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NORMA NBR ISO 9004:2000 Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para melhorias de desempenho
. 0 Introduo 0.1 Generalidades Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica da Alta Direo de uma organizao. O projeto e a implementao do sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por diferentes necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organizao. Esta Norma baseada nos oito princpios de gesto da qualidade. Entretanto, no inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade de documentao. O objetivo de uma organizao - identificar e atender as necessidades e expectativas de seus clientes e de outras partes interessadas (pessoas na organizao, fornecedores, proprietrios, sociedade) para alcanar vantagem competitiva, de maneira eficaz e eficiente, e - alcanar, manter e melhorar o desempenho e a capacidade globais da organizao. A aplicao dos princpios de gesto da qualidade no somente prov benefcios diretos para a organizao, mas tambm fornece uma importante contribuio para a gesto de custos e riscos. Consideraes sobre gesto de benefcios, custos e riscos so importantes para a organizao, seus clientes e outras partes interessadas. Essas consideraes no desempenho global de uma organizao podem influir - na lealdade dos clientes, - na condio de voltar a fazer negcios e em sua recomendao, - nos resultados operacionais, tais como receita ou participao de mercado, - na flexibilidade e em respostas rpidas s oportunidades de mercado, - nos custos e tempos de ciclo, mediante uso eficaz e eficiente dos recursos, - no alinhamento de processos que melhor alcanaro os resultados desejados, - na vantagem competitiva por meio da melhoria das capacidades organizacionais, - no entendimento e na motivao das pessoas com relao s metas e aos objetivos da organizao, da mesma forma que em sua participao na melhoria contnua, - na confiana de partes interessadas na eficcia e eficincia da organizao, como demonstrado pelos benefcios sociais e financeiros do desempenho da organizao, do ciclo de vida do produto e da reputao da organizao, e - na capacidade de criar valor para a organizao e seus fornecedores por meio da otimizao de custos e recursos, bem como na flexibilidade e na velocidade de respostas conjuntas, em relao s mudanas de mercado.
1 Objetivo e campo de aplicao Esta Norma fornece diretrizes alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001 para considerar tanto a eficcia como a eficincia de um sistema de gesto da qualidade e, por conseqncia, o potencial para melhoria do desempenho de uma organizao. Quando comparada com a NBR ISO 9001, os objetivos de satisfao do cliente e qualidade do produto so estendidos para considerar a satisfao das partes interessadas e o desempenho da organizao. Esta Norma aplicvel aos processos de uma organizao e, conseqentemente, os princpios de gesto da qualidade nos quais ela est baseada podem ser desdobrados por toda a organizao. O foco desta Norma obter a melhoria contnua, medida por meio da satisfao dos clientes e de outras partes interessadas. Esta Norma consiste em diretrizes e recomendaes e no tem propsitos de uso regulamentar ou contratual, para certificao nem como guia para implementao da NBR ISO 9001.
2 Referncia normativa A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomendase queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio. 3 Termos e definies Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000. Os seguintes termos, usados nesta edio da NBR ISO 9004 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente: fornecedor -----------organizao ---------------- Cliente (partes interessadas) Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
4 Sistema de gesto da qualidade 4.1 Gesto de sistemas e processos Dirigir e operar uma organizao com sucesso requer que sua gesto seja feita de forma sistemtica e transparente. Convm que o sucesso seja resultante da implementao e manuteno de um sistema de gesto projetado para melhorar continuamente a eficcia e eficincia do desempenho da organizao mediante a considerao das necessidades das partes interessadas. A gesto de uma organizao inclui, entre outras modalidades, a gesto da qualidade. Convm que a Alta Direo estabelea uma organizao orientada para o cliente
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4.2 Documentao Convm que a direo defina a documentao, incluindo os registros pertinentes, necessria para estabelecer, implementar
4.2.2 Manual da qualidade A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses, b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade. 4.2.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos, c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito. 4.2.4 Controle de registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4.3 Uso dos princpios de gesto da qualidade Para dirigir e operar uma organizao com sucesso necessrio que sua gesto seja executada de forma sistemtica e transparente. As orientaes para gesto oferecidas nesta Norma so baseadas em oito princpios de gesto da
5 Responsabilidade da direo 5.1 Recomendaes gerais 5.1.1 Introduo A liderana, o comprometimento e o envolvimento ativo da Alta Direo so essenciais para desenvolver e manter um sistema de gesto da qualidade eficaz e eficiente para alcanar benefcios para as partes interessadas. Para alcanar esses benefcios, necessrio estabelecer, sustentar e aumentar a satisfao do cliente. Convm que a Alta Direo considere aes como - estabelecer viso, polticas e objetivos estratgicos coerentes com o propsito da organizao,
5.1.2 Aspectos a serem considerados Convm que a direo, ao desenvolver, implementar e gerenciar o sistema de gesto da qualidade da organizao, considere os princpios de gesto da qualidade citados em 4.3. Com base nesses princpios, convm que a Alta Direo demonstre liderana e comprometimento com as seguintes atividades: - compreenso das necessidades e expectativas atuais e futuras dos clientes, adicionalmente aos seus requisitos; - promoo de polticas e objetivos para aumentar a conscientizao, motivao e envolvimento das pessoas na organizao; - estabelecimento da melhoria contnua como um objetivo para os processos da organizao; - planejamento para o futuro da organizao e gesto da mudana; - instalao e comunicao de uma estrutura para alcanar a satisfao das partes interessadas. Em complemento melhoria passo-a-passo ou contnua, convm que a Alta Direo tambm considere mudanas de ruptura nos processos como uma forma de melhorar o desempenho da organizao. Durante tais mudanas, convm que a direo tome providncias para assegurar que sejam fornecidos os recursos e a comunicao necessrios para manter as funes do sistema de gesto da qualidade. Convm que a Alta Direo identifique os processos de realizao do produto da organizao, uma vez que esses esto relacionados diretamente com o sucesso da organizao. recomendvel que a Alta Direo tambm identifique os processos de apoio que afetam a eficcia e eficincia dos processos de realizao ou as necessidades e expectativas das partes interessadas.
NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 5 Responsabilidade da direo 5.1 Comprometimento da direo A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios, b) o estabelecimento da poltica da qualidade, c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e e) a garantia da disponibilidade de recursos. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5.2 Necessidades e expectativas das partes interessadas 5.2.1 Generalidades Toda organizao tem partes interessadas, tendo cada parte necessidades e expectativas. As partes interessadas das organizaes incluem - clientes e usurios finais, - pessoas na organizao, - proprietrios/investidores (tais como acionistas, indivduos ou grupos, incluindo o setor pblico, que tenham um
5.2.3 Requisitos estatutrios e regulamentares Convm que a direo assegure que a organizao tenha conhecimento dos requisitos estatutrios e regulamentares que se aplicam a seus produtos, processos e atividades, sendo recomendvel que esses requisitos sejam includos como parte do sistema de gesto da qualidade. conveniente que tambm seja dada considerao para - a promoo do atendimento de forma tica, eficaz e eficiente aos requisitos atuais e provveis, - os benefcios para as partes interessadas em superar tais requisitos, e - o papel da organizao na proteo dos interesses da comunidade. 5.3 Poltica da qualidade Convm que a Alta Direo use a poltica da qualidade como um meio de dirigir a organizao para a melhoria de seu desempenho. conveniente que a poltica da qualidade de uma organizao seja uma parte coerente, e de igual importncia, das polticas e estratgias globais da organizao. Ao estabelecer a poltica da qualidade, convm que a Alta Direo considere - o nvel e tipo de melhoria futura necessria para a organizao ser bem-sucedida, - o grau esperado ou desejado de satisfao do cliente, - o desenvolvimento das pessoas na organizao, - as necessidades e expectativas de outras partes interessadas, - os recursos necessrios para ir alm dos requisitos da NBR ISO 9001, e - as potenciais contribuies de fornecedores e parceiros. A poltica da qualidade pode ser usada para melhoria desde que - seja coerente com a viso e a estratgia da Alta Direo para o futuro da organizao, - permita que os objetivos da qualidade sejam entendidos e seguidos por toda a organizao, - demonstre o comprometimento da Alta Direo com a qualidade e a proviso de recursos adequados para atingir os objetivos, - ajude a promover o comprometimento com a qualidade por toda a organizao, com a liderana clara da Alta Direo, - inclua a melhoria contnua associada satisfao das necessidades e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas, e
5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade O planejamento estratgico da organizao e a poltica da qualidade proporcionam uma estrutura para o estabelecimento de objetivos da qualidade. Convm que a Alta Direo estabelea esses objetivos, conduzindo melhoria do desempenho da organizao. recomendvel que os objetivos sejam capazes de ser medidos para facilitar uma anlise crtica eficaz e eficiente pela direo. Ao estabelecer esses objetivos, convm que a Alta Direo tambm considere - as necessidades atuais e futuras da organizao e os mercados atendidos, - as observaes pertinentes das anlises crticas pela direo, - o desempenho atual dos produtos e processos, - os nveis de satisfao de partes interessadas, - os resultados de auto-avaliao, - as comparaes com as melhores prticas (benchmarking), anlises da concorrncia, oportunidades de melhoria, e - os recursos necessrios para atingir os objetivos. Convm que os objetivos da qualidade sejam comunicados de uma maneira que as pessoas na organizao possam contribuir para o seu atendimento. recomendvel que a responsabilidade pelo desdobramento dos objetivos da qualidade seja definida. Convm que os objetivos sejam analisados criticamente de forma sistemtica e revisados quando necessrio. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos
5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto, so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5.4.2 Planejamento da qualidade Convm que a direo assuma a responsabilidade pelo planejamento da qualidade da organizao. recomendvel que esse planejamento enfoque a definio dos processos necessrios para se atingir eficaz e eficientemente os objetivos da qualidade e requisitos da organizao, coerentes com a estratgia da organizao. Entradas para um planejamento eficaz e eficiente incluem - estratgias da organizao, - objetivos organizacionais definidos, - necessidades e expectativas definidas dos clientes e de outras partes interessadas, - avaliao de requisitos estatutrios e regulamentares, - avaliao de dados de desempenho dos produtos, - avaliao de dados de desempenho de processos, - aprendizagem em experincias anteriores, - oportunidades de melhoria indicadas, e - dados relacionados avaliao e reduo de riscos. Convm que as sadas do planejamento da qualidade da organizao definam os processos de realizao de produto e de apoio necessrios em termos de - habilidades e conhecimento necessrios organizao, - responsabilidade e autoridade para implementao de planos de melhoria de processo, - recursos necessrios, tais como financeiros e de infra-estrutura, - indicadores para avaliao da melhoria do desempenho da organizao, - necessidades para melhoria, incluindo mtodos e ferramentas, e - necessidades para documentao, incluindo registros. Convm que a direo analise criticamente as sadas, de forma sistemtica, para assegurar a eficcia e a eficincia dos processos da organizao.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A Alta Direo deve assegurar que
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade Convm que a Alta Direo defina e comunique a responsabilidade e autoridade para implementar e manter um sistema de gesto da qualidade eficaz e eficiente. Convm que sejam dadas responsabilidade e autoridade s pessoas na organizao, de forma que possam contribuir para atingir os objetivos da qualidade e para estabelecer seu envolvimento, motivao e comprometimento. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5.5.2 Representante da direo Convm que um representante da direo seja indicado pela Alta Direo e que receba autoridade para gerenciar, monitorar, avaliar e coordenar o sistema de gesto da qualidade. Essa indicao visa aumentar a eficcia e a eficincia da operao e melhoria do sistema de gesto da qualidade. recomendvel que o representante se reporte Alta Direo e se comunique com clientes e outras partes interessadas com relao aos assuntos pertinentes ao sistema de gesto da qualidade. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 5.5.2 Representante da direo
