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ADVERTNCIA Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

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Gabinete do Ministro

PORTARIA N 931, DE 2 DE MAIO DE 2006

Aprova o Regulamento Tcnico para Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas. O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, INTERINO, no uso de suas atribuies, e Considerando o disposto na Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento e d outras providncias; Considerando o disposto no Decreto n 2.268, de 30 de junho de 1997, que regulamenta a Lei supracitada; Considerando o disposto na Portaria n 3.407/GM, de 5 de agosto de 1998, que aprova o Regulamento Tcnico sobre as atividades de transplante e dispe sobre a Coordenao Nacional de Transplantes; Considerando a necessidade de regulamentar o transplante de clulas-tronco hematopoticas (medula ssea e outros precursores hematopoticos) e de estabelecer os critrios tcnicos de indicao desses transplantes; Considerando a necessidade de estabelecer normas para autorizao para funcionamento e respectivas renovaes de estabelecimentos de sade/equipes para a realizao de transplantes de clulas-tronco hematopoticas e tambm para credenciamento/habilitao no mbito do Sistema nico de Sade (SUS); Considerando a necessidade de organizar o acesso com eqidade e otimizar a aplicao dos recursos para a manuteno e atualizao do cadastro nacional de doadores no aparentados de clulas-tronco hematopoticas, que composto pelo Registro Nacional de Doadores Voluntrios de Medula ssea (REDOME) e o Registro Nacional de Sangue de Cordo Umbilical (RENACORD), e sua utilizao destinada ao custeio dos procedimentos relativos a transplante de clulas-tronco hematopoticas; Considerando a Portaria n 1.314/GM, de 30 de novembro de 2000, que regulamenta os procedimentos para transplantes no Sistema de Informaes Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS); Considerando a Portaria n 1.315/GM, de 30 de novembro de 2000, que regulamenta a captao de doadores voluntrios de clulas-tronco hematopoticas, o funcionamento do REDOME; e Considerando a Portaria n 2.381/GM, de 28 de outubro de 2004, que cria a rede pblica de Bancos de Clulas de Sangue de Cordo Umbilical, resolve: Art. 1 Aprovar, na forma do Anexo I a esta Portaria, o Regulamento Tcnico para Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas. Art. 2 Aprovar, na forma do Anexo II a esta Portaria, as normas para autorizao para funcionamento e respectivas renovaes de estabelecimentos de sade/equipes para a realizao de transplantes de clulas-tronco hematopoticas e, no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), seu credenciamento e habilitao. 1 A incluso no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES) e a autorizao para funcionamento so condies indispensveis para todos os estabelecimentos/equipes. 2 A autorizao para funcionamento dar-se- para instituies e equipes especializadas. 3 O credenciamento e a habilitao no Sistema nico de Sade (SUS) sero referentes ao estabelecimento hospitalar, que dever apresentar equipe tcnica estrutura adequada ao disposto no Anexo I a esta Portaria. Art. 3 Aprovar, na forma do Anexo III a esta Portaria, o Regulamento Tcnico de Hospital-Dia para Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas. Art. 4 Aprovar, na forma do Anexo IV a esta Portaria, o Termo de Consentimento para Receptor de Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas. Art. 5 Aprovar, na forma do Anexo V a esta Portaria, o formulrio para encaminhamento de informaes referentes aos transplantes autlogos s Centrais de Notificao, Captao e Distribuio de rgos (CNCDO) e Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (SNT), do Departamento de Ateno Especializada/Secretaria de Ateno Sade/DAE/SAS/MS. Art. 6 O Sistema Nacional de Transplantes (SNT) tem como responsabilidade o controle, a avaliao e a regulao das aes e atividades relativas ao Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas (TCTH).

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Pargrafo nico. O SNT contar com a assessoria tcnica do Instituto Nacional de Cncer (INCA) nas atividades relacionadas a TCTH. Art. 7 Determinar que a busca, nacional ou internacional, de doador no aparentado de clulas-tronco hematopoticas seja atribuio do Sistema Nacional de Transplantes (SNT/DAE/SAS/MS), que se responsabilizar pelo seu ressarcimento. Pargrafo nico. O Sistema Nacional de Transplante (SNT) delega ao Instituto Nacional de Cncer (INCA), por meio desta Portaria, a gerncia tcnica e operacional dessa atividade. Art. 8 Estabelecer que a busca internacional de precursores hematopoticos seja iniciada aps pesquisa preliminar de doador compatvel no Registro Nacional de Doadores Voluntrios de Medula ssea (REDOME) e no Registro Nacional de Sangue de Cordo Umbilical (RENACORD). 1 O RENACORD manter comunicao com o REDOME, permitindo a busca de doadores no aparentados voluntrios e de unidades de sangue de cordo umbilical armazenadas pelo BRASILCORD. 2 O RENACORD estar sob gesto do Ministrio da Sade. Art. 9 Determinar que as Autorizaes de Internao Hospitalar (AIH) referentes a transplantes autlogos e alognicos aparentados somente podero ser autorizadas para pacientes inscritos nos cadastros de transplante autlogo ou alognico de clulas-tronco hematopoticas da CNCDO do estado onde se encontra estabelecido o hospital e na Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (SNT/DAE/SAS/MS). Art. 10. Estabelecer programa informatizado de gerenciamento do Registro Nacional de Receptores de Medula ssea (REREME), que proporcionar a organizao dos fluxos de busca e a seleo de receptores para transplantes de clulas-tronco hematopoticas alognicos aparentados e no aparentados, conforme Regulamento Tcnico definido no Anexo I a esta Portaria. Art. 11. Estabelecer o cadastro nico para os pacientes candidatos a Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas - TCTH alognico - REREME, cujo acesso ao TCTH deve se dar por regulao do SNT/DAE/SAS/MS e da CNCDO, por meio da Central Nacional de Regulao, Avaliao e Controle (CNRAC/MS), considerando os critrios de priorizao constantes do Anexo I a esta Portaria para a alocao de leitos hospitalares destinados internao para o procedimento. Pargro nico. Todos os leitos especializados autorizados para transplante alognico de medula ssea, SUS e no SUS, estaro sujeitos regulao pelo SNT, na sua alocao para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro nico de receptores de TCTH alognico - REREME. Art. 12. O INCA manter os cadastros do REDOME que incluem os cadastros de Rede Pblica Nacional de Bancos de Clulas de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio (RENACORD) e do Registro de Receptores de Medula ssea (REREME), atualizados com as situaes clnicas dos receptores e dos doadores. Pargrafo nico. Ficam mantidas as autorizaes, os credenciamentos e as habilitaes dos estabelecimentos de sade que na data da publicao deste ato se encontram validados. Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. Art. 14. Fica revogada a Portaria n 3.761/GM, de 20 de outubro de 1998, publicada no DO n 201-E, de 21 de outubro de 1998, Seo 1, pg. 3, a Portaria n 1.217/GM, de 13 de outubro de 1999, publicada no DO n 197-E, de 14 de outubro de 1999, Seo 1, pg. 10, a Portaria n 1.316/GM, de 30 de novembro de 2000, publicada no DO n 232-E, de 4 de dezembro de 2000, Seo 1, pg. 28, o Anexo Portaria n 1.317/GM, de 30 de novembro de 2000, publicada no DO n 232-E, de 4 de dezembro de 2000, Seo 1, pg. 29, e a Portaria n 2.480/GM, de 17 de novembro de 2004, publicada no Dirio Oficial da Unio n 221, de 18 de novembro de 2004, Seo 1, pg. 43.

