LES BASES DE LA QUALITE

Sommaire
I.PREAMBULES A LA DEMARCHE DE CERTIFICATION II. LES REGLES POUR METTRE EN UVRE UN SMQ III. LES ETAPES DU PROCESSUS DE CERTIFICATION IV. LA NORME ISO 9001 ET SES EXIGENCES
LES GRANDES ORIENTATIONS DE LA NORME VOCABULAIRE PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE LES EXIGENCES 4. Systme de management de la qualit 4.1. Exigences gnrales 4.2. Exigences relatives la documentation 5. Responsabilits de la direction 5.1. Engagement de la direction 5.2. Ecoute client 5.3. Politique qualit 5.4. Planification 5.5. Responsabilits, autorits et communication 5.6. Revue de direction 6. Management des ressources 6.1. Mise disposition des ressources 6.2. Ressources humaines 6.3. Infrastructures 6.4. Environnement de travail 7. Ralisation du produit 7.1. Planification de la ralisation du produit 7.2. Processus relatifs aux clients 7.3. Conception et dveloppement 7.4. Achats 7.5. Production et prparation du service 7.6. Matrise des quipements de surveillance et de mesure 8. Mesure, analyse et amlioration 8.1. Gnralits 8.2. Surveillance et mesurage 8.3. Matrise du produit non conforme 8.4. Analyse des donnes 8.5. Amlioration

I.PREAMBULES A LA DEMARCHE DE CERTIFICATION

La dmarche doit tre initie obligatoirement par la direction de lentreprise afin quelle montre ds le dbut son engagement et sa volont damliorer la satisfaction de ses clients tout en motivant ses salaris. Se poser la question : Quest-ce que va me rapporter ? Quest-ce que va me coter ? Crer une atmosphre favorable Management Nomination dun responsable qualit Acqurir les normes ISO 9000 (Vocabulaire), ISO 9001 (Systme de management de la qualit) et ISO 9004 ( Lignes directrices.) Former le responsable qualit au rfrentiel Informer et former le personnel quant aux exigences et consquences de la mise en place dun systme de management de la qualit (SMQ) Responsabiliser le personnel Rigueur dorganisation et de travail dans le temps Faire ltat des systmes de management existants ou autres Crer des groupes de travail par activit avec des correspondants transverses
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II. LES REGLES POUR METTRE EN UVRE UN SMQ

La satisfaction du client et lamlioration continue doivent tre en permanence au cur des proccupations de lensemble du personnel ADAPTER LE SYSTEME QUALITE AUX PROCESSUS DE LENTREPRISE Respecter une logique dorganisation (identification et description des processus et des moyens mis en uvre) Dfinir la politique qualit (Orientations, objectifs,) Management (activits coordonnes permettant dorienter et de contrler un organisme en matire de qualit: dtermination des objectifs, des cibles, des responsabilits, et des moyens pour mettre en uvre la politique., planification, matrise de la qualit,, amlioration continue) et la Gestion du Management (PDCA) Un bon management est dcrit comme celui qui permet: Mobiliser lnergie et linitiative de chacun Dfinir et simplifier les processus Gnrer des amliorations continues Assurer la traabilit par des enregistrements Placer le client au centre des proccupations UTILISER LES DEMARCHES PARTICIPATIVES Mobilisation du personnel INFORMER LES SALARIES DE LA POLITIQUE QUALITE ET DE LEUR IMPLICATION Fixer des rgles crites ADHERER A LA POLITIQUE QUALITE Les dirigeants et lencadrement sont les moteurs de la dmarche. A ce titre ils se doivent dtre exemplaires, lmulation se faisant du haut vers le bas de la pyramide Dcliner les objectifs chaque niveau hirarchique Faire pour que chacun sapproprie la dmarche Accrotre les motivations METTRE EN PLACE UNE GESTION DE LA QUALITE

Connatre les ressources (organigrammes, outils, finances,) Elaborer un manuel qualit Surveiller le SMQ (audits, revue de direction,) Sassurer de la cohrence entre les diffrentes politiques (qualit, sociale, industrielle, commerciale,.)

RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE (RAQ): ANIMER, CONSEILLER ET RENDRE COMPTE A LA DIRECTION Expert Proposer les ressources pour mettre en uvre les projets Traiter les informations Proposer des choix pour les actions correctives Na pas de responsabilits hirarchiques sur les autres responsables Rle danimateur.
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III. LES ETAPES DU PROCESSUS DE CERTIFICATION

DEFINITION DE LA CERTIFICATION C'est la vrification par un organisme accrdit de la conformit du systme qualit un modle d'organisation normatif. Procdure qui sert faire valider la conformit d'un systme qualit aux normes ISO 9000 par un organisme comptent et indpendant et permettant de donner une assurance crite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spcifies. (AFNOR) LES ETAPES Choix du rfrentiel Dcision et engagement de la Direction Nomination dun Responsable Assurance Qualit Diagnostic - Etat des lieux. Dtermination de la cartographie des processus et attribution dindicateurs Sensibilisation et information des collaborateurs sur la dmarche qualit. Dfinition des rgles de la matrise documentaire (rdaction des documents : instructions, modes opratoires, procdures,) Travail sur un processus pilote Audit interne du processus pilote Enregistrement des dysfonctionnements Dclinaison de la dmarche tous les processus de lorganisme Objectifs damlioration et actions correctives - Validation Rdaction du Manuel Qualit Revue de Direction Audit blanc Plan daction damlioration Contact avec lorganisme de certification Planification et ralisation de laudit Rponses aux remarques des auditeurs Dcision finale Audits de suivi Amlioration permanente du systme qualit (KAIZEN) LES PRINCIPAUX ORGANISMES DE CERTIFICATION ACCREDITES PAR LE COFRAC ) AFAQ http://www.afaq.org BUREAU VERITAS http://certification.bureauveritas.fr/ LRQA http://www.lrqa.com TVRheinland http://www.tuv.com/fr/index.html . Remarque : l'entreprise est libre de choisir son organisme de certification. Liste d'entreprises certifies sur http://www.certifnet.com/

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IV. LA NORME ISO 9001 ET SES EXIGENCES

Une dmarche qualit doit impliquer toute lentreprise si on veut quelle soit rellement efficace
LES GRANDES ORIENTATIONS DE LA NORME o Orientation satisfaction clients la personne la plus importante dans lentreprise, cest le client La norme place le client au cur des proccupations, du fonctionnement de lentreprise, et met laccent sur la capacit de lorganisme satisfaire ses exigences. o Approche processus

Quest-ce quun processus ? Ensemble dactivits corrles ou interactives qui transforme des lments dentre en lments de sortie, en y ajoutant de la valeur ajoute

