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ISSN 1677-7042

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Determinam-se as concentraes de metais e outros elementos nos extratos obtidos, tal como se descreve nos ensaios de migrao total das embalagens e equipamentos plsticos detalhados nas Resolues do GMC correspondentes. Quando aplicvel, a determinao da migrao especfica de metais e outros elementos se realizar somente em simulante aquoso cido (soluo de cido actico a 3% m/v em gua destilada), mesmo que o alimento envasado, no seja aquoso cido. Sobre os extratos determinam-se aos metais e outros elementos utilizar tcnicas espectromtricas da maior seletividade e sensibilidade disponveis.

N 244, quarta-feira, 22 de dezembro de 2010

XXII - produto saneante de venda livre: produto que pode ser comercializado diretamente ao pblico; XXIII - registro: ato privativo da Anvisa, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e demais regulamentos, com a indicao de nome, fabricante, procedncia, finalidade e outros elementos que o caracterizem; XXIV - risco: probabilidade de que ocorra um evento adverso sobre as espcies no alvo ou danos ao meio ambiente; XXV - rtulo: identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou auto-adesiva, aplicada diretamente sobre a embalagem primria, no podendo ser removida ou alterada durante o uso, transporte ou armazenamento do produto; XXVI - sanitizao: processo que reduz o nmero de microrganismos a nveis seguros, de acordo com as normas de sade; e XXVII - verso: produto, sob um mesmo nome/marca, com a mesma frmula base no que se refere a componentes ativos ou matrias ativas ou princpios ativos e componentes complementares, diferenciando-se entre elas unicamente por fragrncia, corante, ou ambos. Pargrafo nico. O valor estabelecido no inciso VIII expresso em unidade de peso da substncia teste por unidade de massa de peso corpreo do animal teste (mg/kg). CAPTULO II DOS REQUISITOS GERAIS Art. 5 A notificao e o registro dos produtos saneantes so efetuados levando-se em conta a avaliao e o gerenciamento do risco, finalidade, categoria e devem atender regulamentos especficos. Art. 6 Na avaliao e gerenciamento do risco so considerados: I - toxicidade das substncias e suas concentraes no produto; II - finalidade de uso dos produtos; III - condies de uso; IV - ocorrncia de eventos adversos ou queixas tcnicas anteriores; V - populao provavelmente exposta; VI - frequncia de exposio e a sua durao; e VII - formas de apresentao. Art. 7 Somente as empresas que possuem Autorizao de Funcionamento de Empresa - AFE, com as atividades: fabricar, produzir ou importar produtos saneantes, podem notificar ou registrar os produtos contemplados neste regulamento. Art. 8 As empresas legalmente autorizadas a fabricar, armazenar, distribuir, transportar, fracionar ou importar produtos saneantes esto sujeitas verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e Controle, solicitadas pela autoridade sanitria competente por meio de inspeo, na forma da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e suas alteraes. Art. 9 proibida a fabricao, importao e a comercializao de produto cuja formulao contenha: I - componente no permitido; II - componente que exceda limite estabelecido constante em regulamento especfico; ou III - componente que apresente efeitos comprovadamente mutagnicos, teratognicos ou carcinognicos em mamferos. Pargrafo nico. Excluem-se deste artigo os produtos exclusivos para exportao. Art. 10. Os produtos fabricados exclusivamente para exportao devem obedecer Resoluo RDC n. 38, de 28 de abril de 2000 e suas atualizaes ou outros regulamentos. Art. 11 A notificao ou o registro de verses de um produto feito sob o mesmo nmero de processo. Art. 12. Os produtos de risco 1 somente podem ser comercializados aps a notificao realizada por meio do peticionamento totalmente eletrnico e divulgada na pgina da Anvisa, na rede mundial de computadores - internet. Art. 13. Os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados aps a concesso do registro publicada em Dirio Oficial da Unio. CAPTULO III DAS CLASSIFICAES Art. 14. Os produtos saneantes so classificados quanto ao risco, finalidade, venda e emprego. Seo I Quanto ao Risco Art. 15. Para efeito de notificao e registro, os produtos saneantes so classificados como de risco 1 e de risco 2, respectivamente. Subseo I Produtos de Risco 1 Art. 16. Os produtos saneantes so classificados como de risco 1 quando: I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpreo para produtos lquidos e superior a 500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos; II - o valor de pH na forma pura, temperatura de 25 C (vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5; III - no apresentem caractersticas de corrosividade, atividade antimicrobiana, ao desinfestante e no sejam base de microrganismos viveis; e IV - no contenham em sua formulao um dos seguintes cidos inorgnicos: a) fluordrico (HF); b) ntrico (HNO3); c) sulfrico (H2SO4); ou d) seus sais que os liberem nas condies de uso do produto.

Os ensaios de migrao total das embalagens e equipamentos plsticos que contenham corantes em sua formulao so realizados com os simulantes a temperaturas e tempos de contato detalhados nas Resolues do GMC correspondentes atribuio de simulantes de alimentos e a ensaios de migrao total. Os extratos obtidos no ensaio de migrao total devem ser comparados visualmente contra um fundo branco com os respectivos brancos. Nestas condies no devem existir diferenas, apreciveis visualmente, entre a colorao do extrato e seu branco. 3.2Determinao de migrao especfica de metais e outros elementos.

