REPBLICA DE PANAM ASAMBLEA LEGISLATIVA LEGISPAN

Tipo de Norma: LEY Nmero:

Referencia:

Fecha(dd-mm-aaaa): 10-01-2001 Ao: 2001 Titulo: SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA.

Dictada por: ASAMBLEA LEGISLATIVA Gaceta Oficial: 24218 Publicada el: 12-01-2001 Rama del Derecho: DER. SANITARIO, DER. ADMINISTRATIVO, DER. DE LA SEGURIDAD SOCIAL Palabras Claves: Medicamentos, Farmacutico, Precio tope, Salud

Pginas:

50

Tamao en Mb: Posicin:

4.404 145

Rollo: 300

GACETA OFICIAL
ORGANO DEL ESTADO
ANO XCVII PANAM,R DE PANAMVIERNES 12 DE ENERO DE 2001 No 24,218
ASAMBLEA LEGISLATIVA LEY NQl (De 10 de enerode 2001) SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA . .................. P A G . 1 -CONSEJO DE GABINETE DECRETO DE GABINETE N Q2 (De 10 de enerodr 2001) v POR LA CUAL SE AUTORIZA LA CELEBRACION DEL CONTRATO DE PAESTAMO ENTRE LA REPUBLICA DE PANAMA Y EL BANCO INTERNACIONAL DE RECONSTRUCCION Y FOMENTO (BIRF), HASTA POR LA SUMA DE U$$35,000.000.00 (TREINTA Y CINCO MILLONES DE DOLARES DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA CON OO/ PAG. Sl 100) . .,,,.,............,...~......................................................... ...1~1.*..*1..**.*...............................................

AVISOB

Y EDICTOS

1..1.11.11111*111*1*,*~,,~,,..,..,,,,,,,,,.*,,.,.,.,.,,.,......~.,.,,~,,,,,,,,,,,,,,~,,~,,,,...,*.,~,*,,*,~~,,,,,,,.~,

PAQ.

55

A8AMBLPBA LEQMUTIVA LEY NO, 1

(Do

lodo

ENEROdo

2001)

Sobre Medicamentos

y ,otros-Productos

para la Salud Humana

1.A ASAMBLEA LEGISLATIVA DECRETA:

Ttulo 1 Del

mbito de Aplicacih, Objetivos, Definiciones,

Principios y Competencias Captulo 1 mbito de Ap&in y Objcti\*os -, .

Artculo

1.

mbito de aplicacin.

Esta Ley regula el manejo engeneral de la fabricacin,

importacin, adquisicin, distribucin, comercializacin, informacin y publicidad, el registro sanitario y control de calidad, de medicamentos terminados, especialidades farmacuticas, psicotrpicos, estupefacientes y precursores qumicos de uso medicinal; de los productos biolgicos, productos +medicament~sos desarrollados por la ingeniera. gentica, fitofrmacos, 1 ,Y ,_.Y _. ii.. , ; : ,.e....t radiohmacos, suplementos t~itnn~ks, dietticos i home&Cticos y s&lementos alimenticios con propiedad teraputica; de los equipos e insumos nkdico-quirrgicos, radiolgicos, productos o materiales de uso interno, sean biolgicos odontolgicos y

o biotecnolgicos,

empleados en la salud humana; de los productos cosmticos, plaguicidas de uso domsrico y de

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001

N%19218

GACETA OFICIAL
ORGANO DEL ESTADO
Fundada por el Decreto de Gabinete No 10 del ll de noviembre de 1903

LICDO. JORGE SANIDAS A. DIRECTOR GENERAL

OFICINA Calle Quinta Este, Edificio Casa Alianza, entrada lateral primer piso puerta 205, San Felipe Ciudad de Panam, Teldfono: 227-9833 - Fax: 228-863 1 Apartado Postal 2 189 Panamh, Re blica de Panam LEYES, AVISO $ , EDICTOS Y OTRAS PUBLICACIONES PRECIO: B/. 2.60

LICDA. YEXENIA 1. RUIZ SUBDIRECTORA

Direccih General de Ingresos IMPORTE DE LAS SUSCRIPCIONES Mhimo 6 Meses en la Repblica: B/. 18.00 Un ao en la Repblica B/.36.00 En el exterior 6 meses B/. 18.00, ms porte areo Un ao en el exterior, B/.36.00, mhs porte atrco Todo pago adelantado. d

salud

pblica, antispticos y desinfectantes, productos de limpieza y cualquier otro producto

relacionado con la salud de los seres humanos, que exista o que pueda existir. Lo anterior es sin perjuicio de las normas vigentes y las que se dicten en el futuro, que limiten la importacin y comercializacin de algunos de estos productos. Esta Ley seri aplicable a tods las actividades antes descritas que se rcaliccn ,cn el tcrrjtorio de la Repilblica de Panam, ,pero no lo ser a la importacih, fabricach acondicionamiento,

II otras actividades que se realicen cn territorios fiscales o riduaneros cspecialcs, talcs

como zonas libres y zonas procesadoras, cuundo los mcdicamtntos o productos descritos en este articulo estn destinados al estcriot; al igual que no serA aplicable a los medicamentos y productos especificados cn este artculo que itlgrescn al territorio nacional transbordo, con destino al exterior. Parhgrafo. Los requisitos para garantizar la calidad y la seguridad del instrumental, los insumos y los cquipos mtdico-quirurgicos, radiologicos y ntlontolgicos dcberdn ser establecidos en los criterios ttcnicos expedidos por IUautoridad competcntc, Articulo 2, m, Son obJorlvos do asta Loy;
que loa productoa sohnladoo en SI nrtlaulo antorlor, Ilo~uan al aonoumldor
ea

triinsito o

1,
2.

Flaaellarr

on

eondielonee de seguridad y eon altos estdndares de calidad, Educar al consumidor sobre los efectos que producen loa medicamentos

para que los

utilice en forma racional.

3.

Dar respuesta al consumidor, en forma efectiva y oportuna, a travts del acceso a la lista de precios de los medicamentos.

4.

Reforzar los mecanismos

de competencia. cnlre los agentes econmicos,

amparados

en la por

fabricacin, distribucin, importacin y comercializacin de los productos esta Ley, para que el consumidor disponga de ellos a precios accesibles.

N94,218
5.

Gaceta ocbl, Viernes 12de enero de 2001

Facilitar y agilizar, en el sector pblico, la adquisicin de los productos regulados por esta Ley para crear mejores condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad y seguridad de stos ni del principio~dTGK$Wenci~~en la contratacin pblica. ...::: < Establecer los mecanism& -c&e garantice;,I ~.,,cal&& la *seguridad y la eficacia de los .._.- - 1: + i co,r+nerciaiiza el p&s,. en <., I Crear e impulsar mecanismos. &, coordi@in interin&konal para velar por el /. ,.- .,..,: .1. .. ,C . , *. .d :: ,_L > 0. r _-, cumplimiento de esta Ley. * ..C._, h.. .s. ,, . 1 :. , \ , ; E.,. .. 4.,e , * ., . . *.-. c :. ,- -. i , ,-;, ,+- .,: :
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(

productos.que se fabri&,,impo$&

7.

t ..,_ I , .,! ;., , . .

r . .. 1

i y& ci&tulo 11 ; . ;,,r:j ~~~~~~~~~~s~~~i, ,, !

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1 ;;i- i I~ 1 ! ,

-1 ,* .
:

Artculo 3.
as: 1,

Definiciones.

Para los efectos-de esta Ley, los siguientes trminos se entendern

.

Acort~iciorru/niertto.

Proceso al que debe someterse un producto a granel para convertirlo

Itlcluye colocar el producto en los envases primario y * * .. ., secundario y cl etiquetado. El envasado estkril no forma parte del acondicionamiento. 2.
Arertcibr furmac&uticn.

en un producto terminado.

Principio del ejercicio de la Farmacia en el cual el paciente y la como. los beneficiarios primarios de la accin del

comunid&..son

xonsiderados.

farmacCutic0, que involucra el suministro de medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud y los sewicios necesarios para garantizar el mejor uso de ellos. 3. 4. A&r*itl~rd (!e Snl~d Ministerio de Salud y sus dependencias.
BiorlisporribililinII.

Medida dc la cantidqd de principio activo contenido en una forma

farmackutica que llega a la circulacin sistkmica, y la velocidad en la cual ocurre este proceso.
5. Bioeqrrirwlmcio.

Condicin que se da entre dos productos farmacuticos, que son

equivalentes farmacuticos y que muestran una misma biodisponibilidad, segn una serie de criterios establecidos, de tal forma que sus cfectos sean esencialmente los mismos. G.
Buenus prbcticas de alt)tacenrrmiertro.

Normas mnimas que establece la Autoridad de

Salud para los establecimientos de distribucin y dispensacin, con la finalidad de garantizar las condiciones ambientales de temperatura, humedad y luz, as como de mantener la cstabi.lidad y las caractersticas de los productos amparados por esta Ley. 7.
Buertas prcicticas de cli~pertsucirt.

Actividades farmacuticas que incluyen la entrega del

medicamento

y la asesora tcnica del farmacutico sobre el uso adecuado del

medicamento, las reacciones adversas, las interacciones medicamentosas, las condiciones para la conservacin del producto y otras actividades relacionadas.

4 8.
Buenas prcticas

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001

de Farmacia.

N24,2 18

Normas que sirven para garantizar que los servicios

prestados pw los profesionales farmacuticos sean de la calidad requetida. A travs de estas prcticas se hace efectiva la atencin farrnacbutica. 9,
Btrenus jmkticas de Mxwtorio.

Reglas, procedimientos

operativos

y prkticas

adecuadao para garantizar que. los datti: &nerados por un laboratorio dc control de calidad de mcdicamentoa Sean ntoyros y de calidad. 10.
Buerws pvicricns de

. destinados a

vmmfuct~~m o fuhr-icucir;y Reglas y procedimientos

garantizar. permanntemente. la produccin uniforme de los lotes dc medican~cntos que cumplan con los requisitos de calidad establecidos por la Autorillad de Snlud. II.
Ccdihtl 11~1 prodt@a farrwc~tr~ico.

Espccifkaciones

de un producto fanactutico,

detemrinado; yor su identidad, pureza, contenid?. o potencia 0cualquier otra propiedad, ,:~,,i&l 4 $6. 1. ya gea p~lmic&&a, bi&i&&%i $occrodc fbbricaci6 d ,$e mfluya cn su aptitud para producir el efecto pata el cual fue destinado. 12,
Ccrr(!kcuio de nndlisis.

Documenta emitido por un laboratorio de control dc calkhd

nacional o cstranjero, que garantice la identidad jJ calidad del producto, a travs Jcl anlisis dc lotc a lote. Dicho certificado indica las cspeciftcaciones y los resultados dc los anlisis fIsicos, qumicos, biol&icos, mcdicamen~q. 13, Ce@cntl c/e Libra VeItta (CL V,. Documento expedido por la autoridad competente del y microbialgicos y biofwmackuticos de un

poq de procedencia, en el cual se indica que cl medicamento SCencuentra re&trado

que su vcnta para consumo humano est autorizada legalmente en csc pas, cspcdido cn idioma espaol o traducida a Cste por un traductor pblico .nutorizado, debidamcntc autenticado ante cnsul de Panam cn cl pas dc procedencia y, de no existir, ante cnsul de un poI6 amiso, o que prcsentc estampado cl scllo de apostilla0 Para los dcmb

prodwatos repulador por Wn Ley, 01 Cor4itTioade de Libro Vmtu 01 01 dooumrnto onpodldo por la suterldcrd eflelal \I wyenlsnre
peirv fcwrrrclcdrrl~cQ, Documento

prlvedo oompeton~~ dol pela da

prooodenelu, on el oucrl BB du fe da que 01 producto qurs BIQdororr rqglrrirar BOvmdu y

coIlourllo fil &18

14,

Cbvqlerrrlo

do jNorlrrcls

propuesto por IU Brgonizacih

Mundial de In Salud y emitido por cl pals do oxpartacin, como pnrto del sistemn de certificacibn de calidad de los productos fannackuticos objeto de comercio inte~acion~~~ que certifica, entre otras, las buenas prkticas de manufactura y la libre venta en el pas de procedencia. 15. 16. C&JC/1C.Comisi6n de Libre Competencia y Asuntos del Consumidor.
Condiciones grmes 0 crilicas.

Estado de salud en el que la vida u rgano del paciente

NO24318 est en peligro. medicamentos

Gaceta Oficial, Viernes 12 de, enero

de

2001

Puede referirse tambin a las enfermedades en las que se utilizan cuyas concentraclones sanguneas teraputicas se encuentran muy

cercanas a las concentraciones que prqducen efectos indeseables, incluyendo los txicos.
17. Control posterior.

Acciones y procedimientos diseados y ejecutados por la Autoridad de

Salud para liscalizk- la seguridad, eficacia y calidad de los productos amparados por esta Ley, una vez otorgado el Registro Sanitario.
18. Control prmio.

Acciones y procedimientos ejecutados por la Autoridad de Salud en el

trhitc
19.

del Registro Sanitario.+ losplodits regulados por esta Ley. . .3 Cosmrico. Producto o fkrnulacin dc ,aplicacin local usada en las diversas partes

superticialcs del cuerpo, cabello, uas, labios, dentadura,, con el fin de limpiarlos, I perfumarlos, modificar su aspecto; protegerloso mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.
20. Co.sm&ico uiedicudo.

,.

21,

Composicin de sustancias medicamentosas que, adems de *_ mejorar la apprjcncia, cjercc-por s misma una.accin preventiva, con el menor efecto : ,: 1 i,$$!fL A:;b , , t /,;ec 1 : ;\In 1 ., . noci~~opnra lo saltkl, \ E >I /- Ih~~or~rit~mh Conrh imwraciorral (DCI), Xotnbre de los principios activos
fi~rh~chticos suycridos por la Organizacih Mundial dc la Salud, he

la finalidad dc

l,oyrar,u~w-bucnshhtifica~i~
22.

de jeadst f&mqqqtx en 9) @bito intenlacion@.

l~i.sj~e~r.s:rrid~r.Proceso que debe cumplirse, previo a la cntrcga o despacho de un mcdic;uiicnto, que incluye la Iwiticacih c intcrprcteci6n dc 13 rcccta y la entrega del
n~cdican~n~o nI pxic~~tc con la debida osesoria y, cuando procccfc, 4 desarrollo del perfil

hntiilcL:utico,
23. I3isposili~~o tIlel(i~.o-ylrir.ri,~i~,~),

Todo insumo que tiene rehcin ilitcrlli 0 externa con el

ser I~~mano. utilizado piira limpiar, curar 1 suttlwr. cn ciru$;1 1 otras ;lctii*idades rclaciotitldas.
24.
~.~filYrl*irr.

:\ptilud dc

llll

tllcdiC:llllcllt~~

~~i~l+~l

protiwir los cfcctos imiicados. la cual cs

dclcrniitiada por miltodos cicntticos accpt;ttlo.s.

25, h@rciu rcrwp~+rric~r.

Propiedad dc un mcJicumento ~U:I producir los efectos indicados, por expertos

cvidcnciada a tra\*L;sdc estudios clnicos dcsa~roll~ios 1 controlados calificados.

26.

La prcsentacihn dc esta cvidencia se esige a los productos innovadores. Todo material o recipiente empleado para proteger cn su manejo,

I:ll l(lSC.

~~l~naccna~~~icnto

y tigrlsportc. a los productos regulados por csfa Ley. Aqul que contiene un producto farmacutico y que esti en

27.

Gtlwse o c~,tparlrrept-imnrio. contacto directo con El.

28.

Enruse 0 cnyxu~lre scmurlrrr-io.

Material dentro del cual se coloca el envase primario, del producto.

usado para la distribucin y comercializacih

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 29.

Equivdelrte furtnachtico.

N24,218

Medicamento que contiene idnticas cantidades de los

mismos principios activos del producto al que es equivalente, en idnticas formas farmactuticas, pero que puede contener o no los mismos excipientes.
30. Eq~tivnlertte temptrtico.

Equivalente farmacutico que, al ser administrado en la misma

dosis, producir similares efectos clnicos que el producto al que es equivalente.

31. Estudio de estnbilihd.

Pruebas qua se realizan para obtener informacin sobre las SC deben almacenar las materias primas o los productos

condiciones

como

semielaborados o terminados, segn sea cl caso. Sc utiliza tambin para determinar la vida til de un medicamento. 32.
Etiqueta

. +*;.

o rtdo.

Informacin que se encuentra dircctamentc sobre los envases de los

productos regulados por esta Ley. 33,

EspeciJicnciB~.

Descripci6n de los requisitos que deben satisfacer cl material inicial, cl n granel y tcm~indos. Estos

material de empaque y los productos intemrediarios,

requisitos incluyen propiedades fisicas, qumicas y, de ser posible, biol6gicas.

34. Excipiewe.

Materia prima distinta del principio activo, qul. carece de actividad .. .. # farmacolgica y seutiliza C/I la elko~ak&& & producto pafdatli forma farmacutica

definida y facilitar su conscn:acin,.,administracin y absorcin en ~1ser humano.

39.

~~ubr~krrrrrr, Persona

natural

o jurfdlca,

nacional o intcmocionot, que JcsurroIl~ IU para su comcrcializacibn. TambiL:n cicl propietario del prw.iucto,

actividad de hbricach

de productos farmachticos

se aplica a aqut:llos que? mediante la autorizaci6n desarrol!an iguales actividadz.

36,

/;ilrnlaco/iea. No,m~s tcnicas : mEtodos rccomcndaos para comprobar si las sustancias

quimicas, de uso mctlicinal, cumplen con sus cspccificacioncs tknicas Jc calidad en sus

formoa puras faniiacdulicus I) srutancius irusiliarcs,

371

~~rr~trr~~covlyllf~ttc~~~, Accio~~sr que dotatniinrr~~ IU en~uuliclud, !heucncirr do nputlcidn y girovcdnd do los -cha
hmwduticos rr~utlou o erdnicog
prcrurc:udors por 01 t~sfi do productoti

~1 stl clilpa do conicrcializilci3n,

38.

~iro~~$~~roco,Producto ohtcnido tic las phntns y dz SUS~ncxlt~s, preparado CII forma dc extracto, liofilizado, destilado, tintura, cocimiento o cual.quicr otra preparacin con fornla farmacutica definida, que SCpresente con utilidad tcrapkutica, diagnstica o prcvcntiva.

39.

Fot,titafrr.,lrcrcClrtica,

Estado fisico en que SCprcscnta un producto farmac6utico para su

administrac&

o cmplco cn los scrcs humanos, talcs como tabletas, cipsulas, grageas,

jarabes, CITIYI~S, cntrc otros.

40. Fonnducith.

Expresin de una frmula farmacutica en la que se incluyen

las

caractersticas de sus ingredientes y operaciones requeridas para su procesmiento.

NoU, 41.
Formdurio Nucionul

Gaceta Oficial, viernes 12 de enero de 2001

de h4edicamen~os.

Documento que seriala los productos y

mcdicamcntos que han .sido seleccionados para utilizarse en un sistema determinado de atencin sanitaria. Debe incluir la metodologa necesaria para una revisin continua. 43.
tdice de

/+ecio.s (11Constrrnidor. Indicador que refleja los cambios en los precios al por

menor dc una canasta fija de bienes y servicios, representativo de tos principales renglones de consumo de un grupo que constituye ta poblacin del ndice. Los bienes y servicios incluidos cn cl clculo del ndice se denominan, en forma figurada, canasta de mercado, la cual se mantiene constante en cantidades a travs de los aos de vida del

1' -t. -'

44.

indice.
lnsrrnw rtrc;:(i~,o-c/lrirl;t.~si~o. Producto

utilizado cn tos scrcs humanos con la finalidad de

prc~wlir. rliagosticaT o curztriuna.-cnf&ikedad. Tambin incluye aquellos productos usados para rchahili~ar al paciente y,restaurar su salud. .. . Inslrttlo orlotlrnlti,gico, Es todo material que sc utiliza cn la P;rctica odontolgica pata
prciwir, cifkcioncs dc Ia cal#idad oral y para cosmctologia bucal, , I! 0 rwlirrlri,@co, Mntcrial o sustancia utilizada cn la investigacin o diagnstico rcstaurat y rehbilitat

JS,

lnww

mddico iI LrwC:sdc io i may~n~olog4~.

40,

t~rqducto f~~~iachtica. ggJ@p para la. prc\vcncin, diagnstico 0 ?- :A :Y..,d;: II *; , m:, 1 ir ; ~I*ilIatlli~tIto dc urda cr~fch~cd&o cstnd$ patolgico, o pera, moditicar sistemas
.Ilrcli(,irttl~trco.I

lisi0lriyiws

cti hxictici0
di? tttIItCl.

tic la pcrsonrr a quien fue ;kiminisrrildo, Producto famwhtico que sc identitica con LIII;\ marcn o

47;

.\~~J~iitrtttlLtlicJ

~loriibrc rcyistrh

por cl tPbric:~ntc para su uso csclusi~v, Prcrciuct tmaci,utico, yancralnlentf iIino\*LIdor, cl cunl SC

3s,

,~I(IrliclrrtrtLt/I~I ~1~1 wjwtlcifr,

Clllpl~Xl CO1110 ~~ill~Lbl1ch

csfudioli Jc cqui\rilenci3 tcr;#uticz, Producto twmwhltico cu~x \cnta no rcquicrc categorias p3r3 estos n las fxmacins o

4).

.\lctlicvrttrutrtct

dd

\Lwtri pp&~r,
mCJica.

tNWClIklci6I1ilc un;1 rcccln mcdicnmcntos,

ilSi

Pucdcn csistir diicrcntts csx limitado

Cl lugar dc \cIIt;l piledi

cstablccitniet~~c~s ccwwchlcs yalcrulcs. scgi~n lo cst;hlszca la :htoridacl dc Salud. 50.

,.\lC>~liCrltt!Lttl[) ,g:Lw~~ric~o. \Icciic:micnto

que sc 81iisfrit7u~x fxptxde 0

to;ulado cori CI

rionibrc ~cthhiw Jcl principic~ :lcti\k~. SI.

.~lrrli~,lrnr~,ttt(J Irrrrb,$rtrr~. :

Y, FA-niaco 0 x t-w&Icf~~ t?ii~l$4gico urilizad~

par;1 tr3l;lt

cnl~rnwhdcs

0 conAicionC5 r:ux ctiw atcchn ;1 11n:ipqucii;~ poblacin. Sc rcticrc ;I cn los cu;llcs no csi5t12 un intcrfs por parte d12 1~5

principios acti\cls potcncihs.

laboratorios productores par3 su Jcsarrolh ccniLrci,ll~01110 mcdicamcllto. ~2 qut 110 \ rcprcscnla un itl0xUi\x3 econmico, a pesar dc que pu~da~i wisL1ccr ~lcccsiJ&s &
salud.

~~acetMJicial,
52. Medicnrnertto irrttodor,

Vieiws

12 de enem de 2001

W24,21%

Sustancia nueva que generalmente se emplea como producto

de rcfereyia;

es decir, aqulla que se comercializa por primera vez con una marca,

Dicho producto dispone de la patente original.

53. Mediccrmer~to irrtercambirrble.

Aqul que es terapduticamentc equivalente al producto de

referencia,
54.

Ntwerio (Ie lole. Combinacin definida de nmeros, letras o ambos que responde a una coditcaci8n para identificar el lote, mes y ao de fabricacin, nmero de serie y cualquier otra informacitin relevante, a fin de que cn caso de necesidad SC puedan localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin c inspcccirjn practicadas durante su producciin.

55.

Pas do ot-igrtr,

Pas donde se efecta oI ptoccso dc fabricacirjn o cluboraci6n de un

producto y SC16asigna cl nmero de lote. S.

Pds

rle procdencia.

Pas desde donde&comercializa cl producto tcnninado y cl cual

emite cl Certificado de Libtc Venta. f 57.

Precio de rxfamcia tope.

Se rcfierc al precio mximo al cual podr;in vcndcr los un producto medicinal I los minoristas, DC ninguna manera

distribuidores y mayorhes

debe tratarse corno un precio de venta fijo y universal parn los minoristas. 58, Ptvcwsotvs
frccuentcmcnte
yuimlrros

de uso a~~tflclnal,

Swtanciria dc uso mcdicinul

nthdrar

59.

Preprwcih

c? la fabricacidn ilicita de ertupefacientcs y sustanci,as psicotr&picas. . IQ&~-rrl. Pro&to k&,k~~l~e~hb p& el fxn!ac/&ti!x para atender una

prescripcin facultativa.
60, Pt~csse~~tt~ci~ri fclrmucutic~~

Tipo de eflw&

que indica cl volumen

o nmero de

rWlilder

dcl producte

firmiacbutice

que contiene,

Tambih

I(? un pata Qsrcribir la

dr ~14ofbato

nutuwlsxu do la forma cla doelfhcih

Wrre/pir(a IICIIVQ~

y la cnntidad del producto krnithtlaot

rurtencu o ~swnalrr de ru~tut~alns dohdar

Mrtorlr

phnu,

hm4aoolbgllio cl&wodo,
02,

Btaotlrroro rt grwrel~ Aquhl que ha podo ucondlclot~~tti~le~~to flnrl,

por rodur IMO hser dr yrtJdrreelh, waapto al

63,

P~~oduc~o bioldglco, tejidos,

Sustuncin que cs obtenidrr LLpurtit de o~gahwti

vivos o de sus

64,

f+o~/rrcro ho~~~eoprri~iw, Sustancia kmucbutica plantas, mi~~cralcs,animales o mezcla dc estos.

que cmplca microclosio dc extractos dc

65.

Ptdirclo

fwwdtrtico.

Preparado que conlicnc uno 0 varios principio8 activos y Incluye tambikn

excipientes, formulado en una forma farmaci.utica o dc dosificacin. dispositivos mkdicos.

N24.218
.

Gaceta Oficial. Viernes 12 de-enero de 2001 /indio~~nrc~co.Cualquier producfo preparado con fmalidad teraphtica o diagnstica, que contenga uno o ms istopos radioactivos.

67, 8.

Rcc~iqt~~a~:.
Registro

Sustitucin de In etiqueto original por otra. previos los trmites correspondientes

Surrhrio. Awtorizacih expedida por la Autoridad de Salud para la importacin

y/o comercializacin de un producto hmachtico, de evaluacin.

69.

Segwih~i.

Caracterstica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad

pequefia dc causar cfcctos nocivos a la salud.

70.

Siskrrtr~ de srrl~asltr de cor~rprursal 111et10r precio,

Sistema que pueden utilizar las

instituciones dc salud pblica para cfccluar las compras de los productos objeto de este Ley, consistcntc cn que los ofercntcs a partir de un precio base deben pujar y repujar por debajo de dicho precio, de tal suerte que la institucih
71. 72. Sohrecriytretw,

procure el mejor precio,

Colocar una nueva etiqueta sobre la original o de fbrica. Sustancia o mezcla de sustancias destinada a complementar los

S~~pler~ret~lo diertrico.

Iiutricntes presentes normalmente cn los alimentos.

73.

Capacidad que tiene un pkhicto 0.~11 principio activo para mantener sus propicdadcs oriyinales, dentro de las, csbecificacionesestablecidas, en relacin con su identidad, concentracin o ,pe&, , dctcrminado periodo dc tiempo. ,, calidad; pureza y apariencia fisica durante un

I,ih lilil.

Captulo III ! , :i i E., ; ..Irticulo 4. Deber de registro ;wtc I~~hutoridad de Salud. Snl1.o las excepciones previstas, todo producto regulado ppr la prcsentc Ley dcberii registrarse ante la Autoridad de Salud, de acuerdo con las normas y procedimientos cotliplctncntarias. contenidos en ch Ley y con las reglamentaciones : :,, :, Principios .-:. . ,.*<.-: :-..; l : , ii..

Artculo 5. Disponibilidad cn cl mercado dc productos con calidad reculada

El consumidot

tiene derecho ;I disponer de alternativas de productos dc calidad, hs como a ser informado sobre las difcrcntes opciones dc medican~cntos que scan cquivalentcs tcr;lpL;uticos entre s, cuando csth dcbidamcntc certificados como talcs.

Artculo

6. Dcbcr dc control previo. control posterior y fannaco\~io,il~~ncia.La Autoridad dc

Salud, a travL;sdc IU Direccih de Fawlacia y Drogas, tiene la oblig;lciOn y responsabilidad de

10

Gaceta Oficial, wernes 12 de enero de 2001 garantizar el chnplimiento

Iv%,218

del control previo, el control posterior y la realizacin de la

farmacovigilancia, con el objeto de fiscalizar la calidad, seguridad y ctcacia de los productos amparados por la presente Ley. Arh~~lo 7. ResPonsabilidad de los wovecdore$. Para los efectos de esta Ley, el concepto de proveedores alcanza a todos y cada uno de los agentes comprendidos desde la fabricacin hasta que el producto llegue al consumidor.

En este sentido, sern responsables los proveedores con rcspectd 31 consumidor, previa asignacin de responsabilidad por la autoridad compcknte, por 1:~ ;~lihd, seguridad y cficacia de los prodbctos regulados por esta Ley, as como Ijar 1~1 illti~r*m:lci8nrluc brindan para su adecuado consumo.

Articulo 8. Ititel~retaci6n Y re~hmentoci6n. Ley deber4 cfcctuarse necesariamente cnunc13doS cn los articulos antcrioes.
crl

La i~~t~~~wx~ciCjt~ y t.c~lattl~tlt~lcicjn la presente de

estrict;l concordat~~ii~ con los objctlixjs y prin$pios

Cspltulo IV Compct~rlci25

Arthlo

9. ~knc,iadc,

La .4utoridaLt Sulud CSrectora CIItodo lo dc y es la encargada ck la cxpcdicih, suspensin,

concerniente a la salud de la poblncih

modificacin, renovacin y cmcclacin del Registro Sanitario, as como de efectuar las acciones

mirmrrr rtrlbuaiones dtil antiguo Deputwento rcglamentacih

Artkulo 10.

h Farmacia y Droyur y lar qur uta Ley y IU

le asignen, mra la c%ttuctura. cw

esta

Y funciones Jo los m

.1

de 1 birecdQ1 u

a N4i2 1 nill de Farmacia Y Drorras.

El Chgano Ejecutivo propondrri, dentro de los seis meses Ley, la estructura, cargos y funciones de los

posteriores a la entrada en vigencia de

funcionarios adscritos a la Direccin Nacional de Famtacia y Drogas! cn virtud de los principios de objeti\*idad, pofcsionalismo y computibilidad administrativos de los cargos y funciones de esta Direccin.

