciones) 11. Copia de contratos con proveedores 12. Estudios de capacidad
Definir Lider del Proyecto Informar al cliente Aprobacin por la direccin Revisin requerimientos cliente Revisin archivo del producto Traduccin de documentos importantes (si es necesario) Definir stock mnimo Definir asuntos logsticos Definir documentos para la aprobacin
Primer lote 300 piezas/ 1 turno Anlisis de defectos Estudio de capacidad Checklist Aprobacin final
Checklist Inicio traslado
Decisin Traslado
Inicio Traslado
Aprobacin
Figura A.49:
Proceso de traslado de produccin (Fuente: Elaboracin propia).
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IP 18 Procesos de produccin e inspeccin
A.1.20
IP 18 Procesos de Produccin e Inspeccin
Se debe definir como se gestionar la produccin incluyendo los procesos de inspeccin que se llevarn a cabo a lo largo de todo el flujo de los materiales. Como principal objetivo se pretende: Definir de forma estndar todos y cada uno de los procesos productivos y de inspeccin que se lleven a cabo. Evitar errores por falta de informacin de las actividades que se deben realizar. Definir el qu, el cmo, el cuando, el quien y el donde se realizarn cada una de las actividades necesarias para asegurar que el producto final cumple con todos los requisitos establecidos a priori. Qu: Se definir que actividad se debe realizar (p. ej: ensamblaje de un componente, control de una dimensin de una piezas, ...). Cmo: Indicar que pasos se deben seguir para realizar
correctamente la tarea. Es decir, se definir el proceso operativo. Cuando: Se indicar secuencialmente el momento en el cual se debe realizar cada una de las actividades (p. ej: controlar cierta dimensin de una pieza al extraer de una prensa. En este caso se definir la frecuencia y el muestreo de control). Quin: Estar definido quien es el encargado de realizar cada una de las tareas. Donde: Deber quedar claro donde se realizan las operaciones (p. ej: un ensamblaje en una prensa de montaje, el control de una dimensin en la propia mquina de fabricacin, o en un laboratorio, ...). En general, se deben tratar de asegurar los factores causantes de las variaciones en un proceso de fabricacin, es decir, las conocidas como 6M. En la figura A.50 se muestran estos factores.
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Figura A.50:
Factores 6M causantes de variaciones en los procesos (Fuente: Elaboracin propia).
Para esto se definirn unos documentos en los que se recoger todo lo citado anteriormente. En esta instruccin de procedimiento se debern recoger los principios bsicos de la gestin de los procesos y que tipo de documentacin se utilizar. Para realizarlo, se indica a continuacin una secuencia temporal lgica: 1. Definir los procesos productivos y de control que se llevan a cabo para la realizacin de un cierto producto. 2. Plasmarlo en un diagrama de flujo para dicho producto. 3. Crear instrucciones de trabajo que describan como llevar a cabo cada uno de los procesos del diagrama de flujo en donde se indique detalladamente lo que se debe hacer. 4. Desarrollar el plan de control del producto, desde la recepcin de sus materias primas hasta la expedicin. En el plan de control se indicar para cada proceso, que tipo de caracterstica se controlar (caracterstica de proceso parmetros,..., o caracterstica de producto especificaciones del producto,...), cual es la especificacin para cada elemento de control (con sus tolerancias), la tcnica de evaluacin, la frecuencia del control, el tipo de muestreo, los instrumentos a utilizar, el registro de los resultados y el plan de reaccin a llevar a cabo en caso de desviacin).
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5. Con estos documentos se cubrirn los requerimientos de la norma ISO 9001 y lo que es ms importante, se asegurarn los procesos.
A.1.20.1.
Ejemplo de relacin entre documentos
Se explicar mediante un ejemplo la relacin entre codificacin de procesos, diagrama de flujo, procesos de trabajo y planes de control. En primer lugar se indican los procesos de una empresa que podran recogerse en un Listado (ver figura A.51).
Figura A.51:
Codificacin de procesos en una empresa (Fuente: Elaboracin propia).
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Seguidamente se muestra un diagrama de flujo comn para la fabricacin de seis productos (ver figura A.52). En l se observa como los procesos estn identificados por los cdigos anteriores. Este diagrama de flujo puede ser codificado como una IT.
Figura A.52:
Diagrama de flujo de fabricacin (Fuente: Elaboracin propia).
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Cada proceso tendr su plan de control y en el plan de control final se indicar la relacin con todos los planes de control que componen el plan de control general del producto acabado. Los planes de control tambin deberan codificarse como IT. En la figura A.53 se muestra el plan de control para un componente. Se realiza en l el control de entrada y solo se comprueba el aspecto de la pieza, ya que est asegurado que el proveedor es fiable.
Figura A.53:
Plan de control para una pieza de un proveedor fiable (Fuente: Elaboracin propia).
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El siguiente plan de control (figura A.54) es sobre otra materia prima, pero a diferencia del anterior, en este caso si se realiza algn control funcional sobre la pieza.
Figura A.54:
Plan de control para una pieza de un proveedor sobre la cual se realizan controles sobre el producto (Fuente: Elaboracin propia).
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El siguiente plan de control (figuras A.55 y A.56) es del proceso 30 (inyeccin).
Figura A.55:
Plan de control del proceso de fabricacin 30 (inyeccin) (parte 1) (Fuente: Elaboracin propia).
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Figura A.56:
Plan de control del proceso de fabricacin 30 (inyeccin) (parte 2) (Fuente: Elaboracin propia).
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En la figura A.57 se muestra el plan de control de montaje (proceso 40.1).
Figura A.57:
Plan de control de montaje (proceso 40.1) (Fuente: Elaboracin propia).
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Y en la figura A.58 se muestra el de control final (proceso 50).
Aqu se indicaran los cdigos que correspondiesen a las IT de los planes de control
Figura A.58:
Plan de control final (proceso 50) (Fuente: Elaboracin propia).
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En las figuras A.59, A.60, A.61 y A.62 se muestra un ejemplo de Proceso de Fabricacin (debera codificarse como IT) para uno de los procesos (proceso fabricacin 30).
Figura A.59:
IT Proceso de Fabricacin (proceso 30 inyeccin) (parte 1) (Fuente: Elaboracin propia).
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Figura A.60:
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Figura A.61:
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Figura A.62:
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IP 19 Logstica, almacenamiento, embalaje
A.1.21
IP 19 Logstica, Almacenamiento, Embalaje
Se debe establecer un procedimiento donde se describa la gestin de la cadena logstica completa de suministros sin olvidar los almacenamientos y embalajes. Hay que incluir las medidas para evitar los perjuicios de la calidad por una manipulacin, un almacenamiento, un embalaje, una conservacin y un transporte de los productos inadecuado.