Elments entrants

PROCESSUS valeur ajoute

Elments de sortie

Lapproche processus assure lorganisme : Une meilleure lisibilit de lentreprise Une aide la prise de dcision et loptimisation du fonctionnement Une meilleure intgration des besoins des clients Une optimisation des rsultats par la cration de valeur ajoute Une dynamisation des changes entre membres du personnel (Communication) Une implication et une motivation du personnel : objectif clairement identifi ainsi que les moyens pour y parvenir Lapproche processus repose sur : - Lidentification mthodique des processus de lorganisme et de leurs interactions, - Leur management (dfinition dobjectifs, pilotage, analyse et amlioration). A un processus est associ un objectif (quantifi) sous la forme dun rsultat atteindre. Chaque processus est pilot par un ou plusieurs indicateurs qui traduisent les performances atteintes. o Amlioration continue P : PLAN : planifier les actions pour corriger les dysfonctionnements, matriser les risques et dployer les objectifs qualit

P A

D C

D : DO : mettre en uvre et grer des actions correctives et de progrs

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C : CHECK : vrifier lefficacit du systme qualit et valuer les rsultats obtenus par rapport aux objectifs qualit A : ACT : agir et exploiter les rsultats des fins dexprience et damliorations continues

Systme qualit

VOCABULAIRE (Voir ISO 9000 :2000 Systme de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaires ) Satisfaction du client : perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences Systme de management : systme permettant dtablir une politique et des objectifs et datteindre ces objectifs Systme de management de la qualit (SMQ): systme de management permettant dorienter et de contrler un organisme en matire de qualit Preuve tangible: donnes dmontrant lexistence ou la vracit de quelque chose Efficacit : niveau de ralisation des activits planifies et dobtention des rsultats escompts Efficience : rapport entre le rsultat obtenu et les ressources utilises. Organisme : ensemble dinstallations et de personnes avec des responsabilits, pouvoirs et relations. Exemple : Compagnie, socit, firme, entreprise, institution, Processus : ensemble dactivits corrles ou interactives qui transforment des lments dentre en lments de sorties
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PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE

La norme ISO 9004:2000 introduit les 8 principes fondamentaux du management de la qualit dont lutilisation bon escient doit permettre aux organisations damliorer leurs performances aussi bien techniques, que commerciales, que financires. Quoi quil en soit, ils doivent permettre dintgrer dans la dmarche lensemble des parties prenantes (salaris de lentreprise, fournisseurs, clients, actionnaires, assureurs,) avec comme principaux objectifs lamlioration continue de lefficience et de la satisfaction des clients. Les 8 principes de management par la qualit sont les suivants : 1. 2. Orientation et coute client Identifier et comprendre les besoins prsents et futurs (Benchmarking) Dterminer le niveau de satisfaction du client et lintgrer dans sa stratgie Satisfaire et anticiper les attentes et exigences des clients et autres parties intresses Communiquer les besoins et attentes travers lorganisation Mesurer la satisfaction des clients (rclamations, nouveaux clients, clients perdus,

Leadership La direction tablit les finalits en intgrant les besoins et attentes de toutes les parties intresses La direction tablit les orientations (politiques et stratgies) avec une vision claire de lavenir de lorganisme La direction veille maintenir un environnement interne propice limplication de tout le personnel et latteinte des objectifs : Communication transparente Formation du personnel (matrice des comptences) Motivation et valorisation du personnel Instauration dun climat de confiance La direction met en place une veille stratgique afin dintgrer les modifications dues au contexte externe lentreprise (crise financire, nouvelles exigences normatives ou rglementaires,).

3.

Implication du personnel Lensemble du personnel de part ses comptences et ses complmentarits constitue lessence de lorganisation, capable sil est bien orchestr dutiliser ses capacits au profit de lorganisation pour atteindre les objectifs fixs Fournir les ressources et les formations ncessaires (plan de formation) latteinte des objectifs fixs Elargir le champ de comptences des salaris Impliquer le personnel dans la recherche damliorations (innovations,..) et de rsolution de problmes Tout mettre en uvre pour que le personnel soit fier dappartenir lorganisation et sy panouisse. Approche processus Un rsultat escompt est atteint de manire plus efficiente lorsque les activits et les ressources affrentes sont gres comme un processus Identifier tous les processus (management, ralisation, support) Identifier toutes les donnes dentre et de sortie de chaque processus Identifier et analyser les interactions de tous les processus entre eux et les consquences dues aux dysfonctionnements potentiels sur les clients, fournisseurs, ou toute autre partie intresse Bien dfinir les parties intresses Dfinir clairement les responsables de chaque processus Dfinir des indicateurs simples pour chaque processus et les suivre (pilotage) Prendre en compte les lments suivants dans la conception dun processus : Les diffrentes tapes Les activits Les flux Les mesures pour la matrise (cartes de contrles, indicateurs,) Les comptences requises et les besoins en formations Les quipements Les mthodes Les informations (procdures, modes opratoires, instructions,) Linteraction avec les processus support et de management Management par approche systme Identifier, comprendre et grer des processus corrls comme un systme contribue lefficacit et lefficience de lorganisme dans la ralisation de ses objectifs Grer les interdpendances des diffrents processus du systme afin dviter lapparition de non-conformits Structurer et formaliser un SMQ document le plus simple possible pour atteindre les objectifs avec le meilleur rapport cot/efficacit. Sensibiliser toutes les acteurs concerns afin quils sapproprient la dmarche Identifier les besoins en ressource Evaluer priodiquement ladquation du SMQ avec les exigences et attentes, et mettre en uvre des actions damlioration continue.

4.

5.

6.

Amlioration continue En faire un objectif permanent pour tout le personnel travaillant pour et pour le compte de lorganisme Contrler les diffrents processus Evaluer priodiquement les diffrents processus (audits internes) et proposer des plans dactions afin damliorer leurs performances et efficiences Fixer des objectifs et mettre en place des indicateurs simples, lisibles et temporels. Un ou deux indicateurs pertinents par processus suffisent !!!! Promouvoir la prvention Sensibiliser le personnel aux outils de lamlioration continue

Roue de Deming avec le cycle du PDCA Les mthodes de rsolutions de problmes (AMDEC, KAIZEN,) Revue de direction.

7. Approche factuelle pour la prise de dcision Prendre des dcisions au regard de donnes et dinformations concrtes corrobore par l'exprience et l'intuition Sassurer de la fiabilit, de laccessibilit et de la pertinence des mesures, donnes ou informations collectes. 8. Relations mutuellement bnfiques avec les fournisseurs Analyser linterdpendance entre lorganisation et les fournisseurs Formaliser les relations contractuelles (obligations) avec les fournisseurs, et essayer dtre le plus exhaustif et clair possible pour viter les conflits ultrieurs Etablir des relations de partenariat pour amliorer les performances Travailler ensemble en toute transparence Evaluer priodiquement leurs performances (audits), ce qui devrait dboucher sur des amliorations de la qualit des produits ou du service, des cots et des temps de rponse.
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LES EXIGENCES

Modle d'un systme de management de la qualit bas sur les processus

4. Systme de management de la qualit 4.1. Exigences gnrales dterminer les processus ncessaires au SMQ et leur application dans tout l'organisme dterminer la squence et l'interaction de ces processus (cartographie des processus) dterminer les critres et les mthodes ncessaires pour assurer l'efficacit du fonctionnement et de la matrise de ces processus assurer la disponibilit des ressources et des informations ncessaires au fonctionnement et la surveillance de ces processus surveiller, mesurer (lorsque cela a un sens) et analyser ces processus mettre en uvre les actions ncessaires pour obtenir les rsultats planifis et l'amlioration continue de ces processus matriser le ou les processus externaliss ayant une incidence sur la qualit du produit ou du service