Articulo

11. hnpedimento dcl aersanal t,&crko de Ia Dircccj~~l

Naciot~al de l$-m&~

Drogas

N24,218

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 En virtud de los principios de objetividad,

ll

para cl ciercicio rIrivad0 dc la profesin.

profesionalismo y compatibilidad cori- las funciones normativas, fiscalizadoras y supervisoras que desarrolla la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, el personal tcnico de esta Direccin est impedido para cl cjcrcicio privado de la profesin; los seis n~~cs
siguicntcs no

obstante, quedar amparado dentro de

a la entrada en vigencia de la presente Ley, por lo establecido en el

Ttulo Segundo del Libro Primero de la Ley 66 de 1747 (Cdigo Sanitario) y la Autoridad de Salud est facultada para implemcntarlo y reglamentarlo.

Artculo 12. Rcu,llamentacin dc las tasas por servicios de la Direccin de Farmacia Y Drogas. I, i . La Autoridad de Salud reglamentarri la fijacin dc las tasas por los servicios que brinde la Direccin Nacional dc Farmacia y Drogas.

Artculo 13. Competencia. La Autoridad de Salud tiene la competencia exclusiva para conocer todo lo relacionado corrcspontiientcs. I:I compartirri
con

con las infracciones

a la presente Ley y dictar las resoluciones

Sin crnbargo, la competencia para conocer sobre la veracidad de la publicidad, la Comisin de Libre Competencia y Asuntos del Consumidor (CLICAC).

.~\r~culo

14. tcm!rrin

Conipclcia

sobre

In tkra

idad. La CLICAC y cl Ministerio de la falta de Lwacidrd de la publicidad

Salud

!a compct~ncia par; investigar y kcionar ,

co11 esta IAX.

rcl;lcic~rI;*ll~l

lar;~I:II In. cada una de estas insiituciones conocer de la-veracidad de la publicidad en cl hbi~cl C!L :iplic;icih dc sus correspondientes leyes especiales. t, * . ,,Titulo II ,,s L I... . i /Y 1 Di 10s ,,,;ic&$i& i*:yi$d\;crosF~m~ac&~~[icosy ; t Capitulo 1 Xotnisi6n Tkcnica Consu1til.a

,~rtculo

15. ComisiJn TCcnica ConSult&.

CO~lSUlti\~i1 dc cardx pt7rn13~1cf~tq

La :Iutoridad de Salud crcnrri ilIla Comisihn itlrc&~ por profesionales dc la saltad, con

Ihica

cspcricncia. asi: 1. 3 -. 3.
3.

Un funcionario rlcl Xliriistctio dc Salud, quien la prcsidirri Jcoordinarli. l.!n tmciolwio dc la Caiaclc Seguro Social.
Un

funcionario dcl Instituto Especializado dc ;\n;ilisis dc la Cnivcrsidud dc

Panam.

Un rcprcscnlillltc del Colegio Nacional de Fm~wcL;u~icos.

12 5.

Gaceta Oficial, Vimm 12 de enero de 2001 Un rePresentante de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamk Un representante de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Panam. Un representante de los gremios mtdicos. Un representante del gremio de enfermeria. Un representante de los gremios odontol6gicos.

I+24,218

6.
7. 8. 9.

Cada uno tendr su respectivo suplente con los mismos derechos del titular, en ausencia de ste. Artculo 16. Nombramiento de los miembros de la Comisin T6cnica Consultiva. El

nombramiento de los miembros de la Comisi6n Tbcnica Consultiva se har de forma escalonada por un periodo de cinco aos. Todos los miembros de esta Comisin sern propuestos por sus insititucionee o grwW6 al &gano Ejecutivo, que realizar8 los nombramientos. Para ser miembro de la Comisin Tknica Consultiva, tanto los principales como los

suplentes deben ser profesionales idneos y de reconocida solvencia moral. Perder la calidad de miembro aqutl que haya sido sancionado por conducta que constituya delito contra la Administracin Pblica o contra el Patrimonio. En aste sentido, los

funcionarios, asociaciones, organizaciones sin fines de lucro y gremios representados en la Comisin, podrn solicitar al organo
Ejecutivo la rcniocin de los miembros

que los

rapresentan, cuando sustentan que las &ctuacioties de tslos pugnan ckta

agmpacibn, < 1,,.:.: ,,, , e*: *. . . ,

los intereses de dich

Artculo 17. Funciones de la Comisi6q. La Comisin Tcnica Consultiva ~cndrri las siguientes fl. funciones:
1,

Elaborar propuestas de actualiz&n Aworar

de los manuales de proceditmientos y protocoloa,

anualmente o cuande lar citcunst,ancfar lo requistrn,

24

a Ir $$@(ciQn Naoiw1~4$ Fwna~lr y gragbnl en ma/et!; tk~lae~oi~ntlflca pata

dd h&l3 b WtittUiO,CURdO 166
do lo raquietm de Ir Autoridad

h @#pUdiOkh,6ilb~~Mbl, ieno~plap,;~~~el~Oietl .
clrcunotmciar 3.

Proponer n la chridetacin

de Salud proyectoa de reglomontos estudios de estabilidad,

prueba de eficacia, referentes a cambios en la forkulacin, produ&os de biogenktica, que la Autoridad requiera. 4, equivalencia teraputica,

de

estudios clnicos y cualquier otro

Evaluar a los proveedores, tomando en cuenta los antecedentes

y la capacidad

de

cumplir con las normas de buenas prcticas de cultivos, entre otros aspectos. 5. Recomendar actividades permanentes de informacin y coordinacin con los productores y comerciantes, y de educac& sanitaria con los consumidores, expendedores y la \> ,.\, \

NY!4318

Gaceta Oficial. Viernes 12 de enero de 2001 poblacin en general, sobre el manejo y uso de los medicamentos.

6.

Otras que la Autoridad de Salud determine en los reglamentos.

Artculo 18. Cuerpo consultor. La Comisin Tcnica Conw.hiva, a su #vez,contar con un cuerpo consultor que estar integrado por: 1. 2. .3. 4. 5, 6. 7. 8. Un funcionario del Ministerio de Comercio e Industrias. Un funcionario del Ministerio de Economa y Finanzas. Un representante de la industria farmacutica nacional. Un representante de los Distribuidores de Productos Farmacuticos y Afines. Un representante de las asociaciones de consumidores debidamente acreditadas, Un representante .de la Unin de Propietarios de Farmacias. Un representante del Comit de Proteccin al Paciente y Familiares. Un representante de la Federacin Provincial de Jubilados y Pensionados. El representante de eada grupo ser elegido ,por la institucin o gremio al cual

Padgrafo.

pertenece, de forma escalonada, para un periodo de cinco ahos, contado a partir de la fecha de su nombramiento,
l,ll. ,I. ,i, ,. , ,II t ,. ... ( ,-

Articulo

19.

El pehodo de gesti6n de la Comisib asi:

Tbcnica Consultiva

del Cuerpo Consultor ser0 de treinta meses y se aplicarb 1.

Para !os funcionarios de los Ministerios de Salud, de Comercio e Industrias y de

Economia y Finanzas, de la Caja de Seguro Social, del Instituto Especializado de la Universidad de Panami, de.la FGilia(Jds

de Anklisis
de

Farmacia y de la Facultad de Medicina

lo Universidad de Panami, el primer periodo ,$iciarA el 1 de enero de 2001 y culminar8 el 30 dc junio de 2003. Los sigtiientes npmbramienios se ajustarn al periodo de gestin ,, antes sefialado, 2. Para los representantes de la industria farmacutica nacional, de los Distribuidores de Productos Farmacuticos y Afnei, del Colegip Nacional de Farmacuticos, de los gremios mdicos, del Comit de, Proteccin al Paciente y Familiares, de la Federacin . * ,. ,I , 1, iZ.\1 Provincial dk Jubfados y P&sk&$I~~~~~~~*h~ &ociaciones dlonhmidores, el primer .. periodo iniciar el 1 de enero de 2001 y terminar el 30 de septiembre de 2003. Los siguientes nombramientos se ajustarn al periodo de gestin antes sealado. La falta absoluta de uno de los miembros .fle la Comisin Tcnica Consultiva ser cubierta por un nuevo nombramiento, por el resto del periodo respectivo.

Captulo II Registro Saniario

,.

14

GPrcetsi Ofdal. Viernes 12 de enero de 2001 Artculo 20. Oblhtoriedad.

N24218

Los prductos amparados por esta Ley requieren de la obtencin de

un Registro Sanitario para su manejo general, salvo las excepciones previstas en la ley.

Articulo 21. Ventanilla nica. Se crea el sistema de ventanilla nica para el trhmite de Registro Sanitario de los productos regulados por esta Ley. Mediante este sistema, se centraliza en la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud la recepcin de expedientes, muestras, pagos y dems requerimientos para agilizar la obtencin del Registro Sanitario. Parhgrafo. La Autoridad de Salud, la Universidad de Panam, el Ministerio de Economa y Finanzas y cualquier institucih convenio interinstitucional, documentachh del producto. que en el futuro participe, reglamenta&, a travks de un de la de la

lo relacionado con el funcionamiento

y organizacin

ventanilla, para garantizar el trhmite paralelo de I,os anhlisis correspondientes y la revisih

Artculo 22.

Tasa wr servicio Dara el Rehtro

Sanitario. Se establece una tasa base por

servicio de doscientos balboas (B/.200.00) para la obtencin o renovacin del Registro Sanitario en la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, la cual deber pagarse con la presentacin de la so,licitud. El monto recaudado por el cobro de la tasa ser destinado a programas que garanticen la eficrreia y eficiencia de err Direccih

Articulo 23.

Aiuste de la tasa por servicio,

Se realizar un ajuste anual sobre el monto de la

tasa por servicio del ao anterior, que se calcular en atencin a la variacin del ndice de precios de los productos medicinales y farmacuticos del ndice de Precios al Consumidor en la ciudad
dq PanvmB, elaborado por la Direccin Rnpdblicr, La Autoridad de E$tPf/sticav y Censo de la Contralora et procedimiento
,(,I,

General de la

da Salud r&ns~t~rl

para efectuar dicho dusta.

Artloulo

Para oum~llr ow, ler ebjca!lvas do erta Ley, la inpoeor que 10 I ebtongrn I ~rsvla do )a Dlwoolbr~ Molona1 do ~amroi~ y Dro$~, produoto del ~erololo do eue 3 ) finoionsr, II utlllzrdn axelurivrmrntr pur $krgu lar gartor que oonloqr Ir promtroih da IOI
24,
de roglrtro, .control posterior y R&oovigilaneia

aowicios

quo brind$&r Dincbibne Dichor i ,, I I,4$+,*;$ i frez,?::q recursos se deposit&,$ mantend&.eti,$h~ ;tyenta especial, se mak&i, h de acuerdo con las 4 * normas presupuestarias y estarn sujetos a los controles fiscales establecidos, bajo el manejo y

responsabilidad de la Direccin de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.

Artculo 25. Obtencin del rehtro. son: 1. Solicitud mediante abogado.

Los requisitos bsicos para obtener el Registro Sanitario

N%,218
2. 3. 4.

Gaceta OfScid, Vimes 12 de enero de 200 1 Mtodo de anlisis. Certificado de anlisis. Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad de salud del pas de procedencia o tipo Organizacin Mundial de la Salud. ,

15

5.

Certificado de buenas prcticas de fabricacin del laboratorio, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. 8* Estudios clnicos (para productos innovadores, nuevas indicaciones y aquellos que reglamente la Autoridad de Salud).

6.

7. 8. 9.

Etiquetas y envases. Monografia del producto por registrar. Muestras. Fmlula cualicuantitativa. Estudios de estabilidad para los productos que lo soliciten por primera vez. Especificaciones del producto terminado. Control previo. Patrones analticos cuando se requieran. Refrendo de un farmacutico idneo, que puede ser el regente. Rcfrtt&o:del Colgi NFcional de Fhiactuticos,. La autoridad sanitaria, por conducto de la Direccin Nacional de Farmacia y

10, ll.
12,* 13. 14. 15, l.

Parhgrafo.

Drogas, queda facultada para realizar los cambios que sean necesarios en los requisitos para obtener el Registro Sanitario, a fin de adecuarlos a los convenios y acuerdos internacionales que suscriba la Rcptblica de Panam.

Articulo

26. Rcauisito adicional aara el tetiistro, Ademh de los requisitos bsicos sefialados en

el artculo anterior, se considerara b;isicaGli presentacin de la evidencia de equivalencia 4. tcrnputica cuando se trate dc medicamentos para enfermedades crticas o graves y de aquellos que, por la naturaleza dc su uso, seanconsiderados por a Comisin Tcnica Consultiva. ,*, Para la aplicacion de cstc requisito, dicha Comisin emitir8 previamente Ia lista de productos que estaran ubicados bajo esta disposicin. .:

27. Requisitos basicos para .el-Registro Sanitario de ftofrmacos, suplementos I ;*,+> - c;**w -:; ; .L.--: vitamnicos. dietticos \i otros Los rqG@ts%&s para el ,R$ist~o Sanitario de los -* * +. .. 1 fitofknacos, suplementos vitamnicos, dietticos y homeopticos y suplementos alimenticios , con propiedades teraputicas, sern reglamentados por la Autoridad de Salud.

Artculo

Artculo 28. Documentacin en eswtol. . Toda documentacin

que se presente para la

141,

GwCataOficial, vit%@# 12 de enero de 2001

N?$218

obtencin del Registro Sanitario debe estar en kpafiol o debidamente traducida por un traductor . pblico autorizado. En cuanto a los&hdio~ chicos, se acepta& en el idioma ingls y su resumen debe ser presentado obligatoriamente en espaol. . Las referencire aceptadas por la Autorkirrd de Salud para la 16~1

Articulo 29.

evaluacin de los productos sujetos a Registro Sanitario, de acuerdo COResta Ley, serh siguientes: 1.

La Farmacopea y el Formulario Nacional de Estados Unidos de Amkrica, en primera instancia.

2.

El

Formulario Nacional Brithico

y las Farmacopeas Brithica,

Alemana, Francesa, sehaladas en el

Europea, Helvtica y Japonesa, en caso de no aparecer en las obras

numeral anterior.

3.

Cualquier otra obra de prestigio nacional o intemacionnl considerada relevante por la Autoridad de Salud.

Articulo 30. Identificacin de los n&icnm&~@.

Los medicamentos debe&

5~

identificados

con BUnombre de Denominacin Comn Int&-nacjonal (DCr) y con su nombre de marca, en caso de que lo tenga. ,,

Pira @fector de la obtcncibn daiko$kro

Sanltath, nd#odrAfi r~iittath

Comunes Internacionales

~tno rnarzaa,
o aquellas otras

para dietinguir

\nedicamentos,

las Denominaciones

denominaciones que puedan confundirse con has,

Articulo

31, m,

El envase de los medicamentos debe estar fabricado con materiales que no

palumrn

nroatfh

flrler 0 qulmlar oon 11 gteduate, y qua no t&we~ eu pIanala, edldrd,

purm y onoaaie,
Artfaile SI, : r!lI emmlde: d@al &tiqdrta de Itu BPlV~~@BpRmlPi80, c~eundrri8i y

tomirrior arA re~lemfaddo ppf 18Auterkh# da $@xl y p6hY rrpt impnro en vrh
h vez, riemprc qur UIO dea il erprholl
Las excopcionesa esta diiposi& Na,ey yptfrl r~tlqurtrdoo

idiemrrr 4

robnetiqurtdo,

serin reglahntadas

:I

pgr la Autoridad de Salud.

Articulo 33. &Iodificac@

El certificado de Registro Sanitario podrh ser modificado a solicitud de la Autoridad ,de: :Salud, en base a la reglamentacin ,! &,f$ i i ;q$, . i .<**,I* /:, t * ,,., T * * .. , !. : , -..,, .

de parte,. previa autqrizkin : T--a\! correspondiente. . i,! *,

Cualquier cam6io en la infotmacihi aportada en la obtencin del Registro Sanitario deber8 ser autorizado previamente por la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas.

NO249218
Artculo

Gaceta oficial, Viernes 12 de enero de 2001 34. Cambios que no modifican el nmero del Repistro Sanitario. El nmero del

17

Registro Sanitario no se modificar en caso de: 1.

2. 3. 4.

Cambio cn cl nombre comercial del producto. Fusin de la empresa, siempre que no cambie cl pas de origen o el lugar de fabricacih Nuevas indicaciones. Cambio en el tipo de venta autorizada. Nuevas rcaccioncs adversas. Contraindicncioncs y prccaucioncs. Cambio dc colorante y/o saborisantc qr& no altcrcn cl principio actiieo. Cambio dc etiqueta. Cambio dc cnvasc, previo estudio dc estabilidad. Cambio en cl lugar de acondicionamiento del empaque secundario, Cambio de razn social del laboratorio, siempre que no cambie cl pas de origen o el lugar de fabricacin.

5,
6, 7. 8. 9. 10.

11.

Pargrafo. La autoridad sanitaria, por conducto de 11 Direccihn Nacional de Farmacia y Drogas, queda facultada para realizar los cambios que sean necesarios, a fin de adecuarlos a los convenios y ticuerdos internacionales que suscnbh IURGpriblicn di Panami.

Artculo

35. Criterios cscncialcs de cmisin. El certificado dc Registro Sanitario consignar

cl laboratorio pdbricantc y cl pas de origen del producto. En caso dc filbricacih por terceros, Cstos dcbwh aparecer cn cl Registro Sanitario.

Artculo 36. fh~lamcntacin

al Reo,istro Sanitario.

Lu solicitud, obtmcih

J* rem~xi6n

del

Iicgistro Sanitario dc los productos regulados por esta Lq,. serrin reglmentr~dx por la Autoridad
1ic Salud.

Repistro de &oductos-nwt%rYtirendidos CII IAS obrus wlorizxta~. Podrlin ,.,;:z @ I ,-*; ,::+ I rcgistrarsc los productos cuya*.for+acin ah ; no s&!en&enrrc wnprcndida CH las obr;la ,#*., ~- .$ T.. . .. :r..** ,,., scrhhs CII cl articulo ,29; de,,.$aLey, siempre qu&,sc enc~lq~mr~ nutorizados por las ,. c-.11 i (, . .- *; autoridades de salud del pas de procedencia del prkductc, y cumplan co11 los rquisitos de IU ..\ : .>,,. ,. Zr..- ; prcswtf 1-q. . b ,.-. .,.. * ,, . :., , Artculo 38. Kcristro Sanitario de productos fabricados..por tercer&. -Para Atener ~1 Registro r * ,,, . ... ,.,. 0-T-,) Sanitario de prohctos :farlnacuticos,,,f~~~c~~~~~ ~ck)i~ iab&rio u&cl-)en un pas donde no **., . 2. .. . 7 . ! SC comercializan esos prhuctos, por ekarso de& laboratorio l&alizado en otro pas, el :

Artculo

37.

18

Gaceta Oflcia1, Vierrrrss de enero de 2001 12 interesado deber cllmplir con los requisitos esenciales del Rkgistro Ssnitario .siguientes document&: 1.

N24J 1.8 y presentar los

Certificacin de ia aUtoedad sanitark localizada en 11 pas donde se fabrica el producto, en la que se indique que el producto se fabrica, pero IJOse comercializa en el pas. f Certificado de buenas prkticas de fabricacin del laboratorio productor, emitido por la autoridad sanitaria del pas donde se fabrica el producto.

2.

3.

Cualquier wo requisito que sea establecido por la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas a travs de re.glamentacln. Todo producto que se fabrique bajo estas. condiciones deber indicar en la etiqueta el

nombre del laboratorio fabricante ) del psis de origen.

Articulo

39.

Para dar respuesta a In poblacilrn

que

padece enfemzedades Sanitario

raras, la Autoridad de Salud reglamentari alternativas para el Registro

de los medicamentos hurfanos que sean eficaces, seguros y de

y comercializacih

calidad, a fin de que lleguen a los usuarios necektildos tn el momento oportuno, en la cantidad necesaria y a un costo accrsible.
Artfculo 40,

&,&#ionW

al. &%istfo .&&iQ.

La Autoridad de Salud, a t&&s de la

por la

DiteccinNaoiona! de Farmacia y Drogar, pnvia solicitud fundementada tMcamente

entidad de salud phblica o privada requirente y debidamente podrh autorizar la importacin

sustentada por una orden mkdica,

de productos farmacuticos, inl;umos mt$dico-quirrgicos y de medicamentos sin el

materias primas necesarias para ,la fabricacin y comercializacin

respectivo Registro Sanitario, en los siguientes casos: 1, +Pm ertsmdrt lall ur~0nol&0 qu0 II prymRl0R por ehotor

de edmld~d0lll

pdbllor

dr0utnr al 3, 4,

naturele8:

euclneo, por r0aenea kumrniraria~, h requier0 Mv4 penofl0 qu0 prQoso0 YROL fMologf0 ne aombn rn el prfs: CuBLndono ew
oontlnurr

diisponlbilidsrd di m0dlormento rn d Prvmrdo loorl prn IRIOiPf 0

m#dleo, II t
da un medicamonto sin Registro de Salud,

un trrtamhnto

Pnra flnrr de Inv~ntJ~aclbn,,~,,~~l~~~~~~~~~~~~ Los casos en que 18, ~olioj~wJes dk,!mpo&k

Parigrafo.

Sanitario sean constantes o,ku uf!, r~aR;te~ra+o,~ tc\k*$la~entadks

por la Autoridad

quo oxigiri a los agente; impokdoreri,! h+!ramit+ibn del co&k~r$e Registro Sanitario on , un plazo dotoiminado. Si no se s&eita oi regis& M el tiempo establecido, el producto no podr8 , I ingresar al pair hasta que so cumpla con e&rt&ito. !9 . *nr *I 1 ., 1 ;,t 6 <.t : ,, i.w 1.

N24,21&

Gaceta Oficial, Viernes. 12 de enero de 2001 19 \-. . , ,.- : , .;. j:* JI Registro !&i$-io se otorga con una Artculo 41. Vigerkia del registri ~akk&ame&~: -. -_ ,:. . .vigencia de cinco aos y podr ser renovable al final de cada periodq, previa solicitud. Durante el periodo de ren,oGacin, el producto podr importarse, comercializarse y venderse libremente, siempre que se haya presentado la solicitud de renovacin con los

requisitos correspondientes conforme al artculo 25 de esta Ley, tres meses antes del vencimiento del registro, como mnimo.

Artculo 42. Alcance del Registro Sanitario. El otorkamiento del Registro-sanitario no exime a quien fabrica, importa, comercializa y distribuye a su amparo, de cumplir con las obligaciones que le impone la presente Ley y sus reglamentos correspondientes; responsabilidad de brindar productos de calidad, seguros y eficaces. especialmente, con la

Articulo 43. Cancelacin ser cancelado cuando: 1.

del Registro Sanitario, El Registro Sanitario de un producto podr

Se, confi-n~ia-que. cl producto cs inseguro e ineficaz al evaluarlo tcnicamente con la kforrnacin proveniente de literaturas o bibliografias reconocidas intemacionalmente, o a dc la notificaci6n de organismos internacionales relacionados con la prese,wgxjp ,. / ,:, -dak+sJslud; reconocidspor-la Aytbiidad de Salud. trah

2.

La

informacin

evidencias

recogidas,

en

el

marco

de

las

acciones

de

fatmacovigilancia

y de control posterior que d&&?olle^ la Direccin Nacional de

Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, demuestren que su uso y consumo constituyen un peligro para la salud. 3. Sc detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones, documentos o informacin prcscntados al solicitar cl Registro Sanitario o su modificacin. 4. Se dctcctc eil el mercado cualquier informacin, concerniente al producto, que no coincida con la documentacin aprobada por la Autoridad de Salud.

Captulo III Productos Cosmkos y Similares; Insumos MGdicos,

.,

Odontolgicos y RadiolJgicos dc Uso Humano; Plaguicidus ~~~Uso~D%r$k~&%y-d~ Salud Publica; Procluctos S&~kios y de Higiene Pekokl y Domstica ,>,* ,.: _ ). I . ,. c -ti)., Artculo 44. ObliwciOn de control sa&rio. Los,productos cosmtic&, cosmticos medicados, .- . productos de asco, de limpieza ., 1 . .de.hjgiene ,pekonal, los desinfectantes y antispticos, y

20

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001

. ..

N24,218

plaguicidas de uso domstico y de sah,h.pblica :requeritn de Registro Sanitario para su , . . . importacin, distribu+n y comerci,alizaci&.en el tenitorio de la Repbl$i,a.: : - s: La AutoridagO.Ld$ Salud, Son ~~~~~c$lkt$&~ ,: la Con&& I,: kcnica Consultiva, de i*- 4, ..I.,, I establecer mediante reglamentacin los insumos, instrumental y equipo de uso mdicoquirrgico u odontolgico que requieran de Registro Sanitario o los criterios tcnicos pertinentes. El Registk Sanitario de estos productos ser reglamentado por la Autoridad de Salud.

Articulo 45, Viwncia del Reg;istro Sanitario. EL Registro Sanitario para los productos de este * ..,. ., capitulo es temporal, renovable y se emite por un pIai% de diez aos.

Captulo IV Equivalencin y Eficucia Tcrupkutica

Artculo 46. .Medicamentos intercambiables.

Los labor~atorios fabricantes o sus rcprescntantcs

legales tendrn que presentar evidencias de equivalencia tcrnp~utica para que SC considorcn intercambiables los medicamentos que fabriquen, intportcn, ~listribuyan o comcrcialiccn, ;I cfcctti de ser incluidos en la lista de medicamentos intcrcambiablcs y que SCadicione esta informacin al Registro S2nitario. . La equivalencia famwodinmicos, teraptutica c se dctcmlinarh a travks dc estudios apropiados, como
clnicos

de bioequivalencia,

o comparativos

dependiendo del medicamento en cuestin.

Jc perfiles de disolucin, <..*

La Autoridad de Salud reglamentar y certificar8 lo relacionado con los medicamentos intercambiables.

Articulo dispenrrr,

47,

~~cntos

no intcrcn~ dvulBtrr o proporcionar del rrrtlculs anterior6

, Sc prohibe importar, distribuir, prescribir,

WI mcdicamcnto como intcrcambabla, si no

comercializar,

cumple con los roquiriter

Articulo

48, -ibn

de b calida&~&&$ con la colaborach y eficacia de la Comisih

v ci1cac15 tu&&W

a La Autoridtid do
los requerimientos

Salud reglamentar& de calidad,

Tkcnicn Consultiva,

seguridd

teraputica

de los medicamentos

que prcscntan problemas

especiales de bioequivalencia

o seguridad, dando prioridad a los que son utilizados cn

situaciones cspecialcs, como las condiciones graves 0 criticas, cntrc otras. Sc exigir un estricto cumplimiento de esta rcglamentacin..~quekti~&h~lar~~a cada tipo dc medicamento, segn sus , .: ,-:; * . *,,(:,, . .: ! 1.: t:*+ *\ ., * propiedades especficas. * : +,- . ,

NUJ12I
Artculo 49.

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 21 , .I Plazo para la re&nenta&n de la equhalencia $ eficacia teraputica, A partir de

dos ]Z#IOS para reglamentar los ., ,!. aspectos relacionados con la prescntacinde.la evidencia de equivalencia y eficacia teraputica, . . 4 tomando en cuenta la definicin de esos &nceptos por la Organizacin Mundial de la Salud. . ! I. .*.i_.v: ; li I ; j - . t i j .F,.. ...-.:- .. -, ; &Yw 1 I .,,-- ...._. ! .i Artculo 50. Lista de medicamentos intercambiables. La Autoridad : de Salud elaborar, actualizar y publicar una lista con Iaclasificacin de productos intercambiables, sobre la base dc las evidencias de equivalencias teraputicas presentadas a la Comisin Tcnica Consultiva, que scrri puesta a disposicin de mdicos y farmacuticos para su ejercicio profesional. Los lineamientos para la elaboracin, revisin y actualizacin de esta lista se establecern cn cl respectivo rcylamento.

la promulgacin de esta Le;, la .Autoridad oe Salud te&

rlrticulo

51. Mcdicamcntos UW~OS cn itlstitucioncs pthlicas de salud. Cuando se adquieran

ycr~~riros CII instituciones phblicas dc sulucl, htos deben cumplir con los criterios csttlblccidos CH cstti Ley. MI dc cstn Ix!!, disposicih cntrarb cn vigencia cn un lapso

n~cdicamcntos

LIC itltcrcunlbiubilirl;rd

tIc tren rrrlos.ir por~ir tlc I;r promutyucin

%~piilil~r\
hstcrior

Control Prc\*io, ConIrol

4F3rinllco\~iyilancia

Artculo 9, prc\,io, wntrol

S;llurl.

(&troI

nrc\io, control posterior v tilrttiaco\iuiIancia,

son tm

.Las acciones de control

de la Autoridad \. 1; de

posterior y ~lntlnco\,i~ilancia

obligacin

ineludible

.Artculo 53.

Sistema Nncional dc F;llin.?cviaiilrlcia.

Se crea el Sistema Nacional dc

~~;irIiiacoviyilancia, adscrito a la Dikcci8n Sncionr~l de Farmacia J Drogas del klinisterio de Si~lud. IZI cual dcbcrj, considerar lo siguicntc: 1. La competencia cn cl hmbiro in~cmxional. nxionnl, regional y local que in~~olucrc
I

principalmcntc a la C;lja de Seguro Social. 21 Jlinistcrio, -5 Salud. 3 13 Liii\wsidrld dc :> 13n;mii y a la cmprcsa pri\xd3. 7 L. 1 3.
ItI dCSa~Oll0 y ~~Clll~li7,ilCiiI~ ti121 manual

dc proccJimicntu. consumidores -z idistria

l-3 pxticip:~cin dc profcsionalrs -dc h ,,$31~@, pxicnte.. l,lrmxl;ihx.

4.

1.2 csistcncirl dc cotiiproniiso intcrsccwial.

ins~ilucion:tl tic p;wticipxiiln

ncti\,a v coordinxin

5,

1.3 crcaciijn dc un sistcm:1 dc ~rllmlni-i6nr.~;-.-..

2d-, ,,, 6. 7, 8.