A.1.21.1.
Recepcin e identificacin de mercancas
Al recibir un material se debera: Comprobar el destino. Revisar visualmente el estado de la mercanca (embalaje). Comprobar la documentacin. Proceder a la descarga con los medios adecuados. Ubicar la mercanca en la zona de recepcin. Introducir la mercanca en el sistema de gestin de stocks de la empresa. Identificar la mercanca en el caso de que sea necesario, aunque sera interesante que la identificacin se haya estandarizado con los proveedores (p. ej. etiquetas ODETTE, VDA, ...) para agilizar el proceso. Proceder al control de recepcin de materiales si procede.
A.1.21.2.
Control de recepcin, liberacin de las mercancas y ubicacin en el almacn de materias primas
En el caso de que en el plan de control de los productos acabados se especifique algn tipo de control a realizar sobre sus materias primas, ste se deber realizar y posteriormente liberar (visualmente sobre la mercanca y en el sistema informtico de gestin de materiales segn proceda) para su definitiva ubicacin en el almacn de materias primas.
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A.1.21.3.
Gestin de los stocks
Con el fin de asegurar el buen estado de las mercancas almacenadas se tendr que tener en consideracin los siguientes conceptos segn corresponda: Temperaturas de almacenamiento Proteccin de la humedad, agua, polvo, ... Fechas de caducidad Gestin de entrada y salida. Existen diversos sistemas pero el mayormente utilizado y el ms conveniente para la mayora de empresas es el conocido internacionalmente como FIFO (first in first out) que consiste en asegurar una rotacin perfecta del producto almacenado ya que el primero que entra en el almacn es el primero que se debe sacar. Respecto al sistema FIFO hay que considerar que puede existir la posibilidad que las fechas de caducidad de productos recibidos posteriormente puedan ser anteriores a los recibidos en primer lugar, con lo que se deber corregir segn el primero que caduca ser el primero en salir, aunque lo normal ser asegurar que el proveedor tambin siga un sistema FIFO para evitar este problema.
A.1.21.4.
Material en curso
Se entender por material en curso la materia prima una vez haya salido de su ubicacin en almacenaje, los productos semielaborados y los productos acabados hasta que hayan sido ubicados en su ubicacin de almacenaje definitiva a la espera de la expedicin. El material en curso se deber transportar con los medios adecuados segn proceda y deber estar perfectamente identificado en cada momento.
A.1.21.5.
Expediciones
Al igual que en la gestin de stocks de materia prima se tendr que vigilar entre otros: Temperaturas de almacenamiento. Humedad. Agua.
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Polvo. Fechas de caducidad. FIFO.
Asimismo, debern existir instrucciones claras de embalaje: Tipo de contenedor / embalaje. Etiquetaje. Unidad de embalaje.
A.1.21.6.
Gestin y tratamiento de los productos suministrados por el cliente
Se entender por productos suministrados por el cliente aquellos que son propiedad del mismo y que se ponen a disposicin de la empresa en cumplimiento de los requisitos del contrato. Tambin se incluyen las herramientas, utillajes y embalajes. Se debe establecer un sistema para la gestin, la verificacin, el almacenamiento y la conservacin de los productos suministrados por el cliente as como para la informacin al cliente en caso de defectos o prdida de los productos aportados.
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IP 20 Mantenimiento preventivo y predictivo
A.1.22
IP 20 Mantenimiento Preventivo y Predictivo
Se debe establecer un procedimiento mediante el cual se asegure que no se produzcan fallos imprevistos en las mquinas, utillajes, herramientas e instalaciones. En primer lugar se deber tener en cuenta cual es la diferencia entre mantenimiento preventivo y predictivo: Nunca se entender como mantenimiento la reparacin de una avera o incidencia. El mantenimiento preventivo consiste en la realizacin de actividades de control, ajuste, sustitucin, ... planificadas. El mantenimiento predictivo difiere del preventivo que mientras este ltimo se basa nicamente en unos intervalos de tiempo definidos a la hora de realizar cambio de piezas y/o sustancias, ajustes,... el predictivo se basa en una planificacin establecida al igual que el preventivo pero se comprueba el funcionamiento y la necesidad de la sustitucin en lugar de la sustitucin directa. Es decir, tras la comprobacin se decide si est todava en condiciones de uso, y si es as se fija un nuevo plazo para la prxima revisin y en el caso de que ya no est en condiciones de seguir siendo utilizado se procede al igual que en el preventivo a su sustitucin. En ambos casos, la gestin del mantenimiento es similar, por lo que se indicarn los conceptos a tener en cuenta de forma comn. Inventario de mquinas, utillajes, herramientas y instalaciones. Detallar para cada uno de ellos las operaciones de mantenimiento necesarias a realizar as como su frecuencia y responsabilidades de actuacin. Realizar un plan de mantenimiento (p. ej. Anual) Llevar a cabo el mantenimiento y registrarlo segn est establecido. El registro de las operaciones de mantenimiento se debe hacer de tal forma que sea posible el obtener conclusiones con el fin de optimizar las operaciones de mantenimiento a realizar y sus frecuencias.
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IP 20 Mantenimiento preventivo y predictivo
Tambin es importante registrar todas las averas que se produzcan para analizar y mejorar las actividades de mantenimiento a realizar y tambin su frecuencia.
A la hora de definir el procedimiento primero se debera realizar un inventario de todo lo sujeto a mantenimiento como pueden ser: Mquinas y utillajes. Carretillas. Gras. Compresores. Refrigeradores. Aireacondicionado. Sistemas de Seguridad. Etc.
Una vez realizado el inventario se debera realizar una lista de chequeo (checklist) para cada uno de ellos en donde se indiquen todas las operaciones de mantenimiento que se debern realizar y tambin su frecuencia. Por ejemplo, para una mquina puede haber una serie de operaciones que se deban realizar mensualmente, otras trimestralmente y otras anualmente. En estas listas de chequeo se deber registrar para cada operacin lo que se hace mediante, por ejemplo, smbolos: V = Verificado. R = Realizado. S = Sustituido. Para facilitar la gestin del mantenimiento, se deber realizar un plan de mantenimiento general donde se indiquen todos los equipos sujetos a mantenimiento y cuando corresponde un mantenimiento para cada uno de ellos.
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IP 21 Directrices para el control de los equipos de medicin, inspeccin y ensayo. Laboratorios externos
A.1.23
IP 21 Directrices para el Control de los Equipos de Medicin, Inspeccin y Ensayo. Laboratorios Externos