4.2. Exigences relatives la documentation 4.2.1. Gnralits La documentation du systme de management de la qualit peut se prsenter sous toute forme et sur tout type de support (papier, informatique,). Elle diffre dun organisme lautre en fonction de la taille de lorganisme, de son type dactivits, de la complexit des processus et de la comptence du personnel. Elle doit comprendre : la politique qualit et les objectifs qualit; un manuel qualit; les 6 procdures documentes exiges par la Norme : matrise des documents internes et externes (ex: rglementation, fax clients,), matrise des enregistrements, matrise des nonconformits, actions prventives, actions correctives et audits internes les enregistrements (rapports daudits internes, non-conformits, rapports de revue de direction,) exigs par la Norme les documents, y compris les enregistrements, jugs ncessaires par l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la matrise efficaces de ses processus. Les documents techniques (procdures, modes opratoires, instructions de travail, fiches de poste,) doivent tre simples, valids par leurs utilisateurs et coller la ralit du terrain . Lillustration par des photos peut remplacer avantageusement le texte dans certains cas, confrant aux documents plus de clart et de facilit de comprhension. La hirarchie documentaire

INTERNE + EXTERNE

Manuel Qualit

Organisation De lentreprise Description dune activit Qui fait quoi et comment ? Explication des tches particulires accomplir Rsultats des niveaux prcdents

INTERNE

Procdures Modes Opratoires Instructions Documents Techniques Enregistrements

4.2.2. Manuel qualit Ce document dcrit les dispositions gnrales prises par un organisme en matire dassurance qualit. Il doit comprendre : le domaine dapplication du SMQ y compris le dtail et la justification des exclusions les procdures (ou y faire rfrence) une description des interactions entre les processus du SMQ (cartographie des processus / voir ci-dessous) Sa gestion (diffusion, utilisation) et sa mise jour sont assures par le R.A.Q.

Parties intresses

Direction Ressources Humaines Qualit/Scurit/Environnement PROCESSUS DE MANAGEMENT

Parties intresses

Exigences clients

Commercial Bureau dtude Achat Ordonnancement/ Planning Production Contrle Emballage Expdition -

Satisfaction clients

PROCESSUS PRINCIPAL OU DE REALISATION Produits / Services

Lois / Rglementation / Normes /

Comptabilit Informatique Maintenance Infrastructures QSE -

PROCESSUS SUPPORT

4.2.3. Matrise des documents Cela concerne les documents internes et ceux dorigine externes, comme : la rglementation applicable aux machines, le code du travail, le code de lenvironnement, les rglements de zones dactivits, les normes applicables aux produits (DTU, Avis techniques,) et aux process les cahiers des charges, plans, contrats, commandes, les courriers, email et fax Une procdure documente doit tre tablie afin de dfinir les contrles ncessaires pour : approuver les documents quant leur adquation avant diffusion (vrificateur et approbateur autres que le rdacteur); revoir, mettre jour si ncessaire et approuver de nouveau les documents; assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifis; assurer la disponibilit sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents applicables; assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables;

assurer que les documents d'origine extrieure jugs ncessaires par l'organisme pour la planification et le fonctionnement du systme de management de la qualit sont identifis et que leur diffusion est matrise; empcher toute utilisation non intentionnelle de documents prims, et les identifier de manire adquate s'ils sont conservs dans un but quelconque ; grer larchivage des documents en fonction de la rglementation et/ou des choix de lentreprise selon leur importance et leur origine dfinir les autorits et responsabilits en matire de rdaction, vrification et approbation des documents Synoptique de la gestion dun document
connat et/ou pratique lactivit vise

Rdaction
Version n a la comptence technique de lactivit vise (ex : Resp. de service)

Vrification Approbation
a la comptence du management de la qualit (ex : RAQ) Circuit et liste de diffusion (attention de bien retirer les versions primes)

Diffusion

Mise jour
Version n+1

Archivage
de la version prime n

Dfinir les dures darchivage et un lieu scuris pour le stockage

4.2.4. Matrise des enregistrements L'organisme doit tablir une procdure documente pour dfinir les responsabilits et les contrles ncessaires associs l'identification, au stockage, la protection, l'accessibilit, la conservation et l'limination des enregistrements. Les enregistrements sont les documents qui fournissent les preuves tangibles des activits effectues ou des rsultats obtenus. Ils doivent rester lisibles, faciles identifier et accessibles. Ils sont de deux types : les enregistrements relatifs la qualit Satisfaction des exigences pour la qualit : Enregistrement qualit dun produit, Tableaux de bord, Mesure de la satisfaction clients, PARETO des non-conformits et des rclamations clients, .... les enregistrements relatifs lassurance qualit Efficacit du fonctionnement du systme qualit : Comptes rendus de revues de Direction, Comptes rendus daudits, Comptes rendus de revues de contrat, de revues de conception, Suivi des prestations des sous-contractants, Enregistrements des formations, Preuves de matrise documentaire, ...
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5. Responsabilit de la direction 5.1. Engagement de la direction La direction fournit la preuve de son implication en sengageant :

A satisfaire aux exigences : Clients Lgales et rglementaires Actionnaires Assureurs

A mettre en uvre des moyens pour dvelopper son SMQ et prouver sa volont damlioration continue Politique qualit Efficience et efficacit des processus Objectifs Revue de direction

A communiquer au sein de lorganisme sur limportance de satisfaire aux exigences clients A assurer la disponibilit des ressources A mesurer et rendre compte des performances de lorganisme

5.2. Ecoute client La direction veille ce que les besoins et les attentes des clients soient dtermins et respects afin : daccrotre leur satisfaction daller au-del de leurs besoins explicites Pour ce faire, lorganisme doit : identifier correctement les clients et les parties intresses comprendre leurs besoins et attentes et les communiquer travers lorganisme amliorer les processus et leurs interactions pour crer de la valeur ajoute tudier la concurrence et les opportunits de march Crer des partenariats avec ces fournisseurs Assumer sa responsabilit socitale et environnementale Respecter les exigences lgales et rglementaires . Les parties intresses par les activits de lorganisme : Clients Lgislateurs, administrations Les utilisateurs finals

La collectivit

ACTIVITES Le personnel

Les fournisseurs / partenaires

Les actionnaires

5.3. Politique Qualit Cohrente avec les politiques et stratgies globales de lorganisme, la politique qualit trace les axes gnraux expliquant pourquoi la direction a entrepris cette dmarche et traduit lexpression formelle de son engagement. En gnral la direction y nomme une personne* en charge danimer cette dmarche et de lui rendre compte de son fonctionnement reprsente un moyen pour amliorer ses performances. Elle doit tre : Adapte la finalit de lorganisme comprendre l'engagement satisfaire aux exigences et amliorer en permanence l'efficacit du systme de management de la qualit fournir un cadre pour tablir et revoir les objectifs qualit communique, comprise et mise en uvre au sein de lorganisme revue quant son adquation permanente * : Le choix du responsable qualit est important car celui-ci doit tre lcoute, reconnu, au service de tous dans lorganisme et doit tre en phase avec la direction.