43wetq OJkjrtll,V&JMW12 d~,eparo de 2UUy , . Ita,:. ~., _ \ El petsotwl capacitado y. con &dica+n 1 *, El financiamiento: ,,#,, ;*. La ~nfldgncialjdad. ..:ii r **Ye_:,t, :,: .-: .,,. exclu$iva. ..:l, ., ,., .
I : ..

bf9$2lil

:.$l:: t ; ,.; ,; : 4 La AuWidad de Salud ela&&, &zuta;p ~~reglame&r4e$le Sistema coh prrticipacih 4
,#

, I * b. .

interrinstitucionrl y ~~I~dilcipiin~P-~.~,.:: ,-:, . : , >.. z. . ., . .

., , . :, ; !, 4

1 I

Artiauls

34,

de roapechal de wcciones

;p : $t@& Jiabajar por=mec/iode lo notificacin / . .-, adversas y de r&cciwes adversas conodidas de los medicamentw y

productos fat?TWtutcos, Tambih se notifidarh IU ftillarsfwmac&icao y terapkuticas de tstos.

I I

Artlmtlo

99,

&,

Todos los productor regulados por elta Ley

serh analizardos antes de la expedicih del Registro Snhitario,*

Articula

96,

&,&i 81s ure- Y Daartrcewo.

urnte la vicfk~cia del Registro Sanitario de un

medicamento o producto objeto de rcgulacci15n por esta Ley, ademjls del an&isis previo, SC realizarAn dos an6lisiP postregistro como mnimo, cuyos costos $erdn pagados una vez se ordene el anAlisis respectivo en 1111 pko no mayor de cinco das hbiles, cn Ia DirecciOn Nacional de se Wiskk~otb corno falia levo de ocwda cbn lo qtla

Famacli~Droyab, cerro y En cottttarib

establece d uttlculo 173 de esta Ley,

AWlchlo 97. (&~tr~l de culida,~. La calidad, scguridnd y cficacio de los mcdicattientos scr6n fistialinadas a travks del cor!ttclilptvio, el colltrol pusterior y la farmacoviyilancia, debidnmcntc te~lormentndur por d Minietwio dr Salud, t~rl COI~~O IUaplisuci&~ dg IU bucni~ prlatlcar do por

mtinuhatcrfq elmaoon@, trrarpopto, dirkibuekhr, dl~pan~uaidn y lacl p10 drtwmlnr ler #Mxl%gld dtl mu4 APlleule 811
psrreoa~ 11w4fwI 0 jurldlea y p~mluelos por aontrsl Psmae~Meor, qrro peRIlpe dinola 0 IndlraoIamrfM eeldn obllyador 4 cooperar con IPII aeelmr

Loe pwoadorerr y erualquleP

OR al mrrwh de medlarrhranteo de Investi~reldfl,

yaeem

podtcrlot B por htmacovl~llenela,

que dw~ollo

IU Autoridad de %alud parrr

prorc~cin do la salud dc la pahlitci6n de In kapblica. El ihcumplihliento dc cstu obliyaci~h de cooborur sera una itifrcci6n a la preBentc LcY,

Artculo

59. ~tancia

de la Autoridad

~&@~to ul control aostcrior. La Autoridad puede necesarias para cumplir can sus
fUhCiOtIe8,

solicitar la infotmacibn y documentacin que t9he

as como tomar declaraciones y ordenar la r)rkticu dc las pruebas tCcnicas quti SCrequieran para csclarccer los hechos objeto de control.

N024J18

Gaceta Oficial, Viernes 12 ile enero de 2001

23

Se considera infraccin a !:; pre%t&i~Z;y;::-Ia.. negacin de los establecimientos . . .. farmackuticos a que se realiceti las, inspecciones, o a:entregar muestras requeridas por la Autoridad. . . *..*. >, Las muestras sujetas a investiga&& o an&s * i , debern ser entregadas gratuitamente a la

Autoridad de Salud, si las solicita. Cuando el muestreo se realice en farmacias, el distribuidor _. del producto las repondr a stas sin costo &uno.. ., :...., . ,;*. *; * * !. c . * b Artculo 60. Oblio,aCk de inforrhar ~s&elas&&has de las rga&ior/es adversas Y fallas *- ..P I fxmacfutica~ v teraputicas. Los laboratorios fabricantes, los proveedores de medicamentos y todo cl pcrsowl mEdico, cientfico y tcnico estn obligados a notificar de inmediato a la Autoridad de Salud, sus sospechas de reacciones adversas y fallas farmacuticas y teraputicas que pueden haberse dcri\!ado por o durante el uso de los medicamentos l~~rn~~~cC:u:icos. sc labriqucrl o comercialicen en la Repblica de Panam. que y productos

Capitulo VI Laboratorio de AtiUlisis 4 61; I-i~b<~ri\t~~Tio 4&&T$k1$4~.~E! In~tituio Especializado dc Anlisis de In:universidad
10s fines

Artwl

rlc PiIII;Lm;i SCIY\ IiIhoraIOrio de rtifercncia para CI

de

esta

Ley.

;\I*ticulo 03.

fTuncioncs de los laboratorios dc MIisis,

rcqucridos, lanto para cl prkksn

Para--,rcalizar pruebas y ensayos dc solicitud de Rcyistro Sanitario como para los controles

postcriorcs, se utilizarii cl laboratorio de referencia o cunlcsquiera otros laboratorios de analisis ~UCscltl autorizados
por

la Autoridad 11~ Salud y acreditados por cl Ministerio de Comercio e

Itidustri3s, tic acuerdo con lo cstablecido cn la Lc), 23 dc 1997.

Artculo 63. Autorizacin dc otros laboratorios de an6lisis. Para otorgar la

autorizacin

a otros

laboratorios dc anrilisis mencionados cn el artculo anterior, la Autoridad de Salud contar con la asesora del Instituto Especializado de An4isis. a fin de que sc cumplan las buenas prcticas de laboratorio.

Artculo

64. Aiuste de los COSIOS atxlisis. El costo de las prucbss de ensa>os analticos que dc

SC rcaliccn cn cl laboratorio dc rcfcrencia o cualcsquicra otros laboratorios autorizados, scr:i revisado cada dos aos cn conjunto con la Autoridad dc Salud, para xiecunrlo al comportamiento dc los costos de los insumos y dcmlis, utilizados para 12prestxi8n Jc estos w-vicios.

.* .
Y

,G~+HN~cI~I, Articul 65.

Vhw@

12 de enero de 2001

N024$1a El Instituto

Qpaccidad administra~l

. . Instituto Esnccializad~ de Anllsq.

Especializado de Ani!isis es parte de la Universidad de PanamB y tendr capacidad para administrar como fondo de autog~~~nz.ls~~~s*,que, en concepto de tasas establecidas, i;.., , .;., ingresen por SUS servicios, de +x&kon las nokasde &a~nivcrsidad. i -* . .) ,e- .+@ ,- ,L. ,.:,p,. -.,: * , -.. I. , ., ., ( .-l 1 .. 3, :. *. 1 .b . ,. ti . . . . Articulo 66. ,Bc&rtlentacin dd las slos del Institko B ds: Andl ISI& La Universidad de Panama regl8mentk;i fijkkk, de l&*tasns,por, setvicios que brinde cl . >; * 0. 1, Instituto Especializado de Anlisis. I l :.,2,:,, * ; , .- . *.* : : *, .

,, ** I.C i _.,/

l \., 0.4 . :,\,;,i :. , ( : ~!. . ..I~~+$&.i~ . . ,- **.. :

De 1; Comercializacin
Capftulo 1

I ,.... ;,! i .rn .!.: i *z

Importaci6n

Articulo

67, Buenas,rarjcticas.

Las persona naturales o juridicas o instituciones pblicas o o expendio de medicamemos o productos

privadas que se dedican a la comer&lizacidn

farmackuticos, deben cumplir coti los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en cl I ,, , ,,1,,,1 r\rr,,l-\x , _ --<1, replamento corrwporndientc y ceirse a las buenor prcticas de almacenamientql diwilw&n,- , trnsportky dispensacin que dicta la autoridad sanitatia para desarrollar sus actividades. Dichas personas e ins!ituciones scrin responsables por el reciclaje, desecho y disposici8n de CYOS productos, as conlo por los dafios que ocasionen a tas personas o al ambiento. El regente famlackutico ser responsable cn el establecimiento de todo lo concemietltc al manejo, conservacin y disposicin de los fmlacos.

Artkulir 68. m%win Drogar y la Dircccih

cIr0 I&b&
dc Aduanas,

de ~imtwtaci&, La Direccin
junto

Nacional de Famlacia y
farmacbutica

con cl rcycntc del cstablccimicnto varif&tn

importador o con l corredor JID aduntw,

consign@n lar siguiente8 dlatos: 1.

cpc laa facturas para la importach

do

medicamentos, productor fannrcbuticor e humor

para la salud sujetos a Reglrtm Sanitarlo

Nombre comercial o genrico del producto. Forma farmactutica. Presentaci6n. Nmero de registro.
Nmero de lotes.

2. 3: 4. 5. 6.

Identificacidn
nwdkamento.

del empaque por lote de produccin y fecha de vencimiento

del

N24,218
7.

Caceta Oflcial, Viernes 2 de enero de 2001 Otros requeridos por la autoridad sanitaria,

25

Una vez cumplidos estos requisitos, la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas autorizar la liberacin del embarque de aduanas.
= ~,.C ,q5 A .T F*,.., >.. *

Artculo

69. Rcsuisitos oara nroduftk biol&os. Cuando se.trata de productos farmacuticos a. derivados de sangre humana y okoi pr;ductos ,, biolgicos, ie, exigir por cada lote de , I fabricacin, sin perjuicio de lo sealado:ei el akulo.anterior, & certificado analtico. A los de negafividad de los virus de

derivados de sangre humana se les exigir un &tificad~

inmunodeficiencia humana, hepatitis virales A, B, C, D, E, F y 6 y cualquier otro requisito .. determinado por la Autoridad de Salud. : >e..; I , , ,.,$- :ir 4 .; . i,, ;. /:* i * I ; ,p4,-* 4.. -.;
. ,,,. l * 8 I f **--: ,.,, s. *v *, , c ,-:: 1 1

Artculo

70, Verificacin Dar cl regente farmactutico. Cuando el producto llega al dep6sito del

cstublccimiento, farmacutico, el regente farmacCutico tendr la obligacin de verificar que el

producto cumple con las especificaciones cxpcdido por la Direccin Nacional consignadas en el cenificado de Registro Sanitario,

de Farmacia

y Drogas, y que los datos contenidos en las

liquidaciones son correctos. informacin

De existir alguna discrepancia entre la mercanca recibida y la farmacutico, .., estd en . . la obligacin de notificaf

presentada, el regente _ -,-,, .inmediatamente ;I dicha Direccin.

Artculo
Nacio~~al

71.

Vcrikkn
Fmwia

oficial dc productos. La Autoridad de Salud, a travs de la Direccin y Drogas, SC rcservari el detecho de efectuar las verificaciones de los

tic

productos importados

CII las bodcg:~

.de

aduanas, cuandd, lo estime con~~eniente.

I

:~rtclrlo
~III;I

71.

It~fbt~~mcii~~

sobre cl nombre del distribuidw.

El CII\~XC comercial deber tener

ctiqucta r~dhcrida con cl nombre dc la cmpresa distribuidor;l de los productos, antes de su

comercializ;lc.in,

Artculo

73. Lista dc productos por vencer, Los regentes ~mnacuticos de las casas

distribuidoras claborariin y distribuirrin II las fatrnacias. mcnsualmcnte, unti lista de los productos pr6ximos a vcnccr. A su debido tiempo, estos productos seran retirados de las farmacias y reconocidos cn valor o csp,ecic por parte dc las distribuidoras.

Artculo

74. Imoortacin llara envasado en el Pas. Se podran importar productos farmacuticos

a granel para su posterior acondicionamiento y envase por parte de los laboratorios nacionales, que cumplan
con

las disposiciones

Icgalcs

en

materia sanitaria. Sin embargo, para la

26

Gaceta

Oficial,

Viernes 12 de enero de 2001

N24.218

comercializaci6n. de esos productos en el mercado nacional,

debern cumplirse los requisitos

para la obtencin del Registro Sanitario, establecidos en la presente Ley y sus reglamentaciones.
Artculo 75.

Procedencia del lote. Para el mejor control del proceso de comercializaci6n de

productos farmacuticos, la autoridad sanitaria exigir el pas de procedencia, el destino de cada lote importado y el nmero de lote de cada producto farmacutico o materia prima que se importe, lo cual se incluir en la factura;: ~~l.~~T~~:~:~~ ,.. , . ,,.,( y:.; : ::, f, .-, L:-.,m- *-.:: . i *S. r.; - -7 : - +:-. . Artculo 76, Imrsortacin al amparo deI Registro San;&& ,Un Registro Sanitario otorgado para . 1. * .un producto podr ser utilizadopara laiimportacin~y~~come~cializacin por alguien distinto a 1..+ 1, quien lo solicit y obtuvo; siempre:&e set&&de &ducto ,idntico; es decir, que tenga idntica I denominacin, f&m&a, foka faja&&, t . do&cacir) y ckmposicih del producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del migmo laboratorio y/o emir!! ,fibricante y provenga , :z I <:. x II., : .:, :,I: del mismo pas; qu2 h$sido legtim~~t~~~~~6ad~~o~ iA titular h&,: IA , arca o patente o por .. alguien autorizado por el titular, y que cumpla4.ck todas las especificaciones aprobadas en la
documentaeih aportada para SI otor@miento

del Registro Sanitrrio,

Prrr h caomrmi~liruibn
um aoph i~uta%tow.h drl ~q$~tro

dr lor~~Wheic~ ;awiba deroritor, Ir Autoriddd de Oalud -omlilri

b~aiE@rh viji&W:

BI impeWhr

rwl plrnrmeflte ~qxv~rrbla por; el 8 loe produatol aom@rcloliEado@, do

aaur~Qo con lo ~strbl~oido por oste artlaulo:

Ar9feulo
77, BI

Importrder gl~tlaobliyade I pq~ar la tau pw IOWIQI~, 01 ~~lllsh da ovalurrolbn prevlr y ler aoatrol0r pactariolw r1scorari04 pwI Ia
medicamentor
flre~li~~eidll la ealldad,reywidad dc y dlorah de IO@

anteti de ~u comcrci~lis,ncidn,

Esrt~ m~torirr qusdu~d rujste LI reyhmeatrcihV

Articulo

78.

hoortucin

dc materia IX-~

wa

fagcnci6n

dc productos cn cl nalg, La mutcria

prima que SC importe para ser utilizada en la fabricacin de productos fannackuticos y la empresa proveedora, requerirn de inscripci&l en la DircccicSn Nacional de Farmacia y Drogas. Para ello, el importador deber aportar
copia

autenticada u original del certificado de control de

calidad dc la materia prima que va ;1importar, del pas dc origen, lote a lotc. La materia prima que va a ser utilizada para el desarrollo o investigacibn de nuevos

productos, no requerir de su inscripcin en la Dircccibn Nacional de Farmacia y Drogas, previa sustentacin. Para la importacin y exportacin de materia prima dc precursores qumicos de uso

NM,21EI

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001

27

medicinal, se aplicar I establecido en las normas vigentes sobre el manejo de sustancias controladas.

Artculo

79.

Importacin en caso de emergencia sanitaria. El rgano Ejecutivo, en caso de

emergencia sanitaria y rnhientrasdure la contingencia, podr importar medicamentos, productos semitenninados y materias primas, a fin de garantizar su disponibilidad y salvaguardar la salud de la poblacin.

.r: Cayii~lo .IZ -5

IIw,,

Artculo

Importacih de Producto Idtntico de Pises de Alto Estndar de Fabticacin ,. ., > . , 80, Importacin de producto id&tico de pases de alto esthdar de fabricacin. Un podr$ ser utilizado. para la importach
lo selicit8 y obtuvo, riempte

Registro Sanitario otorgado para un p+qct~ comercializaci6n por alguien distinta producto id&tico;
quhn

que se trate de

es decir, que tengp ,@ktica denominach, frmula;, Forma farmackutica, , I i,; ,, , n,+ ;& 8 6 *. 1, dosificackh y composi& del pr!$u$~ mihos ex&khs); que proceda del ;, :; ,-, : .L-L mismo hboratoiio $6 ~kii~&~&%e&~~ J ~v&?@$ dk distinto pas; '@'ti Mya sido

reptrdCi(iqf,

~Ieyitimamcnte fabikado por el titular,de la mrca o patente o por alguien autorizado por el ,il . titular, y que cumpla con todas las especifcaciones.aprobadas en la documentacin aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario. : Para la comerlializacin de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud emitir una Certificacin de,Importacin al Amp&0 de Registro Sanitario vigente, siempre que el primer lote del producto cunipla con el control previo. Esta materia ser reglamentada por la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, El importador ser pl&m~ente isPonsable por el o los productos comercializados, de acuerdo con lo establecido et1cstc artculo. Cualquier $roducto
que

no cumpla con todas las especificaciones

aprobadas en el

Rcgisrro Sanitario original dcberli obtener uno nue\o.

Artculo

81. Avlicacin. El procedimiento anterior SCaplicar a los productos que procedan de Canad, Esta+ Unidos de Norteamrica, Japh, Finlandia, Islandia,

4~s~~1~g~ientcis pases:

Noruega, Francia, Espafia. Suecia , Australia, Blgica, Suiza, Austria, Alemania, Dinamarca, Nueva Zelanda, Reino Unido dc Gran Bretaa, Holanda, Irlanda, Italia y otros que, de acuerdo con la Autoridad de Salud, scnn reconocidos como paises que cumplen los n& altos esthdares

de calidad on sis procesos de fahricaci6s. Esta lis@ podr variar a considcraai6n de la Autoridqd 4~ Saltad si algunos de los pases antes menciongdas no mantienen los altos estndares de calidqd & mwfacturq, segn lo eqtablecido jntemacionalqente. .,

Arth!!q

8% &@iaitos

es-las

fara

la soliaitwj

do Certificacin

dn Ewa~,~an

al

. . 1 RQ&$g qiqlamo. , ,. ,.
acompaada 1. 2. de:

Ama,~> ,.,,,

La solicitud da Certifc&rl

al Amparo del Re~ioty

Sanitqfio debe estar

Peticis mediante

abogado. w;r la Autoridad de Salud de! p@ dn Rrocedencia,

Certifiwda de Libre Ven& expodido

y Certificado de Buenas Pr$cticas de Mgvufqctura del pas f&wic~~t~o tipo Qrganizaci4p Mundial de la Salud (OMS).
3, 4. 5.

IvjueetraP. 13fi&f1Ah dsl producto.

Bt@etas o marbetes prirnqrial, y.recuhd~rkjj:del pro,ductp 9s idiwna e+paqol. * &fvar@~ del faqsrcu{i& r&&te del est&,l~cimiento farn@utico. _ . . . . * .. .,. : i
q3. l&gg&q& $+ p-i&. .Lq Qireqin

Artic@

bjaqjopal

de hu~qcia

y Drogas

rpaliq
4Ttwaa

el cantyo! pvio,
4~~ariqr~8.

al primef !p?k $e las p~qjwtoy qua $e im.paqqp, ql, amnp*~~de &IS * ,,.. ,** ,,
, .4 , I exigidos iot,e$@ Ley, c! producto de los IoI)$h$e lo&$lisis , I I i:,:&.+. Ji l..b LI 4.,1 1 ,: q. ;%.-.:.yS:TU: 1 , : :I u . : I

fjg#
na padri

\g pe5TadQn

gzr comer&ljz&.

~r#xh

$4, &escwxabilidad del ininortadar con Certificacin d$ &nport#b

a! ArnParo del I es de nascs co,n @tus estndares de cal&& cl anhlisis de control

I , YUfab qg&&.
previo

El importador estA obligad? a pagar la tasa por sqicio,

psrtr el primer lote y los eontroler portehrer

para gnf$ntizer In calidaq,, rcyuridad y

ohoh

dol mecliaamento antee de su comC,cieiltacl6n,

Cspltula 111
Distribucidn
Articulp

85.

VJ

da venta amb.~l~tori~. @eda prol$bida la venta amL.ulatoria de

medicamentos. Artic-lo 86. Qbliaatoriedad de co,mercializacin en establecimientos fa~a+uticns. La

qq

cometci~l~zaci~n de producta? farmac$uticos slo podr efectusrrse cn est?b\xjmientss

cuenten con licenciq de operacin de establecimiento farmacutico vigente, las cyalcs deben
estar bajo

la responsabilidad de regentes fatmacuticos.

-.

-.

Gaceta Oficial, Viirnes 12 de enero de 2001 Todss \os establecimientos

24

farmacuticos, pblicos o privados, estn obligados a

mantener a WI profesional farmacutico idneo, durante las horas en que permanecen abiertos. La Autoridad ds Salud reglameptar esta obligacin.
&@grafo.

Estos establecimientos tendrn un plazo de cinco aos, contado a partir de la entrada

ev vigencia de 1.a presente Ley, paqa cumplir con la obligacin que establece este artculo.

ArFiculo 87. Peiriodo pura conttatar farmacuticos idneos. A partir de la promulgacin de esta Ley, las farmacias pblicas y privadas tendrn un periodo de cinco afios para contratar los sen(icios de [&ma@uticos i@&eos para cubrir los turnos adicionales en que est funcionando el establecimiento farmacutico, a fin de otorgar un periodo p,ara que egresen nuevos profesionales famlacuticos de las universidades.

Articulo 88.

earesados:dti:las facultades de Farmacia. Para obtener Ia .. idoneidad plofcsional, los egresados de I.as facultades di Farmacia, nacionales o extranjeras, +
los

Idoneidad oara

dcberan cumplir un ao de servicio social- remuperado y sypewisado por la Autoridad de SaluQ. La Autoridad, de Sa1,u-d $n,&~ CI@&s, para reg&nentar 10,rel.ativ,oa este articulo, p,lra lo CWl,W$A@ wn Ia cQ+$$pra&~pi~~~~ / V,lL Fzq+&i,+ de L;I,Ugiyex-iQad Pana*. &&g~&&dex.7 1 de
ESte aMulo cnt~~r$ en vigyhi

Artculo 89. Rcswhsabikdad

,:. i ,\

4 pa,&t4 de su regla~gtacih~

del

;GIII~L direccin tknica o regencia farmacutica de cualquier establecimiento farmackutico,, la cs rcspansable Icyal y moralmente de toda

iasoperaciones

tcnicas que se desarrollen all. l consew las

\*clarii para que todo producto farmackutico que se expenda o dispense wacterlsticas

que estipula el laboratorio fabricante, CII lo relacionado con la estabilidad, manejo

Adem&, 80 ajust,nrh R lar dirporieionas IyueI rorponrubllided Icyaler vigentes tendrrl, WI loa

y abmuccnun~it?+re Jc los productor,

rdaeie~odrre ean Irr dirpenrueh

productor g(w #u r~cnvrwn

de nrediermanter,

o preparen CII el cstoblccimicnto

thwnackutico,

La rcrpunsrrlrilidd del regente fwnochtico clcl cat~~blccin~icnro ft\iwnc&ttico,

no CXIIIC de rcspontiabilidad

nl propietario

Articulo

RO., (JasitwiQn

de los productos fam~ackuticos ~)or In Autoridad ric Salud. L;I los productos f~\mwc+ticos, pari1 cfcctos de su cspendio, cn las

Autoridad dc Salud clasitkar~ sigiiicntcs categoras: 1.

Dc venta con prcscntacin de receta especial numerad;~, que ~610pueden ser dispensad.& cn farmacias, las que cumplir8n con las csigencias que determinan los convenios intcmacionales dc los que la Repblica de Panam sea parte, la ley de Ia materia y $\q

30

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 reglamento correspondiente. 2. 3. De venta bajo receta mdica, que slo pueden ser dispensados en farmacias.

N24,218

De venta sin receta mdica, que slo pueden ser dispensados en farmacias y botiquines de pueblo.

4.

Medicamentos de venta popular o sin receta mdica, que pueden ser comercializados en establecimientos farmacuticos y no farmacuticos. Estos ltimos deben solicitar una

inscripcin anual a la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud y pagarn anualmente la tasa establecida para este fin. Estarn exonerados del pago de la tasa establecida en este artculo, aquellos

establecimientos comerciales no farmacuticos que funcionen en areas rurales o marginales y operen con registro comercial tipo B.

Articulo

91.

Botiouines.

Para satisfacer las necesidades de medicamentos de venta sin

prescripcin medica en Breas donde no existan farmacias de fkcil acceso, la autoridad sanitaria autorizara la apertura de establec,~~ientod~n~~~~ado~
,I, .. !, , ,biquines, los cuales no @Sta&,

:. -., ( ..*** ,, obligados a acreditar un regente.~ann$&$co.,T*I-..I:: , I he ** .,,,1: :. ,.. . Estos establecimientos, debeeran c,ontar,sorr, unalicencia expedida por la autoridad . P , ( I,.. <* Y sanitaria y estarn sujetosa su reglament&k.Se dedicarn a la venta-b1 por menor de productos ,. 8, * farmaceuticos que figuren en la lista elaborada por $.Direccion Nacionat de Farmacia y Drogas ..I para este tipo de productos.~kchoS&tab;~cimiento~ rio estnautorizados para despachar recetas , *,- .bl I ,-. . ni para hacer preparac@ies;magistrales; . ; ,.,. ,,. ,, , . I 4 ,-.,T( i k 1 i-;$-:~I.~,+.;;.; !;; I .,yT, ., .y,?:&..;* :,-r .I :, 7 ,. 4 .- Artculo 92. Uso de envases hospitalarios. El uso de los denominados envases hospitalarios slo *<.. se permitir en clnicas, hospitales y centros de sa;ud:Los medicamentos que se entreguen a los pacientes cuando abandonen dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados e indicar la fecha de vencimiento y,otras precauciones, segn sea el caso.
Articulo

,. : 93. Producto farmacutico de uso prolongado. Para las enfermedades que requieran de

tratamiento crnico, la Autoridad de Salud permitir la presentacin de receta de uso prolongado para su dispensacin en los establecimientos farmacuticos.

Articulo

94, Comercializacin de productos farmacuticos de venta popular en establecimientos

no farmacuticos, Los establecimientos comerciales no farmacuticos podrn vender productos farmacuticos de venta popular, segn el numeral 4 del artculo 90, despus de solicitar la

inscripcin del establecimiento para este fin a la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas del

NX218

Gaceta Oficial, Viernes ,12.de enero de 2001

31

Ministerio de Salud. A los establecimientos comerciales que no cumplan con esta inscripcin les sern decomisados los productos. La Autoridad de Salud supervisar Ias condiciones de almacenatniento y expendio de los productos. En caso de encontrarse irregularidades, se ies prohibir la comercializacin de dichos productos y se proceder a su decomiso.
Artculo

95. Prohibicin de comercializacin de productos no idneos.

Queda prohibida la

fabricacin, importacin, distribucin y transferencia a cualquier ttulo, de medicamentos y productos farmackulicos y dems productos sujetos a la presente Ley, que estn contaminados, adulterados, falsificados o expirados.

Artculo

96. Obliwcin de que los oroducton respondan a la informacin entregada para la que se

pbtcncin del Rcnistro Sanitario, Los medicamentos y los productos farmactuticor

comercializan cn cl pas deben rcspondcr a los documentos 4 anlisis que SCaprobaron para la cmisin del Rcyistro Sanitario,

3 .bakl p3w1ua

ilBIUFUIBP,6-~FIdiea~~l,80

t&!dhw

a le fabrieaaih,

illqwlaaih

kliotrilsuei~rl Q tlltllrreldnsl9ljel~~~ ae nrediopmnla~'y

fLms=@dltlBQI @jmml psm ao 8 les pPOEaaOW &m eol3lpPaRdafl~ dirpotw de Ioenles,as ryuipo thlieo ) de eenrrel yus drben
pmduater

I1LIuL:111111~18, catMblsca re&mmlo eeff~lyandionta: oayllll lo 01 : Ari I~HIW~ d&ati oliha ti lar bua17ae pr&kis da i~raflufw~, da lube~at~~i~ de y alllluoullrlri~i~lllu, kltntilldgl QR auent Iro nem@r listamaeienlzlr11rsRta irsepta& y Iu
raylarl~~el~raelerla~ bid le AursPl%acl de $rrlu& : Lu Arrtoridul
\wificarii

:, piPapI Sueial~al L+ Funnac~a ) DPOgiIq

,dp plrl, t,

pwi6disnnrer~t~

121 eunrpli~nsRro~dl

Il IPy$ Iya I :., P i\ :

~~,se~r@&&lo la prrr~nk di pawzi~n, 811 ll

C4pitulo

l\

JIonitorco dc Precios

Iirtculo

98.

List3 nacion;tl dc precios. Los cst:tbl~citiiictitos farrna&!icos

cstin oblig3tlos :t

remitir In lista dc precios dc sus productos y sits.nctuulir.llr:iott~s &1 <LIC--IC,qtic claborarki ~1113 la b:tsc rlc datos c informarli, 3 III\& wnsimiidor. Artculo 99. licsaottsabili~l~td (1~ monitorcar los coslos dc los nicliic~lmtntos La CI..Ic:\Ctcnclr:1 ----L+----- la t~s~~ot~~itbilid~td tnonitorcar los costos de los tncdisamcntos. J prcscntw triniestralmctltc dc
dc los

nicdios de cotnunic:lcicin Jcorlsult;t. al ptl3licc~

32

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 un informe sobre elresultado de este monitoreo a la Comisin Nacional de Registro Nacha! Oferentes.

N24,218 de

1,

Articulo

1OO. Monitoreo de precios intemacionalcs.

La CLICAC deber monitorear de aplicacin de esta

internacionalmente los precios de los productos comprendidos en el hbito

Ley y remitir a la Autoridad de Salud y a la Comisin Nacional de Registro Nacional de Oferentes el informe mensual para el mejor inters del consumidor, las recomendaciones pertinentes y cualquier informacin que se le solicite con relacin al tema.

Artculo

101.

RaZonabilidadel

costo de los medicamentos.

La CLICAC proporcionari

peridicamente los precios internacionales de los medicamentos a la Direcci6n General dc Ingresos del Ministerio de Economa y Finanzas, con cl propsito de que sirvan a sta para determinar la razonabilidad del costo de los medicamentos cuando realicen las auditorias dc las declaraciones juradas de rentas de los distribuidores y mayoristas. La referida Direccin pondrfi particular atencin a aquellas transacciones entre partes relacionadas.