Se debe definir un procedimiento que garantice que la incertidumbre de las medidas que se realicen con los instrumentos de medicin, inspeccin y ensayo es conocida y aceptable respecto a la capacidad de medicin requerida. En primer lugar es importante tener claro los siguientes conceptos: Exactitud: Diferencia entre el valor medio observado y el valor real del patrn. Repetibilidad: Distribucin de los valores obtenidos al efectuar mediciones reiteradas sobre un mismo patrn. Reproducibilidad: Variacin de las medidas obtenidas por diferentes operarios con el mismo instrumento y sobre un mismo patrn. Estabilidad: Variacin de las medidas obtenidas con el mismo instrumento y sobre el mismo patrn a lo largo del tiempo. Linealidad: Es la diferencia entre los valores de la exactitud en los puntos operativos de la escala del instrumento. Calibracin: Se entiende por calibracin el conjunto de operaciones destinadas a comprobar el cumplimiento de las especificaciones de un instrumento de medida en cuanto a su capacidad para cumplir sus funciones y evaluar los errores de medida o desviaciones. Se evala la exactitud del instrumento. Estudio de Repetibilidad y Reproducibilidad: Son las operaciones destinadas a comprobar si un mtodo de medicin es correcto para su funcin. Se evala la repetibilidad (debida al instrumento) y la reproducibilidad (debida a los que lo utilizan). Con el fin de asegurar la estabilidad de los instrumentos de medicin se realizarn calibraciones peridicas y para garantizar la linealidad de los instrumentos se calibrarn en
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diferentes puntos de su escala. Las calibraciones se realizarn en relacin a la tolerancia mnima que se mide con dicho instrumento. Se debe definir el alcance de la calibracin. Como mnimo al calibrar un instrumento se evaluar su exactitud y repetibilidad. Tambin su linealidad ya que deber estar calibrado como mnimo en toda la escala que se utilice. Al realizar calibraciones peridicas tambin se evaluar la estabilidad de los instrumentos. Se tendr que decidir si el alcance tratar tambin la reproducibilidad en funcin de las necesidades. Puntos a tener en cuenta para la correcta gestin de la calibracin: Todos los equipos debern estar identificados con un nmero de serie. Deber existir un inventario con todos los instrumentos de medicin sometidos al procedimiento de calibracin. En dicho listado se incluir por ejemplo su denominacin, su nmero de identificacin (nmero de serie), la tolerancia respecto a la cual se debe calibrar, el intervalo de escala que se calibrar, la frecuencia de calibracin, las fechas planificadas para su realizacin y el registro de resultados. Identificar estado de calibracin Cuando se realice una calibracin por una empresa externa, dichas empresas o laboratorios debern estar acreditados por ENAC si son espaoles o por la entidad que corresponda en el caso de ser de otros pases. Otra consideracin importante a tener en cuenta es como actuar en el caso que tras una calibracin el resultado sea que el instrumento no es capaz: Se identificaran los productos que hayan sido afectados desde la ltima calibracin correcta. Se analizaran los productos cuyas tolerancias sean afectadas, es decir, ya que la calibracin se realizar respecto a la tolerancia ms restrictiva, se calcular cual es
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la tolerancia mnima en la cual el instrumento puede medir y identificar que productos han sido afectados en el rango de tolerancia afectado. Una vez identificados se debern que tomar las medidas oportunas segn se haya establecido. Si se utilizan los planos del cliente como base para la aceptacin, en la inspeccin final el operario de medicin de la organizacin deber mantener una distancia con respecto a los lmites de las tolerancias igual a la incertidumbre de medicin [2]. Sera conveniente definir el alcance del laboratorio interno, es decir, que operaciones se llevarn a cabo en l. Tambin se podra definir un listado (LI) en el cual se identifique que personal esta capacitado para realizar qu actividad en el laboratorio interno.
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IP 22 Identificacin y trazabilidad
A.1.24
IP 22 Identificacin y Trazabilidad
Se debe establecer la sistemtica que garantice que los productos estn identificados con los medios adecuados desde la recepcin y durante todas las etapas de la fabricacin y entrega. Asimismo, se debe garantizar la identificacin exacta de cada producto individual o de los lotes y quedar esta registrada. Tambin se debe definir como deben estar identificados los productos para conocer el estado de inspeccin y ensayo de los mismos, de manera que permita conocer su conformidad o no conformidad con las inspecciones o ensayos realizados durante todo el proceso de produccin y servicio postventa del producto, para asegurar que slo se expiden, utilizan o instalan los productos que hayan superado las inspecciones y ensayos requeridos. Algunos datos que normalmente son tiles guardar como trazabilidad son: Lotes de materia prima Fechas de fabricacin Personas que intervienen en los procesos de fabricacin Mquinas Utillajes Fechas de expedicin Nmeros de albarn Resultados dimensionales Resultados de ensayos. Etc.
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IP 23 Control de productos y procesos no conformes
A.1.25
IP 23 Control de Productos y Procesos No Conformes
Se debe establecer un procedimiento que garantice que los productos defectuosos se identificarn de manera rpida y segura en todas las fases y que sern excluidos de la transformacin, el suministro o la utilizacin posterior. Se entender por producto defectuoso o material no conforme cualquier producto (materia prima, semielaborado o producto acabado) que no cumpla con las especificaciones de fabricacin o del propio producto.
A.1.25.1.
Recepcin de materias primas
En el momento de detectar productos no conformes segn las especificaciones indicadas en los planos y planes de control en las mercancas recibidas se proceder al bloqueo, identificacin y se efectuar la correspondiente reclamacin al proveedor. Tambin se entender por producto recibido no conforme los materiales recibidos con plazo de caducidad inferiores a los aceptados o con embalajes e identificaciones incorrectas.
A.1.25.2.
Productos no conformes durante el proceso de fabricacin
Todos los productos defectuosos debern ser separados inmediatamente de forma rpida y segura del flujo normal de fabricacin. Se deber establecer la sistemtica adecuada de como se debern identificar y ubicar, y tambin como tratarlos.
A.1.25.3.
Permiso de Desviacin
A continuacin se describir el proceso para el permiso de desviacin (tambin llamado de concesin) de las especificaciones de producto o proceso fijadas. Su propsito es: Definir las bases de la toma de decisin. Asegurar que hay una limitacin a una cierta cantidad de piezas o periodo de tiempo.
Como regla general, se debe tener claro que sin permiso de desviacin: Las piezas de compra con desviaciones no pueden ser aceptadas.
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No pueden haber desviaciones en los procesos internos de trabajo. Los productos con desviaciones respecto las especificaciones no pueden ser entregados al cliente.
El permiso de desviacin deber siempre ser otorgado por escrito. El propsito de los permisos de desviaciones no es el cambio permanente de las especificaciones, sino que es permitir en un corto espacio de tiempo o a un limitado nmero de piezas. Si ciertas desviaciones pueden ser permitidas permanentemente respecto a las especificaciones, stas deben ser ajustadas y los planos modificados si es necesario. Las desviaciones que puedan afectar a la calidad del producto deben ser aprobadas solo tras la consulta con el responsable de desarrollo del producto y si es necesario con el cliente. Las desviaciones que limiten la funcionalidad o durabilidad de los productos slo podrn ser aprobadas con la autorizacin del cliente. Las desviaciones se debern registrar adecuadamente con el fin de asegurar su trazabilidad.