JOS AGENOR LVARES DA SILVA

ANEXO I TRANSPLANTE DE CLULAS-TRONCO HEMATOPOTICAS TCTH REGULAMENTO TCNICO I - DEFINIES 1. TCTH de Medula ssea - Substituio de clulas-tronco hematopoticas a partir de clulas-tronco hematopoticas normais obtidas de medula ssea, com o objetivo de normalizar a hematopoese. 2. TCTH de Sangue Perifrico - Substituio de clulas-tronco hematopoticas a partir de clulas-tronco hematopoticas normais obtidas aps mobilizao para o sangue perifrico, com o objetivo de normalizar a hematopoese. 3. TCTH de Sangue de Cordo Umbilical - Substituio de clulas-tronco hematopoticas a partir de clulastronco hematopoticas normais obtidas de sangue de cordo umbilical, com o objetivo de normalizar a hematopoese. 4. TCTH Autlogo - Quando as clulas-tronco hematopoticas provm da medula ssea ou do sangue perifrico do prprio indivduo a ser transplantado (receptor).

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5. TCTH Alognico - Quando as clulas-tronco hematopoticas provm da medula ssea, do sangue perifrico ou do sangue de cordo umbilical de um outro indivduo (doador). 5.1. TCTH alognico aparentado - Quando o receptor e o doador so consangneos. 5.2. TCTH alognico no-aparentado - Quando o receptor e o doador no so consangneos. 6. TCTH com mieloablao - Transplante convencional alognico para o qual se utilizam altas doses de agentes citotxicos no condicionamento pr-transplante, com o objetivo de destruio completa da medula ssea do receptor, antes da infuso de clulas-tronco hematopoticas obtidas do doador. 7. TCTH sem mieloablao - Quando se minimiza a intensidade ablativa do tratamento com agentes citotxicos do receptor pr-infuso das clulas-tronco do doador. II - CRITRIOS DE INDICAO 1. TCTH autlogos, no-experimentais 1.1. TCTH autlogo de medula ssea Idade: igual ou inferior a 70 anos Indicaes: a) leucemia mielide aguda em primeira ou segunda remisso; b) linfoma no Hodgkin de graus intermedirio e alto, indolente transformado, quimiossensvel, como terapia de salvamento aps a primeira recidiva; c) doena de Hodgkin quimiossensvel, como terapia de salvamento, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual; d) mieloma mltiplo; e e) tumor de clula germinativa recidivado, quimiossensvel, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual. 1.2. TCTH autlogo de sangue perifrico Idade: igual ou inferior a 70 anos - Mobilizao de precursores hematopoticos - Deve ser feita num esquema apropriado ao paciente e sua doena, utilizando fatores de crescimento associados ou no quimioterapia com o intuito de se obter nmero adequado de clulas CD34+ por kg de peso do receptor. Indicaes: a) leucemia mielide aguda (LMA) em primeira ou segunda remisso; b) linfoma no Hodgkin agressivo quimiossensvel, como terapia de salvamento aps a primeira recidiva; c) doena de Hodgkin quimiossensvel, como terapia de salvamento, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual; d) mieloma mltiplo; e e) tumor de clula germinativa recidivado, quimiossensvel, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual. 2. TCTH alognicos aparentados, no experimentais - Compatibilidade HLA - Classe I por sorologia ou tcnicas moleculares de baixa resoluo e classe II por tcnicas moleculares de mdia ou alta resoluo, sendo aceitos doadores consangneos fenotipicamente idnticos ou distintos apenas por um antgeno HLA. 2.1. TCTH alognico aparentado de medula ssea 2.1.1. Com mieloablao Idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos Indicaes: a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8;21) ou inv. 16; b) leucemia mielide aguda com falha na primeira induo; c) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso; d) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores; e) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso;

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f) leucemia mielide crnica em fase crnica ou acelerada (de transformao); g) anemia aplstica grave adquirida ou constitucional; h) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil; i) imunodeficincia celular primria; j) talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia at 2 (dois) centmetros do rebordo costal, sem fibrose heptica e tratados adequadamente com quelante de ferro; e l) mielofibrose primria em fase evolutiva. 2.1.2. Sem mieloablao Idade do receptor: igual ou inferior a 70 anos Indicaes: a) as mesmas indicaes do transplante alognico aparentado com mieloablao, em pacientes com doena associada (co-morbidade); b) leucemia linfide crnica; c) mieloma mltiplo; d) linfoma no Hodgkin indolente; e e) doena de Hodgkin quimiossensvel, como terapia de salvamento, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual. 2.2. TCTH alognico aparentado de sangue perifrico Idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos Idade do doador: igual ou inferior a 60 anos Mobilizao de precursores hematopoticos a) utilizar G-CSF na dose de 10mcg/kg/d por 5 (cinco) dias; b) coleta em uma ou, no mximo, duas afreses; e c) nmero alvo de clulas: maior ou igual a 2 x 106 de clulas CD34+ por kg de peso do receptor. 2.2.1 Com mieloablao Indicaes: a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8;21) ou inv. 16; b) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso; c) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores; d) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso; e) leucemia mielide crnica em fase tardia aps um ano do diagnstico ou em fase acelerada (de transformao); f) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil; g) talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia at 2 (dois) centmetros do rebordo costal, sem fibrose heptica e tratados adequadamente com quelante de ferro; e h) mielofibrose primria em fase evolutiva. 2.2.2 Sem mieloablao a) as mesmas indicaes do transplante alognico aparentado com mieloablao e em pacientes com doena associada (co-morbidade); b) leucemia linfide crnica; c) mieloma mltiplo; d) linfoma no Hodgkin indolente; e e) doena de Hodgkin quimiossensvel, como terapia de salvamento, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual.