,Capitulo

PiecTos BeReferencia Topes ~*: y.::.: ,, 4 . ,

Artculo

Tres meses despuks de la promulgacin de la presente Ley y ., por un periodo de dos aos, el precio de re!erFncta tope de los distribuidores y mayoristas a los

102.

Rgimen transitoti;.

minoristas para los medicamentos, ser el que corresponda con el precio promedio del mercado al 1 de octubre de 1999. Para los medicamentos queentraron al rwrcado en una fecha posterior al 1 de octubre de 1999, el precio de ,reFfe;cia medicamento al merfado: , L
Artculo 103.

tope ser ei piecio cpn el cual se introdujo originalmente el I : ,:hrr:s: ac.-:*.,._. , ,Li .. .: , ,* i i ; i/.i fG. : !, i ,.,,--*. , .. *_.,:,* / El )rgano Ejecutivo La CLICAC ser8 la

Dctcrminacin de los precios de referencia topes.

determinar los precios de referencia topes mediante decreto ejecutivo.

institucin responsable de suministrar al rgano Ejecutivo la informacin necesaria para Para tal efecto, los >u fiel cumplimiento, laboratorios importadores y distribuidores proporcionarn a la CLICAC la informacin necesaria implementar el artculo anterior y verificar para tales fines, en un plazo mximo de treinta das, contado a partir del mmento en que le sea requerida, en el fonnato correspondiente.

No24918

Gaceta OfIciaI, Viernes 12 de enero de 2001

33

Artkulo 104. Precios dc referencia tooes. Los precios de referencia topes entrarn a regir a los quince das despus de promulgado, cn cada oportunidad, el decreto ejecutivo correspondiente en la Gccta Oficial.

Artculo

105.

Revisin de1precio de referencia topc de un medicamento especfico.

LOS

importadores y distribuidores podrn solicitar a la CLICAC cada cierto periodo, con la debida sustcntocin, la revisin del precio de rcfercncia tope de un medicamento especfico. institucin realizw un ahlisis de la tcr:dencia de los precios nacionales comparados Esta

con los

i~lt~I-n~~cio~~i~lcs, dc rccomcndar al &gano E,jecutivo, dentro de los cuarenta y cinco dias a fin contados a partir de la sol,icitud, en caso tal que se considere debidamente justificada, una wiwin al precio de rcfctcncia tope preestablecido. En cualquier momento posterior a los dos afios

Artculo

106. Rcuulasin nor cxccpcin.

indicados cn cl wticulo 102, excepcionalmente cl rgano Ejecutivo podr poner precios de rcfcrcncia topes ;I los medicamentos, a fin dc prcscnw cl intcrts superior del consumidor, en circunst;lncias cn que cl comportamiento dc los precios cn cl mercado nacional no guarde . rclxitin COI! precios dc ,dichosrproductos o sus similares a ni\*el inwnacional. los I f):ar+l,;l, p~pp$gtq: ,de +a ?< 199~ npp!,: !$, ~,L!CAC,r_fif>molbar .al kwo Ejecutivo?,kego

clc los nn~lisis cortcspondientes, las propuestas dc productos medicinales y precios de referencia topes C~IIC iI~>li~~~~$~ SC :r,ni\*cl nacional por periodos de seis meses prorrogables.

, *

.. . .

Tftul(j.l\.--

-*

De la Adquisickh yilblica dc ?vledicumenros ,** .

~apltulo b 1

Registro Xacional dc 0,fcrentes

, (. ,

hrtlrulo

Se crcL1lu Comisidn 1 Narhal clc I&istroO Nfccjrrnul dc Of$$tqftOkqi$, ytt+ n)ecrita al tjniscrio 41~Si\l\td, pnru 3, b r 1 claborur cl Registro ~Nacikl dc df~ienreJ:y.homolo~ar los criterios% &w~~II. admisiljn. suspensin y csclusicin m~~ficim~cntos. quipos dr los ofcrcntes y los productos que representan, par;1 IU compra dc c instrumcntoa rn&ho-quirrgicos c insumos que quiera cada

10% (j,gw

Nucigul

dc --nal

de mV

institucin pilblica dc sulud. Est3 Comisin cstara

cntidudcs:
il~tC#Xdi~

por un rcprescntnnte de cada una dc las siguiel!tcs

1. 3 h.

Comitk Iknico Nacionul Intcrinstitucional, Ministerio dc Salud.

34 3. 4. 5. 6. 7.

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 Ministerio de Economa y Finanzas.

N24JlS

Contralora General de la Repblica. Ministerio de Comercio e Industrias. Caja de Seguro Social. Ctimara de Comercio, Industrias y Agricultura.

Artculo

108. Certificacin.de la Comisita. La Comisin Nacional d Oferentes certificarti Dicha certificacin

que

el oferente est inscrito en el Registro Nacional de Oferentes. vigencia de un aio y su no presentacik respectivo acto pilblico.

tendr

constituir una causal para rechazar la oferta en el ;

Esta Comisin elaborar una base de datos especializada, que se actualizar de manera continua y estar disponible para las instituciones pblicas.

Articulo 109. astema

tknico-analu.

La Comisin Nacional de Registro

Nacional de

Oferentes, deber8 establecer un sistema tCcnico-analtico, como soporte o ayuda cn la toma de decisiones administrativas para $aranthar la mhxima objetividad
usuarios. Este sistema debe contemplar una evaluacin

en cl tratamiento dc los
y tecnolgica dc los

econ6mca

Inedicamentos

y un anlisis de diferentes opciones, basado en los conceptos costo-efectividad y

costo-utilidad de los productos.

Articulo

ll&

Acreditacin.

Toda persona, natural o jurdica, que desee ser consideradil cl

contratista idneo para participar en los actos pblicos de-seleccin de contratista para
suministro de insumos, medicamentos,y~equipo~*~~$co-quitrgicos de salud, deber inscribirse en el l&tro Nacion$ de Ofekntcs.

antc una institucirin pilblica

. I
Articulo ll 1. Efecto de la acreditacibn.

.
El Registro Nacional de Oferentes no otorga $rccho

subjetivo alguno, slo la mera expectativa de ser llamado a ofertar a la institucin pblica de salud. Al efecto, lo nico que acredita es iue el interesado cs considerado idneo para suministrar medicamentos y cquipos mdico-quirrgicos que requieren las instituciones pblicas , I-t >1 1 I : 1Fi....; ..: i..;r,. 1 #.. - _ ; / --.-7?f de salud. ! k 1. . I 4, .. ,! ,, -- -,.y. .- f : I , . < . . . ,... 5I
Artculo 112.

$ Mb

Requisitos. Los interesados en inscribirse en el Registro Nacional de Oferentes

debern presentar la siguiente documentacin: 1. 2. 3. Licencia comercial. Licencia de operaciones, Muestra o catlogo de insumos que ofrece.

N249218 4.

Gaceh Ofmial, Vkhes

12 de enero de 2001

3s

Estado financiero o solvencia financiera, debidamente certificada por un contador pblico autorizado o entidad financiera del pas. Ademas dc cumplir con todo lo anterior, el proveedor deber acatar las exigencias

establecidas cn cl rcglnmento de compras de medicamentos que cada institucin elabore.

Artculo

113. Siwen*in

Y cancelacin dc inscripcin cn cl reristro dc oferentes. Las

instituciones pihlicas dc salud remitirn, scmcstralmente. la informacin sobre la conducta de los contratistas ;1 la Comisin Nacional de Rcyistro Nacional de Okrcntes, en la cual detallarn los il~c~tlllI~lilllic11tos, whas y sanciones que Ics fueron impuestos a los proponentes registtados

cn la Cotnisi8n. Lu Comisin, sobre la base de los mritos y conductas sealadas, podrh cancelar los t*csl>ccti\ai\s inscripciones o suspcndcrlas, hasta turto MI subsanada dicha situacibn. Contnl la resolucin clac suspenda o cancole cl registro de un oferente cabr8 el recyo rccullsilicracic:lr1. cl cual qucdarh agotada la va gubernatiI*a. con
de

~~rtrulo

1 1J. Cor~:j~~ fCcr;ico >a&ggaI

ln.trr,irlstitucion;l. El ComitC Tcnico Nacional

Ill!crit~s;itu~ional SLU-~I intcyrado por especialistas multidisciplinarios y particulares id8neos de Ia5 c~pcci:iIi~.l;klc5 ni+lic;is, far-machticas y otras, quienes claborarr\n 12s especiticaciones de las li(ihltkt tilcttic:rfi ~rktru f*tk!jl rctrglQn da tw!icMk~tsre, cquipaa ttl0dico~quirilryicor,
inlchtio~ , -.- .> I

t~~ti~~os rlc I:hor:~torios y cuulquicr otro prUduct0 que sca lleccSati0~ I%C (.onlik 1icnc c;trktcr consultif*o vinculante y sus rccomcndacioncs sern utilizadas cn las u~lida~ks tknicas administrativas, cncwgadas
de la pro\*isin de cah

institucibn dc

s;tlud. 1r:imI?iCnw la acrua!izacii)n del Registro Sacional de Ofercntcs.

,)1epPl~Ul0f $: :.

mwoe~terle

Al~liurllll Ij#~l~~~~.l~~~~~~~l~~,~~,~~~~~~C~~~! I Ifl, rsP~agail~rrilliiliblu\l du lir

\IrlIrlnrl I~elii~~l n~lliqllll~rl~lrtivll do lxqtl Insti\uct~n do Jtllucl Bllln1nPI Ial WILI y(urr~ihtlc~ pw~iriunMrlo, cl b011u191~ buI0 dd retbmhr y do cabln ren~IJts o\rJure del wto p\i\~lick, h involucrudcrs, sr: $~tcny~~ lu ilitirfiincCili

tiiwr~t que, wti ul concum

bhica pm

h tcrdaa Ia eatmuntua

dc caryos\ ytcrpe~ifiCac!or;dr ~hzr;~l~ti. p;~t$hrcs * ( ,, I4,;I .. : 1 . , rcyuhriin cl rcspccli\o hntrato dc suhiinistro.

cluboror; l\li$r

! tticnicas ~Iuc

..trtcnlo

1 10. O\lic=;.ic:i~~n co~10C~. La institucitin de s;~!ild Iicrlr 1;1 dc: obligrKih t!c c~ui\ik-;u2
cltIC CS

lldOS IOS ol.rcnlcs l7hlicu.

tlcbidmcnte

lU~:ditQJS

tlClllK7

ClL 1111 W!lgli)ll

IMKl

c;Illil

LlCll~

36
Articulo

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 117. Publicidad. La institucin pblica

N24.218

de salud comunicar al pblico en general,

particularmente a los oferentes, debidamente registrados, sobre la convocatoria al acto de seleccin de contratista, a travs de una publicacin que deber aparecer en dos diarios de circulacin nacional, durante tres das distintos. Dicha publicacin se efectuar en atencin al monto, con la siguiente antelacin: 1. Solicitudes de precios: a. No menor de cuatro das hbiles, si el monto no excede a cincuenta mil balboas (BI. 50,000.00). b. No menor de ocho das hbiles, si el monto es mayor de cincuenta mil balboas (B/. 50,OOO.OO) hasta ciento cincuenta mil balboas (Bi. 150,OOO.OO).
C.

No menor de quince das hbiles, si el monto es mayor de ciento cincuenta mil balboas (B/. 150,000,00).

2:

Licitaciones pblicas:
a, No menor de treinta dfas calendario, dicha instituci6n podrA comunicar la convocatoria al acto de sclccci6n a

Adicionalmente,

los oferentes registrados de forma opcional, por medio dc fax, correo clectrdnico, apartado postul

o cualquier otro medio disponible, ! P&grafo, Para los cfcctos dc este articulo, los ofcrentcs tendAn acceso a conocer toda In informacin relativa a los costos y consumo.

Articulo

118. Efectos dq la mecalificacin

de la convocatoria. La precalifcacin y la

convocatoria a proponer slo otorgan a los precalificados la opcin para entrar en el sistema de subasta de compras al menor precio o al sistema de presentacin de sobre cerrado. ,*
,

, ,,.f-Ca$tul$

III

..
,

Contrato de Suministro 119. Obieto del contratode suministio. El contrato de suministro dcbc gara:ltizar la .. continuidad del abastecimiento de los medicamentos, equipos e insumos medico-quinirgicos. . De existir incumplimiento total del ,contrato de suministro, la entidad podra convocar a I I otro acto pblico o adjudicar al proponente que haya llegado cn segundo lugar, segn sea ms > I, . < beneficioso para los !i&re$es pblicos,i.s~,pe;juibirrb-lias &nciones @jcables, dc acuerdo coll - .*. . :: I. . las especificaciones previamente pre&Ztaoasen el contrato original. !h
Artculo

Artculo

120.

Plazo de garanta. En el contrato de suministro se debe establecer el plazo de Durante

garanta, que comienza a correr a partir de la recepcin por parte del ente contratante.

N24.218

Gaceta -Oficial. Viernes 17 de enero de 2001

37

cstc plazo, cl contratante podr reclamar 1; reposicin de los bienes inadecuados, si acredita la existencia de vicios o defectos en los bienes entregados por cl contratista, o rechazarlos cuando existe fundado temor de que la reposicin no sea suficiente para lograr el fin pretendido.

Articulo

121. Revocacin de oficio. Los actos administrativos que se efecten por instituciones

phblicas de salud para adquirir productos regulados por esta Ley, son revocables de oficio hasta la adjudicacin, siempre que no hayan sido notificados al oferente mediante resolucin que no admite recurso alguno, salvo los que sean de competencia dc la Sala Tcrccra de lo Contencioso Administrstivo dc la Corte Suprema de Justicia.

artculo

122, Perfcccionatllicnto del contrato de suministro. El contrato de suministro de por escrito, se suscribe por

medicamentos, insumos y cquipos mtdico-quirilrgicos se formaliza

las partes y SCpcrfccciona con cl refrendo de la Contralora Gcnerai de la Repblica. PXI la cjccucin se rcqucrir de la aprobacin de la garanta y de la existencia de disponibilidad prcsupucstaria correspondienw. Cuando la \,igencia del contrato exceda el

cjcrcicio fiscal anual, se tomarn las previsiones presupuestarias correspQndientes.

Articulo

113. Principio tic celeridad. El actq de adjudicacin y cl contrato no se$ometerin a.

nprobacioncs o revisiones administratii*as posteriores, ni a ninguna otra c1as.e de requisitos Jifcrcntcs LI prwistos cn esta Ley, los
Las instituciones prcscr~~acih,

, ,, .d

pblicas de salud establecern las medidas necesarias para garantizar la seguridad, eficacia y oporrunidad del mcdicnmenro

inmutabilidad,

y los cquipos

mL;dico-quirilrgicos.

,+lrtculo 124, &cmrc~&n

cotnrijn twrltudnr

dc c;l&~sulusdr: 108 conten.

Las instituciones ptiblicas de salud

que

Irarrr iwrprctnr

c),,sontidli ~ovt~l@-a de las cl;it~sulas de lus cwtratos Jc yrsductp~~ , Iticalicirlnlsntjarl, m inrumer

~uucriburr cbm loti ~mwhrcr q~~irSryhs, Cuwlo

0 c(qr~iprv ni4dicl;l~ +IS pmii~~i dur

~sirtarr dlC3rancinr d~1 imxy&ieR de ,diclw prhmar CON ,4ikw

rl p~~vwt~~r,

Iuyar ;rl dcrrrbrrrr~cimicnlo

Autoridad clc Sulud d$rrfi

pbjudicialer 8

plru Ia ~wt~l~icC11, IU

fonnul;rr IUdcelafnk

corrcrpotldictw :

A~tic~~lo 125. Princieio tlc idcntidaJ. ;E\ (< principio de identidad entre la muestra ofwttida >*Ias ,*. , ! b- ,,\ i --$,:*y=: * 1 /,. ; : l;,v:,. ,,.: cotldicioncs cspccifktdas &l cl plicbo& carjosiriogirduranth cl pcriodo&ornwido; no obstdntc, **. -. ; ,1, las instituciones pilblicas dc salud SC reservan cl dcrwho de realizar Lljustes tknicos o col-rccti\,os ;1 hs condiciones pactadas cuando hechos sobre\,inientes, contrarios al intcrks pilblico. asi lo rccluicrim, salvando siempre la justa rclaci8n
econmico-financicrn y cl justo

38

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 reconocimiento de cualquier perjuicio que pudiera ocasionarse a las partes. Autoridad de Salud determinar los casos en que ie vulnere el, inters pblico. :Artculo

NS24418 Corresponde a la

126, Responsabilidad solidaria de los oferentes. Cuando dos o ms personas, naturales

o jurdicas, presentan conjuntamente una misma oferta, respondern solidariamente de todas y cada una de las obligaciones requeridas en el contrato.
Captulo IV

Contratacin Directa

Artculo

127. Contratacin directa. La contratacin directa es el procedimiento por el cual el

Estado elige directamente al contratista o al proveedor, sin necesidad de acto pblico, para la compra de medicamentos, equipos e insumos mdico-quirrgicos, odontolgicos, radiolgicos, productos o,Znlateriales de uso interno o externo para la salud humana, contenidos en la Lista Oficial de ,Medicamentos y otros productos sanitarios, en los casos que la ley seala.
Articulo

128. Casoshen taue procede. La contratacin directa tiene lugar en los siguientes casos: Por urgencia evidente que no permita conceder el tiempo necesario para celebrar el acto pblico de contratacin.

1.

2.

Cuando se trate de situaciones excepcionales relacionadas con urgencias o desastres naturales, prwi& declaratoria por el Consejo de Gabinete.

3.

Cuando se trate de adquirir- medicamentos y otros productos para la salud pblica y no haya ms de un oferente.

4.

Cuando se trate de la adquisicin de Fedicamentos

y otros productos para la salud

pblica que no tengan Registro Sanitario, segn certificacin tcnica de la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas. En este caso, se aplicarn los requisitos estab,lecidos en la Ley 11 de 1987, sobre
Pargrafo.

la adquisicin de medicamentos cn entidades de salud del

Estado y sus respectivas modi,ficacioneS:l~..~~~~.,. evidente, aquellos casos en donde la necesidad de adquirir _.. -. el bien o la prestacin del servicio, e; tan notori-a,,que no ,existe el tiempo necesario para la . ,/- :i \ 4 realizacin de los actos de seleccin de contratista: p l.., ,- : En estos casos, se requerirala presentacin de, por lo menos,.dos cotizaciones y que la . ,_*. ; ; t solicitud sea hecha previa a la contrakinde servicios o a la adquisicin del bien, explique las .- .;razones por las cuales,co se puede rkli~ar el acto pb!$ correspondiente 9 seale la partida que , -.-:7I ; . *_ _.+.:i ; 1 ..c. i I!:~~L-~.~ ;1: rJ{ i ;. r se compromete. : :. i ,r:r, : ....d _, ,, , ..:.. y,. * I uq..: I Sin embargo, se exceptan he este kequisiih a&hos casos ei donde se requieran los . bienes de forma inmediata, de manera que, de no adquirirlos, se ocastonara la prdida de vidas Se entiende por urg&ia

j I; *,9%

N24,218

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 En estos

39

y graves perjuicios econmicos y sociales a los ciudadanos y al Estado panameo.

casos, la entidad contratante deber remitir de forma inmediata al Ministerio de Economa y Finanzas el expediente de contratacin para que sea evaluado conforme a la ley.
Artculo

129. Formas de adquisicin. En caso de no existir oferta local, los medicamentos y

otros productos sanitarios podrn ser adquiridos directamente en laboratorios fabricantes en el extranjero, a travs de consignaciones o compras individuales, compras conjuntas con

organismos internacionales de salud, entidades de seguridad social o de salud pblica en otros pases. Tales compras debern regirse por los requisitos establecidos en la Ley ll de 1987, sobre la adquisicin modificaciones. de medicamentos cn entidades de salud del Estado y sus respectivas

Artculo

130, Urgencia evidente. En casos de urgencia evidente, la institucin pblica de salud

proccderi -l la contratacin directa con laboratorios, empresas fabricantes o sus representantes locales para la adquisicin de medicamentos, equipos mdico-quirrgicos, instrumental e

insumos de salud, contenidos en la Lista Oficial de Medicamentos de cada institucin.

Artculo_ l-31..Rewisitqs. La Direccibn Nacional de-FaTacM Y,Ih!gas-del Minisf$o

h&!pd

conccder~ un permiso especial para )a introdtk

al pals de los productos a que se refiere el

artkulo anterior, y todo lote .quedark en cuarentena hasta que se realicen los anblisis pertinentes y
se autorice su utilizacin.

Artculo

132. @sDonsabilidad del funcio&.

Los funcionarios encargados de realizar las

compra8 b~~)aertao olraun~tenelu, d&ark~ gara~tiasr leo majw~% oendielsnce QRbtMMo interki pMae y mpmler~n

del

pefrefialmeilfs per loe diies y pfxjuiaies que fiu aefl&w~~ goaofo,

ER BE110 qufalfi UF$@Fhl &fmW@Rli~ de,wI debabsteenlieRte Faltede bum da FJBiil per

plPRifhOi&l F1 PdAlilliltFOi&i a1&1 iRltituoieRoa eti%ulaiarnw~ plMi&al, 8 ~R~ien@Fial qur

hEIR ~PWOfZIdO 4ilWi&l iSF$RF@$~~Rlb~~~ h, @tiI do
dhdphh8, ~OllIbRTlO Ll hl tkdt~4 k@Wl " Bd' y ,Ll'Cay, t 8 Cspltulo P(jud~$6n -1, , *.,
Articulo 133.

POFhI Nril BO kh ilti/J@R&8R &IRoiQReB

WW~~Rdi@Rt~%, : ,ymi Y 6 1: Ir 0 * ,

Fomlalizscih

de la adiudicacin. La adjudicacidn del, acto pblico SC llar8

mediante resolucin motivada, luego dev&ficar el cumplimiento de los requisitos de la e. propuesta favorecida! en,concordancia cpn el pliego.de c,argos. : ~.+.:.~+,f:- *-.; La adjudicacil>{:zizbe rccier n la*~frti~ ,, . f .,, Ll $e:.@ulte sosttida en la forma ms
; 1 i .,., :

40

Gaceh Oficial,Viernes 12 de enero de 2001

N24,21

conveniente del sistema de subasta de compras almenorprecio o el sistema de presentacin de sobre cerrado, dentro del grupo de los precalifkados. Opcionalmente, la Autoridad de Salud realizar8 las compras de medicamentos, equipos e insumos mdico-quirrgicos, al amparo de lo dispuesto en la Ley 56 de 1995, sobre contratacin 9 pblica. ,.. , , Articulo 134. Adiudicacin a la meior oferta. Una vez notificada la resolucih
de adjudicach

del acto pblico, se cierra la fase separable o precontractual y se da formal apertura a la fase contractual del acto. Los actos administrativos o convencional, no son impugnables subsiguientes, en mkrito a su naturaleza bilateral

y las cuestiones suscitadas con motivo de la celebracin,

cumplimiento o extincibn de los contratos slo son revisables por la jurisdiccibn contenciosoadministrativa.

Articulo 135. Procedimiento de recencioq. El procedimiento de recepcion de medicamentos e insumos mdicos impone que el acto de recepcin sea provisional, hasta tanto se declare satisfactoria la entrega. El personal tcnico correspondiente asignado al efecto, en presencia del
proveedor o su representante,

revisar los productos entregados. Su dictamen concluirs con la

aceptacion; rechazo par&!& total y con las sugerencias de las posibles medidas correctivas al proveedor.

Artculo 136. AceDtacin v saneamiento.

Aceptada la provisih

o saneadas las irregularidades

advertidas, se ordenar el pago, el cual puede ser en forma nica, fraccionada o facturada contra entrega, de acuerdo con lo convenido en el contrato. Hasta tanto el producto no sea debidamentekeptado, toda merma, deterioro, destruccin o

prdida corre a riesgo y cuenta del contratista, de acuerdo con lo establecido en el contrato.

Articulo 137. Recursos. Los actos unilaterales en materia de adquisicin de medicamentos c insumos mdico-quirrgicos de las instituciones pblicas de salud, slo crean una mera Los actos de seleccin no admiten recurso en va de lo Contencioso ,

expectativa para el oferente registrado. gubernativa; no obstante,

son impugnables.rte-;-la....,Sala Tercera , . ,, . . Administrativo de la Corte Supren& d$J@&ia. ,,!I : Cl... e .a- .. ,, __. , . . :
. <(i cC ,; , .,,

Artculo

138. Responsables del control pkvio y del posterior. El control, previo y el posterior de . , estos contratos ser responsabilidad de -- Co&ha I,t..; General de la Repblica. la . I , , i-a I. ,- d,-; *. I : I .-I ,, ...:

lW4~18
.

Gaceta Oficial,Vier+s 12 fle f~m de al

I, ., f j,.

41

! Li+/

:l; . . r .*: I

:i. ;Ca&ulo.Vf Qj~$&&{$l +.... ;, .

1

,! / ; : ;4r

; . .; Ya j ,y 1 i [i-, r: ! , . f

ArtkW

139. &@@I@&&

la fis&

Pkrfkeio~ada la adjudic&k,

el.representante legal de al momento de suscribir

1~hE~fhKhl

de salud o $1 funcionario que designe al efecto, ve&&

el contrato, que el contratista garantice el cumplimiento del contrato de suministro, mediante . <; fianza nica de cumplimiento. Dicha fianza habrk de constituirse en la forma y por el monto que se establecen en el CGdigo Fiscal, la $32 de 1984 y li Ley 56 de 1995.

Capitulo

VII

Inhabilitacin e Incompatibilidad para Contratar

Artculo 140. Inhabilidades para contratar.

Son inhbiles para contratar el suministro de

mcdicamer~tos c insumos mkdico-quirrgicos col! las instituciones de salud: 1. 3 -. Las personas que, segn la Constitucin Poltica o la ley, se encuentren inhabilitadas para contratar con cl Estado. Las personas que, por sentencia ejecutoriada, hayari sida condenadas a pena accesoria dc hhabilitacibn
3, Las personal,

para al e@cio

4~ fheioncs ptblicme~ ,., , naturales o juridicm, que se hayan abrtenido

de rusetibir el contrato u

*,

orden de compra adjudicada por lar instituciones de salud.

4.

Las personas cuyas contratos con las instituciones administrativamente,

eontratocikrn pdblieer,,

de salud hayan sido resueltos

de acuerdo con el articulo 104 de la Ley 5 de 1995, sobre

3,

Los eoeiee de pmom% ~uPldio@rI lerr ouelro B l@lIhryaw rrlaldto QQntrtoli per BflUO&

ImpuuMoellor, w
M@lllQ 141 I yQblimg do ralud:
ortanton cargos cn la junta ditectivn, eonrejo tCcnieo, dirceeih o cargo

%fNl inoemp~tiblee pm

e@iiit&ter MII lae

hrtltuaimer 1, 3 k4

Quienes

edministrptvo cn dichas instituciones.

Las personas que tengan vnculos de parentesco, hasta el cuarto grado de consanguinidad

s~yundo

de afinidad, con los miembros de la junta directiva; consejo tcnico, direccin

o cargo administrativo en las /,nstituciijiiesdk-salud; o con alguno de los miembros de la Comisin Nacional de Reg&o Nacional de Oferentes. * :.c * tos wrvidores pblicos. , , , , I
l

, ,

3.

42

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 ,( ...+ t ; ..,I, 9 ,=c.*, 31l :i ! *: Articulo 142. Impu&&on. La 1. ...-. -Captulo VIII i.:

. > -1 . Aetiv~~~:P;dmin~~~rrativa
no admite recurso

por la va gubernativa,. y slo es impugnable ante la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de la Coite Suprema de Justicia. \
-.,

Publicidad de infonnes..Todo informe, dictamen o concepto de tcnicos o ,. . expertos sobre materias propias de Ia-ejecucin,&un contrato de suministro de medicamentos, Articulo 143. insumos o equipos mdico-quirrgicos, que deba ser considerado para que la institucin pblica de salud tome una decisin, ser de conocimiento pblico, salvo que por su naturaleza jurdica tenga carcter reservado. Toda persona interesada podr hacer llegar las observaciones que estime convenientes a la institucin de salud correspondiente, con relacin a esos informes o dictmenes. El

funcionario que deba tomar una decision con fundamento en esas experticias, se pronunciar sobre dichas observaciones. Titulo V De la Informacin
y Publicidad

Capitulo 1 Informacin

Articulo 144. ObliPacion de infomw al consumidor. Es obligacin del fabricante proporcionar informacin relevante sobre el producto, su modo de empleo y las advertencias pertinentes, de
una manera fkil de entender, , con el fin dC que su empleo sea seguro y libre de riesgos

injustificador para la salud y la vida de los consumidores. Artculo 145. Obligacin de informar por parte del profesional farmacuticq.
El farmacutico

que labora en establecimientos fa~-acutic~~ptilicos, I y. ,privados, debe acogerse a las buenas : prcticas de farmacia adoptadas por. la. Autoridad de S&d: . La,infotmacin y orientacin al ... .I usuario. tendr fundamental importkcia. [ l%rk,:tal efecto, se debe mantener al frente del L i: . P . ., d, establecimiento a un profesional farmacutico idneo,.durante todo el periodo que permanece . .. abierto al pblico, para lo cual ie tomar en conkderacinlo dispue!to en el pargrafo del I ,_ -... . i 4, .. f --< . I ..,. ., artculo 86 de esta Ley.. 1 .I* :, , .,+ ,,: :,: * :

Artculo

146, Obligatoriedad de ,presentar eau&&-ites

;!,.:5:* ,:a; i r\ :, ,-A.: ; ,i.:;-= .>&5..,.. >

ierapbuticosl*-El farmacutico est

i//ii
, f

facultado y obligado a ofrecer al consumidor alternativas de medicamkntos que sean equivalentes

PP24218

Gaceta Ofkial, Vknes. 12 de enero de 2001

43 elaborada

teraputicos del prescrito, de acuerdo con la lista de los medicamentos,intercambiables por la Autoridad de Salud.

Al hacerlo, dejar8 constancia del productoI dispensado con su firma y cdigo de registro al reverso de la receta. ./I .-. .
Pargrafo.

La Autoridad de Salud fomentar e implementar una poltica de sustitucin de

genricos a travs de la equivalencia teraputica, a la par de un proceso de capacitacin de los mtdicos, farmacuticos y consumidores.

Articulo

147.