A.1.25.3.1. Permiso de desviacin para piezas de compra Los permisos de desviacin para piezas de compra podrn ser otorgados si: La calidad del producto terminado no ser desfavorablemente afectada. Est aprobada por el cliente en el caso que se vea afectada la calidad del producto acabado. Los procesos de produccin no son desfavorablemente afectados.
A.1.25.3.2. Permiso de desviacin para caractersticas del producto Las desviaciones referentes a especificaciones del producto acabado solo podrn ser aprobadas con el consentimiento del cliente.
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Cada embalaje del producto con desviaciones suministrado al cliente deber ser identificado con la autorizacin del mismo.
A.1.25.4.
Registro de rechazos
Se podra utilizar un formulario como el que se indica en las figuras A.63 y A.64 para registrar los rechazos, realizar un anlisis de causas y tomar acciones correctoras.
Figura A.63:
Formulario Registro de rechazos (parte 1) (Fuente: Elaboracin propia).
Pgina 116
Figura A.64:
Formulario Registro de rechazos (parte 2) (Fuente: Elaboracin propia).
Pgina 117
IP 24 Directrices para el control de documentos, datos y registros
A.1.26
IP 24 Directrices para el Control de Documentos, Datos y Registros
Este procedimiento regula el proceso para la elaboracin, aprobacin, modificacin y almacenamiento de las especificaciones y los documentos y su principal objetivo es asegurar que: Las versiones validas de los documentos y especificaciones estn siempre presentes en los lugares donde sean necesarios. No ocurren defectos debido a la ausencia de documentacin o a su presencia en formatos no vlidos. La calidad de las prestaciones puedan ser verificadas almacenamiento de los documentos de certificacin. En el caso de pagos por defectos la limitacin pueda ser posible mediante el uso de documentos de certificacin y trazabilidad. Se debe definir un sistema de identificacin inequvoco para la identificacin de los documentos (ver IP 07). Una distincin bsica se realiza entre dos grupos de documentos (ver figura A.65): Documentos de especificaciones: Describen la forma o el carcter en el cual un proceso o servicio ser llevado a cabo. Documentos de certificacin: Describen el volumen y la calidad de los procesos o servicios que actualmente se llevan a cabo. Se debera crear un listado donde se resuman los documentos y los registros que se utilizarn as como responsabilidades respecto elaboracin, aprobacin, modificacin, almacenamiento, eliminacin, tiempos de almacenamiento,... mediante el sistemtico
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Documentos
Documentos de especificaciones
Documentos de certificacin
Nivel superior Relacionados al sistema Relacionados al producto Documentos de trabajo
Nivel superior Relacionados al sistema Relacionados al producto Documentos de trabajo
1. Documentos de especificacin
2. Documentos de certificacin (Registros de calidad)
Los documentos de especificacin describen la Los documentos de certificacin describen el forma o el carcter en el cual un proceso o volumen y la calidad de los procesos o servicio ser llevado a cabo servicios que actualmente se llevan a cabo Ej: Ej:
Resultados de ensayos Documentos de homologacin - etc. Los siguientes documentos son tanto de especificacin como de certificacin - Ordenes de los clientes, - acuerdos de aseguramiento de calidad con los clientes, - etc. Tipo de Documentos de Documentos de documento especificacin certificacin (registros de calidad) Aprobacin de la planta, Nivel superior Leyes, directrices, certificaciones de sistema estandards de calidad. Relacionados al Manual de Gestin, Informes de revisin, sistema instrucciones de informes de calidad, actas procedimiento. de reuniones. Relacionados al Planos, archivos de Registros de ensayos del producto producto, instrucciones de producto, registros SPC, ensayo, instrucciones de informes de primeras trabajo. muestras, homologaciones de productos. Documentos de Formularios en blanco, Evaluaciones individuales trabajo notificaciones, informes. (informes diarios), informes, archivos de proveedores, archivos de clientes.
Planos Estandards etc.
Figura A.65:
Tipos de documentos (Fuente: Elaboracin propia).
Pgina 119
Algunas reglas bsicas para el control de documentos y registros de calidad: Cada documento deber ser atribuible. El nombre de su autor, fecha de elaboracin y nombre del archivo debern ser mostrados en el documento. El autor ser siempre responsable para la modificacin y distribucin de los documentos. El que recibe los documentos ser el responsable de la sustitucin de los viejos. Los documentos sern distribuidos dentro de los siguientes 5 das laborables. Los documentos anulados sern siempre claramente identificados como por ejemplo mediante un sello de anulado. Los registros de calidad deben ser producidos en una forma que puedan ser ledos claramente durante todo el tiempo que tengan que estar archivados. Los documentos y registros que se almacenen en ordenadores, se debern almacenar en servidores de datos sometidos a copias de seguridad peridicas y nunca en unidades locales. Qu registros de calidad son almacenados, donde, durante cuanto tiempo,... deber ser definido en el listado anteriormente citado. En las figuras A.66 y A.67 se citan ejemplos de los diferentes tipos de documentos.
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Especificaciones y Documentos de cerficacin
1. Nivel superior
2. Relacionados al sistema 3. Relacionados al producto
Leyes Standards (ISO 9001, ISO 14000) Normas de clientes
4. Instrucciones de trabajo
Especificaciones y N de i Documentosh certificacin
1. Nivel superior Manual de gestin, Instrucciones de procedimiento Planes de auditoras Registros de auditoras (internas / externas) Evaluacin de proveedores Auditoras a proveedores
2. Relacionados al sistema 3. Relacionados al producto 4. Instrucciones de trabajo
Figura A.66:
Ejemplos de tipos de documentos (parte 1) (Fuente: Elaboracin propia).
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Especificaciones y Documentos de certificacin
1. Nivel superior - Planos - Archivos de proyectos - Archivos de producto - Archivos de homologaciones - Registros de piezas de compra - Estudios de capacidad - Auditoras de producto
2. Relacionados al sistema 3. Relacionados al producto
4. Instrucciones de trabajo
Especificaciones y documentos de certificacin
1. Nivel superior
2. Relacionados al sistema 3. Relacionados al producto 4. Instrucciones de trabajo
- Correspondencia - Evaluaciones diarias - Procesos fabricacin - Planes de control - Diagramas de flujo
Figura A.67:
Ejemplos de tipos de documentos (parte 2) (Fuente: Elaboracin propia).
Pgina 122
A.1.26.1.
Listado de documentos
En la figura A.68 se indica un tipo de listado que puede ser utilizado para el control de toda la documentacin de la empresa: Tipo de documento, cdigo y ttulo. Nivel y fecha de la ltima modificacin. Autor. Distribucin.
Indicar quien tiene copia del documento. En las celdas de cada fila indicar el Indicar el cdigo del documento nmero de copias
Indicar el tipo de documento segn sea IP, IT, FO, LI
En cada hoja se recogern los documentos segn su tipo (IP, IT, FO, LI)