5.4. Planification 5.4.1. Objectifs qualit Quest-ce quun objectif ? Cest un but atteindre mesurable ou quantifiable dans un dlai imparti. On dfinit les critres dun bon objectif selon lacronyme SMART : Spcifique : Il doit tre formul prcisment, sans ambigut Mesurable : Il doit tre bas sur des faits concrets (quantit, qualit, temps, argent,) Applicable : Il doit tre cohrent par rapport la stratgie de lentreprise et aux exigences dfinies Raliste : Il doit tre atteignable Temporel : Il doit tre reli une chance fixe

Les objectifs qualit relatifs au produit ou service doivent tre dclins tous les niveaux appropris de lorganisme (processus, fonctions impliques). Ils doivent tre mesurables et cohrents avec la politique qualit et lengagement pour lamlioration continue. Remarque : Ne pas confondre objectif et action. Mettre en place une dmarche qualit nest pas un objectif, mais tre certifi pour fin 2009 en est un. 5.4.2. Planification de la qualit Dfinition selon ISO 9000:2000 Partie du management de la qualit axe sur la dfinition des objectifs qualit et la spcification des processus oprationnels et des ressources affrentes, ncessaires pour atteindre les objectifs qualit.
Note : L laboration des plans qualit peut faire partie de la planification de la qualit.

La direction doit assurer : que la planification du SMQ est cohrente avec les objectifs fixs que le SMQ nest pas affect par la mise en uvre de modifications planifies Le processus Management de la qualit de lorganisme a pour finalit le dploiement de la politique et des objectifs qualit dans lensemble de lorganisme afin datteindre les rsultats attendus par les parties intresses.

Elments dentre : - Stratgie de lorganisme - Dfinition de la politique qualit - Besoins et attentes des parties intresses - Planification de la qualit et dclinaison objectifs par processus - Mise en uvre dindicateurs pertinents associs aux objectifs - Exigences lgales et rglementaires - Identifications des processus stratgiques - Intgration des retours dexprience - Opportunits damliorations -

5.5. Responsabilit, autorit et communication 5.5.1. Responsabilit et autorit Toutes les responsabilits et autorits doivent tre dfinies, formalises et communiques lensemble du personnel. Elles doivent tre cohrentes avec lorganigramme fonctionnel et le niveau dautonomie dcisionnelle de chacun. Exemple : Le Responsable Assurance Qualit ne peut pas tre sous lautorit du directeur technique ou de production. Il y aurait conflit dobjectivit entre les objectifs de qualit et de productivit. Gnralement, le RAQ est sous la responsabilit directe du chef dentreprise. 5.5.2. Reprsentant de la direction Nommer un membre de lencadrement de lorganisme en tant que Responsable Assurance Qualit (RAQ) pour grer et coordonner le SMQ. Ce dernier peut assurer dans le mme temps dautres responsabilits. Objectifs ddis au RAQ : Assurer que les processus du SMQ sont dfinis, mis en uvre et entretenus Rendre compte la direction du fonctionnement du SMQ et de tout besoin damlioration Communiquer avec les clients et les autres parties intresses sur les sujets relatifs au SMQ Assurer que la sensibilisation aux exigences du client est assure travers tout lorganisme

5.5.3. Communication interne La direction doit assurer la mise en place dun processus pour communiquer sur le SMQ et veiller son efficacit. Elle veille galement favoriser les remontes dinformations mises par tous le personnel.

PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALIT DE LORGANISME

Elments de sortie : - Dfinition des autorits et responsabilits (organigramme nominatif et fonctionnel) - Dfinition et mise disposition de ressources (financires, humaines, techniques) - suivi des indicateurs pour valuer les performances du SMQ et mettre en place des actions damlioration - Identification des besoins en documentations, outils et mthodes ncessaires lamlioration - .

Que communique-t-on ? La politique qualit Les exigences des clients et rglementaires Les objectifs qualit et les indicateurs associs Les rsultats relatifs ces objectifs Les rclamations clients Les cots de non qualit Pourquoi ? Pour amliorer les performances Pour impliquer directement le personnel Par quels moyens ? Runions dinformations Tableaux daffichage Journaux priodiques internes Supports audiovisuels et lectroniques (crans TV, sites web, email) Enqutes auprs du personnel et mise en place de botes suggestion (papier, informatique)

5.6. Revue de direction Cest un moment cl de la dmarche. Elle permet dvaluer priodiquement ( planifier une deux par an) lefficacit du fonctionnement du SMQ . Elle runit obligatoirement le RAQ et la direction, si possible les membres de lencadrement, et peut stendre aux pilotes des processus et aux auditeurs internes. Un compte-rendu est tabli, approuv par la direction et conserv au minimum jusqu lanne suivante pour suivre les actions dcides. Elle doit comprendre : Des lments dentre les rsultats des audits internes et le suivi des actions associes (ex: prsenter un tableau synthtique) ltat et les rsultats des objectifs qualit les performances des fournisseurs (ex : rsultats de leur valuation) les retours d'information des clients (ex: rclamations, enqutes de satisfaction, remarques) la matrise des processus et la conformit des produits et/ou services (ex: prsentation des indicateurs par les pilotes des processus) l'tat des actions prventives et correctives les actions issues des revues de direction prcdentes les changements pouvant affecter le systme de management de la qualit (ex: besoin de personnel qualifi, intgration dun nouvelle ligne de production, arrt dune activit,) les recommandations d'amlioration les cots de la non-qualit lincidence de facteurs externes sur le fonctionnement du SMQ (nouvelles exigences rglementaires en matire denvironnement ou de scurit au travail, normatives,) les rsultats de lvaluation du march concurrentiel .

Des lments de sortie = dcisions + actions

l'amlioration de l'efficacit du systme de management de la qualit et de ses processus (plan dactions avec chancier) l'amlioration du produit en rapport avec les exigences du client aux besoins en ressources (financire, matrielle, humaine)

lments de sortie supplmentaires pour accrotre lefficience du SMQ objectifs de performances pour les processus et produits et/ou services objectifs damlioration des performances pour lorganisme valuation de la pertinence de lorganisation des ressources stratgies commerciales plans de prvention pour les risques identifis informations pour la planification stratgique des futurs besoins de lorganisme
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6. Management des ressources 6.1. Mise disposition des ressources Dterminer et fournir les ressources ncessaires pour : mettre en uvre et amliorer lefficacit du SMQ accrotre la satisfaction des clients 6.2. Ressources humaines 6.2.1. Gnralits Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualit du produit doit tre comptent sur la base : de la formation initiale et professionnelle du savoir-faire de lexprience Formaliser ces 3 critres travers une matrice de comptences ou de polyvalences Il est souhaitable que lorganisme encourage limplication et lpanouissement du personnel : par la formation continue et les plans de carrire par la dfinition des responsabilits et autorits par ltablissement dobjectifs individuels et collectifs (quipe) par la reconnaissance et la rcompense en facilitant lchange dinformations ouvert en motivant les salaris pour tre sources dinnovation en utilisant les mesures de satisfaction du personnel en tudiant les raisons pour lesquelles les personnes rejoignent ou quittent lorganisme .

