FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Morfina FHC 20 mg/ml soluo injectvel Morfina Leia atentamente este folheto

antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto: 1. O que Morfina FHC e para que utilizada 2. Antes de utilizar Morfina FHC 3. Como utilizar Morfina FHC 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Morfina FHC 6. Outras informaes

1. O QUE MORFINA FHC E PARA QUE UTILIZADA Grupo farmacoteraputico: 2.12 Sistema Nervoso Central, Analgsicos estupefacientes Este medicamento utilizado em situaes de dores intensas e/ou resistentes a analgsicos mais fracos.

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA FHC No utilize Morfina FHC: - se tem hipersensibilidade morfina ou a qualquer outro componente de Morfina FHC, - se tem insuficincia respiratria severa, - se tem doena heptica grave, - se tem epilepsia no controlada, - se tem uma leso recente no crnio, - em associao com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substncias com propriedades semelhantes s da morfina),

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- durante o aleitamento, em caso de iniciao ou continuao de um tratamento longo, aps o nascimento. No utilize a Morfina FHC pela via epidural, intratecal: - se apresenta problemas de hemostase no momento da injeco, -se tem infeces cutneas locais, regionais ou generalizadas, em evoluo, -se manifesta hipertenso intracraniana evolutiva. Tome especial cuidado com a Morfina FHC Advertncias O seu mdico acompanhar o seu tratamento de uma monitorizao adaptada sua utilizao. Em tratamentos prolongados com a morfina, fundamental no parar abruptamente o tratamento, pois isso poder desencadear o aparecimento da sndrome de abstinncia. O aumento progressivo das doses, se for necessrio e mesmo que sejam doses elevadas, no aumenta o risco de habituao. Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependncia fsica e psquica. A toxicodependncia (anterior ou actual) no impede a prescrio de morfina, caso esta seja necessria. Precaues especiais de utilizao A morfina deve ser utilizada com precauo nos seguintes casos: - Doentes idosos - Recm-nascidos - Doentes com insuficincia respiratria - Doentes com insuficincia renal - Doentes com insuficincia heptica, - Hipovolmia (volume sanguneo insuficiente) - Doentes com problemas urinrios (dificuldade a urinar) - Presso elevada no crnio - Obstipao (fale com o seu mdico se tiver obstipao para que ele lhe possa aconselhar um tratamento adaptado) Desportistas: Se desportista dever ter em ateno que este medicamento contm morfina, que faz parte da lista das substncias dopantes.

Utilizar Morfina FHC com outros medicamentos

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Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Associaes contra-indicadas - Agonistas-antagonistas opiceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): Diminuio do efeito analgsico ou antitssico, com risco de aparecimento de sndrome de abstinncia. Associaes desaconselhadas - Naltrexona Risco de diminuio do efeito analgsico. Se necessrio aumentar as doses do derivado da morfna. - Consumo de lcool: O lcool potencia o efeito sedativo destas substncias. A alterao da ateno pode ser perigosa para a conduo de veculos e de mquinas. Deve ser evitada a ingesto de bebidas alcolicas e medicamentos contendo lcool. Associaes que devem ser usadas com precauo - Rifampicina Diminuio das concentraes e eficcia da morfina e do seu metabolito activo. aconselhada vigilncia clnica e uma eventual adaptao da posologia da morfina durante e aps o tratamento com rifampicina. Associaes a ter em conta - Outros analgsicos morfnicos agonistas (alfentanilo, codena, dextromoramida, dextropropoxifeno, di-hidrocodena, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol). - Antitssicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina) - Antitssicos verdadeiramente morfnicos (codena, etilmorfina) -Barbitricos - Benzodiazepinas e substncias aparentadas Risco aumentado de depresso respiratria que pode ser fatal em caso de sobredosagem. -Outros medicamentos sedativos Aumento da depresso central. A alterao no estado de viglia pode tornar perigosa a conduo de veculos e utilizao de mquinas.

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Utilizar a Morfina FHC com alimentos e bebidas A ingesto de lcool est fortemente desaconselhada. Gravidez e aleitamento Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento Gravidez A administrao da morfina, se necessria e aps aconselhamento do seu mdico possvel durante a gravidez. Devido passagem deste medicamento para a circulao sangunea do feto, a sua utilizao durante a gravidez impe uma monitorizao apertada do beb. Aleitamento - Uma administrao nica parece no ter risco para o recm-nascido. - No caso de administraes repetidas durante alguns dias, suspender o aleitamento momentaneamente. - No caso de iniciao ou continuao de um tratamento longo aps o nascimento, o aleitamento est contra-indicado. Conduo de veculos e utilizao de mquinas Devido ao facto de este medicamento poder produzir alteraes no estado de viglia, a conduo de veculos ou utilizao de mquinas desaconselhado. Este risco maior no incio do tratamento ou quando o tratamento inclui a associao de outros medicamentos. Informaes importantes sobre alguns componentes da Morfina FHC No aplicvel.