Obligacin de informacin del mdico.

Salvo la dispensacin, el mdico tiene

las mismas obligaciones del profesional farmacutico, en cuanto a la informacin y a la obligatoriedad de ofrecer equivalentes teraputicos y deber sealar en la receta, el nombre genrico, de conformidad con la Denominacin Comn Internacional, y podr opcionalmente indicar el nombre comercial dentro de un parntesis.

Artculo 148. Legibilidad de las recetas. El profesional mdico debe prescribir en letra legible,

de tal forma que el farmacutico pueda comprender claramente cul es el medicamento recetado.
EI famlacutico

que reciba una prescripcin en forma ilegible debe abstenerse de

con

dispensar el medicamento y consultar

el m6dico suscriptor de la receta,

Artculo 149. Informacin al consumidor sobre la lista nacional de equivalentes terapeuticos de

la Autoridad de Salud.

La Autoridad de Salud elaborar una lista nacional de equivalentes

teraputicos, cuya informacin ser divulgada a la poblacin.

Dicha farmMutcos

informacin ser8 utiliada

por los fabricantes

de medicamentos

y de productos

de cualquier nivel, parn informar al consumidor dc manera astrictamanto objativr,

incluso utilizando rnodlos de difbrlh oo11 otro y, da esttrnrrrlo oonveahth, In tul oaeo, lo Mbrwwi~t~
El fabricnntc que divulgue veracidad,

mrrivo, aobro loe rquivrlrntrr

turagluticor

de un producjo

de INI% grrolor,
que se pernati rl rlcrrtw de los consumldores debard Indloar
In ,i~~Pomilci~~csrosponsable -, a ,,.4 c *. **?. Capitulo II *. dc su exactitud, prccisi6n y

olurnmente, do manera obliyatorio, que sc trato de produeto~ qus ati vcndon bajo recota m6dicr,

Publicidad
-4 . I. . i 7

Artculo 150, Productos

, b* e,

ue pueden ser ob&o de Publicidad.

I

a travs de medios que .se

Pueden ser objeto de publicidad, I i, c , j ,/ i t;-;i:n,L y& i:,. 4 . ; encuentrep al- alcmce del-, pblico en -general, los productos

44

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 farmacuticos que cuenten con Registro S&rio

N=24~1&

en el pas, autorizado; para su venta sin receta

mdica (medicamentos .de Genta popular), previa autorizacin .de la Autoridad de Salud, a travs de la Comisin de Publicidad y Propaganda del Ministerio de Salud.

151. Adquisicin de medicamentos sin receta mdica. Las farmacias privadas estn I. obligadas a colocar, en sitio visible, un letrero que indique que el usuario que adquiera un
Artculo

medicamento de.los regulados que se venden sin receta mdica, lo hace bajo su responsabilidad.

Artculo

152.

Autorizacin.

La publicidad o propaganda que de cualquier forma est

relacionada con la salud, deber obtener la aprobacin de la Autoridad de Salud antes de ser divulgada por cualquier medio.

Artculo 153. Prohibiciones a la publicidad en envases Y similares de productos de venta &

receta mtdica. Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rotulos, empaques, insertos o prospectos que acomptien a los pro<uctos farmackuticos
considera publicidad de venta bajo receta medica, No se

para estos efectos el uso de colores, dibujos, Iogos u otros similares que no

tengan relacin con las caracterfstieas o propiedades del producto, Articulo 154. &&&ici6r&&&& al c&dor a la &g&& 1 1 I Se prohiben todas las

r,

formpus promocion o incentivos que puedan inducir al consumidor de

utilizacin de medicamentos da forma

a la adquisicion o

no racionalo en beneficio de quien 1~8recomienda, Se prohibe la venta de muestras

Artkulo m6dicu

155.

JYohibici6nde venta de muestrB mCdica&

r*

al consumidor,

Articulo publicidad

156.

Limitaciones a la Publicidad de productos de venta baio receta mdica La

autorizados para venta bajo receta medica ser dirigida a

de productos farmacuticos

los profesionales que los prescriben y dispensan, y a los representantes profesionales de las diferentes casas farmacuticas facultados para tal fin. En el caso de.tratarse de publicidad grfica, podr hacerse nicamente a travs de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que contenga informacin -,.--~~I-.~.T-7:==.,~. tcnica y cientfica, sin perjuicio de,laFxcepcin p@sta?% 0.esta Ley. , La informacin contenida en ;apublicidad de esto.&productos farmacuticos, no puede ,. ., , * excederse de las caractersticas del producto que fueron objeto de Registro Sanitario. -1 +.. La,,. promocin de productos Promocin de .rxoductos - farmacuticos. Artculo 157. .,,

farmacuticos solo podr, ser efectuada por. profesioriales de 4a salud: debidamente acreditados
.:

por

la Autoridad de Sa1ud.I) el eje;(ici$$$& . .. . ..*... . fkriciones. : ,

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001

Artculo 15s.

45 curaciones
Y

Prohibicin

de la difusin

de tratamientos

teraputicos.

medicaciones por aersonas no idneas. Se probbe la difusin, por cualquier medio en forma ., / ._ masiva, en programas de radio, de televisin y medios escritos, que tenga por objeto ofrecer y . :... SI ,C. , . recomendar tratamientos teraputicos, curacrones.y medicaciones por personas no idneas. . . - .., _ , kc-* - I :.. .-..r- : -- ...) Articulo 159, Exceuciones a las limitacio,nkr a la publicidad de productos de venta baio receta mdica Por excepcin, est permitida la difusin de informacin en recordatorios dirigidos a los profesionales de los cuerpos mdicos y farrnactuticos, a travs de los representantes \

profesionales, debidamente acreditados, de las diferentes casas farmacuticas.

Capitulo III

Veracidad de la Publicidad

Artculo 160. Veracidad de la informacin. Todo anuncio o aviso publicitario referente a lo que

trata esta Ley, deber ajustarse a la veracidad, cuidando el anunciante de que no se tergiversen los hechos y que el anuncio y la publicidad no induzcan a error o confusin, La informacin suministrada en el anuncio o aviso publicitario deber ser siempre exacta ,m \ t 1, y aueceptible de comprobkidn cn cualquisr momento;---

Artculo 161. Publicidad. No se permitirn anuncios que den a entender que el producto tiene

cualidades, caractersticas o beneficios de los cuales carece.

Articulo 162, ~culrcih

~fhldaa,
hrh~lo

del m,

Toda informocih, publicidadu oferta al pblico,

carrorpondirnt~,

Iranrmirido por cualquier medio o forma de comunicacibn, con relacibn A loa productor
vincula al prwwdwqurr ~~llalte, rtutcatlouo pague la difU&

16% me

La CLKXC, tin las ew~ de infonPlaaicSn publioidrd y 8anitario8, rcqusrirbde la ~probacidn la Autoridadde Salud de

vinculadtia aspecto4hicos con

antes dc rcsolvcr. En dichos casos, la CLICACremitir copia autentica del expediente w la

Autoridad dc Salud y no SCpronunciar hasta que reciba formalmente el criterio tcnico de la Autoridad de Salud.
. <,/ r*: .+:--:- : --p ,.,. . -..,.

164. Rectificacin de 1; piblicidad.-qSin perjuicio de la sancin correspondiente, la *. .s , * CLICAC deber exigir la rectificacinde lf publ$i,dad y que se divulgue la informacin veraz . omitida, por el mismo medio que se emple iniciab&e, ,:: ,:.,., ;.I ,. f, ,- $1. 4
Artculo

46 . . T!

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 ._.:,, Ttuio VI.- ,; . *. p,... De las$f+cio?es.y Sanciones !,.: : ;ieg+& ,;y; ,!, .* * ,,, . , i Sanciones ,I

N24,2 18

.. .

1 ;.iI. :, ! ..::a [ /

Arkulo

165. Procedimiento administrativo sancionatorio.

El pr?cedimicnto administrativo

sancionatorio se iniciar de oficio, a solicitud o por infoknacin del funcionario, por denuncia o por queja debidamente presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida de seguridad contraria a las norm;ls sanitarias.

Artculo 166.

Conocimiento

de la autoridad competente.

Si el hecho o materia del

procedimiento administrativo sancionatorio se considera que puede ser delito, se deber poner en conocimiento de II autoridad competente, acompaando copia de las actuaciones surtidas.

Articulo 167. Sanciones aplicables. Sin perjuicio de las acciones civiles o penales a qLAe hubiere lugar, las infracciones a las disposiciones contenidas cn la presente Ley y sus normas reglamentarias serrin objeto de una o m6s de las siguientes sanciones admiristrativns: 1.
7 C.

Amoncstacih

cscrifa.

Multa desde quinientos balboas (W.500.00) hasta veinticinco mil balboas (B/.25,000.00), segn el tipo de falta, de la siguiente fon-n& a. b. Lci,e, desde quinientos balboas (B/,jOO.OO) hasta cinco mil balboasQ/.5,000.00). Graw. desde cincq mil un balboas (B/.5,001 .OO) Ilastr quince mil balboas (BI. I j,OOO,OO). c. Gravsima, dcsdc quince mil unbalboas (B/. 15,001.OO) hasta veinticinco mil baIboas(6/.25,O(JO,OO),

3, 4. 5.

Suspensin o cancelacin del Rcyistro Sanitario del producto. Suspensin o cancelacin de la licencia dc operacin del cshblccimiento farmrrchhco. Cicrrc temporal o clausura del establecimiento. Las multas se ajustarn anualmente sohrc la hsc del ndice dc precios al

Pargrafo.

consumidor. Las sumas obtenidas a travks de estas multas se dcstinariin al fondo dc autogestin de la Direccin Naciot~al dc Farmacia y Drogas. Ser obligatorio que cl cincuenta por ciento (SO%) dc Esto SCasigIle al Programa Nacional dc .I:ilrmaco~igilancia y Control Posterior.

Artculo 168. mto

de las multas para farmacias. Para cfccto dc IU tipificacin

de las faltas

como Icves, graves y gravsimas que sean exclusivamcrlt: atribuibles a las farmacias, CCutilizara lo dispuesto cn los artculos 171, 172 y 173 de esta Ley.

N24,218

Caceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 El monto dc las multas oscilar desde cien balboas (B/.lOO.OO)hasta cinco mil balboas

47

(t3/.5,000.00), 1. 2.

tlc Ia siguiente forma:

Jara faltas Icves, desde cien balboas

(B/.lOO.OO) hasta quinientos ha&oas (B/.500.00).

(B/.jOl.OO)
hasta

Para faltas graves, dcsdc quinientos un balboas ? ._ \: (L3/.1,000.00). :, *. - .- -- !

/(

i, 4

mil

balboas

3.

Para fttltai gravisimas, desde mil un balboas (B/.l,OOl.OO) hasta cinco mil balboas (f3/:5,000.00).

,~rtculo

160. --___ Critcrios~ra

las sanciones. Al imponer, una sancibn, Ja Autoridad de Salud o la

cr.rt.-n~:, s~+tn cor-responda, tcndt cn cuenta: *q 1. 3 I. -4 -1 . 4, + t ILostlnfios que SEhayan producido o puedan producirse cn la salud de las personas. ,* 1.0s hcncficios obtenidos por cl infractor. IA cor~Jcrj~l r-cincidcwia del infractor. clc I.a i~~~ct~cio~~alid;rtl infractor o SUgrado de nrgligcncia. dcl
IA LJI\Ld~d lC
Iil

illfFilCCi&l.

Artculo

j71).

<~~.~~~:~nl~~

Id

pcrswna

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su~iciotia&~

por tm

ifll~rilccicill :1 Iii Iwxtitc

Ix, dcliw~, :~dcniils dc pugur lus multrrs que sc IcAiniponynn,

usumir Cl

costo ~lcl~J~r~~cc~!i~~~ic~~to 131 coritru, cn capcciil. cl rctcrido :\ los w:i!isis dc lubor;rtari scyuido sil rwxsaricw
17illil d~tcll~lillar

lLI csistcnciu

jc

la iilfriiccibn.

:~I~tClllO
can Ley,

171. ~~~~~~~~~l\~iSilll~~~.
Ias siyuicrl\cr

(Lll~$[i~ll\T~~ fi\ltas p\~isilll;\s: .

;l I;\s ~li~pusiCi~lI~s

C~ll\C~\iJns C~I

call~luctns:

niti

1,

( trtllwi:di/;lr LS111 I.,C)~~

~111 yrrcrrl~ulo

Itcgirlro

Snnitario, Idw

lus cscsrpciofica rhrlorimlnr

por

7 co

I:;ltyic;ir, inipjflrlr y

i111n:~cn;w

sin

nolifcnciilr JVu\-is 3 I;r AWriL13d JLStilU1. irsi WlllO 1:~lsitic;~dos rititlltcrallos. 0 0

A~cuillCtlf~~s ~~rcsctllados pr:k

dislril~uir 0 rli~pisar prr~ducm cotit:~tiiiti~tJos,;hxklos. I .> :\~lullcrN \i I~~lsilir:w cn la infwll;~~ii~ti, dccklcioncs

h~)liCilit

Cl I~cgislro

S:ltlit;lrio.

,L,b,,

,~rtlclllo 172. ~~:llj+*g~!~~~*Sr: wnsirlcr;u1 Illlt;lS gW\CS ;I

prcscntc 1. I.cy, Ix siyiicntcs Cl1 Cl conductas: lUtUl;kki dc IOS CIl\ilSCS.

IilS

disymsiciorlcs

C~~lltCllid:lS

Cl1 /iI

~wsignar.
C~~lTCS~~l~(lh

uti nilnicr(~ 11~Registro Sanit;~rio LJLIC 110

aI J~rotlLl~t~~ r~gistwlo,

7 B.

~r~n~~t.ci;~li~,;~t. Jwoduct~ls

que 110cunplcn con Is clocI.lmcrltllci3r~ informacin prcscnt:kl;~ c

>* ;ltltori/uda p;lr;l Itl obtcnci0n del Registro Smitario.

, I

* 48 3. 4.

Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001 Impedir la realizacin de las in$estigaciones e inspecciones.

NT&218

Comercializar productos que n consignen la fecha de vencimiento en el rotulado de sus

CllVBSCS.

5.

Ausentarse el profesional farmac6utico del respectivo establecimiento durante su periodo de operacin, sin causa justificada o autorizacidn.

farmactutico,

6. 7. 8.

Tener productos farmacuticos YFncidos a la vista y para la venta. ,, : 1,1, , , ?* :. i Poseer produkkmacCuti t ch e~~~~6eitin,ial;Ij,,;ificUdil. Operar establecimientos farmnckuticos, sin la corrcspondientc licencia de operacin dc establecimiento farmocbutico, o ejecutar actividades comerciales con medicamentos para las cuales no han sido autorizados,

9,

Recibir y ofrecer premios o gratificaciones dispcnsaci6n de productos regulados por esta Ley,

por favorecer

la prcscripci&l

o la

Faltas leves. Se consideran faltas leves a las disposiciones contenidas cll la I , presente Ley, las siguientes conductas: 1. Incumplir las prol~ibiciones de cofnercializar ambulatoriamente los productos que

Articulo

173.

establezca esta Ley. 2, Ocultar deliberadamente o no c?municor oportunamente informacin referida a las

sospechas de reacciones adversas o a reacciones adversas conocidas dc los productos que se fabrican o comercializan. 3. Dispensar productos sin receta mdica cn los casos cn que cl-Registro Sanitario as lo exija. Incumplir la obligacin de informar al consumidor sobre la existencia de cquivalcntes teraputicos que aparezcan en la lista elaboida por6 Autoridad de Salud. ,*:y : Inrringir las normas dc publicidad a que se reficrc esta Ley. Incumplir los laboratorios importadores y distribuidores cn el suministro
los

4.

5. 6,

de la precios

informacin necesaria a la CLICAC a fin de recomendar al i)rgano Ejecutivo hrcfercncia 7. 8. topes para que los determine.

Incumplir con la veracidad de la publicidad. Estar cn mora en el pago de los dos ltimos anlisis postrcgistro.

Artculo

174.

Incumplimiento del plazo. El incumplimiento dentro del plazo estipulado de una

sancin, dar lugar a la suspensin del permiso o licencia de operacin emitido por la Autoridad de Salud. De prolongarse la suspensin por un plazo de seis meses, la autoridad sanitaria podr ordenar de oficio la cancelacin definitiva.

rP24~218

Gaceta Ofciitl, Vierires 12 de enero de 2001

Sin perjuicio de las facultades de sancin est autorizada para dictar

49

Artculo

175. ,Mcdidas provisio~~alcs v de ~rcvencin. la Autoridad de Salud o la CLICAC, o prcvcntivas

cstablccirlas,

segn wrrcsponda,

I;rs ~ncdidas provisionulcs

necesarias para garantizar la vida, la salud, la integridad incluucndu la pthlic;icin dc informacin, cl cicrrc

fsica y dcms intcrcscs dc los cansumiclorcs, tcmpwll cstnrh dc cstah~critncntw

y CI tlccomiso 0 itlmovilizaci011 y a auxiliar, en estos

(!L productos.
CitSOS.

Los Jcfcs dc Polica

o\~Ii~ados il ptcstar colaboracin

cn lo que sc necesario.

Artculo

! 7h. Recurso de A~elac.in. Toda sancin impuesta al amparo de la presente Ley, salvo @ : :l, I , ! .. . ..l t _I * ,: las cuntmplatlas cn cl Titulo IV, p;dW dhl?&a; a interposicidn dc ui kcbrso ch apelacin, cl coriccdcr cn cfccto dc\~olutivo, y una \c% rCsuL7l~i)dicho recurso Sc pondrk fin ;i In \,a

Cllill sc

~tll~lJl+lli~ti~~il.

ilrticulo

177. !w, Ia
I*~tCllCi~ll

La .Autorirlad tlc
IOS ~~rOdllCtOS,

de Salud, ;1 trlit-ts

del lc~~antat~~ienlo dc uh y siniih-es que SC

131 la

IctLI. clIIt<llilr;i

lT!tXliCi~IllC~lt~S.

cosni~t~cos

cwwitrcri
~~IYSClltC

cn los cstabl~cin~ictltos I ,I),

!

COlTlC.rCiillE$.

sin cumplir

coti lOe rcquisitus

cSt3trleciJOs

IlOdr;i

OtIlClli~~ YlI CiCCUtlliS~ tl!ldi~lltC

t~CSO\llCi~ll IllLti\iNlil. ._, II, 1,41,, .,I <

Cirpltlllo

1I

DispOsiciollcs

I~i~i;lks

:~~tiCUlO

178. :;wm~~ciris sur!]unitaria~.

Sc

CStat7lcccIl

IaS

1:.ltlll~iCi~lS COlllUIliti~ri~lS il

tr3vks tlc los

CL'IlllI~~ LlC ~111~111, CUll SCl Iir

I'C~lillllCllfil~l~

IJiJr Ir\~\~]t~~t'id~l~i SillLld, LlC

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IM, ul lhic1rwl I.i,lwlll\~o I JO ha IV h jlllh clc% I9W,

li,JWlll\U JJ!1 dIi! Id tlk!Lwlw

s I dQ

IU Ilhlb~l\ltihil\ hlil~i$ktlll

Itlrrwr rh 1997, IU KcwlrrcifhrMi~rimrial 276 da 13 db jutrio cic 1997 y runlqirier otrn

rliup~,niciiti qiic Ic su contrtrrh,

ArtcUlo
IigCllCiil

180.

Jir?oncia.

La prcscntc Ley cs clc ordct~ ptiblico

dinS il

y dc intcrfs
SdI\

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Gaceta Oficial, Viernes 12 de enero de 2001

N24,218 1

Aprobada en tercer debate, en el Palacio Justo Arosemena, ciudad de Panamh, a los 27 dias del mes de diciembre del ao dos mil.

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LEY No. 1 De 10 de enero de 2001

Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana

LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DECRETA: Ttulo I Del Ambito de Aplicacin, Objetivos, Definiciones, Principios y Competencias Captulo I Ambito de Aplicacin y Objetivos

Articulo 1. mbito de aplicacin. Esta Ley, regula el manejo en general de la fabricacin, importacin, adquisicin, distribucin, comercializacin, informacin y publicidad, el registro sanitario y control de calidad de medicamentos terminados, especialidades farmacuticas, psicotrpicos, estupefacientes y precursores qumicos de uso medicinal; de los productos biolgicos, productos medicamentosos desarrollados por la ingeniera gentica, fitofrmacos, radiofrmacos, suplementos vitamnicos, dietticos y homeopticos y suplementos alimenticios con propiedad teraputica; de los equipos e insumos mdico-quirrgicos, odontolgicos y radiolgicos, productos o materiales de uso interno, sean biolgicos o biotecnolgicos, empleados en la salud humana; de los productos cosmticos, plaguicidas de uso domstico y de salud publica, antispticos y desinfectantes, productos de limpieza y cualquier otro producto relacionado con la salud de los seres humanos, que exista o que pueda existir. Lo anterior es sin perjuicio de las normas vigentes y las que se dicten en el futuro, que limiten la importacin y comercializacin de algunos de estos productos. Esta Ley ser aplicable a todas las actividades antes descritas que se realicen en el territorio de la Repblica de Panam, pero no lo ser a la importacin, acondicionamiento, fabricacin u otras actividades que se realicen en territorios fiscales o aduaneros especiales, tales como zonas libres y zonas procesadoras, cuando los medicamentos o productos descritos en este artculo estn destinados al exterior; al igual que no ser aplicable a los medicamentos y productos especificados en este articulo que ingresen al territorio nacional en trnsito o transbordo, con destino al exterior. Pargrafo. Los requisitos para garantizar la calidad y la seguridad del instrumental, los insumos y los equipos mdico-quirrgicos, radiolgicos y odontolgicos debern ser establecidos en los criterios tcnicos expedidos por la autoridad competente. Artculo 2. Objetivos. Son objetivos de esta Ley:

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1. Fiscalizar que los productos sealados en el articulo anterior, lleguen al consumidor en condiciones de seguridad y con altos estndares de calidad. 2. Educar al consumidor sobre los efectos que producen los medicamentos para que los utilice en forma racional. 3. Dar respuesta al consumidor, en forma efectiva y oportuna, a travs del acceso a la lista de precios de los medicamentos. 4. Reforzar los mecanismos de competencia entre los agentes econmicos, en la fabricacin, distribucin, importacin y comercializacin de los productos amparados por esta Ley, para que el consumidor disponga de ellos a precios accesibles. 5. Facilitar y agilizar, en el sector pblico, la adquisicin de los productos regulados por esta Ley para crear mejores condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad y la contratacin pblica. 6. Establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que se fabrican, importan y comercializan en el pas. 7. Crear e impulsar mecanismos de coordinacin interinstitucional para velar por el cumplimiento de esta Ley.

Captulo II Definiciones

Artculo 3. Definiciones. Para los efectos de esta Ley, los siguientes trminos se entendern as: 1. Acondicionamiento. Proceso al que debe someterse un producto a granel para convertirlo en un producto terminado. Incluye colocar el producto en los envases primario y

secundario y el etiquetado. El envasado estril no forma parte del acondicionamiento. 2. Atencin farmacutica. Principio del ejercicio de la Farmacia en el cual el paciente y la comunidad son considerados como los beneficiarios primarios de la accin del farmacutico, que involucra el suministro de medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud y los servicios necesarios para garantizar el mejor uso de ellos. 3. Autoridad de Salud. Ministerio de Salud y sus dependencias. 4. Biodisponibilidad. Medida de la cantidad de principio activo contenido en una forma farmacutica que llega a la circulacin sistmica, y la velocidad en la cual ocurre este proceso. 5. Bioequivalencia. Condicin que se da entre dos productos farmacuticos, que son equivalentes farmacuticos y que muestran una misma biodisponibilidad, segn una serie de criterios establecidos, de tal forma que sus efectos sean esencialmente los mismos.

6. Buenas prcticas de almacenamiento. Normas mnimas que establece la Autoridad de Salud para los establecimientos de distribucin y dispensacin, con la finalidad de garantizar las condiciones ambientales de temperatura, humedad y luz, as como de mantener la estabilidad y las caractersticas de los productos amparados por esta Ley.

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7. Buenas prcticas de dispensacin. Actividades farmacuticas que incluyen la entrega del medicamento y la asesora tcnica del farmacutico sobre el uso adecuado del medicamento, las reacciones adversas, las interacciones medicamentosas, las condiciones para la conservacin del producto y otras actividades relacionadas. 8. Buenas prcticas de Farmacia. Normas que sirven para garantizar que los servicios prestados por los profesionales farmacuticos sean de la calidad requerida. A travs de estas prcticas se hace efectiva la atencin farmacutica. 9. Buenas prcticas de laboratorio. Reglas, procedimientos operativos y prcticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad de medicamentos sean ntegros y de calidad. 10. Buenas prcticas de manufactura o fabricacin. Reglas y procedimientos destinados a garantizar, permanentemente, la produccin uniforme de los lotes de medicamentos que cumplan con los requisitos de calidad establecidos por la Autoridad de Salud. 11. Calidad del producto farmacutico. Especificaciones de un producto farmacutico, o potencia o cualquier otra propiedad, ya sea qumica, fsica o biolgica o del proceso de fabricacin, que influya en su aptitud para producir el efecto para el cual fue destinado. 12. Certificado de anlisis. Documento emitido por un laboratorio de control de calidad nacional o extranjero, que garantice la identidad y calidad del producto, a travs del anlisis de lote a lote. Dicho certificado indica las especificaciones y los resultados de los anlisis fsicos, qumicos, biolgicos, microbiolgicos y biofarmacuticos de un medicamento. 13. Certificado de Libre Venta (CLV). Documento expedido por la autoridad competente del pas de procedencia, en el cual se indica que el medicamento se encuentra registrado y que su venta para consumo humano est autorizada legalmente en ese pas, expedido en idioma espaol o traducido a ste por un traductor pblico autorizado, debidamente autenticado ante cnsul de Panam en el pas de procedencia y, de no existir, ante cnsul de un pas amigo, o que presente estampado el sello de apostilla. Para los dems productos regulados por esta Ley, el Certificado de Libre Venta es el documento expedido por la autoridad oficial u organismo privado competente del pas de procedencia, en el cual se da fe de que el producto que se desea registrar se vende y consume en ese pas. 14. Certificado de producto farmacutico. Documento propuesto por la Organizacin Mundial de la Salud y emitido por el pas de exportacin, como parte del sistema de

certificacin de calidad de los productos farmacuticos objeto de comercio internacional, que certifica, entre otras, las buenas prcticas de manufactura y la libre venta en el pas de procedencia. 15. CLICAC. Comisin de Libre Competencia y Asuntos del Consumidor. 16. Condiciones graves o crticas. Estado de salud en el que la vida u rgano del paciente est en peligro. Puede referirse tambin a las enfermedades en las que se utilizan

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medicamentos cuyas concentraciones sanguneas teraputicas se encuentran muy cercanas a las concentraciones que producen efectos indeseables, incluyendo los txicos. 17. Control posterior. Acciones y procedimientos diseados y ejecutados por la Autoridad de Salud para fiscalizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos amparados por esta Ley, una vez otorgado el Registro Sanitario. 18. Control previo. Acciones y procedimientos ejecutados por la Autoridad de Salud en el trmite del Registro Sanitario de los productos regulados por esta Ley. 19. Cosmtico. Producto o formulacin de aplicacin local usada en las diversas partes superficiales del cuerpo, cabello, uas, labios, dentadura, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos o mantenerlos en buen estado o prevenir o corregir los olores corporales. 20. Cosmtico medicado. Composicin de sustancias medicamentosas que, adems de mejorar la apariencia, ejerce por s misma una accin preventiva, con el menor efecto nocivo para la salud. 21. Denominacin Comn Internacional (DCI). Nombre de los principios activos farmacuticos sugeridos por la Organizacin Mundial de la Salud. Tiene la finalidad de lograr una buena identificacin de cada frmaco en el mbito internacional. 22. Dispensacin. Proceso que debe cumplirse, previo a la entrega o despacho de un medicamento, que incluye la verificacin e interpretacin de la receta y la entrega del medicamento al paciente con la debida asesora y, cuando procede, el desarrollo del perfil farmacutico. 23. Dispositivo mdico-quirrgico. Todo insumo que tiene relacin interna o externa con el ser humano, utilizado para limpiar, curar y suturar, en ciruga y otras actividades relacionadas. 24. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos indicados, la cual es determinada por mtodos cientficos aceptados. 25. Eficacia teraputica. Propiedad de un medicamento para producir los efectos indicados, evidenciada a travs de estudios clnicos desarrollados y controlados por expertos calificados. La presentacin de esta evidencia se exige a los productos innovadores. 26. Envase. Todo material o recipiente empleado para proteger en su almacenamiento y transporte, a los productos regulados por esta Ley. 27. Envase o empaque primario. Aqul que contiene un producto farmacutico y que est en contacto directo con l. 28. Envase o empaque secundario. Material dentro del cual se coloca el envase primario, usado para la distribucin y comercializacin del producto. 29. Equivalente farmacutico. Medicamento que contiene idnticas cantidades de los mismos principios activos del producto al que es equivalente, en idnticas formas farmacuticas, pero que puede contener o no los mismos excipientes. 30. Equivalente teraputico. Equivalente farmacutico que, al ser administrado en la misma dosis, producir similares efectos clnicos que el producto al que es equivalente. 31. Estudio de estabilidad. Pruebas que se realizan para obtener informacin sobre las

condiciones como se deben almacenar las materias primas o los productos semielaborados o terminados, segn sea el caso. Se utiliza tambin para determinar la vida til de un medicamento.