6.2.2. Comptence, sensibilisation et formation Lorganisme doit : Dterminer les comptences requises. Les dfinitions de fonction ou les fiches de poste permettent de les dfinir et de les formaliser. La comptence est un moyen de matrise du processus, elle doit par consquent tre gre. Pourvoir la formation ou entreprendre dautres actions pour acqurir ces comptences (Plan de formation)

Evaluer lefficacit des actions de formation ou autres actions entreprises (questionnaire, audit de poste,) Faire prendre conscience au personnel de son importance dans le SMQ et de la manire dont il contribue la ralisation des objectifs qualit Enregistrer et conserver tous les documents lis la formation, au savoir-faire et lexprience du personnel

La matrice des comptences permet dtablir les besoins en formation pour lanne, puis les formaliser dans un plan de formation. Le suivi de lefficacit des formations ou autres actions doit tre enregistr au travers cette matrice et valu par la hirarchie.

6.3. Infrastructures Dfinir, mettre en uvre et entretenir les infrastructures pour assurer la conformit du produit. Btiments, espaces de travail et installations associes. Doivent tre pris en compte les aspects et impacts environnementaux potentiels associs aux infrastructures (pollutions, foudre,) ainsi que la sant et la scurit des salaris (utilisation de produits chimiques, prsence damiante ou autres fibres et poussires, vapeurs, risque incendie,) Equipements (tant logiciels que matriels) associs aux processus Assurer la scurit des donnes informatiques (antivirus, sauvegarde,), la mise jour et le dveloppement de logiciels de plus en plus performants et adapts aux objectifs fixs,... Services supports (logistique, communication, systmes dinformation,.)

Il est souhaitable de raliser une valuation de tous les risques qui pourraient avoir une incidence sur la conformit du produit, et de mettre en place des actions pour rduire au maximum la probabilit doccurrence et la gravit de ces menaces potentielles. Linstauration et la matrise dun processus de maintenance cet effet est indispensable. Note : Ne pas oublier dintgrer dans cette dmarche les sous-traitants (nettoyage industriel, prestataire informatique, entretien des espaces verts et des locaux,)

6.4. Environnement de travail Lorganisme sengage dterminer et grer lenvironnement de travail dans le but dobtenir la conformit du produit (ex : Propret et hygine sont primordiales pour lactivit agro-alimentaire). Il doit par ce biais crer un environnement adapt au bien-tre du personnel et propice lamlioration des performances. Au niveau hygine, sant et scurit au travail, il convient de : respecter des exigences du code du travail assurer la protection de la sant des salaris (Etude des protections collectives et sinon mise disposition dquipements de protection individuels,) amliorer les conditions de travail (ergonomie, bruit, vibration, froid, assainissement de lair,)

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7. Ralisation du produit Le produit est le rsultat dun processus ou dune squence de processus. Il peut se prsenter sous forme dun : Service (transport, facturation, comptabilit, service la personne, entreprise de nettoyage, paysagiste, banque, assurance,.)

Produit (pice mcanique manufacture, fentre, porte, biens de consommation courante, logiciel, livre,.)

7.1. Planification de la ralisation du produit Elle doit intgrer toutes les exigences relatives la ralisation du produit, tre surveille et documente afin dapporter la preuve que toutes les exigences du client ont bien t prises en compte. Pour ce faire, elle comprend : Les objectifs qualit Les processus ncessaires Les activits de surveillance, de contrle et de validation en cohrence avec les critres dacceptation du produit les ressources matrielles (machines, moyens de contrles,), humaines (comptence et formation du personnel) et financires les documents associs (procdures, modes opratoires, enregistrements) Lensemble des points cits ci-dessus peut tre qualifi de plan qualit.

7.2. Processus relatifs aux clients 7.2.1. Dtermination des exigences relatives au produit Il faut dterminer : les exigences implicites spcifies par le client (prix, objectif qualit du produit fini, dlais et lieux de livraison, service aprs-vente, limination du produit en fin de vie, ) les exigences lgales, rglementaires et normatives Les exigences explicites Toutes autres exigences juges ncessaires pour la bonne ralisation du produit Exemple : Vrification dune offre de prix ou revue de contrat Lorganisme vrifie systmatiquement : Le calcul du prix Les conditions de paiement Les livraisons clients La faisabilit technique Les dispositions relatives lassurance et au contrle qualit Les dlais Larchivage Pour toute demande spciale, un accord pralable des services concerns est ncessaire. 7.2.2. Revue des exigences relatives au produit Vrifier que: Les exigences clients sont bien dfinies et comprises tous les niveaux (vente, achat, production, contrle, assurance qualit, comptabilit, bureau dtude et des mthodes, logistique, SAV,) et quil ne subsiste plus aucune ambiguts Si les exigences clients ne sont pas documentes, quelles soient bien confirmes avant acceptation (confirmation de commande) Lors de modifications, tout le personnel impliqu est inform et les documents modifis

Exemple : Revue dune commande dun produit manufactur Aprs rception dune commande, lorganisme vrifie : Lappartenance du client sa liste client

La conformit des rfrences du produit command La conformit des conditions de livraison (prix dlais) La faisabilit technique dans le cas de produits hors catalogue La conformit aux dispositions relatives lassurance et au contrle qualit

7.2.3. Communication avec les clients Lorganisme veille mettre en place un systme de communication aussi bien en interne quen externe qui permette dassurer une bonne communication : des informations sur le produit (notice, plan, rsultats de contrle,) sur le traitement des contrats, des commandes et le cas chant leur avenant sur le retour dinformations des clients (acceptation de drogations, rclamations, modifications,)

Exemple de moyens de communication dvelopps par lorganisme : mise disposition de catalogues produits et tarifaires mise disposition dinterlocuteurs directs (ADV, SAV, Bureau dtude,) site internet exposition des produits dans des magasins de vente ou showroom prsence et exposition dans des salons (ex : BATIMAT, Automobile,)

7.3. Conception et dveloppement 7.3.1. Planification Lorganisme conoit et modifie les produits conformment aux exigences des clients, selon les besoins exprims et implicites. Il dtermine : les tapes de la conception les activits de revue, vrification et validation chaque tape afin de matriser les risques les responsabilits et autorits 7.3.2. Elments dentre Ils sont dtermins en fonction des exigences du produit, formaliss et les enregistrements sy rapportant conservs. Ils doivent comprendre : les exigences fonctionnelles et de performance les besoins et attentes des parties intresses (personnes de lorganisme et autres) les comptences du personnel ddi les informations tires dexpriences similaires les contributions des fournisseurs les exigences lgales, rglementaires et normatives les objectifs les moyens et documents de surveillance et de contrle ncessaires . Ces lments doivent tre revus.