3. COMO UTILIZAR MORFINA FHC Utilizar Morfina FHC sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. A relao dose-eficcia-tolerncia varia de doente para doente. importante avaliar frequentemente a eficcia e a tolerncia e adaptar a posologia progressivamente, em funo das necessidades do doente. No h uma dose mxima desde que os efeitos indesejveis possam ser controlados. A via intramuscular no se encontra recomendada, visto que dolorosa e no apresenta vantagens cinticas em comparao com a via subcutnea. A vias epidural e intratecal exigem que:

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- a morfina utilizada seja SEM CONSERVANTES, - a soluo seja FILTRADA ANTES DA INJECO atravs de um filtro de 0,22 m (para prevenir uma eventual contaminao aps a abertura da ampola). Ordem de equivalncia das doses consoante a via de administrao: Via oral 1 mg Subcutnea 1/2 a 1/3 mg Intravenosa 1/2 a 1/3 mg Epidural Intratecal 1/10 a 1/20 mg 1/50 a 1/200 mg

A administrao simultnea de morfina por duas vias de administrao diferentes deve ser evitada, pois corre-se o risco de sobredosagem, devido a cinticas diferentes entre as vias de administrao. Tratamento de dores agudas (ps-operatrias): - Vias intravenosa e subcutnea: Adultos: A morfina administrada mais frequentemente por via intravenosa de forma fraccionada (por titulao) com uma dose de 1 a 3 mg (em funo do doente, principalmente da idade), de 10 em 10 minutos aproximadamente, at obteno de uma analgesia satisfatria (ou ocorrncia de efeitos indesejveis), encontrando-se o doente sob vigilncia contnua. Se um tratamento alternativo se revelar necessrio, podero ser utilizadas injeces subcutneas de 5 a 10 mg em intervalos de 4 a 6 horas ou uma analgesia auto-controlada atravs da injeco intravenosa em bolus de 0,5 a 1 mg seguida de um perodo sem injeco (perodo refractrio) de aproximadamente 10 minutos. A morfina em perfuso intravenosa (1 a 5 mg/h) est habitualmente reservada a doentes com ventilao assistida nos servios de reanimao. Crianas: A morfina administrada mais frequentemente por via intravenosa de forma fraccionada (por titulao). Uma dose inicial de 0,025 a 0,1 mg/kg (em funo do doente, principalmente da idade), seguida se necessrio da injeco em bolus de aproximadamente 0,025 mg/kg em intervalos de 5-10 minutos, at obteno de uma analgesia satisfatria (ou ocorrncia de efeitos indesejveis), encontrando-se o doente sob vigilncia contnua. Se um tratamento alternativo se revelar necessrio poder recorrer-se a perfuso intravenosa continua de 0,01 a 0,02 mg/kg/h em sala de recobro ou de cuidados intensivos. A analgesia auto-controlada por via intravenosa pode ser realizada a partir dos 6 anos, os bolus so de 0,015 a 0,02 mg/kg seguidos de um perodo sem injeco possvel (perodo refractrio) de 10 a 15 minutos. Pode ser associada uma dose contnua de 0,005 a 0,02 mg/kg/h. Por ser dolorosa, a via subcutnea no recomendada nas crianas.

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- Via epidural Adultos: 2 a 6 mg cada 12 a 24 horas. Crianas: 0,03 mg a 0,05 mg/kg, que podem ser repetidas em caso de necessidade, se a situao clnica o permitir, passadas 12 a 24 horas. - Via intratecal Adultos: 0,1 a 0,3 mg cada 12 a 24 horas Tratamento de dores crnicas (principalmente de origem cancerosa): Doses iniciais em funo da via de administrao As doses na criana e no adulto so equivalentes, tendo em considerao o peso do doente. - Via subcutnea: Nos doentes que no tenham sido sujeitos a um tratamento preliminar com morfina por via oral, a posologia inicial ser 0,5 mg/kg/dia (geralmente 30 mg/dia nos adultos), preferencialmente em perfuso contnua (em relao a injeces repetidas todas as 4-6 horas). Em doentes a tomar anteriormente morfina por via oral, a posologia inicial ser metade da dose oral administrada. Se a posologia por via oral era insuficiente, poder passar-se imediatamente para uma posologia superior (ver acerto posolgico). - Via intravenosa: Nos doentes que no tenham sido sujeitos a um tratamento preliminar com morfina por via oral, a posologia inicial ser de 0,3 mg/kg/dia (geralmente 20 mg/dia no adulto), preferencialmente em perfuso contnua. Nos doentes que apresentem dores de intensidade varivel durante o dia, pode ser utilizado um sistema de analgesia controlada pelo doente; a uma perfuso contnua (com a posologia habitual), sero associadas injeces em bolus autoadministrveis, equivalentes a aproximadamente uma hora de perfuso. Cada bolus ser seguido de um perodo sem injeco possvel (perodo refractrio) de 10 minutos no mnimo. Via epidural e intratecal: No decurso da dor crnica, recorrer-se- a estas vias de administrao logo que as outras vias sejam responsveis por efeitos indesejveis inaceitveis. A ttulo exemplificativo : - a posologia diria inicial por via epidural, dividida por uma ou duas injeces, de aproximadamente 1/10 da posologia por via parentrica.