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5.5.3 Comunicao interna Convm que a direo da organizao defina e implemente um processo eficaz e eficiente para comunicao da poltica da qualidade, dos requisitos, dos objetivos e das realizaes. O fornecimento dessas informaes pode auxiliar na melhoria do desempenho da organizao e envolve diretamente as pessoas na organizao para atingir os objetivos da qualidade. recomendvel que a direo encoraje ativamente a realimentao e a comunicao pelas pessoas na organizao como meio de promover seu envolvimento. As atividades para comunicao incluem, por exemplo - comunicao conduzida pela direo em reas de trabalho, - reunies informativas e outras reunies de equipe, tais como para o reconhecimento de realizaes, - quadros de avisos, jornais/revistas internos, - meio de comunicao eletrnica e audiovisual, como correio eletrnico e pginas na internet, e - pesquisas com empregados e programas de sugesto. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 5.5.3 Comunicao interna A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Convm que a Alta Direo desenvolva a atividade de anlise crtica pela direo, indo alm da verificao da eficcia e eficincia do sistema de gesto da qualidade, tornando-a um processo que se estenda para toda a organizao, avaliando tambm a eficincia do sistema. recomendvel que as anlises crticas pela direo sejam base para a troca de novas idias, com a discusso aberta e avaliao das contribuies sendo estimuladas pela liderana da Alta Direo. Para que a anlise crtica pela direo agregue valor para a organizao, convm que a Alta Direo controle o desempenho dos processos de realizao e de apoio por meio de uma anlise crtica sistemtica com base nos princpios de gesto da qualidade. recomendvel que a freqncia da anlise crtica seja determinada pelas necessidades da organizao. Convm que as entradas para o processo de anlise crtica resultem em sadas que se estendam alm da eficcia e eficincia do sistema de gesto da qualidade. recomendvel que as sadas das anlises crticas forneam dados para serem usados no planejamento da melhoria do desempenho da organizao. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 5.6 Anlise crtica pela direo 5.6.1 Generalidades A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5.6.2 Entradas para anlise crtica Convm que as entradas para avaliar a eficcia e eficincia do sistema de gesto da qualidade considerem o cliente e outras partes interessadas e incluam - situao e resultados dos objetivos da qualidade e das atividades de melhoria, - situao das aes provenientes da anlise crtica pela direo, - resultados das auditorias e auto-avaliaes da organizao, - realimentao sobre a satisfao das partes interessadas, podendo at mesmo haver sua participao, - os fatores relacionados ao mercado, tais como tecnologia, pesquisa e desenvolvimento, e desempenho da concorrncia, - resultado das atividades de comparao com as melhores prticas (benchmarking), - desempenho dos fornecedores, - novas oportunidades para melhoria, - controle de no-conformidades de processo e de produto, - avaliao e estratgias de mercado,
5.6.3 Sadas da anlise crtica Mediante a extenso da anlise crtica pela direo para alm da verificao do sistema de gesto da qualidade, as sadas dessa anlise podem ser usadas pela Alta Direo como entradas para processos de melhoria. A Alta Direo pode usar esse processo de anlise crtica como uma ferramenta poderosa para identificao de oportunidades de melhoria do desempenho da organizao. Convm que a programao das anlises crticas facilite o fornecimento de dados em momento oportuno para o planejamento estratgico da organizao. recomendvel que sadas selecionadas sejam comunicadas s pessoas na organizao para demonstrar como o processo de anlise crtica pela direo conduz a novos objetivos que beneficiaro a organizao. Exemplos de sadas adicionais para aumentar a eficincia incluem, por exemplo - objetivos de desempenho para produtos e processos, - objetivos de melhoria de desempenho para a organizao, - avaliao da adequao da estrutura da organizao e recursos, - estratgias e iniciativas para marketing, produtos, e satisfao dos clientes e de outras partes interessadas, - preveno contra perdas e planos de reduo de riscos identificados, e - informaes para planejamento estratgico com relao a necessidades futuras da organizao. Convm que os registros sejam suficientes para possibilitar a rastreabilidade e facilitar a avaliao do prprio processo de anlise crtica pela direo, para assegurar sua contnua eficcia e agregar valor para a organizao. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos
5.6.3 Sadas da anlise crtica As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a a)melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
6 Gesto de recursos 6.1 Recomendaes gerais 6.1.1 Introduo Convm que a Alta Direo assegure que os recursos essenciais para a implementao da estratgia e para atingir os objetivos da organizao sejam identificados e tornados disponveis. Convm que sejam includos recursos para a operao e a melhoria do sistema de gesto da qualidade, bem como a satisfao dos clientes e outras partes interessadas. Recursos podem ser: pessoas, infra-estrutura, ambiente de trabalho, informao, fornecedores e parceiros, recursos naturais e recursos financeiros. 6.1.2 Aspectos a serem considerados Convm que sejam considerados recursos para a melhoria do desempenho da organizao, tais como - alocao eficaz, eficiente e em tempo hbil de recursos em relao s oportunidades e restries, - recursos tangveis, tais como instalaes melhoradas para os processos de realizao e de apoio, - recursos intangveis, como propriedade intelectual, - recursos e mecanismos para encorajar a melhoria contnua inovadora, - estruturas organizacionais, incluindo necessidades de gesto matricial e por empreendimento, - tecnologia e gesto da informao, - aumento da competncia por meio de treinamento, educao e aprendizagem especficos, - desenvolvimento de habilidades de liderana e perfis para futuros gerentes da organizao, - uso de recursos naturais e o impacto dos recursos no meio ambiente, e - planejamento para necessidades de recursos futuros. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 6 Gesto de recursos 6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------6.2 Pessoas 6.2.1 Envolvimento de pessoas Convm que a direo melhore a eficcia e a eficincia da organizao, incluindo o sistema de gesto da qualidade, por meio do envolvimento e do apoio de pessoas. Como ajuda para atingir seus objetivos de melhoria do desempenho, convm que a organizao encoraje o envolvimento e o desenvolvimento de seu pessoal - proporcionando treinamento contnuo e planejamento de carreira, - definindo suas responsabilidades e autoridades, - estabelecendo objetivos individuais e de equipe, gerindo o desempenho de processos e avaliando resultados, - facilitando o envolvimento no estabelecimento de objetivos e na tomada de deciso, - reconhecendo e recompensando, - facilitando a comunicao da informao de forma aberta e nos dois sentidos, - realizando continuamente anlises crticas das necessidades de seu pessoal, - criando condies para encorajar a inovao, - assegurando trabalho em equipe eficaz, - comunicando sugestes e opinies, - usando medidas de satisfao do seu pessoal, e - investigando porque as pessoas ingressam e deixam a organizao. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento 6.2.2.1 Competncia
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento A organizao deve a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto, b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia, c) avaliar a eficcia das aes executadas, d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------6.3 Infra-estrutura Convm que a direo defina a infra-estrutura necessria para a realizao dos produtos considerando tambm as necessidades e expectativas das partes interessadas. A infra-estrutura inclui recursos tais como as instalaes, espao de trabalho, ferramentas e equipamentos, servios de apoio, tecnologia de informao e de comunicao e meios de transporte. Para alcanar a realizao eficaz e eficiente de produtos, convm que o processo de definio da infra-estrutura necessria inclua: a) a proviso de uma infra-estrutura definida em termos de objetivos, funo, desempenho, disponibilidade, custos, segurana contra riscos e intruses e reforma; b) o desenvolvimento e implementao de mtodos de manuteno, para assegurar que a infra-estrutura continue a atender s necessidades da organizao. Convm que esses mtodos considerem o tipo e a freqncia da manuteno, bem como a verificao da operao de cada elemento da infra-estrutura, com base na sua criticidade e uso; c) a avaliao da infra-estrutura em relao s necessidades e expectativas das partes interessadas; d) a considerao de questes ambientais associadas infra-estrutura, tais como conservao, poluio, desperdcio e reciclagem. Fenmenos naturais que no podem ser controlados podem influenciar na infra-estrutura. Convm que o plano para a infraestrutura considere a identificao e reduo de riscos associados, incluindo estratgias para proteger os interesses das partes interessadas.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 6.3 Infra-estrutura A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao). ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
6.4 Ambiente de trabalho Convm que a direo assegure que o ambiente de trabalho exera uma influncia positiva na motivao, satisfao e desempenho das pessoas, para aumentar o desempenho da organizao. Na criao de um ambiente de trabalho adequado, sendo uma combinao de fatores humanos e fsicos, convm que sejam includas consideraes a - mtodos criativos de trabalhos e oportunidades para aumentar o envolvimento e identificar o potencial das pessoas na organizao, - regras e orientaes de segurana, incluindo o uso de equipamentos de proteo, - ergonomia, - localizao do espao de trabalho, - interao social, - instalaes de apoio para as pessoas na organizao, - calor, umidade, luminosidade, ventilao, e - higiene, limpeza, barulho, vibrao e poluio. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 6.4 Ambiente de trabalho A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------6.5 Informao
7 Realizao do produto 7.1 Recomendaes gerais 7.1.1 Introduo Convm que a Alta Direo assegure a operao eficaz e eficiente dos processos de realizao e dos processos de apoio, bem como a rede de processos associada para que a organizao tenha capacidade de satisfazer suas partes interessadas. Enquanto os processos de realizao resultam em produtos que agregam valor para a organizao, os processos de apoio tambm so necessrios organizao e agregam valor indiretamente. Qualquer processo uma atividade ou uma seqncia de atividades correlacionadas que tm entrada e sada. Convm que a direo defina as sadas requeridas dos processos, identifique as entradas necessrias e as atividades requeridas para sua realizao eficaz e eficiente. A inter-relao dos processos pode ser complexa, resultando em redes de processos. Para assegurar a operao eficaz e eficiente da organizao, convm que a direo reconhea que a sada de um processo pode se tornar entrada para um ou mais processos.
7.1.2 Aspectos a serem considerados O entendimento de que um processo pode ser representado como uma sucesso de atividades ajuda a direo a definir as entradas do processo. Uma vez que as entradas tenham sido definidas, podem ser determinadas as atividades necessrias, bem como as aes e os recursos requeridos para o processo, com a finalidade de se obter as sadas desejadas. Convm que os resultados de verificao e validao de processos e suas sadas tambm sejam considerados como entradas para um processo de melhoria contnua do desempenho e promoo da excelncia por toda a organizao. A
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 7 Realizao do produto 7.1 Planejamento da realizao do produto A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade.