Figura A.68:
Listado de documentos (Fuente: Elaboracin propia).
Pgina 123
A.1.26.2.
Listado de control de la documentacin
En la figura A.69 se muestra un listado que formulario que puede ser empleado para gestionar el control de la documentacin. En l se indican las diferentes responsabilidades para cada tipo de documento: Documentos generales. Documentos relacionados con el sistema de calidad (sistema de gestin de la empresa) Registros relacionados con el sistema de calidad (sistema de gestin de la empresa). Documentos relacionados con el producto. Registros relacionados con el producto.
Figura A.69:
Listado de control de la documentacin (Fuente: Elaboracin propia).
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IP 25 Gestin proactiva de riesgos potenciales
A.1.27
IP 25 Gestin Proactiva de Riesgos Potenciales
El objetivo del siguiente procedimiento es diagnosticar lo mas pronto posible en el tiempo los posibles riesgos legales por productos defectuosos y reducirlos o eliminarlos con acciones especficas. La legalidad vigente regula que todos los costes ocasionados a raz de productos defectuosos o prestaciones insuficientes (p. ej. falta de suministro) son responsabilidad del proveedor. Los productos defectuosos tienen que ser reemplazados responsable (proveedor). Adems del reemplazamiento, los costes de montaje y desmontaje, costes de desplazamiento, etc, son responsabilidad del proveedor. Bajo estas condiciones, los costes legalmente reconocidos por este motivo pueden producir un alto coste. Para poder limitar estos riesgos, todos los productos debern ser evaluados en relacin a los riegos legales potenciales. Por tanto, los posibles riegos legales deben ser diagnosticados pronto (antes de la entrega de las primeras piezas) y ser eliminados o reducidos mediante las acciones apropiadas. El anlisis de los riesgos se debe realizar en la fase de revisin del contrato (hito 1) y ser revisada en los hitos 2, 4 y 6 (ver captulo A.1.15.1 Hitos). Como ejemplo de metodologa de evaluacin se podra realizar mediante el producto de 4 factores evaluados individualmente desde 1 hasta 10 puntos. El resultado final de esa multiplicacin se deber comparar con los lmites que la Empresa establezca. Diseo: Definir si el diseo es seguro y conocido. Robustez: Evaluar la amplitud de las tolerancias y los mtodos de identificacin de errores. Efecto de los fallos: Definir la gravedad mxima de los efectos que puedan producirse. Proceso productivo: Considerar si los materiales usados y los procesos de produccin son conocidos y si se tiene experiencia con ellos. sin excepcin por la parte
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IP 25 Gestin proactiva de riesgos potenciales
A.1.27.1.
Piezas de Seguridad
En el caso que se fabriquen productos crticos para la seguridad de las personas o que su fallo cause daos en materiales de gran valor, se deben definir medidas para asegurar su cumplimiento con las especificaciones. Piezas criticas para la seguridad son aquellas que una malfuncin podra poner en peligro la vida de las personas, el medioambiente, causar serias lesiones o producir daos en materiales de gran valor. Por tanto, es especialmente importante que los procesos de produccin de las piezas de seguridad sea planeado de tal manera que ninguna pieza defectuosa pueda llegar al cliente. En el caso de que pueda surgir algn defecto durante su fabricacin, se debe asegurar que la desviacin ser detectada y que las piezas no son enviadas al cliente. Las caractersticas crticas del producto debern identificarse en todos los documentos relacionados a la pieza (planos, planes de control, instrucciones de trabajo, ...).
A.1.27.1.1. Revisin del contrato para piezas de seguridad En esta fase se debe clarificar si el producto que va a ser suministrado es considerado por el cliente como una pieza crtica para la seguridad. Pero independientemente de s el cliente clasifica el producto como de seguridad, se debe tener en analizar si el fallo de la pieza puede originar riesgos considerables. En la toma de esta decisin debe estar incluido el desarrollador del producto. En el caso de que una pieza sea considerada de seguridad, la direccin de la empresa deber ser informada. Se tendr en cuenta en la oferta que se debe asegurar el 100% del suministro y que las inspecciones aleatorias o de muestreos son necesarias pero no suficientes por si solas. Se debe asegurar unitariamente el cumplimiento 100%.
A.1.27.1.2. Tareas en el desarrollo del producto En la fase de desarrollo se deben identificar cuando corresponda las piezas de seguridad y definir las caractersticas crticas, los procesos de fabricacin correspondientes, los productos intermedios y/o productos de compras los cuales afectarn a las caractersticas crticas. Tras esto, se debem notificar a todos los departamentos que estn involucrados en la fabricacin del producto.
Pgina 126
IP 26 Planes de emergencia
A.1.28
IP 26 Planes de Emergencia
Este procedimiento se definir para asegurar la capacidad de entregas en casos de emergencias (fallo de materiales, planta de produccin,...) y de reclamaciones crticas de los clientes. Para poder asegurar a corto plazo las entregas se debern definir unos niveles mnimos de stock. Se deber trabajar de la forma ms estandarizada posible para poder subsanar las posibles deficiencias utilizando diferentes recursos o incluso diferentes plantas de produccin. Se redactar de forma clara como actuar en funcin de la emergencia. Como emergencias se podra considerar, cuando la entrega al cliente se pueda ver afectada: Catstrofes (incendios, inundaciones,...). Averas graves de mquinas. Rotura de utillajes. Faltas de materia prima. o o o Falta de capacidad del proveedor. Fallos de entrega. Atrasos en los transportes
Huelgas. Etc.
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IP 27 Registro y evaluacin de datos
A.1.29
IP 27 Registro y Evaluacin de Datos
Un pilar importante del sistema de gestin de la empresa y de la mejora continua es el registro y la evaluacin de los datos. Se deben registrar solo los datos que sean de utilidad y obtener de ellos resultados y conclusiones que ayuden a la correccin y mejora de las diferentes actividades. Existe una tendencia generalizada de registrar infinidad de datos de los cuales no se extrae ningn beneficio, por lo que nicamente es una perdida de tiempo y recursos. Se deber definir que datos se debern registrar y parar a analizar como se har, como se evaluarn y que resultados y posteriores acciones. En la figura A.70 se indica el ciclo que se debera seguir en la evaluacin de datos.
Objetivos
Plan de actuacin
Mejora continua Objetivo Cero-defectos
Medicin indicadores
Informe
Figura A.70:
Evaluacin de datos (Fuente: Elaboracin propia).
Pgina 128
IP 28 Uso de mtodos estadsticos
A.1.30
IP 28 Uso de Mtodos Estadsticos
Se deben describir e indicar como se utilizarn los diferentes mtodos estadsticos que se emplearn para la evaluacin de: los atributos de los productos (caractersticas de los productos), los procesos productivos (su capacidad de cumplir con lo especificado) y los procesos del negocio (sus prestaciones).