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32. Etiqueta o rtulo. Informacin que se encuentra directamente sobre los envases de los productos regulados por esta Ley. 33. Especflcacin. Descripcin de los requisitos que deben satisfacer el material inicial, el material de empaque y los productos intermediarios, a gane1 y terminados. Estos requisitos incluyen propiedades fsicas, qumicas y, de ser posible, biolgicas. 34. Excipiente. Materia prima distinta del principio activo, que carece de actividad farmacolgica y se utiliza en la elaboracin de un producto para darle forma farmacutica definida y facilitar su conservacin, administracin y absorcin en el ser humano. 35. Fabricante. Persona natural o jurdica, nacional o internacional, que desarrolla la actividad de fabricacin de productos farmacuticos para su comercializacin. Tambin se aplica a aqullos que, mediante la autorizacin del propietario del producto, desarrollan iguales actividades. 36. Farmacopea. Normas tcnicas y mtodos recomendados para comprobar si las sustancias qumicas, de uso medicinal, cumplen con sus especificaciones tcnicas de calidad en sus formas puras farmacuticas o sustancias auxiliares. 37. Formacovigilancia. Acciones que determinan la causalidad, frecuencia de aparicin y gravedad de los efectos agudos o crnicos provocados por el uso de productos farmacuticos en su etapa de comercializacin. 38. Fitafrmaco.. Producto obtenido de las plantas y de sus mezclas, preparado en forma de extracto, liofilizado, destilado, tintura, cocimiento o cualquier otra preparacin con forma farmacutica definida, que se presente con utilidad teraputica, diagnstica o preventiva. 39. Forma farmacutica. Estado fsico en que se presenta un producto farmacutico para su administracin o empleo en los seres humanos, tales como tabletas, cpsulas, grageas, jarabes, cremas, entre otros. 40. Formulacin. Expresin de una frmula farmacutica en la que se incluyen las caractersticas de sus ingredientes y operaciones requeridas para su procesamiento. 41. Formulario Nacional de Medicamentos. Documento que seala los productos y medicamentos que han sido seleccionados para utilizarse en un sistema determinado de atencin sanitaria. Debe incluir la metodologa necesaria para una revisin continua. 42. Indice de Precios al Consumidor. Indicador que refleja los cambios en los precios al por menor de una canasta fija de bienes y servicios, representativo de los principales renglones de consumo de un grupo que constituye la poblacin del ndice. Los bienes y servicios incluidos en el clculo del ndice se denominan, en forma figurada, canasta de mercado, la cual se mantiene constante en cantidades a travs de los aos de vida del ndice. 43. Insumo mdico-quirgico. Producto utilizado en los seres humanos con la finalidad de prevenir, diagnosticar o curar una enfermedad. Tambin incluye aquellos productos usados para rehabilitar al paciente y restaurar su salud. 44. Insumo odontolgico. Es todo material que se utiliza en la practica odontolgica para prevenir, restaurar y rehabilitar afecciones de la cavidad oral y para cosmetologa bucal. 45. Insumo radiolgico. Material o sustancia utilizada en la investigacin o diagnstico mdico a travs de la imageneologa. 46. Medicamento. Producto farmacutico empleado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien fue administrado.

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47. Medicamento de marca. Producto farmacutico que se identifica con una marca o nombre registrado por el fabricante para su uso exclusivo. 48. Medicamento de referencia. Producto farmacutico, generalmente innovador, el cual se emplea como patrn en estudios de equivalencia teraputica. 49. Medicamento de venta popular. Producto farmacutico cuya venta no requiere presentacin de una receta mdica. Pueden existir diferentes categoras para estos medicamentos, as el lugar de venta puede estar limitado a las farmacias o establecimientos comerciales generales, segn lo establezca la Autoridad de Salud. 50. Medicamento genrico. Medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre genrico de1 principio activo. 51. Medicamento hurfano. Frmaco o producto biolgico utilizado para tratar enfermedades o condiciones raras que afectan a una pequea poblacin. Se refiere a principios activos potenciales, en los cuales no existe un inters por parte de los laboratorios productores para su desarrollo comercial como medicamento, ya que no representa un incentivo econmico, a pesar de que puedan satisfacer necesidades de salud. 52. Medicamento innovador. Sustancia nueva que generalmente se emplea como producto de referencia; es decir, aqulla que se comercializa por primera vez con una marca. Dicho producto dispone de la patente original. 53. Medicamento intercambiable. Aquel que es teraputicamente equivalente al producto de referencia 54. Nmero de lote. Combinacin definida de nmeros, letras o ambos que responde a una codificacin para identificar el, lote, mes y ao de fabricacin, nmero de serie y cualquier otra informacin relevante, a fin de que en caso de necesidad se puedan localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin. 55. Pas de origen. Pas donde se efecta el proceso de fabricacin o elaboracin de un producto y se le asigna el nmero de lote. 56. Pas de procedencia. Pas desde donde se comercializa el producto terminado y el cual emite el Certificado de Libre Venta. 57. Precio de referencia tope. Se refiere al precio mximo al cual podrn vender los

distribuidores y mayoristas un producto medicinal a los minoristas. De ninguna manera debe tratarse como un precio de venta fijo y universal para los minoristas. 58. Precursores qumicos de uso medicinal. Sustancias de uso medicinal utilizadas

frecuentemente en la fabricacin ilcita de estupefacientes y sustancias psicotrpicas. 59. Preparacin magistral. Producto medicinal hecho por el farmacutico para atender una prescripcin facultativa. 60. Presentacin farmacutica. Tipo de envase que indica el volumen o nmero de unidades del producto farmacutico que contiene. Tambin se usa para describir la naturaleza de la forma de dosificacin y la cantidad del producto farmacutico. 61. Principio activo. Materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacolgico esperado. 62. Producto a granel. Aqul que ha pasado por todas las fases de produccin, excepto el acondicionamiento final. 63. Producto biolgico. Sustancia que es obtenida a partir de organismos vivos o de sus tejidos.

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64. Producto homeoptico. Sustancia farmacutica que emplea microdosis de extractos de plantas, minerales, animales o mezcla de stos. 65. Producto farmacutico. Preparado que contiene uno o varios principios activos y

excipientes, formulado en una forma farmacutica o de dosificacin. Incluye tambin dispositivos mdicos. 66. Radiofrmaco. Cualquier producto preparado con finalidad teraputica o diagnstica, que contenga uno o ms istopos radioactivos. 67. Reetiquetar. Sustitucin de la etiqueta original por otra. 68. Registro Sanitario. Autorizacin expedida por la Autoridad de Salud para la importacin y/o comercializacin de un producto farmacutico, previos los trmites correspondientes de evaluacin. 69. Seguridad. Caracterstica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad pequea de causar efectos nocivos a la salud. 70. Sistema de subasta de compras al menor precio. Sistema que pueden utilizar las instituciones de salud pblica para efectuar las compras de los productos objeto de esta Ley, consistente en que los oferentes a partir de un precio base deben pujar y repujar por debajo de dicho precio, de tal suerte que la institucin procure el mejor precio. 71. Sobreetiquetar. Colocar una nueva etiqueta sobre la original o de fbrica. 72. Suplemento diettico. Sustancia o mezcla de sustancias destinada a complementar los nutrientes presentes normalmente en los alimentos. 73. Vida til. Capacidad que tiene un producto o un principio activo para mantener sus propiedades originales, dentro de las especificaciones establecidas, en relacin con su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica durante un determinado perodo de tiempo.

Captulo III Principios

Artculo 4. Deber de registro ante la Autoridad de Salud. Salvo las excepciones previstas, todo producto regulado por la presente Ley deber registrarse ante la Autoridad de Salud, de acuerdo con las normas y procedimientos contenidos en esta Ley y con las reglamentaciones complementarias.

Artculo 5. Disponibilidad en el mercado de productos con calidad regulada. El consumidor tiene derecho a disponer de alternativas de productos de calidad, as como a ser informado sobre las diferentes opciones de medicamentos que sean equivalentes teraputicos entre s, cuando estn debidamente certificados como tales.

Articulo 6. Deber de control previo, control posterior y farmacovigilancia La Autoridad de Salud, a travs de la Direccin de Farmacia y Drogas, tiene la obligacin y responsabilidad de garantizar el cumplimiento del control previo, el control posterior y la realizacin de la farmacovigilancia, con el objeto de fiscalizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos amparados por la presente Ley.

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Artculo 7. Responsabilidad de los proveedores. Para los efectos de esta Ley, el concepto de proveedores alcanza a todos y cada uno de los agentes comprendidos desde la fabricacin hasta que el producto llegue al consumidor En este sentido, sern responsables los proveedores con respecto al consumidor, previa asignacin de responsabilidad por la autoridad competente, por la calidad, seguridad y eficacia de los productos regulados por esta Ley, as como por la informacin que brindan para su adecuado consumo.

Artculo 8. Interpretacin y reglamentacin. La interpretacin y reglamentacin de la presente Ley deber efectuarse necesariamente en estricta concordancia con los objetivos y principios enunciados en los artculos anteriores.

Captulo IV Competencias

Artculo 9. Competencia de la Autoridad de Salud. La Autoridad de Salud es rectora en todo lo concerniente a la salud de la poblacin y es la encargada de la expedicin, suspensin, modificacin, renovacin y cancelacin del Registro Sanitario, as como de efectuar las acciones de farmacovigilancia, de control previo y de control posterior, para velar por el cumplimiento de las disposiciones de la presente Ley y sus reglamentos complementarios. Para tales efectos, se crea la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, que tendr las mismas atribuciones del antiguo Departamento de Farmacia y Drogas y las que esta Ley y su reglamentacin le asignen.

Artculo 10. Plazo para la estructura, cargos y funciones de los funcionarios de la Direccin Nacional de Farmacia v Drogas. El rgano Ejecutivo propondr, dentro de los seis meses posteriores a la entrada en vigencia de esta Ley, la estructura, cargos y funciones de los funcionarios adscritos a la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, en virtud de los principios de objetividad, profesionalismo y compatibilidad administrativos de los cargos y funciones de esta Direccin.

Artculo 11. Impedimento del personal tcnico de la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas para el ejercicio privado de la Profesin. En virtud de los principios de objetividad, profesionalismo y compatibilidad con las funciones normativas, fiscalizadoras y supervisoras que desarrolla la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, el personal tcnico de esta Direccin est impedido para el ejercicio privado de la profesin; no obstante, quedar amparado dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigencia de la presente Ley, por lo establecido en el Ttulo Segundo del Libro Primero de la Ley 66 de 1947 (Cdigo Sanitario) y la Autoridad de Salud est facultada para implementarlo y reglamentarlo.

Artculo 12. Reglamentacin de las tasas por servicios de la Direccin de Farmacia y Drogas. La Autoridad de Salud reglamentar la fijacin de las tasas por los servicios que brinde la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas.

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Artculo 13. Competencia. La Autoridad de Salud tiene la competencia exclusiva para conocer todo lo relacionado con las infracciones a la presente Ley y dictar las resoluciones correspondientes. Sin embargo, la competencia para conocer sobre la veracidad de la publicidad, la compartir con la Comisin de Libre Competencia y Asuntos del Consumidor (CLICAC).

Artculo 14. Competencia sobre la veracidad de la publicidad. La CLICAC y el Ministerio de Salud tendrn la competencia para investigar y sancionar la falta de veracidad de la publicidad relacionada con esta Ley. Para tal fin, cada una de estas instituciones conocer de la veracidad de la publicidad en el mbito de aplicacin de sus correspondientes leyes especiales.

Ttulo II De los Medicamentos y Productos Farmacuticos Captulo I Comisin Tcnica Consultiva

Artculo 15. Comisin Tcnica Consultiva.. La Autoridad de Salud crear una Comisin Tcnica Consultiva de carcter permanente, integrada por profesionales de la salud, con experiencia, as:

1. Un funcionario del Ministerio de Salud, quien la presidir y coordinar. 2. Un funcionario de la Caja de Seguro Social. 3. Un funcionario del instituto Especializado de Anlisis de la Universidad de Panam. 4. Un representante del Colegio Nacional de Farmacuticos. 5. Un representante de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panam. 6. Un representante de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Panam. 7. Un representante de los gremios mdicos. 8. Un representante del gremio de enfermera. 9. Un representante de los gremios odontolgicos.
Cada uno tendr su respectivo suplente con los mismos derechos del titular, en ausencia de ste.

Artculo 16. Nombramiento de los miembros de la Comisin Tcnica Consultiva. El nombramiento de los miembros de la Comisin Tcnica Consultiva se har de forma escalonada por un periodo de cinco aos. Todos los miembros de esta Comisin sern propuestos por sus instituciones o gremios al Organo Ejecutivo, que realizar los nombramientos. Para ser miembro de la Comisin Tcnica Consultiva, tanto los principales como los suplentes deben ser profesionales idneos y de reconocida solvencia moral. Perder la calidad de miembro aqul que haya sido sancionado por conducta que constituya delito contra la Administracin Pblica o contra el Patrimonio. En este sentido, los funcionarios, asociaciones, organizaciones sin fines de lucro y gremios representados en la Comisin, podrn solicitar al rgano Ejecutivo la remocin de los miembros que los

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representan, cuando sustenten que las actuaciones de stos pugnan contra los intereses de dicha agrupacin.

Artculo 17. Funciones de la Comisin. La Comisin Tcnica Consultiva tendr las siguientes funciones:

1. Elaborar propuestas de actualizacin de los manuales de procedimientos y protocolos,

anualmente o cuando las circunstancias lo requieran.

2. Asesorar a la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas en materia, tcnico-cientfica

para la expedicin, suspensin, renovacin y cancelacin del Registro Sanitario, cuando las circunstancias lo requieran.

3. Proponer a la consideracin de la Autoridad de Salud proyectos de reglamentos de

prueba de eficacia, referentes a cambios en la formulacin, estudios de estabilidad, de productos de biogentica, equivalencia teraputica, estudios clnicos y cualquier otro que la Autoridad requiera.

4. Evaluar a los proveedores, tomando en cuenta los antecedentes y la capacidad de

cumplir con las normas de buenas prcticas de cultivos, entre otros aspectos.

5. Recomendar actividades permanentes de informacin y coordinacin con los

productores y comerciantes, y de educacin sanitaria con los consumidores, expendedores y la poblacin en general, sobre el manejo y uso de los medicamentos.

6. Otras que la Autoridad de Salud determine en los reglamentos.

Artculo 18. Cuerpo consultor. La Comisin Tcnica Consultiva, a su vez, contar con un cuerpo consultor que estar integrado por:

1. Un funcionario del Ministerio de Comercio e Industrias. 2. Un funcionario del Ministerio de Economa y Finanzas. 3. Un representante de la industria farmacutica nacional. 4. Un representante de los Distribuidores de Productos Farmacuticos y Afines. 5. Un representante de las asociaciones de consumidores debidamente acreditadas. 6. Un representante de la Unin de Propietarios de Farmacias 7. Un representante del Comit de Proteccin al Paciente y Familiares. 8. Un representante de la Federacin Provincial de Jubilados y Pensionados.
Pargrafo. El representante de cada grupo ser elegido por la institucin o gremio al cual pertenece, de forma escalonada, para un perodo de cinco aos, contado a partir de la fecha de su nombramiento.

Artculo 19. Periodo de gestin. El perodo de gestin de la Comisin Tcnica Consultiva y del Cuerpo Consultor ser de treinta meses y se aplicar as:

1. Para los funcionarios de los Ministerios de Salud, de Comercio e industrias y de

Economa y Finanzas, de la Caja de Seguro Social, del Instituto Especializado de Anlisis de la Universidad de Panam, el primer perodo iniciar el 1 de enero de 2001 y culminar el 30 de junio de 2003. Los siguientes nombramientos se ajustarn al perodo de gestin antes sealado.

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G.O. 24218 2. Para los representantes de la industria farmacutica nacional, de los Distribuidores de
Productos Farmacuticos y Afines, del Colegio Nacional de Farmacuticos, de los gremios mdicos, del Comit de Proteccin al Paciente y Familiares, de la Federacin Provincial de Jubilados y Pensionados y de las asociaciones de consumidores, el primer perodo iniciar el 1 de enero de 2001 y terminar el 30 de septiembre de 2003. Los siguientes nombramientos se ajustarn al perodo de gestin antes sealado. La falta absoluta de uno de los miembros de la Comisin Tcnica Consultiva ser cubierta por un nuevo nombramiento, por el resto del perodo respectivo.

Captulo II Registro Sanitario

Artculo 20. Obligatoriedad. Los productos amparados por esta Ley requieren de la obtencin de un Registro Sanitario para su maneja general, salvo las excepciones previstas en la ley.

Artculo 21. Ventanilla nica. Se crea el sistema de ventanilla nica para el trmite de Registro Sanitario de los productos regulados por esta Ley. Mediante este sistema, se centraliza en la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud la recepcin de expedientes, muestras, pagos y dems requerimientos para agilizar la obtencin del Registro Sanitario. Pargrafo. La Autoridad de Salud, la Universidad de Panam, el Ministerio de Economa y Finanzas cualquier institucin que en el futuro participe, reglamentarn, a travs de un convenio interinstitucional, lo relacionado con el funcionamiento y organizacin de la ventanilla, para garantizar el trmite paralelo de los anlisis correspondientes y la revisin de la documentacin del producto.

Artculo 22. Tasa por servicio para el Registro Sanitario. Se establece una tasa base por servicio de doscientos balboas (B/.200.00) para la obtencin o renovacin del Registro Sanitario en la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, la cual deber pagarse con la presentacin de la solicitud. El monto recaudado por el cobro de la tasa ser destinado a programas que garanticen la eficacia y eficiencia de esa Direccin.

Artculo 23. Ajuste de la tasa por servicio. Se realizar un ajuste anual sobre el monto de la tasa por servicio del ao anterior, que se calcular en atencin a la variacin del ndice de precios de los productos medicinales y farmacuticos del ndice de Precios al Consumidor en la ciudad de Panam, elaborado por la Direccin de Estadstica de la Contralora General de la Repblica. La Autoridad de Salud reglamentar el procedimiento para efectuar dicho ajuste.

Artculo 24. Cuenta especial. Para cumplir con los objetivos de esta Ley, los ingresos que se obtengan a travs de la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, producto del ejercicio de sus funciones, se utilizarn exclusivamente para sufragar los gastos que ocasione la prestacin de los servicios de registro, control posterior y farmacovigilancia que brinde esa Direccin. Dichos recursos se depositarn y mantendrn en una cuenta especial, se manejarn de acuerdo

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con las normas presupuestarias y estarn sujetos a los controles fiscales establecidos, bajo el manejo y responsabilidad de la Direccin de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.

Artculo 25. Obtencin del registro Los requisitos bsicos para obtener el Registro Sanitario son:

1. Solicitud mediante abogado. 2. Mtodo de anlisis. 3. Certificado de anlisis. 4. Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad de salud del pas de procedencia o
tipo Organizacin Mundial de la Salud.

5. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del laboratorio, expedido por la

autoridad sanitaria del pas de origen.

6. Estudios clnicos (para productos innovadores, nuevas indicaciones y aquellos que

reglamente la Autoridad de Salud).

7. Etiquetas y envases. 8. Monografa del producto por registrar. 9. Muestras. 10. Frmula cualicuantitativa. 11. Estudios de estabilidad para los productos que lo soliciten por primera vez. 12. Especificaciones del producto terminado. 13. Control previo. 14. Patrones analticos cuando se requieran. 15. Refrendo de un farmacutico idneo, que puede ser el regente. 16. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacuticos.
Pargrafo. La autoridad sanitaria, por conducto de la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, queda facultada para realizar los cambios que sean necesarios en los requisitos para obtener el Registro Sanitario, a fin de adecuarlos a los convenios y acuerdos internacionales que suscriba la Repblica de Panam.

Artculo 26. Requisito adicional ara el registro. Adems de los requisitos bsicos sealados el artculo anterior, se considerar bsica la presentacin de la evidencia de equivalencia teraputica cuando se trate de medicamentos para enfermedades crticas graves y de aquellos que, por la naturaleza de su uso, sean considerados por la Comisin Tcnica Consultiva. Para la aplicacin de este requisito, dicha Comisin emitir previamente la lista de productos que estarn ubicados bajo esta disposicin.

Artculo 27. Requisitos bsicos para el Registro Sanitario de fitofrmacos, suplementos vitamnicos, dietticos y otros. Los requisitos bsicos para el Registro Sanitario de los

fitofrmacos, suplementos vitamnicos, dietticos y homeopticos y suplementos alimenticios con propiedades teraputicas, sern reglamentados por la Autoridad de Salud.

Artculo 28. Documentacin en espaol. Toda documentacin que se presente para la obtencin del Registro Sanitario debe estar en espaol o debidamente traducida por un

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traductor pblico autorizado. En cuanto a los estudios chicos, se aceptarn en el idioma ingls y su resumen debe ser presentado obligatoriamente en espaol.

Artculo 29. Referencias aceptadas.

Las referencias aceptadas por la Autoridad de Salud

para la evaluacin de los productos sujetos a Registro Sanitario, de acuerdo con esta Ley, sern las siguientes.

1. La Farmacopea y el Formulario Nacional de Estados Unidos de Anmica, en primera

instancia.

2. El Formulario Nacional Britnico y las Farmacopeas Britnica, Alemana, Francesa,

Europea, Helvtica y Japonesa, en caso de no aparecer en las obras sealadas en el numeral anterior.

3. Cualquier otra obra de prestigio nacional o internacional considerada relevante por la

Autoridad de Salud.

Artculo 30. Identificacin de los medicamentos.

Los medicamentos debern ser

identificados con su nombre de Denominacin Comn Internacional (DCI) y con su nombre de marca, en caso de que lo tenga. Para efectos de la obtencin del Registro Sanitario, no podrn registrarse como marcas, para distinguir medicamentos, las Denominaciones Comunes Internacionales o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con stas.

Artculo 31. Envase. El envase de los medicamentos debe estar fabricado con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto, y que no alteren su potencia, calidad, pureza y eficacia.

Artculo 32. Etiqueta. El contenido de la etiqueta de los envases primarios, secundarios y terciarios ser reglamentado por la Autoridad de Salud y podr estar impreso en varios idiomas a la vez, siempre que uno sea el espaol. No se aceptar reetiquetado o sobreetiquetado. Las excepciones a esta disposicin sern reglamentadas por la Autoridad de Salud.

Artculo 33. Modificacin. El certificado de Registro Sanitario podr ser modificado a solicitud de parte, previa autorizacin de la Autoridad de Salud, en base a la reglamentacin correspondiente. Cualquier cambio en la informacin aportada en la obtencin del Registro Sanitario deber ser autorizado previamente por la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas.

Artculo 34. Cambios que no modifican el nmero del Registro Sanitario. El nmero del Registro Sanitario no se modificar en caso de:

1. Cambio en el nombre comercial del producto. 2. Fusin de la empresa, siempre que no cambie el pas de origen o el lugar de
fabricacin.

3. Nuevas indicaciones. 4. Cambio en el tipo de venta autorizada. 5. Nuevas reacciones adversas.

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G.O. 24218 6. Contraindicaciones y precauciones. 7. Cambio de colorante y/o saborisante que no alteren el principio activo. 8. Cambio de etiqueta. 9. Cambio de envase, previo estudio de estabilidad. 10. Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario. 11. Cambio de razn social del laboratorio, siempre que no cambie el pas de origen. Pargrafo. La autoridad sanitaria, por conducto de la Direccin Nacional de Farmacia y
Drogas, queda facultada para realizar los cambios que sean necesarios, a fin de adecuarlos a los convenios y acuerdos internacionales que suscriba la Repblica de Panam.

Artculo 35. Criterios esenciales de emisin. El certificado de Registro Sanitario consignar el laboratorio fabricante y el pas de origen del producto. En caso de fabricacin por terceros, stos debern aparecer en e1 Registro Sanitario.

Artculo 36. Reglamentacin del Registro Sanitario.

La solicitud, obtencin y renovacin

del Registro Sanitario de los productos regulados por esta Ley, sern reglamentadas por la Autoridad de Salud.

Artculo 37. Registro de productos no comprendidos en las obras autorizadas. Podrn registrarse los productos cuya formulacin no se encuentre comprendida en las obras sealadas en el artculo 29 de esta Ley, siempre que se encuentren autorizados por las autoridades de salud del pas de procedencia del producto y cumplan con los requisitos de su presente Ley.

Articulo 38. Registro sanitario de productos fabricados por terceros. Para obtener el Registro Sanitario de productos farmacuticos fabricados en un laboratorio ubicado en un pas donde no se comercializan esos productos, por encargo de un laboratorio localizado en otro pas, el interesado deber cumplir con los requisitos esenciales del Registro Sanitario y presentar los siguientes documentos:

1. Certificacin de la autoridad sanitaria localizada en el pas donde se fabrica el

producto, en la que se indique que el producto se fabrica, pero no se comercializa en el pas.

2. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del laboratorio productor, emitido por la

autoridad sanitaria del pas donde se fabrica el producto.

3. Cualquier otro requisito que sea establecido por la Direccin Nacional de Farmacia y
Drogas a travs de reglamentacin. Todo producto que se fabrique bajo estas condiciones deber indicar en la etiqueta el nombre del laboratorio fabricante y del pas de origen.

Artculo 39. Registro de medicamento hurfano. Para dar respuesta a la poblacin que padece enfermedades raras, la Autoridad de Salud reglamentar alternativas para el Registro Sanitario y comercializacin de los medicamentos hurfanos que sean eficaces, seguros y de calidad, a fin de que lleguen a los usuarios necesitados en el momento oportuno, en la cantidad necesaria y a un costo accesible.

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Artculo 40. Excepciones al Registro Sanitario. La Autoridad de Salud, a travs de la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, previa solicitud fundamentada tcnicamente por la entidad de salud pblica o privada requirente y debidamente sustentada por una orden mdica, podr autorizar la importacin de productos farmacuticos, insumos mdico-quirrgicos y materias primas necesarias para ,la fabricacin y comercializacin de medicamentos sin el respectivo Registro Sanitario, en los siguientes casos:

1. Para atender las urgencias que se presenten por efectos de calamidades pblicas y
desastres naturales.

2. Cuando, por razones humanitarias, los requiera una persona que padezca una patologa
no comn en el pas.

3. Cuando no exista disponibilidad del medicamento en el mercado local para iniciar o

continuar un tratamiento mdico.

4. Para fines de investigacin.

Pargrafo. Los casos en que las solicitudes de importacin de un medicamento sin Registro Sanitario sean constantes o su uso sea reiterado, sern reglamentados por la Autoridad de Salud, que exigir a los agentes importadores la tramitacin del correspondiente Registro Sanitario en un plazo determinado. Si no se solicita el registro en el tiempo establecido, el producto no podr ingresar al pas hasta que cumpla con este requisito.

Artculo 41. Vigencia del registro para medicamentos. El Registro Sanitario se otorga con una vigencia de cinco aos y podr ser renovable al final de cada periodo, previa solicitud. Durante el periodo de renovacin, el producto podr importarse, comercializarse y venderse libremente, siempre que se haya presentado la solicitud de renovacin con los requisitos correspondientes conforme al articulo 25 de esta Ley, tres meses antes del vencimiento del registro, como mnimo.

Artculo 42. Alcance del Registro Sanitario. El otorgamiento del Registro Sanitario no exime a quien fabrica, importa, comercializa y distribuye a su amparo, de cumplir con las obligaciones que le impone la presente Ley y sus reglamentos correspondientes; especialmente, con la responsabilidad de brindar productos de calidad, seguros y eficaces.

Artculo 43. Cancelacin del Registro Sanitario. El Registro Sanitario de un producto podr ser cancelado cuando:

1. Se confirma que el producto es inseguro e ineficaz al evaluarlo tcnicamente con la

informacin proveniente de literaturas o bibliografas reconocidas internacionalmente, o a travs de la notificacin de organismos internacionales relacionados con la preservacin de la salud, reconocidos por la Autoridad de Salud.

2. La informacin o evidencias recogidas, en el marco de las acciones de

farmacovigilancia y de control posterior que desarrolle la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, demuestren que su uso y consumo constituyen un peligro para la salud.

3. Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones, documentos o

informacin presentados al solicitar el Registro Sanitario o su modificacin.

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G.O. 24218 4. Se detecte en el mercado cualquier informacin, concerniente al producto, que no

coincida con la documentacin aprobada por la Autoridad de Salud.

Captulo III Productos Cosmticos y Similares; Insumos Mdicos, Odontolgicos y Radiolgicos de Uso Humano; Plaguicidas de Uso Domstico y de Salud Pblica; Productos Sanitarios y de Higiene Personal y Domstica

Artculo 44.

Obligacin de control sanitario.

Los productos cosmticos, cosmticos

medicados, productos de aseo, de limpieza y de higiene personal, los desinfectantes y antispticos, plaguicidas de uso domstico y de salud pblica requerirn de Registro Sanitario para su importacin, distribucin y comercializacin en el territorio de la Repblica. La Autoridad de Salud, con la colaboracin de la Comisin Tcnica Consultiva, establecer mediante reglamentacin los insumos, instrumental y equipo de uso mdicoquirrgico u odontolgico que requieran de Registro Sanitario o los criterios tcnicos pertinentes. El Registro Sanitario de estos productos ser reglamentado por la Autoridad de Salud.

Artculo 45. Vigencia del Registro Sanitario. El Registro Sanitario para los productos de este captulo es temporal, renovable y se emite por un plazo de diez aos.

Captulo IV Equivalencia y Eficacia Teraputica

Artculo 46. Medicamentos intercambiables. Los laboratorios fabricantes o sus representantes legales tendrn que presentar evidencias de equivalencia teraputica para que se consideren intercambiables los medicamentos que fabriquen, importen, distribuyan o comercialicen, a efecto de ser incluidos en la lista de medicamentos intercambiables y que se adicione esta informacin al Registro Sanitario. La equivalencia teraputica se determinar a travs de estudios apropiados, como farmacodinmicos, de bioequivalencia, clnicos o comparativos de perfiles de disolucin, dependiendo del medicamento en cuestin. La Autoridad de Salud reglamentar y certificar lo relacionado con los medicamentos intercambiables. Artculo 47. Medicamentos no intercambiables. Se prohibe importar, distribuir, prescribir, dispensar, comercializar, divulgar o proporcionar un medicamento como intercambiable, si no cumple con los requisitos del artculo anterior.

Artculo 48. Reglamentacin de la calidad, seguridad y eficacia teraputica. La Autoridad de Salud reglamentar, con la colaboracin de la Comisin Tcnica Consultiva, los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia teraputica de los medicamentos que presentan problemas especiales de bioequivalencia o seguridad, dando prioridad a los que son utilizados

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en situaciones especiales, como las condiciones graves o criticas, entre otras. Se exigir un estricto cumplimiento de esta reglamentacin que contemplar a cada tipo de medicamento, segn sus propiedades especficas.

Artculo 49. Plazo para la reglamentacin de la equivalencia y eficacia teraputica. A partir de la promulgacin de esta Ley, La Autoridad de Salud tendr dos aos para reglamentar los aspectos relacionados con la presentacin de la evidencia de equivalencia y eficacia teraputica, tomando en cuenta la definicin de esos conceptos por la Organizacin Mundial de la Salud.