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7.1.3.3 Validao de produto e processo e alteraes Convm que a direo assegure que a validao dos produtos demonstre que eles satisfazem as necessidades e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas. Atividades de validao incluem modelagem, simulao e experimentos, assim como anlises crticas envolvendo clientes ou outras partes interessadas. Convm que os aspectos a serem considerados incluam - poltica e objetivos da qualidade, - capacidade ou qualificao de equipamento, - condies operacionais para o produto, - uso ou aplicao do produto, - correo do produto, - ciclo de vida do produto, - impacto ambiental do produto, e - impacto do uso de recursos naturais, incluindo materiais e energia. Convm que a validao de processo seja realizada em intervalos apropriados para assegurar a reao, em tempo hbil, a alteraes que causam impacto no processo. recomendvel que seja dada ateno especfica validao de processos - para produtos de alto valor e crticos quanto segurana, - quando a deficincia no produto s ser aparente durante o uso, - que no podem ser repetidos, e - quando a verificao do produto no possvel. Convm que a organizao implemente um processo de controle eficaz e eficiente de alteraes para assegurar que as alteraes no produto ou processo beneficiam a organizao e satisfazem as necessidades e expectativas das partes interessadas. recomendvel que as mudanas sejam identificadas, registradas, avaliadas, analisadas criticamente e controladas para se compreender seu efeito sobre outros processos e as necessidades e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas. Convm que qualquer alterao no processo que afete as caractersticas do produto seja registrada e comunicada para
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto A organizao deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega,
7.2.3 Comunicao com o cliente A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a a) informaes sobre o produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
7.3. Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Recomendaes gerais Convm que a Alta Direo assegure que a organizao tenha definido, implementado e mantido os processos de projeto e desenvolvimento necessrios para responder eficaz e eficientemente s necessidades e expectativas de seus clientes e de outras partes interessadas. Durante o projeto e desenvolvimento de produtos ou processos, convm que a direo assegure que a organizao seja capaz de considerar no apenas seu desempenho e funcionamento bsico, mas todos os fatores que contribuem para atingir o desempenho do produto e do processo esperado pelos clientes e outras partes interessadas. Por exemplo, convm que a organizao considere o ciclo de vida, segurana e sade, capacidade de realizar ensaios, capacidade e facilidade de uso, garantia de funcionamento, durabilidade, ergonomia, o ambiente, correo do produto e riscos identificados. A direo tambm tem a responsabilidade por assegurar que so cumpridas as etapas para identificar e reduzir o risco
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas, para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias. 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas, para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias. 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio Convm que a Alta Direo da organizao assegure que processos de aquisio eficazes e eficientes sejam definidos e implementados para a avaliao e controle de produtos adquiridos, para que os produtos adquiridos satisfaam as necessidades e requisitos da organizao, bem como as das partes interessadas. Convm que o uso de ligao eletrnica com fornecedores seja considerado para otimizar a comunicao de requisitos. Para assegurar o desempenho eficaz e eficiente da organizao, convm que a direo assegure que os processos de aquisio considerem as seguintes atividades: - identificao em tempo hbil, eficaz e precisa das necessidades e especificaes de produto adquirido; - avaliao do custo do produto adquirido, considerando o desempenho do produto, preo e entrega; - as necessidades da organizao e critrios para verificar produtos adquiridos; - processos de fornecedor exclusivo; - consideraes de gesto de contrato, para acordos com fornecedor e parceiros; - garantia de reposio de produtos no-conformes adquiridos; - requisitos de logstica; - identificao e rastreabilidade de produto; - preservao de produto; - documentao, incluindo registros; - controle de produto adquirido com desvios em relao aos requisitos; - acesso s instalaes do fornecedor; - histrico de entrega, instalao ou aplicao do produto; - desenvolvimento de fornecedor; - identificao e reduo de riscos associados com o produto adquirido. Convm que sejam desenvolvidos junto com os fornecedores, os requisitos para os processos do fornecedor e especificaes de produto para que a organizao se beneficie do conhecimento disponvel no fornecedor. recomendvel tambm que a organizao envolva os fornecedores no processo de aquisio relacionado com seus produtos, para melhorar a eficcia e eficincia do processo de aquisio da organizao. Isso tambm pode ajudar a organizao em seu controle e disponibilidade de inventrio. Convm que a organizao defina a necessidade de registros de verificao do produto adquirido, comunicao e resposta a no-conformidades, para demonstrar sua prpria conformidade com as especificaes. 7.4.2 Processo de controle de fornecedor Convm que a organizao estabelea processos eficazes e eficientes para identificar fontes potenciais para materiais
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
7.5 Operaes de produo e servio 7.5.1 Operao e realizao Convm que a Alta Direo v alm do controle do processo de realizao para alcanar tanto adequao com requisitos quanto obteno de benefcios para as partes interessadas. Isso pode ser conseguido por meio da melhoria da eficcia e eficincia do processo de realizao e dos processos de apoio associados, tais como - reduo de desperdcio, - treinamento das pessoas, - comunicao e registro de informaes, - desenvolvimento da capacidade do fornecedor, - melhoria da infra-estrutura, - preveno de problemas, - mtodos de processamento e rendimento de processo, e - mtodos de monitoramento.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 7.5 Produo e fornecimento de servio 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, e) a implementao de medio e monitoramento, e f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.
7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros, e e) revalidao. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
7.5.2 Identificao e rastreabilidade A organizao pode estabelecer um processo para identificao e rastreabilidade que supere os requisitos, a fim de coletar dados que possam ser usados para melhoria. A necessidade de identificao e rastreabilidade pode surgir de - situao de produtos, incluindo partes componentes, - situao e capacidade de processos, - comparao com as melhores prticas (benchmarking) de dados de desempenho, tal como marketing, - requisitos de contrato, como capacidade de recolhimento (recall) de produto, - requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes, - uso pretendido ou aplicao, - materiais perigosos, e - reduo de riscos identificados. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 7.5.3 Identificao e rastreabilidade Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto.
NOTA - Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas.
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Convm que a organizao identifique as responsabilidades em relao propriedade e outros ativos pertencentes aos clientes e outras partes interessadas e sob o controle da organizao, com a finalidade de proteger o valor da propriedade. Exemplos de propriedade so - ingredientes ou componentes fornecidos para incluso no produto, - produto fornecido para reparo, manuteno ou atualizao, - materiais de embalagem fornecidos diretamente pelo cliente, - materiais de cliente manuseados pelas operaes de servio, tal como armazenamento, - servios fornecidos em nome do cliente, tal como transporte de propriedade do cliente para uma terceira parte, e - propriedade intelectual do cliente, incluindo especificaes, desenhos e informaes restritas ou patenteadas. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 7.5.4 Propriedade do cliente A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros.
NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.
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7.5.4 Preservao de produto Convm que a direo defina e implemente processos para manuseio, embalagem, armazenamento, proteo e entrega do produto que previnam dano, deteriorao ou uso imprprio durante processo interno e entrega final do produto. recomendvel que a direo envolva os fornecedores e parceiros na definio e implementao de processos eficazes e eficientes para preservar o material adquirido. Convm que a direo considere a necessidade de qualquer requisito especial resultante da natureza do produto. Requisitos especiais podem ser associados com programas de computador, meio de comunicao eletrnico, materiais perigosos, produtos que requeiram pessoas especializadas para o servio, instalao ou aplicao, e produtos ou materiais que so nicos ou insubstituveis. Convm que a direo identifique os recursos necessrios para manter o produto ao longo de seu ciclo de vida para prevenir dano, deteriorao ou uso imprprio. recomendvel que a organizao comunique informaes s partes interessadas envolvidas sobre os recursos e mtodos necessrios para preservar o uso pretendido do produto ao longo de seu ciclo de vida. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados. A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada; b) ajustado ou reajustado, quando necessrio; c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada; d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio; e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos. Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do
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8 Medio, anlise e melhoria 8.1 Recomendaes gerais 8.1.1 Introduo Medies so importantes para se tomarem decises com base em fatos. Convm que a Alta Direo assegure medies eficazes e eficientes, coletando e validando os dados para assegurar o desempenho da organizao e a satisfao das partes interessadas. Convm que isso inclua a anlise crtica da validade e da finalidade das medies e o uso pretendido dos dados para assegurar valor agregado organizao. Exemplos de medies de desempenho dos processos da organizao incluem - medio e avaliao de seus produtos, - capacidade dos processos, - alcance dos objetivos do projeto, e - satisfao dos clientes e de outras partes interessadas. Convm que a organizao monitore continuamente suas aes de melhoria do desempenho e registre sua implementao como forma de fornecer dados para futuras melhorias. Convm que os resultados das anlises de dados resultantes das atividades de melhoria sejam uma entrada para a anlise crtica pela direo, a fim de fornecer informaes para melhoria do desempenho da organizao. 8.1.2 Aspectos a serem considerados Convm que medies, anlises e melhorias incluam as seguintes consideraes: a) converso de dados de medio em informaes e conhecimento para beneficiar a organizao; b) uso de medies, anlises e melhorias de produtos e processos para estabelecer as prioridades apropriadas para a organizao; c) anlise crtica peridica dos mtodos de medio empregados pela organizao e verificao freqente dos dados quanto sua preciso e completeza; d) uso de comparao com as melhores prticas (benchmarking) de processos individuais como uma ferramenta para melhoria da eficcia e eficincia dos processos; e) uso da medio da satisfao de clientes como vital para a avaliao do desempenho da organizao; f) o uso de medies e a gerao e comunicao das informaes obtidas so essenciais para a organizao e, como base para melhoria do desempenho e o envolvimento das partes interessadas, convm que tais informaes sejam atuais, bem como que seu propsito esteja claramente definido; g) implementao de ferramentas apropriadas para a comunicao da informao resultante das anlises de medies; h) medio da eficcia e eficincia da comunicao com as partes interessadas, para determinar se a informao fornecida em tempo hbil e claramente entendida;
8.2 Medio e monitoramento 8.2.1 Medio e monitoramento do desempenho do sistema 8.2.1.1 Generalidades Convm que a Alta Direo assegure que mtodos eficazes e eficientes sejam utilizados para identificar reas para melhoria do desempenho do sistema de gesto da qualidade. Exemplos dos mtodos incluem - pesquisa de satisfao de clientes e de outras partes interessadas, - auditorias internas, - medies financeiras, e - auto-avaliao. 8.2.1.2 Medio e monitoramento da satisfao dos clientes A medio e o monitoramento da satisfao dos clientes so baseados na anlise crtica de informaes relativas a clientes. A coleta de tais informaes pode ser a ativa ou passiva. Convm que a direo reconhea que existem muitas fontes
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------8.2.1.4 Medies financeiras Convm que a direo considere a converso de dados de processo em informaes financeiras para fornecer medidas comparveis ao longo dos processos e para facilitar melhorias da eficcia e eficincia da organizao. Exemplos de medidas financeiras incluem - anlise dos custos de preveno e de avaliao, - anlise dos custos de no-conformidades, - anlise dos custos de falhas internas e externas, e - anlise dos custos do ciclo de vida. 8.2.1.5 Auto-avaliao Convm que a Alta Direo considere o estabelecimento e a implementao de auto-avaliao. Essa uma avaliao cuidadosa, normalmente realizada pela prpria gesto da organizao, que resulta em uma opinio ou julgamento da eficcia e eficincia da organizao, bem como da maturidade do sistema de gesto da qualidade. Pode ser usada pela organizao como comparao com as melhores prticas (benchmarking) do seu desempenho em relao ao desempenho de organizaes externas e de classe mundial. A auto-avaliao tambm auxilia na avaliao da melhoria do desempenho da organizao, enquanto o processo de auditoria interna de uma organizao uma auditoria independente usada para obter evidncias objetivas de que polticas, procedimentos ou requisitos existentes esto sendo atendidos, j que a autoavaliao considera a eficcia e eficincia do sistema de gesto da qualidade. Convm que sejam planejadas a extenso e a profundidade da auto-avaliao em relao aos objetivos e prioridades da organizao. A abordagem de auto-avaliao descrita no anexo A est focalizada na determinao do grau de eficcia e eficincia da implementao do sistema de gesto da qualidade da organizao. Algumas das vantagens do uso da abordagem de auto-avaliao apresentada no anexo A so - simples de se entender, - de fcil utilizao, - tem uma influncia mnima no uso de recursos da direo, e - fornece dados para aumentar o desempenho do sistema de gesto da qualidade da organizao. O anexo A somente um exemplo de auto-avaliao. Convm que a auto-avaliao no seja considerada como uma alternativa s auditorias internas e externas da qualidade. O uso da abordagem descrita no anexo A pode fornecer direo uma viso geral do desempenho da organizao e o grau de maturidade do sistema de gesto da qualidade. Pode, tambm, fornecer dados para a identificao de reas que necessitem melhoria de desempenho e auxiliar na determinao das prioridades. 8.2.2 Medio e monitoramento de processos Convm que a organizao identifique mtodos de medio e recomenda-se que realize medies para avaliar o desempenho do processo. conveniente que a organizao incorpore essas medies em seus processos e as use na gesto de processo.