A continuacin se proponen diferentes mtodos estadsticos que se podran emplear: Estadstica descriptiva. Histogramas de frecuencia, pareto. Caractersticas percentiles,... Control Estadstico de Procesos (SPC). Por variables (longitud, peso, temperatura, pH, resistencia, etc). Por atributos (bueno / malo, liso / rugoso, pasa / no pasa). La variacin en los procesos pueden ser: No asignables: Existen muchas, cada una de pequea importancia. Producen una variabilidad estable. Para reducir esta variacin una posibilidad es mejorar la tecnologa. Asignables: Existen un nmero pequeo de causas pero que producen fuertes efectos. Producen una variabilidad imprevisible. Este tipo de causas deben ser eliminadas para poder realizar el control estadstico sobre el proceso. Capacidad del proceso, producto, mquina de una muestra: media, mediana, moda, varianza,
Pgina 129
IP 28 Uso de mtodos estadsticos
A.1.30.1.
Listado de tcnicas estadsticas
En la figura A.71 se muestra un ejemplo de un listado que se podra utilizar para sintetizar las diferentes tcnicas estadsticas que se utilizan en la empresa.
Figura A.71:
Ejemplo de Listado de tcnicas estadsticas (Fuente: Elaboracin propia).
Pgina 130
IP 29 Mtodos de mejora continua
A.1.31
IP 29 Mtodos de Mejora Continua
Se deben describir los mtodos de mejora continua que se emplean en la empresa. A modo de ejemplo se describir un procedimiento que podra ser de utilidad el cual est basado en la metodologa Kaizen y que se podra considerar como un Kaizen a corto plazo. Se describir la planificacin, ejecucin y seguimiento de este tipo de proyectos. Su objetivo es eliminar el desperdicio, cumplir los deseos del cliente y mejorar la productividad. Otros objetivos son: Mejorar la calidad de los productos y procesos. Reduccin de los tiempos de preparacin de las mquinas y los tiempos de paro. Reduccin de rechazos y retrabajos basndose en la estrategia de 0-defectos. Reduccin de las interfases y de los tiempos de demora. Reduccin de stocks. Mejorar el orden y la limpieza segn la metodologa 5s. Optimizar los procesos del negocio en las reas operativas y administrativas. Aumentar la satisfaccin del personal.
El proyecto esta enfocado mediante la accin dinmica a sus objetivos definidos en trminos concretos en un periodo corto de tiempo y usando pocos recursos. El equipo estar formado por unos 5 miembros, trabajando bajo su propia responsabilidad y sin ninguna estructura jerrquica. El proyecto se podra dividir en 6 fases.
A.1.31.1.
Fase 1. Planificacin anual / Planificacin del proyecto
Al principio del ao, los temas sobre los cuales se van a dirigir los proyectos deberan determinarse as como los tipos de proyectos que se llevarn a cabo.
Pgina 131
De corta duracin: 1-2 das De larga duracin: 3-5 das.
A.1.31.2.
Fase 2. Definicin del contenido y del objetivo del proyecto
La descripcin del proyecto deber ser realizada por el rea con responsabilidad sobre el tema elegido. Contenidos de la descripcin del proyecto: Tipo de proyecto Planificacin temporal aproximada Lugar e inicio del proyecto Definicin del problema rea del proyecto Producto, mquina, proceso, ... sobre la que se realizar el proyecto.
El objetivo del proyecto debe ser realista y medible.
A.1.31.3.
Fase 3. Formacin del equipo
El equipo de trabajo deber ser multifuncional y trabajar sin jerarquas. Se deber componer de personas de diferentes departamentos y de todos los niveles jerrquicos de la empresa as como tambin podrn haber componentes externos a la empresa (clientes, proveedores,...). Se definir un lder del grupo que ser la persona con mayor experiencia en este tipo de proyectos con el fin de presentar al resto el proyecto y dar la formacin inicial bsica. El tamao del grupo debera ser no menor que 4 ni mayor de 8.
A.1.31.4.
Fase 4. Preparacin del proyecto
Planificacin detallada del contenido, lugar, planificacin temporal y objetivo del proyecto.
Pgina 132
Seleccin del lder del grupo y de su sustituto. Composicin del equipo. Preparacin de los documentos necesarios para el proyecto (diagramas de flujo, datos de procesos, escandallos, informacin de calidad, ...).
Formacin del lder y de su sustituto por el responsable de este tipo de proyectos de mejora continua.
Definicin y adquisicin de materiales y recursos de trabajo (cronmetros, prendas de seguridad, ...).
Reserva de las salas de reunin y comidas. Distribucin de las invitaciones para participar a los miembros del equipo.
A.1.31.5.
Fase 5. Transcurso del proyecto
En la figura A.72 se pueden ver las diferentes etapas del proyecto de mejora continua.
100
Tareas pendientes
Discusin final
80
Etapas de un proyecto
Presentacin a la Direccin de la Empresa
Documentacin de las secuencas mejoradas Implementacin de las soluciones decididas Estandarizacin de las secuencias de los procesos
50
Acuerdo planificacin temporal Observacin del proceso Formacin al equipo Introduccin al proyecto Obtencin de informacin Observacin area del proyecto
Evaluacin y definicin de soluciones Busqueda de ideas Evaluacin de datos Definicin razonada de problemas Implementacin de las soluciones del proyecto
0% 4. da
Alcanzado
1. da
1.da
2.+ 3. da
Revisin del proyecto 30 y 60 das despus de su finalizacin
Figura A.72:
Transcurso de un proyecto de mejora continua (Fuente: Elaboracin propia).
Pgina 133
1. Recepcin por el responsable de los proyectos y ronda de presentaciones. 2. Descripcin del proyecto y del objetivo. 3. Formacin: Metodologa general de trabajo y principios bsicos. 4. Formacin: Trabajo en equipo, ventajas, reglas, comportamiento, actitud, ... 5. Formacin: Diferentes tipos de desperdicio. 6. Formacin: Especifica relacionada con los proyectos. Reduccin de tiempos de preparacin. Kaizen en administracin. Kanban. 0-defectos describe un mtodo para la mejora continua de la situacin de la calidad. Produciendo menos y menos defectos y no tolerndolos. 5s describe un mtodo para conseguir un fiable y bien organizado puesto de trabajo: Sorting: Eliminar lo que no es necesario. Simplifiying: Ordenar el puesto de trabajo. Scouring: Limpieza del puesto de trabajo. Safety: Crear un puesto de trabajo seguro. Standardisation: Crear procedimientos estndar de trabajo los cuales se conviertan en rutinas tiles. Herramientas de calidad. Las 7 herramientas clsicas: o Tormenta de ideas (clsica, grupos nominales, escritura de ideas).
Pgina 134
o o o o o o
Anlisis de Pareto (80/20). Diagrama de flujo. Diagrama causa / efecto. Histograma. Diagrama de dispersin (clsico, estratificacin). Hoja de comprobacin.
Las llamadas 7 nuevas herramientas: o o o o o o o Diagrama de afinidad. Diagrama de relaciones. Diagrama de rbol. Matrices de priorizacin. Diagrama matricial. Diagrama de proceso de decisin. Diagrama de Flechas.
Diagrama de concentracin de defectos (ver figura A.73). Por ejemplo: se fabrica una pieza de plstico y se quiere saber las zonas crticas donde se produce cierto defecto.
Defecto Figura A.73: Ejemplo de diagrama de concentracin de defectos (Fuente: Elaboracin propia).
7. Inspeccionar el rea. 8. Anlisis de la situacin actual.
Pgina 135
Informacin necesaria. Observacin de los procesos. Recoleccin de datos.
9. Anlisis de puntos dbiles. Recoleccin de ideas. Acercamiento a las soluciones. Bsqueda de soluciones apropiadas. Elaboracin de un plan de trabajo.
10. Implementacin de las acciones. Distribucin de las tareas. Revisin del progreso.
11. Evaluacin de los objetivos alcanzados y su presentacin. Revisin / Evaluacin de datos. Recoleccin de datos. Preparacin de la presentacin. Definicin de tareas pendientes (seguimiento a los 30 y 60 das). Presentacin a la Direccin de la Empresa.
A.1.31.6.