Artculo 50. Lista de medicamentos intercambiables. La Autoridad de Salud elaborar, actualizar y publicar una lista con la clasificacin de productos intercambiables, sobre la base de las evidencias de equivalencias teraputicas presentadas a la Comisin Tcnica Consultiva, que ser puesta a disposicin de mdicos y farmacuticos para su ejercicio profesional. Los lineamientos para la elaboracin, revisin y actualizacin de esta lista se establecern en el respectivo reglamento.

Artculo 51. Medicamentos genricos en instituciones pblicas de salud. Cuando se adquieran medicamentos genricos en instituciones pblicas de salud, stos deben cumplir con los criterios de intercambiabilidad establecidos en esta Ley. Esta disposicin entrar en vigencia en un lapso de tres aos, a partir de la promulgacin de esta Ley.

Captulo V Control Previo, Control Posterior y Farmacovigilancia

Artculo 52. Control previo, control posterior y farmacovigilancia. Las acciones de control previo, control posterior y farmacovigilancia son una obligacin ineludible de la Autoridad de Salud.

Artculo 53. Sistema Nacional de farmacovigilancia. Se crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, adscrito a la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, el cual deber considerar lo siguiente: 1. La competencia en el mbito internacional, nacional, regional y local que involucre principalmente a la Caja de Seguro Social, al Ministerio de Salud, a la Universidad de Panam y a la empresa privada. 2. 3. El desarrollo y actualizacin del manual de procedimiento. La participacin de profesionales de la salud, pacientes, consumidores e industria farmacutica. 4. La existencia de compromiso institucional de participacin activa y coordinacin intersectorial. 5. 6. 7. La creacin de un sistema de informacin La confidencialidad. El personal capacitado y con dedicacin exclusiva.

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8. El financiamiento. La Autoridad de Salud elaborar, ejecutar y reglamentar este Sistema con participacin interinstitucional y multidisciplinaria.

Artculo 54.

Forma de trabajo del Sistema.

Este Sistema Trabajar por medio de la

notificacin de sospechas de reacciones adversas y de reacciones adversas conocidas de los medicamentos y productos farmacuticos. Tambin se notificarn las fallas farmacuticas y teraputicas de stos.

Artculo 55. Obligatoriedad del anlisis previo. Todos los productos regulados por esta Ley sern analizados antes de la expedicin del Registro Sanitario.

Artculo 56. Anlisis pre- y postregistro. Durante la vigencia del Registro Sanitario de un medicamento o producto objeto de regulacin por esta Ley, adems del anlisis previo, se realizarn dos anlisis postregistro como mnimo, cuyos costos sern pagados una vez se ordene el anlisis respectivo en un plazo no mayor de cinco das hbiles, en la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas En caso contrario se considerar como falta leve de acuerdo con lo que establece el artculo 173 de esta Ley.

Artculo 57. Control de calidad. La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos sern fiscalizadas a travs del control previo, el control posterior y la farmacovigilancia, debidamente reglamentados por el Ministerio de Salud, as como por la aplicacin de las buenas prcticas de manufactura, almacenaje, transporte, distribucin, dispensacin y las que determine la Autoridad de Salud.

Articulo 58. Obligacin de colaborar con la Autoridad de Salud. Los proveedores y cualquier persona natural o jurdica que participe directa o indirectamente en el mercado de medicamentos y productos farmacuticos, estn obligados a cooperar con las acciones de investigacin, ya sean por control posterior o por farmacovigilancia, que desarrolle la Autoridad de Salud para proteccin de la salud de la poblacin de la Repblica. El incumplimiento de esta obligacin de colaborar ser una infraccin a la presente Ley.

Articulo 59. Competencia de la Autoridad respecto al control posterior. La Autoridad puede solicitar la informacin y documentacin que estime necesarias para cumplir con sus funciones, as como tomar declaraciones y ordenar la prctica de las pruebas tcnicas que se requieran para esclarecer los hechos objeto de control. Se considera infraccin de la presente ley la negacin de los establecimientos farmacuticos a que se realicen las inspecciones o a entregar muestras requeridas por la Autoridad. Las muestras sujetas a investigacin o anlisis debern ser entregadas gratuitamente a la Autoridad de Salud, si las solicita. Cuando el muestreo se realice en farmacias, el

distribuidor del producto las repondr a estas sin costo alguno.

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Artculo 60. Obligacin de informar sobre las sospechas de las reacciones adversas y fallas farmacuticas y teraputicas. Los laboratorios fabricantes, los proveedores de medicamentos y todo el personal mdico, cientfico y tcnico estn obligados a notificar de inmediato a la Autoridad de Salud, sus sospechas de reacciones adversas y fallas farmacuticas y teraputicas que pueden haberse derivado por o durante el uso de los medicamentos y productos farmacuticos, que se fabriquen o comercialicen en la Repblica de Panam.

Capitulo VI Laboratorio de Anlisis

Articulo 61.

Laboratorio de referencia. El Instituto Especializado de Anlisis de la

Universidad de Panam ser el laboratorio de referencia para los fines de esta Ley.

Articulo 62. Funciones de los laboratorios de anlisis. Para realizar pruebas y ensayos requeridos, tanto para el proceso de solicitud de Registro Sanitario como para los controles posteriores, se utilizar el laboratorio de referencia o cualesquiera otros laboratorios de anlisis que sean autorizados por la Autoridad de Salud y acreditados por el Ministerio de Comercio e industrias, de acuerdo con lo establecido en la Ley 23 de 1997. Artculo 63. Autorizacin de otros laboratorios de anlisis. Para otorgar la autorizacin a otros laboratorios de anlisis mencionados en el artculo anterior, la Autoridad de Salud contar con la asesora del Instituto Especializado de Anlisis, a fin de que se cumplan las buenas prcticas de laboratorio.

Artculo 64. Ajuste de los costos de anlisis. El costo de las pruebas de ensayos analticos que se realicen en el laboratorio de referencia o cualesquiera otros laboratorios autorizados, ser revisado cada dos aos en conjunto con la Autoridad de Salud, para adecuarlo al comportamiento de los costos de los insumos y dems, utilizados para la prestacin de estos servicios.

Artculo 65. Capacidad administrativa del instituto Especializado de Anlisis. El Instituto Especializado de Anlisis es parte de la Universidad de Panam y tendr capacidad para administrar como fondo de autogestin las sumas que, en concepto de tasas establecidas, ingresen por sus servicios, de acuerdo con las normas de esta Universidad.

Artculo 66. Reglamentacin de las tasas por servicios del Instituto Especializado de Anlisis. La Universidad de Panam reglamentar la fijacin de las tasas por servicios que brinde el Instituto Especializado de Anlisis.

Ttulo III De la Comercializacin Captulo I Importacin

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Artculo 67. Buenas prcticas. Las personas naturales o jurdicas o instituciones pblicas o privadas que se dedican a la comercializacin o expendio de medicamentos o productos farmacuticos, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento correspondiente y ceirse a las buenas prcticas de almacenamiento, distribucin, transporte y dispensacin que dicta la autoridad sanitaria para desarrollar sus actividades. Dichas personas e instituciones sern responsables por el reciclaje; desecho y disposicin de esos productos, as como por los daos que ocasionen a las personas o al ambiente. El regente farmacutico ser responsable en el establecimiento de todo lo concerniente al manejo, conservacin y disposicin de los frmacos.

Artculo 68. Informacin de la factura de importacin. La Direccin Nacional de Farmacia y Drogas y la Direccin de Aduanas, junto con el regente del establecimiento farmacutico importador o con el corredor de aduanas, verificarn que las facturas para la importacin de medicamentos, productos farmacuticos e insumos para la salud sujetos a Registro Sanitario consignen los siguientes datos:

1. Nombre comercial o genrico del producto. 2. Forma farmacutica. 3. Presentacin. 4. Nmero de registro. 5. Nmero de lotes. 6. Identificacin del empaque por lote de produccin y fecha de vencimiento del
medicamento.

7. Otros requeridos por la autoridad sanitaria.

Una vez cumplidos estos requisitos, la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas autorizar la liberacin del embarque de aduanas.

Artculo 69.

Requisitos para productos biolgicos.

Cuando se trata de productos

farmacuticos derivados de sangre humana y otros productos biolgicos, se exigir por cada lote de fabricacin, sin perjuicio de lo sealado en el artculo anterior, un certificado analtico. A los derivados de sangre humana se les exigir un certificado de negatividad de los virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis virales A, B, C, D, E, F y G y cualquier otro requisito determinado por la Autoridad de Salud.

Artculo 70. Verificacin por el regente farmacutico. Cuando el producto llega al depsito del establecimiento farmacutico, el regente farmacutico tendr la obligacin de verificar que el producto cumple con las especificaciones consignadas en el certificado de Registro Sanitario, expedido por la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, y que los datos contenidos en las liquidaciones son correctos. De existir alguna discrepancia entre la mercanca recibida y la informacin presentada, el regente farmacutico est en la obligacin de notificar inmediatamente a dicha Direccin.

Artculo 71.

Verificacin oficial de productos. La Autoridad de Salud, a travs de la

Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, se reservar el derecho de efectuar las

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verificaciones de los productos importados en las bodegas de aduanas, cuando lo estime conveniente.

Artculo 72. Informacin sobre el nombre del distribuidor. El envase comercial deber tener una etiqueta adherida con el nombre de la empresa distribuidora de los productos, antes de su comercializacin.

Artculo 73.

Lista de productos por vencer. Los regentes farmacuticos de las casas

distribuidoras elaborarn y distribuirn a las farmacias, mensualmente, una lista de los productos prximos a vencer. A su debido tiempo, estos productos sern retirados de las farmacias y reconocidos en valor o especie por parte de las distribuidoras.

Artculo 74.

Importacin para envasado en el pas. Se podrn importar productos

farmacuticos a gane1 para su posterior acondicionamiento y envase por parte de los laboratorios nacionales, que cumplan con las disposiciones legales en materia sanitaria. Sin embargo, para la comercializacin de esos productos en el mercado nacional, debern cumplirse los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario, establecidos en la presente Ley y sus reglamentaciones.

Artculo 75. Procedencia del lote. Para el mejor control del proceso de comercializacin de productos farmacuticos, la autoridad sanitaria exigir el pas de procedencia, el destino de cada lote importado y el nmero de lote de cada producto farmacutico o materia prima que se importe, lo cual se incluir en la factura.

Artculo 76. Importacin al amparo del Registro Sanitario. Un Registro otorgado para un producto podr ser utilizado para la importacin y comercializacin por alguien distinto a quien lo solicit y obtuvo, siempre que se trate de producto idntico; es decir, que tenga idntica denominacin, frmula, forma farmacutica, dosificacin y composicin del producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio y/o empresa,

fabricante y provenga del mismo pas; que haya sido legtimamente fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular, y que cumpla con todas las especificaciones aprobadas en la documentacin aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario. Para la comercializacin de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud emitir una copia autenticada del Registro Sanitario vigente. El importador ser plenamente responsable por e1o los productos comercializados, de acuerdo con lo establecido por este artculo.

Artculo 77.

Obligaciones del importador al amparo del Registro Sanitario vigente. El

importador est obligado a pagar la tasa por servicio, el anlisis de evaluacin previa y los controles posteriores necesarios para la fiscalizacin de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su comercializacin. Esta materia quedar sujeta a reglamentacin.

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Artculo 78. Importacin de materia prima para fabricacin de productos en el pas. La materia prima que se importe para ser utilizada en la fabricacin de productos farmacuticos y la empresa proveedora, requerirn de inscripcin en la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas. Para ello, el importador deber aportar copia autenticada u original del certificado de control de calidad de materia prima que va a importar, del pas de origen, lote a lote. La materia prima que va a ser utilizada para el desarrollo o investigacin de nuevos productos, no requerir de su inscripcin en la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, previa sustentacin. Para la importacin y exportacin de materia prima de precursores qumicos de uso medicinal, se aplicar lo establecido en las normas vigentes sobre el manejo de sustancias controladas.

Artculo 79. Importacin en caso de emergencia sanitaria. El Organo Ejecutivo, en caso de emergencia sanitaria y mientras dure la contingencia, podr importar medicamentos, productos semiterminados y materias primas, a fin de garantizar su disponibilidad y salvaguardar la salud de la poblacin.

Captulo II Importacin de Producto Idntico de Pases de Alto Estndar de Fabricacin

Artculo 80. Importacin de producto idntico de pases de alto estndar de fabricacin. Un Registro Sanitario otorgado para un producto podr ser utilizado para la importacin y comercializacin por alguien distinto a quien lo solicit y obtuvo, siempre que se trate de producto idntico; es decir, que tenga idntica denominacin, frmula, frmula farmacutica, dosificacin y composicin del producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio y/o empresa fabricante y provenga de distinto pas; que haya sido

legtimamente fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular, y que cumpla con todas las especificaciones aprobadas en la documentacin aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario. Para la comercializacin de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud emitir una Certificacin de Importacin al Amparo de Registro Sanitario vigente, siempre que el primer lote del producto cumpla con el control previo. Esta materia ser reglamentada por la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas. El importador ser plenamente responsable por el o los productos comercializados, de acuerdo con lo establecido en este articulo. Cualquier producto que no cumpla con todas las especificaciones aprobadas en el Registro Sanitario original deber obtener uno nuevo.

Artculo 81. Aplicacin. El procedimiento anterior se aplicar a los productos que procedan de los siguientes pases: Canad, Estados Unidos de Norteamrica, Japn, Finlandia, Islandia, Noruega, Francia, Espaa, Suecia, Australia, Blgica, Suiza, Austria, Alemania, Dinamarca, Nueva Zelanda, Reino Unido de Gran Bretaa, Holanda, Irlanda, Italia y otros que, de acuerdo con la Autoridad de Salud, sean reconocidos como pases que cumplen los ms altos estndares de calidad en sus procesos de fabricacin. Esta lista podr variar a consideracin de

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la Autoridad de Salud si algunos de los pases antes mencionados no mantienen los altos estndares de calidad de manufactura, segn lo establecido internacionalmente.

Artculo 82.

Requisitos esenciales para la solicitud de Certificacin de Importacin al

Amparo del Registro Sanitario. La solicitud de Certificacin al Amparo del Registro Sanitario debe estar acompaada de:

1. Peticin mediante abogado. 2. Certificado de Libre Venta, expedido por la Autoridad de Salud del pas de
procedencia, y Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del pas fabricante o tipo Organizacin Mundial de la Salud (OMS).

3. Muestras originales del producto. 4. Etiquetas o membretes primarios y secundarios del producto en idioma espaol. 5. Refrendo del farmacutico regente del establecimiento farmacutico.
Artculo 83. Control previo del primer lote. La Direccin Nacional de Farmacia y Drogas realizar el control previo al primer lote de los productos que se importen al amparo de los artculos anteriores. Hasta la presentacin de los resultados de los anlisis exigidos por esta Ley, el producto no podr ser comercializado.

Artculo 84. Responsabilidad del importador con Certificacin de Importacin del Registro Sanitario vigente de productos procedentes de pases con altos estndares de calidad en su fabricacin. El importador est obligado a pagar la tasa por servicio, el anlisis de control previo para el primer lote y los controles posteriores para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento antes de su comercializacin.

Captulo III Distribucin

Artculo 85. Prohibicin de venta ambulatoria. Queda prohibida la venta ambulatoria de medicamentos.

Artculo 86.

Obligatoriedad de comercializacin en establecimientos farmacuticos. La

comercializacin de productos farmacuticos solo podr efectuarse en establecimientos que cuenten con licencia de operacin de establecimiento farmacutico vigente, los cuales deben estar bajo la responsabilidad de regentes farmacuticos. Todos los establecimientos farmacuticos, pblicos o privados, estn obligados a mantener a un profesional farmacutico idneo, durante las horas en que permanecen abiertos. La Autoridad de Salud reglamentar esta obligacin. Pargrafo. Estos establecimientos tendrn un plazo de cinco aos, contado a partir de la entrada en vigencia de la presente Ley, para cumplir con la obligacin que establece este articulo.

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Artculo 87. Periodo para contratar farmacuticos idneos. A partir de la promulgacin de esta Ley, las farmacias pblicas y privadas tendrn un periodo de cinco aos para contratar los servicios de farmacuticos idneos para cubrir los turnos adicionales en que est funcionando el establecimiento farmacutico, a fin de otorgar un periodo para que egresen nuevos profesionales farmacuticos de las universidades.

Artculo 88. Idoneidad para los egresados de las facultades de Farmacia. Para obtener la idoneidad profesional, los egresados de las facultades de Farmacia, nacionales o extranjeras, debern cumplir un ao de ese servicio social remunerado por la Autoridad de Salud. La Autoridad de la Salud tendr dos aos para reglamentar lo relativo a este artculo, para lo cual contar con la colaboracin de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Panam. Este artculo entrar en vigencia a partir de su reglamentacin.

Artculo 89. Responsabilidad del profesional farmacutico. El profesional farmacutico que asume la direccin tcnica o regencia farmacutica en cualquier establecimiento farmacutico, es responsable legal y moralmente de todas las operaciones tcnicas que se desarrollen all. l velar para que todo producto farmacutico que se expenda o dispense conserve las caractersticas que estipula el laboratorio fabricante, en lo relacionado con la estabilidad, manejo y almacenamiento de los productos. Adems, se ajustar a las disposiciones legales vigentes relacionadas con la dispensacin de medicamentos. Igual responsabilidad tendr con los productos que se reenvasen o preparen en el establecimiento farmacutico. La responsabilidad del regente farmacutico no exime de responsabilidad al propietario del establecimiento farmacutico.

Artculo 90. Clasificacin de los productos farmacuticos por la Autoridad de Salud. La Autoridad de Salud clasificar los productos farmacuticos, para efectos de su expendio, en las siguientes categoras:

1. De venta con presentacin de receta especial numerada, que slo pueden ser
dispensados en farmacias, las que cumplirn con las exigencias que determinan los convenios internacionales de los que la Repblica de Panam sea parte, la ley de la materia y su reglamento correspondiente.

2. De venta bajo receta mdica, que slo pueden ser dispensados en farmacias. 3. De venta sin receta mdica, que slo pueden ser dispensados en farmacias y botiquines
de pueblo.

4. Medicamentos de venta popular o sin receta mdica, que pueden ser comercializados
en establecimientos farmacuticos y no farmacuticos. Estos ltimos deben solicitar una inscripcin anual a la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud y pagarn anualmente la tasa establecida para este fin. Estarn exonerados del pago de la tasa establecida en este articulo, aquellos establecimientos comerciales no farmacuticos que funcionen en reas rurales o marginales y operen con registro comercial tipo B.

Artculo 91. Botiquines. Para satisfacer las necesidades de medicamentos de venta sin

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prescripcin mdica en reas donde no existan farmacias de fcil acceso, la autoridad sanitaria autorizar la apertura de establecimientos denominados botiquines, los cuales no estarn obligados a acreditar un regente farmacutico. Estos establecimientos debern contar con una licencia expedida por la autoridad sanitaria y estarn sujetos a su reglamentacin. Se dedicarn a la venta al por menor de productos farmacuticos que figuren en la lista elaborada por la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas para este tipo de productos. Dichos establecimientos no estn autorizados para despachar recetas ni para hacer preparaciones magistrales.

Artculo 92. Uso de envases hospitalarios. El uso de los denominados envases hospitalarios slo se permitir en clnicas, hospitales y centros de salud. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes cuando abandonen dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados e indicar la fecha de vencimiento y otras precauciones, segn sea el caso.

Artculo 93. Producto farmacutico de uso prolongado. Para las enfermedades que requieran de tratamiento crnico, la Autoridad de Salud permitir la presentacin de receta de uso prolongado para su dispensacin en los establecimientos farmacuticos.

Artculo 94. Comercializacin de productos farmacuticos de venta popular en establecimientos no farmacuticos. Los establecimientos comerciales no farmacuticos podrn vender productos farmacuticos de venta popular, segn el numeral 4 del artculo 90, despus de solicitar la inscripcin del establecimiento para este fin a la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud. A los establecimientos comerciales que no cumplan con esta inscripcin les sern decomisados los productos. La Autoridad de Salud supervisar las condiciones de almacenamiento y expendio de los productos. En caso de encontrarse irregularidades, se les prohibir la comercializacin de dichos productos y se proceder a su decomiso. Artculo 95. Prohibicin de comercializacin de productos no idneos. Queda prohibida la fabricacin, importacin, distribucin y transferencia a cualquier titulo, de medicamentos y productos farmacuticos y dems productos sujetos a la presente Ley, que estn contaminados, adulterados, falsificados o expirados.

Artculo 96. Obligacin de que los productos respondan a la informacin entregada para la obtencin del Registro Sanitario. Los medicamentos y los productos farmacuticos que se comercializan en el pas deben responder a los documentos y anlisis que se aprobaron para la emisin del Registro Sanitario.

Artculo 91. Idoneidad de procesos de fabricacin, importacin. distribucin y almacenamiento. Las personas naturales o jurdicas que se dedican a la fabricacin, importacin, distribucin o almacenamiento de medicamentos y productos farmacuticos o ejecuten parte de los procesos que stos comprenden, deben disponer de locales de equipo tcnico y de control adecuados, segn lo establece el reglamento correspondiente.

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As mismo, deben ceirse a las buenas prcticas de manufactura, de laboratorio y de almacenamiento, tomando en cuenta las normas internacionalmente aceptadas y las reglamentaciones de la Autoridad de Salud. La Autoridad de Salud, a travs de la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, verificar peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin.

Captulo IV Monitoreo de Precios

Artculo 98. Lista nacional de precios. Los establecimientos farmacuticos estn obligados a remitir la lista de precios de sus productos y sus actualizaciones a la CLICAC, que elaborar una base de datos e informar, a travs de los medios de comunicacin y consulta, al pblico consumidor.

Artculo 99. Responsabilidad de monitorear los costos de los medicamentos. La CLICAC tendr la responsabilidad de monitorear los costos de los medicamentos, y presentar trimestralmente un informe sobre el resultado de este monitoreo a la Comisin Nacional de Registro Nacional de Oferentes.

Artculo 100. Monitoreo de precios internacionales. La CLICAC deber monitorear internacionalmente los precios de los productos comprendidos en el mbito de aplicacin de esta Ley y remitir a la Autoridad de Salud y a la Comisin Nacional de Registro Nacional de Oferentes el informe mensual para el mejor inters del consumidor, las recomendaciones pertinentes y cualquier informacin que se le solicite con relacin al tema.

Artculo 101. Razonabilidad del costo de los medicamentos. La CLICAC proporcionar peridicamente los precios internacionales de los medicamentos a la Direccin General de ingresos del Ministerio de Economa y Finanzas, con el propsito de que sirvan a sta para determinar la razonabilidad del costo de los medicamentos cuando realicen las auditoras de las declaraciones juradas de rentas de los distribuidores y mayoristas. La referida Direccin pondr particular atencin a aquellas transacciones entre partes relacionadas.

Captulo V Precios de Referencia Topes

Artculo 102. Rgimen transitorio. Tres meses despus de la promulgacin de la presente Ley y por un perodo de dos aos, el precio de referencia tope de los distribuidores y mayoristas a los minoristas para los medicamentos, ser el que corresponda con el precio promedio del mercado posterior al 1 de octubre de 1999. Para los medicamentos que entraron al mercado en una fecha posterior al 1 de octubre de 1999, el precio de referencia tope ser el precio con el cual se introdujo originalmente el medicamento al mercado.

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Artculo 103. Determinacin de los precios de referencia topes. El Organo Ejecutivo

determinar los precios de referencia topes mediante decreto ejecutivo. La CLICAC ser la institucin responsable de suministrar al Organo Ejecutivo la informacin necesaria para implementar el articulo anterior y verificar su fiel cumplimiento. Para tal efecto, los laboratorios importadores y distribuidores proporcionarn a la CLICAC la informacin necesaria para tales fines, en un plazo mximo de treinta das, contado a partir del momento en que le sea requerida, en el formato correspondiente.

Artculo 104. Precios de referencia topes. Los precios de referencia topes entrarn a regir a los quince das despus de promulgado, en cada oportunidad, el decreto ejecutivo correspondiente en la Gaceta Oficial.

Artculo 105. Revisin del precio de referencia tope de un medicamento especifico. Los importadores y distribuidores podrn solicitar a la CLICAC cada cierto periodo, con la debida sustentacin, la revisin del precio de referencia tope de un medicamento especifico. Esta institucin realizar un anlisis de la tendencia de los precios nacionales comparados con los internacionales, a fin de recomendar al Organo Ejecutivo, dentro de los cuarenta y cinco das contados a partir de la solicitud, en caso tal que se considere debidamente justificada, una variacin al precio de referencia tope preestablecido.

Artculo 106. Regulacin por excepcin. En cualquier momento posterior a los dos aos indicados en el articulo 102, excepcionalmente el Organo Ejecutivo podr poner precios de referencia topes a los medicamentos, a fin de preservar el inters superior del consumidor, en circunstancias en que el comportamiento de los precios en el mercado nacional no guarde relacin con los precios de dichos productos o sus similares a nivel internacional. Para los propsitos de esta norma, la CLICAC recomendar al Organo Ejecutivo, luego de los anlisis correspondientes, las propuestas de productos medicinales y precios de referencia topes que se aplicarn a nivel nacional por periodos de seis meses prorrogables.

Ttulo IV De la Adquisicin Pblica de Medicamentos Captulo I Registro Nacional de Oferentes

Artculo 107. Comisin Nacional de Registro Nacional de Oferentes.

Se crea la Comisin

Nacional de Registro Nacional de Oferentes que estar adscrita al Ministerio de Salud, para elaborar el Registro Nacional de Oferentes y homologar los criterios de seleccin, admisin, suspensin y exclusin de los oferentes y los productos que representan, para la compra de medicamentos, equipos e instrumentos mdico-quirrgicos e insumos que requiera cada institucin pblica de salud. Esta Comisin estar integrada por un representante de cada una de las siguientes entidades:

1. Comit Tcnico Nacional Institucional 2. Ministerio de Salud.

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G.O. 24218 3. Ministerio de Economa y Finanzas. 4. Contralora General de la Repblica. 5. Ministerio de Comercio e Industrias. 6. Caja de Seguro Social. 7. Cmara de Comercio, Industrias y Agricultura.
Artculo 108. Certificacin de la Comisin. La Comisin Nacional de Oferentes certificar que el oferente est inscrito en el Registro Nacional de Oferentes. Dicha certificacin tendr vigencia de un ao y su no presentacin constituir una causal para rechazar la oferta en el respectivo acto pblico. Esta Comisin elaborar una base de datos especializada, que se actualizar de manera continua y estar disponible para las instituciones pblicas.

Artculo 109. Sistema tcnico-analtico. La Comisin Nacional de Registro Nacional de Oferentes deber establecer un sistema tcnico-analtico, como soporte o ayuda en la toma de decisiones administrativas para garantizar la mxima objetividad en el tratamiento de los usuarios. Este sistema debe contemplar una evaluacin econmica y tecnolgica de los medicamentos y un anlisis de diferentes opciones, basado en los conceptos costo-efectividad y costo-utilidad de los productos.

Artculo 110. Acreditacin. Toda persona, natural o jurdica, que desee ser considerada contratista idneo para participar en los actos pblicos de seleccin de contratista para suministro de insumos, medicamentos, y equipos mdico-quirrgicos ante una institucin pblica de salud, deber inscribirse en el Registro Nacional de Oferentes.

Artculo 111. Efecto de la acreditacin. El Registro Nacional de Oferentes no otorga derecho subjetivo alguno, slo la merca expectativa de ser llamado a ofertar a la institucin pblica de salud. Al efecto, lo nico que acredita es que el interesado es considerado idneo para suministrar medicamentos y equipos mdico-quirrgicos que requieren las instituciones pblicas de salud.

Artculo 112. Requisitos. Los interesados en inscribirse en el Registro Nacional de Oferentes debern presentar la siguiente documentacin:

1. Licencia comercial. 2. Licencia de operaciones. 3. Muestra o catlogo de insumos que ofrece. 4. Estado financiero o solvencia financiera, debidamente certificada por un contador
pblico autorizado o entidad financiera del pas. Adems de cumplir con todo lo anterior, el proveedor deber acatar las exigencias establecidas en el reglamento de compras de medicamentos que cada institucin elabore.

Artculo 113. Suspensin y cancelacin de inscripcin en el registro de oferentes. Las instituciones pblicas de salud remitirn, semestralmente, la informacin sobre la conducta de los contratistas a la Comisin Nacional de Registro Nacional de Oferentes, en la cual

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detallarn los incumplimientos, multas y sanciones que les fueron impuestos a los proponentes registrados en la Comisin. La Comisin, sobre la base de los mritos y conductas sealadas, podr cancelar las respectivas inscripciones o suspenderlas, hasta tanto sea subsanada dicha situacin. Contra la resolucin que suspenda o cancele el registro de un oferente cabr el recurso de reconsideracin, con el cual quedar agotada la va gubernativa.

Artculo 114. Comit Tcnico Nacional Interinstitucional. El Comit Tcnico Nacional Interinstitucional estar integrado por especialistas multidisciplinarios y particulares idneos de las especialidades mdicas, farmacuticas y otras, quienes elaborarn las especificaciones de las fichas tcnicas para cada rengln de medicamentos, equipos mdico-quirrgicos, insumos, reactivos de laboratorios y cualquier otro producto que sea necesario. Este Comit tiene carcter consultivo vinculante y sus recomendaciones sern utilizadas en las unidades tcnicas administrativas, encargadas de la provisin de cada institucin de salud, y tambin en la actualizacin del Registro Nacional de Oferentes.

Artculo 115. Estimacin presupuestara de consumo de medicamentos. Es responsabilidad de la unidad tcnica administrativa de cada institucin de salud estimar, en cada ejercicio presupuestario, el consumo y costo de referencia a cada rengln objeto del acto pblico, de manera que, con el concurso de todos los estamentos involucrados, se obtenga la informacin bsica para elaborar pliegos de cargos y especificaciones generales y tcnicas que regularn el respectivo contrato de suministro.

Artculo 116.

Obligacin de convocar.

La institucin de salud tiene la obligacin de

convocar a todos los oferentes que estn debidamente acreditados dentro de un rengln para cada acto pblico.