8.2.3 Medio e monitoramento do produto Convm que a organizao estabelea e especifique os requisitos de medio (incluindo critrios de aceitao) para seus produtos. conveniente que a medio do produto seja planejada e executada para verificar que os requisitos das partes interessadas foram atendidos e usados para melhorar os processos de realizao. Na seleo dos mtodos de medio, para assegurar que os produtos esto em conformidade com os requisitos e na considerao das necessidades e expectativas dos clientes, convm que a organizao considere o seguinte: a) os tipos de caractersticas do produto, que por sua vez determinam os tipos de medio, os meios adequados de medio, a preciso requerida e as habilidades necessrias; b) equipamento, programas de computador e ferramentas necessrias; c) a localizao dos pontos adequados de medio na seqncia do processo de realizao; d) caractersticas a serem medidas em cada ponto e a documentao e critrios de aceitao a serem utilizados; e) pontos estabelecidos pelo cliente para testemunhar ou verificar as caractersticas selecionadas do produto; f) inspees ou ensaios exigidos a serem testemunhados ou executados por autoridades estatutrias ou regulamentares;
8.2.4 Medio e monitoramento da satisfao das partes interessadas Convm que a organizao identifique as informaes de medio requeridas para atender as necessidades das partes interessadas (outras alm dos clientes), em relao aos processos da organizao para equilibrar a alocao de recursos. conveniente que tais informaes incluam a medio relativa a pessoas na organizao, proprietrios e investidores, fornecedores e parceiros, bem como a sociedade. So exemplos de medies: a) Para suas pessoas, convm que a organizao - pesquise as opinies de seu pessoal no que diz respeito a quo bem a organizao satisfaz suas necessidades e
8.4 Anlise de dados As decises devem ser baseadas na anlise de dados obtidos de medies e em informaes coletadas como descrito nesta Norma. Nesse contexto, convm que a organizao analise os dados oriundos de suas diferentes fontes para avaliar o desempenho em relao aos planos, objetivos e outras metas definidas e identificar reas para melhoria, incluindo possveis benefcios para as partes interessadas. Decises baseadas em fatos requerem aes eficazes e eficientes, tais como - mtodos vlidos de anlise, - tcnicas estatsticas apropriadas, e - tomada de decises e execuo de aes baseadas em resultados de anlises lgicas, equilibradas com experincia e intuio. A anlise de dados pode auxiliar na determinao da causa raiz de problemas existentes ou potenciais, e conseqentemente direcionar as decises sobre as aes corretivas e preventivas necessrias para melhoria. Convm que sejam integrados e analisados dados e informaes de todas as reas da organizao para uma avaliao
8.5 Melhorias 8.5.1 Generalidades Convm que a direo procure continuamente a melhoria da eficcia e da eficincia de seus processos, ao invs de esperar que um problema revele oportunidades para melhorias. As melhorias podem variar de melhorias contnuas em pequenos passos at projetos estratgicos de mudana de ruptura. Convm que a organizao tenha implementado um processo para identificar e gerenciar atividades de melhoria. Essas melhorias podem resultar em alteraes no produto ou no processo, ou at mesmo no sistema de gesto da qualidade ou na organizao. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 8.5 Melhorias
8.5.2 Ao corretiva Convm que a Alta Direo assegure que aes corretivas sejam usadas como uma ferramenta para melhoria. Convm que o planejamento das aes corretivas inclua a avaliao da importncia dos problemas e considere a influncia potencial em aspectos tais como custos operacionais, custos de no-conformidade, desempenho do produto, segurana e garantia de funcionamento e satisfao dos clientes e de outras partes interessadas. Convm que pessoas de reas apropriadas participem no processo de ao corretiva. Tambm conveniente que sejam enfatizadas a eficcia e eficincia dos processos, quando aes so tomadas, e que essas aes sejam monitoradas para assegurar que as metas desejadas sejam cumpridas. Convm que as aes corretivas sejam consideradas na anlise crtica pela direo. Convm que a organizao identifique fontes de informao e colete informaes para definir as aes corretivas necessrias. Convm que a ao corretiva definida seja focada na eliminao das causas da no-conformidade para evitar a repetio. Exemplos de fontes de informao a serem consideradas incluem - reclamaes de clientes, - relatrios de no-conformidade, - relatrios de auditoria interna, - resultados de anlises crticas pela direo, - resultados de anlises de dados, - resultados de medio da satisfao, - registros pertinentes do sistema de gesto da qualidade, - pessoas na organizao, - medies de processos, e - resultados de auto-avaliao. Existem vrias maneiras para determinar as causas de no-conformidade, incluindo a anlise por uma pessoa ou por uma equipe designada para ao corretiva. Convm que a organizao equilibre os investimentos em aes corretivas com a importncia do problema a ser considerado. Ao estimar a necessidade de aes para assegurar que no haja repetio da no-conformidade, conveniente que a organizao considere a proviso de treinamento apropriado para as pessoas designadas para os projetos de ao corretiva. Convm que a organizao incorpore a anlise de causa raiz, como apropriado, no processo de ao corretiva. conveniente que o resultado da anlise da causa raiz seja verificado por meio de ensaios antes da definio e do incio das aes corretivas. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos
8.5.3 Preveno contra perdas Convm que a direo planeje a reduo dos efeitos de perdas para a organizao de forma a manter o desempenho dos processos e produtos. Convm que a preveno de perdas, na forma de planejamento, seja aplicada aos processos de realizao e de apoio, s atividades e aos produtos, para assegurar a satisfao das partes interessadas. conveniente que o planejamento para preveno de perdas, para ser eficaz e eficiente, seja sistematizado. Convm que esse planejamento seja baseado em dados provenientes de mtodos apropriados, incluindo a avaliao de tendncias em histrico de dados, e em aspectos crticos com relao ao desempenho da organizao e de seus produtos, para gerar dados em termos quantitativos. Dados podem ser gerados a partir de - uso de ferramentas de anlise de risco, tal como anlise de modos e efeitos de falha, - anlise crtica de necessidades e expectativas de clientes, - anlise de mercado, - resultados de anlise crtica pela direo, - resultados de anlise de dados, - medies de satisfao, - medies de processos, - sistemas que consolidem fontes de informao de partes interessadas, - registros pertinentes do sistema de gesto da qualidade, - aprendizagem com experincias anteriores, - resultados de auto-avaliao, e - processos que fornecem advertncia antecipada de condies de operao fora de controle. Tais dados fornecero informaes para desenvolver um plano eficaz e eficiente para preveno de perdas e para definio de prioridades apropriada a cada processo ou produto, de forma a satisfazer as necessidades e expectativas das partes interessadas. Convm que os resultados da avaliao da eficcia e eficincia dos planos de preveno de perdas sejam sadas da anlise crtica pela direo e que sejam usados como entradas para modificaes em planos e, da mesma forma, como entradas para melhoria de processos. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 8.5.3 Ao preventiva A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades, c) definio e implementao de aes necessrias, d) registros de resultados de aes executadas, e e) anlise crtica de aes preventivas executadas. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
8.5.4 Melhoria contnua da organizao Para auxiliar a organizao a assegurar o seu futuro e a satisfao das partes interessadas, convm que a direo crie uma cultura que envolva ativamente as pessoas na busca de oportunidades para melhoria do desempenho de processo, de atividades e de produtos. Para envolver as pessoas, convm que a Alta Direo crie um ambiente onde a autoridade delegada de modo que as pessoas so encorajadas e aceitam a responsabilidade em identificar onde a organizao pode melhorar seu desempenho. Isso pode ser alcanado por atividades tais como - estabelecimento de objetivos para as pessoas, projetos e organizao, - comparao com as melhores prticas (benchmarking) de desempenho dos competidores e melhores experincias, - reconhecimento e recompensa pela realizao de melhoria, e - programas de sugestes e reaes em tempo hbil pela direo. Para fornecer uma estrutura para as atividades de melhoria, convm que a Alta Direo defina e implemente um processo para melhoria contnua que possa ser aplicado aos processos de realizao e apoio e s atividades. Para assegurar a eficcia e eficincia do processo de melhoria, convm que consideraes sejam dadas aos processos de realizao e de apoio em termos de - eficcia (tal como resultados atendendo aos requisitos), - eficincia (tal como recursos de tempo e financeiros por unidade), - efeitos externos (tais como mudanas estatutrias e regulamentares), - pontos fracos potenciais (tais como perda da capacidade e da consistncia), - oportunidade para empregar melhores mtodos, - controle de alteraes planejadas e no planejadas, e - medio de benefcios planejados. Convm que um processo para melhoria contnua seja usado como uma ferramenta tanto para melhoria da eficcia e eficincia internas organizao quanto para melhorar a satisfao dos clientes e de outras partes interessadas.
___________ /ANEXO A Anexo A (informativo) Diretrizes para auto-avaliao A.1 Introduo A auto-avaliao uma avaliao cuidadosa, resultando em uma opinio ou julgamento da eficcia e eficincia da organizao e da maturidade do sistema de gesto da qualidade. A auto-avaliao usualmente executada pela prpria direo da organizao. A inteno da auto-avaliao fornecer orientaes baseadas em fatos com respeito a onde investir recursos para melhoria da organizao. A auto-avaliao tambm pode ser til na medio do progresso em relao aos objetivos e para reavaliar se esses objetivos continuam sendo relevantes. Existem atualmente muitos modelos para a auto-avaliao de organizaes usando critrios de sistema de gesto da qualidade. Os modelos mais reconhecidos e utilizados so os modelos dos prmios nacionais e regionais da qualidade, tambm referenciados como modelos de excelncia organizacional. A abordagem de auto-avaliao descrita neste anexo tem por objetivo fornecer uma abordagem simples e de fcil aplicao para determinar o grau de maturidade relativo do sistema de gesto da qualidade de uma organizao e para identificar as principais reas para melhoria. As caractersticas especficas da abordagem de auto-avaliao da NBR ISO 9004 permitem que a auto-avaliao seja - aplicada em todo o sistema de gesto da qualidade, ou numa parte dele, ou em qualquer processo, - aplicada em toda a organizao ou em parte da organizao, - executada rapidamente e com recursos internos, - executada por uma equipe multidisciplinar, ou por uma pessoa na organizao apoiada pela Alta Direo, - uma entrada para um processo de auto-avaliao mais abrangente do sistema de gesto, - identificadora e facilitadora da priorizao de oportunidades para melhoria, e - facilitadora do amadurecimento do sistema de gesto da qualidade em direo ao desempenho de classe mundial.
___________ /ANEXO B
Cpia no autorizada
ser revisada como ISO 19011, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing. ser publicada. anteriormente como ISO/IEC Guide 25.
3) Designada 4) A
ser publicada (reviso da ISO 9000-4:1993). no ABNT/CB-25. na Secretaria Central daISO (sales@iso.ch).
5) Disponvel 6) Disponvel