Fase 6. Mantenimiento de los proyectos
Comprobar que los resultados son efectivos. Seguimiento del cumplimiento de las tareas pendientes (30 y 60 das). Revisin global de los proyectos por parte de la direccin con una frecuencia establecida (semestral, anual, ...).
Pgina 136
IP 30 Acciones correctoras y preventivas. Medidas para fomentar la mejora continua
A.1.32
IP 30 Acciones Correctoras y Preventivas. Medidas para fomentar la Mejora Continua
Se deber describir el procedimiento y los mtodos para la toma de acciones correctoras y/o preventivas y para la potenciacin de la mejora continua.
A.1.32.1.
Acciones correctoras
Las acciones correctoras surgen de la necesidad de corregir desviaciones ya ocurridas. Es decir, son relativas a un evento. A continuacin se citan las consideraciones bsicas a tener en cuenta en cada accin correctiva: Evaluacin de la situacin (resultado actual, causa de iniciacin). Evaluacin de causas (factores que afectan). Definicin definitiva de medidas, responsabilidades y plazos de realizacin (por escrito). Es importante tener en cuenta que cada accin correctora fallar a menos que haya una clara definicin de quin hace qu y cuando.
A.1.32.1.1. Reclamaciones de clientes Se propone la utilizacin de la metodologa 8D: 1. Definicin del equipo de trabajo. 2. Descripcin del problema. 3. Acciones de contencin (acciones, responsables, fechas de actuacin y % de efectividad). Se deber acotar el problema y se asegurar que no se suministra ms material defectuoso. 4. Definicin de causa o causas raz (causas, % de contribucin).
Pgina 137
5. Definicin de acciones correctoras permanentes (acciones, responsables y fechas de actuacin)
6. Implementacin de las acciones correctoras permanentes. Control de la efectividad (acciones implementadas, responsables de su control, fechas de implementacin)
7. Acciones para prevenir la recurrencia (acciones, responsables, fechas de implementacin).
8. Feedback de la Direccin
A.1.32.1.2. Defectuoso Una baja tasa de defectuoso o rechazos asegurar que los procesos productivos funcionan y un menor riesgo de envo de productos defectuosos al cliente. Bsicamente se aplicar el principio de 0-defectos, y se aceptar que siempre los costes de asumir un defecto sern superiores a los de eliminarlo.
A.1.32.1.3. Auditoras Acciones correctoras deben derivarse de las desviaciones encontradas en las auditoras de sistema, proceso y producto.
A.1.32.2.
Acciones preventivas
La base para evitar sistemticamente los defectos es la sistemtica aplicacin del procedimiento A.1.15. IP 13 Planificacin Avanzada de la Calidad, donde se describe que durante las diferentes fases en el desarrollo de los nuevos productos se deber examinar si las soluciones son alcanzables y si hay riesgos o defectos en su realizacin. Otra herramienta muy til para el desarrollo de acciones preventivas es el AMFE (Anlisis Modal de Fallos y sus posibles Efectos potenciales). Su uso posibilitar la identificacin de los defectos potenciales y sus causas antes de que ocurran teniendo as la oportunidad de eliminarlos antes que aparezcan.
Pgina 138
A.1.32.3.
Mejora continua
Uno de los mtodos que se proponen de mejora continua es el descrito en el captulo A.1.31, pero adems de lo descrito se debe asegurar la involucracin de todo el personal de la Empresa para conseguir realmente la mejora continua. Las medidas que se describen a continuacin tienen el fin de promover activamente la involucracin del personal en el proceso de la mejora continua: Los indicadores importantes de la situacin de la empresa debern estar disponibles para todos los trabajadores en una forma entendible (paneles de informacin). El personal deber estar informado de la situacin del negocio, de los arranques de produccin de nuevos productos, ... Los trabajadores debern estar informados de la funcin, uso y las consecuencias de las desviaciones en los productos. En el trato de problemas de calidad, rechazos, reclamaciones de clientes, ..., todo el personal deber estar involucrado. A los trabajadores se le debern dar oportunidades de participar en la mejora mediante su colaboracin y sugerencias.
Pgina 139
IP 31 Procesado de las reclamaciones de clientes
A.1.33
para
IP 31 Procesado de las Reclamaciones de Clientes
El sistemtico tratamiento de las reclamaciones de los clientes y los casos de garanta es
remediar la causa de los defectos rpida y efectivamente, minimizando el riesgo y el dao para ambas partes,
dando al cliente una impresin favorable mediante un tratamiento rpido y fiable. La empresa establecer indicadores sobre la gestin de las reclamaciones de los clientes (p. ej. 1 respuesta en menos de 24 h.) Para el tratamiento de las reclamaciones se utilizar la metodologa 8D
A.1.33.1.
Metodologa 8D
0. Preparacin: En respuesta a los sntomas, evaluar la necesidad de utilizar el mtodo 8D. Si es necesario, efectuar un plan de accin de respuesta de emergencia para proteger al cliente e iniciar el proceso 8D. 1. Establecer el equipo: Establecer un pequeo grupo de trabajo con gente que conozca los procesos y los productos. En el grupo debe designarse un lder. El grupo inicia el proceso. 2. Descripcin del problema: Describir el problema identificando que est mal y cuantificarlo. 3. Desarrollo de las acciones de contencin: Definir, verificar e implementar acciones de contencin para aislar los efectos del problema del cliente (interno / externo) hasta que las acciones correctoras permanentes hayan sido implementadas. Validar la efectividad de las acciones de contencin.
Pgina 140
4. Definir y verificar la causa raz y el punto de escape: Aislar y verificar la causa raz verificando cada posible causa. Tambin aislar y verificar el lugar en el proceso donde el efecto de la causa raz debera haber sido detectada y contenerlo (puntos de escape). 5. Elegir y verificar las acciones correctoras permanentes para la causa raz y punto de escape: Seleccionar las mejores acciones correctoras permanentes para eliminar la causa raz. Tambin seleccionar las mejores acciones correctoras permanentes respecto al punto de escape. Verificar si ambas decisiones sern exitosas cuando sean implementadas sin causar efectos indeseados. 6. Implementar y validar las acciones correctoras permanentes: Planificar e implementar las acciones correctoras seleccionadas. Validar las acciones y monitorizar los resultados a largo plazo. Eliminar las acciones de contencin. 7. Prevenir la recurrencia: Modificar los sistemas necesarios incluyendo polticas, prcticas y
procedimientos, para prevenir la recurrencia de ste y similares problemas. Hacer recomendaciones para la mejora sistemtica cuando sea necesario. 8. Reconocer el trabajo del equipo y las contribuciones individuales: Completar la experiencia del equipo, reconociendo su trabajo.
A.1.33.2.
Formulario 8D
En la figura A.74 se muestra un ejemplo de formulario 8D.
A.1.33.3.
Tipos de reclamaciones
Reclamaciones de producto: cuando el producto no cumple con sus especificaciones tcnicas y/o funcionales.
Pgina 141
Reclamaciones de servicio: Fallos de entrega (cantidades, plazos de entrega, respuesta a reclamaciones, ...).
Figura A.74:
Formulario Informe 8D (Fuente: Elaboracin propia).
Pgina 143
Presupuesto
B. PRESUPUESTO
Si se tuviese que elaborar el manual (Anexo A) para un nico cliente, su precio sera excesivamente alto y no resultara competitivo ya que su coste sera de: 400 horas de dedicacin x 30 /h = 12.000 Pero el servicio que se ofertara a las empresas sera la asesora en la implementacin del sistema hasta su certificacin con la entrega del manual como ayuda a dicho proceso. En este caso, partiendo del supuesto de asesorar a 5 empresas al ao, al cabo de 3 aos se habran asesorado a 15 empresas y el coste del manual que repercutira en el presupuesto total de la asesora a cada una de ellas sera de 800 y estara ya incluido en el precio que se ofertara. Precio aproximado del servicio de asesora: < 50 trabajadores 50 100 trab. 100 300 trab. 4.500 aprox. (150 h. de trabajo) 6.000 aprox. (200 h. de trabajo) 6.000 12.000 (200 400 h de trabajo).
Para obtener estos precios se ha partido de la siguiente base: Se han comparado diferentes servicios de consultoras relevantes en el sector, y los precios que ofrecen por hora de trabajo de un consultor oscilan entre 80 y 120 euros. Si se pretende entrar en el mercado vendiendo el producto aqu ofertado, se parte con la gran desventaja del desconocimiento del ofertante para los clientes, por lo que el precio de entrada debe ser bastante ms bajo que el de las empresas ya afianzadas en el mercado. Esto se consigue mediante una reduccin de costes debida a la inexistencia de estructura y la auto-ocupacin por parte del autor del proyecto. El precio del servicio de asesora en funcin del nmero de trabajadores de las empresas viene en funcin de que a mayor nmero de trabajadores, mayor es el tiempo a dedicar a la implementacin por regla general. El nmero de horas estimadas se ha obtenido del anlisis de diferentes ofertas existentes en el mercado.