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2.3. TCTH alognico aparentado de sangue de cordo umbilical Idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos Total de clulas nucleadas: valor igual ou maior do que 3 x 107 clulas nucleadas totais por kg de peso do receptor. Indicaes: a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8;21) ou inv. 16; b) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso; c) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores; d) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso; e) anemia aplstica grave adquirida ou constitucional; f) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil; g) imunodeficincia celular primria; h) talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia at 2 (dois) centmetros do rebordo costal, sem fibrose heptica e tratados adequadamente com quelante de ferro; i) mielofibrose primria em fase evolutiva; j) linfoma no Hodgkin indolente; e l) doena de Hodgkin quimiossensvel, como terapia de salvamento, excludos os doentes que no se beneficiaram de um esquema quimioterpico atual. 3. TCTH alognicos no-aparentados, no-experimentais 3.1. Compatibilidade HLA 3.1.1. Doador do Registro Nacional - Classe I por sorologia ou tcnicas moleculares de baixa resoluo e Classe II por tcnicas moleculares de mdia ou alta resoluo. Sero aceitos somente doadores definidos como idnticos, confirmados por tcnicas moleculares de alta resoluo. 3.1.2. Doador do Registro Internacional - Classe II por tcnicas moleculares de baixa e alta resoluo. Sero aceitos somente doadores definidos como idnticos, confirmados por tcnicas moleculares de alta resoluo. 3.1.3. No caso de TCTH de sangue de cordo umbilical, sero aceitos doadores idnticos ou distintos por at dois antgenos. 3.2. TCTH alognico no-aparentado de medula ssea - com mieloablao Idade do receptor: igual ou inferior a 55 anos Indicaes: a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8;21) ou inv. 16; b) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso; c) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores; d) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso; e) leucemia mielide crnica em fase crnica ou acelerada (de transformao); f) anemia aplstica grave adquirida ou constitucional; g) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil; h) imunodeficincia celular primria; e i) mielofibrose primria em fase evolutiva. 3.3. TCTH alognico no-aparentado de sangue perifrico Idade do receptor: igual ou inferior a 55 anos Mobilizao de precursores hematopoticos a) utilizar G-CSF na dose de 10mcg/kg/d por 5 (cinco) dias; b) coleta em uma ou, no mximo, duas afreses; e

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c) nmero alvo de clulas: maior ou igual a 2 x 106 de clulas CD34+/Kg de peso do receptor. Indicaes: a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8;21) ou inv. 16; b) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso; c) leucemia mielide crnica em fase tardia aps um ano do diagnstico ou em fase acelerada (de transformao); d) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores; e) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso; f) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil; g) imunodeficincia celular primria; e h) mielofibrose primria em fase evolutiva. 3.4. TCTH alognico no-aparentado de sangue de cordo umbilical Clulas nucleadas totais: valor maior ou igual a 3 x 107 clulas nucleadas totais por kg/peso do receptor. Idade do receptor: igual ou inferior a 55 anos Indicaes: a) leucemia mielide aguda em primeira remisso, exceto leucemia promieloctica (M3), t(8; 21) ou inv. 16; b) leucemia mielide aguda em segunda ou terceira remisso; c) leucemia linfide aguda/linfoma linfoblstico em segunda ou remisses posteriores; d) leucemia linfide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remisso; e) anemia aplstica grave adquirida ou constitucional; f) sndrome mielodisplsica de risco intermedirio ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonoctica crnica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil; g) imunodeficincia celular primria; e h) mielofibrose primria em fase evolutiva. 4. Demais indicaes 4.1. Os casos com indicaes no previstas neste Anexo, no-experimentais, devero ser encaminhados, devidamente documentados, para anlise e parecer do SNT/DAE/SAS/MS, cuja Coordenao-Geral consultar, se necessrio, a Cmara Tcnica especfica para TCTH, que dever emitir parecer sobre o assunto em at 4 semanas. 4.2. Propostas de incluso de novas indicaes para TCTH devero ser encaminhadas, tcnico-cientificamente justificadas, Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (SNT), para a devida deciso, baseada na anlise da efetividade do transplante. 4.3. Casos experimentais devem estar includos em protocolos de pesquisa, devidamente tramitados junto Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP). III - REGULAO DO ACESSO 1. Regulao do acesso a TCTH autlogo: a) ser estabelecido um cadastro nico de pacientes (SUS e no SUS) com indicao de TCTH autlogo, que estar sob responsabilidade da respectiva CNCDO. O cadastro ser encaminhado pelos hospitais/equipes, autorizados para realizao de TCTH autlogo respectiva CNCDO por meio de formulrio especificado no Anexo V a esta Portaria; b) o acesso ao procedimento transplante autlogo, no mbito do SUS, ser regulado pela Central Nacional de Regulao de Alta Complexidade (CNRAC) e respectivas Centrais Estaduais de Regulao de Alta Complexidade (CERAC) solicitante e executante, que utilizaro seus processos operativos interestaduais de regulao, em conjunto com as CNCDOs; c) quando a CNCDO solicitante no for a mesma CNCDO executora, competir primeira providenciar a cobertura dos gastos com o deslocamento e as acomodaes do doente e acompanhante, no caso de dependerem de recursos pblicos para tanto; e d) as CNCDOs e a Coordenao-Geral do SNT mantero listas atualizadas, por hospital solicitante e hospital transplantador, dos receptores em lista de espera pelo transplante e dos j transplantados. 2. Regulao do acesso a TCTH alognico aparentado:

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a) o mdico/hospital autorizado para o procedimento, integrante ou no do SUS que assiste o paciente candidato a receptor de TCTH alognico aparentado, proceder busca entre consangneos, at a identificao e confirmao do doador; b) uma vez confirmado o doador, a equipe mdica solicitante, de hospital autorizado credenciado ou no junto ao SUS para a realizao de TCTH alognico aparentado, solicita respectiva CNCDO a incluso do paciente em lista nica de espera pelo transplante; b.1) caso o exame confirmatrio exclua o possvel doador, o mdico/hospital solicitante, autorizado, credenciado/habilitado ou no no SUS para a realizao de TCTH alognico aparentado, dever informar ao Subsistema de Regulao de TCTH do SNT para que o receptor seja excludo do cadastro de receptores candidatos a TCTH alognico aparentado com doador identificado e includo no cadastro nacional de receptores em busca de doador noaparentado; e c) as CNCDOs/SNT, ao receberem a solicitao para incluso de paciente em lista nica, devero incluir o candidato a receptor no seu cadastro para TCTH alognico aparentado com doador identificado e encaminhar a solicitao Regulao do Subsistema de TCTH do SNT, que, levando em considerao os itens II - CRITRIOS DE INDICAO e IV - CADASTRO DE RECEPTORES, deste Anexo, indicar o hospital transplantador com disponibilidade de leitos, seja ele integrante ou no do SUS. 3. Regulao do acesso a TCTH no-aparentado A busca de doador no-aparentado s se dar levando em considerao os itens II - CRITRIOS DE INDICAO e IV - CADASTRO DE RECEPTORES, deste Anexo. Nesse caso, o paciente dever ser encaminhado a um centro de TCTH autorizado para TCTH alognico. 3.1. Etapas da busca nacional de doador no-aparentado a) na impossibilidade de se identificar doador aparentado em primeiro grau, conforme descrito no item III-2, acima, a equipe mdica de um centro de transplante autorizado reavaliar o paciente, informar ao sistema essa nova situao e, conforme as indicaes estabelecidas no item II CRITRIOS DE INDICAO deste Anexo, solicitar a incluso do receptor no Registro Nacional de Receptores de Medula ssea (REREME), para a busca nacional de doador noaparentado, no Registro Nacional de Doadores Voluntrios de Medula ssea (REDOME); b) localizado(s) o(s) doador(es) no REDOME, as respectivas Centrais de Notificao Captao e Distribuio de rgos (CNCDOs) e o respectivo Hemocentro atuaro com vistas a localizar e chamar o(s) candidato(s) doao, ocasio em que dever ser confirmada a inteno da doao e, assim, coletada nova amostra de material para a realizao da 2 etapa da identificao do(s) doador(es), realizando, previamente, no prprio Hemocentro, os exames de sorologia e enviando a amostra ao laboratrio para os exames confirmatrios de histocompatibilidade; c) uma vez identificado e confirmado um doador nacional, pelo sistema REDOME/REREME, a Regulao do subsistema de TCTH do SNT, levando em considerao os critrios de priorizao na lista de atendimento, estabelecidos no item IV - CADASTRO DE RECEPTORES deste Anexo, proceder indicao do hospital transplantador, seja ele integrante ou no do SUS e dar cincia a CNCDO solicitante e executora, considerando-se os mecanismos usuais de autorizao de Tratamento Fora de Domiclio (TFD); d) o doador, no caso de doao de medula ssea, ser encaminhado ao hospital, indicado pela CNCDO ou pelo rgo competente indicado pelo Gestor Estadual ou do Distrito Federal (o prprio hospital onde se dar o transplante, ou outro em que se coletar, acondicionar e encaminhar a medula para o hospital de transplante) e, na eventualidade do local de coleta da medula ssea definido estar instalado em cidade diversa da residncia do doador, o Gestor Estadual ou do Distrito Federal dever prover os meios para o seu deslocamento e acomodao; e) no caso de doadores de clulas-tronco hematopoticas de sangue perifrico, o doador voluntrio, devidamente esclarecido sobre os riscos do procedimento, aps 5 (cinco) dias de administrao de medicamento, por via subcutnea, submeter-se-, ambulatorialmente, no Hospital/Hemocentro que lhe for designado pela CNCDO, a um procedimento denominado afrese, por meio de cateter especfico (para mobilizao de clulas precursoras at o sangue perifrico), em uma ou duas vezes, para obteno de clulas-tronco circulantes no sangue perifrico; f) o procedimento de coleta, fornecimento, acondicionamento e transporte da medula e outros precursores hematopoticos de doadores identificados pelo REDOME somente poder ser solicitado por hospital autorizado para TCTH; e g) no sendo encontrado doador por meio da busca nacional acima descrita, o SNT dar incio busca internacional de doador no aparentado, conforme as indicaes de TCTH no-aparentado estabelecidas no item II CRITRIOS DE INDICAO deste Anexo. 3.2. Etapas da busca de doador no-aparentado no exterior a) na inexistncia de doador nacional no-aparentado no REDOME, conforme descrito no item III-3.1, acima, o SNT, por intermdio do REREME, incluir o receptor para a busca internacional de doador no-aparentado e dar incio busca; b) uma vez identificado e confirmado um doador internacional, a Regulao do subsistema de TCTH do SNT, levando em considerao os critrios de priorizao na lista de atendimento, estabelecidos no item IV - CADASTRO DE RECEPTORES deste Anexo, proceder indicao do hospital transplantador, seja ele integrante ou no do SUS e dar cincia a CNCDO solicitante e executora, considerando-se os mecanismos usuais de autorizao de Tratamento Fora de Domiclio (TFD); e