Artculo 117. Publicidad. La institucin pblica de salud comunicar al pblico en general, particularmente a los oferentes, debidamente registrados, sobre la convocatoria al acto de seleccin de contratista, a travs de una publicacin que deber aparecer en dos diarios de circulacin nacional, durante tres das distintos. Dicha publicacin se efectuar en atencin al monto, con la siguiente antelacin:

1. Solicitudes de precios: a. No menor de cuatro das hbiles, si el monto no excede a cincuenta mil balboas
(B/. 50,000.00).

b. No menor de ocho das hbiles, si el monto es mayor de cincuenta mil balboas (B/.
50,000.00) hasta ciento cincuenta mil balboas (B/. 150,000.00).

c. No menor de quince das hbiles, si el monto es mayor de ciento cincuenta

balboas (B/.150,000.00).

mil

2. Licitaciones pblicas: a. No menor de treinta das calendario.

Adicionalmente, dicha institucin podr comunicar la convocatoria al acto de seleccin a los oferentes registrados de forma opcional, por medio de fax, coreo electrnico, apartado postal o cualquier otro medio disponible.

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Pargrafo. Para los efectos de este articulo, los oferentes tendrn acceso a conocer toda la informacin relativa a los costos y consumo.

Artculo 118. Efectos de la precalificacin y de la convocatoria. La precalificacin y la convocatoria a proponer slo otorgan a los precalificados la opcin para entrar en el sistema de subasta de compras al menor precio o al sistema de presentacin de sobre cerrado.

Captulo III Contrato de Suministro

Artculo 119. Objeto del contrato de suministro. El contrato de suministro debe garantizar la continuidad del abastecimiento de los medicamentos, equipos e insumos medico-quirrgicos. De existir incumplimiento total del contrato de suministro, la entidad podr convocar a otro acto pblico o adjudicar al proponente que haya llegado en segundo lugar, segn sea ms beneficioso para los intereses pblicos, sin perjuicio de las sanciones aplicables, de acuerdo con las especificaciones previamente presentadas en el contrato original.

Artculo 120. Plazo de garanta. En el contrato de suministro se debe establecer el plazo de garanta, que comienza a correr a partir de la recepcin por parte del ente contratante. Durante este plazo, el contratante podr reclamar la reposicin de los bienes inadecuados, si acredita la existencia de vicios o defectos en los bienes entregados por el contratista, o rechazarlos cuando existe fundado temor de que la reposicin no sea suficiente para lograr el fin pretendido.

Artculo 121. Revocacin de oficio. Los actos administrativos que se efecten por instituciones pblicas de salud para adquirir productos regulados por esta Ley, son revocables de oficio hasta la adjudicacin, siempre que no hayan sido notificados al oferente mediante resolucin que no admite recurso alguno, salvo los que sean de competencia de la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de la Corte Suprema de Justicia.

Artculo 122. Perfeccionamiento del contrato de suministro. El contrato de suministro de medicamentos, insumos y equipos mdico-quirrgicos se formaliza por escrito, se suscribe por las partes y se perfecciona con el refrendo de la Contralora General de la Repblica. Para la ejecucin se requerir de la aprobacin de la garanta y de la existencia de disponibilidad presupuestaria correspondiente. Cuando la vigencia del contrato exceda el ejercicio fiscal anual, se tomarn las previsiones presupuestarias correspondientes.

Artculo 123. Principio de celeridad. El acto de adjudicacin y el contrato no se someter a aprobaciones o revisiones administrativas posteriores, ni a ninguna otra clase de requisitos diferentes a los previstos en esta Ley. Las instituciones pblicas de salud establecern las medidas necesarias para garantizar la preservacin, inmutabilidad, seguridad, eficacia y oportunidad del medicamento y los equipos mdico-quirrgicos.

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Artculo 124. Interpretacin de clusulas de los contratos. Las instituciones pblicas de

salud estarn facultadas para interpretar el sentido y el alcance de las clusulas de los contratos que suscriban los proveedores de productos medicamentosos, insumos o equipos mdicoquirrgicos. Cuando existan diferencias de interpretacin con el proveedor, que puedan dar lugar al desabastecimiento de dichos productos con efectos perjudiciales para la poblacin, la Autoridad de Salud deber formular la declaracin correspondiente.

Artculo 125. Principio de identidad. El principio de identidad entre la muestra ofertada y las condiciones especificadas en el pliego de cargos rigen durante el periodo convenido; no obstante, las instituciones pblicas de salud se reservan el derecho de realizar ajustes tcnicos o pblico, as lo requieran, salvando siempre la justa relacin econmico-financiera y el justo reconocimiento de cualquier perjuicio que pudiera ocasionarse a las partes. Corresponde a la Autoridad de Salud determinar los casos en que vulnere e1 inters pblico.

Artculo 126. Responsabilidad solidaria de los oferentes.

Cuando dos o ms personas,

naturales o jurdicas, presentan conjuntamente una misma oferta, respondern solidariamente de todas y cada una de las obligaciones requeridas en el contrato.

Captulo IV Contratacin Directa

Artculo 127. Contratacin directa. La contratacin directa es el procedimiento por el cual el Estado elige directamente al contratista o al proveedor, sin necesidad de acto pblico, para la compra de medicamentos, equipos e insumos mdico-quirrgicos, odontolgicos, radiolgicos, productos o materiales de uso interno o externo para la salud humana, contenidos en la Lista Oficial de Medicamentos y otros productos sanitarios, en los casos que la ley seala. Artculo 128. Casos en que procede. La contratacin directa tiene lugar en los siguientes casos:

1. Por urgencia evidente que no permita conceder el tiempo necesario para celebrar el
acto pblico de contratacin.

2. Cuando se trate de situaciones excepcionales relacionadas con urgencias o desastres

naturales, previa declaratoria por el Consejo de Gabinete.

3. Cuando se trate de adquirir medicamentos y otros productos para la salud pblica y no

haya ms de un oferente.

4. Cuando se trate de la adquisicin de medicamentos y otros productos para la salud

pblica que no tengan Registro Sanitario, segn certificacin tcnica de la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas. En este caso, se aplicarn los requisitos establecidos en la Ley 11 de 1987, sobre la adquisicin de medicamentos en entidades de salud del Estado y sus respectivas modificaciones. Pargrafo. Se entiende por urgencia evidente, aquellos casos en donde la necesidad de adquirir el bien o la prestacin del servicio es tan notoria que no existe el tiempo necesario para la realizacin de los actos de seleccin de contratista.

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En estos casos, se requerir la presentacin de, por lo menos, dos cotizaciones y que la solicitud sea hecha previa a la contratacin de servicios o a la adquisicin del bien, explique las razones por las cuales no se puede realizar el acto pblico correspondiente y seale la partida que se compromete. Sin embargo, se exceptan de este requisito aquellos casos en donde se requieran los bienes de forma inmediata, de manera que, de no adquirirlos, se ocasionara la prdida de vidas y graves perjuicios econmicos y sociales a los ciudadanos y al Estado panameo. En estos casos, la entidad contratante deber remitir de forma inmediata al Ministerio de Economa y Finanzas el expediente de contratacin para que sea evaluado conforme a la ley.

Artculo 129. Formas de adquisicin. En caso de no existir oferta local, los medicamentos y otros productos sanitarios podrn ser adquiridos directamente en laboratorios fabricantes en el extranjero, a travs de consignaciones o compras individuales, compras conjuntas con organismos internacionales de salud, entidades de seguridad social o de salud pblica en otros pases. Tales compras debern regirse por los requisitos establecidos en la Ley 11 de 1987, sobre la adquisicin de medicamentos en entidades de salud del Estado y sus respectivas modificaciones.

Artculo 130. Urgencia evidente. En casos de urgencia evidente, la institucin pblica de salud proceder a la contratacin directa con laboratorios, empresas fabricantes o sus representantes locales para la adquisicin de medicamentos, equipos mdico-quirrgicos, instrumental e insumos de salud, contenidos en la Lista Oficial de Medicamentos de cada institucin. Artculo 131. Requisitos. La Direccin Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud conceder un permiso especial para la introduccin al pas de los productos a que se refiere el artculo anterior, y todo lote quedar en cuarentena hasta que se realicen los anlisis pertinentes y se autorice su utilizacin.

Artculo 132. Responsabilidad del funcionario. Los funcionarios encargados de realizar las compras bajo estas circunstancias, debern garantizar las mejores condiciones en beneficio del inters pblico y respondern personalmente por los daos y perjuicios que su conducta genere. En caso de que la urgencia sea consecuencia de un desabastecimiento por falta de buena planificacin o administracin de las instituciones pblicas, el funcionario o funcionarios que han provocado esta situacin sern responsables de ello, por lo cual se les impondrn sanciones disciplinarias, conforme a los trmites legales correspondientes.

Captulo V Adjudicacin

Artculo 133.

Formalizacin de la adjudicacin. La adjudicacin del acto pblico se har

mediante resolucin motivada, luego de verificar el cumplimiento de los requisitos de la propuesta favorecida, en concordancia con el pliego de cargos.

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La adjudicacin debe recaer en la oferta que resulte sostenida en la forma ms conveniente del sistema de subasta de compras al menor precio o el sistema de presentacin de sobre cerrado, dentro del grupo de los precalificados. Opcionalmente, la Autoridad de Salud realizar las compras de medicamentos, equipos e insumos mdico-quirrgicos, al amparo de lo dispuesto en la Ley 56 de 1995, sobre contratacin pblica.

Artculo 134. Adjudicacin a la mejor oferta. Una vez notificada la resolucin de adjudicacin del acto pblico, se cierra la fase separable o precontractual y se da formal apertura a la fase contractual del acto. Los actos administrativos subsiguientes, en mrito a su naturaleza bilateral o convencional, no son impugnables y las cuestiones suscitadas con motivo de la celebracin, cumplimiento o extincin de los contratos slo son revisables por la jurisdiccin contencioso-administrativa.

Artculo 135. Procedimiento de recepcin. El procedimiento de recepcin de medicamentos e insumos mdicos impone que el acto de recepcin sea provisional, hasta tanto se declare satisfactoria la entrega. El personal tcnico correspondiente asignado al efecto, en presencia del proveedor o su representante, revisar los productos entregados. Su dictamen concluir

con la aceptacin, rechazo parcial o total y con las sugerencias de las posibles medidas correctivas al proveedor.

Artculo 136. Aceptacin y saneamiento. Aceptada la provisin o saneadas las irregularidades advertidas, se ordenar el pago, el cual puede ser en forma nica, fraccionada o facturada contra entrega, de acuerdo con lo convenido en el contrato. Hasta tanto el producto no sea debidamente aceptado, toda merma, deterioro, destruccin o prdida corre a riesgo y cuenta del contratista, de acuerdo con lo establecido en el contrato.

Artculo 137. Recursos. Los actos unilaterales en materia de adquisicin de medicamentos e insumos mdico-quirrgicos de las instituciones pblicas de salud, slo crean una mera expectativa para el oferente registrado. Los actos de seleccin no admiten recurso en va gubernativa; no obstante, son impugnables ante la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de la Corte Suprema de Justicia.

Artculo 138. Responsables del control previo y del posterior. El control previo y el posterior de estos contratos ser responsabilidad de la Contralora General de la Repblica.

Captulo VI Fianzas

Artculo 139. Constitucin de la fianza. Perfeccionada la adjudicacin, el representante legal de la institucin de salud o el funcionario que designe al efecto, verificar al momento de suscribir el contrato, que el contratista garantice el cumplimiento del contrato de suministro,

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mediante Fianza nica de cumplimiento. Dicha fianza habr de constituirse en la forma y por el monto que se establecen en el Cdigo Fiscal, la Ley 32 de 1984 y la Ley 56 de 1995.

Capitulo VI1 Inhabilitacin e incompatibilidad para Contratar

Artculo 140. Inhabilidades para contratar. Son inhbiles para contratar el suministro de medicamentos e insumos mdico-quirrgicos con las instituciones de salud:

1. Las personas que, segn la Constitucin Poltica o la ley, se encuentren inhabilitadas

para contratar con el Estado.

2. Las personas que, por sentencia ejecutoriada, hayan sido condenadas a pena accesoria
de inhabilitacin para el ejercicio de funciones pblicas.

3. Las personas, naturales o jurdicas, que se hayan abstenido de suscribir el contrato u

orden de compra adjudicada por las instituciones de salud.

4. Las personas cuyos contratos con las instituciones de salud hayan sido resueltos
administrativamente, de acuerdo con el articulo 104 de la Ley 56 de 1995, sobre contratacin pblica.

5. Los socios de personas jurdicas a las cuales se les hayan resuelto contratos por causa
imputable a ellos.

Artculo 141. Incompatibilidades para contratar. Son incompatibles para contratar con las instituciones pblicas de salud:

1. Quienes ostentan cargos en la junta directiva, consejo tcnico, direccin o cargo

administrativo en dichas instituciones.

2. Las personas que tengan vnculos de parentesco, hasta el cuarto grado de

consanguinidad y segundo de afinidad, con los miembros de la junta directiva, consejo tcnico, direccin o cargo administrativo en las instituciones de salud; o con alguno de los miembros de la Comisin Nacional de Registro Nacional de Oferentes.

3. Los servidores pblicos.

Captulo VIII Activacin Administrativa

Artculo 142.

Impugnacin. La adjudicacin de los contratos de suministro no admite

recurso por la va gubernativa, y slo es impugnable ante la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de la Corte Suprema de Justicia.

Artculo 143. Publicidad de informes. Todo informe, dictamen o concepto de tcnicos o expertos sobre materias propias de la ejecucin de un contrato de suministro de medicamentos, insumos o equipos mdico-quirrgicos, que deba ser considerado para que la institucin pblica de salud tome una decisin, ser de conocimiento pblico, salvo que por su naturaleza jurdica tenga carcter reservado. Toda persona interesada podr hacer llegar las observaciones que estime convenientes a la institucin de salud correspondiente con relacin a esos informes o dictmenes. El

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funcionario que deba tomar una decisin con fundamento en esas experticias, se pronunciar sobre dichas observaciones. Ttulo V De la Informacin y Publicidad Captulo I Informacin

Artculo 144. Obligacin de informar al consumidor.

Es obligacin del fabricante

proporcionar informacin relevante sobre el producto, su modo de empleo y las advertencias pertinentes, de una manera fcil de entender, con el fin de que su empleo sea seguro y libre de riesgos injustificados para la salud y la vida de los consumidores.

Artculo 145. Obligacin de informar por parte del profesional farmacutico. El farmacutico que labora en establecimientos farmacuticos pblicos y privados, debe acogerse a las buenas prcticas de farmacia adoptadas por la Autoridad de Salud. La informacin y orientacin al usuario tendr fundamental importancia. Para tal efecto, se debe mantener al frente del establecimiento a un profesional farmacutico idneo, durante todo el perodo que permanece abierto al pblico, para lo cual se tomar en consideracin lo dispuesto en el pargrafo del artculo 86 de esta Ley.

Artculo 146. Obligatoriedad de presentar equivalentes teraputicos. El farmacutico est facultado y obligado a ofrecer al consumidor alternativas de medicamentos que sean equivalentes teraputicos del prescrito, de acuerdo con la lista de los medicamentos intercambiables elaborada por la Autoridad de Salud. Al hacerlo, dejar constancia del producto dispensado con su firma y cdigo de registro al reverso de la receta. Pargrafo. La Autoridad de Salud fomentar e implementar una poltica de sustitucin de genricos a travs de la equivalencia teraputica, a la par de un proceso de capacitacin de los mdicos, farmacuticos y consumidores.

Artculo 147. Obligacin de informacin del mdico. Salvo la dispensacin, el mdico tiene las mismas obligaciones del profesional farmacutico, en cuanto a la informacin y a la obligatoriedad de ofrecer equivalentes teraputicos y deber sealar en la receta, el nombre genrico, de conformidad con la Denominacin Comn Internacional, y podr opcionalmente indicar el nombre comercial dentro de un parntesis.

Artculo 148. Legibilidad de las recetas. El profesional mdico debe prescribir en letra legible, de tal forma que el farmacutico pueda comprender claramente cul es el medicamento recetado. El farmacutico que reciba una prescripcin en forma ilegible debe abstenerse de dispensar el medicamento y consultar con el mdico suscriptor de la receta.

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Artculo 149. Informacin al consumidor sobre la lista nacional de equivalentes teraputicos de la Autoridad de Salud. La Autoridad de Salud elaborar una lista nacional de equivalentes teraputicos, cuya informacin ser divulgada a la poblacin. Dicha informacin ser utilizada por los fabricantes de medicamentos y de productos farmacuticos de cualquier nivel, para informar al consumidor de manera estrictamente objetiva, incluso utilizando medios de difusin masiva, sobre los equivalentes teraputicos de un producto con otro y de estimarlo conveniente, de sus precios. En tal caso, la informacin que se ponga al alcance de los consumidores deber indicar claramente, de manera obligatoria, que se trata de productos que se venden bajo receta mdica. El fabricante que divulgue la informacin es responsable de su exactitud, precisin y veracidad.

Captulo II Publicidad

Artculo 150.

Productos que pueden ser objeto de publicidad.

Pueden ser objeto de

publicidad, a travs de medios que se encuentren al alcance del pblico en .general, los productos farmacuticos que cuenten con Registro Sanitario en el pas, autorizados para su venta sin receta mdica (medicamentos de venta popular), previa autorizacin de la Autoridad de Salud, a travs de la Comisin de Publicidad y Propaganda del Ministerio de Salud.

Artculo 151. Adquisicin de medicamentos sin receta mdica. Las farmacias privadas estn obligadas a colocar, en sitio visible, un letrero que indique que el usuario que adquiera un medicamento de los regulados que se venden sin receta mdica, lo hace bajo su responsabilidad.

Artculo 152. Autorizacin. La publicidad o propaganda que de cualquier forma est relacionada con la salud, deber obtener la aprobacin de la Autoridad de Salud antes de ser divulgada por cualquier medio.

Artculo 153. Prohibiciones a la publicidad en envases y similares de productos de venta bajo receta mdica. Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rtulos, empaques,

insertos o prospectos que acompaen a los productos farmacuticos de venta bajo receta mdica. No se considera publicidad para estos efectos el uso de colores, dibujos, logos u otros similares que no tengan relacin con las caractersticas o propiedades del producto. Artculo 154. Prohibicin de inducir al consumidor a la adquisicin. Se prohiben todas las formas de promocin o incentivos que puedan inducir al consumidor a la adquisicin o utilizacin de medicamentos de forma no racional o en beneficio de quien los recomienda.

Artculo 155. Prohibicin de venta de muestras mdicas. Se prohibe la venta de muestras mdicas al consumidor.

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Artculo 156. Limitaciones a la publicidad de productos de venta bajo receta mdica. La publicidad de productos farmacuticos autorizados para venta bajo receta mdica ser dirigida a los profesionales que los prescriben y dispensan, y a los representantes profesionales de las diferentes casas farmacuticas facultados para tal fin. En el caso de tratarse de publicidad grfica, podr hacerse nicamente a travs de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que contenga informacin tcnica y cientfica, sin perjuicio de la excepcin prevista en esta Ley. La informacin contenida en la publicidad de estos productos farmacuticos, no puede excederse de las caractersticas del producto que fueron objeto de Registro Sanitario.

Artculo 157. Promocin de productos farmacuticos.

La promocin de productos

farmacuticos slo podr ser efectuada por profesionales de la salud, debidamente acreditados por la Autoridad de Salud para el ejercicio de estas funciones.

Artculo 158.

Prohibicin de la difusin de tratamientos teraputicos, curaciones y

medicaciones por personas idneas. Se prohibe la difusin, por cualquier medio en forma masiva, en programas de radio, de televisin y medios escritos, que tenga por objeto ofrecer y recomendar tratamientos teraputicos, curaciones y medicaciones no idneas.

Artculo 159. Excepciones a las limitaciones a la publicidad de productos de venta bajo receta mdica. Por excepcin, est permitida la difusin de informacin en recordatorios dirigidos a los profesionales de los cuerpos mdicos y farmacuticos, a travs de los representantes profesionales, debidamente acreditados, de las diferentes casas farmacuticas.

Captulo III Veracidad de la Publicidad

Artculo 160. Veracidad de la informacin. Todo anuncio o aviso publicitario referente a lo que trata esta Ley, deber ajustarse a la veracidad, cuidando el anunciante de que no se tergiversen los hechos y que el anuncio y la publicidad no induzcan a error o confusin. La informacin suministrada en el anuncio o aviso publicitario deber ser siempre exacta y susceptible de comprobacin en cualquier momento.

Artculo 161. Publicidad. No se permitirn anuncios que den a entender que el producto tiene cualidades, caractersticas o beneficios de los cuales carece.

Artculo 162. Vinculacin del proveedor. Toda informacin, publicidad u oferta al pblico, transmitida por cualquier medio o forma de comunicacin, con relacin a los productos ofrecidos, vincula al proveedor que solicite, autorice o pague la difusin correspondiente.

Artculo 163. Criterio tcnico. La CLICAC, en los casos de informacin y publicidad vinculadas con aspectos tcnicos sanitarios, requerir de la aprobacin de la Autoridad de Salud antes de resolver. En dichos casos, la CLICAC remitir copia autntica del expediente a

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la Autoridad de Salud y no se pronunciar hasta que reciba formalmente el criterio tcnico de la Autoridad de Salud.

Artculo 164. Rectificacin de la publicidad. Sin perjuicio de la sancin correspondiente, la CLICAC deber exigir la rectificacin de la publicidad y que se divulgue la informacin veraz omitida, por el mismo medio que se emple inicialmente.

Ttulo IV De las Infracciones y Sanciones Captulo I Sanciones

Artculo 165. Procedimiento administrativo sancionatorio. El procedimiento administrativo sancionatorio se iniciar de oficio, a solicitud o por informacin del funcionario, por denuncia o por queja debidamente presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida de seguridad contraria a las normas sanitarias.

Artculo 166. Conocimiento de la autoridad competente. Si el hecho o materia del procedimiento administrativo sancionatorio se considera que puede ser delito, se deber poner en conocimiento de la autoridad competente, acompaando copia de las actuaciones surtidas.

Artculo 167. Sanciones aplicables. Sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, las infracciones a las disposiciones contenidas en la presente Ley y sus normas reglamentarias sern objeto de una o ms de las siguientes sanciones administrativas:

1. Amonestacin escrita. 2. Multa desde quinientos balboas (B/.500.00) hasta veinticinco mil balboas
(B/.25,000.00), segn el tipo de falta, de la siguiente forma:

a. b. c.

Leve, desde quinientos balboas (BLSOO.00) hasta cinco mil balboas (B/.5,000.00). Grave, desde cinco mil un balboas (B/.5,001.00) hasta quince mil balboas (B/ 15,000.00). Gravsima, desde quince mil un balboas (B/.15,001.00) hasta veinticinco mil balboas (B/ 25,000 00).

3. Suspensin o cancelacin del Registro Sanitario del producto. 4. Suspensin o cancelacin de la licencia de operacin del establecimiento farmacutico. 5. Cierre temporal o clausura del establecimiento.
Pargrafo. consumidor. Las multas se ajustarn anualmente sobre la base del ndice de precios al Las sumas obtenidas a travs de estas multas se destinaran al fondo de

autogestin de la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas. Ser obligatorio que el cincuenta por ciento (50%) de stas se asigne al Programa Nacional de Farmacovigilancia y Control Posterior.

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Artculo 168. Monto de las multas para farmacias. Para efecto de la tipificacin de las faltas como leves, graves y gravsimas que sean exclusivamente atribuibles a las farmacias, se utilizar lo dispuesto en los artculos 171, 172 y 173 de esta Ley. El monto de las multas oscilar desde cien balboas (B/.100.00) hasta cinco mil balboas (B/5,000.00), de la siguiente forma:

1. Para faltas leves, desde cien balboas (B/.100,00) hasta quinientos balboas (B/.500.00). 2. Para faltas graves, desde quinientos un balboas (B/.501.00) hasta mil balboas
(B/.1,000.00).

3. Para faltas gravsimas, desde mil un balboas (B/.1,001.00) hasta cinco mil balboas
hasta cinco mil balboas (B/.5,000.00).

Artculo 169. Criterios para las sanciones. Al imponer una sancin, la Autoridad de Salud o la CLICAC, segn corresponda, tendr en cuenta:

1. Los daos que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas. 2. Los beneficios obtenidos por el infractor. 3. La condicin de reincidencia del infractor. 4. La intencionalidad del infractor o su grado de negligencia. 5. La gravedad de la infraccin.
Artculo 170. Costos del procedimiento. La persona natural o jurdica sancionada por una infraccin a la presente Ley deber, adems de pagar las multas que se le impongan, asumir el costo del procedimiento seguido en su contra, en especial, el referido a los anlisis de laboratorio necesarios para determinar la existencia de la infraccin.

Artculo 171. Faltas gravsimas. Constituyen faltas gravsimas a las disposiciones contenidas en esta Ley, las siguientes conductas:

1. Comercializar un producto sin Registro Sanitario, salvo las excepciones autorizadas por
esta Ley.

2. Fabricar, importar y almacenar sin notificacin previa a la Autoridad de Salud, as

como distribuir o dispensar productos contaminados, alterados, falsificados o adulterados.

3. Adulterar o falsificar en la informacin, declaraciones o documentos presentados para

solicitar el Registro Sanitario.

Articulo 172. Faltas graves. Se consideran faltas graves a las disposiciones contenidas en la presente Ley, las siguientes conductas:

1. Consignar, en el rotulado de los envases, un nmero de Registro Sanitario que no

corresponda al producto registrado.

2. Comercializar productos que no cumplen con la documentacin e informacin

presentada y autorizada para la obtencin del Registro Sanitario.

3. Impedir la realizacin de las investigaciones e inspecciones. 4. Comercializar productos que no consignen la fecha de vencimiento en el rotulado de
sus envases.

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G.O. 24218 5. Ausentarse el profesional farmacutico del respectivo establecimiento farmacutico,

durante su periodo de operacin, sin causa justificada o autorizacin.

6. Tener productos farmacuticos vencidos a la vista y para la venta 7. Poseer productos farmacuticos de procedencia injustificada. 8. Operar establecimientos farmacuticos, sin la correspondiente licencia de operacin de
establecimiento farmacutico, o ejecutar actividades comerciales con medicamentos para las cuales no han sido autorizados.

9. Recibir y ofrecer premios o gratificaciones por favorecer la prescripcin o la

dispensacin de productos regulados por esta Ley.

Artculo 173. Faltas leves. Se consideran faltas leves a las disposiciones contenidas en la presente Ley, las siguientes conductas:

1. Incumplir las prohibiciones de comercializar ambulatoriamente los productos que

establezca esta Ley.

2. Ocultar deliberadamente o no comunicar oportunamente informacin referida a las

sospechas de reacciones adversas o a reacciones adversas conocidas de los productos que se fabrican o comercializan.

3. Dispensar productos sin receta mdica en los casos en que el Registro Sanitario as lo
exija.

4. Incumplir la obligacin de informar al consumidor sobre la existencia de equivalentes

teraputicos que aparezcan en la lista elaborada por la Autoridad de Salud.

5. Infringir las normas de publicidad a que se refiere esta Ley. 6. Incumplir los laboratorios importadores y distribuidores en el suministro de la
informacin necesaria a la CLICAC a fin de recomendar al rgano Ejecutivo los precios de referencia topes para que los determine.

7. Incumplir con la veracidad de la publicidad. 8. Estar en mora en el pago de los dos ltimos anlisis postregistro.
Artculo 174. Incumplimiento del plazo. El incumplimiento dentro del plazo estipulado de una sancin, dar lugar a la suspensin del permiso o licencia de operacin emitido por la Autoridad de Salud. De prolongarse la suspensin por un plazo de seis meses, la autoridad sanitaria podr ordenar de oficio la cancelacin definitiva.

Artculo 175. Medidas provisionales y de prevencin.

Sin perjuicio de las facultades de

sancin establecidas, la Autoridad de Salud o la CLICAC, segn corresponda, est autorizada para dictar las medidas provisionales o preventivas necesarias para garantizar la vida, la salud, la integridad fsica y dems intereses de los consumidores, incluyendo la publicacin de informacin, el cierre temporal de estab1ecimientos.y el decomiso o inmovilizacin de productos. Los Jefes de Polica estarn obligados a prestar colaboracin y auxiliar, en estos casos, en lo que sea necesario.

Artculo 176. Recurso de Apelacin. Toda sancin impuesta al amparo de la presente Ley, salvo las contempladas en el Ttulo VI, podr dar lugar a la interposicin de un recurso de

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apelacin, el cual se conceder en efecto devolutivo, y una vez resuelto dicho recurso se pondr fin a la va gubernativa.

Artculo 177. Retencin y decomiso. La Autoridad de Salud, a travs del levantamiento de un acta, ordenar la retencin de los productos, medicamentos, cosmticos y similares que se encuentren en los establecimientos comerciales, sin cumplir con los requisitos establecidos en la presente Ley, y podr ordenar su decomiso mediante resolucin motivada.

Captulo II Disposiciones Finales

Artculo 178. Farmacias comunitarias. Se establecen las farmacias comunitarias a travs de los centros de salud, lo cual ser reglamentado por la Autoridad de Salud.

Artculo 179. Disposiciones derogatorias v reformatorias. Esta Ley deroga el Decreto 93 de 16 de febrero de 1962, el Decreto Ejecutivo 248 de 25 de junio de 1990, el Decreto Ejecutivo 665 de 25 de agosto de 1993 y sus modificaciones, el Decreto Ejecutivo 259 de 14 de octubre de 1996, el Decreto Ejecutivo 130 de 19 de julio de 1999, la Resolucin Ministerial 31 de 1 de febrero de 1997, la Resolucin Ministerial 276 de 13 de junio de 1997 y cualquier otra disposicin que le sea contraria.

Artculo 180. Vigencia. La presente Ley es de orden pblico y de inters social, y entrar en vigencia transcurridos ciento ochenta das a partir de su promulgacin, salvo los artculos que expresamente indiquen otra fecha de entrada en vigencia.

COMUNQUESE Y CUMPLASE. Aprobada en tercer debate, en el Palacio Justo Arosemena, ciudad de Panam, a los 27 das del mes de diciembre del ao dos mil.

El Presidente,

Laurentino Cortizo Cohen El Secretario General,

Jos Gmez Nez ORGAN0 EJECUTIVO NACIONAL.- PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA.PANAMA, REPUBLICA DE PANAMA, 10 DE ENERO DE 2001.

MIREYA MOSCOSO Presidenta de la Repblica

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JOSE MANUEL TERAN SITTON Ministro de Salud

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