7.3.3. Elments de sortie Ils doivent : tre vrifis par rapport aux lments dentre quant leur adquation tre approuvs avant mise disposition fournir les informations ncessaires pour les achats, la production et la prparation de service, le stockage

contenir les critres dacceptation du produit ou y faire rfrence spcifier les exigences en formation contenir les informations pour les utilisateurs et les consommateurs afin dutiliser correctement le produit en toute scurit intgrer les rapports dessais de qualification tre revus quant leur adquation avec les lments dentre

7.3.4. Revue Des revues doivent tre menes avec mthode par les fonctions concernes aux diffrentes tapes de la conception et du dveloppement conformment la planification. Leur but est : dvaluer si les rsultats sont conformes aux exigences de constater si les objectifs sont atteints de vrifier la fiabilit et la rptabilit du processus didentifier les problmes et de proposer des corrections didentifier des pistes damlioration dvaluer limpact potentiel (ANCV) du produit sur lenvironnement et la sant et scurit des personnes . Les rsultats des revues sont enregistrs et conservs.

7.3.5. Vrification La vrification est effectue suivant la planification afin de sassurer que les lments de sortie sont bien conformes aux exigences prtablies des lments dentre. Les rsultats de toutes les actions de vrification doivent tre enregistrs et conservs. La vrification peut se faire par le biais : de ralisations dessais, tests, simulations sur un prototype et/ou ses sous-ensembles de comparaisons avec des produits similaires

7.3.6. Validation La validation doit tre effectue conformment la planification, et si possible avant la mise disposition ou la mise en uvre du produit. Elle permet de vrifier que le produit correspond bien aux exigences du client pour lusage prvu et quil est bien conforme la rglementation et aux normes requises. notions de prototypes et de prsries La prsence du client lors de cette tape ultime permet une validation finale avant la mise en production de grandes sries. Tous les documents de validation (rapports dessais, acceptation du client, ) doivent tre enregistrs et conservs, ainsi que le produit test valid (ex : validation de pices type).

7.3.7. Matrise des modifications Toutes les modifications doivent tre revues, vrifies, valides et approuves Des enregistrements doivent tre conservs La revue des modifications doit inclure lvaluation de lincidence des modifications sur les composants du produit et le produit dj livr

Il est souhaitable galement didentifier lincidence sur les diffrents processus (production, contrle, )

7.4. Achats 7.4.1. Processus dachat Lorganisme doit : sassurer que le produit achet est conforme aux exigences requises (contrle rception, ) valuer (audit,) et slectionner ses fournisseurs (liste,) selon des critres tablis (ex : prix, respect des dlais, conformit du produit livr, ractivit en cas de modification ou de problme,) quant leur capacit produire et livrer des produits conformes aux exigences spcifies. Tous les documents associs doivent tre enregistrs et conservs.

7.4.2. Informations relatives aux achats Elles doivent dcrire le produit acheter et connatre : les exigences pour l'approbation du produit, des procdures, des processus et des quipements les exigences pour la qualification du personnel les exigences relatives au systme de management de la qualit Ladquation entre les exigences et la commande doivent tre vrifis avant lenvoi de cette dernire. 7.4.3. Vrification du produit achet Lorganisme doit dfinir et mettre en uvre des oprations de surveillance et contrle (contrle rception, audit fournisseur,) sur les produits et composants achets afin de vrifier leur conformit par rapport aux exigences dachat spcifies. Lorsque l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer des vrifications chez le fournisseur, l'organisme doit faire tat, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vrification et des modalits de libration du produit prvues.

7.5. Production et prparation du service 7.5.1. Matrise de la production et de la prparation du service Lorganisme planifie et ralise la production et la prparation de service en sassurant de : la disponibilit des caractristiques du produit la disponibilit des instructions de travail ncessaires l'utilisation des quipements appropris la disponibilit et l'utilisation d'quipements de surveillance et de mesure la mise en uvre des activits de surveillance et de mesure la mise en uvre d'activits de libration du produit, de livraison et de prestation de service aprs livraison. De plus, il veille : ce que le personnel soit form et comptent pour les tches assignes lamlioration des infrastructures (conditions de travail, environnement, ) mettre en place des actions de prvention (auto maintenance, autorglage, autocontrle,) pour viter les problmes (arrt de processus, usure prmature des outillages, ) rduire les gaspillages (matire, temps, argent,.) et amliorer la productivit. A cet effet, il existe des outils daide (LEAN, 6 SIGMA, KAIZEN,)

7.5.2. Validation des processus de production et de prparation de service Lorganisme doit : valider tout processus spcial (ex : soudure, manipulation bactriologique ou pharmaceutique,) dont les rpercussions de non conformits potentielles ne pourraient apparatre que lors de lutilisation du produit ou du service fourni valider laptitude de ces processus raliser des rsultats planifis tablir des dispositions pour ces processus tels que : les critres dfinis pour la revue et l'approbation des processus l'approbation des quipements et la qualification du personnel l'utilisation de mthodes et de procdures spcifiques les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4) la revalidation.

Remarque : La validation des processus peut tre directement intgre dans les processus de ralisation travers des documents qui les dcrivent comme : les modes opratoires Autocontrle Les modes opratoires Auto maintenance Les modes opratoires Auto rglage Les validations sont suivies chaque tape de la fabrication laide de cartes de contrles (enregistrements)

7.5.3. Identification et traabilit Identifier le produit laide de moyens adapts tout au long de sa ralisation (marquage, pointage,) identifier l'tat du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure (cartes de contrles,) matriser l'identification unique du produit et conserver des enregistrements, lorsque la traabilit est une exigence

Remarque : Lidentification et la traabilit concernent aussi bien les matires premires que les produits finis. La validation de la conformit du produit au cours des diffrentes tapes de la fabrication peut se faire par des marquages et enregistrements. Lidentification du produit fini peut se faire par code barre et code article, ce qui facilite la gestion des stocks et des livraisons. 7.5.4. Proprit du client Ces produits (qui peuvent tre aussi des donnes personnelles ou de la proprit intellectuelle) sont considrer comme des produits achets. Ils doivent tre identifis, contrls et stocks de telle manire ne pas affecter leurs proprits En cas de non-conformit ou de dgradation, lorganisme doit le notifier au client et conserver des enregistrements

7.5.5. Prservation du produit Afin de prserver la conformit et la qualit des produits et des composants associs, lorganisme met en uvre des mthodes didentification, de conditionnement, de protection des produits et composants, de stockage et de manutention Il veille ce que les zones et les conditions de stockages soient bien identifies (ex : matires premires, produits finis) et adapts aux produits (temprature, hygromtrie, poussires,..)

