MONOCORDIL

mononitrato de isossorbida FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO comprimidos - Caixa contendo 20 ou 30 comprimidos de 20 ou 40 mg, em blister cpsulas retard - Caixa contendo 30 cpsulas retard de 50 mg, em blister comprimidos sublinguais - Caixa contendo 30 comprimidos sublinguais de 5 mg, em blister Soluo Injetvel - Caixa contendo 50 ampolas de 1 ml com 10 mg USO ADULTO COMPOSIO Cada comprimido de MONOCORDIL contm: Mononitrato de isossorbida........................ 20 mg ...... 40 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dixido de silcio coloidal, estearato de magnsio, q.s.p. ...............1 comprimido. Cada cpsula de MONOCORDIL retard contm: Mononitrato de isossorbida .......................................... 50 mg Excipientes: sacarose, silicato de magnsio, goma laca, amido de milho, dixido de silcio coloidal, Eudragit e povidona q.s.p.............. 1 cpsula. Cada comprimido de MONOCORDIL sublingual contm: Mononitrato de isossorbida............................................. 5 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnsio, amido de milho, q.s.p..........................1 comprimido. Cada ampola de MONOCORDIL injetvel contm: Mononitrato de isossorbida............................................. 10 mg Veculos: cloreto de sdio, gua para injetveis q.s.p. ......1 ml

INFORMAO AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento Vasodilatao coronariana e venosa. Cuidados de armazenamento Manter a embalagem fechada. Comprimidos - Evitar local quente, protegido da luz e umidade. Cpsulas retard - Evitar local quente e proteger da umidade. Comprimidos sublinguais - Conservar em temperatura ambiente e proteger da umidade. Soluo Injetvel - Evitar o calor excessivo e proteger da luz.

Prazo de validade 24 meses a partir da data de fabricao. Ateno: No utilizar o produto fora do prazo de validade impresso na embalagem. Aps este prazo, o medicamento poder perder gradativamente a eficcia, no se obtendo os resultados teraputicos esperados. Gravidez e lactao Informar ao mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento, ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Cuidados de administrao Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas Informar ao mdico o aparecimento de reaes desagradveis tais como a dor de cabea (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotenso e nusea. MONOCORDIL geralmente bem tolerado. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias No so conhecidas quaisquer restries ao uso de MONOCORDIL juntamente com alimentos. Contra-indicaes e precaues Informar seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. MONOCORDIL no deve ser usado por pacientes que apresentam presso arterial baixa (hipotenso). recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. MONOCORDIL contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.

INFORMAO TCNICA
CARACTERSTICAS Farmacodinmica MONOCORDIL, por possuir uma ao relaxante direta sobre a circulao coronria e circulao venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronrio e reduo da pr-carga. Ao ocorrer a venodilatao, h uma diminuio do retorno venoso, do volume cardaco, da presso diastlica final do ventrculo esquerdo, com conseqente diminuio da pr-carga e do consumo de oxignio. Reduzemse tambm a presso capilar pulmonar e a presso na artria pulmonar, sendo este o mecanismo bsico da melhora da performance cardaca. Concomitantemente ao no sistema venoso, ocorre uma vasodilatao no sistema arterial perifrico, induzindo diminuio da resistncia vascular sistmica, da presso arterial, da presso sistlica intraventricular e resistncia ejeo ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da frao de ejeo, diminuio da ps-carga e do consumo de oxignio. Ambos os mecanismos, diminuio da pr-carga e da ps-carga, alm de responsveis pelo efeito favorvel do mononitrato de isossorbida na insuficincia cardaca, so tambm importantes, juntamente com o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere insuficincia coronria, importante frisar-se, alm dos mecanismos citados, a dilatao do sistema coronrio e suas colaterais, com reduo da resistncia coronria, aumento do fluxo sangneo, diminuio da presso diastlica final do ventrculo esquerdo, inibio do espasmo, aumento e melhora da distribuio da perfuso a nvel subendocrdico, sede mais sensvel dos episdios isqumicos, com conseqente aumento da oferta de oxignio. Quanto dilatao dos grandes ramos coronrios, no se tem um seqestro sangneo, mas uma redistribuio favorvel da perfuso, com preferncia pela zona isqumica, por aumento do fluxo colateral. Estudos cinecoronariogrficos, com opacificao seletiva dos vasos coronrios, antes e aps a administrao de nitratos, permitiram observar o dimetro do calibre das artrias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacientes com aterosclerose. Farmacocintica MONOCORDIL, rpida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal aps administrao oral, sem sofrer efeito de primeira passagem no fgado, como ocorre com o dinitrato de isossorbida. Em conseqncia, a biodisponibilidade praticamente 100%, a concentrao sangnea obtida por via oral semelhante obtida aps a aplicao intravenosa de dose igual. Pela via oral, sua ao gradual, tendo incio 20 minutos aps administrao, atingindo concentrao sangnea mxima em 1 a 2 horas. Pela via sublingual a ao praticamente imediata. A meia-vida plasmtica de aproximadamente 5 horas e seus efeitos persistem por 8 a 12 horas. Trata-se portanto, de um nitrato de longa durao. A concentrao sangnea do mononitrato de isossorbida, no apresenta