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c) no caso de localizao de doador no exterior, o SNT ou instituio por ele designada, providenciar o cumprimento das exigncias para o envio do material doado ao hospital autorizado para TCTH alognico noaparentado, credenciado/habilitado ou no no SUS, onde se dar o transplante, determinado pelo SNT. IV - CADASTRO DE RECEPTORES 1. Lista para atendimento Os receptores devero ser cadastrados e organizados em listas de atendimento da seguinte forma: a) todos os hospitais autorizados para a realizao de TCTH autlogo devero, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto s CNCDOs dos respectivos estados, por meio de formulrio especfico constante no Anexo V a esta Portaria. tambm obrigatrio o envio mensal, pelas CNCDOs dos respectivos estados, dos cadastros atualizados Coordenao-Geral do SNT. Essas medidas podero ser substitudas assim que estiver disponvel o programa informatizado especfico para tal; b) todos os hospitais autorizados para a realizao de TCTH alognico aparentado devero, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto s CNCDOs dos respectivos estados, por meio do REREME; c) todos os hospitais autorizados para a realizao de TCTH alognico no-aparentado, credenciados/habilitados ou no no SUS, devero, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto s CNCDOs dos respectivos estados e ao REREME; d) os cadastros de receptores candidatos a TCTH alognico devero, alm das informaes sobre o receptor, informar a existncia e a identidade do doador identificado; e) os receptores inscritos no REREME e que esto em processo de busca de doador voluntrio no Brasil ou no exterior devero integrar cadastros especficos, independentes dos cadastros de receptores com doadores parentes identificados; f) a alocao de leitos nos hospitais autorizados, integrantes ou no do SUS, far-se- observando-se os critrios de priorizao por gravidade, curabilidade, tempo de inscrio em lista nica e de ordem logstica; g) os critrios de priorizao na Lista para Atendimento para transplantes alognicos por hospital autorizado, credenciado/habilitado ou no no SUS, sero utilizados nacionalmente, observando-se o item II - Critrios de Indicaes, deste Anexo, e com base nos seguintes fatores, demonstrados pela tabela de pontuao especificada a seguir:

Urgncia Doena *

Curabilidade

Q Constante (**)

Anemia aplstica grave/sndrome 100 mielodisplsica hipocelular / imunodeficincia combinada severa

80

180

Mielofibrose evolutiva

primria

em

fase 80

40

120

Leucemia aguda falha de induo

100

15

115

Leucemia aguda em remisses posteriores

ou 80

30

110

Sndrome mielodisplsica transformao

em 70

40

110

Leucemia mielide crnica - fase 90 acelerada (de transformao)

20

110

Leucemia completa

aguda

remisso 50

55

105

Leucemia mielide crnica - fase 20 crnica < 1 ano diagnstico e < 20 anos de idade

80

100

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Talassemia major

10

90

100

Sndromes mielodisplsicas 40 outras /leucemia mielomonoctica crnica

50

90

Leucemia mielide crnica - fase 30 crnica outras

50

80

(*) As situaes previstas no subitem 4.1 do item II sero analisadas em separado. (**) A cada dia soma-se 0,33 (trinta e trs centsimos) ponto igualmente para todos os casos, a partir da data de incluso do receptor na lista. Receptores menores de 13 anos, independentemente da doena, devero ter o seu escore final acrescido de 20 pontos. h) a pontuao relacionada s tabelas acima ser revista anualmente pela Cmara Tcnica ou por demanda do SNT; i) a atualizao dos cadastros junto s CNCDOs ser imediata e dever conter, a cada alterao, os escores tambm atualizados dos receptores, utilizando-se o software de gerenciamento em tempo real; j) uma vez encontrado leito disponvel para receber o receptor priorizado, este (ou seu responsvel legal) dever autorizar formalmente o hospital/equipe a realizar o procedimento indicado, nos termos do consentimento informado constante do Anexo IV a esta Portaria; l) a priorizao tambm deve considerar, em ordem decrescente, a espera por um primeiro, segundo ou terceiro transplante, conforme especificado no subitem 4 de II - CRITRIOS DE INDICAO; m) o SNT consultar os hospitais autorizados para transplantes alognicos, credenciados/habilitados ou no no SUS, a realizar a modalidade de transplante indicada para aquele caso, em busca de disponibilidade de leito para reconduzir o paciente priorizado por gravidade. Para isso, ser utilizado o programa informatizado de Regulao do Subsistema de TCTH do SNT; e n) entre receptores que tenham o mesmo escore final, prevalecer o que primeiro estiver pronto para o transplante e, em caso de receptor com escore maior, mas ainda no pronto para transplante, prevalecer aquele com escore imediatamente abaixo que estiver pronto. 2. Acompanhamento ps-TCTH a) os receptores transplantados originrios dos prprios hospitais transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados; e b) os demais receptores transplantados devero, efetivada a alta do centro hospital transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem, para a continuidade da assistncia e o acompanhamento, devendo ser mantida a comunicao entre os hospitais de modo a que o hospital solicitante conte, sempre que necessrio, com a orientao do hospital transplantador e este, com as informaes atualizadas sobre a evoluo dos transplantados. ANEXO II TRANSPLANTE DE CLULAS TRONCO-HEMATOPOTICAS - TCTH NORMAS PARA AUTORIZAO, CREDENCIAMENTO/HABILITAO E RENOVAO DE AUTORIZAO OU CREDENCIAMENTO/HABILITAO DE SERVIOS I - DEFINIES 1. Autorizao - Ato do gestor federal de sade de licenciamento necessrio a todos os hospitais transplantadores, inclusive de TCTH, para credenciamento ou no no SUS, efetuado pelo SNT e previsto na Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, no Decreto n 2.268, de 30 de junho de 1997, e na Portaria n 3.407/GM, de 5 de agosto de 1998. 2. Cadastramento - Ato do gestor municipal ou estadual de sade de cadastrar o estabelecimento de sade, previamente autorizado para a realizao de transplante de medula ssea ou para TCTH de qualquer esfera administrativa, prestador ou no de servios ao SUS, existente em seu territrio e sob sua gesto (responsvel pelo alvar de funcionamento) no Cadastro Nacional de Estabelecimento de Sade (CNES). 3. Credenciamento - Ato do gestor municipal ou estadual do SUS de contratar um estabelecimento de sade j cadastrado no CNES, para atendimento pelo SUS, aps ter sido identificada a necessidade de complementar a oferta de servios, visando ampliao da cobertura assistencial de sua populao, em consonncia com a Programao Pactuada e Integrada (PPI) e o oramento disponvel. O credenciamento pode ser para a prestao de servios ambulatoriais (prestador includo no Sistema de Informaes Ambulatoriais/SIA-SUS), hospitalares (prestador includo no Sistema de Informaes Hospitalares/SIH-SUS) ou ambos. 4. Habilitao