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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Sumario Anexos

NDICE DE FIGURAS DE ANEXOS .................................................................................................. 5

MANUAL DE AYUDA A LA IMPLEMENTACIN............................................................... 11

IP 01 PROCESO DE ACUERDO DE OBJETIVOS.................................................................... 19

DE GESTIN DEL SISTEMA................................................................................................................. 44

MANIPULACIN DE MERCANCAS PELIGROSAS .............................................................................. 62

DE MATERIAS PRIMAS ..........................................................................................................................

ENSAYO. LABORATORIOS EXTERNOS ............................................................................................ 109

MEJORA CONTINUA ......................................................................................................................... 136

PRESUPUESTO ...................................................................................................................... 143

NDICE DE FIGURAS DE ANEXOS

Formulario de revisin por la direccin (parte 5) (Fuente: Elaboracin propia). ....................................................................................................................... 31

Formulario de revisin por la direccin (parte 6) (Fuente: Elaboracin propia). ....................................................................................................................... 32

Formulario de revisin por la direccin (parte 7) (Fuente: Elaboracin propia). ....................................................................................................................... 32

Formulario de revisin por la direccin (parte 8) (Fuente: Elaboracin propia). ....................................................................................................................... 32

Formulario de revisin por la direccin (parte 9) (Fuente: Elaboracin propia). ....................................................................................................................... 33

Figura A.28: propia). Figura A.29:

Elaboracin propia). ....................................................................................................... 91

Figura A.51: Figura A.52: Figura A.53: propia). Figura A.54:

Figura A.73: propia). Figura A.74:

A. MANUAL DE AYUDA A LA IMPLEMENTACIN

Definicin de los Procesos

Sistema de Gestin de la Empresa

Dem andas del cliente Directrices Normas Condiciones de entrega

Registro y evaluacin de la satisfaccin de los clientes

Planificacin Avanzada de la Calidad

Control de productos y procesos no conformes

Control de documentos, datos y registros

Medicin, anlisis y mejora continua

Info de campo Plan de emergencia

Sistema de Gestin de la Empresa (Fuente: Elaboracin propia).

Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Documentacin

Una vez definidos los procesos de la organizacin se debe establecer la documentacin de

En la figura A.2 se muestra un ejemplo de estructura documental para una empresa.

Estructura documental (Fuente: Elaboracin propia).

Describen los procesos de la empresa.

Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Documentacin

Instrucciones de Trabajo: Listas / Formularios: Registros

Manual de Gestin de la Empresa

Procedimiento) de respaldo necesaria.

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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Documentacin

IP 01 Proceso de acuerdo de objetivos

Misin y Visin Poltica de la empresa Estrategia

Objetivos nivel inferior

Objetivos nivel inferior

Objetivos nivel inferior

Acuerdo de objetivos (Fuente: Elaboracin propia).

Descripcin de los proyectos seleccionados

Asignacin de los proyectos seleccionados (X y A) a las personas

Objetivos generales del negocio

Definicin de los objetivos y expresin cuantificable siempre que sea posible

Nombre de los miembros de los equipos y responsables

Beneficios esperados cuantificados en Euros

Formulario Matriz de desarrollo (Fuente: Elaboracin propia).

forma cuantificable preferiblemente para poder evaluar si se consigue a la conclusin de la tarea.

Formulario Objetivos 5+5 (Fuente: Elaboracin propia).

Formulario de anlisis de desviaciones

Formulario Anlisis de desviaciones (Fuente: Elaboracin propia).

IP 02 Plan Estratgico del Negocio

Cmo realizar el plan estratgico? (Fuente: [6]).