7.6. Matrise des quipements de surveillance et de mesure Lorganisme doit dfinir et mettre en uvre des mthodes de contrle (mesure et surveillance) et les quipements associs afin de garantir la conformit des produits aux exigences spcifies. Pour assurer la validit des rsultats, les quipements de mesure doivent tre : Etalonns et/ou vrifis une frquence dfinie. Les rsultats sont enregistrs et conservs Identifis afin de pouvoir dterminer la validit de leur talonnage et/ou vrification. Lidal est dtablir une fiche de vie pour chaque quipement Entretenus et protgs contre tous dommages et dtriorations Lorganisme doit galement sassurer que les moyens de contrle des organismes tiers et des fournisseurs sont vrifis. A noter que les fournisseurs de prestations de contrle sont considrer comme des fournisseurs de qualit et doivent donc ce titre tre valus. Exemple de matrise des quipements de contrle dun organisme X : La conformit des produits par rapport aux spcifications prvues est dclare avant, pendant et aprs le cycle de production laide doprations de mesurage et de vrification. La qualit de ces oprations est troitement lie ladquation entre les moyens de mtrologie et les besoins rels. Les moyens de vrification et de mesure sont constitus essentiellement par : - des gabarits spcifiques, - des moyens de mesure linaire (rglet, mtre ruban, comparateur, micromtre, pied coulisse, trusquin), - des gabarits standards (cale, pige), - des moyens de mesure dangle (querre, niveau, rapporteur dangle), - des produits spcifiques (marbre, hygromtre, tournevis dynamomtrique, loupe, duromtre, viscosimtre, jauge dpaisseur de revtement, carte couleur RAL, projecteur de profil, dynamomtre, ). CHOIX ET MISE EN SERVICE DES MOYENS : Le Service Contrle Qualit slectionne le moyen de mesure et ralise les plans ou un cahier des charges des moyens non standards. Ce choix est approuv par le RAQ. A rception du moyen de mesure, le Service Contrle Qualit vrifie la conformit de celui-ci par rapport la demande. Il est identifi, marqu de faon inaltrable (si sa taille le permet), inventori et sa fiche de vie est cre lorsquil sagit dun appareil vrifi. Une vrification (ou un talonnage) est effectu avant la mise en service sous la responsabilit du Service Contrle Qualit si cela na pas t fait chez le fournisseur. SUIVI DES MOYENS : Chaque moyen vrifi possde sa fiche de vie o sont indiques ses caractristiques : le type, le numro didentification, sa prcision, sa date de prochaine vrification ou talonnage, son affectation.

Lensemble des moyens de contrle, de mesure et dessais sont rpertoris sur une liste exhaustive matrise. Le Service Contrle Qualit consulte rgulirement le fichier pour dclencher les vrifications et les talonnages ncessaires. VERIFICATIONS ET ETALONNAGES : Ces moyens sont vrifis ou talonns une frquence dfinie soit par le Service Contrle Qualit , soit par un laboratoire de mtrologie habilit. Les rsultats dtalonnage et de vrification sont consigns par crit dans la fiche de vie de linstrument. Le dclassement ventuel est mis en vidence sur lappareil de mesure. DISPOSITIONS PARTICULIERES : Chaque utilisateur est form lutilisation et la conservation de ses moyens. Il est responsable de son maintien en bon tat. Les moyens propres au Service Contrle Qualit sont stocks dans une armoire fermant cl. DISPOSITIONS PREVENTIVES ET CORRECTIVES : La traabilit de la production permet de retrouver la priode pendant laquelle un instrument, qui a t dclar hors talonnage, a t utilis. Le contrle final est bas sur un contrle fonctionnel. Il permet de dtecter les carts provenant dun outil de mesure dfectueux.

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8. Mesure, analyse et amlioration

8.1. Gnralits L'organisme doit planifier et mettre en uvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amlioration ncessaires pour : dmontrer la conformit du produit assurer la conformit du SMQ amliorer en permanence l'efficacit du SMQ Ceci doit inclure la dtermination des mthodes applicables, y compris les techniques statistiques, ainsi que l'tendue de leur utilisation. 8.2. Surveillance et mesurage 8.2.1. Satisfaction du client Lorganisme doit surveiller le niveau de satisfaction des clients, peru comme une composante essentielle de mesure de la performance du SMQ. Les Sources dinformations contribuant cette surveillance de la satisfaction peuvent tre dorigine diverses et varies : enqutes de satisfaction auprs des distributeurs, des clients et des utilisateurs finals audits internes audits clients

rclamations enqute tlphonique retour dinformations de la concurrence rapports dassociations de consommateurs rapports ou communication des mdias tudes sectorielles et industrielles .

Par contre, les mthodes utilises pour obtenir ces informations doivent tre dfinies et formalises. 8.2.2. Audit interne (Pour des conseils, se rfrer lISO 19001) Afin de vrifier la bonne application des rgles fixes par le SMQ ainsi que son adquation lvolution de lorganisme, des audits internes sont organiss et planifis. Un programme daudit est tabli en tenant compte : De ltat et de limportance des processus auditer Des rsultats des audits prcdents Les critres, le champ, la frquence et les mthodes d'audit doivent tre dfinis. Les rsultats des audits sont enregistrs, matriss et conservs. La dtection dcarts donne lieu la mise en uvre dactions correctives. Les rsultats des audits et les actions correctives qui en dcoulent sont prsents lors de la revue de direction Lauditeur est une personne forme, impartiale, objective et habilite la fonction daudit. Il est indpendant de lactivit audite. Une procdure documente doit tre tablie pour dfinir les responsabilits et les exigences pour planifier et mener les audits, tablir des enregistrements et rendre compte des rsultats. Le responsable du domaine audit doit assurer : Que les actions correctives dcides sont inities dans un dlai indu Que les non-conformits et leurs causes sont radiques Le suivi des actions correctives Vrifier que le compte rendu des rsultats de ces actions est tabli Laudit interne a donc pour objectifs principaux de: Vrifier lapplication 100% des dispositions crites du systme de management, Faire remonter les dolances des oprationnels concernant le systme de management et les simplifications et amliorations des processus, Vrifier lefficacit du systme de management

8.2.3. Surveillance et mesure des processus Lorganisme doit mettre en place des moyens de mesure et de surveillance afin de sassurer que les processus permettent datteindre les rsultats planifis. Les besoins en matire de mesure et surveillance pour chacun des processus sont dfinis en fonction des objectifs dcids par la Direction et des risques identifis par les responsables concerns. Comme tout processus, les aspects de mesure et de surveillance peuvent porter sur les entrants , les activits ou les ressources lies la ralisation des activits. La finalit reste que les sortants soient conformes ce qui est attendu. Ces mesures de performances peuvent comprendre : La capacit Le temps de raction Le rendement

La rduction des gaspillages La rpartition et la rduction des cots Le suivi du cot de lobtention de la qualit (C.O.Q.) Les aspects mesurables de la sret de fonctionnement Lefficacit et lefficience du personnel Les audits internes Les capabilits machines Des techniques de statistiques graphiques ou numriques Lautocontrle .