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4.1. Habilitao em nvel municipal/estadual - o ato do gestor municipal ou estadual autorizar um estabelecimento de sade j credenciado para atendimento pelo SUS a realizar determinados procedimentos especiais da tabela do SUS. 4.2. Habilitao em nvel federal - o ato do gestor federal autorizar determinados servios existentes num estabelecimento de sade, j credenciado para atendimento pelo SUS, para realizar determinados procedimentos especiais da tabela do SUS ou receber um incentivo para a realizao de procedimentos do FAEC/Estratgico, caso daqueles relativos ao TCTH. II - NORMAS GERAIS 1. Processo de Autorizao ou de Credenciamento/Habilitao no SUS 1.1. A criao de qualquer Servio de TCTH, integrante ou no-integrante do Sistema nico de Sade (SUS), observar a necessidade de atendimento demanda, segundo parmetros epidemiolgicos, orientados pelos planos diretores de regionalizao e demais necessidades do Gestor Local de Sade e do Sistema Nacional de Transplante. 1.2. Para criao de qualquer Servio de TCTH, integrante ou no-integrante do Sistema nico de Sade (SUS) necessitar de declarao do respectivo hospital quanto ao interesse em credenciar-se, ou no, no SUS, bem como de consulta ao respectivo Gestor Local de Sade sobre as normas vigentes, a necessidade de criao de novos servios e a possibilidade de credenciamento do hospital, sem as quais os gestores, em suas respectivas competncias, no se obrigam autorizao, credenciamento ou habilitao. 1.3. Novas autorizaes e a renovao de autorizaes ficaro pendentes dos parmetros epidemiolgicos e de regulao definidos pelo SNT e pelos Gestores Locais de Sade. 1.4. Em qualquer caso, solicitao de autorizao ou de credenciamento/habilitao (orientada por categoria: I autlogo; II - autlogo e alognico aparentado; e III - autlogo, alognico aparentado e alognico no-aparentado) dever ser formalizada junto ao Gestor Local de Sade, que se encarregar da avaliao inicial e das condies de funcionamento do Servio, por meio da anlise do processo instrudo, de vistoria in loco, liberao fornecida pela Vigilncia Sanitria (VISA) local e emisso de parecer conclusivo a respeito da categorizao e do credenciamento, bem como da integrao do hospital a que pertence o Servio, na rede de referncia local e regional, obedecendo aos Planos Diretores de Regionalizao, de Regulao Assistencial e de outras polticas de sade de interesse do Gestor. 1.5. Uma vez aprovada a solicitao de autorizao e/ou de credenciamento pelos respectivos Gestores Locais de Sade, o processo ser encaminhado Coordenao-Geral do SNT, que avaliar essa solicitao, decidir sobre a realizao de visita tcnica in loco, por representante do SNT, da CNCDO do Estado e um integrante da cmara tcnica, em regime de rotao, emitindo parecer conclusivo a respeito da autorizao e/ou do credenciamento. 1.6. A Coordenao-Geral do SNT enviar ao Gestor Local de Sade a documentao relativa autorizao para funcionamento do Servio. Quando for o caso, este encaminhar as providncias para o credenciamento/habilitao junto ao SUS, obedecendo s normas vigentes que regulamentam o processo seletivo de contratao de servios. 2. Exigncias gerais para autorizao e para credenciamento/habilitao 2.1. A manuteno da autorizao, e, quando for o caso, do credenciamento/habilitao do hospital para TCTH estar vinculada deciso pela realizao, ou no, de auditorias indicadas pela Coordenao-Geral do SNT, segundo a avaliao estatstica anual do funcionamento dos servios, que se orientar, alm do atendimento s normas especficas, pelos seguintes parmetros: taxa de sobrevida em um, cinco e dez anos, e a produo mensal ou anual mnima, conforme estabelecidos no item III deste Anexo. A comparabilidade das taxas de sobrevida em um, cinco e dez anos dever ser feita conforme parmetros definidos pela Cmara Tcnica especfica composta no SNT, por tipo de transplante e por anos de sobrevida livre de doena e sobrevida global dos transplantados. 2.2. A autorizao para realizao de transplantes de medula ssea ser de dois anos. 2.3. A renovao da referida autorizao dever ser solicitada pelo hospital pelo menos 60 dias antes da expirao do prazo de validade e estar condicionada aos parmetros descritos no item III deste Anexo. 2.4. No momento da renovao da referida autorizao (ou, no caso de hospital j com mais de 2 anos de atividade de TCTH, a qualquer momento), poder ser solicitada ou efetuada, com base nas auditorias indicadas pela Coordenao-Geral do SNT, a reclassificao do hospital para uma categoria anterior ou posterior, imediata ou mediata, conforme o especificado no item III, deste Anexo. 2.5. Um profissional no pode integrar a equipe de mais de dois hospitais, e o responsvel s o pode ser por um dos servios, sendo que o mesmo profissional ou a mesma equipe transplantadora s pode integrar as equipes de, no mximo, dois diferentes hospitais. 3. NORMAS ESPECFICAS 3.1. Equipe Tcnica a) sero utilizados, com as devidas ressalvas, os mesmos critrios para avaliao das equipes tcnicas para fins de autorizao e de credenciamento/habilitao tanto para hospitais em que se realizem transplantes autlogos quanto alognicos; b) os mdicos transplantadores devero ter experincia comprovada para cada tipo de transplante (autlogo e alognico) que executem, sendo que o TCTH autlogo pode ser da exclusiva responsabilidade de um servio/equipe de hematologistas com experincia comprovada em hemopatias malignas;