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- a posologia diria inicial por via intratecal, dividida por uma ou duas injeces de aproximadamente 1/100 da posologia por via parentrica. Acerto posolgico: Frequncia de avaliao (grau de alvio da dor, presena de efeitos indesejveis). No h necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamente ineficaz. O doente deve ser cuidadosamente observado principalmente no incio do tratamento, uma vez que a dor no est controlada. Aumento da posologia Se a dor no est controlada, conveniente aumentar a posologia diria de morfina em aproximadamente 30 a 50%. Durante o processo de ajuste de doses, no existe limite mximo, desde que os efeitos indesejveis possam ser controlados. Modo de abertura das ampolas A ampola est previamente limada no local de estrangulamento para abertura da ampola. A zona colorida permite a orientao da mesma. Pegar na ampola com a zona colorida dirigida para si. A ampola abre-se facilmente, colocando o polegar na zona colorida e fazendo fora de cima para baixo (ver figura).

Se utilizar mais Morfina FHC do que deveria Se utilizou mais Morfina FHC do que deveria consulte imediatamente o seu mdico ou farmacutico. Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina FHC No aplicvel Se parar de utilizar Morfina FHC Em funo da durao do tratamento, da dose administrada e da evoluo da dor, a morfina poder ser descontinuada de forma progressiva para evitar o aparecimento de sintomas de abstinncia: ansiedade, irritabilidade, tremores, midrase (dilatao da pupila), sudao, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal), nuseas, vmitos, dor abdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). S dever suspender a utilizao deste medicamento por aconselhamento mdico.

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Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Morfina FHC pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejveis mais frequentes so: - - Sonolncia, confuso, nuseas e vmitos, que so transitrios, - Obstipao que deve ser prevenida com um tratamento adequado. Foram igualmente notificados casos de: - sedao, excitao, pesadelos, principalmente em idosos, com eventuais episdios de alucinao (percepo anormal de um objecto que no existe na realidade); - depresso respiratria; - aumento da presso intracraniana (que se traduz da dor de cabea aos vmitos); - reteno urinria, principalmente em caso de alteraes prostticas ou estenose uretral; - dependncia psquica; - reaces cutneas de tipo urticria, vermelhido e prurido; - sndrome de abstinncia quando se suspende abruptamente o medicamento: bocejos, ansiedade, irritabilidade, tremores, dilatao das pupilas, afrontamentos, sudao, lacrimejar, corrimento nasal, nuseas, vmitos, dor abdominal, anorexia, diarreias, dores musculares ou articulares. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR MORFINA FHC Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianas. No utilize a Morfina FHC aps o prazo de validade impresso na ampola a seguir a Val..O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. No utilize a Morfina FHC se verificar que esta se encontra turva.

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Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio da Morfina FHC - a substncia activa a morfina (como cloridrato tri-hidratado). - os outros componentes so: cloreto de sdio e gua para preparaes injectveis. Qual o aspecto da Morfina FHC e contedo da embalagem Ampolas de vidro contendo uma soluo aquosa lmpida. Ampolas de 1 e 10 ml (embalagens de 1, 10, 50 e 100 ampolas). possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante Titular da AIM FHC Farmacutica, Lda. Parque Industrial de Mortgua, Lt. 2 3450-232 Mortgua Portugal Tel.: + 351 231 927 510 Fax.: +351 231 927520 e-mail: info@fhc.pt Fabricante Laboratrios Basi, Indstria Farmacutica, S.A. Rua do Padro, 98 3000-312 Coimbra Portugal Tel.: + 351 239 827 021 Fax.: + 351 239 492 845 e-mail: basi@basi.pt

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