diferena entre os pacientes, o que permite prever com segurana os nveis plasmticos e os efeitos de acordo com a dose administrada. Sua eliminao feita por via renal, sendo encontrado na urina na forma de glucoronato. MONOCORDIL retard o resultado de sofisticados estudos de tcnica farmacutica, que garantem que o nvel terapeuticamente ativo do mononitrato de isossorbida seja mantido, por aproximadamente 17 horas, aps sua administrao. Entretanto, at 24 horas da administrao de MONOCORDIL retard, os nveis plasmticos do princpio ativo ainda asseguram proteo contra a isquemia silenciosa do miocrdio e o estresse resultante de exerccios leves. MONOCORDIL sublingual elaborado por processo especial, que permite a desintegrao imediata do comprimido ao contato com a saliva e deve ser utilizado durante a ocorrncia de crises de angina, ou antes de situaes que possam desencadear uma crise, tais como esforo fsico exagerado ou emoes fortes. INDICAES Terapia de ataque e de manuteno na insuficincia coronria. Tratamento e profilaxia: Angina de esforo (angina secundria, angina estvel ou angina crnica). Angina de repouso (angina primria, angina instvel, angina de Prinzmetal ou angina vasoespstica). Angina ps-infarto. Terapia de ataque e de manuteno na insuficincia cardaca aguda ou crnica, em associao aos cardiotnicos, diurticos e tambm aos inibidores da enzima conversora. Durante a ocorrncia de crises de angina ou em situaes que possam desencade-las. CONTRA-INDICAES Nos casos de hipotenso arterial grave. Embora os nitratos no devam ser administrados de rotina no infarto do miocrdio, deve-se reservar seu uso para os casos complicados com insuficincia cardaca, hipertenso arterial ou dor persistente, onde a sub-ocluso da artria responsvel pelo infarto, espasmo ou leses crticas em outras artrias permanecem inalterados. MONOCORDIL contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto. PRECAUES E ADVERTNCIAS Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente, hemorragia cerebral.

INTERAES MEDICAMENTOSAS O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamnicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortosttico dos nitratos; com simpaticomimticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. REAES ADVERSAS Nas doses habituais as reaes adversas so mnimas; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrer cefalia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotenso e nusea. POSOLOGIA Comprimidos A posologia habitual de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critrio mdico. Para obteno do efeito teraputico mximo, tanto na insuficincia coronria como na insuficincia cardaca, recomenda-se o incio do tratamento com pequenas doses e aument-las progressivamente, de acordo com a resposta teraputica e a tolerabilidade. Cpsulas retard 1 cpsula ao dia ou a critrio mdico. Comprimidos Sublinguais Colocar um comprimido sob a lngua, mantendo-o at completa (20seg.). Pode ser repetido a cada 2 a 3 horas, ou a critrio mdico. dissoluo

Soluo Injetvel Bolus: * Intravenoso: 20 a 80 mg cada 8 ou 12 horas (mdia 0,8 mg/kg) Intracoronrio: 10 a 20 mg Infuso contnua: * Intravenoso: 0,8 mg/kg, diludo em 100 ml de soro fisiolgico ou glicosado (correr em 2 a 3 horas cada 8 ou 12 horas). (*) ou a critrio mdico SUPERDOSAGEM A dose de MONOCORDIL que est associada aos sinais e sintomas de superdosagem no conhecida. Pode ocorrer hipotenso e metahemoglobinemia. Suspender a medicao, manter respirao assistida e aplicao de vasopressores (Azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais. PACIENTES IDOSOS MONOCORDIL pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precaues do produto.

N DO LOTE, DATA DE FABRICAO E PRAZO DE VALIDADE: Vide cartucho. Reg. M.S. N 1.0146.0052 Farm. Resp.: Dra. Maria Isilda Neves Torres - CRF-SP 14.820 Monocordil injetvel Produzido por: Eurofarma Laboratrios Ltda. Monocordil retard Produzido por: Diffucap Chemobrs Quimica Farmacutica Ltda. Embalado por:

LABORATRIOS BALDACCI S.A. Rua Pedro de Toledo, 520 - So Paulo - SP CNPJ 61.150.447/0001-31 - Indstria Brasileira VENDA SOB PRESCRIO MDICA Ibaldacci@Ibaldacci.com.br SAC 0800-133 222
3249 LARAMARA/05/2008