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c) o Responsvel Tcnico pelo Servio dever possuir especializao em Hematologia, Oncologia Clnica ou Oncologia Peditrica e experincia em quimioterapia de alta taxa de dose, suporte teraputico e doenas infecciosas e, no caso de transplantes alognicos, treinamento em Servio de Transplante de Medula ssea, durante pelo menos 1 (um) ano, com capacidade para diagnosticar e tratar a doena-do-enxerto-contra-o-hospedeiro; c.1) o servio de Hematologia com TCTH autlogo da exclusiva responsabilidade do chefe hematologista com experincia comprovada em hemopatias malignas; d) o hospital dever contar com profissionais mdicos nas reas de Cirurgia Geral, Cirurgia Peditrica, Doenas Infecciosas, Endocrinologia, Gastroenterologia, Ginecologia, Hematologia, Hemoterapia, Nefrologia, Neurologia, Oftalmologia, Patologia, Pediatria e, disponvel, profissional responsvel com experincia em criopreservao e manuseio de clulas-tronco; e) o hospital dever contar com profissionais de enfermagem com experincia em cuidados de pacientes aplasiados ou imunossuprimidos na proporo de 1 (um) profissional para cada 4 (quatro) pacientes para transplantes autlogos; 1 (um) para 3 (trs) para os alognicos aparentados; e 1 (um) para 2 (dois) para os alognicos noaparentados, sendo que em cada um desses grupos deve-se incluir pelo menos um profissional de nvel superior; f) o Supervisor de Enfermagem dever ter experincia em Servio de TCTH, de no mnimo 6 (seis) meses para TCTHs alognicos e, em Servio de Hematologia que trate de hemopatias malignas, de no mnimo 4 meses para TCTH autlogo; e g) o hospital deve dispor de Assistente Social, Fisioterapeuta, Nutricionista, Psiclogo, Terapeuta Ocupacional e Odontlogo. 3.2. Instalaes Fsicas a) sero utilizados, com as devidas ressalvas, os mesmos critrios para avaliao das instalaes fsicas para fins de autorizao ou de credenciamento/habilitao, tanto para hospitais em que se realizem transplantes autlogos quanto alognicos; b) o hospital a ser autorizado ou credenciado/habilitado para TCTH deve apresentar condies de assistir o doente 24 horas por dia, com mdico da equipe transplantadora alcanvel, e possuir leitos de internao especficos para TCTH - com estrutura de suporte para cuidados semi-intensivos para TCTH autlogo, enfermarias e quartos de isolamento, posto de enfermagem e rotinas de cuidados semi-intensivos, com o mnimo de 2 (dois) leitos para TCTH autlogo, sendo um 1 (um) para reinternao, ou de cuidados intensivos para TCTHs alognicos, quartos isolados, posto de enfermagem e rotinas de cuidados intensivos, com o mnimo de 3 (trs) leitos, sendo 1 (um) para reinternao, com banheiros privativos e sistema de filtragem de ar recomendvel. b.1) o hospital com Servio de Hematologia com TCTH autlogo deve contar com Unidade de Terapia Intensiva pelo menos do tipo II; e c) o hospital deve ter um ambulatrio com estrutura de Hospital-Dia, com condies para administrao intravenosa de medicamentos, quimioterapia, hemoterapia e realizao de procedimentos invasivos (bipsias, punes etc.). 3.3. Servios de apoio, diagnstico e teraputico O hospital com Servio de TCTH deve, inclusive para atendimento de Hospital-Dia, dispor dos seguintes servios, prprios ou de referncia, conforme a Portaria n 494/SAS/MS, de 20 de agosto de 1999, que trata da organizao da rede de servios de referncia: Servio com equipamentos e capacidade para manipulao de medula ssea e sangue perifrico, incluindo criopreservao e manejo de material ABO incompatvel, para os transplantes alognicos; Laboratrio(s) de Biologia Molecular, Citogentica e Imunofenotipagem; Laboratrio de Histocompatibilidade prprio ou contratado (para os casos de transplantes alognicos aparentados e no-aparentados), classificado como de tipo II, de acordo com o estabelecido na Portaria n 1.313/GM, de 30 de novembro de 2000; Servio de Hemoterapia com capacidade de dispor, durante as 24 horas, de hemcias, plaquetas e outros componentes, e acesso irradiao de todos esses itens, com sistemas de afrese disponveis; Servio de Radiologia com Tomografia Computadorizada, disponvel 24 horas; Laboratrio de Patologia Clnica com oferta de exames de microbiologia (bactrias, fungos e vrus) disponvel 24 horas e exames de citogentica; Servio de Anatomia Patolgica; Servio de Radioterapia, prprio ou contratado, com capacidade para realizar irradiao corporal total; Servio de endoscopia gastro-enteral e brnquica; Servio de Nutrio; Transporte; e Farmcia (que deve fornecer os medicamentos para o tratamento do transplantado, quando sob atendimento da responsabilidade direta do hospital transplantador).

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4. CLASSIFICAO E CRITRIOS DE PROGRESSO DAS CATEGORIAS Os hospitais autorizados para TCTH, credenciados/habilitados ou no no SUS, devero ser classificados nas seguintes categorias, que tambm definem as bases da sua reclassificao de acordo com o estabelecido no item II-2 deste Anexo, sendo que, em todas as categorias, as taxas de sobrevida em um, cinco e dez anos devem ser minimamente compatveis com as taxas mdias definidas pela Cmara Tcnica para TCTH do SNT, para os respectivos tipos de transplante e anos de sobrevida livre de doena e sobrevida global dos doentes transplantados: a) tipo I: hospitais com servio de Hematologia com TCTH autlogo com estrutura e equipe tcnica definidas nas normas especficas desta Portaria e Anexos. A produo mnima anual de 12 (doze) transplantes autlogos dever ser alcanada e mantida, aps os 2 (dois) primeiros anos de atividade do Servio; b) tipo II: hospitais com servio(s) de transplante destinado(s) aos TCTH autlogo e alognico aparentado com estrutura e equipe tcnica definidas nas normas especificas desta Portaria e Anexos, e com pelo menos 2 (dois) anos de atividade como tipo I, condicionada pela avaliao da Coordenao-Geral do SNT, nos termos do exposto no item II-2 deste Anexo. A produo mnima anual de 30 (trinta) transplantes, sendo 10 (dez) autlogos e 20 (vinte) alognicos aparentados - considerada a capacidade instalada e a disponibilidade de doadores para transplantes alognicos aparentados por ano - dever ser alcanada e mantida, aps os 2 (dois) primeiros anos de atividade do Servio; e c) tipo III: Hospitais com servio de transplante destinado aos TCTHs autlogos e alognicos aparentados e noaparentados com estrutura e equipe tcnica definidas nas normas especificas desta Portaria e Anexos, e cuja autorizao ou credenciamento de exclusiva deciso do Ministrio da Sade, com base na avaliao da CoordenaoGeral do SNT, nos termos do exposto no item II-2 deste Anexo e na necessidade de criao de novos servios. A produo mnima anual de 30 (trinta) transplantes, sendo 10 (dez) autlogos e 20 (vinte) alognicos aparentados ou noaparentados - considerada a capacidade instalada - dever ser alcanada e mantida, aps os 2 (dois) primeiros anos de atividade do Servio. ANEXO III HOSPITAL-DIA PARA TRANSPLANTE DE CLULAS-TRONCO HEMATOPOTICAS - TCTH REGULAMENTO TCNICO 1. INSTALAES FSICAS O Hospital-Dia deve dispor de: O a) consultrios para atendimento; b) sala de procedimentos (puno medular, puno lombar, bipsias de medula ssea, bipsia de pele, bipsia heptica, insero de cateter venoso em veia central e coleta de sangue e fluidos para exames); c) quartos para repouso, administrao de medicao e precursores hematopoticos; d) posto de enfermagem; e e) sala para administrao de medicaes com poltronas ou leitos em nmero equivalente a, no mnimo, 60% do nmero de leitos especficos de internao para TCTH. 2. PRINCIPAIS INDICAES PARA USO DO HOSPITAL-DIA Tratamento de infeces fngicas, virais e bacterianas. Tratamento para a hipogamaglobulinemia. Desequilbrio hidroeletroltico leve. Mobilizao de precursores hematopoticos de sangue perifrico para transplante de medula ssea. Nutrio parenteral intermitente e hemoterpicos. Pulsoterapia. 3. CONDIES QUE NO DEVEM SER TRATADAS EM HOSPITAL-DIA (INDICAES DE REINTERNAO) Tratamento de infeces graves com resposta insuficiente aos antibiticos ou antifngicos administrados ambulatorialmente. Doena do enxerto contra hospedeiro aguda - GII IV e que necessita de doses elevadas de corticosterides para controle de diarria volumosa (perda de > 500ml/dia). Cistite hemorrgica de origem viral ou txica necessitando de irrigao vesical para minimizar os riscos de nefropatia obstrutiva. Convulses. Pneumonites txicas. Hepatite grave com alterao da funo heptica.