8.2.4. Mesure et surveillance du produit Lorganisme doit : Assurer le contrle du produit pendant les diffrentes phases de fabrication Conserver les preuves de conformit du produit Identifier les autorits responsables de la libration du produit Exemple dorganisation pour un organisme X Les besoins en matire de mesure et surveillance des caractristiques du produit ou du service sont dfinis ds la phase de conception ( AMDEC Analyse des Modes de Dfaillances et de leurs Effets et Criticit , plans, validation dun nouveau produit ou process), et mis en uvre dans le cadre de la planification de leur ralisation. Ces besoins sont formaliss dans des instructions, des modes opratoires dautocontrle et raliss par des personnes autorises dont on sest assur de leur aptitude les mettre en uvre. Les besoins spcifiques clients sont traits comme une exigence particulire ( Produit spcial ) et doivent tre prciss dans les spcifications techniques de la commande. Dans certains cas, des vrifications sont ralises par loprateur (autocontrle ). Les rsultats des oprations de mesure et surveillance sont enregistrs sur les documents denregistrement et/ou systme informatiques correspondants. Ils sont conservs selon les rgles en vigueur. En cours de fabrication, les diffrentes phases font lobjet dun suivi rgulier sous la forme dun auto-contrle dans des conditions pr-tablies. La structure de lauto-contrle est gnralement compose des lments suivants : - un mode opratoire dcrivant les rgles respecter, y compris les critres dacceptation, - des appareils de vrification et de mesure, - des documents denregistrement tels que des cartes de contrle, - un personnel qualifi la fonction dauto-contrle. Le rle du contrleur affect la production est de raliser des vrifications auto-contrle. Cela consiste vrifier suivant des rgles pr-tablies les diffrents postes dauto-contrle au niveau : - conformit des contrles excuts, - tat des moyens de mesure et documents, - qualification et engagement qualit des oprateurs, - propret. Contrle final .

8.3. Matrise du produit non conforme Lorganisme doit : Sassurer que les produits non conformes sont identifis (marquage, zone de stockage identifie pour produits non conformes,) et matris afin quils ne soient pas utiliss Identifier les autorits et les responsabilits pour le traitement des produits non conformes (qui dcide de quoi ?) Etablir une procdure documente relatant lorganisation du traitement dun produit non conforme Mettre en place des actions correctives pour viter que cela ne se reproduise Dfinir le devenir dun produit non conforme Rebut me Reclassement (exemple 2 choix). Le produit doit rpondre de nouveaux critres Acceptation par drogation (autorit comptente, client) Retouche. Dans ce cas le produit doit tre nouveau vrifi pour garantir sa conformit aux exigences spcifies Prvoir des actions adaptes dans le cas o la non-conformit est dtecte aprs la livraison chez le client Retour du produit dfectueux (communication et campagne de rappel : automobile, agro-alimentaire,) Intervention du service aprs-vente

8.4. Analyse des donnes L'organisme doit dterminer, recueillir et analyser les donnes appropries pour dmontrer la pertinence et l'efficacit du systme de management de la qualit et pour valuer les possibilits d'amlioration de son efficacit. Cela doit inclure les donnes rsultant des activits de surveillance et de mesure ainsi que d'autres sources pertinentes. L'analyse des donnes doit fournir des informations sur : la satisfaction du client (voir 8.2.1) la conformit aux exigences relatives au produit (voir 8.2.4) les caractristiques et les volutions des processus et des produits, y compris les opportunits d'action prventive (voir 8.2.3 et 8.2.4) les fournisseurs (voir 7.4)

Les principales donnes recueillies et analyses peuvent tre les suivantes : les rapports de non-conformits les rclamations clients les actions correctives et prventives lvaluation des fournisseurs les indicateurs (production, logistique, commercial, financier,.) associs aux processus le relev des donnes lanalyse de Pareto la revue de direction les cartes de contrles le suivi des rebuts les fiches dincidents lcoute client .

8.5. Amlioration

8.5.1. Amlioration continue Lorganisme doit amliorer en permanence lefficacit de son SMQ en utilisant : La politique qualit Les objectifs qualit Les rsultats daudits lanalyse des donnes les actions correctives et prventives la revue de direction 8.5.2. Actions correctives

Quelle est la diffrence entre une action corrective et curative ? Une action curative ou correction (ISO 9000 :2000 3.6.6) est une action immdiate pour liminer une non-conformit dtecte. Elle peut tre par exemple : Une reprise : action sur le produit non conforme pour le rendre conforme aux exigences Un reclassement : modification de la classe dun produit non conforme pour le rendre conforme des exigences diffrentes de celles initialement spcifies Une action corrective (ISO 9000 :2000 3.6.5) est une action pour liminer la cause dune non-conformit dtecte ou dune situation indsirable. Elle est entreprise pour empcher sa rapparition et son traitement sappuie sur une analyse, un plan dactions et des enregistrements.

L'organisme doit mener des actions pour liminer les causes de non-conformits afin d'viter qu'elles se reproduisent. Les actions correctives doivent tre adaptes aux effets des non-conformits rencontres. A cet effet, il doit : Etablir une procdure documente Effectuer une revue des non-conformits Dterminer les causes Initier des actions correctives pour liminer ces causes Enregistrer les rsultats des actions mise en uvre sassurer de leur efficacit Le produit non conforme est examin selon une mthodologie de rsolution afin : - dliminer les causes relles lorigine de la non-conformit, - dviter le renouvellement de la non-conformit. La mthodologie de rsolution dun tel problme peut tre illustre par le schma ci-dessous :

Un constat ou un fait Dysfonctionnement

- Rclamation client - Audits internes - Rapport de non-conformit

Provient de Causes

Entrane des Effets

- Conditions et organisation du travail - Gestion du temps - Dfaut de conception - Dfaut dutilisation - Conditions exceptionnelles dexploitation - etc.

Consquences sur le Produit : - Dfaut de fonctionnement - Dfaut esthtique - Remplacement - Rparation - etc. Consquences Financires : - Sur le temps - Arrt de production - Sur le cot - etc.

Recherche de solutions
Actions correctives - Sur le produit - Sur le process - Sur lorganisation - Sur les documentations

Consquences sur lEnvironnement : - Pollution de lair - Pollution de leau - Pollution des sols Pour liminer ou rduire le dysfonctionnement

Choix des actions

Mise en uvre des actions

Validation Amlioration de la qualit Vrification de la bonne mise en uvre

8.5.4. Actions prventives Laction prventive est une action visant liminer la cause dune non-conformit potentielle ou dune autre situation potentielle indsirable (ISO 9000 :2000 3.6.4). Concrtement, sa mise en uvre permet danticiper des problmes potentiels.

L'organisme doit dterminer les actions permettant d'liminer les causes de non-conformits potentielles afin d'viter qu'elles ne surviennent. Les actions prventives doivent tre adaptes aux effets des problmes potentiels. A cet effet, il doit : tablir une procdure documente

dterminer les sources de problmes potentiels et leur incidence sur la qualit du produit ou du service attendu par le client veiller aux problmes rencontrs sur dautres produits assurer une veille technique (rglementation, normes,) tre lcoute des salaris (remonte dinformations), des fournisseurs et des clients mettre en uvre des mesures pour liminer ces causes potentielles enregistrer les rsultats des actions valuer leur efficacit

LAMDEC (Analyse des Modes de dfaillances, de leurs Effets et de leur Criticit) est une des mthodes souvent associe au lancement dun nouveau produit pour dtecter en amont les causes de problmes potentiels qui pourraient survenir au cours du dveloppement, de la fabrication et de lutilisation du produit.
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