Os limites de migrao especfica (LME) dos elementos a determinar so os seguintes: Elemento Antimnio (Sb) Arsnio (As) Brio (Ba) Boro (B) Cadmio (Cd) Zinco (Zn) Cobre (Cu) Cromo (Cr) Estanho (Sn) Flor (F) Mercurio (Hg) Prata (Ag) chumbo (Pb) LME em mg/kg 0,04 0,01 1 0,5 0,005 25 5 0,05 1,2 0,5 0,005 0,05 0,01

A determinao do contedo de metais e metalides nos extratos deve ser realizada utilizando tcnicas espectromtricas de quantificao com sensibilidade adequada para verificar o cumprimento dos limites estabelecidos. As embalagens devem cumprir com os limites estabelecidos no presente Regulamento. Quando as embalagens se destinarem a alimentos com limites de contaminantes estabelecidos, os alimentos embalados no devero ultrapassar os valores estabelecidos para este produto alimentcio em particular. (*) Republicada por ter sado, no Suplemento ANVISA do DOU n 229, de 1/12/2010, pg. 63, com incorreo no original. RESOLUO-RDC N 59, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010 Dispe sobre os procedimentos e requisitos tcnicos para a notificao e o registro de produtos saneantes e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e retificada no DOU de 29 de agosto de 2006, em reunio realizada em 13 de dezembro de 2010, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o regulamento tcnico para procedimentos e requisitos tcnicos para a notificao e o registro de produtos saneantes. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 2 Este regulamento possui o objetivo de elaborar, revisar, alterar, consolidar, padronizar, atualizar, desburocratizar procedimentos, estabelecer definies, caractersticas gerais, embalagem e rotulagem, requisitos tcnicos para a notificao e o registro de produtos classificados como saneantes, de forma a gerenciar o risco sade. Seo II Abrangncia Art. 3 Este regulamento se aplica a todos os produtos definidos como saneantes. Seo III Definies Art. 4 Para efeito deste regulamento tcnico, so adotadas as seguintes definies: I - anlise fiscal: anlise efetuada sobre os produtos saneantes, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias primas; II - anlise prvia: anlise efetuada em produtos saneantes, a fim de ser verificado se podem ser objetos de notificao e registro; III - categoria: grupo de produtos com a mesma finalidade de uso; IV - componente ativo ou matria ativa ou princpio ativo: aquele presente na formulao para conferir eficcia ao produto, segundo sua finalidade, obtido por um processo de fabricao (qumico, fsico ou biolgico), contendo porcentagem definida de pureza; V - desinfeco: processo fsico ou qumico que destri a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos; VI - desinfestao: processo que mata, inativa ou repele organismos indesejveis no ambiente, sobre objetos, superfcies inanimadas ou em plantas; VII - desodorizao: processo capaz de controlar odores desagradveis, por meio de atividade antimicrobiana, limitando-se inibio do crescimento dos microrganismos; VIII - Dose Letal 50 por via oral (DL50 oral): uma nica dose da substncia teste que, quando administrada por via oral, causa a morte de 50% dos animais testados. IX - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este regulamento; a) embalagem primria: acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar produtos acabados; e b) embalagem secundria: acondicionamento que tem como finalidade agrupar e proteger embalagens primrias; X - empresa especializada: pessoa jurdica, privada ou pblica, devidamente constituda, licenciada pelos rgos competentes da sade ou do meio ambiente, para prestar servios de controle de vetores e pragas urbanas; XI - esterilizao: processo que utiliza agentes qumicos ou fsicos para destruir todas as formas de vida microbiana, inclusive as esporuladas, e aplica-se especificamente a objetos inanimados; XII - estudo de estabilidade: conjunto de testes realizados para obter informaes sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de estocagem determinadas; XIII - laboratrio acreditado: qualquer laboratrio, nacional ou estrangeiro, que realize ensaios e atenda aos critrios do Inmetro, Norma ISO 17025 ou que cumprem as Boas Prticas de Laboratrio - BPL; XIV - microrganismo vivel: microrganismo vivo e cultivvel nos meios de cultura e nas condies ambientais especficas; XV - notificao: obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio de peticionamento eletrnico a Anvisa, a importao, a industrializao, a exposio a venda ou a entrega ao consumo dos produtos saneantes de risco 1; XVI - odorizao: processo destinado a perfumar objetos, superfcies e ambientes por liberao de substncias; XVII - painel principal: rea do rtulo com maior destaque, imediatamente voltada para o consumidor e onde consta o nome do produto; XVIII - painel secundrio: demais reas do rtulo contendo as informaes descritas em regulamentos; XIX - produto corrosivo: aquele que produz destruio de tecido da pele, necrose visvel pela epiderme, e para dentro da derme, em mais de 1 entre 3 animais testados, aps uma exposio de at 4 horas de durao; XX - produto saneante: substncia ou preparao destinada aplicao em objetos, tecidos, superfcies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfeco, desinfestao, sanitizao, desodorizao e odorizao, alm de desinfeco de gua para o consumo humano, hortifrutcolas e piscinas; XXI - produto saneante de uso profissional: produto que no pode ser vendido diretamente ao pblico e deve ser aplicado ou manipulado exclusivamente por profissional devidamente treinado ou por empresa especializada;

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