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Alteraes metablicas graves. Alteraes hidroeletrolticas graves. 4. MEDICAMENTOS MAIS FREQENTEMENTE UTILIZADOS Antifngicos Antivirais Imunoglobulina venosa Imunossupressores Hemoterpicos Antibiticos venosos Nutrientes parenterais Solues eletrolticas endovenosas Fatores de estimulantes de crescimento hematopotico ANEXO IV TERMO DE CONSENTIMENTO HEMATOPOTICAS (TCTH) PARA RECEPTOR DE TRANSPLANTE DE CLULAS-TRONCO

Eu, _________________, abaixo identificado(a) e firmado(a), portador(a) de ____________, em Nome do paciente ________________________________________________________ Nome da doena ________________________________________________________ tratamento no Hospital ________________________________________________________ de ________________________________________________________ Nome do hospital ________________________________________________________ Nome do municpio e da ________________________________________________________ unidade da federao

________________________________________________________________________________________________________________ declaro ter sido informado(a) claramente sobre todos os benefcios, cuidados e riscos relacionados ao TCTH de medula ssea ( ) de sangue perifrico ( ) de sangue de cordo umbilical ( ) aparentado ( ) no-aparentado. Declaro tambm que os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas esclarecidas pelo mdico.________________________________________________________ CRM____________________________________________________ Nome do responsvel pela equipe que inscreveu o paciente Numero e unidade da Federao Estou ciente, principalmente, de que meu estado de sade requer tratamento imediato com TCTH e de que no h leitos disponveis no hospital em que venho recebendo tratamento. Tambm estou ciente de que o SNT, por meio da Central Nacional de Notificao, Captao e Distribuio de rgos, est oferecendo a possibilidade de realizar meu tratamento com TCTH no Hospital _________________, de ___________ ___________________, ____________________ Nome do hospital Nome do municpio Unidade da Federao

Fui tambm informado(a) de que o hospital indicado pelo SNT est autorizado para a realizao da modalidade de transplante de que necessito como teraputica e que apresenta condies tcnicas de atendimento semelhantes ao hospital em que vinha realizando meu tratamento.

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Declaro, portanto, por este instrumento, que estou ciente de que no h, no momento, possibilidade de realizar o TCTH de que necessito no hospital em que venho recebendo tratamento e expresso minha concordncia e livre e espontnea vontade de realiz-lo em outro hospital, indicado pelo SNT/SAS/MS.

__________________________________,

___/___/___

Local

Data

_________________________________

(Assinatura do paciente)

______________________________, da

portador(a) RG _____________________________

( Nome do paciente)

(Nmero/rgo expedio)

expedidor/data

de

_______________________________________

________________________________

Endereo

Telefone (cdigo DDD+nmero)

_______________________________, portador(a) RG______________________________ da

Nome da 1 testemunha

Nmero, rgo expedidor, data expedio

_______________________________________

________________________________

Endereo

Telefone (cdigo DDD+nmero)

_________________________________

Assinatura da 1 testemunha

_______________________________, portador(a) RG_____________________________, da

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Nome da 2 testemunha

Nmero, rgo expedidor, data expedio

_______________________________________

________________________________

Endereo

Telefone (cdigo DDD+nmero)

_________________________________

Assinatura da 2 testemunha

Caso o paciente seja menor de idade ou tenha outro comprometimento que o impea de tomar decises, o representante legal abaixo designado quem assume a responsabilidade de fazer esta opo.

___________________________________, ___/___/___ __________________________

Local

Data

Assinatura

_____________________________, portador(a) RG________________________________, da

Nome do(a) responsvel legal

Nmero, rgo expedidor, data expedio

_________________________________________________________

Grau de parentesco ou situao legal

__________________________________________ ________________________________

Endereo

Telefone (cdigo DDD+nmero)

ANEXO V MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE ATENO SADE

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DEPARTAMENTO DE ATENO ESPECIALIZADA COORDENAO-GERAL DO SNT Formulrio para fornecimento de informaes referentes a transplantes de clulas-tronco hematopoticas na modalidade autlogo. 1.Nome do receptor: _______________________________________ ________________________________________________________ Endereo:________________________________________________ Cidade: ____________ UF: _______ ____ Telefone: ( ) __________ 2. Data de nascimento: __/__/__ 3. Nacionalidade: _________________________________________ 4. Naturalidade: ___________ 5. CNCDO de origem: _____________ 6. Hospital de origem: ______________________________________ 7. Mdico assistente: _________________ 8. CRM: __________________________ 9. Diagnstico: CID: ______________________________________ 10. Tipo do transplante: Autlogo 11. Data do transplante: ___/___/___ 12. Mdico responsvel: _______________ CRM: _______________ 13. Hospital onde foi realizado o transplante:____________________ 14. Intercorrncias durante o transplante:___________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ 15. Nome do responsvel pelo preenchimento:___________________ 16. Funo: ______________________________________________ 17. Assinatura do responsvel pelo preenchimento:_______________

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade

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